RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (123I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).

Iga 2,5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab referentsmõõtmisel 185 MBq ioflupaani (123I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 1014 Bq/mmol). Iga 5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab 370 MBq ioflupaani (123I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 1014 Bq/mmol).

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Ravim sisaldab 39,5 g etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

DaTSCAN on näidustatud funktsionaalsete dopamiinergiliste närvirakkude jätkete hävimise registreerimiseks juttkehas:

• ebaselge põhjusega parkinsonismiga täiskasvanud patsientidel (nt neil, kellel tekivad varajased sümptomid), et eristada idiopaatilist treemorit Parkinsoni tõve, multisüsteemse atroofia ja progresseeruva supranukleaarse paralüüsiga seotud parkinsonismist; DaTSCAN’i abil pole võimalik eristada Parkinsoni tõbe, multisüsteemset atroofiat ja progresseeruvat supranukleaarset paralüüsi;
• tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest täiskasvanud patsientidel. DaTSCAN’i abil pole võimalik eristada Lewy kehadega dementsust Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Enne manustamist peavad olema kättesaadavad sobivad elustamisvahendid.

DaTSCAN’i võib kasutada ainult liikumishäirete ja/või dementsuse alase ravikogemusega arstide poolt suunatud täiskasvanud patsientidel. DaTSCAN’i kasutamine on lubatud ainult kvalifitseeritud töötajatele, kellel on olemas ametlik luba radionukliidide kasutamiseks ja käitlemiseks konkreetsetes kliinilistes tingimustes.

Annustamine

Preparaadi kliinilist efektiivsust on demonstreeritud vahemikus 111 kuni 185 MBq. 185 MBq ületamine on keelatud, samuti pole kasutamine lubatud juhtudel, kus aktiivsus on alla 110 MBq.

Patsiendid peavad enne süstimist läbima kilpnäärme alatalitluse asjakohase ravi, et minimeerida radioaktiivse joodi neeldumist kilpnäärmes, nt ligikaudu 120 mg kaaliumjodiidi suukaudse manustamise teel 1…4 tundi enne DaTSCAN-i süstimist.

Erirühmad Neeru- ja maksakahjustus Olulise neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole ametlikke uuringuid toimunud. Andmed puuduvad (vt lõik 4.4).

Lapsed DaTSCAN’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat pole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Intravenoosne.

DaTSCAN’i tuleb kasutada ilma lahjendamata. Süstekohas tekkida võiva valulikkuse vältimiseks on manustamisel soovitatav kasutada aeglast (mitte alla 15 kuni 20 sekundi kestvat) süstimist käsivarreveeni.

Kujutiste visualiseerimine SPECT-uuring tuleks teha kolm kuni kuus tundi peale ravimi süstimist. Kujutised saadakse gammakaamera abil, mis on varustatud suure lahutusvõimega kollimaatoriga ja kalibreeritud, kasutades 159 keV fotoelektrilist maksimumi (photopeak) ja ± 10% energiaakent. Nurgasamm (angular sampling) peaks olema soovitatavalt mitte vähem kui 120 ülesvõtet 360 kraadi kohta. Kõrgresolutsiooni kollimaatorite korral peaks rotatsiooniraadius olema konstantne ja võimalikult väike (tavaliselt 11–15 cm). Juttkeha fantoomiga läbiviidud eksperimentaalsed uuringud näitavad, et optimaalne kujutis saadakse, kui valitakse maatriksisuurus ja suurendusfaktor, mille korral pikslisuurus on 3,5-4,5 mm nende süsteemide korral, mis on praegu kasutusel. Optimaalse kujutise saamiseks peab miinimumloend (minimum count) olema 500 000.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Rasedus (vt lõik 4.6).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi manustamine kohe katkestada ja alustada vajaduse korral intravenoosset ravi. Käepärast peavad olema elustamisravimid ja -vahendid (nt endotrahheaalne toru ja kunstliku hingamise seade).

Käesolevat radiofarmatseutilist ravimit võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud, kes tegutsevad selleks ette nähtud kliinilistes tingimustes. Ravimi vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine on õigusaktidega reguleeritud ja selleks on vajalik kohalike ametiasutuste poolt väljastatud vastav tegevusluba. Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema õigustatud tõenäolise kasu seisukohalt. Manustatud preparaadi aktiivsus peab olema selline, et saavutatav kiirgusdoos oleks minimaalne, arvestades ka vajadusega saada soovitud diagnostiline tulemus.

Patsient peab olema enne ja pärast uuringut hästi hüdreeritud ja kiirituse vähendamiseks tuleb soovitada tal urineerida võimalikult sageli esimese 48 tunni jooksul pärast uuringut.

Olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Andmete puudumise tõttu pole DaTSCAN’i kasutamine mõõduka kuni raske neeru- või maksakahjustuse puhul soovitatav.

Ravim sisaldab 39,5 g (5 mahuprotsenti) etanooli (alkoholi), kuni 197 mg annuse kohta, mis on samaväärne 5 ml õlle või 2 ml veiniga. Kahjulik alkoholismi korral. Seda tuleb võtta arvesse kõrge riskiga rühmade puhul nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid. DaTSCAN'i kujutiste tõlgendamine DaTSCAN’i pilte tõlgendatakse visuaalselt, tuginedes juttkeha kujutisele. Optimaalne viis rekonstrueeritud kujutise esituseks ja selle visuaalseks tõlgendamiseks on transaksiaalsed lõigud paralleelselt eesmise kommissuuri – tagumise kommissuuri (AC-PC) tasandiga. Hinnates signaali ulatust (millele osutab kuju) ja tugevust (tausta suhtes) tehakse kindlaks, kas kujutis on normis või mitte.

Normis on ülesvõttel näha kaks sümmeetrilist ja võrdse intensiivsusega sirbikujulist ala. Muudel juhtudel võivad kujutised olla kas asümmeetrilised või sümmeetrilised, aga erineva või väiksema intensiivsusega ja/või sirbi kuju kadumisega. Visuaalset tõlgendamise lisana võib kasutada poolkvantitatiivset hindamist, kasutades selleks CE- märgisega tarkvara, millega võrreldakse DaTSCAN’i neeldumist juttkehas neeldumisega võrdluspiirkonnas ja saadud suhte väärtusi võrreldakse vanuse järgi korrigeeritud tervete isikute andmebaasis toodud väärtustega. Neeldumise suhete, näiteks DaTSCAN’i neeldumine vasakus / paremas juttkehas (sümmeetria) või neeldumine sabatuumas / läätstuumas (putamen’is), hinnang võib pildi tõlgendamisel veelgi aidata.

Poolkvantitatiivsete meetodite kasutamisel tuleb järgida järgmisi ettevaatusabinõusid:

• Poolkvantifitseerimist tuleb kasutada ainult visuaalse tõlgendamise lisana.
• Kasutada tohib ainult CE-märgisega tarkvara.

• Kasutajad peavad olema läbinud CE-märgisega tarkvara kasutamise tootjapoolse koolituse ja ja järgima kujutiste saamisel, rekonstruktsioonil ja tõlgendamisel Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni (European Association of Nuclear Medicine, EANM) juhiseid.
• Lugejad peavad skaneeringut visuaalselt tõlgendama ja seejärel teostama poolkvantitatiivse analüüsi vastavalt tootja juhistele, kaasa arvatud kvantitatiivse hindamise protsessi kvaliteedikontrolli. Juttkehas neeldumise võrdlemiseks neeldumisega võrdluspiirkonnas tuleb kasutada o huvipakkuvate piirkondade (regions of interest, ROI) / huvipakkuva mahu (volume of interest, VOI) tehnikaid. Võtmaks arvesse vananemisega kaasnevat neeldumise vähenemist juttkehas, on o soovitatav võrdlus vanuse järgi korrigeeritud tervete isikute andmebaasis toodud väärtustega. Rekonstrueerimise ja filtri seadistused (sh sumbumise korrigeerimine) võivad o mõjutada poolkvantitatiivseid väärtusi. Tuleb järgida CE-märgisega tarkvara tootja soovitatud rekonstrueerimise ja filtri seadistusi ning need peavad vastama vanuse järgi korrigeeritud tervete isikute andmebaasi poolkvantifitseerimiseks kasutatutele. Juttkeha signaali tugevus, väljendatuna juttkeha seondumissuhtena (striatal binding o ratio, SBR), asümmeetria ning sabatuuma ja läätstuuma suhe annavad objektiivseid arvväärtusi, mis vastavad visuaalse tõlgendamise parameetritele ja võivad olla abiks raskesti tõlgendavatel juhtudel. Kui poolkkvantitatiivse analüüsi tulemus ei ole kooskõlas visuaalse tõlgendusega, o tuleb hinnata skaneeringu ROI / VOI asetuse täpsust, kontrollida kujutise tasapinna õigsust ning kujutise visualiseerimiseks kasutatud parameetreid ja sumbumise korrektsiooni. Mõned tarkvarapaketid toetavad neid protsesse vähendamaks kasutajast tulenevat muutlikkust. Lõpliku hinnangu andmisel tuleb alati arvestada nii visuaalse tõlgenduse kui ka o poolkvantitatiivse tulemusega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimestel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.

Ioflupaan seondub dopamiini transportijaga, mistõttu dopamiini transportija suhtes kõrget afiinsust omavad ravimid võivad mõjustada DaTSCAN’i abil tehtavat diagnoosi. Selliste ravimite ja ainete hulka kuuluvad amfetamiin, bupropioon, kokaiin, kodeiin, deksamfetamiin, metüülfenidaat, modafiniil ja fentermiin. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), nagu sertraliin, võivad suurendada või vähendada joflupaani seondumist dopamiini transportijaga. Serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d, Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors), nagu venlafaksiin, võivad vähendada ioflupaani seondumist dopamiini transportijaga, eriti suuremaid annuseid kasutavatel patsientidel. Kliinilised uuringud on näidanud, et amantadiin, bensheksool, budipiin, levodopa, metoprolool, primidoon, propanolool ja selegiliin ei mõjusta DaTSCAN’iga tehtavat piltdiagnostikat. Postsünaptilistele dopamiiniretseptoritele mõjuvad dopamiini agonistid ja antagonistid ei mõjusta teadaolevalt DaTSCAN’i piltdiagnostikat, mistõttu nende ainete kasutamist võib soovi korral jätkata. Loomadega läbi viidud ravimuuringutes on näidatud, et ka pergoliid ei mõjuta DaTSCAN’i piltdiagnostikat.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised Kui tekib vajadus manustada fertiilses eas naistele radioaktiivset ravimpreparaati, tuleb alati uurida raseduse võimalust. Igat ärajäänud menstruatsiooniga naist tuleb käsitleda kui rasedat niikaua, kuni tõestatakse vastupidist. Ebaselguse korral on oluline, et uuringuks kasutatakse adekvaatse kujutise saamiseks vajaminevat minimaalset kiirgusdoosi. Mõelda tuleks ka teistele võimalikele meetoditele, millega ei kaasne ioniseerivat kiirgust.

Rasedus Loomadel ei ole reproduktiivtoksilisuse uuringuid selle ravimiga läbi viidud. Rasedatel naistel teostatavad radionukliiduuringud tähendavad ühtlasi kiirgusdoosi lootele. 185 MBq ioflupaani (123I) manustamisel on imendunud annus emakas 3,0 mGy. DaTSCAN on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).

Imetamine Ioflupaani (123I) eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Enne radioaktiivse ravimpreparaadi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda, kas tuleb kõne alla uuringu edasilükkamine imetamisperioodi lõpuni. Samuti tuleks mõelda, kas konkreetne radiofarmatseutiline preparaat on antud juhul sobivaim valik, pidades silmas radioaktiivsuse ülekandumist rinnapiima. Juhul kui ravimi manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamine 3 päevaks katkestada ja asendada rinnapiima asendajaga. Rinnapiim tuleb sel ajal regulaarselt välja pumbata ja väljapumbatud rinnapiim kõrvaldada. Fertiilsus Fertiilsuseuuringuid ei ole tehtud. Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

DaTSCAN ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

DaTSCAN’iga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel Kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkus

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: söögiisu suurenemine

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, "sipelgate jooksmise"-tunne (paresteesia), maitsehäire

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: erüteem, kihelus, lööve, urtikaaria, hüperhidroos

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: düspnoe

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, suukuivus Teadmata: oksendamine

Vaskulaarsed häired Teadmata: vererõhu langus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: valu süstekohal (väikestesse veenidesse süstimise järgne tugev valu või põletustunne) Teadmata: kuumatunne

Ioniseeriva kiirguse mõju on seotud vähi induktsiooniga ja pärilike defektide tekkevõimalusega. Et maksimaalse soovitatava radioaktiivse annuse 185 MBq manustamisel on efektiivne doos 4,63 mSv, on nende kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus väike.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Radioaktiivsusega üledoseerimisel tuleb patsiendile soovitada sagedast urineerimist ja sooletühjendamist, et viia patsiendi kiirgusdoosi miinimumini. Selliste meetodite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida patsiendi eritistest tingitud radioaktiivset saastumist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kesknärvisüsteemi radiofarmatseutilised diagnostikumid, ATC-kood: V09AB03.

Et ioflupaani süstitavad kogused on väikesed, ei ole farmakoloogiliste toimete ilmnemine DaTSCAN’i soovitatavate annuste intravenoossel manustamisel tõenäoline.

Toimemehhanism Ioflupaan on kokaiini analoog. Loomkatsetes on näidatud, et ioflupaanil on kõrge afiinsus presünaptilise dopamiini transportija suhtes, mis võimaldab radioaktiivselt märgistatud ioflupaani (123I) kasutada asendusmarkerina dopamiinergiliste nigrostriataalsete närvirakkude terviklikkuse uurimiseks. Ioflupaan seondub ka serotoniini transportijaga 5-HT neuronitel, ent seondumise afiinsus on eelmisega võrreldes (ligikaudu 10 korda) väiksem. Muude treemori tüüpidega kui essentsiaalne treemor kogemused puuduvad. Kliiniline efektiivsus Kliinilised uuringud Lewy kehadega dementsusega patsientidega

Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus, milles hinnati 288 uuringus osalejat, kellel oli Lewy kehadega dementsus (DLB) (144 uuringus osalejat), Alzheimeri tõbi (124 uuringus osalejat), vaskulaarne dementsus (9 uuringus osalejat) või muu dementsus (11 uuringus osalejat), võrreldi DaTSCAN'i kujutiste sõltumatut visuaalset hindamist pimemenetlusega kliiniliste diagnoosidega, mille olid määranud dementsuste ravi ja diagnoosimise kogemusega arstid. Kliiniline liigitamine dementsuserühmadesse põhines standardsel ja igakülgsel kliinilisel ja neuropsühhiaatrilisel hindamisel. DaTSCAN'i tundlikkuse väärtused tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamisel muudest kui Lewy kehadega dementsustest olid vahemikus 75,0% kuni 80,2% ja spetsiifilisus 88,6% kuni 91,4%. Positiivne ennustusväärtus oli vahemikus 78,9% kuni 84,4% ja negatiivne ennustusväärtus 86,1% kuni 88,7%. Analüüsides, milles võimaliku ja tõenäolise Lewy kehade dementsusega patsiente võrreldi muu kui Lewy kehade dementsusega patsientidega, olid DaTSCAN'i tundlikkuse väärtused vahemikus 75,0% kuni 80,2% ja spetsiifilisus vahemikus 81,3% kuni 83,9%, kui ka võimaliku Lewy kehade dementsusega patsiente loeti ilma Lewy kehade dementsuseta patsientideks. Kui ka võimaliku Lewy kehade dementsusega patsiente loeti Lewy kehade dementsusega patsientideks, oli tundlikkus vahemikus 60,6% kuni 63,4% ja spetsiifilisus 88,6% kuni 91,4%.

Kliinilised uuringud, milles hinnati poolkvantitatiivsete andmete täiendavat kasutamist kujutise tõlgendamisel

Visuaalse vaatlusega analüüsiti poolkvantitatiivse teabe kasutamise usaldusväärsust neljas kliinilises uuringus, milles võrreldi kahe kujutise tõlgendamise meetodi tundlikkust, spetsiifilisust või üldist täpsust. Neljas uuringus (kokku n = 578) kasutati CE-märgisega DaTSCAN’i poolkvantitatiivse hindamise tarkvara. Erinevused (st suurenemised poolkvantitatiivse teabe lisamisel visuaalsele tõlgendamisele) tundlikkuses jäid vahemikku 0,1% kuni 5,5%, spetsiifilisuses vahemikku 0,0% kuni 2,0% ja üldises täpsuses vahemikku 0,0% kuni 12,0%.

Neist neljast uuringust suurimas hinnati tagasiulatuvalt varasemast 3. või 4. faasi uuringust pärinevat 304 DaTSCAN’i uuringut, mis hõlmas patsiente, kellel oli kliiniliselt diagnoositud Parkinsoni tõbi (Parkinsonian Syndromes, PS), mitte-PS (peamiselt idiopaatiline treemor), tõenäoline Lewy kehadega dementsus (Dementia with Lewy bodies, DLB) ja mitte-DLB (peamiselt Alzheimeri tõbi). Kujutisi tõlgendasid viis varasema piiratud DaTSCAN’i kujutiste tõlgendamise kogemusega nukleaarmeditsiini arsti, kahel korral (ainult visuaalselt ja koos DaTQUANT 4.0 tarkvara poolt pakutavate poolkvantitatiivsete andmetega) vähemalt ühekuulise intervalliga. Diagnostilise täpsuse määramiseks võrreldi neid tulemusi patsiendi diagnoosiga 1…3. aasta järelkontrollis. Tundlikkuse ja spetsiifilisuse suurenemine [95% usaldusvahemik] oli 0,1% [-6,2%, 6,4%] ja 2,0% [-3,0%, 7,0%]. Samuti seostati kombineeritud tõlgendamise tulemusi kujutisi hindavate spetsialistide enesekindluse suurenemisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Ioflupaani (123I) intravenoossel süstimisel puhastub veri ravimist kiiresti. 5 minutit peale süstimist on manustatud ravimi aktiivsus veres esialgsega võrreldes 5%.

Organite kaudu omastamine Ravim neeldub ajus kiiresti, saavutades 10 manustamisjärgse minuti jooksul 7% üldaktiivsusest ja langedes 5 tunni järel 3%-ni. Ligikaudu 30% ravimi aktiivsusest ajus langeb neeldumisele juttkehas (striaatumis).

Eritumine 48 süstimisjärgse tunni jooksul eritub ligikaudu 60% esialgsest radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 14% soole kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ioflupaani kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Uuringuid reproduktsioonitoksilisuse ja ioflupaani kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Äädikhape Naatriumatsetaat Etanool Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2,5 ml viaal: 7 tundi alates referentsajal mõõdetud aktiivsusest, mis on märgitud pakendile.

5 ml viaal: 20 tundi alates referentsajal mõõdetud aktiivsusest, mis on märgitud pakendile.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2,5 või 5 ml lahus üksikus värvitust klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallsulguriga. Pakendis on 1 viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldine hoiatus Järgida tuleb tavapäraseid radioaktiivse materjalide käitlemisel kehtivaid ohutusabinõusid.

Hävitamine Pärast kasutamist tuleb kõik radiofarmatseutilise aine ettevalmistamise ja manustamisega seotud materjalid, sh kasutamata jäänud ravim ja selle pakend puhastada või käituda sellega kui radioaktiivsete jäätmetega, mille hävitamine toimub vastavalt nõuetele. Nõuded on sätestatud kohalike

asjassepuutuvate ametkondade poolt. Saastunud materjalid tuleb kõrvaldada ametliku korra kohaselt kui radioaktiivsed jäätmed.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuli 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

11. DOSIMEETRIA

Jood-123 füüsikaline poolväärtusaeg on 13,2 tundi. Aine lõhustumisel vabaneb 159 keV energiaga gammakiirgus ja 27 keV energiaga röntgenkiirgus.

Allpool tabelis on toodud ioflupaani (123I) hinnangulised imendunud kiirgusdoosid, mida võib täheldada preparaadi intravenoossel manustamisel keskmisele täiskasvanud patsiendile (70 kg). Väärtused on arvutatud eeldusel, et põie tühjendamine toimub 4,8-tunnise intervalliga ning et eelnevalt on rakendatud vastavat kilpnäärmeblokaadi (Jood-123 on teadaolevalt Auger-elektronemitter). Annustamise järel on soovitatav sage põie tühjendamine, et viia kiirgusdoos miinimumini.

Märklaudorgan Neeldunud doos μGy/MBq Neerupealised 17,0 Luu pealispind 15,0 Aju 16,0 Rinnanäärmed 7,3 Sapipõie sein 44,0 Seedetrakt Mao sein 12,0 Peensoole sein 26,0 Käärsoole sein 59,0 (Jämesoole ülaosa sein 57,0) (Jämesoole alaosa sein 62,0) Südame sein 32,0 Neerud 13,0 Maks 85,0 Kopsud 42,0 Lihased 8,9 Söögitoru 9,4 Munasarjad 18,0 Kõhunääre 17,0 Punane luuüdi 9,3 Süljenäärmed 41,0 Nahk 5,2 Põrn 26,0 Munandid 6,3 Tüümus 9,4 Kilpnääre 6,7 Kusepõie sein 35,0 Emakas 14,0 Ülejäänud organid 10,0 Efektiivdoos (µSv/MBq) 25,0 Allikas: ICRP aastaraamatute publikatsioon nr 128 (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)

185 MBq DaTSCAN’i süstimisel on efektiivne annus (E) 4,63 mSv (ühe 70 kg kaaluva inimese kohta). Ülaltoodud andmed kehtivad normaalsetes farmakokineetilistes tingimustes. Neeru- või maksafunktsiooni häirete korral võib efektiivne annus ja elunditeni jõudev kiirgusdoos olla suurenenud.

12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Vt ka lõik 6.6.

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

See ravimpreparaat on retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

5 ml esitusviis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus. Ioflupaan (123I)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (123I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).

3. ABIAINED

5% etanool (lisateavet vt pakendi infolehelt), äädikhape, naatriumatsetaat, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus. 1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intravenoosseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: 20 tundi peale referentsmõõtmist. Referentsmõõtmine: 370 MBq/5 ml kl 23.00 CET PP/KK/AAAA.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI

SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Käsitsemise ja hävitamise kohta vt infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/135/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

5 ml esitusviis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus Ioflupaan (123I) Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: 20 tundi peale referentsmõõtmist. Referentsmõõtmine: 370 MBq/5 ml ioflupaan (123I) kl 23.00 CET PP/KK/AAAA.

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Holland

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

2,5 ml esitusviis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus Ioflupaan (123I)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (123I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).

3. ABIAINED

5% etanool (lisateavet vt pakendi infolehelt), äädikhape, naatriumatsetaat, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus. 1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intravenoosseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE

EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: 7 tundi peale referentsmõõtmist. Referentsmõõtmine: 185 MBq/2,5 ml kl 12.00 CET PP/KK/AAAA.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI

SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Käsitsemise ja hävitamise kohta vt infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/135/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

2,5 ml esitusviis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus Ioflupaan (123I) Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: 7 tundi peale referentsmõõtmist. Referentsmõõtmine: 185 MBq/2,5 ml ioflupaan (123I) kl 12.00 CET PP/KK/AAAA.

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml

6. MUU

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Holland