Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum kopsutuberkuloosi raviks, mida põhjustanud baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid hävitanud. Seda tuleb alati võtta koos teiste tuberkuloosiravimitega. Deltybat kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel kehakaaluga vähemalt 10 kg.
2. Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist
Deltybat ei tohi võtta
- kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus;
- kui kasutate ravimeid, mis tugevalt suurendavad teatud maksaensüümi ‘CYP450 3A4’ aktiivsust (nt karbamasepiin [ravim epilepsia raviks ja krambihoogude ennetamiseks]).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG (elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine). Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks. Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:
- teie vere albumiini-, kaaliumi-, magneesiumi või kaltsiumisisaldus on vähenenud;
- teile on öeldud, et teil on südamehäire, näiteks südametegevuse aeglustumine (bradükardia), või
on teil olnud südameinfarkt (müokardiinfarkt);
- teil on seisund, mida nimetatakse kaasasündinud pika QT sündroomiks või on teil raske südamehaigus või probleemid südamerütmiga;
- teil on maksahaigus või raske neeruhaigus.
Teatage selle ravimi võtmise ajal kohe oma arstile:
- kui tuberkuloosi sümptomid tekivad uuesti või süvenevad (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Lapsed ja noorukid Deltyba ei sobi kasutamiseks lastele kehakaaluga alla 10 kg, sest puuduvad piisavad andmed nendele patsientidele õigete annuste määramiseks.
Muud ravimid ja Deltyba Teatage oma arstile:
- kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
- kui te võtate ravimeid ebanormaalse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool);
- kui te võtate ravimeid psühhooside (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin) või depressiooni raviks;
- kui te võtate teatud antimikroobseid ravimeid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, moksifloksatsiin, sparfloksatsiin, bedakviliin või pentamidiin);
- kui te võtate triasooli rühma seenevastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool);
- kui te võtate teatud ravimeid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin);
- kui te võtate teatud ravimeid malaaria raviks (nt halofantriin, kiniin, klorokviin, artesunaat/amodiakviin, dihüdroartemisiniin/piperakviin);
- kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: tsisapriid (kasutatakse maohäirete raviks), droperidool (kasutatakse oksendamise ja migreeni vastu), domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu), difemaniil (kasutatakse maohäirete või ülemäärase higistamise raviks), probukool (vähendab vere kolesteroolisisaldust), levometadüül või metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks), vinca alkaloidid (vähivastased ravimid) või arseentrioksiid (kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks);
- kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri või sakvinaviiri sisaldavaid HIV ravimeid.
Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk. Rasedus ja imetamine Deltyba võib kahjustada sündimata last. Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal. Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst kaalub Deltyba raseduse ajal kasutamise kasulikkust teile võrreldes riskiga teie imikule. Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima. Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Deltyba mõjutab eeldatavalt mõõdukalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet.
3. Kuidas Deltybat võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arsti poolt soovitatav annus on järgmine. Lastele kehakaaluga 20 kg või rohkem ning vähem kui 30 kg: kaks 25 mg dispergeeruvat tabletti hommikul ja üks 25 mg dispergeeruv tablett õhtul 24 nädala jooksul. Lastele kehakaaluga 10 kg või rohkem ning vähem kui 20 kg: üks 25 mg dispergeeruv tablett hommikul ja üks 25 mg dispergeeruv tablett õhtul 24 nädala jooksul.
Laste kohta kehakaaluga 30 kg või rohkem vt Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tablettide pakendi infolehte.
Dispergeeruvad tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
Pange 25 mg dispergeeruv tablett (dispergeeruvad tabletid) klaasi või tassi. Valage tassi või klaasi ühe 25 mg dispergeeruva tableti kohta 10 kuni 15 ml (ligikaudu 1 supilusikatäis) vett. Oodake dispergeeruva(te) tableti (tablettide) täieliku lahustumiseni (ligikaudu 30 sekundit) ja keerutage ettevaatlikult, kuni suspensioon muutub ühtlaseks. Saadav valkjas suspensioon tuleb kohe ära juua. Seejärel tuleb ühe 25 mg dispergeeruva tableti kohta lisada klaasi või tassi veel 10 kuni 15 ml (ligikaudu 1 supilusikatäis) vett ja keerutada ettevaatlikult, et tagada võimaliku allesjäänud suspensiooni dispergeerumine, ja saadav suspensioon tuleb samuti kohe ära juua. Kui te võtate Deltybat rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse. Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Kui te unustate Deltybat võtta Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Deltyba võtmise ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud. Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Deltyba kliinilistes uuringutes esinenud väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
- söögiisu vähenemine
- unehäired, sh õudusunenäod*
- pearinglus
- iiveldus
- peavalu
- maoärritus (gastriit)
- oksendamine
*Juhtudest teatati enamasti lastel.
Deltyba kliinilistes uuringutes esinenud sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
- valu rindkeres
- kilpnäärme talitluse vähenemine (hüpotüreoos)
- südame rütmihäire, mis kaldub põhjustama minestamist, pearinglust ja südamepekslemist (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil)
- depressioon
- ärevustunne (ärevus)
- hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine)*
- südame rütmihäire (esimese astme atrioventrikulaarne blokaad)
- seedehäire (düspepsia)
- ebaregulaarsed südamelöögid (ventrikulaarsed ekstrasüstolid)
- lihasenõrkus
- lihasespasmid
- tuimus, käte ja/või jalgade tundlikkuse vähenemine (hüpesteesia)
- südamepekslemine
- kortisoolisisalduse suurenemine veres
- värinad (sageli kätes) (treemor)
- psühhoosi nähud: reaalsustunde kadumine, näiteks olematute häälte kuulmine või asjade nägemine
- kurguärritus
*Juhtudest teatati enamasti lastel.
Deltyba kliinilistes uuringutes aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
- energiapuudus (letargia)
Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud Deltyba kasutamisel: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
- paradoksaalsed ravimireaktsioonid (tuberkuloosi sümptomid võivad uuesti tekkida või uued sümptomid võivad tekkida pärast seda, kui haigus on algul ravile reageerinud).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Deltybat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast ’EXP’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Deltyba 25 mg dispergeeruvad tabletid sisaldavad
- Üks dispergeeruv tablett sisaldab toimeainena 25 mg delamaniidi.
- Teised koostisosad on hüpromelloosftalaat, povidoon (K-25), all-rac-alfatokoferooli ratseemiline segu, mannitool, krospovidoon, sukraloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, cherry micron OT2685, kaltsiumstearaat.
Kuidas Deltyba 25 mg dispergeeruvad tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Deltyba 25 mg dispergeeruvad tabletid on ümmargused ja valged kuni valkjad.
Deltybat turustatakse pakendites, milles 48 dispergeeruvat tabletti on pakitud alumiinium/alumiiniumblistritesse.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München Saksamaa Tel: +49 (0)89 206020 500 Tootja: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
BE LT Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
BG LU Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500 Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
CZ HU Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +49 (0)89 206020 500
DK MT Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Tlf.: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500 DE NL Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
EE NO Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 Tlf: +49 (0)89 206020 500
EL AT Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
ES PL Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Novel Products GmbH Tel: +34 (0)93 208 10 20 Tel.: +49 (0)89 206020 500
FR PT Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Novel Products GmbH Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +49 (0)89 206020 500
HR RO Otsuka Novel Products GmbH Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +40 (0)37 1530 850 IE SI Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IS SK Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IT FI Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Novel Products GmbH Tel: +39 (0)2 00632710 Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
CY SE Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
LV Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.