Dotarem (mitmeannuseline) - süstelahus (0,5mmol 1ml)

ATC Kood: V08CA02

Toimeaine: gadoteerhape

Tootja: Guerbet

Artikli sisukord

DOTAREM (mitmeannuseline)
süstelahus (0,5mmol 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dotarem 0,5 mmol/ml, süstelahus (mitmeannuseline)

Gadoteerhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Dotarem ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dotaremi kasutamist
Kuidas teile Dotaremi manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dotaremi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Dotarem ja milleks seda kasutatakse

Dotarem on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Dotaremi kasutatakse MRT-s saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Selle kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine:

−pea- ja seljaaju ning neid ümbritsevate kudede defektid (kahjustused);

−maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ja luu-lihaskonna defektid (kahjustused);

−arterite (välja arvatud pärgarterid) defektid (kahjustused) ja kitsenemine (stenoos) (ainult täiskasvanutel).

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Mida on vaja teada enne Dotaremi kasutamist Teile EI TOHI Dotaremi manustada:

−kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes allergiline (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest puudutab teid:

−kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;

−kui teil on astma;

−kui teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik);

−kui teid ravitakse beetablokaatoriga (südamehäirete ja vererõhu ravim, näiteks metoprolool);

−kui teie neerud ei tööta korralikult;

−kui teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine;

−kui teil on südame või veresoonte haigus;

−kui teil esineb krambihooge või saate epilepsiaravi.

Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile võib Dotaremi manustada. Kui teile manustatakse Dotaremi, kasutab teie arst või radioloog vajalikke ettevaatusabinõusid ja Dotaremi manustamist jälgitakse hoolikalt.

Enne Dotaremi kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teile vereanalüüsi teie neerude töö kontrollimiseks, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile või radioloogile, kui teil on:

−südamestimulaator;

−veresoonteklamber;

−infusioonipump;

−närvistimulaator;

−kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat);

−metallvõõrkehade kahtlus, eriti silmas.

See on tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Dotarem

Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud südamehäirete ja vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid, vasoaktiivseid aineid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid, angiontensiin II retseptori antagoniste.

Dotarem koos toidu ja joogiga

Dotaremil ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt, radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga.

RASEDUS

Dotaremi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

IMETAMINE

Teie arst või radioloog arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või selle katkestama 24 tunniks pärast Dotaremi saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dotaremi toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, näiteks teil esineb iiveldus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Kuidas Dotaremi kasutatakse

Dotaremi manustatakse teile intravenoosse süstina.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või radioloogil teile vajaduse korral sobivaid esmaabi ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Dotaremi manustamine katkestatakse.

Dotaremi võib manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Vastsündinutel ja imikutel manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Seda protseduuri tehakse haiglas, kliinikus või eraraviasutuses. Teenindav personal teab, millised ettevaatusabinõud on uuringu tegemisel vajalikud. Personal on teadlik ka uuringu võimalikest tüsistustest.

Annustamine

Teie arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmadele

Dotaremi ei soovitata kasutada raskete neeruhäiretega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine. Kui aga Dotaremi kasutamine on vajalik, peaksite saama uuringu ajal ainult ühe Dotaremi annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist. Lapsed peaksid saama uuringu ajal ainult ühe Dotaremi annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul. Angiograafia kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav.

Eakad

Teie annuse kohandamine ei ole vajalik, kui olete 65-aastane või vanem, kuid teil võidakse teha neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs.

Kui teile on manustatud Dotaremi rohkem kui ette nähtud

Üleannuse saamine on väga ebatõenäoline. Teile manustab Dotaremi raviasutuses väljaõppe saanud töötaja. Reaalse üleannustamise korral võib Dotaremi kehast eemaldada hemodialüüsi (vere puhastamine) teel.

Lisateavet kasutamise ja meditsiini- või tervishoiutöötaja poolse käsitsemise kohta on esitatud käesoleva infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe või mõnikord hilinemisega. Teatavad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni seitsme päeva möödumisel Dotaremi süstimisest.

Väike oht on, et teil võib tekkida Dotaremi suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (eluohtlik allergiline reaktsioon). Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat:

−näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada teil neelamis- või hingamisraskusi;

−käte või jalgade turse;

−uimasus (hüpotensioon);

−raskendatud hingamine;

−vilistav hingamine;

−köha;

−kihelus;

−eritis ninast;

−aevastamine;

−silmaärritus;

−nõgestõbi;

−nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

−ülitundlikkus;

−peavalu;

−ebatavaline maitse suus;

−pearinglus;

−uimasus;

−kipituse, soojuse, külma ja/või valu tunne;

−madal või kõrge vererõhk;

−iiveldus;

−kõhuvalu;

−lööve;

−kuumatunne, külmatunne;

−asteenia;

−ebamugavustunne süstekohas, süstekoha reaktsioon, külmatunne süstekohal, süstekoha turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja paikne valu).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

−ärevus, minestustunne (pearinglus ja kohese teadvusekaotuse tunne);

−silmalaugude turse;

−südamepekslemine;

−aevastamine;

−oksendamine;

−kõhulahtisus;

−suurenenud süljeeritus;

−nõgestõbi, sügelus, higistamine;

−valu rindkeres, külmavärinad.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

−anafülaktilised või anafülaksiasarnased reaktsioonid;

−erutus;

−kooma, krambid, sünkoop (lühike teadvusekaotus), lõhnatundlikkuse häire (tihti ebameeldivate lõhnade tundmine), värinad;

−konjunktiviit, silmade punetus, nägemise hägustumine, suurenenud pisaraeritus;

−südameseiskus, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südame löögisagedus, veresoonte laienemine, kahvatus;

−hingamisseiskus, kopsuturse, hingamisraskused, vilistav hingamine, ninakinnisus, köha, kurgu kuivus, pigistustunne kurgus koos lämbumistundega, hingamisspasmid, kurgu turse;

−ekseem, nahapunetus, huulte ja suu turse;

−lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu;

−halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, palavik, näo turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada kudede surma süstekohas, veenipõletik;

−hapnikusisalduse vähenemine veres.

On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotaremi koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal naha värvuse ja/või paksuse muutusi, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dotaremi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/ EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teile tõenäoliselt ei anta juhist Dotaremi jääkide hävitamiseks.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dotarem sisaldab

−Toimeaine on gadoteerhape. 1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele (meglumiinsoolana).

−Teised koostisosad on meglumiin ja süstevesi.

Kuidas Dotarem välja näeb ja pakendi sisu

Dotarem on selge värvitu kuni kollane lahus intravenoosseks süstimiseks.

Dotaremi pakendis on üks viaal 60 või 100 ml süstelahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetusega:

Küpros: Dotarem

Bulgaaria: Dotarem Eesti: Dotarem Saksamaa: Dotarem Läti: Dotarem Leedu: Dotarem Holland: Dotarem

Poola: Dotarem multidose Slovakkia: Dotarem

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Täiskasvanud:

−Peaaju ja lülisamba MRT

Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Pärast 0,1 mmol manustamist kehamassi 1 kg kohta ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.

−Kogu keha MRT ja angiograafia

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

−Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Kui enne angiograafiat on ette

näha 2 järjestikuse Dotaremi annuse	kasutamist, võib kasutada	kummakski	annuseks
0,05 mmol/kg kehamassi kohta, mis	vastab 0,1 ml-le kehamassi	1 kg kohta,	olenevalt
kasutatavast piltuuringu seadmest.

Lapsed (0...18-aastased):

−Peaaju ja lülisamba MRT / kogu keha MRT: Dotaremi soovitatav ja maksimaalne annus on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel väikelastel võib Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

−Angiograafia: Dotaremi ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu selle näidustuse korral.

Erirühmad:

−Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kohandatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m) patsientide puhul. Vt ka allpool “Neerufunktsiooni kahjustus”.

−Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: nende patsientide suhtes kohandatakse täiskasvanu ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil.

Manustamisviis

Dotarem on ette nähtud ainult intravenooseks manustamiseks. Dotaremi ei tohi manustada subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstina.

Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/sek).

Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti. Kujutise optimaalne järjestus: -kaalutud.T

Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Kummikorki tohib läbistada sobiva väljavõtuvahendiga (teravikuga) ainult üks kord. Väljavõtuvahendil peavad üldjuhul olema järgmised osad: trokaar, steriilne õhufilter, -ühendusLUER ja kaitsev sulgur.

Seda võib kasutada käsitsi ühekordselt kasutatava (steriilse) süstlaga, mis täidetakse ühekordse annustamise protseduuri järgimiseks või kliinilise vajaduse korral kontrastaine teise boolussüsti tegemiseks.

„Automaatset süstimissüsteemi“ võib kasutada ainult ühel patsiendil korduvaks manustamiseks. Pärast uuringu lõppu tuleb pudelisse ja ühekordselt kasutatavasse vahendisse jäänud ravimijäägid ära visata hiljemalt 24 tunni möödumisel kummikorgi läbistamisest. Hoolikalt tuleb jälgida kasutatava manustamisvahendi tootja juhiseid.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate osakesteta lahuseid.

Lapsed (0...18-aastased)

Sõltuvalt lapsele antava gadoteerhappe hulgast on süstitava hulga parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada Dotarem viaale koos sellele kogusele sobiva ühekordselt kasutatava süstlaga. Vastsündinutel ja imikutel tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotaremi manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete

analüüsidega neerufunktsioonihäire suhtes.

Seoses teatavate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi. Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotaremi kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ega pole saadav kontrastaine kasutamiseta MRT-s. Kui Dotaremi kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast Dotaremi manustamist võib aidata Dotaremi organismist eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes ei saa hemodialüüsi, ei ole tõestatud.

Eakad

Eakatel võib olla gadoteerhappe neerukliirens halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerufunktsioonihäire suhtes.

Vastsündinud ja imikud

Vt „Annustamine“ ja „Manustamisviis“, Lapsed.

Rasedus ja imetamine

Dotaremi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamise jätkamise või katkestamise üle 24 tunniks pärast Dotaremi manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Käsitsemisjuhised

Viaalidele kinnitatud äratõmmatav andmekleebis tuleb kinnitada patsiendi kaardile kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpseks registreerimiseks. Kasutatud annus tuleb samuti üles märkida. Kui kasutatakse patsientide elektroonseid kaarte, tuleb sinna kanda ravimi nimetus, partii number ja annus.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dotarem 0,5 mmol/ml, süstelahus (mitmeannuseline)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol-le.

INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu kuni kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Dotarem’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).

Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased)

Magnetresonantstomograafia kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused;
maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused.

Täiskasvanud

Magnetresonantstomograafia kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

Annustamine ja manustamisviis

arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid (magnetresonantsangiograafia).

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

Peaaju ja lülisambaMRT:

Kogu keha MRT ja angiograafia:

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha 2 järjestikuse Dotaremi annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml-le kehamassi 1 kg kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus

Täiskasvanule ettenähtud annust kohandatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m) patsientide puhul.

Raske neerufunktsiooni kahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil võib Dotaremi kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole saadav kontrastaine kasutamiseta MRT-l (vt lõik 4.4). Kui Dotaremi kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehamassi 1 kg kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Annust ei ole vaja kohandada. Eakate patsientide puhul peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni kahjustus

Nende patsientide suhtes kohandatakse täiskasvanule ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil (vt eespool “Neerufunktsiooni kahjustus”).

Lapsed (0...18-aastased)

Peaaju ja lülisamba MRT / kogu keha MRT: Dotaremi soovitatav ja maksimaalne annus on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada rohkem kui üht annust.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

Angiograafia: Dotaremi ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu selle näidustuse korral.

Manustamisviis

Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/sek).

Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti. Kujutise optimaalne järjestus: -kaalutud.T

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate osakesteta lahuseid.

Lapsed (0...18-aastased)

Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ärge kasutage intratekaalselt. Järgida rangelt veenisisest süstimist: ekstravasatsioon võib põhjustada paikseid talumatuse reaktsioone, mis vajavad tavapärast paikset ravi.

Tuleb kasutada vajalikke MRT ettevaatusabinõusid, näiteks mitte kasutada ravimit südamestimulaatoriga, ferromagnetiliste veresooneklambritega, infusioonipumbaga, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste, eriti silmas asuvate metallvõõrkehade kahtlusega patsientidel.

Ülitundlikkus

−Nagu teistegi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla kas allergilised (kirjeldatud tõsiste anafülaktiliste reaktsioonidena) või mitteallergilised. Need võivad tekkida kas kohe (vähem kui 60 minuti jooksul) või hiljem (kuni 7 päeva jooksul). Anafülaktilised reaktsioonid tekivad kohe ja võivad lõppeda surmaga. Need ei sõltu annusest, võivad tekkida ka pärast ravimi esimest annust ja on sageli prognoosimatud.

−Ülitundlikkuse tekkimise risk püsib alati olenemata süstitud annusest.

−Patsientidel, kellel on varem tekkinud reaktsioon gadoliiniumi sisaldava MRT-uuringu kontrastaine manustamisel, on suurenenud risk reaktsiooni uuesti tekkimiseks sama ravimi või ka teiste ravimite hilisemal manustamisel ja neid käsitatakse kõrge riskiga patsientidena.

−Gadoteerhappe manustamine võib süvendada olemasoleva astma sümptomeid. Patsientide puhul, kelle astma ei ole raviga stabiliseeritud, tuleb otsus kasutada gadoteerhapet teha pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist.

−Jodeeritud kontrastainete kasutamise kohta on teada, et beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma korral. Need patsiendid võivad raskesti alluda ülitundlikkusreaktsioonide standardsele ravile beetaagonistidega.

−Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsienti küsitleda varasemate allergiate (nt allergia mereandidele, heinapalavik, nõgestõbi), kontrastaine suhtes esineva tundlikkuse ja bronhiaalastma esinemise kohta, sest nende seisunditega patsientidel esineb kõrvaltoimeid kontrastainele sagedamini ja neil võib kaaluda eelnevat ravi antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.

−Uuring peab toimuma arsti järelevalve all. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada kohe spetsiifilist ravi. Seega tuleb hoida veeniteed kogu uuringu vältel. Selleks, et hädaolukorras saaks kohe vastumeetmeid

kasutada, peavad olema käepärast sobivad ravimid (nt epinefriin ja antihistamiinikumid), intubatsioonitoru ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotaremi manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega neerufunktsioonihäire suhtes.

Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast gadoteerhappe manustamist võib aidata gadoteerhapet kehast eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõestatud.

Eakad

Eakatel võib olla gadoteerhappe neerukliirens halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neeru funktsioonihäire suhtes.

Lapsed

Vastsündinud ja imikud

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Südame-veresoonkonna haigus

Raske südame-veresoonkonna haigusega patsientidele võib Dotaremi manustada ainult pärast riski- kasu hoolikat hindamist, sest seni kättesaadavad andmed on piiratud.

Kesknärvisüsteemi häired

Nagu teistegi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, peab suurenenud krambivalmidusega patsientide puhul olema eriti ettevaatlik. Tuleb kasutada ettevaatusabinõusid, nt hoolikalt jälgida. Eelnevalt tuleb seada valmis kõik vajalikud seadmed ja ravimid võimalike krampide korral kasutamiseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Spetsiaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Samaaegselt kasutatavad ravimid, mida tuleb arvesse võtta

Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad südame-veresoonkonna kompensatsioonimehhanismide toimet vererõhu ravis: enne gadoliiniumi komplekside süstimist tuleb radioloogi sellest teavitada ja hoida valmis elustamisvahendid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Dotaremi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine

Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga vähesel hulgal (vt lõik 5.3). Kliiniliste annuste korral ei ole oodata toimeid imikule ravimi väikese koguse eritumise tõttu rinnapiima ja halva imendumise tõttu soolest. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Dotaremi manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad sõidukite juhtimisel või masinate kasutamisel arvestama iivelduse tekkevõimalusega.

Kõrvaltoimed

Gadoteerhappe kasutamisega tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerge kuni mõõduka tugevusega ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini täheldatud reaktsioonid on süstekoha reaktsioonid, iiveldus ja peavalu.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini, aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed iiveldus, peavalu, süstekoha reaktsioonid, külmatunne, hüpotensioon, uimasus, pearinglus, kuumatunne, põletustunne, lööve, asteenia, düsgeusia ja hüpertensioon.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe manustamist olnud iiveldus, oksendamine, sügelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla paiksed, ulatuslikud või generaliseerunud.

Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mitu päeva pärast süsti) ja väljenduvad sel juhul nahareaktsioonidena.

Kohe tekkivateks reaktsioonideks on üks või mitu toimet, mis ilmuvad samaaegselt või järgemööda ning on kõige sagedamini naha-, hingamisteede, seedetrakti, liigeste ja/või südame-veresoonkonna reaktsioonid. Iga näht võib olla algava šoki eest hoiatav näht ja võib väga harva lõppeda surmaga.

Üksikjuhtudel on gadoteerhappe kasutamisel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi, enamikul juhtudel patsientidel, kellele manustati samaaegselt teisi gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4).

Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed pärinevad kättesaadavatest kliinilistest uuringutest, milles osales 2822 patsienti või jälgimisuuringute andmebaasist, mis hõlmab 185 500 patsienti.

Organsüsteemi klass	Sagedus: kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired	Aeg-ajalt: ülitundlikkus
	Väga harv: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon

Psühhiaatrilised häired	Harv: ärevus
	Väga harv: agiteeritus

Organsüsteemi klass	Sagedus: kõrvaltoime

Närvisüsteemi häired	Aeg-ajalt: peavalu, düsgeusia, pearinglus, uimasus, paresteesia
	(sealhulgas põletustunne)
	Harv: presünkoop
	Väga harv: kooma, krambid, sünkoop, treemor, parosmia

Silma kahjustused	Harv: silmalau turse
	Väga harv: konjunktiviit, silma hüpereemia, hägune nägemine,
	suurenenud pisaravoolus

Südame häired	Harv: palpitatsioonid
	Väga harv: tahhükardia, südameseiskus, arütmia, bradükardia

Vaskulaarsed häired	Aeg-ajalt: hüpotensioon, hüpertensioon
	Väga harv: kahvatus, vasodilatatsioon

Respiratoorsed, rindkere ja	Harv: aevastamine
mediastiinumi häired	Väga harv: köha, düspnoe, ninakinnisus, hingamisseiskus,
	bronhospasm, larüngospasm, kõriturse, kurgu kuivus, kopsuturse

Seedetrakti häired	Aeg-ajalt: iiveldus, kõhuvalu
	Harv: oksendamine, kõhulahtisus, ülemäärane süljeeritus

Naha ja nahaaluskoe	Aeg-ajalt: lööve
kahjustused	Harv: urtikaaria, sügelus, hüperhidroos
	Väga harv: erüteem, angioödeem, ekseem
	Teadmata: nefrogeenne süsteemne fibroos

Lihas-skeleti ja sidekoe	Väga harv: lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu
kahjustused

Üldised häired ja	Aeg-ajalt: kuumatunne, külmatunne, asteenia, süstekoha
manustamiskoha reaktsioonid	reaktsioonid (ekstravasatsioon, valu, ebamugavustunne, turse,
	põletik, külmus)
	Harv: rinnavalu, külmavärinad
	Väga harv: halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres,
	püreksia, näoturse, süstekoha nekroos (ekstravasatsiooni korral),
	pindmine flebiit
Uuringud	Väga harv: vähenenud hapniku saturatsioon

Teiste MRT intravenoossete kontrastainete kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Organsüsteemi klass	Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired	Hemolüüs
Psühhiaatrilised häired	Segasus
Silma kahjustused	Mööduv nägemise kaotus, silmavalu
Kõrva ja labürindi kahjustused	Tinnitus, kõrvavalu
Respiratoorsed, rindkere ja	Astma
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired	Suu kuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Bulloosne dermatiit
Neerude ja kuseteede häired	Kusepidamatus, renaalne tubulaarne nekroos, äge
	neerupuudulikkus
Uuringud	Elektrokardiogrammil PR pikenemine, vere rauasisalduse
	tõus, vere bilirubiinitaseme tõus, seerumi ferritiinitaseme
	tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides

Kõrvaltoimed lastel

Ohutust lastel uuriti kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes uuringutes. Võrreldes täiskasvanutega ei esinenud gadoteerhappe ohutusprofiilis lastel mingeid spetsiifilisi erinevusi. Enamus reaktsioonidest on gastrointestinaalsed sümptomid või ülitundlikkuse nähud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Gadoteerhapet saab hemodialüüsiga eemaldada. Samas puuduvad tõendid hemodialüüsi sobivuse kohta nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained

ATC-kood: V08CA02 (gadoteerhape).

Kontrastaine	279,32 mg/ml
kontsentratsioon:	0,5 mmol/ml
Osmolaalsus temperatuuril 37 °C	1350 mOsm/kg HO
Viskoossus temperatuuril 20 °C	3,2 mPa.s
Viskoossus temperatuuril 37 °C	2,0 mPa.s
pH	6,5...8,0

Dotarem on magnetresonantstomograafias kasutatav paramagnetiline kontrastaine. Kontrastsust suurendavat toimet vahendab gadoteerhape, mis on gadoliiniumoksiidist ja 1,4,7,10- tetraasatsüklododedaan-N,N’,N’’,N’’’-tetraäädikhappest (Dota) koosnev iooniline gadoliiniumi kompleks, mis esineb meglumiinsoolana.

Paramagnetilist toimet (relaksiivsust) määratakse tulemuse järgi spin-lattice relaksatsiooniajale (T) – ligikaudu 3,4 ,-1.l.sek-1mmol ja spin-spin relaksatsiooniajale (T) – ligikaudu 4,27 .-1.l.sek-1mmol

Farmakokineetilised omadused

Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadoteerhape kiiresti rakuvälises vedelikus. Jaotusruumala oli ligikaudu 18 l, mis võrdub ligikaudu rakuvälise vedeliku mahuga. Gadoteerhape ei seondu valkudega, nagu seerumi albumiin.

Gadoteerhape eritub kiiresti (6 tunni jooksul 89%, 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul neerude kaudu glomeerulite filtratsiooni teel. Eritumine väljaheitega on väga vähene. Metaboliite ei ole avastatud. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi. Neerukahjustusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 5 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli 30...60 ml/min, ja ligikaudu 14 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli 10...30 ml/min.

Loomkatsetes on tõestatud gadoteerhappe eemaldatavust dialüüsiga.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomkatsed näitasid gadoteerhappe väga vähest (vähem kui 1% manustatud annusest) eritumist emaslooma piima.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Meglumiin

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 C.

Kui pakendi avamise meetodid ei välistab mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

II tüüpi 60 ml (sisaldab 60 ml), 100 ml (sisaldab 100 ml) ja 125 ml (sisaldab 100 ml) värvitud klaasviaalid, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ja pakitud ühe kaupa pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.03.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017