Dioppex - suukaudse lahuse pulber (1000mg +12,2mg)

ATC Kood: N02BE95
Toimeaine: paratsetamool +fenüülefriin
Tootja: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Artikli sisukord

DIOPPEX
suukaudse lahuse pulber (1000mg +12,2mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dioppex, 1000 mg/12,2 mg suukaudse lahuse pulber

Paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

  • Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 5 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dioppex ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dioppex’i võtmist
  3. Kuidas Dioppex’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dioppex’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Dioppex ja milleks seda kasutatakse

Dioppex leevendab gripi ja külmetushaiguse sümptomeid, nagu peavalud, valud mujal kehas, kurguvalu, ninakinnisus ning alandab palavikku. See sisaldab kahte toimeainet:

Mida on vaja teada enne Dioppex’i võtmist

  • paratsetamool, mis on hästi tuntud valuvaigisti (analgeetikum) ja palavikualandaja (antipüreetiline aine).
  • fenüülefriinvesinikkloriid (nina dekongestant) vähendab paistetust ninakäikudes ja seeläbi leevendab ninakinnisust.

Ärge võtke Dioppex’i:

  • kui olete paratsetamooli, fenüülefriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on tõsine südamehaigus;
  • kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
  • kui teil on raske maksahaigus;
  • kui teil on neeruhaigus või probleeme neerudega;
  • kui teil on raske kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
  • kui teil on suletudnurga glaukoom (silma siserõhu tõus);
  • kui te võtate praegu või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOId);
  • kui te kasutate teisi dekongestante gripi ja külmetushaiguse ravimiseks.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Dioppex’i alla 16-aastastele lastele.

Oluline: sisaldab paratsetamooli. Ärge võtke seda ravimit koos ühegi teise paratsetamooli sisaldava ravimiga. Üleannustamise korral on vajalik kohene arstiabi, isegi kui teie enesetunne ei ole halvenenud, sest esineb risk hilisema tõsise maksakahjustuse tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dioppex’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

  • kui teil on probleeme maksafunktsiooniga;
  • kui teil on kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
  • kui olete meessoost ja teil on suurenenud eesnääre, sest teie raskused urineerimisel võivad süveneda;
  • kui teil on suhkurtõbi või vereringehäired (sh Raynaud sündroom);
  • kui teil on alatoitumus (olete tõsises alakaalus);
  • kui teil on glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (geneetiline häire);
  • kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Muud ravimid ja Dioppex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile või apteekrile enne Dioppex’i võtmist, kui te võtate:

  • ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli või teisi dekongestante gripi ja külmetushaiguse raviks. Kui te võtate selliseid ravimeid, siis ei tohi Dioppex’i võtta.
  • monoaminooksüdaasi inhibiitoreid ( MAOId), mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Ärge võtke Dioppex’i, kui te olete võtnud MAOIsid viimase 14 päeva jooksul.
  • tritsüklilisi antidepressante depressiooni raviks, nt amitriptüliin või imipramiin.
  • ravimeid kõrgvererõhutõve raviks (hüpertensioonivastased ravimid), sh beetablokaatorid või ravimeid, mis toetavad südamefunktsiooni või korrigeerivad südame rütmihäireid (digoksiin, lanoksiin, digitoksiin).
  • iivelduse ja oksendamise vastaseid ravimeid (nt metoklopramiid või domperidoon).
  • verevedeldajaid (antikoagulandid), nt varfariin või teised kumariinid.
  • ravimeid kõrge kolesteroolitaseme langetamiseks (nt kolestüramiin).
  • rahusteid (barbituraadid).
  • aspiriini sisaldavaid ravimeid.
  • klooramfenikooli (antibiootikum).
  • probenetsiidi või AZTd (zidovudiin).

Dioppex koos toidu ja joogiga

Ärge võtke seda ravimit koos alkohoolsete jookidega.

Rasedus ja imetamine

Dioppex’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dioppex sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Dioppex sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Dioppex’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annustamine

See ravim on pulbrina, mis lahustatakse vees ja juuakse kuuma joogina.

Valage ühest kotikesest pulber standardsuurusega tassi. Täitke tass kuuma, kuid mitte keeva veega (ligikaudu 250 ml). Laske jahtuda joodava temperatuurini.

Täiskasvanud: 1 kotike iga 4…6 tunni järel vastavalt vajadusele.

Noorukid (16-aastased ja vanemad): 1 kotike iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele. Ärge võtke rohkem kui 4 kotikest 24-tunnise ajavahemiku jooksul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Mitte anda alla 16-aastastele lastele, välja arvatud juhul, kui arst on nii soovitanud.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Kui sümptomid halvenevad või kestavad üle 5 päeva, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Dioppex’i rohkem kui ette nähtud:

Pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole, kui te kogemata võtsite rohkem ravimit kui ette nähtud, ja seda isegi siis, kui tunnete ennast hästi, sest teil on oht hilisema tõsise maksakahjustuse tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või toimub midagi muud ebaharilikku, lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine.

Fenüülefriin võib harvadel juhtudel põhjustada südametöö kiirenemist (südamepekslemine). Samuti võib harva esineda vererõhu tõusu koos peavalu, oksendamise ja südamepekslemisega. Fenüülefriin võib põhjustada ka unehäireid (unetus), närvilisust, rappumist (värinad), ärevust, rahutust, segasust, ärrituvust või peavalu.

Need kõrvaltoimed esinevad harva (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st, kuid rohkem kui 1 inimest 10 000-st).

Söögiisu kaotust, iiveldust või oksendamist esineb fenüülefriini kasutamisel sageli (mõjutab rohkem kui 1 inimest 100-st, kuid vähem kui 1 inimest 10-st).

Paratsetamooli kasutamisel on teatatud mõningatest verehäiretest, mida esines väga harva (mõjutab vähem kui 1 inimest 10 000-st). Kui see peaks juhtuma, siis sümptomiteks võivad olla ebatavaline verevalumite teke või infektsioonid, nt kurguvalu.

Allergilised reaktsioonid (nt nahalööve või nõgestõbi); raske allergiline reaktsioon (anafülaksia); vilisev hingamine või hingamisraskused võivad esineda harva (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st, kuid rohkem kui 1 inimest 10 000-st).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dioppex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dioppex sisaldab

  • Toimeained on paratsetamool ja fenüülefriinvesinikkloriid. Üks kotike sisaldab 1000 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10 mg fenüülefriinile).
  • Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, sidrunhape, askorbiinhape, kaaliumatsesulfaam (E950), aspartaam (E951), kinoliinkollane (E104), sidruni lõhna ja maitseaine.

Kuidas Dioppex välja näeb ja pakendi sisu

Dioppex on kollane pulber suukaudse lahuse valmistamiseks, mis on pakendatud laminaatkotikestesse ja kartongkarpi. Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad 5 või 10 kotikest.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Wick Pharma, Sulzbacher Strasse 40,

65824 Schwalbach am Taunus, Saksamaa

Tootja

Wrafton Laboratories Limited Braunton,

Devon, EX33 2DL

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta küsige palun nõu oma arstilt või apteekrilt või pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dioppex, 1000 mg/12,2 mg suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab: 1000 mg paratsetamooli,

12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10 mg fenüülefriinile).

INN: Paracetamolum, phenylephrinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1936 mg sahharoosi,

25 mg aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber (kotikeses).

Kollane pulber

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsiooni, sh gripi sümptomite (sh peavalu ja teised valud, kurguvalu, ninakinnisus) leevendamine ning palaviku alandamine.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja 16-aastastele ning vanematele noorukitele.

Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Ühe kotikese sisu lahustada ühes standardsuurusega tassitäies kuumas, kuid mitte keevas vees (ligikaudu 250 ml). Lasta jahtuda joodava temperatuurini.

Annustamine Täiskasvanud: üks kotike.

Võib korrata iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. 16-aastased ja vanemad noorukid: üks kotike.

Võib korrata iga 6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Maksimaalselt 4 annust (4 kotikest) 24 tunni jooksul.

Lapsed

Dioppex on vastunäidustatud alla 16-aastastele lastele.

Eakad: spetsiaalne annuse kohandamine ei ole vajalik.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus paratsetamooli, fenüülefriini või mis tahes abiainete suhtes;
  • raske südame isheemiatõbi;
  • raske maksakahjustus;
  • mõõdukas kuni raske neerukahjustus;
  • hüpertensioon;
  • raske hüpertüreoos;
  • suletudnurga glaukoom;
  • kasutamine patsientidel, kes võtavad praegu või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOId);
  • kasutamine uriinipeetusega patsientidel;
  • kasutamine patsientidel, kes käesoleval hetkel võtavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid;
  • kasutamine alla 16aastastel lastel.

Paratsetamooli tohib maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele manustada üksnes erilise ettevaatusega. Siia kuuluvad patsiendid, kellel on äge hepatiit, alkoholism, hemolüütiline aneemia ja patsiendid, kes võtavad hepatotoksilisi ravimeid. Paratsetamooli kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ja patsientidel, kes saavad pika-ajaliselt ravi suurtes annustes paratsetamooliga, nõuab maksafunktsiooni regulaarset jälgimist.

Paratsetamooli tuleb manustada erilise ettevaatusega patsientidele, kellel esineb krooniline alatoitumus (maksa glutatiooni reservid on vähenenud) või glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudus.

Kasutada ettevaatusega hüpertüreoosiga patsientidel.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad raviks südameglükosiide, beeta-adrenergilisi blokaatoreid, metüüldopat või teisi hüpertensioonivastaseid ravimeid.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eesnäärme hüpertroofia, sest neil tekib kergemini uriini retentsioon.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on Raynaud sündroom või suhkurtõbi.

Sümpatomimeetikume sisaldavad preparaadid võivad toimida tserebraalsete stimulantidena ja põhjustada unetust, närvilisust, hüperpüreksiat, treemorit ja epileptiformseid krampe.

Samaaegne kasutamine halogeenitud anesteetikumidega, nagu kloroform, tsüklopropaan, halotaan, enfluraan või isofluraan, võib halvendada või tekitada ventrikulaarseid arütmiaid.

Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas; 14 mg ühes annuses. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Sisaldab sahharoosi. Sahharoosi ööpäevane sisaldus (neljas annuses) on 7,75 g. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi samaaegselt kasutada teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Arst või apteeker peab kontrollima, et samaaegselt ei manustata patsientidele mis tahes manustamistee kaudu, nt suukaudselt või toopiliselt (nasaalsed, kõrva ja silma preparaadid) sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli imendumiskiirus võib suureneda metoklopramiidi või domperidooni mõjul ja imendumine võib väheneda kolestüramiini kasutamisel.

Varfariini ja teiste kumariinide antikoaguleeriv toime võib tugevneda paratsetamooli pikemaajalisel regulaarselt igapäevasel kasutamisel. Sellega kaasneb suurenenud risk verejooksude tekkeks. Aeg- ajalt võetavad üksikannused ei oma erilist toimet.

Paratsetamool suurendab plasmas atsetüülsalitsüülhappe ja klooramfenikooli sisaldust. Atsetüülsalitsüülhapet on võimalik samaaegselt manustada vaid lühiajaliselt, sest vastasel korral suureneb risk neerukahjustuse tekkeks, nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.

Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi peaaegu 2-kordse vähenemise, inhibeerides paratsetamooli konjugeerimist glükuroonhappe poolt. Kui samaaegselt kasutatakse probenetsiidi, tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.

Paratsetamooli kasutamine koos AZT-ga (zidovudiin) suurendab neutropeenilist dispositsiooni. Seetõttu on paratsetamooli ja AZT samaaegsel kasutamisel vajalik arsti järelevalve.

Fenüülefriin võib anda soovimatuid koostoimeid teiste sümpatomimeetikumide, vasodilataatorite ja beetablokaatoritega. Ained, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt alkohol, barbituraadid, monoaminooksüdaasi inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, võivad suurendada paratsetamooli maksatoksilisust, seda eriti üleannustamise korral. Ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kes saavad praegu või on viimase kahe nädala jooksul lõpetanud ravi monoaminooksüdaasi inhibiitoritega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Epidemioloogilised uuringud inimestel ei ole näidanud paratsetamooli kahjulikke toimeid raseduse ajal soovitatud annustes kasutamisel. Patsiendid peavad siiski järgima arsti soovitusi selle ravimi kasutamisel.

Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulistes kogustes. Olemasolevatel avaldatud andmetel ei ole imetamine vastunäidustatud.

Fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Fenüülefriini kasutamisega kaasnev emakaveresoonte vasokonstriktsioon ja vähenenud verevarustus emakas võivad põhjustada loote hüpoksiat. Kuni ei ole rohkem teavet, tuleb hoiduda fenüülefriini kasutamisest raseduse ajal.

Puuduvad andmed fenüülefriini eritumise kohta rinnapiima, samuti ei ole teateid fenüülefriini toimest rinnaga toidetud imikule. Kuni ei ole rohkem teavet, on vajalik ettevaatus, kui kaalutakse fenüülefriini kasutamist last rinnaga toitval naisel.

Toime reaktsioonikiirusele

Dioppex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Vere ja lümfisüsteemi häired (väga harv: ≤ 1/10 000): vere düskraasiad, nt trombotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, neutropeenia, leukopeenia, pantsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired (harv: ≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000): allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia ja bronhospasm, urtikaaria ja nahalööbed.

Närvisüsteemi häired (harv: ≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000): insomnia, närvilisus, treemor, ärevus, rahutus, segasus, ärrituvus ja peavalu.

Südame häired (harv: ≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000): tahhükardia.

Vaskulaarsed häired (harv: ≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000): kõrge vererõhk koos südamepekslemisega, peavalu ja oksendamine.

Seedetrakti häired (sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10): isutus, iiveldus ja oksendamine.

Maksa ja sapiteede häired: kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused (harv: ≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000): ülitundlikkus, sh nahalööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

PARATSETAMOOL

Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanutel, kes on võtnud paratsetamooli 10 g või rohkem. 5 g või suurema koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada maksakahjustust, kui patsiendil on riskitegureid (vt allpool).

Riskitegurid

Kui patsient:

a)saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna ürdi või teiste ravimitega, mis sisaldavad maksaensüümide indutseerijaid.

või

b)manustab regulaarselt soovitatavatest suuremates kogustes etanooli.

või

c) on tõenäoliselt glutatiooni puuduses, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV infektsiooni, nälgimise, kahheksia korral.

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus võib ilmneda 12 kuni 48 tundi pärast ravimi võtmist. Võib esineda kõrvalekaldeid glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske intoksikatsiooni korral võib maksapuudulikkus progresseeruda entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad nimmevalu, hematuuria ja proteinuuria, võib tekkida isegi raske maksakahjustuse puudumisel. On teatatud südame arütmiatest ja pankreatiidist.

Ravi

Paratsetamooli üleannustamisel on vajalik kohene ravi. Vaatamata sellele, et algul märkimisväärseid sümptomeid ei esine, tuleb patsient saata kiiresti haiglasse, et ta saaks kohe vältimatut abi. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ning ei pruugi peegeldada üleannustamise raskust ega organkahjustuse riski suurust. Ravi toimub vastavalt kehtivatele ravijuhistele.

Kui üleannustamine leidis aset kuni 1 tunni jooksul, tuleb kaaluda ravi aktiivsöega. Plasmas määratakse paratsetamooli sisaldus 4 tundi pärast manustamist või hiljem (varasemad kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). Ravi N-atsetüültsüsteiiniga võib kasutada kuni 24 tunni

jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid maksimaalne kaitsev toime on tagatud vaid kuni

8 tunni jooksul alates ravimi sissevõtmisest. Selle aja möödudes langeb antidoodi efektiivsus järsult. Vajadusel manustatakse N-atsetüültsüsteiini patsiendile intravenoosselt, vastavalt kehtivatele annustamisjuhistele. Kui patsient ei oksenda, võib kaugemates piirkondades, kus haiglat ei ole, sobivaks alternatiiviks olla ka suukaudne metioniini manustamine. Kui patsiendil esineb tõsine maksafunktsiooni häire esimese 24 tunni jooksul pärast üleannustamist, peab tema ravi toimuma koostöös kohaliku mürgistusteabekeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

FENÜÜLEFRIINVESINIKKLORIID

Fenüülefriini raske üleannustamise nähud hõlmavad hemodünaamilisi muutusi ja kardiovaskulaarset kollapsit koos respiratoorse depressiooniga. Raviks kasutada varajast maoloputust ja sümptomaatilisi ning toetavaid meetmeid. Hüpertensiivsete toimete raviks võib kasutada i.v. alfa-retseptorite blokaatorit.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamooli kombinatsioonid, välja arvatud psühholeptikumid. ATC kood: N02BE51

Paratsetamool: paratsetamoolil on nii analgeetiline kui ka antipüreetiline toime, mille aluseks on ilmselt selle prostaglandiinide sünteesi pärssiv toime kesknärvisüsteemile.

Fenüülefriinvesinikkloriid: fenüülefriin on post-sünaptiliste alfa-retseptorite agonist, millel on nõrk afiinsus kardioselektiivsete beeta-retseptorite suhtes ja minimaalne kesknärvisüsteemi stimuleeriv toime. See on hästi tuntud dekongestant, mille toime aluseks on vasokonstriktsioon, mis vähendab ninas turset ja paistetust.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub kiiresti ja täielikult, peamiselt peensoolest, kusjuures maksimaalne tase plasmas saabub 15...20 minutit pärast suukaudset manustamist. Süsteemne saadavus sõltub esmapassaaži metabolismist ja see varieerub sõltuvalt annusest vahemikus 70% kuni 90%. Ravim jaotub kiiresti ja laialdaselt kogu kehas ning elimineeritakse plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 2 h. Peamised metaboliidid on glükuroniidid ja sulfaatühendid (> 80%), mis erituvad uriiniga.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist kiiresti. Presüsteemne metabolism on kõrge, ligikaudu 60%, mis annab süsteemseks biosaadavuseks ligikaudu 40%. Maksimaalne tase plasmas saabub 1 kuni 2 tunniga ja plasma poolväärtusaeg on vahemikus 2 kuni 3 tundi. Nasaalse dekongestandi fenüülefriini suukaudsel manustamisel on intervallid tavaliselt 4 kuni 6 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Asjakohastest prekliinilistest leidudest ei ole teatatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos

Naatriumtsitraat

Sidrunhape

Askorbiinhape

Kaaliumatsesulfaam

Aspartaam

Kinoliinkollane

Sidruni lõhna- ja maitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

See ravim on pakendatud lamineeritud kotikestesse, mis koosnevad järgmistest kihtidest: paber/polüetüleen/alumiiniumkile/polüetüleen.

Viis või kümme kotikest kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.11.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017