Docefrez

ATC Kood: L01CD02
Toimeaine: docetaxel
Tootja: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Docefrez

Käesolev dokument on ravimi Docefrez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Docefrez

dotsetakseel
Käesolev dokument on ravimi Docefrez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Docefrez?

Docefrez on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravimi toimeaine on dotsetakseel.
Docefrez on geneeriline ravim. See tähendab, et Docefrez on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist sjjt.

Milleks Docefrezi kasutatakse?

Docefrezi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
• rinnanäärmevähk: Docefrezi võib kasutada monoteraapiana pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist. Ravimit võib kasutada ka kombinatsioonis teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kellel ei ole vähki veel ravitud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist;
• mitteväikerakk-kopsuvähk: Docefrezi võib kasutada monoteraapiana pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist. Seda võib kasutada ka kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
• eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
• mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid);
• pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud (levima hakanud) vähk: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Docefrez on retseptiravim.

Kuidas Docefrezi kasutatakse?

Docefrezi võib kasutada üksnes keemiaravi (vähi ravimravi) osakonnas keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Docefrezi manustatakse ühetunnilise infusioonina iga kolme nädala järel. Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist. Docefrezi kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (teatud liiki valgeliblede) sisaldus veres on vähemalt 1500 rakku/mm3. Patsiendile tuleb manustada deksametasooni (põletikuravimit) eesnäärmevähi korral ravile eelneval päeval ja muude vähivormide korral ravile eelneval päeval ja kaks päeva pärast ravi. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.

Kuidas Docefrez toimib?

Docefrezi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma. Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda. Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib. Dotsetakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vererakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.

Kuidas Docefrezi uuriti?

Kuna Docefrez on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Lisauuringuid patsientidel ei olnud vaja, sest Docefrez on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Milles seisneb Docefrezi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Kuna Docefrez on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks, mis võrdlusravimil.

Miks Docefrez heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Docefrezi võrdväärsus ravimiga Taxotere tõendatud. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Docefrezi müügiloa.

Muu teave Docefrezi kohta

Euroopa Komisjon andis Docefrezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 10. mail 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docefrezi kohta on siin. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti ravimiameti veebilehel.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2010.