Dukoral – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisev pulber Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Segage vaktsiin kindlasti puhverlahusega, nagu selles infolehes kirjeldatud. Vt lõik 3.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dukoral ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dukorali kasutamist

3. Kuidas Dukorali kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Dukorali säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Dukoral ja milleks seda kasutatakse

Dukoral on suukaudne kooleravaktsiin, mis stimuleerib immunoloogilist kaitset soolestikus. Vaktsiin kaitseb täiskasvanuid ja vähemalt 2-aastaseid lapsi koolera eest.

Dukorali toimel tekitab teie keha ise kooleravastase kaitse. Pärast vaktsiini saamist produtseerib teie keha aineid, mida nimetatakse antikehadeks ja mis võitlevad kõhulahtisust põhjustavate koolerabakterite ja toksiini vastu.

2. Mida on vaja teada enne Dukorali kasutamist

Ärge kasutage Dukorali

• kui te olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või formaldehüüdi suhtes allergiline;
• kui teil on äge kõhuhäire või palavikuline nakkus (vaktsineerimine tuleks edasi lükata).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dukorali võtmist pidage nõu oma arstiga,

• kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi;
• kui teil on immuunsüsteemi haigus (sh HIV-nakkus).

Vaktsiin võib kaitsta teid vähem kui terve immuunsüsteemiga inimesi.

Vaktsiin ei anna täielikku kaitset, kõhulahtisust põhjustavate haiguste vältimiseks on oluline järgida toitumis- ja hügieeninõuandeid.

Lapsed Ärge andke seda vaktsiini alla 2 aasta vanustele lastele, sest selle kaitsetoimet sellele rühmale ei ole uuritud. Muud ravimid ja Dukoral Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke muid ravimeid alates tund enne kuni tund pärast vaktsiini manustamist.

Dukoral koos toidu ja joogiga

Vältige toidu ja joogi tarbimist alates 1 tunnist enne kuni 1 tunnini pärast vaktsineerimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole põhjust arvata, et Dukoral mõjutaks teil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Dukoral sisaldab naatriumi Dukorali annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Dukorali kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast: Esmane vaktsineerimine toimub 2 annusega, mis võetakse peroraalselt (suu kaudu) vähemalt 1-nädalase (kuni 6-nädalase) vahega.

• Võtke esimene annus mitte hiljem kui 2 nädalat enne reisile minekut.
• Võtke 2. annus vähemalt nädal peale 1. annust ja vähemalt nädal enne reisi.

Kaitse algab ligikaudu nädal peale viimast annust. Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav teha 2 aasta jooksul revaktsineerimine. Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud kuni 2 aastat, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest. Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud rohkem kui 2 aastat, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (2 annust).

2- kuni alla 6-aastased lapsed: Esmane vaktsineerimine toimub 3 annusega, mis võetakse peroraalselt (suu kaudu) vähemalt 1-nädalaste (kuni 6-nädalaste) vahedega. Vaktsiiniga tuleb segada ainult pool puhverlahuse kogusest.

• Andke lapsele esimene annus mitte hiljem kui 3 nädalat enne reisile minekut.
• Andke lapsele 2. annus vähemalt nädal peale 1. annust.
• Andke 3. annus vähemalt nädal peale 2. annust ja vähemalt nädal enne reisi.

Kaitse algab ligikaudu nädal peale viimast annust. Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav teha 6 kuu pärast revaktsineerimine. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud vähem kui 6 kuud, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud rohkem kui 6 kuud, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (3 annust).

Ühekordset annust sisaldavas klaasviaalis olev suspensioon on valkjas. Iga viaaliga on kaasas üks kotike, mis sisaldab naatriumvesinikkarbonaadi kihisevat pulbrit. Kihisev pulber tuleb lahustada klaasitäies külmas vees ja saadud puhverlahus segada suspensiooniga. Puhverlahust on tähtis kasutada, sest see kaitseb vaktsiini maohappe eest.

Jooge kogu segu ära 2 tunni jooksul pärast selle segamist puhverlahusega.

Kasutusjuhend:

1. Puhverlahuse valmistamiseks lahustage kihisev pulber klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees õrnalt segades. Ärge kasutage muud vedelikku. 2- kuni alla 6-aastased lapsed: valage pool puhverlahust ära.

2. Raputage Dukoral®-i suspensiooni viaalit (1 viaal = 1 annus).

3. Kallake Dukoral®-i suspensiooni viaali sisu puhverlahuse klaasi (joonis 1). Segage õrnalt.

4. Jooge kogu segu ära 2 tunni jooksul. Ärge jooge ega sööge1 tund enne ja 1 tund pärast segu joomist.

Kui te võtate Dukorali rohkem kui ette nähtud Kui võtate annuseid vähem kui ühenädalase vahega, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole. Kuna iga Dukorali viaal sisaldab ainult ühte annust, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui olete võtnud korraga mitu annust, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Dukorali võtta Võite võtta Dukorali 2. annuse kuni 6 nädala möödumiseni 1. annusest (2- kuni alla 6-aastased lapsed peavad võtma 3 annust). Kui on möödunud rohkem kui 6 nädalat, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmiste tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:

• raske kõhulahtisus keha vedelikukaotusega
• tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- või kõriturset ja hingeldamist

Muud kõrvaltoimed: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukrambid, korinad kõhus, puhitus kõhus, gaasid ja üldine ebamugavustunne kõhus
• peavalu

Harva esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• palavik
• üldine halb enesetunne, pearinglus
• iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või halvenemine
• ärritav turse ninas ja köha

Väga harva esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• nahalööve
• kurguvalu, nõrgenenud maitsetunnetus
• kurnatus/väsimustunne
• higistamine, värinad
• liigesevalu
• unehäired

Muud kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• gripitaolised sümptomid, rögaeritus, külmavärinad, üldine valu, nõrkus,
• nahapõletik, sügelus
• lümfisõlmede paistetus
• tuimus või torkimistunne
• kõrgenenud vererõhk

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dukorali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP-kuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Avamata viaalis ja kotikeses ravim, mida hoitakse välispakendis, püsib temperatuuril kuni 25 °C stabiilsena 14 päeva. Selle perioodi lõpuks tuleb ravim ära kasutada või ära visata. Äreg visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dukoral sisaldab

• Toimeained on: 31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (formaliin- inaktiveeritud). Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg. *bakterite arv enne inaktiveerimist

• Abiained vaktsiinisuspensioonis on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi.

• Kihisev pulber sisaldavad naatriumvesinikkarbonaati, sidrunhapet, naatriumkarbonaati, sahhariinnaatriumi, naatriumtsitraati ja vaarikaaroomi.

Kuidas Dukoral välja näeb ja pakendi sisu Dukorali turustatakse suspensiooni ja suukaudse suspensiooni kihiseva pulbrina. Suspensioon on valkjas suspensioon, mida turustatakse viaalis. Kihisevat valget vaarikamaitselist pulbrit turustatakse kotikeses. Dukoral on müügil 1-, 2- ja 20-annuselistes pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Rootsi. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Rootsi.

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.