Dentocaine 40mg0,005 mgml - süstelahus (40mg +0,005mg 1ml)

ATC Kood: N01BB80
Toimeaine: artikaiin +epinefriin (adrenaliin)
Tootja: Inibsa Dental S.L.U.

Artikli sisukord

DENTOCAINE 40MG0,005 MGML
süstelahus (40mg +0,005mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml, süstelahus

Artikaiinvesinikkloriid/epinefriin (adrenaliin)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
  • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON DENTOCAINE 40 MG/0,005 MG/ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

  1. Mis ravim on DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml kasutamist
  3. Kuidas DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml säilitada
  6. Lisainfo

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml süstelahus on amiidide rühma kuuluv lokaalanesteetik, mida kasutatakse hambaravis lokaalanesteesiaks väiksemate protseduuride ajal.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE DENTOCAINE 40 MG/0,005 MG/ML KASUTAMIST

Ärge kasutage DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml:

  • kui te olete allergiline (ülitundlik) artikaiini, epinefriini või DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml mõne koostisosa suhtes;
  • kui te olete allergiline (ülitundlik) amiidide rühma kuuluvate lokaalanesteetikumide suhtes;
  • kui te olete allergiline (ülitundlik) sulfitite suhtes;
  • kui teil on raske hüpotensioon (madal vererõhk);
  • kui teil on koliinesteraasi (artikaiinvesinikkloriidi metaboliseeriv ensüüm) puudulikkus;
  • kui teil on hemorraagiline diatees (kalduvus verejooksudele);
  • kui süstekoht on põletikuline;
  • kui te kasutate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või tritsüklilisi antidepressante (depressiooniravimid);
  • kui teil on raske bronhiaalastma.

Kui teil on mis tahes südame häireid, näiteks

  • südame elektriimpulsside juhtimise halvenemine, näiteks II või III astme atrioventrikulaarne blokaad (südamekõrvakest või vatsakest kahjustav blokaad) või bradükardia (südametegevuse aeglustumine);
  • äge südamepuudulikkus;
  • ebastabiilne stenokardia (pitsitustunne rindkeres);
  • hiljutine müokardiinfarkt;
  • hiljutine koronaararteri šunteerimine;
  • refraktoorsed arütmiad (muutused südametegevuses) ja väga sagedad püsivad arütmiad (püsivad muutused südametegevuses);
  • kodade paroksüsmaalne tahhükardia (südametegevuse kiirenemine haigushoogude ajal);
  • ravimata või ravile mittealluv raskekujuline hüpertensioon (kõrge vererõhk);
  • ravimata või ravile mittealluv südame paispuudulikkus (südamefunktsiooni puudulikkus).

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml ei tohi kasutada alla 4-aastastel lastel.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml

  • kui teil on raske neerufunktsiooni häire;
  • kui teil on või on olnud epilepsia;
  • kui teil on:
  • stenokardia (pitsitustunne rindkeres);
  • arterioskleroos (arterite kõvenemine);
  • vere hüübimise oluline halvenemine;
  • türeotoksikoos (kilpnäärme ületalitlus);
  • suletudnurga glaukoom (nägemise kaotus võrkkesta taandarengu tagajärjel);
  • suhkurtõbi (ainevahetushaigus, mis põhjustab vere ülemäärast glükoosisisaldust);
  • kopsuhaigused, eelkõige allergiline astma;
  • feokromotsütoom (neerupealise koore kasvaja vorm);
  • maksahaigused;
  • veresoonte funktsiooni halvenemine.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Peate oma hambaarstile teatama, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad muuta DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml toimet:

  • fenotiasiinid (psühhiaatriliste häirete ravimid);
  • MAO inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid (depressiooniravimid);
  • mittekardioselektiivsed beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravimid);
  • verekoagulatsiooni inhibiitorid (ravimid, mis takistavad verekämpude moodustumist, nagu hepariin ja atsetüülsalitsüülhape);
  • halotaan (inhaleeritav anesteetikum);
  • antiarütmikumid (südametegevust reguleerivad ravimid).

Peate oma hambaarstile teatama, kui te kasutate suukaudseid diabeediravimeid, sest epinefriin (üks DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml koostisaineid) võib vähendada seda tüüpi ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ei ole kliinilisi kogemusi.

Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, öelge seda oma hambaarstile, sest DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml võib manustada raseduse ajal vaid sel juhul, kui hambaarst seda soovitab.

Ei ole teada, kas artikaiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Imetavad emad peavad siiski pärast artikaiiniga tehtud anesteesiat esimese rinnapiima ära viskama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hambaarst peab individuaalselt hindama võimalikku ohtu patsiendi ohutusele auto juhtimisel või masinatega töötamisel. Patsient ei tohi lahkuda hambaarsti kabinetist vähemalt 30 minuti jooksul pärast süstimist.

Oluline teave mõningate DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml koostisainete suhtes

Kuna see ravim sisaldab metabisulfitit, võib see harva põhjustada rasket ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone) ja bronhospasmi (äkki tekkiv lämbumistunne).

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt ‘naatriumivaba’.

Teave sportlastele

Sportlaste dopinguanalüüsid võivad anda positiivseid tulemusi.

KUIDAS DENTOCAINE 40 MG/0,005 MG/ML KASUTADA

Kasutage DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hambaarst valib sobiva DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml annuse. Igal juhul valib hambaarst võimaliku väikseima annuse, mis tagab efektiivse tuimestuse.

Täiskasvanud

Hamba väljatõmbamiseks on tavaline annus 1,8 ml DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml ühe hamba kohta. Alumiste eespurihammaste väljatõmbamiseks võib vaja minna teist süsti annusega 1...1,8 ml. Suulae lõikuste või õmbluste jaoks kasutab hambaarst 0,1 ml lahust lõike või nõelatorke kohta.

Hambaaukude ravimiseks või hamba kroonimiseks ettevalmistamisel kasutab hambaarst tavaliselt 0,5...1,8 ml DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml.

Kirurgiliste protseduuride annus erineb ja sõltub sekkumise tüübist, kestusest ja patsiendi seisundist.

Maksimaalne annus on 0,175 ml DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml ühe kilogrammi kehakaalu kohta.

Lapsed

Lastel kehakaaluga 20...30 kg on tavaline annus 0,25...1 ml DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml. Lastel kehakaaluga 30...45 kg on tavaline annus 0,5...2 ml DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml. Maksimaalne annus DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml kehakaalu ühe kilogrammi kohta on 0,175 ml.

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml ei tohi kasutada alla 4-aastastel lastel.

Eakad ja patsiendid, kellel esineb neeru- või maksafunktsiooni häire, halvenenud üldseisund, stenokardia või ateroskleroos

Hambaarst vähendab DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml annust.

Kui te kasutate DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml rohkem kui ette nähtud

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml üleannus võib põhjustada järgmisi sümptomeid:

Artikaiinist (üks toimeainetest) põhjustatud sümptomid:

Vähem olulised sümptomid: metallimaitse suus, tinnitus (kohin kõrvus), pearinglus, iiveldus, oksendamine, rahutus, ärevus ja hingamise kiirenemine.

Raskemad sümptomid: uimasus (unisus), segasus, treemor, lihaskrambid, toonilis-kloonilised krambid, kooma ja oluliselt raskendatud hingamine.

Sümptomid, mis avaldavad olulist mõju südamele: vererõhu alanemine, südameimpulsside juhteteede häired (muutused juhteteedes), südametegevuse aeglustumine ja südame seiskumine.

Adrenaliinist (üks toimeainetest) põhjustatud sümptomid:

Vähem olulised sümptomid: nahaõhetus, higistamine ja migreenitaoline peavalu.

Sümptomid, mis avaldavad olulist mõju südamele: vererõhu tõus, südametegevuse kiirenemine, valu rindkeres ja südame seiskumine.

Kui te märkate mõnda neist sümptomitest kohe või veidi pärast DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml manustamist, teatage sellest kohe oma hambaarstile.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Südame ja veresoonkonna häired:

Harv: (1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Südametegevuse aeglustumine, vererõhu alanemine, südameimpulsside juhteteede häired (muutused juhteteedes), asüstolid (südamelöökide vahelejäämine), bradükardia (südame löögisageduse aeglustumine) ja kardiovaskulaarne kollaps (südame ja veresoonkonna seiskumine).

Nahaõhetus, higistamine, pulsi kiirenemine, migreenitaoline peavalu, vererõhu tõus, stenokardia (pitsitustunne rindkeres), südametegevuse kiirenemine, kardiovaskulaarne kollaps (südame ja veresoonkonna seiskumine), kilpnäärme turse.

Närvisüsteemi häired:

Harv: (1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Metallimaitse suus, tinnitus (kohin kõrvus), pearinglus, iiveldus, oksendamine, rahutus, ärevus, haigutamine, värisemine, närvilisus, nüstagm (kontrollimatud silmatõmblused), logorröa (ohjeldamatu rääkimine), peavalu, hingamise kiirenemine, huulte, keele või mõlema paresteesia (väärtundlikkus ja tundlikkuse kadumine), näolihaste halvatus (paralüüs).

Mõne nimetatud sümptomi tekkimisel öelge seda oma hambaarstile, et oleks võimalik vältida sümptomi süvenemist.

Uimasus (unisus), segasus, treemor, lihaskrambid, toonilis-kloonilised krambid, kooma ja hingamise seiskumine.

Väga harv: (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

Püsiv hüpoesteesia (tundetus) ja maitsemeele kadumine pärast mandibulaarsete hammaste tuimestust stomatoloogilisteks protseduureks.

Respiratoorsed häired:

Harv: (1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Hingamise kiirenemine ja seejärel aeglustumine, mis võib viia hingamise seiskumiseni.

Allergilised reaktsioonid:

Väga harv: (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

Nahalööve (kipitav), pruritus (kihelus), näoturse, erüteem (nahapunetus), samuti iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, hingeldus, äge astmahoog, teadvuse kaotus või anafülaktiline šokk (äärmuslik allergiline reaktsioon).

Kui te olete allergiline prilokaiini suhtes, võib teil tekkida allergiline reaktsioon ka DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml suhtes.

Kui te olete allergiline (ülitundlik) artikaiinvesinikkloriidi või mõne muu amiidide rühma kuuluva lokaalanesteetikumi suhtes, öelge seda arstile enne ravi alustamist, et ta võiks valida mõne muu lokaalanesteetikumi.

Artikaiini manustamine suurtes annustes võib tekitada subkliinilise methemoglobineemiaga patsientidel methemoglobineemiat (verehäire).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada

KUIDAS DENTOCAINE 40 MG/0,005 MG/ML SÄILITADA

WWW.RAVIMIAMET.EE kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage DENTOCAINE 40 mg/0,005mg/ml pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaega viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml, kui te märkate nähtavaid riknemise märke.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml sisaldab

  • Toimeained on artikaiin (vesinikkloriid) ja epinefriin (tartraat).
  • Abiained on naatriummetabisulfit (E223), naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH regulaator), naatriumhüdroksiidi lahus (pH regulaator), süstevesi.

Kuidas DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml süstelahus on värvitu poolläbipaistev süstelahus. Igas kolbampullis on 1,8 ml süstelahust.

Pakendis on 50 või 100 kolbampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Inibsa Dental S.L.U.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hispaania

Tootja:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Süstimiseks/suu limaskestal kasutamiseks.

KASUTAMISEKS AINULT STOMATOLOOGILISES ANESTEESIAS.

Kasutusjuhend:

  1. Avage pakend (10 kolbampulli alusel).
  2. Võtke kolbampull ja asetage süstla silindrisse.
  3. Suunake süstla kolb kolbampulli kummipiirde järgi vastavasse asendisse.
  4. Seadke nõela lühem ots ettevaatlikult süstla otsa ja keerake kinni.
  5. Eemaldage süstla pikema otsa kaitsekatte ja teostage süstimine.

Intravaskulaarse süstimise vältimiseks tuleb alati hoolikalt teostada aspiratsiooni vähemalt kahel tasandil (nõela pööramine 180°), kuigi negatiivne aspireerimistulemus aspiratsiooni suhtes ei välista tahtmatut ja märkamatut intravaskulaarset süstimist.

Süstimiskiirus ei tohi ületada 0,5 ml 15 sekundi jooksul, s.t 1 kolbampulli minutis.

Olulisi süsteemseid reaktsioone juhuslikul veresoonde süstimisel saab vältida süstimisviisiga: – esmalt süstitakse aeglaselt 0,1...0,2 ml lahust, ja mitte varem kui 20...30 sekundi möödumisel süstitakse aeglaselt ülejäänud lahus.

Ravimit tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida, et see ei sisaldaks võõrosi ja sellel ei esineks värvikaotust ega pakendi kahjustusi. Nimetatud puuduste ilmnemisel ei tohi ravimit kasutada.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimit ei tohi teistel patsientidel kasutada ja hävitatakse kohe pärast esmakordset kasutamist.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml, süstelahus.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

 

artikaiinvesinikkloriid

40 mg

epinefriin (adrenaliin)

0,005 mg

(epinefriintartraadina)

0,009 mg)

INN. Articainum,epinephrinum

 

Teadaolevat toimet omavad abiained:

 

Naatriumkloriid

1 mg

Naatriummetabisulfit

0,5 mg

Üks kolbampull (1,8 ml) sisaldab 72 mg artikaiinvesinikkloriidi ja 0,009 mg epinefriini (tartraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Lahus on selge, poolläbipaistev ja värvitu, lahuse pH on 3,0 kuni 4,3. Lahuse osmolaarsus on ligikaudu 267 mOsm/kg.

Lahus on vaba nähtavatest osakestest.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lokaal- ja regionaalanesteesia stomatoloogiliste pisiprotseduuride korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine:

Tuleb kasutada võimalikult väikest annust, mis tagab efektiivse anesteesia.

Ülalõualuu hammaste väljatõmbamiseks piisab enamikul juhtudel annusest 1,8 ml DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml hamba kohta; sellega õnnestub vältida valuliku palatinaalse süsti tegemist. Kõrvutiasuvate hammaste järjestikuse väljatõmbamise korral on sageli võimalik süsti annust vähendada.

Kui suulaes on vaja teha sisselõige või õmblus, on näidustatud palatinaalne süst ligikaudu 0,1 ml süstelahust torke kohta.

Alalõualuu eespurihammaste sujuvaks väljatõmbamiseks piisab enamasti infiltratsioonanesteesiast 1,8 ml DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml hamba kohta; üksikjuhtudel tuleb süstida põsepoolsele küljele

uuesti 1...1,8 ml. Harvadel juhtudel võib olla näidustatud süst foramen mandibula’sse.

Süstid vestibulaarpinnale 0,5...1,8 ml DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml hamba kohta võimaldavad hambaauke ja hambakrooni könte ette valmistada.

Anesteesiat närvi blokeerimiseks tuleb kasutada alalõualuu purihammaste raviks.

Kirurgilistel protseduuridel tuleb annustada DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml individuaalselt olenevalt operatsiooni ulatusest ja kestusest ja patsiendiga seotud teguritest.

Üldiselt on lastele kehakaaluga 20...30 kg piisavad annused 0,25...1 ml; lastele kehakaaluga 30...45 kg annused 0,5...2 ml.

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml ei tohi kasutada alla 4-aastastel lastel.

Vanematel patsientidel võib DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml sisaldus vereplasmas tõusta ainevahetuse aeglustumise ja jaotusmahu vähenemise tõttu. DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml kuhjumise oht suureneb eelkõige pärast korduvat manustamist (nt uuesti süstimisel). Samasugune toime võib tekkida patsiendi halvenenud üldseisundi, samuti raske maksa- või neerufunktsiooni häire korral (vt ka lõik 4.4).

Seega on soovitatav kõigil neil juhtudel annust vähendada (minimaalne annus piisavalt sügava anesteesia saavutamiseks).

Annust tuleb vähendada ka teatavate haigustega patsientidel (stenokardia, arterioskleroos) (vt ka lõik 4.4).

Maksimaalne soovituslik annus: Täiskasvanud:

Maksimaalne annus tervetele täiskasvanutele on 7 mg artikaiini kehakaalu kg kohta (500 mg, kui patsiendi kehakaal on 70 kg), mis võrdub 12,5 ml DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml.

Maksimaalne annus on 0,175 ml lahust kg kohta.

Lapsed:

Süstitav kogus tuleb määrata kindlaks vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule ja operatsiooni ulatusele. Mitte ületada annust, mis vastab 7 mg/kg artikaiinile (0,175 ml/kg DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml).

Samuti on saadaval DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml süstelahus, mis võib olla sobivam pikemate protseduuride läbi viimiseks ja märkimisväärse veritsusohuga protseduurideks (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

Süstimiseks/oromukosaalne

KASUTAMISEKS AINULT STOMATOLOOGILISES ANESTEESIAS

Intravaskulaarse süstimise vältimiseks tuleb alati hoolikalt teostada aspiratsiooni vähemalt kahel tasandil (pöörata nõela 180° võrra), kuigi negatiivne aspireerimistulemus aspiratsiooni suhtes ei välista tahtmatut ja märkamatut intravaskulaarset süstimist.

Süstimiskiirus ei tohi ületada 0,5 ml 15 sekundi jooksul, s.t 1 kolbampulli sisu minutis.

Enamikul juhtudel saab juhusliku intravaskulaarse süstimise tulemusena tekkivaid olulisi süsteemseid reaktsioone vältida süstimismeetodi abil – süstida pärast aspiratsiooni aeglaselt 0,1...0,2 ml ja ülejäänud osa aeglaselt alles 20...30 sekundit hiljem.

Avatud kolbampulle ei tohi kasutada teistel patsientidel. Ravimi jäägid tuleb hävitada.

Ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, kas selles ei esine mikroosakesi, värvimuutusi

või pakendi kahjustusi. Defektide ilmnemisel ravimit mitte kasutada.

Vastunäidustused

Kasutamine on vastunäidustatud alla 4 aastastele lastele.

Ülitundlikkus toimeainete, naatriummetabisulfiti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Lokaalanesteetikumi artikaiini sisalduse tõttu ei ole DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml lubatud kasutada järgmistel juhtudel:

teadaolev allergia või ülitundlikkus amiidide rühma kuuluvate lokaalanesteetikumide suhtes;

raske südameimpulsside tekkimise ja juhteteede kahjustus (nt II ja III astme atrioventrikulaarne blokaad, väljendunud bradükardia);

äge dekompenseeritud südamepuudulikkus;

raske hüpotensioon;

teadaoleva vereplasma koliinesteraasi puudulikkusega patsiendid;

kalduvus verejooksudele – eelkõige anesteesia korral närvi blokeerimiseks;

süstimine põletikulisse piirkonda.

Epinefriini kui vasokonstriktoorse lisandi sisalduse tõttu ei ole DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml lubatud kasutada järgmistel juhtudel:

Südamehaigused, näiteks:

ebastabiilne stenokardia;

hiljutine müokardiinfarkt;

hiljutine koronaararteri šunteerimine;

refraktoorsed arütmiad ja paroksüsmaalne tahhükardia või väga sage püsiv arütmia;

ravimata või ravile mittealluv raskekujuline hüpertensioon;

ravimata või ravile mittealluv südame paispuudulikkus.

Samaaegne ravi monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vt lõik 4.5).

Abiaine metabisulfiti sisalduse tõttu ei ole DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml lubatud kasutada järgmistel juhtudel:

allergia või ülitundlikkus sulfitite suhtes;

raske bronhiaalastma.

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml võib kutsuda esile anafülaktiliste sümptomitega ägedaid allergilisi reaktsioone (nt bronhospasm).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml kasutamisel peab olema eriti ettevaatlik järgmistel juhtudel:

raske neerufunktsiooni kahjustus;

stenokardia (vt lõigud 4.2 ja 4.3);

arterioskleroos;

vere hüübimisvõime oluline halvenemine (vt lõik 4.5);

türeotoksikoos;

suletudnurga glaukoom;

diabeet;

kopsuhaigused – eelkõige allergiline astma;

feokromotsütoom.

Juhusliku süstimise tagajärjel võivad tekkida krambid, millele võib järgneda kesknärvisüsteemi või kardiovaskulaarne kollaps. Käepärast peaksid olema elustamisvahendid, hapnik ja muud elustamisravimid, et neid kohe kasutada.

Kuna amiidide rühma kuuluvad lokaalanesteetikumid metaboliseeruvad ka maksas, peab olema ettevaatlik DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml kasutamisel maksahaigustega patsientidel. Raskete maksahaigustega patsientidel on suurem toksilise plasmakontsentratsiooni kujunemise oht.

Ravimi manustamisel südameveresoonkonna funktsiooni kahjustustega patsientidele peab olema ettevaatlik, sest nad on vähem suutelised kompenseerima nende ravimite põhjustatud atrioventrikulaarse juhtetee pikenemisega seotud funktsionaalseid muutusi.

Ravimi kasutamisel epilepsia anamneesiga patsientidel peab olema ettevaatlik.

Väga harva on teatatud pikaajalise või pöördumatu närvikahjustuse (nii sensoorse- kui maitsemeele kadumine) esinemisest pärast mandibulaarset närviblokaadi.

Sportlaste dopinguanalüüsid võivad anda positiivseid tulemusi.

Tuleb arvestada, et ravi ajal vere hüübimise inhibiitoritega (nt hepariin või atsetüülsalitsüülhape) võib tahtmatu veresoonepunktsioon lokaalanesteetikumi manustamisel tekitada tõsise verejooksu ning et suureneb üldine kalduvus verejooksudele (vt lõik 4.5).

Tuleb vältida tahtmatut intravaskulaarset manustamist (vt lõik 4.2).

Hambapulbi või -kroonide ettevalmistamisel tuleb võtta arvesse verevoolu vähenemist hambasäsi koes ravimis sisalduva epinefriini toimel ja seega ohtu avatud säsi tähelepanuta jätmisel.

Seda ravimit ei tohi süstida nakatatud piirkonda (vt lõik 4.3).

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 ml kohta ning on seega sisuliselt naatriumivaba.

Ettevaatusabinõud kasutamisel:

Lokaalanesteetikumi kasutamisel peavad alati olema kättesaadavad järgmised ravimid/ravivõimalused:

  • krambivastased ravimid (bensodiasepiinid või barbituraadid), müorelaksandid, atropiin ja vasopressorid või adrenaliin raske allergilise või anafülaktilise reaktsiooni raviks;
  • elustamisvahendid (eelkõige hapnik), mis võimaldavad vajaduse korral teha kunstlikku ventilatsiooni;
  • pärast iga lokaalanesteetikumi süsti on vajalik südameveresoonkonna ja respiratoorsete (piisav ventilatsioon) elutähtsate näitajate ning patsiendi teadvuseseisundi pidev ja hoolikas jälgimine. Kesknärvisüsteemi toksilisuse varased nähud võivad olla rahutus, ärevus, tinnitus, pearinglus, nägemise ähmastumine, treemor, depressioon või uimasus (vt lõik 4.9).

Fenotiasiine kasutavad patsiendid

Fenotiasiinid võivad epinefriini toimet pressorina vähendada või selle tagasi pöörata. Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb üldjuhul vältida. Samaaegse ravi vajalikkuse korral on oluline patsienti hoolikalt jälgida.

Mitteselektiivseid beetablokaatoreid kasutavad patsiendid

Mittekardioselektiivsete beetablokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada vererõhu tõusu epinefriini toimel (vt lõik 4.5).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

MAO inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine võib tugevdada epinefriini sümpatomimeetilist toimet (vt lõik 4.3).

Adrenaliin (epinefriin) võib pärssida insuliini vabanemist pankreases ja seega vähendada suukaudsete diabeediravimite toimet.

Fenotiasiinid võivad vähendada epinefriini toimet pressorina (vt lõik 4.4).

Antiarütmikumide (nt kinidiin) samaaegne manustamine võib suurendada lokaalanesteetikumide võimalikku toimet südamele.

Mittekardioselektiivsete beetablokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada vererõhu tõusu DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml sisalduva epinefriini toimel.

Teatavad inhaleeritavad anesteetikumid, nt halotaan, võivad suurendada südame tundlikkust katehhoolamiinide suhtes ning põhjustada seetõttu arütmiat pärast DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml manustamist.

Ravi ajal vere hüübimise inhibiitoritega suureneb kalduvus verejooksudele (vt ka lõik 4.4).

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Rasedus

Artikaiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Ulatuslikud epidemioloogilised andmed adrenaliini kasutamise kohta rasedatel puuduvad, siiski puuduvad andmed väärarengute riski suurenemise kohta inimlootel pärast lokaalanesteesia kasutamist. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Seega tohib DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml kasutada raseduse ajal ainult äärmisel vajadusel.

Imetamine

Artikaiini ja adrenaliini imendumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Siiski, DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml raviannuste kasutamisel ei ole oodata toimeid rinnapiima toidul olevatele lastele. DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml võib kasutada imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi testides ei ole patsientide normaalne reageerimisvõime sõidukit juhtides halvenenud, peab hambaarst hindama igal juhul ohutuse võimalikku halvenemist sõiduki juhtimisel või masinate käsitsemisel. Patsient peab jääma arstikabinetti vähemalt 30 minutiks pärast süsti.

Kõrvaltoimed

Lokaalanesteetikumi artikaiini sisalduse tõttu võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Südame ja veresoonkonna häired

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Südame löögisageduse aeglustumine, hüpotensioon.

Vererõhu langus, südameimpulsside juhteteede häired, bradükardia, asüstolid, kardiovaskulaarne kollaps.

Närvisüsteemi häired

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Metallimaitse, tinnitus, pearinglus, iiveldus, oksendamine, rahutus, ärevus, haigutamine, värisemine, närvilisus, nüstagm, logorröa, peavalu, hingamise kiirenemine. Huulte, keele või mõlema paresteesia (tundlikkuse kadumine, põletus-, kipitustunne).

Nende nähtude tekkimisel oli vaja kasutusele võtta kiired ravimeetmed, et vältida nende võimalikku süvenemist.

Uimasus, segasus, treemor, lihaste tõmblemine, toonilis-kloonilised krambid, kooma ja respiratoorne paralüüs.

Respiratoorsed häired

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Tahhüpnoe, seejärel bradüpnoe, mis võib üle minna apnoeks.

Allergilised reaktsioonid

Väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ülitundlikkus artikaiini suhtes võib avalduda nahalööbe, näoturse, kiheluse ja erüteemina, samuti iivelduse, diarröa, vilistava hingamise või anafülaksiana. Ühel patsiendil, kellel tekkis hilinenud ülitundlikkus prilokaiini suhtes, tekkis ristreaktsioon artikaiini suhtes.

Patsientidel, kellel tekkis tõestatud ülitundlikkus artikaiini või teiste amiidide suhtes, tuleb üldiselt edasiste protseduuride teostamisel kasutada estrite rühma kuuluvaid lokaalanesteetikume.

Artikaiini manustamine suurtes annustes võib tekitada subkliinilise methemoglobineemiaga patsientidel methemoglobineemiat.

Epinefriini, kui vasokonstriktoorse lisandi, sisalduse tõttu võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Südame ja veresoonkonna häired

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Välistada ei saa kuumatunnet, higistamist, südametegevuse kiirenemist, migreenitaolist peavalu, vererõhu tõusu, stenokardianähte, tahhükardiaid, tahhüarütmiaid ja kardiovaskulaarset kollapsit, samuti ägedat kilpnäärme turset.

Abiaine metasulfiti sisalduse tõttu võivad väga harvadel juhtudel tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma korral, mis avalduvad oksendamise, diarröa, vilistava hingamise, ägeda astmahoo, teadvuse ähmastumise või šokina.

Nii artikaiini kui ka epinefriini sisalduse tõttu võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Närvisüsteemi häired

Artikaiini/epinefriini kasutamisel on kirjeldatud 2 nädalat hiljem tekkinud näonärvi halvatust, mis püsis veel ka 6 kuud hiljem.

Väga harv (< 1/10 000)

Püsiv hüpoesteesia ja maitsemeele kadumine pärast mandibulaarset või väiksema alveolaarse närvi blokaadi.

Erinevate tüsistuste ja kõrvaltoimete samaaegne tekkimine võib häirida kliinilist pilti.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kõrvaltoimed (mis näitavad lokaalanesteetikumi ebanormaalselt suurt sisaldust veres) võivad tekkida kas kohe, juhusliku intravaskulaarse süstimise või ebanormaalsete imendumistingimuste tulemusena, nt põletikulises või tugevasti vaskulariseeritud koes, või hiljem, pärast anesteetikumilahuse ülemäärase annuse süstimist, ning avalduvad kesknärvisüsteemi ja/või vaskulaarsete sümptomitena.

Lokaalanesteetikumi artikaiini sisaldusest põhjustatud sümptomid:

Kergemad kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid on metallimaitse, tinnitus, pearinglus, iiveldus, oksendamine, rahutus, ärevus, algul hingamise kiirenemine.

Raskemad sümptomid on uimasus, segasus, treemor, lihaste tõmblemine, toonilis-kloonilised krambid, kooma ja respiratoorne paralüüs.

Rasked kardiovaskulaarsed episoodid avalduvad vererõhu languse, südameimpulsside juhteteede häirete, bradükardia ja kardiovaskulaarse kollapsina.

Epinefriini kui vasokonstriktori põhjustatud sümptomid:

Südameveresoonkonnaga seotud sümptomid, nt kuumatunne, higistamine, südametegevuse kiirenemine, migreenitaoline peavalu, vererõhu tõus, stenokardianähud, tahhükardiad, tahhüarütmiad ja kardiovaskulaarne kollaps.

Erinevate tüsistuste ja kõrvaltoimete samaaegne tekkimine võib häirida kliinilist pilti.

Ravi

Üldised põhimeetmed:

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb lokaalanesteetikumi kasutamine katkestada.

Diagnostika (hingamine, vereringe, teadvus), hingamise ja vereringe elutähtsate funktsioonide säilitamine/taastamine, hapnikuga varustamine, intravenoosne ligipääs.

Erimeetmed:

 

 

 

 

 

 

Hüpertensioon:

Ülakeha tõstmine, vajaduse korral nifedipiini manustamine keele alla.

Krambid:

Patsiente tuleb kaitsta kaasnevate vigastuste eest, kasutades vajaduse

 

korral bensodiasepiine (nt i.v. diasepaam).

 

 

 

Hüpotensioon:

Horisontaalne asend, tõstke jalad üles, vajaduse korral täieliku

 

elektrolüütide

lahuse,

vasopressorite

(nt

i.v.

etüülefriin)

 

intravaskulaarne infusioon.

 

 

 

 

Bradükardia:

i.v. atropiin.

 

 

 

 

 

Anafülaktiline šokk:

Pöörduge erakorralise meditsiini arsti poole, seni kasutage šokiasendit,

 

infundeerige elektrolüütide täislahust, vajaduse korral i.v. epinefriini,

 

i.v. kortisooni.

 

 

 

 

 

Kardiovaskulaarne kollaps:

Viivitamatu kardiopulmonaarne elustamine, pöörduge erakorralise

 

meditsiini arsti poole.

 

 

 

 

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, amiidid

ATC-kood: N01BB58

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml sisaldab artikaiini, mis on hambaravis kasutatav amiidide rühma kuuluv lokaalanesteetikum ja kutsub esile vegetatiivsete, sensoorsete ja motoorsete närvikiudude ärrituvuse pöörduva pärssimise. Artikaiini toimemehhanism eeldatakse seisnevat närvikiu membraanil asuvate pingest sõltuvate -kanalite+Na blokeerimises.

Iseloomulik on anesteesia kiire tekkimine – latentsus 1...3 minutit, usaldusväärne ja tugev valuvaigistav toime ja hea taluvus. DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml toime kestus hambasäsi

anesteesias on vähemalt 45 minutit ja pehmete kudede anesteesias 120...240 minutit.

Epinefriin kutsub lokaalselt esile vasokonstriktsiooni, mille puhul artikaiini imendumine aeglustub. Selle tulemusena püsib lokaalanesteetikumi suurem sisaldus toimekohal kauem ning väheneb süsteemsete kõrvaltoimete sagedus.

Farmakokineetilised omadused

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.

Artikaiini maksimaalne sisaldus vereplasmas pärast suusisest süstimist saavutatakse ligikaudu 10...15 minuti pärast. Jaotusmaht on 1,67 l/kg, eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 minutit ja CMAX- väärtus vahemikus 400...2100 mikrogrammi/l.

Artikaiin seondub seerumis kuni 95% ulatuses plasmavalkudega.

Plasma koliinesteraasid hüdrolüüsivad artikaiini kiiresti selle esmaseks metaboliidiks artikaiinhappeks, mis metaboliseerub edasi artikaiinhappe glükuroniidiks. Artikaiin ja selle metaboliidid elimineeruvad põhiliselt uriiniga.

Epinefriin kataboliseerub kiiresti maksas ja teistes kudedes. Metaboliidid erituvad renaalselt.

Prekliinilised ohutusandmed

Artikaiinimürgistuse sümptomid ei sõltunud manustamisviisist (i.v., i.m., s.c., p.o.) ega loomaliigist ning hõlmasid värinat, vertiigot ning toonilis-kloonilisi krampe. Nende sümptomite kestus ja tugevus sõltusid annusest; suuremate annuste korral (ühekordne annus ligikaudu 50...100 mg/kg) lõppesid krambid surmaga ja väiksemate annuste korral kadusid kõik sümptomid 5...10 minutiga. Artikaiini surmavad annused tekitasid hiirtel (i.v. ja s.c.) ja rottidel (i.v., i.m., s.c. ja p.o.) kopsuturset.

  1. Artikaiin ei mõjutanud rottidel embrüo ega loote arengut emakas ega põhjustanud luustiku ega elundite väärarenguid. Lakteerivatel rottidel, kellele manustati artikaiini suurtes annustes (80 mg/kg päevas), mis põhjustasid emasloomal toksilisust, avanesid poegade silmad hiljem ja suurenes nende ebaõnnestumise tõenäosus passiivse vältimise katses. Toimeid embrüo- ja lootearengule on täheldatud küülikutel, kus suured annused põhjustasid skeletimuudatusi.

Epinefriin oli rottidele potentsiaalselt teratogeenne 25 korda inimese raviannustest suuremates annustes.

Pärast i.v. manustamist suurendas epinefriinisisaldus suhtega 1:100 000 artikaiini toksilisust rottidel ja hiirtel.

Lokaalse taluvuse uuringus manustati 4% artikaiini lahust koos 1:100 000 epinefriiniga, mis põhjustas rottide nahaaluses koes ärritust. Katsed rottidega tõestasid, et seos ravimi kontsentratsiooni ja põletiku intensiivsuse vahel puudub.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

naatriummetabisulfit (E223) naatriumkloriid

vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

18 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitust neutraalsest I tüüpi klaasist kolbampull.

Plunžer on valmistatud bromobutüülkummist.

Bromobutüültihendiga alumiiniumkaas.

Igas kolbampullis 1,8 ml süstelahust.

Pakendis on 50 või 100 kolbampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb kohe pärast esmakordset kasutamist ära visata.

Kasutusjuhend:

  1. Avage pakend (10 kolbampulli alusel).
  2. Võtke kolbampull ja asetage süstla silindrisse.
  3. Suunake süstla kolb kolbampulli kummipiirde järgi vastavasse asendisse.
  4. Seadke nõela lühem ots ettevaatlikult süstla otsa ja keerake kinni.
  5. Eemaldage süstla pikema otsa kaitsekatte ja teostage süstimine.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Inibsa Dental S.L.U.

Ctra. Sabadella a granollers, km. 14,5 08185 Llica de Vall (Barcelona) Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.11.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2014