Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini. INN: Desloratadinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sinised, ümmargused, 6 mm läbimõõduga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud markeering „LT“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Desloratadine Actavis on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 aastat ja vanemad järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:
- allergiline riniit (vt lõik 5.1)
- urtikaaria (vt lõik 5.1)
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ning vanemad) Soovitatav Desloratadine Actavis`e annus on üks tablett üks kord päevas. Vahelduva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi anamneesist ning ravi võib katkestada sümptomite kadumisel ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid 4 või enam päeva nädalas ning kauem kui 4 nädalat) võib allergeeni hooajal patsientidele soovitada pidevat ravi.
Lapsed Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat on piiratud (vt lõik 4.8 ja 5.1). Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud. Manustamisviis Suukaudne. Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb desloratadiini kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel (vt lõik 4.8) on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks desloratadiinravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratatiinravi katkestamist.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliinilise tähendusega koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).
Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.
Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Aeriusega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Fertiilsus Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusandmete kokkuvõte Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on desloratadiini kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%).
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass Ainevahetus- ja Teadmata toitumishäired Psühhiaatrilised häired Teadmata Ebanormaalne käitumine*, agressiivsus*, Närvisüsteemi häired Väga harv Pearinglus, unisus, unetus, psühhomootne Silma kahjustused Teadmata Silmade kuivus Südame häired Seedetrakti häired Väga harv Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, Maksa ja sapiteede häired Naha ja nahaaluskoe Teadmata Fotosensitiivsus kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe Väga harv kahjustused Üldised häired ja Ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, manustamiskoha angioödeem, düspnoe, pruuritus, nahalööve reaktsioonid ja urtikaaria) Uuringud Teadmata kehakaalu suurenemine * Kõrvaltoimed, mida on turuletulekujärgselt teatatud ka laste puhul. Lapsed Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedasem kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9%-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9%-l patsientidest, kes said platseebot. Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid arütmia ja bradükardia. Retrospektiivne ohutusalane jälgimisuuring näitas uute krampide esinemissageduse suurenemist 0...19-aastastel patsientidel desloratadiini kasutamise ajal võrreldes perioodidega, kui neile desloratadiini ei antud. 0...4-aastaste laste seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 37,5 lisajuhtu (95% usaldusintervall (CI) 10,5...64,5) 100 000 patsiendiaasta kohta ning uute krampide esinemissageduse foon oli 80,3 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. 5...19-aastaste patsientide seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 11,3 lisajuhtu (95% CI 2,3...20,2) 100 000 patsiendiaasta kohta, fooniga 36,4 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. (Vt lõik 4.4.)
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.
Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine eemaldamiseks. Sümptomaatiline ja toetav ravi on soovitatav.
Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta andmed puuduvad.
Sümptomid Mitmekordsete annustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi toimeid.
Lapsed Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antihistamiinsed ained – H antagonistid, ATC-kood: R06AX27 Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H - retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Korduvannustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9-kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist. Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini korduvannustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.
Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse annusena 7,5 mg manustatud desloratadiin psühhomotoorset võimekust. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine. Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.
Allergilise riniidi patsientidel vähendasid desloratadiini tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus. Desloratadiini tabletid kontrollisid sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
Lapsed 12…17-aastaste noorukitega läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.
Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või kestavad vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.
Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste hulk.
Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.
Kahes platseebo-kontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50% vähenes sügelemine 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4-punktilises skaalas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini umbes 3 tundi pärast manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (umbes 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord päevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5 mg kuni 20 mg.
Tavalise sesoonse allergilise riniidi populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud farmakokineetilises uuringus saavutas 4% patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi. Ravimi ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest. Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83%...87%). Desloratadiini manustamisel üks kord päevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist ravimi kogunemist täheldatud.
Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P-glükoproteiinidele.
Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloriterikas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudi mahl desloratadiini jaotuvust.
Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C ) kliiniliselt olulised.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeense potentsiaali puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos Preželatiniseeritud tärklis Mannitool Talk Magneesiumstearaat
Tableti kate: Hüpromelloos 6cP Titaandioksiid (E171) Makrogool 6000 Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Blistrid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke tabletipurk tihedalt suletuna, et kaitsta valguse eest.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
OPA/Alumiinium/PVC-Alumiinium blistrid. Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ja 100 tabletti.
Polüetüleenist pudelid, mis sialdavad niiskustimava aine pakikest ja on suletud polüetüleenkorgiga. Pakendi suurused: 30 ja 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/745/001 EU/1/11/745/002 EU/1/11/745/003 EU/1/11/745/004 EU/1/11/745/005 EU/1/11/745/006
EU/1/11/745/007 EU/1/11/745/008 EU/1/11/745/009 EU/1/11/745/010 EU/1/11/745/011
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.01.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.11.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaaria Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest
vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi
2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRITE KARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Desloratadinum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 21 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Neelake tablett koos veega tervelt alla. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/745/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/002 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/003 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/005 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/007 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/008 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/009 100 õhukese polümeerikattega tabletti
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Desloratadine Actavis 5 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
<Ei kohaldata.>
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
<PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
<Ei kohaldata.>
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Desloratadinum
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Tabletipurgi karp
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Desloratadine
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab 5 mg desloratadiini
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Neelake tabletid alla tervena, koos veega. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Ärge neelake alla niiskustimava aine kapslit.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoidke tabletipurk tihedalt suletuna, et kaitsta valguse eest.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/745/010 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/011 100 õhukese polümeerikattega tabletti
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Desloratadine Actavis 5 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
<Ei kohaldata.>
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
<PC: {number} SN: {number} NN: {number}> <Ei kohaldata.>
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Tabletipurgi etikett
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tablett desloratadine
2. TOIMEAINE SISALDUS
Üks tablett sisaldab 5 mg desloratadiini
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 tabletti 100 tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Neelake tabletid alla tervena, koos veega. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Ärge neelake alla niiskustimava aine kapslit.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoidke tabletipurk tihedalt suletuna, et kaitsta valguse eest.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/745/010 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/745/011 100 õhukese polümeerikattega tabletti