Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DaTSCAN ja milleks seda kasutatakse

DaTSCAN sisaldab toimeainena ioflupaani (123I), mida kasutatakse ajuseisundite kindlaksmääramiseks (diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust.

• Radiofarmatseutiline aine koguneb süstimisel lühikeseks ajaks mingisse kindlasse elundisse või kehapiirkonda.
• Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik kehaväliselt määrata, kasutades spetsiaalseid kaameraid.
• Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks. Skaneering annab täpse ülevaate radioaktiivsuse paiknemisest elundis ja kehas. See võib anda arstile väärtuslikku teavet vastava elundi talitluse kohta.

Kui täiskasvanule süstitakse DaTSCAN’i, kandub see verega kehas laiali. See koguneb väiksesse piirkonda teie ajus. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt seotud:

• parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja
• Lewy kehadega dementsusega.

Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi üle otsustamisel.

DaTSCAN'i kasutamisel puutute kokku mõningase radioaktiivsusega. Radioaktiivsuse tase on selle aine kasutamisel siiski väiksem kui mõningate röntgenuuringute korral. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse haiguse kindlaksmääramiseks.

2. Mida on vaja teada enne DaTSCAN’i kasutamist

DaTSCAN’i ei tohi kasutada

• kui te olete allergiline ioflupaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DaTSCAN’i kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksakahjustus.

Enne DaTSCANi manustamist peate

• jooma palju vett enne ja pärast uuringut, et oleksite hästi hüdreeritud ja saaksite esimese 48 tunni jooksul pärast uuringut võimalikult sageli urineerida.

Lapsed ja noorukid DaTSCAN’i ei soovitata kasutada lastel vanuses 0 kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja DaTSCAN Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid ja ained võivad mõjutada DaTSCAN'i toimet, nt

• bupropioon (depressiooniravim või ravim suitsetamisest loobumiseks)
• sertraliin, paroksetiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin (depressiooniravim)
• metüülfenidaat, deksamfetamiin (kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ja narkolepsia (liigunisus) raviks)
• fentermiin (vähendab isu, rasvumise ravim)
• amfetamiin
• kokaiin (kasutatakse vahel ninakirurgias anesteetikumina)
• modafiniil (kasutatakse narkolepsia (liigunisus) ja teiste unehäirete raviks)
• kodeiin (kasutatakse kerge kuni mõõduka valu leevendamiseks ja kuiva köha pärssimiseks)
• venlafaksiin, desvenlafaksiin, duloksetiin, milnatsipraan (depressiooniravim)

Mõned ravimid võivad mõjutada saadava kujutise kvaliteeti. Arst võib paluda, et katkestaksite enne DaTSCAN’i kasutamist mõneks ajaks teatud ravimite tarvitamise.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage DaTSCAN’i raseduse ajal või kui arvate, et võite olla rase. Teie loode võib saada selle kasutamisel kiirguseannuse. Teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti võimalikust rasedusest. Tuleb kaaluda alternatiivsete meetodite kasutamist, millega ei kaasne radioaktiivsust. Imetamise puhul võib teie nukleaarmeditsiini arst uuringu edasi lükata või paluda teil katkestada rinnaga toitmise. Ei ole teada, kas ioflupaan (123I) imendub rinnapiima.

• Katkestage imetamine 3 päevaks pärast DaTSCAN'i saamist.
• Toitke last sel ajal rinnapiima asendajaga. Rinnapiim tuleb sel ajal regulaarselt välja pumbata ja väljapumbatud rinnapiim kõrvaldada.
• Seda tuleb teha 3 päeva jooksul, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine DaTSCAN’il puudub teadaolev toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

DaTSCAN sisaldab 5 mahuprotsenti alkoholi (etanooli). Iga annus sisaldab kuni 197 mg alkoholi. See on samaväärne 5 ml õlle või 2 ml veiniga. Alkoholismi korral on see kahjulik ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid. Kui teil on mõni neist seisunditest, rääkige sellest arstile.

3. Kuidas DaTSCAN’i kasutada

Radioaktiivsete ainete kasutamist, käitlemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused. DaTSCAN’i kasutamine lubatud ainult haiglates või teistes raviasutustes. Ravimi käsitsemine ja manustamine on lubatud inimestel, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada. Nemad annavad teile nõu vajalike ettevaatusabinõude kohta. Teie nukleaarmeditsiini arst otsustab, milline annus on teile sobiv. Enne DaTSCAN’i kasutamist palub arst teil võtta joodi sisaldavaid tablette või vedelikku. See hoiab ära radioaktiivse aine kuhjumise teie kilpnäärmes. Tähtis on võtta neid tablette või vedelikku arsti poolt antud juhiste kohaselt.

DaTSCAN'i antakse teile süstina, tavaliselt käsivarreveeni. Soovitatav süstiga manustatav radioaktiivsuse doos on 111 kuni 185 MBq (megabekerell ehk MBq on radioaktiivsuse mõõtühik). Piisab ühekordsest süstist. Ülesvõte tehakse tavaliselt 3 kuni 6 tundi peale DaTSCAN’i süstimist.

Kui teile antakse DaTSCAN’i rohkem kui ette nähtud Et DaTSCAN’i annab teile arst piiritletud tingimustes, on ülemäärase annuse saamine ebatõenäoline. Teie nukleaarmeditsiini arst soovitab teil juua rohkelt vedelikku, et kiirendada ravimi väljumist kehast. Kehast väljuva vedeliku (uriini) suhtes peate olema ettevaatlik – arst ütleb, kuidas peate toimima. See on DaTSCAN'i taoliste ravimite puhul tavaline kord. Organismi jäävad ioflupaani (123I) kogused kaotavad oma radioaktiivsed omadused loomulikul teel.

Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka DaTSCAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine:

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• peavalu

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• isu suurenemine pearinglus maitsehäired iiveldus suukuivus peapööritus lühiajaline ärritusnäht, mis sarnaneb sipelgate jooksmisega nahal intensiivne valu (või põletustunne) süstekohal. Seda on täheldatud DaTSCAN'i süstimisel väikestesse veenidesse. Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. ülitundlikkus (allergilisus) hingeldus nahapunetus kihelus lööve kublad (nõgeslööve) tugev higistamine oksendamine madal vererõhk kuumatunne

DaTSCAN’iga organismi sattuva radioaktiivsuse hulk on väga väike. See kaob kehast mõne päeva jooksul, ilma et oleks vaja ettevaatusabinõusid rakendada. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DaTSCAN’i säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastvalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Haigla töötajad peavad tagama ravimi korrektse säilitamise ja hävitamise ning mitte kasutama etiketil märgitud kõlblikkusaja ületanud ravimit.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DaTSCAN sisaldab

• Toimeaine on ioflupaan (123I). Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (123I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).
• Teised abiained on äädikhape, naatriumatsetaat, etanool ja süstevesi.

Kuidas DaTSCAN välja näeb ja pakendi sisu DaTSCAN on 2,5 või 5 ml lahus üksikus värvitust klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallsulguriga.

Müügiloa hoidja ja tootja

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Holland Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.