Docetaxel Accord – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Docetaxel Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Accord’i kasutamist

3. Kuidas Docetaxel Accord’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Docetaxel Accord’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Docetaxel Accord ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Accord. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Accord’i rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

• Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib dotsetakseeli manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
• Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib dotsetakseeli manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
• Kopsuvähi raviks võib dotsetakseeli manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
• Eesnäärmevähi ravis manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
• Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.
• Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Accord’i kasutamist

Docetaxel Accord’i ei tohi kasutada

• kui te olete dotsetakseeli või Docetaxel Accord’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal;
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Accord’iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Accord’i manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus, kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik. Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võivad lõppeda surmaga. Teie arst peab neid kohe ravima.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud allergiline reaktsioon.

Teavitageoma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Accord’i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Accord’i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Accord’i infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Seoses Docetaxel Accord’iga on teatatud sellistest rasketest nahaprobleemidest nagu Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. − Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomiteks võivad olla villid, ketendus või veritsus naha mis tahes osas (kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad) koos lööbega või ilma. Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud. − Ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomiteks võivad olla punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all (kaasa arvatud nahavoldid, kehatüvi ja ülajäsemed) ning villidega, millega kaasneb palavik. Kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või mõni ülalloetletud reaktsioonidest, pöörduge kohe oma arsti või tervishoiutöötaja poole. Enne ravi alustamist Docetaxel Accord’iga öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme neerudega või teie vere kusihappesisaldus on kõrge.

Docetaxel Accord sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Accord sisaldab etanooli (alkohol)“.

Muud ravimid ja Docetaxel Accord

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna Docetaxel Accord või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks. Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Accord’i EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal selle ravimiga ja 2 kuud pärast ravi lõppu ei tohi te rasestuda. Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu, sest dotsetakseel võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal dotsetakseeliga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi dotsetakseeliga, ei tohi te eostada last ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal selle ravimiga ja 4 kuud pärast ravi lõppu. Soovitatav on konsulteerida sperma konserveerimise suhtes enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed). Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.

Docetaxel Accord sisaldab etanooli (alkohol)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 1,58 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 16 ml veinile.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3,16 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 79 ml õllele või 32 ml veinile.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele. Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia. Alkoholi kogus selles ravimis võib kahjustada kesknärvisüsteemi (osa närvisüsteemist, mis hõlmab aju ja seljaaju).

3. Kuidas Docetaxel Accord’i kasutada

Docetaxel Accord’i manustab teile tervishoiutöötaja.

Soovitatav annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamisviis ja -tee

Docetaxel Accord’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Accord’ile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke arstile kõik oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses dotsetakseeli ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Dotsetakseeli manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• punetus, nahareaktsioonid, sügelus
• pigistustunne rinnus, hingamisraskus
• palavik või külmavärinad
• seljavalu
• madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

Dotsetakseeli infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• infektsioonid, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu vähenemine
• palavik; kui see tekib, teatage kohe oma arstile
• ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
• isutus (anoreksia)
• insomnia
• tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes
• peavalu
• maitsetundlikkuse häirumine
• silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist
• lümfiringe häirumisest tingitud turse
• hingamisraskus
• voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

• ninaverejooks
• haavandid suus
• mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
• kõhuvalu
• seedehäire
• juuste väljalangemine: enamikul juhtudel peaks normaalne juuksekasv taastuma. Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on teatatud alalisest juuste väljalangemisest
• peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)
• küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
• lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu
• menstruaalperioodi muutus või lakkamine
• käte, jalgade, jalalabade higistamine
• väsimus või gripilaadsed sümptomid
• kehakaalu suurenemine või vähenemine
• ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• suuõõne kandidoos
• dehüdratsioon
• pearinglus
• vaegkuulmine
• vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm
• südamepuudulikkus
• ösofagiit
• suukuivus
• raskendatud või valulik neelamine
• verejooks
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse)
• veresuhkru tõus (suhkurtõbi)
• kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadisisalduse langus veres.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• minestamine
• nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse
• verehüübed
• äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom (verevähi liigid) võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole mulgustumine (perforatsioon).

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),
• pneumoonia (kopsupõletik),
• kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),
• hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),
• naatriumi ja/või magneesiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
• ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti,
• süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,

• mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega,
• Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (villid, ketendus või veritsus koos lööbega või ilma naha mis tahes osas, kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad. Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud),
• äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all, kaasa arvatud nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel, ning villidega, millega kaasneb palavik),
• Kasvaja lahustussündroom on tõsine seisund, mis kajastub vereanalüüsis kusihappe-, kaaliumi- ja fosforisisalduse tõusuna ning kaltsiumisisalduse langusena ja mille sümptomiteks on krambihood, neerupuudulikkus (uriini tumenemine või koguse vähenemine) ja südame rütmihäired. Kui see tekib, peate kohe teavitama oma arsti.
• Müosiit (lihaste põletik: lihased on kuumad, punetavad ja turses; põhjustab lihasvalu ja - nõrkust).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Docetaxel Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Ravim tuleb kasutada kohe peale infusioonikotti lisamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.

Infusioonilahus valmistada vastavalt ettenähtud viisil. Infusioonilahust ei tohi hoida infusioonisüsteemis rohkem kui 6 tundi temperatuuril 25°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Accord sisaldab

• Toimeaine on dotsetakseel. Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina. Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.Üks viaal 4 ml kontsentraadiga sisaldab 80 mg dotsetakseeli. Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 160 mg dotsetakseeli.

• Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja veevaba sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Accord välja näeb ja pakendi sisu Docetaxel Accord’i infusioonilahuse kontsentraat on selge kahvatukollane või pruunikaskollane lahus. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat on saadaval 5 ml läbipaistvast klaasist viaalis, millel on fluorotec plus kummikork ja alumiiniumist ümbris ning oranž eemaldatav kate. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat on saadaval 5 ml läbipaistvast klaasist viaalis, millel on fluorotec plus kummikork ja alumiiniumist ümbris ning punane eemaldatav kate. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat on saadaval 10 ml läbipaistvast klaasist viaalis, millel on fluorotec plus kummikork ja alumiiniumist ümbris ning punane eemaldatav kate.

Pakendi suurus: Pakendis on üks viaal 1 ml kontsentraadiga. Pakendis on üks viaal 4 ml kontsentraadiga. Pakendis on üks viaal 8 ml kontsentraadiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

DOCETAXEL ACCORD’i INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne Docetaxel Accord’i infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks: Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Accord’i kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse valmistamine ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Accord’i infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

• Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei

kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

• Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis

sobib 21G nõelaga.

Docetaxel Accord viaali dotsetakseeli kontsetratsioon on 20 mg/ml

• Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

• Segage infusioonikotti seda käsitsi raputades.

• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes

tingimustes ning infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel. Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund). Lisaks on nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

• Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Accord’i

infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning sadet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine: Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.