Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dukoral suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisev pulber. Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks vaktsiinisuspensiooni annus (3 ml) sisaldab:
- Kokku 1,25x1011 bakterit järgmistest tüvedest: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassikaline biotüüp (kuumusega 31,25x109 bakterit* inaktiveeritud) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud) 31,25x109 bakterit* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega 31,25x109 bakterit* inaktiveeritud) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliin- 31,25x109 bakterit* inaktiveeritud)
- Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg
(valmistatud V. cholerae O1 Inaba-s, klassikalises biotüübitüves 213.) * Bakterite arv enne inaktiveerimist.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat 2,0 mg, dinaatriumvesinikfosfaadi dihüdraat 9,4 mg, naatriumkloriid 26 mg, naatriumvesinikkarbonaat 3600 mg, veevaba naatriumkarbonaat 400 mg, sahhariinnaatrium 30 mg, naatriumtsitraat 6 mg.
Üks annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisev pulber:
- Suspensioon suukaudseks suspensiooniks.
- Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Dukoral on näidustatud endeemseid/epideemseid piirkondi külastavate täiskasvanute ja vähemalt 2- aastaste laste immuniseerimiseks Vibrio cholerae serorühma O1 põhjustatava haiguse vastu.
Dukorali kasutamisel tuleks lähtuda ametlikest soovitustest, võttes arvesse epidemioloogia muutlikkust ja nakkusohtu eri geograafilistes piirkondades ja reisitingimustes.
Dukoral ei tohiks asendada tavapäraseid kaitsemeetmeid. Kõhulahtisuse puhul tuleks hoolitseda organismi vedelikusisalduse taastamise eest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Esmane vaktsineerimiskuur Tavapärane esmane koolera-vastane vaktsineerimiskuur Dukoralỉga koosneb täiskasvanute ja vähemalt 6-aastaste laste puhul 2 annusest. 2- kuni alla 6-aastased lapsed peaksid saama 3 annust. Annuseid manustatakse vähemalt ühenädalaste vahedega. Kui annustevaheline aeg on olnud pikem kui 6 nädalat, tuleks esmase immuniseerimiskuuriga uuesti alustada.
Immuniseerimine peaks olema lõppenud hiljemalt 1 nädal enne võimalikku kokkupuudet V. cholerae O1-ga.
Võimendusannus Püsiva koolera-vastase kaitse saamiseks on soovitatav kasutada ühekordseid võimendusannuseid, täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel 2 aasta jooksul, 2- kuni alla 6-aastastel lastel 6 kuu jooksul. Võimendusannuste kasutamise kohta ei ole kliinilise tõhususe andmeid kogutud. Siiski viitavad immunoloogilised ja kaitse kestuse andmed sellele, et kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud täiskasvanutel kuni 2 aastat ja 2- kuni alla 6-aastastel lastel kuni 6 kuud, tuleks patsiendile anda ühekordne võimendusannus. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud rohkem kui 2 aastat (2- kuni alla 6-aastastel lastel rohkem kui 6 kuud), tuleks korrata esmast vaktsineerimiskuuri.
Alla 2 aasta vanused lapsed Ohutus- ja immunogeensusuuringutes on Dukorali antud 1...2-aastastele lastele, kuid kaitsva toime tõhusust ei ole selles vanuserühmas uuritud. Seetõttu Dukorali ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Eakad Vaktsiini kaitsva toime efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel uuringus osalejatel on väga vähe andmeid.
Manustamisviis Vaktsiin on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Enne manustamist tuleb suspensioon segada (naatriumvesinikkarbonaadi) puhverlahusega. Naatriumvesinikkarbonaati turustatakse kihiseva pulbrina, mis tuleks lahustada klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees. Võib kasutada klooritatud vett. Saadud puhverlahusesse tuleks seejärel segada suspensioon ja saadud segu 2 tunni jooksul ära juua. Tund enne ja pärast vaktsineerimist tuleks vältida toidu ja joogi tarbimist. Tund enne ja tund pärast Dukorali manustamist tuleks vältida muude ravimite suukaudset manustamist. 2- kuni alla 6-aastased lapsed: Pool puhverlahusest valatakse ära ja allesjäänud osa (ca 75 ml) segatakse kogu viaali sisuga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või formaldehüüdi suhtes.
Ägeda seedetrakti haiguse või ägeda febriilse haiguse all kannatavatel patsientidel tuleks Dukorali manustamine edasi lükata.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Dukorali kaitsva toime efektiivsuse kohta võimendusannuste manustamise järel kliinilised andmed puuduvad.
Dukoral annab kaitse spetsiifiliselt Vibrio cholerae serorühma O1 suhtes. Immuniseerimine ei anna kaitset V. cholerae serorühma O139 või muude Vibrio liikide suhtes. Vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta HIV nakkusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal. Kaitsva toime efektiivsust ei ole neil uuritud. HIV nakkusega patsientidel võib immuniseerimine kaasa tuua mööduva viiruskoormuse kasvu. Kaugelearenenud HIV nakkusega patsientidel ei pruugi Dukoral kaitsvat antikehade hulka esile kutsuda. Efektiivsuse uuring kõrge HIV viiruse esinemissagedusega populatsioonis näitas siiski samasugust kaitset kui teistes populatsioonides.
Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga vaktsineeritutel võib antikehade tekkimine olla ebapiisav.
Tootmisprotsessis kasutatakse formaldehüüdi ja väikeses koguses võib seda leiduda ka lõpptootes. Teadaolevalt formaldehüüdi suhtes ülitundlike patsientide puhul peab olema ettevaatlik.
Dukorali annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Vaktsiin ei anna täielikku kaitset, koolera vältimiseks on oluline järgida täiendavalt tavapäraseid kaitsemeetmeid.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vaktsiin on happelabiilne. Toidu ja/või joogi tarbimisega kaasneb happe teke maos ja vaktsiini mõju võib nõrgeneda. Seetõttu tuleks toidu ja joogi tarbimist tund enne ja pärast vaktsineerimist vältida.
Tund enne ja pärast Dukorali manustamist tuleks vältida muude vaktsiinide ja ravimite suukaudset manustamist.
Esialgsed andmed kliinilisest uuringust piiratud hulga vabatahtlikega ei viita koostoimele Dukorali antikehareaktsiooniga, kui tüüfusevastast elusat suukaudset vaktsiini (enterokapsleid) manustatakse samaaegselt Dukoraliga. Immuunreaktsiooni elusale tüüfusevaktsiinile selles uuringus ei uuritud. Analoogselt anti Dukoraliga samaaegselt kollapalaviku vaktsiini ja ei täheldatud koostoimet immuunreaktsiooniga kollapalaviku vaktsiiniga. Immuunreaktsioone Dukoralile ei uuritud. Muid vaktsiine ega ravimeid, sh suukaudset poliomüeliidi vaktsiini ega malaariaravimeid pole kliinilistes uuringutes Dukoraliga samaaegselt manustatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Loomkatsetes saadud andmed kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele puuduvad. Hoolika kasu/riski hindamise järel võib vaktsiini raseduse ajal ja imetavatele naistele manustada, ehkki selles küsimuses spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud ei ole.
Sansibaris läbiviidud massilise vaktsineerimiskampaania käigus said 196 rasedat naist vähemalt ühe Dukorali annuse. Statistiliselt olulisi tõendeid Dukorali raseduse ajal kasutamise kahjuliku toime kohta ei olnud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele tõendid puuduvad.
4.8 Kõrvaltoimed
Dukorali ohutust hinnati nii täiskasvanute kui ka 2-aastaste ja vanemate lastega endeemsetes ja mitte- endeemsetes maades koolera ja termolabiilset enterotoksiini (LT) tootva enterotoksigeense Escherichia coli-ga (ETEC) läbi viidud kliinilistes uuringutes. Kliinilistes uuringutes manustati üle
94000 annuse Dukorali. Ohutushinnangud olid eri uuringutes erinevad, sõltudes vaatlusrežiimist, sümptomite definitsioonist ja järeluuringute kestusest. Enamikus uuringutest hinnati kõrvalnähte passiivse jälgimise teel. Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, nagu seedetraktiga seotud sümptomid, sh kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine esinesid vaktsiini- ja platseeborühmades võrdse sagedusega Esinemissageduse liigitus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Ainevahetus- ja toitumishäired Harv söögiisu kadumine või halvenemine Väga harv vedelikukaotus
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt peavalu Harv pearinglus Väga harv unisus, unetus, minestamine, nõrgenenud maitsetunnetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv respiratoorsed sümptomid (sh nohu ja köha)
Seedetrakti häired Aeg-ajalt kõhulahtisus, kõhukrambid, kõhuvalu, korinad maos/kõhus (gaasid), ebamugavustunne kõhus Harv oksendamine, iiveldus Väga harv kurguvalu, seedehäire
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv higistamine, lööve
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv liigesevalu
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv palavik, vaevus Väga harv väsimus, värinad
Turustamisjärgsetes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on loetletud turustamisjärgsetes uuringutes registreeritud täiendavad kõrvaltoimed.
Infektsioonid ja infestatsioonid: gastroenteriit Vere ja lümfisüsteemi häired: lümfisõlmepõletik Närvisüsteemi häired: paresteesia Vaskulaarsed häired: kõrgenenud vererõhk Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus, suurenenud rögaeritus Seedetrakti häired: puhitus Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nõgestõbi, angioödeem, kihelus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: valu, gripisündroom, lihasnõrkus, külmatunne
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisesse puutuvad andmed on piiratud. Sellega seoses kirjeldatavad kõrvalreaktsioonid on kooskõlas soovitataval annustamismääral ilmnevatega.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: bakterioloogilised vaktsiinid, ATC-kood: J07AE01
Toimemehhanism Vaktsiin sisaldab surmatud täisrakulisi V. cholerae O1 baktereid ja rekombinantset kooleratoksiini mittetoksilist B-alamühikut (CTB). Vaktsiin sisaldab bakteritüvesid Inaba ja Ogawa serotüüpidest ning El Tor- ja klassikalistest biotüüpidest. Dukorali võetakse suukaudselt bikarbonaatpuhvriga, mis kaitseb antigeene maohappe eest. Vaktsiini toime põhineb antikehade indutseerimisel nii bakteriaalsete komponentide kui CTB vastu. Soolestiku antibakteriaalsed antikehad takistavad bakterite kinnitumist sooleseinale, takistades sellega V. cholerae O1 koloonia moodustumist. Soolestiku toksiinivastased antikehad takistavad kooleratoksiini seondumist soole limaskestale, vältides sellega toksiiniga seotud kõhulahtisussümptomite ilmnemist
Enterotoksigeense E. coli (ETEC ) termolabiilne toksiin (LT) on struktuuriliselt, funktsionaalselt ja immunoloogiliselt sarnane CTB-ga. Toksiinid reageerivad omavahel immunoloogiliselt.
Efektiivsus koolera vastu Efektiivsust koolera vastu uuriti kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus Bangladeshis (endeemne piirkond) ja Peruus (mitte-endeemne piirkond). Järgnevas tabelis on ära toodud osalenud patsientide arv, annustamisrežiimid ja järeluuringuperioodid.
Uuringu Aasta Annustamisrežiim Arv Järeluuring koht (Vanuserühmad) Bangladesh 1985-88 3 annust 6-nädalaste vahedega 89,152 6 kuud ...5 aastat Peruu, 1994 2 annust 7–11-päevase vahega 1,563 5 kuud sõjavägi (18-65 aastat) Peruu, 1993-95 2 annust 2-nädalase vahega ning 21,924 2 aastat Pampad võimendusannus 1 aasta hiljem (2-65 aastat)
Bangladeshi väliuuringus oli Dukorali kaitsetoime efektiivsus esimese 6 kuu järeluuringu kestel üldpopulatsioonis 85% (95% usaldusvahemik: 56, 95, protokolli analüüsil). Vaktsiini kaitse kestus sõltus vanusest, kestes lastel 6 kuud ja täiskasvanutel 2 aastat (vt allolevat tabelit). Uuriv analüüs viitas sellele, et täiskasvanutel on 2 vaktsiiniannust sama efektiivsed, kui 3.
Tabel: Kaitsetoime koolera vastu Bangladeshi uuringus (protokolli analüüsil) Kaitsetoime efektiivsus, % (95% usaldusvahemik) Täiskasvanud ja lapsed Lapsed 2-6 a 6 kuud 76 (30, 92) 100
1. aasta 76 (60, 85) 44 (10, 65)
2. aasta 60 (36, 76) 33 (-23, 64)
Teises uuringus, mis viidi läbi Peruus ja milles osalesid sõjaväekohuslased, oli vaktsiini lühiajaline kaitsetoime efektiivsus koolera vastu 85% (95% usaldusvahemik: 36, 97, protokolli analüüsil). Kolmandas, Peruus läbi viidud väliuuringus ei ilmnenud esimesel aastal mingit koolera-vastast kaitsetoimet. 10...12 kuud peale esmast immuniseerimist antud võimendusannuse järel oli kaitsetoime efektiivsus teisel aastal 60.5% (95% usaldusvahemik: 28,79). Kooleravastase kaitse efektiivsust hinnati kahe massilise vaktsineerimiskampaania käigus, mis viidi läbi Mosambiigis (detsember 2003 – jaanuar 2004) ja Sansibaris (veebruar 2009 – mai 2010).
Mosambiigi massilise vaktsineerimiskampaania ajal toimunud juhtkontrolluuringus oli Dukorali 2 annuse kaitseefektiivsus järelkontrolli esimese 5 kuu jooksul 84% (95% usaldusvahemik: 43, 95, uuringuplaani kohase analüüsi järgi; p = 0,005).
Sansibari massilise vaktsineerimiskampaania ajal läbiviidud pikaajalises kohortuuringus oli Dukorali 2 annuse kaitseefektiivsus 15 kuud kestnud järelkontrolli jooksul 79% (95% usaldusvahemik, 47, 92). Lisaks otsesele kaitsele näidati, et Dukoral omab olulist kaudset (populatsiooni) kaitsvat toimet uuritud tingimustes.
Dukorali kaitsva toime tõhusust korduva võimendusannuse manustamise järel pole uuritud.
Immunogeensus Kindlaid immunoloogilisi korrelaate koolera-vastase kaitsetoimega suukaudse vaktsineerimise järel pole leitud. Esineb mõningane korrelatsioon seerumi antikehareaktsioonide, sh vibriotsiidse antikehareaktsiooni ja kaitse vahel. Tõenäoliselt vahendavad kaitsvat immuunsust soolestiku paikselt toodetavad sekretoorsed IgA antikehad. Vaktsiin kutsus soolestiku toksiinivastase IgA reaktsiooni esile 70...100%-l vaktsineeritud patsientidest. Seerumis esines vibriotsiidseid antikehi bakteriaalsete komponentide vastu 35...55%-l vaktsineeritud patsientidest ja toksiinivastaseid antikehi 78...87%-l vaktsineeritud patsientidest. Võimendusannus kutsus esile anamnestilise reaktsiooni, mis viitab immuunmälule. Immuunmälu kestust hinnati täiskasvanutel vähemalt 2 aastale.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole kohaldatav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Vaktsiiniga ei ole tehtud prekliinilisi ohutusuuringuid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
- Suspensioon suukaudseks suspensiooniks:
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat
Naatriumkloriid Süstevesi
- Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses:
Naatriumvesinikkarbonaat Sidrunhape Naatriumkarbonaat, veevaba Naatriumsahhariin Naatriumtsitraat Vaarikaaroom
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Peale kihiseva pulbri vees lahustamist ja vaktsiinisuspensiooni lisamist tuleks saadud segu 2 tunni jooksul ära juua.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata viaalis ja kotikeses ravim, mida hoitakse välispakendis, püsib temperatuuril kuni 25 °C stabiilsena 14 päeva. Selle perioodi lõpuks tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Ravimpreparaadi säilitamise tingimused pärast avamist: vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Vaktsiinisuspensioon on pakendatud 3 ml kaupa (bromobutüül)kummikorgi ja keeratava korgiga varustatud I tüüpi klaasist viaalidesse. Kihisev pulber on pakendatud 5,6 g kaupa polüestrist/LD-polüetüleenist sisekihi ja alumiiniumist/LD- polüetüleenist väliskestaga kotikestesse.
Iga vaktsiiniannus on tarnitud ühe suspensiooniviaalina, millega on kaasas kotike kihisevate graanulitega.
Pakendi suurused: 1x1 annus, 2x1 annus, 20x1 annus Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Puhverlahuse saamiseks tuleks kihisev pulber lahustada ligikaudu 150 ml külmas vees. Seejärel tuleb vaktsiini viaali ettevaatlikult loksutada ja vaktsiinisuspensioon lisada saadud puhverlahusesse ning hästi segada, kuni saadakse värvitu, kergelt veiklev suukaudne suspensioon. 2- kuni alla 6-aastased lapsed: Pool puhverlahusest valatakse ära ja allesjäänud osa (ca 75 ml) segatakse kogu vaktsiini viaali sisuga.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Rootsi +46 (0)8 735 1000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/263/001-003
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
KK/AAAA
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Valneva Sweden AB Gunnar Asplunds allé 16 SE-171 69 Solna Rootsi
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Valneva Sweden AB Gunnar Asplunds allé 16 SE-171 69 Solna Rootsi
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
- Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
DUKORAL – 1 annusega pakend, 2x1 annusega pakend, 20x1 annusega pakend (välispakend) Sinise kastiga
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisev pulber Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
2. TOIMEAINETE SISALDUS
Toimeained: 1 annus sisaldab − 31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliin-inaktiveeritud). − Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg.
*bakterite arv enne inaktiveerimist
3. ABIAINED
Sisaldab naatriumi. Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
3 ml suspensiooni viaalis ja 5,6 g kihisevat pulbrit kotikeses. 1 annus 2x1 annus 20x1 annus
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Suukaudne. Enne joomist segada suspensioon puhverlahusega. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: KK/AAAA
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/263/001 1 annus EU/1/03/263/002 2x1 annus EU/1/03/263/003 20x1 annus
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
DUKORAL
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
DUKORAL – 20x1 annusega pakend (sisepakend 20 viaalile)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DUKORAL suspensioon Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
2. TOIMEAINETE SISALDUS
Toimeained: 1 annus sisaldab − 31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliin-inaktiveeritud). − Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg.
*bakterite arv enne inaktiveerimist
3. ABIAINED
Sisaldab naatriumi. Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
3 ml suspensioon viaalis. 20x1 annus
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Suukaudne. Enne joomist segada suspensioon puhverlahusega. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: KK/AAAA
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/263/003
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
DUKORAL – 20x1 annusega pakend (sisepakend 20 naatriumvesinikkarbonaadi kotikesele)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Naatriumvesinikkarbonaat Kihisev pulber
2. TOIMEAINETE SISALDUS
3. ABIAINED
Sisaldab naatriumi. Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
20 x 5,6 g
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Kasutamiseks koos DUKORALiga. Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: KK/AAAA
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/263/003
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
DUKORAL, viaali silt 1 annusele
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
DUKORAL suspensioon Suukaudne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni KK/AAAA
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus (3 ml)
6. MUU
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Naatriumvesinikkarbonaat 5,6 g, kotike
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Naatriumvesinikkarbonaat, kihisev pulber Suukaudne.
2. MANUSTAMISVIIS
Kasutamiseks koos DUKORALiga. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni KK/AAAA
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
5,6 g
6. MUU
Valneva Sweden AB, Rootsi