Dacogen – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu omaarsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse

Mis on Dacogen Dacogen on vähivastane ravim.See sisaldab toimeainena detsitabiini.

Milleks Dacogeni kasutatakse Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi,nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis. See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke. Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML. Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.

Kuidas Dacogen toimib Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.

Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.

2. Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist

Dacogeniei tohi kasutada  kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;  kui te toidate last rinnaga. Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:  vereliistakute, vere puna-või valgeliblede vähesus;  infektsioon;  maksahaigus;  tõsine neeruhäire;  südamehäire.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Dacogen võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks (vt lõik4„Võimalikud kõrvaltoimed“).

Proovid või kontrollid Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov. Nende proovidega kontrollitakse, kas:  teil on piisavalt vererakke ning  kas teie maks ja neerud töötavad korralikult. Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.

Lapsed ja noorukid Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Dacogen Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate. Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.  Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last. Kui olete rasestumisvõimeline, palub arst teil enne Dacogeniga ravi alustamist teha rasedustesti. Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.  Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Meeste ja naiste viljakus ning rasestumisvastased vahendid  Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.  Ravi ajal ja kuni 3kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.  Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma spermat säilitada.  Rasestumisvõimelisednaisedpeavadkasutama tõhusat rasestumisvastast vahenditravi ajal ja 6kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.  Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi  Ravim sisaldab 0,5mmol kaaliumi ühes viaalis. Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see vähem kui 1mmol (39mg) kaaliumi ühes annuses, st see on põhimõtteliselt „kaaliumivaba”.  Ravim sisaldab 0,29mmol (6,67mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see 13,8mg...138mg naatriumi ühes annuses. See on võrdne 0,7...7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.Rääkige oma arstiga,kui olete madalasoolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas Dacogeni kasutada

Dacogeni manustab teile arstvõi meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.

Kui palju kasutada

 Teie arst määrab teie Dacogeni annuse. See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).  Annus on 20mg/m2kehapinna kohta.  Teile manustatakse Dacogeni iga päev5päeva jooksul, seejärel on 3ravivaba nädalat. Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4nädala tagant.Te läbite tavaliselt vähemalt 4ravitsüklit.  Teie arstvõib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite. Kuidas Dacogeni manustatakse Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina). Selleks kulub aega 1tund.

Kui te võtate Dacogeni rohkem,kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde. Ei ole tõenäoline, etteile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.

Kui te unustate Dacogeni võtta Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik. Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigikõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.  Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud vere valgeliblede vähesusest (väga sage);  valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): need võivad olla nähud, mis viitavad kopsuinfektsioonile, mida nimetatakse pneumooniaks(väga sage)või põletikulistele kopsudele(interstitsiaalne kopsuhaigus [sagedus teadmata])või kardiomüopaatiale (südamelihase haigus [aeg-ajalt]), millega võivad kaasneda hüppeliigeste, käte, jalgade ja labajalgade tursed;  veritsus; sealhulgas veri väljaheites, võib olla mao-või sooleverejooksu sümptom (sage);  raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus. Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);  hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest (ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).  tõsine immuunreaktsioon (diferentseerumissündroom), mis võib põhjustada palavikku, köha, hingamisraskust, löövet, vähenenud urineerimist, hüpotensiooni (madalat vererõhku), käte või jalgade turseid ja kiiretkehakaalu suurenemist (teadmata).

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eespool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.

Dacogeni teised kõrvaltoimedon muuhulgasjärgmised. Väga sage (esineb rohkem kui 1inimesel 10st)  kuseteede nakkus;  muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;  kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid;

 väsimustunne või kahvatus võivad olla verepunaliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid;  veresuhkru kõrge tase;  peavalu;  ninaverejooksud;  kõhulahtisus;  oksendamine;  iiveldus;  palavik;  maksafunktsiooni kõrvalekalded.

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)  bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla verevalgeliblede vähesuse sümptom;  valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;  suu või keele haavandid;  bilirubiini suur sisaldus veres.

Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)  vere puna-ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);  südamelihase haigus;  punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, verevalgeliblede arvu suurenemine võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus. Enterokoliit võib põhjustada septilisi tüsistusi ja lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dacogeni säilitada

 Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalietiketil pärast „Kõlblik kuni“/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Hoida temperatuuril kuni 25°C.  Lahustatud kontsentraati tuleb 15minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil. Ettevalmistatudlahjendatud lahustvõib säilitada külmikus temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3tundi, seejärel enne manustamisttoatemperatuuril (20…25°C) kuni 1tund.  Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad kasutamata Dacogeni õige hävitamise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dacogen sisaldab  Toimeaine on detsitabiin. Iga viaal sisaldab 50mg detsitabiini. Pärast 10ml süsteveega lahustamist sisaldab infusioonilahuse kontsentraadi üksmilliliiter 5mg detsitabiini.  Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340),naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).Vt lõik2.

Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. Seda turustatakse 20ml klaasist viaalis,mis sisaldab 50mg detsitabiini. Igas pakendis on 1viaal.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgia

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilags.r.o. Janssen-CilagKft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-CilagA/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Janssen-CilagGmbH Janssen-CilagB.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 9556955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-CilagAS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich Janssen-CilagΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη Janssen-CilagPharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-CilagPolska Sp. zo.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +4822 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-CilagFarmacêutica,Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson&Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-CilagAB Johnson & Johnson,s.r.o. c/o Vistorhf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-CilagSpA Janssen-CilagOy Tel: 800.688.777/ +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-CilagAB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom(Northern Ireland) UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1. RAVIMILAHUSE VALMISTAMINE

Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid. Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitsemise korda.

Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10ml süstevees. Pärast lahustamist sisaldab lahuse igamilliliiter ligikaudu5mg detsitabiini pHga 6,7…7,3. 15minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C)infusioonilahusega[9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või 5% glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0mg/ml. Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgseid säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik5.

2. MANUSTAMINE

Manustage valmislahus veenisiseselt 1tunni jooksul.

3. HÄVITAMINE

Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.