Dacepton 5 mgml - infusioonilahus (5mg 1ml)

ATC Kood: N04BC07
Toimeaine: apomorfiin
Tootja: EVER Neuro Pharma GmbH

Artikli sisukord

DACEPTON 5 MGML
infusioonilahus (5mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dacepton 5 mg/ml infusioonilahus

Apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Teie ravimi nimetus on Dacepton 5 mg/ml infusioonilahus, mida selles infolehes nimetatakse edaspidi Dacepton 5 mg/ml.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dacepton 5 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dacepton 5 mg/ml kasutamist
  3. Kuidas Dacepton 5 mg/ml kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dacepton 5 mg/ml säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Dacepton 5 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat kuulub dopamiini agonistideks nimetatavate ravimite rühma. Dacepton 5 mg/ml kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Apomorfiin aitab lühendada -perioodiOFF pikkust või liikumisvõimetut perioodi patsientidel, keda on varem Parkinsoni tõve vastu ravitud levodopaga (teine Parkinsoni tõve ravim) ja/või teiste dopamiini agonistidega.

Teie arst või meditsiiniõde aitab teil ära tunda sümptomeid, millal ravimit võtta.

Mida on vaja teada enne Dacepton 5 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Dacepton 5 mg/ml

  • kui te olete noorem kui 18aastane;
  • kui teil on hingamisraskused või astma;
  • kui teil on dementsus või Alzheimeri tõbi;
  • kui teil esinevad segasus, hallutsinatsioonid või muud sarnased probleemid;
  • kui teil on maksaprobleemid;
  • kui teil on raske düskineesia (tahtmatud liigutused) või raske düstoonia (liikumisvõimetus) ravi tõttu levodopaga;
  • kui olete apomorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil või mõnel teie pereliikmel on teadaolev kõrvalekalle elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse „pika QT sündroomiks”. Rääkige sellest arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dacepton 5 mg/ml kasutamist, peab teie arst läbi viima EKG (elektrokardiogramm) uuringu ja küsib teilt nimekirja ravimitest, mida te kasutate. Teie EKG uuringut korratakse esimestel ravipäevadel ja iga kord, kui teie arst peab seda vajalikuks. Arst küsib samuti teilt infot teie kõigi haiguste kohta, eriti haiguste kohta, mis on seotud teie südamega. Mõnda küsimust ja uuringut korratakse igal visiidil. Kui teil ilmnevad sümptomid, mis võivad olla põhjustatud südametööst, nt südamepekslemine, minestamine või minestamislähedane seisund, peate koheselt sellest teada andma oma arstile. Samuti tuleb kohe oma arsti teavitada, kui teil on kõhulahtisus või alustate ravi uue ravimiga.

Enne Dacepton 5 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

  • kui teil on probleeme neerudega;
  • kui teil on probleeme kopsudega;
  • kui teil on probleeme südamega;
  • kui teil on madal vererõhk või tunnete püstitõusmisel minestust või pearinglust;
  • kui te võtate mingeid ravimeid kõrge vererõhu raviks;
  • kui teil iiveldab või te oksendate;
  • kui teil on mingeid vaimseid häireid ravi alustamise ajal Dacepton’iga;
  • kui te olete eakas või nõrga tervisega;
  • kui te juhite autot või kasutate masinaid, kuna apomorfiin võib põhjustada unisust, sealhulgas äkki algavaid une episoode (te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui Dacepton muudab teid uniseks);
  • teie arst peab regulaarselt teid kontrollima, kui te võtate Dacepton’i koos levodopaga (teine Parkinsoni tõve ravim).

Rääkige oma arstile, kui teie või teie pere/hooldaja märkab, et teil tekib tungiv soov või vajadus käituda teie jaoks ebaharilikul viisil ning te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või ahvatlusele teha midagi, mis võib teid ennast või teisi kahjustada. Seda nimetatakse impulsi kontrolli häireks ning see võib väljenduda selliste käitumisviisidena, nagu hasartmängurlus, liigsöömine või - rahakulutamine, ebanormaalselt tugev sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine. Teie arst võib ravimi annust muuta või ravi katkestada.

Kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Mõnedel patsientidel tekivad suurtes annustes Dacepton 5 mg/ml ja Parkinsoni tõve teiste ravimite kasutamisel sõltuvusesarnased, ihade tekkeni viivad sümptomid.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teadaolevalt teie südame tööd. Nende hulka kuuluvad südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid (nt kinidiin ja amiodaroon), depressiooniravimid (sealhulgas tritsüklilised antidepressandid, nt amitriptüliin ja imipramiin) ja bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (makroliidantibiootikumid, nt erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin) ja domperidoon.

Muud ravimid ja Dacepton 5 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.

Dacepton 5 mg/ml kasutamisel koos teiste ravimitega võib nende ravimite toime muutuda.

See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul:

  • teatud vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid, nagu klosapiin;
  • vererõhku langetavad ravimid;
  • teised Parkinsoni tõve ravimid.

Teie arst ütleb teile, kui peate kohandama oma apomorfiini või mõne teise ravimi annust.

Kui te võtate levodopat (teine Parkinsoni tõve ravim) koos apomorfiiniga, peab teie arst teie verd regulaarselt kontrollima.

Dacepton 5 mg/ml koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta Dacepton 5 mg/ml toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Dacepton 5 mg/ml ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Kui olete või arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele enne

Dacepton 5 mg/ml kasutamist.

Ei ole teada, kas Dacepton 5 mg/ml eritub rinnapiima. Rääkige oma arstile, kui te imetate last või plaanite seda teha. Teie arst selgitab teile, kas peate jätkama/katkestama imetamise või jätkama/katkestama selle ravimi võtmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dacepton 5 mg/ml võib põhjustada uimasust ja tugevat soovi magada. Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid, kui Dacepton 5 mg/ml muudab teid uniseks.

Dacepton 5 mg/ml sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi selliste sümptomitega nagu nahalööve või naha sügelus, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte paistetus, keeleturse või punetus. Selliste sümptomite esinemisel pöörduge kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Dacepton 5 mg/ml sisaldab 3,4 mg naatriumi ühes milliliitris. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Dacepton 5 mg/ml kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Enne kui kasutada apomorfiini, peab arst tagama, et te talute ravimit ja antiemeetikut (oksendamisvastane ravim), mida teil on vaja kasutada üheaegselt.

Ärge kasutage Dacepton 5 mg/ml

  • kui lahus on muutunud roheliseks,
  • kui lahus on hägune või te näete selles osakesi.

Kuhu Dacepton 5 mg/ml süstida

Süstige Dacepton 5 mg/ml naha alla (subkutaanselt), nagu arst või meditsiiniõde on näidanud.

Ärge süstige Dacepton 5 mg/ml veeni.

Kui palju kasutada

Nii teie poolt kasutatav Dacepton 5 mg/ml annus kui ka aeg, mille jooksul te ravimit saate, olenevad teie isiklikest vajadustest. Teie arst arutab seda teiega ja ütleb teile, kui palju ravimit te peate manustama.

Teile kõige paremini sobiv kogus määratakse teie visiidil eriarsti juurde.

  • Keskmine infusiooni annus tunnis on 1 mg kuni 4 mg apomorfiinvesinikkloriidi.
  • Tavaliselt manustatakse seda teile ärkveloleku ajal ja lõpetatakse manustamine siis, kui te lähete magama.
  • Teie iga päev saadav apomorfiinvesinikkloriidi annus ei tohi ületada 100 mg.
  • Teie arst või meditsiiniõde otsustab, milline annus on teile parim.
  • Iga 12 tunni järel tuleb infusiooni jaoks kasutada erinevat kohta.

Enne kasutamist ei ole Dacepton’i vaja lahjendada. Lisaks ei tohi seda teiste ravimitega segada.

Dacepton on ette nähtud püsiinfusiooniks minipumba ja/või süstlapumbaga. See ei ole ette nähtud vahelduvaks süstimiseks. Valiku, millist minipumpa ja/või süstlapumpa kasutada ja milline on vajalik annus, teeb arst patsiendi konkreetsete vajaduste põhjal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te kasutate Dacepton 5 mg/ml rohkem kui ette nähtud

  • Rääkige otsekohe oma arstile või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
  • tähtis on manustada õige Dacepton’i annus ja mitte kasutada suuremat kogust, kui teie arst on soovitanud. Suuremad annused võivad põhjustada südame löögisageduse aeglustumist, väga tugevat iiveldust, ülemäärast unisust ja/või hingamisraskusi. Samuti võite te tunda madala vererõhu tõttu minestust või pearinglust püstitõusmisel. Pikali heitmine ja jalgade tõstmine aitab madalat vererõhku ravida.

Kui te unustate Dacepton 5 mg/ml kasutada

Kasutage seda siis, kui te vajate seda. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustama.

Kui te lõpetate Dacepton 5 mg/ml kasutamise

Enne ravi lõpetamist võtke ühendust oma arstiga ja arutage, kas see on sobiv või mitte. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige oma arstile, kui te arvate, et ravim halvendab teie enesetunnet või kui teil esineb mõni järgnev kõrvaltoime.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

  • Tükid süstekohas naha all, mis võivad olla valulikud, problemaatilised ja punased ning sügelevad. Nende tekkimise vältimiseks on soovitav muuta süstekohta iga kord, kui nõela sisestate.
  • Hallutsinatsioonid (olenematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

Iiveldus või oksendamine, eriti ravi alustamisel Dacepton 5 mg/ml-ga. Ravi domperidooniga tuleb alustada vähemalt 2 päeva enne Dacepton 5 mg/ml, et teil ei tekiks iiveldust ega oksendamist.

  • Kui te võtate domperidooni ja ikkagi tunnete iiveldust või kui te ei võta domperidooni ja teil esineb iiveldus, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele niipea kui võimalik.
  • väsimustunne või ülemäärane unisus;
  • segasus või hallutsinatsioonid;
  • haigutamine;
  • pearinglus või uimasus püstitõusmisel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

  • sagenenud tahtmatud liigutused või suurenenud värisemine ONperioodidel;
  • hemolüütiline aneemia, mis on punaste vereliblede ebanormaalne lagunemine veresoontes või mujal organismis. See aegajalt esinev kõrvaltoime võib esineda patsientidel, kes võtavad ka levodopat;
  • äkiline uinumine;
  • lööbed;
  • hingamisraskused;
  • süstekoha haavandumine;
  • punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatukollasust, nõrkust või õhupuudust;
  • vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada verejooksu või verevalumite tekkeriski.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st):

  • allergiline reaktsioon, nagu hingamisraskused ja pigistustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte paistetus, keele turse või punetus;
  • eosinofiilia, mis on ebatavaliselt kõrge valgete vereliblede arv veres või organismi kudedes.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • jalgade, labajalgade või sõrmede turse;
  • minestamine;
  • agressiivsus, erutusseisund;
  • võimetus vastu panna impulsile, tungile või ahvatlusele teha tegusid, mis võivad olla kahjulikud

teile endale või teistele inimestele, milleks võivad olla:

Otugev tung liigseks hasartmängude mängimiseks, hoolimata tõsistest tagajärgedest teile endale või teie perele;

Omuutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja -käitumine, mis oluliselt mõjutab teid ennast või teisi inimesi, suurenenud suguiha;

Okontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine;

Oõgimishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või sundsöömine (tavapärasest suurema toidukoguse söömine ja näljatunde kustutamiseks vajalikust toidukogusest rohkem söömine).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mis tahes selline käitumine; arst arutab teiega nende sümptomitega toimetuleku või vähendamise võimalusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dacepton 5 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast avamist ja infusioonikomplektide külge kinnitatud süstalde täitmist ravimiga: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Kui pakendi avamise ja edasise käsitsemise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste kasutaja vastutusel.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on muutunud roheliseks. Kasutada tohib ainult läbipaistvat, värvitut kuni kergelt kollakat ja osakestevaba lahust.

Kasutatud süstlad ja nõelad tuleb ära visata teravate esemete mahutisse või muude sobivasse mahutisse. Kui teie teravate esemete mahuti saab täis, andke see palun ohutuks hävitamiseks oma arstile või apteekrile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dacepton 5 mg/ml sisaldab

Toimeaine on apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat. Üks milliliiter Dacepton 5 mg/ml sisaldab 5 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

Dacepton 5 mg/ml on müügil 20 ml viaalides, mis sisaldavad 100 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

Abiained on: naatriummetabisulfit (E223), naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), süstevesi.

Vt lõik 2: Dacepton 5 mg/ml sisaldab naatriummetabisulfitit ja naatriumkloriidi.

Kuidas Dacepton 5 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Dacepton 5 mg/ml on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollane infusioonilahus.

Klaasviaalid sisaldavad 20 ml infusioonilahust. Pakendis on 1, 5 või 30 viaali.

Hulgipakendid: 5 × 1, 10 × 1, 30 × 1, 2 × 5 ja 6 × 5.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Tootja

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dacepton 5 mg/ml infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 5 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

20 ml sisaldab 100 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

1 ml sisaldab 1 mg naatriummetabisulfitit (E223).

1 ml sisaldab 8 mg naatriumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, milles ei ole silmaga nähtavaid osakesi. pH 3,3…4,0.

Osmolaalsus: 290 mOsm/kg.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Motoorsete fluktuatsioonide (on/off-fenomen) ravi Parkinsoni tõvega patsientidel, mille raviks ei piisa Parkinsoni tõve suukaudsest ravimist.

Annustamine ja manustamisviis

Dacepton 5 mg/ml süsteraviks sobivate patsientide valimine

Dacepton 5 mg/ml raviks valitud patsiendid peavad olema võimelised märkama off-sümptomite algust ning olema suutelised ennast ise süstima, või on neil selle eest vastutav hooldaja, kes saab neid vajadusel süstida.

Patsiendid, keda ravitakse apomorfiiniga, peavad samal ajal tavaliselt võtma domperidooni vähemalt kahe päeva jooksul enne ravi alustamist. Domperidooni tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja ravimi võtmine peab lõppema nii vara kui võimalik. Enne kui otsustate alustada ravi domperidooni ja apomorfiiniga, tuleb iga patsiendi puhul eraldi hoolikalt hinnata QT–intervalli pikenemise riskifaktoreid, et olla kindel, et kasu ületab riski (vt lõik 4.4).

Apomorfiinravi tuleb alustada kontrollitud keskkonnas spetsiaalses raviasutuses. Patsient peab olema Parkinsoni tõve ravis kogenud spetsialisti (nt neuroloogi) järelevalve all. Patsiendi ravi levodopaga, koos dopamiini agonistidega või ilma, tuleb optimeerida enne ravi alustamist Dacepton 5 mg/ml-ga.

Täiskasvanud

Manustamisviis

Dacepton 5 mg/ml on viaalis, eellahjendatud, kasutamiseks ilma lahjendamata subkutaanselt ja manustatakse subkutaanse püsiinfusioonina minipumba ja/või süstlapumbaga (vt lõik 6.6). See ei ole ette nähtud vahelduvaks süstimiseks.

Apomorfiini ei tohi manustada intravenoosselt.

Mitte kasutada, kui lahus on muutunud roheliseks. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult läbipaistvat, värvitut kuni veidi kollakat ja osakestevaba lahust.

Annustamine

Püsiinfusioon

Patsiendid, kellel on esinenud apomorfiinravi algstaadiumis hea on-perioodi ravivastus, aga kelle üldine motoorne kontroll jääb perioodiliste süstetega mitterahuldavaks või kes vajavad sagedast süstimist (enam kui 10 korda ööpäevas), võib üle viia püsivale subkutaansele infusioonravile minipumba ja/või süstlapumbaga (vt lõik 6.6) järgnevalt:

Valiku, millist minipumpa ja/või süstlapumpa kasutada ja milline on vajalik annus, teeb arst patsiendi konkreetsete vajaduste põhjal.

Piirannuse määramine

Piirannus määratakse püsiinfusiooni jaoks järgmiselt: püsiinfusiooni alustatakse kiirusega 1 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati (0,2 ml) tunnis, seejärel suurendatakse seda iga päev vastavalt individuaalsele ravivastusele. Infusioonikiirust ei tohi suurendada rohkem kui 0,5 mg võrra tunnis ja infusioonikiiruse muutuste vahelised intervallid peavad olema vähemalt 4 tundi. Infusioonikiirused võivad olla vahemikus 1 mg kuni 4 mg (0,2 ml kuni 0,8 ml) tunnis, mis vastab

0,014…0,06 mg/kg/tunnis. Infusiooni tohib manustada ainult ärkveloleku ajal. 24-tunnist infusiooni ei soovitata, välja arvatud juhtudel, kui patsiendil esinevad rasked öised probleemid. Tolerantsust ravi suhtes ei näi esinevat, kui patsiendil on vähemalt 4-tunnine öine ilma ravita periood. Igal juhul tuleb infusioonikohta muuta iga 12 tunni järel.

Patsiendid võivad vajada püsiinfusiooni toetamist perioodiliste boolussüstetega, vastavalt vajadusele ja arsti juhistele.

Püsiinfusiooni ajal võib kaaluda teiste dopamiini agonistide annuste vähendamist.

Ravi määramine

Annuse muudatusi võib teha vastavalt patsiendi ravivastusele.

Apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraadi optimaalne annus varieerub patsientide vahel, kuid pärast kindlaksmääramist jääb see iga patsiendi jaoks suhteliselt konstantseks.

Ettevaatusabinõud ravi jätkamisel

Dacepton 5 mg/ml ööpäevane annus varieerub patsienditi palju, tavaliselt on see vahemikus 3…30 mg.

Soovitatav on, et apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraadi ööpäevane koguannus ei ületa 100 mg.

Kliinilistes uuringutes on tavaliselt olnud võimalik vähendada teatud määral levodopa annust; see toime varieerub tugevalt patsientide vahel ja seda peab hoolikalt juhtima kogenud arst.

Pärast ravi kindlaksmääramist võib mõnedel patsientidel domperidoonravi järk-järgult vähendada, kuid edukalt saab seda lõpetada ilma oksendamise ja hüpotensioonita ainult vähestel.

Lapsed

Dacepton 5 mg/ml on vastunäidustatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (vt lõik 4.3).

Eakad patsiendid

Eakad patsiendid on Parkinsoni tõvega patsientide populatsioonis esindatud olulisel määral ja moodustavad suure osa isikutest, keda on uuritud apomorfiini kliinilistes uuringutes. Eakate patsientide apomorfiinravi ei erine nooremate patsientide omast. Siiski soovitatakse eakatel patsientidel olla ravi alustamisel ettevaatlik posturaalse hüpotensiooni riski tõttu.

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientide puhul võib järgida sama annustamisskeemi, nagu on soovitatud täiskasvanutele ja eakatele patsientidele (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Patsiendid, kellel esinevad hingamisdepressioon, dementsus, psühhootilised häired või maksapuudulikkus.

Apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat-ravi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb on-vastus levodopale (raske düskineesia või düstoonia).

Dacepton 5 mg/ml on vastunäidustatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati tuleb manustada ettevaatusega neeru-, kopsu- või kardiovaskulaarse haigusega patsientidele ja isikutele, kellel on soodumus iivelduse ja oksendamise tekkeks.

Eriline ettevaatus on soovitatav ravi alustamisel eakatel ja/või nõrgestatud patsientidel.

Kuna apomorfiin võib põhjustada hüpotensiooni isegi manustamisel koos eelravimi domperidooniga, tuleb olla ettevaatlik olemasoleva südamehaigusega patsientidega ja patsientidega, kes võtavad vasoaktiivseid ravimeid, nt hüpertensioonivastased ravimid, ning eriti eelneva posturaalse hüpotensiooniga patsientidega.

Kuna apomorfiin, eriti suurtes annustes, võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, tuleb olla ettevaatlik nende patsientide ravimisel, kellel esineb torsade de pointes’i arütmia risk.

Kui kasutatakse apomorfiini kombinatsioonis koos domperidooniga, tuleb iga patsiendi puhul hoolikalt hinnata riskifaktoreid. Seda tuleb teha enne ravi algust kui ka ravi ajal. Olulised riskifaktorid on rasked südamehäired nagu kongestiivne südamepuudulikkus, raske maksakahjustus või märkimisväärsed häired elektrolüütide tasakaalus. Ravim võib mõjutada elektrolüütide tasakaalu, CYP3A4 metabolismi või hindama peab QT intervalli. Soovitatav on jälgida ravimi toimet QTc intervallile. EKG uuring on vajalik:

  • enne ravi domperidooniga;
  • ravi algusfaasis;
  • kliiniliste näidustuste tõttu.

Patsient peab olema teadlik arsti teavitamiskohustusest, kui tekivad kardioloogilised sümptomid, sealhulgas südamepekslemine, minestamine või minestamislähedane seisund. Samuti peavad patsiendid teatama kliinilistest muutustest, mis võivad viia hüpokaleemia tekkeni, nagu gastroenteriit või ravi alustamine diureetikumidega.

Riskifaktoreid tuleb uuesti hinnata igal visiidil arsti juurde.

Apomorfiini on seostatud paiksete subkutaansete toimetega. Neid saab mõnikord vähendada süstekohtade vahetamisega või ultraheli kasutamisega (võimaluse korral), et vältida nodulaarseid ja induratiivseid alasid.

Apomorfiiniga ravitud patsientidel on teatatud hemolüütilisest aneemiast ja trombotsütopeeniast. Kui levodopat manustatakse koos apomorfiiniga, tuleb regulaarsete intervallidega teha hematoloogilisi analüüse.

Soovitatav on ettevaatus apomorfiini kombineerimisel teiste ravimitega, eriti kui need on kitsa terapeutilise vahemikuga (vt lõik 4.5).

Paljudel kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel kaasuvad neuropsüühilised häired. On tõendeid selle kohta, et mõnel patsiendil võib apomorfiin neuropsüühilisi häireid ägestada. Neil patsientidel tuleb apomorfiini kasutada erilise ettevaatusega.

Apomorfiini kasutamist on seostatud unisuse ja äkiliste uinumisepisoodidega, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Patsiendid peavad olema sellest teadlikud ja neid peab hoiatama olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel apomorfiinravi ajal. Patsiendid, kellel on esinenud somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Lisaks võib kaaluda ka annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Impulsi kontrolli häired

Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekkimise suhtes. Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud, et dopamiini agonistidega, sealhulgas apomorfiiniga ravitud patsientidel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, sealhulgas patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, sundkulutamine või -ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine. Sümptomite tekkimisel peab kaaluma annuse vähendamist /ravi järk- järgulist lõpetamist.

Dopamiini regulatsioonihäire sündroom on sõltuvushäire, mida põhjustab mõnedel apomorfiinravi saavatel patsientidel ravimi liigkasutamine. Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada dopamiini regulatsioonihäire võimalikust tekkeriskist.

Dacepton 5 mg/ml sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Dacepton 5 mg/ml sisaldab 3,4 mg naatriumi ühes milliliitris. Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraadiga ravimiseks valitud patsiendid saavad suure tõenäosusega samaaegset ravi teiste Parkinsoni tõve vastaste preparaatidega. Ravi algstaadiumis apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraadiga tuleb patsienti jälgida ebatavaliste kõrvaltoimete või toime tugevnemise nähtude suhtes.

Neuroleptilistel ravimitel võib olla antagonistlik toime kasutamisel koos apomorfiiniga. Klosapiinil ja apomorfiinil esineb võimalik koostoime, siiski võib klosapiini kasutada ka neuropsüühiliste tüsistuste sümptomite vähendamiseks.

Kui Parkinsoni tõvega patsientidel, keda ravitakse dopamiini agonistidega, tuleb kasutada ka neuroleptilisi ravimeid, võib kaaluda apomorfiini annuse järk-järgulist vähendamist, kui kasutatakse minipumpa ja/või süstlapumpa (dopamiinergilise ravi järsul ärajätmisel on harva teatatud pahaloomulisele neuroleptilisele sündroomile viitavatest sümptomitest).

Apomorfiini võimalikke toimeid teiste ravimite plasmakontsentratsioonidele ei ole uuritud. Seetõttu on soovitatav ettevaatus apomorfiini kombineerimisel teiste ravimitega, eeskätt nendega, millel on kitsas terapeutiline vahemik.

Antihüpertensiivsed ja südametegevust mõjutavad ravimid

Manustades koos domperidooniga võib apomorfiin tugevdada nende ravimite antihüpertensiivset toimet (vt lõik 4.4).

Soovitatav on vältida apomorfiini manustamist koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

RASEDUS

Apomorfiini kasutamise kohta rasedatel kogemus puudub.

Reproduktsiooni loomkatsed ei näita teratogeenset toimet, kuid rottidega tehtud katsetes leiti, et emasloomale toksilised annused võivad põhjustada vastsündinul hingamispuudulikkust. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Vt lõik 5.3.

Dacepton 5 mg/ml-i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.

IMETAMINE

Ei ole teada, kas apomorfiin eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dacepton 5 mg/ml-ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Toime reaktsioonikiirusele

Apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraadil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Patsiente, keda ravitakse apomorfiiniga ja kellel esineb somnolentsust ja/või äkilise uinumise episoode, tuleb teavitada vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest toimingutest (näiteks masinatega töötamine), kus nõrgenenud tähelepanu võib patsiendile endale või teistele põhjustada vigastuste või surma riski, kuni sellised korduvad episoodid ja somnolentsus pole lahenenud (vt ka lõik 4.4).

Kõrvaltoimed

Väga sage:

(≥ 1/10)

Sage:

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt:

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv:

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv:

(< 1/10 000)

Teadmata:

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

 

Aeg-ajalt:

häired

 

Apomorfiiniga ravitud patsientidel on teatatud hemolüütilisest

 

 

aneemiast ja trombotsütopeeniast.

 

 

Harv:

 

 

Ravi ajal apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraadiga on harva

 

 

esinenud eosinofiiliat.

Immuunsüsteemi häired

Harv:

 

 

Naatriummetabisulfiti olemasolu tõttu võivad esineda

 

 

allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia ja

 

 

bronhospasm).

Psühhiaatrilised häired

Väga sage:

 

Hallutsinatsioonid

 

Sage:

 

Neuropsüühilisi häireid (sealhulgas mööduv kerge segasus ja

 

nägemishallutsinatsioonid) on esinenud ravi ajal

 

apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraadiga.

 

Teadmata:

 

Impulsi kontrolli häired:

 

Patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine,

 

hüperseksuaalsus, sundkulutamine või -ostlemine, õgimishood

 

ja kompulsiivne söömine võivad tekkida ravimisel dopamiini

 

agonistidega, sealhulgas apomorfiiniga ravitud patsientidel (vt

 

lõik 4.4).

 

Agressiivsus, erutusseisund.

Närvisüsteemi häired

Sage:

 

Ravi alguses võib iga apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraadi

 

annusega esineda mööduv sedatsioon, see laheneb tavaliselt

 

esimese paari nädala jooksul.

 

Apomorfiini on seostatud unisuse tekkega.

 

Samuti on teatatud pearinglusest/uimasust.

 

Aeg-ajalt:

 

Apomorfiin võib indutseerida -perioodideON jooksul

 

düskineesiaid, mis võivad mõnedel juhtudel olla rasked ja

 

vähestel patsientidel olla ravi katkestamise põhjuseks.

 

Apomorfiini on seostatud järsku tekkivate uinumise

 

episoodidega. Vt lõik 4.4.

 

Teadmata:

 

Sünkoop

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt:

 

Posturaalne hüpotensioon esineb aeg-ajalt ja on tavaliselt

 

mööduv (vt lõik 4.4).

Respiratoorsed, rindkere ja

Sage:

mediastiinumi häired

Apomorfiinravi ajal on teatatud haigutamisest.

 

Aeg-ajalt:

 

On teatatud hingamisraskustest.

Seedetrakti häired

Sage:

 

Iiveldus ja oksendamine, eriti apomorfiinravi esmakordsel

 

alustamisel, tavaliselt domperidooni vahelejätmise tõttu (vt

 

lõik 4.2).

Naha ja nahaaluskoe

Aeg-ajalt:

kahjustused

On teatatud paiksetest ja generaliseerunud löövetest.

Üldised häired ja

Väga sage:

manustamiskoha

Enamikul patsientidest esinevad süstekoha reaktsioonid, eriti

reaktsioonid

pideval kasutamisel. Nendeks võivad olla subkutaansed sõlmed,

 

induratsioon, erüteem, hellus ja pannikuliit. Samuti võivad

 

esineda muud paiksed reaktsioonid (nt ärritus, sügelus,

 

verevalumid ja valu).

 

Aeg-ajalt:

 

On teatatud süstekoha nekroosist ja haavandumisest.

 

Teadmata:

 

On teatatud perifeersest tursest.

Uuringud

Aeg-ajalt:

 

Apomorfiini saavatel patsientidel on teatatud positiivsest

 

Coombsi testist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kliiniline kogemus apomorfiini üleannustamise kohta sel viisil manustamisel on vähene. Üleannustamise sümptomeid saab ravida empiiriliselt, järgmiste soovituste kohaselt.

Ülemäärast iiveldust saab ravida domperidooniga.

Hingamisdepressiooni saab ravida naloksooniga.

Hüpotensioon: kasutada sobivaid meetmeid, nt tõsta voodi jalutsit.

Bradükardiat saab ravida atropiiniga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonistid, ATC-kood: N04BC07.

Toimemehhanism

  1. Apomorfiin on dopamiini retseptorite otsene stimuleerija ja kuigi sel on nii D1 - kui D2 -retseptori agonistlikud omadused, ei osale see levodopaga samades transpordi- ega metaboolsetes radades.

Kuigi tervetel katseloomadel on apomorfiini manustamine nigrostriaalsete rakkude signaalide sagedust vähendanud ning väikeste annuste kasutamisel on täheldatud motoorse aktiivsuse vähenemist (mille põhjuseks arvatakse olevat endogeense dopamiini vabastamise presünaptiline inhibeerimine), on selle toimed Parkinsoni tõve motoorsele häirele tõenäoliselt vahendatud postsünaptiliste retseptorite kaudu. Seda bifaasilist toimet on täheldatud ka inimestel.

Farmakokineetilised omadused

Apomorfiini subkutaansel süstimisel saab selle metabolismi kirjeldada kahekambrilise mudeliga, kus jaotumise poolväärtusaeg on 5 (±1,1) minutit ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on 33 (±3,9) minutit. Kliiniline vastus korreleerub hästi apomorfiini sisaldusega tserebrospinaalvedelikus, toimeaine jaotumist kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel. Subkutaansest koest imendub apomorfiin kiiresti ja täielikult, korreleerudes kliinilise toime kiire algusega (4…12 minutit) ja toimeaine kliinilise toime lühike kestus (ligikaudu 1 tund) on seletatav selle suure kliirensiga. Apomorfiini metabolism toimub vähemalt 10% ulatuses glükuronisatsiooni ja sulfoneerimise kaudu, teisi metabolismiradu ei ole kirjeldatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvannuste subkutaanse toksilisuse uuringud ei ole näidanud muid kahjulikke toimeid inimesele, mida on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

IN VITRO genotoksilisuse uuringud näitasid mutageenseid ja klastogeenseid toimeid, mis on tõenäoliselt tingitud apomorfiini oksüdeerimisel tekkivatest ühenditest. Siiski ei olnud apomorfiin IN VIVO uuringutes genotoksiline.

Apomorfiini toimet reproduktsioonile on uuritud rottidel. Apomorfiin ei olnud sellel liigil teratogeenne, kuid leiti, et emasloomale toksilised annused võivad põhjustada emahoole vähenemist ja vastsündinul hingamispuudulikkust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriummetabisulfit (E223)

Naatriumkloriid

Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.

Kõlblikkusaeg

Avamata: 30 kuud

Pärast avamist ja infusioonikomplektide külge kinnitatud süstalde täitmist ravimiga: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Kui pakendi avamise ja edasise käsitsemise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kogu kasutamata ravim tuleb ära visata.

Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid, bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava kattega, sisaldavad 20 ml infusioonilahust. Pakendis on 1, 5 või 30 viaali.

Hulgipakendid: 5 × 1, 10 × 1, 30 × 1, 2 × 5 ja 6 × 5.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mitte kasutada, kui lahus on muutunud roheliseks.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult läbipaistvat ja värvitut kuni kergelt kollakat ja osakestevaba lahust, mis on kahjustamata viaalis.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Püsiinfusioon ja minipumba ja/või süstlapumba kasutamine

Valiku, millist minipumpa ja/või süstlapumpa kasutada ja milline on vajalik annus, teeb arst patsiendi konkreetsete vajaduste põhjal.

MÜÜGILOA HOIDJA

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018