Dexdor – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dexdor 100mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne Dexdor’i kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infolehtalles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse

Dexdor sisaldab toimeainet deksmedetomidiini, mis kuulub ravimite gruppi rahustid. Seda kasutatakse haigla intensiivravis täiskasvanud patsientide rahustamiseks (rahulik seisund, unisus või uni)või rahustamiseks (sedatsioon) ärkvelolekus erinevate diagnostiliste või kirurgiliste protseduuride ajal.

2. Mida on vaja teada enne Dexdor’ikasutamist

Dexdor’iei tohi kasutada

• kui olete deksmedetomidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
• kui teil onsüdame rütmihäired (südameblokaadi 2.või 3.aste).
• kui teil on väga madal vererõhk, mis ei allu ravile.
• kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju verevarustust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõuoma arsti või meditsiiniõega, kui midagijärgnevast kohaldub, kuna Dexdor’i tuleb kasutada ettevaatusega:

• kui teil on ebanormaalselt aeglane südame löögisagedus (kas haiguse või väga heafüüsilise vormi tõttu), sest see võib suurendada südameseiskuse riski.
• kui teil on madal vererõhk.
• kui teil on madal veremaht, näiteks pärastverejooksu.
• kui teil on teadtud südamehaigused.
• kui te olete eakas.
• kui teil on neuroloogiline häire (näiteks pea-või seljaaju vigastus või insult).
• kui teil on rasked maksaprobleemid.
• kui teil on kunagi tekkinud raske palavik pärast mõne ravimi, eriti anesteetikumide kasutamist.

See ravim võib põhjustada suurt uriinikogust ja liigset janu. Nende kõrvaltoimete tekkimisel võtke ühendust arstiga.Lisateavet vt lõigust4.

Selle ravimi kasutamisel on täheldatud suurenenud suremusriski 65-aastastel ja noorematel patsientidel, eriti patsientidel, kes on intensiivravi osakonnasmuudel põhjustel kui operatsioonijärgselt, kes on intensiivravi osakonnasraskema haigusseisundiga jaon nooremad.Arst otsustab, kas see ravim teile ikka sobib.Arst võtab arvesse selle ravimi kasu ja riske teile võrreldes teiste rahustitega.

Muud ravimid ja Dexdor Teatage oma arstilevõi meditsiiniõele,kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadamis tahesmuid ravimeid. Järgmised ravimid võivad tugevdadaDexdor’i toimet:

• ravimid, mis aitavadteil magada või rahustavad (ntmidasolaam, propofool)
• tugevad valuvaigistid (ntopioidid nagumorfiin, kodeiin)
• anesteetikumid (ntsevofluraan, isofluraan)

Kui te kasutate ravimeid, mis langetavad teie vererõhku ja südame löögisagedust, siis võib manustamine koos Dexdor’iga tugevdada seda toimet. Dexdor’iei tohi kasutada ravimitega, mis võivadpõhjustada ajutist halvatust.

Rasedusjaimetamine

Dexdor’iei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal,väljaarvatud juhul, kui see onselgelt vajalik. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dexdor mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Dexdor’i manustamist te ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes tingimustes, kuni ravimi toime on täielikult taandunud. Küsige oma arstilt, millal te võite nende tegevustega taas alustada ja sedalaadi tööd jätkata.

Abiained

Ravimsisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendabpõhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dexdor’i kasutada

Intensiivravihaiglas Dexdor’imanustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglasintensiivraviosakonnas.

Protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon Arst või meditsiiniõde manustab teile Dexdor’i enne sedatsiooni nõudvat diagnostilist või kirurgilist protseduuri ja/või selle ajal (st protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon).

Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus. Dexdor’i kogus sõltub teie vanusest, suurusest, üldisest tervislikust seisundist, vajalikust rahustamise tasemest ja milline on teie ravivastus. Teie arst võib vajadusel muuta ravi ajal teie annust ja jälgib teie südant ja vererõhku. Dexdor lahustatakse ja manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) teie veeni.

Pärast sedatsiooni/ärkamine

• Arst jätkab teie meditsiinilist jälgimist veel mõned tunnid pärast sedatsiooni lõpetamist,kuni te olete täiestitaastunud.
• Te vajate kojuminemiseks saatjat.
• Mõne aja jooksul pärast Dexdor’i manustamist ei tohite kasutada uinuteid, rahusteid ega tugevaid valuvaigisteid. Nende ravimite kasutamise ning alkoholitarbimise suhtes pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Dexdor’i rohkem,kui ette nähtud

Kui teile manustatakse liiga palju Dexdor’i, võib teie vererõhk tõusta või langeda, teie südamelöögid võivad aeglustuda, te võite hakata aeglasemalt hingamaja te võite tunda ennast unisena. Teie arst teab, kuidas teid selles olukorras ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage(võib mõjutadarohkem kui 1inimest10-st)

• aeglane südame löögisagedus
• madal või kõrge vererõhk
• muutus hingamismustris või hingamise seiskumine.

Sage(võib mõjutadakuni 1inimest10-st)

• valu rinnus või südamerabandus
• kiire südame löögisagedus
• madal või kõrge veresuhkur
• iiveldus, oksendamine või suukuivus
• rahutus
• kõrge kehatemperatuur
• sümptomidpärast ravimi lõpetamist.

Aeg-ajalt(võibmõjutadakuni 1inimest100-st)

• südamefunktsiooni vähenemine, südameseiskus
• kõhupaistetus
• janu
• seisund, kus organism on liiga happeline
• madal albumiini tase veres
• hingeldus
• hallutsinatsioonid
• ravim ei ole piisavalt efektiivne.

Teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• suur uriinikogus ja liigne janu–võivad olla hormonaalse häire sümptomid, mida nimetatakse magediabeediks. Nende tekkimisel pöörduge arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dexdor’i säilitada

Hoidke sedaravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni:“.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullidvõi viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexdor sisaldab

• Toimeaine on deksmedetomidiin. Kontsentraadi igaml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 100mikrogrammi deksmedetomidiiniga.
• Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Iga2ml ampull sisaldab 200mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina). Iga 2ml viaal sisaldab 200mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina). Iga4ml viaal sisaldab 400mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina). Iga10ml viaal sisaldab 1000mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina).

Valmis lahuse kontsentratsioon pärast lahjendamist peab olema kas 4mikrogrammi/mlvõi 8mikrogrammi/ml.

Kuidas Dexdor välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge, värvitu lahus.

Konteinerid 2ml klaasampullid 2, 5 või 10ml klaasviaalid

Pakendi suurused 5x 2ml ampullid 25x2ml ampullid 5 x2ml viaalid 4x4ml viaalid 4x10ml viaalid

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie1 FI-02200Espoo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Nederland Danmark Orion Pharma BVBA/SPRL Orion Pharma A/S Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tlf.: +45 8614 0000

Česká republika Eesti Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Eesti Oü Tel: +420234703305 Tel: +372 6 644550

Deutschland España Österreich Orion Pharma S.L. Orion Pharma GmbH Tel: + 34 91599 86 01 Tel: + 49 40899 6890

Ελλάδα Ireland Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma (Ireland) Ltd. Τηλ: + 30210980 3355 Tel: + 353 1428 7777

France Italia Orion Pharma Orion Pharma S.r.l. Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 39 0267876111

Ísland Latvija Vistor hf. Orion Corporation Simi: +354 535 7000 Orion Pharma pārstāvniecība

Κύπρος Magyarország Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma Kft. Τηλ.: +357 22056300 Tel.: +36 1 239 9095

Lietuva Polska UAB Orion Pharma Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +370 5276 9499 Tel.: + 48 22 8333177

Norge Slovenija Orion Pharma AS Orion Pharma d.o.o. Tlf: + 47 4000 4210 Tel:+386(0) 1 600 8015

Portugal Suomi/Finland Orionfin Unipessoal Lda Orion Corporation Tel: + 351 21 154 68 20 Puh/Tel: + 358 10 4261

България Hrvatska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. PHOENIX Farmacija d.o.o. Тел.: + 48 22 8333177 Tel: +385 1 3650 138

Malta România Orion Corporation Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Tel: + 358 10 4261 Slovenská republika Sverige Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma AB Tel:+420234703305 Tel: + 4686236440

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Dexdor 100mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat

Manustamisviis

Dexdor’i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviksvõi patsiendi anesteesia läbiviimiseks operatsioonitoas. Dexdor’i tohib manustada ainult lahjendatud intravenoosse infusioonina kasutades kontrollitud infusiooniseadet.

Lahuse valmistamine

Manustamiseks vajaliku kontsentratsiooni kas 4mikrogrammi/mlvõi 8mikrogrammi/mlsaamiseks tuleb Dexdor lahjendada 50mg/ml (5%) glükoosi, Ringeri, mannitooli või 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses. Palun vaadake allolevast tabelist infusiooni valmistamiseks vajaminevad kogused.

Juhul kui vajatav kontsentratsioon on 4mikrogrammi/ml:

Dexdor 100mikrogrammi/ml infusioonilahuse Lahusti kogus Infusiooni lõplik kogus kontsentraadi kogus

2ml 48ml 50ml 4ml 96ml 100ml

10ml 240ml 250ml 20ml 480ml 500ml

Juhul kui vajatav kontsentratsioon on 8mikrogrammi/ml:

Dexdor 100mikrogrammi/ml infusioonilahuse Lahusti kogus Infusiooni lõplik kogus kontsentraadi kogus

4ml 46ml 50ml 8ml 92ml 100ml

20ml 230ml 250ml

40ml 460ml 500ml

Lahust tuleb segunemiseks õrnalt loksutada.

Dexdor’ituleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahus ei sisaldaks osakesi ja ei oleks värvuse muutusi.

Dexdor’i sobivust on tõestatud järgmiste intravenoossete vedelike jaravimpreparaatidega koosmanustamisel:

Ringer-laktaatlahus, 5% glükoosilahus, 9mg/ml (0,9%)naatriumkloriidi süstelahus, 200mg/ml (20%) mannitool, naatriumtiopentaal, etomidaat, vekurooniumbromiid, pankurooniumbromiid, suktsinüülkoliin, atrakuuriumbesülaat, mivakuuriumkloriid, rokurooniumbromiid, glükopürrolaatbromiid, fenüülefriinHCl, atropiinsulfaat, dopamiin, noradrenaliin, dobutamiin, midasolaam, morfiinsulfaat, fentanüültsitraat ja plasmaasendaja.

Sobivusuuringud on näidanud deksmedetomidiini potentsiaali adsorbeeruda mõnedele naturaalset tüüpi kummidele. Kunadeksmedetomidiini doseeritakse toime saamiseks, on soovitatav kasutada sünteetilisest materjalist komponente või kaetud naturaalsest kummist tihendeid.

Kõlblikkusaeg

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24tunnijooksul temperatuuril25°C.

Mikrobioloogilisesaastatuse vältimisekstuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni24tundi temperatuuril 2°Ckuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunudkontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.