Desloratadine Actavis – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Desloratadine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Desloratadine Actavis toimib Desloratadine Actavis on allergiavastane ravim. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb desloratadiini Actavis kasutada Desloratadine Actavis vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Desloratadine Actavis’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Desloratadine Actavis`e võtmist

Desloratadine Actavis’t ei tohi võtta

• kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Desloratadine Actavis võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on neerufunktsiooni häire.
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Desloratadine Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Desloratadine Actavis`t võib võtta koos toiduga või ilma toiduta. Olge ettevaatlik Desloratadine Actavis`e võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Desloratadine Actavis võtmine ei ole soovitatav, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Viljakus Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soovitatud annuses ei eeldata sellelt ravimilt mõju teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

3. Kuidas Desloratadine Actavis`t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus onüks tablett üks kord päevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett alla tervena.

Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine Actavis’t võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu. Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi. Urtikaaria ravi kestvus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Desloratadine Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Kasutage Desloratadine Actavis’t vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine Actavis’t rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine Actavis’t võtta Kui te unustasite Desloratadine Actavis’t õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake tavapärast annustamist. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Desloratadine Actavis`e võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadine Actavis’e turustamise ajal on väga harva esinenud ägedaid allergilisi reaktsioone (hingamisraskused, kähisev hingamine, sügelemine, kublad ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe kiirabisse. Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st ● väsimus ● suukuivus ● peavalu

Täiskasvanud Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• rasked allergilised reaktsioonid
• kiire südame löögisagedus
• oksendamine
• pearinglus
• lihasvalu
• rahutus koos liigutuste suurenemisega
• lööve
• kõhuvalu
• seedehäired
• uimasus
• hallutsinatsioonid
• südame pekslemine või südame rütmihäired
• iiveldustunne
• kõhulahtisus
• unetus
• krambid
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ● ebatavaline nõrkus ● naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

● naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes ● muutused südamerütmis ● ebanormaalne käitumine ● agressiivsus ● kehakaalu suurenemine ● suurenenud söögiisu ● depressiivne meeleolu ● silmade kuivus

Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ● aeglane südamerütm ● ebanormaalne käitumine ● muutus südamerütmis ● agressiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Desloratadine Actavis`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli etiketil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blistrid: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke tabletipurk tihedalt suletuna, et kaitsta valguse eest.

Informeerige oma apteekrit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine Actavis sisaldab

• Toimeaine on desloratadiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
• Abiained on:
• Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos, eel-želatiniseeritud tärklis, mannitool, talk,

magneesiumstearaat

• Tableti kate:Hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, indigokarmiin

alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Desloratadine Actavis välja näeb ja pakendi sisu Sinist värvi, ümmargused, 6 mm läbimõõduga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud markeering „LT“.

Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ja 100 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse. Plastikpudelid, mis sisaldavad niiskustimava aine pakikest ja on suletud plastikkorgiga: 30 või 100 tabletti. Ärge neelake niiskustimava aine pakikest alla.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island

Tootja Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. T el: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590 Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. T el: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā T el: +371 67323666 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/.