ATC Kood: G04BD04

Toimeaine: oksübutüniin

Tootja: BGP Products SIA

Artikli sisukord

Näidustus: Uriinipidamatus, uriinipakitsus ja sagenenud urineerimine ebastabiilse põiefunktsiooni korral, mis on tingitud kas põie neurogeensetest häiretest (detruusori hüperrefleksia) selliste seisundite korral nagu sclerosis multiplex ja spina bifida või idiopaatilisest detruusori ebastabiilsusest (motoorne tunginkontinentsus). Lapsed Oksübutüniinvesinikkloriid on näidustatud üle 5-aastastele lastele järgmiste seisundite korral: - Uriinipidamatus, uriinipakitsus ja sagenenud urineerimine ebastabiilse põiefunktsiooni korral, mis on tingitud põie idiopaatilisest hüperaktiivsusest või põie neurogeensetest häiretest (detruusori üleaktiivsus). - Öine enurees, mis on seotud detruusori üleaktiivsusega, koos mittemedikamentoosse raviga, kui teistsugune ravi on ebaõnnestunud.

tablett (5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Driptane ja milleks seda kasutatakse

Driptane vähendab põielihase kokkutõmbeid, mille tulemusel põis laieneb ning seeläbi mahutab rohkem uriini. Seda kasutatakse ebastabiilse põie funktsiooni korral uriinipidamatuse, suurenenud uriinipakitsuse ja sagenenud urineerimise raviks.

2. Mida on vaja teada enne Driptane võtmist

Driptane’t ei tohi võtta

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kuseteede ahenemine koos uriinipeetuse tugevnemisega, nt eesnäärme suurenemise korral;
kui teil on funktsionaalne orgaaniline seedetrakti obstruktsioon, sh soolte atoonia, paralüütiline iileus või maolukuti ahenemine;
kui teil on toksiline megakoolon;
kui teil on raske haavandiline jämesoolepõletik;
kui teil on ileostoom või kolostoom;
kui teil on myasthenia gravis;
kui teil on kitsanurga glaukoom või silma madal eeskamber;
kui teil on püreksia.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Driptane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

Nõrga tervisega eakatel ja lastel, samuti patsientidel, kellel on autonoomne neuropaatia (nt Parkinsoni tõbi), raske seedetrakti motiilsushäire, maksa- või neerukahjustus või tserebrovaskulaarne puudulikkus.
Driptane kasutamisel tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide puhul, sest neil on risk kognitiivse funktsiooni kahjustuse tekkeks.
Kui teil on seedetrakti obstruktiivne häire, soolte atoonia või haavandiline koliit, sest Driptane võib veelgi vähendada soolte liikuvust.

Kui teil on tahhükardia (ja sellest tulenev hüpertüreoidism, südame paispuudulikkus, südamearütmia, südame isheemiatõbi, hüpertensioon), kognitiivsed häired või eesnäärme hüpertroofia sümptomid, siis võivad teie sümptomid pärast Driptane manustamist süveneda.
Rääkige oma arstile, kui te märkate Driptane kasutamise ajal kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid (nt hallutsinatsioonid, agiteeritus, segasus, somnolentsus). Võib-olla on vajalik täiendav jälgimine, seda eeskätt paaril esimesel kuul pärast ravi alustamist või annuse suurendamist.
Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib järsku nägemisteravuse vähenemine või silmavalu, sest Driptane võib põhjustada kitsanurga glaukoomi.
Driptane võib vähendada süljeeritust ja see võib põhjustada hambakaariese süvenemist, parodontoosi või suuõõne kandidiaase. Seetõttu on pikaajalisel ravil soovitav regulaarselt hambaarsti juures kontrollis käia.
Kui teil on maolukuti song/gastroösofageaalne refluks ja/või te võtate samaaegselt teisi ravimeid (nt bisfosfonaate), mis võivad põhjustada või süvendada ösofagiiti.
Kui Driptane’t tuleb kasutada kõrge temperatuuriga keskkonnas, võib tekkida kuumarabandus, sest inimese higistamine on vähenenud.
Kui teil on harvaesinev pärilik haigus, mida nimetatakse porfüüriaks.
Driptane’t ei ole soovitatav kasutada alla 5-aastastel lastel; Driptane ohutus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Andmed, mis toetavad Driptane kasutamist monosümptomaatilise öise enureesiga (mis ei ole seotud detruusori üleaktiivsusega) lastel, on piiratud.
Üle 5-aastastel lastel tuleb Driptane’t kasutada ettevaatusega, kuna nad võivad olla selle ravimi toimete suhtes tundlikumad, eriti kesknärvisüsteemiga seotud ja psühhiaatriliste kõrvaltoimete osas.
Kui arst on teile öelnud, et teil on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Muud ravimid ja Driptane Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ettevaatus on nõutav, kui koos Driptane’ga kasutatakse teisi antikolinergilisi aineid, sest võimalik on antikolinergiliste toimete võimendumine.
Samuti on vajalik ettevaatus, kui Driptane’t manustatakse samaaegselt teiste antikolinergiliste ainetega või antikolinergiliste omadustega ravimitega nagu amantadiin jt antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid (nt biperideen, levodopa), antihistamiinikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, klosapiin), kinidiin, digitaalis, tritsüklilised antidepressandid, atropiin ja selle sarnased ained, nt atropiini tüüpi spasmolüütikumid ja dipüridamool, koliinesteraasi inhibiitorid.
Driptane võib mõjutada teiste ravimite imendumist tänu mao motiilsuse vähenemisele.
Oksübutüniin antagoniseerib prokineetilist ravi.

Driptane koos alkoholiga Alkohol süvendab veelgi Driptane poolt põhjustatud uimasust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Puuduvad piisavad andmed Driptane kasutamise kohta rasedatel. Potentsiaalne risk inimesele on teadmata. Driptane’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik. Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine Kui Driptane’t kasutatakse raseduse ajal, jõuab ravim väikestes kogustes ema rinnapiima. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada Driptane’t imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Driptane võib põhjustada hägust nägemist või uimasust, mistõttu tuleb riske hoolikalt kaaluda, eeskätt juhul, kui on kavas juhtida autot või käsitseda masinaid.

Driptane sisaldab veevaba laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Driptane’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Tavaline annus on 5 mg kaks või kolm korda ööpäevas. Seda annust võib kliinilise vastuse saamiseks suurendada maksimaalselt kuni 5 mg-ni neli korda ööpäevas, eeldusel et kõrvaltoimed on hästi talutavad.

Eakad Eakatel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud. Seetõttu on annus 2,5 mg kaks korda ööpäevas piisav, eriti kui patsient on halvas üldseisundis. Seda annust võib kliinilise vastuse saamiseks suurendada kuni 5 mg-ni kaks korda ööpäevas, eeldusel et kõrvaltoimed on hästi talutavad.

Üle 5-aastased lapsed Põie neurogeenne ebastabiilsus: tavaline annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas. Seda annust võib kliinilise vastuse saamiseks suurendada 5 mg-ni kaks või kolm korda ööpäevas, eeldusel et kõrvaltoimed on hästi talutavad. Öine enurees: tavaline annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas. Seda annust võib kliinilise vastuse saamiseks suurendada 5 mg-ni kaks või kolm korda ööpäevas, eeldusel et kõrvaltoimed on hästi talutavad. Viimane annus tuleb anda enne magamaminekut.

Alla 5-aastased lapsed Ärge andke Driptane’t alla 5-aastastele lastele.

Kuna tablettidel on poolitusjoon, on võimalik tablette murda pooleks – kaheks 2,5 mg ravimi sisaldusega pooleks juhul, kui Teie arst soovib annust vähendada.

Kui te võtate Driptane’t rohkem, kui ette nähtud Oksübutüniini üleannustamise sümptomid arenevad tavalistest KNS kõrvaltoimetest (rahutusest ja erutusest psühhootilise käitumiseni), vereringehäiretest (õhetus, vererõhu langus, vereringe kollaps jne), mis tugevnevad kuni respiratoorse puudulikkuse, halvatuse ja koomani. Sümptomaatiline ravi seisneb maoloputuses, emeetikumide manustamises, hingamisprobleemide esinemisel kasutatakse kunstliku hingamise aparaati. Kui te unustate Driptane’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud nende eeldatava esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata: kuseteede infektsioonid

Seedetrakti häired Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus Sage: kõhulahtisus, oksendamine Aeg-ajalt: ebamugavustunne kõhus, isutus, söögiisu vähenemine, düsfaagia Teadmata: gastroösofageaalne reflukshaigus, pseudoobstruktsioon (soolesulguse nähud – kõhuvalu, iiveldus, pingetunne, oksendamine jt) (riskirühma patsientidel, nt eakatel või kõhukinnisusega patsientidel, keda ravitakse muude ravimitega, mis vähendavad soolte motoorikat)

Psühhiaatrilised häired Sage: segasusseisund Teadmata: agiteeritus, ärevus, hallutsinatsioonid, õudusunenäod, paranoia, kognitiivsed häired eakatel, depressiooni sümptomid, sõltuvus (patsientidel, kellel on varem esinenud ravimite või muude ainete kuritarvitamist), orienteerumisvõime kadu, deliirium

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus, peavalu, somnolentsus Teadmata: kognitiivsed häired, konvulsioonid

Südame häired Sage: tugevad südamelöögid, mis võivad olla kiired või ebaühtlased Teadmata: tahhükardia, arütmia

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata: kuumarabandus

Silma kahjustused Sage: kuivsilmsus Teadmata: suletudnurga glaukoom, müdriaas, silma hüpertensioon, hägune nägemine

Neerude ja kuseteede häired Sage: uriinipeetus Teadmata: düsuuria

Vaskulaarsed häired Sage: õhetus (rohkem väljendunud lastel võrreldes täiskasvanutega) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: naha kuivus Teadmata: angioödeem, lööve, urtikaaria, hüpohidroos, valgustundlikkus

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Driptane’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Driptane sisaldab

Toimeaine on oksübutüniin. Üks tablett sisaldab 5 mg oksübutüniinvesinikkloriidi.
Abiained on mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumstearaat, veevaba laktoos.

Kuidas Driptane välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused valged 8 mm pikkused kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Pakendi suurus on 60 tabletti. Tabletid on blistrites (PVC/alumiinium).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

Tootja Astrea Fontaine Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-les-Dijon Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Driptane, 5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 5 mg oksübutüniinvesinikkloriidi. INN. Oxybutyninum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Poolitusjoonega tablett. Ümmargused valged 8 mm pikkused kaksikkumerad tabletid poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Uriinipidamatus, uriinipakitsus ja sagenenud urineerimine ebastabiilse põiefunktsiooni korral, mis on tingitud kas põie neurogeensetest häiretest (detruusori hüperrefleksia) selliste seisundite korral nagu sclerosis multiplex ja spina bifida või idiopaatilisest detruusori ebastabiilsusest (motoorne tunginkontinentsus).

Lapsed Oksübutüniinvesinikkloriid on näidustatud üle 5-aastastele lastele järgmiste seisundite korral:

Uriinipidamatus, uriinipakitsus ja sagenenud urineerimine ebastabiilse põiefunktsiooni korral, mis on tingitud põie idiopaatilisest hüperaktiivsusest või põie neurogeensetest häiretest (detruusori üleaktiivsus).
Öine enurees, mis on seotud detruusori üleaktiivsusega, koos mittemedikamentoosse raviga, kui teistsugune ravi on ebaõnnestunud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Öine enurees: tavaline annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas. Seda annust võib kliinilise vastuse saamiseks suurendada 5 mg-ni kaks või kolm korda ööpäevas, eeldusel et kõrvaltoimed on hästi talutavad. Viimane annus tuleb manustada enne magamaminekut.

Alla 5-aastased lapsed Driptane’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 5 aasta (vt lõik 4.3).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Põie väljavoolutakistusega patsiendid, kelle puhul on põhjust eeldada uriini retentsiooni esinemist.
Seedetrakti obstruktiivsed häired, soolestiku atoonia, paralüütiline iileus või maolukuti stenoos.
Toksiline megakoolon.
Raske haavandiline koliit.
Ileostoom, kolostoom.
Myasthenia gravis.
Kitsanurga glaukoom või madal eeskamber.
Püreksiaga patsientidele ei tohi seda preparaati hüperpüreksia tekkeriski tõttu anda.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Oksübutüniini tuleb ettevaatusega manustada nõrgema tervisega eakatele ja lastele, kes võivad olla tundlikumad ravimi toime suhtes ja neile patsientidele, kellel esineb autonoomne neuropaatia (nt Parkinsoni tõbi), rasked seedetrakti motiilsushäired, maksa- või neerukahjustus või tserebrovaskulaarne puudulikkus.
Eakatel tuleb antikolinergilisi aineid kasutada ettevaatusega, sest neil on risk kognitiivse funktsiooni kahjustuse tekkeks.
Seedetrakti häired: antikolinergilised ravimid võivad vähendada seedetrakti motiilsust, mistõttu tuleb neid kasutada ettevaatusega, kui patsiendil on seedetrakti obstruktiivne häire, soolte atoonia või haavandiline koliit.
Oksübutüniin võib süvendada tahhükardiat (ja sellest tulenevalt hüpertüreoidismi, südame paispuudulikkust, südame arütmiat, südame isheemiatõbe, hüpertensiooni), kognitiivseid häireid ja eesnäärme hüpertroofia sümptomeid.
On teatatud antikolinergilistest KNS kõrvaltoimetest (nt hallutsinatsioonid, agiteeritus, segasus, somnolentsus); jälgimine on soovitatav eeskätt esimeste ravikuude jooksul pärast ravi alustamist või annuse suurendamist; antikolinergiliste KNS kõrvaltoimete ilmnemisel on soovitatav vähendada annust või lõpetada ravi.
Kuna oksübutüniin võib põhjustada kitsa nurga glaukoomi, tuleb patsiente teavitada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui neil tekib järsk nägemisteravuse langus või silmavalu.
Oksübutüniin võib vähendada süljeeritust, mis võib põhjustada hambakaariese ägenemist, parodontoosi või suuõõne kandidiaase. Seetõttu on pikaajalise ravi korral soovitatav lasta regulaarselt oma hambaid kontrollida.
Antikolinergilisi preparaate tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on maolukuti song/gastroösofageaalne reflukshaigus ja/või kes võtavad samaaegselt ravimeid (nt bisfosfonaate), mis võivad põhjustada või ägestada ösofagiiti.
Kui oksübutüniini kasutatakse kõrge keskkonnatemperatuuri tingimustes, võib see põhjustada ülekuumenemist seoses vähenenud higistamisega.
Oksübutüniini kasutamist porfüüriaga patsientidel ei peeta turvaliseks, sest oksübutüniin on loomkatsetes ja in vitro näidanud porfüüriat tekitavat toimet
Oksübutüniini ei ole soovitatav kasutada alla 5-aastastel lastel; oksübutüniini kasutamise ohutus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Andmed, mis toetavad oksübutüniini kasutamist monosümptomaatilise öise enureesiga (mis ei ole seotud detruusori üleaktiivsusega) lastel, on piiratud.
Üle 5-aastastel lastel tuleb oksübutüniini kasutada ettevaatusega, kuna nad võivad olla selle ravimi toimete suhtes tundlikumad, eriti kesknärvisüsteemiga seotud ja psühhiaatriliste kõrvaltoimete osas.

Harvaesineva päriliku galaktoosi puudulikkuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste antikolinergiliste ravimite kasutamisel koos oksübutüniiniga tuleb rakendada ettevaatust, sest antikolinergilised toimed võivad tugevneda. Oksübutüniini antikolinergilist toimet tugevdavad samaaegselt kasutatavad teised antikolinergilised ravimid ja antikolinergilise profiiliga preparaadid nagu amantadiin ja teised antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid (nt biperideen, levodopa), antihistamiinikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, klosapiin), kinidiin, digitaalis, tritsüklilised antidepressandid, atropiin ja sellesarnased ained nagu atropiini tüüpi spasmolüütikumid ja dipüridamool. Oksübutüniin võib läbi mao motiilsuse vähendamise mõjutada teiste ravimite imendumist. Oksübutüniin metaboliseerub tsütokroom P 450 isoensüümi CYP 3A4 vahendusel. Samaaegne manustamine koos CYP3A4 inhibiitoriga võib pärssida oksübutüniini metabolismi ja suurendada ekspositsiooni oksübutüniinile. Oksübutüniin võib antagoniseerida prokineetilist ravi. Samaaegne manustamine koliinesteraasi inhibiitoritega võib vähendada koliinesteraasi inhibiitori efektiivsust. Patsiente tuleb teavitada, et alkohol võib suurendada uimasust, mis on tekkinud antikolinergiliste ainete nagu oksübutüniini kasutamisel (vt lõik 4.7).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad piisavad andmed oksübutüniini kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetes ei ole saadud piisavaid andmeid ravimi toime kohta tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimesele on teadmata. Oksübutüniini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Imetamine Imetamise ajal manustatud oksübutüniin imendub vähesel määral ema rinnapiima. Seetõttu ei ole soovitatav oksübutüniini imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Oksübutüniin võib põhjustada unisust ja ebaselget nägemist. Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid selle ravimi kasutamise ajal ettevaatlikud tegevuste suhtes, mis nõuavad täit tähelepanelikkust, nt autojuhtimine, masinate käsitsemine ja töötamine ohutingimustes.

4.8 Kõrvaltoimed

Eeldatavate kõrvaltoimete klassifikatsioon: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata: kuseteede infektsioonid

Seedetrakti häired Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus Sage: kõhulahtisus, oksendamine Aeg-ajalt: ebamugavustunne kõhus, isutus, söögiisu vähenemine, düsfaagia Teadmata: gastroösofageaalne reflukshaigus, pseudoobstruktsioon (riskirühma patsientidel, nt eakatel või kõhukinnisusega patsientidel, keda ravitakse muude ravimitega, mis vähendavad soolte motoorikat)

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus, peavalu, somnolentsus Teadmata: kognitiivsed häired, konvulsioonid

Südame häired Sage: südamepekslemine Teadmata: tahhükardia, arütmia

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata: kuumarabandus

Silma kahjustused Sage: kuivsilmsus Teadmata: suletudnurga glaukoom, müdriaas, okulaarne hüpertensioon, hägune nägemine

Neerude ja kuseteede häired Sage: uriinipeetus Teadmata: düsuuria

Vaskulaarsed häired Sage: õhetus (rohkem väljendunud lastel võrreldes täiskasvanutega)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: naha kuivus Teadmata: angioödeem, lööve, urtikaaria, hüpohidroos, valgustundlikkus

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Oksübutüniini üleannustamise sümptomid arenevad tavalistest KNS kõrvaltoimetest (rahutusest ja erutusest psühhootilise käitumiseni) ja vereringehäiretest (õhetus, vererõhu langus, tsirkulatoorne kollaps jne), mis tugevnevad kuni hüperpüreksia, respiratoorse puudulikkuse, halvatuse ja koomani.

Ravivõtted on järgmised:

kohene maoloputus
manustada füsostigmiini aeglase intravenoosse süstena: Täiskasvanud: 0,5 kuni 2,0 mg i.v. aeglaselt, vajadusel korrata, maksimaalselt kuni 5 mg. Lapsed: 30 mikrogrammi/kg i.v. aeglaselt, vajadusel korrata, maksimaalselt kuni 2 mg.

Teise võimalusena võib eluohtliku antikolinergilise sündroomi korral kasutada neostigmiini soovitatavates annustes. Palaviku ravi on sümptomaatiline. Väljendunud rahutuse või erutuse korral võib manustada 10 mg diasepaami intravenoosse süstena. Tahhükardia raviks manustada veeni propranolooli; uriinipeetuse korral kateteriseerida kusepõis.

Kuraarelaadsete toimete progresseerumisel hingamislihaste paralüüsini võib olla vajalik patsiendi mehhaaniline ventileerimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sagekusesuse ning kusepidamatuse raviks kasutatavad ained. ATC-kood: G04BD04

Oksübutüniinil on nii otsene spasmolüütiline efekt põie detruusori silelihastele kui ka antikolinergiline toime atsetüülkoliini muskariinse toime blokeerimisel. Need omadused kutsuvad esile põie detruusorlihase relaksatsiooni. Patsientidel, kellel on põie funktsioon ebastabiilne, suurendab Driptane põie mahtu ning pärsib detruusorlihase spontaanseid kontraktsioone.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Oksübutüniin imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 1 tunni jooksul pärast manustamist ning järgnevalt langeb bieksponentsiaalselt poolväärtusajaga 2...3 tundi.

Maksimaalne toime ilmneb 3...4 tundi pärast manustamist ning toime on veel märgatav 10 tundi pärast manustamist. Korduval suukaudsel manustamisel saavutati püsikontsentratsioon pärast 8. päeva. Eakatel oksübutüniin ei kumuleeru ning farmakokineetika sarnaneb täiskasvanute omale. Nõrgestatud organismiga eakatel on C ja AUC väärtused oluliselt tõusnud. Oksübutüniin metaboliseeritakse peamiselt maksas, eelkõige tsütokroom P450 ensüümsüsteemi, eriti CYP3A4 poolt. Ainevahetusproduktidel esinevad antimuskariinsed omadused.

Peamine eliminatsioonitee on neerude kaudu. Loomuuringute andmetel eritus ainult 0,3...0,4% raviainest muutumatuna roti uriini 24 tunni möödudes ning 1% koera uriini 48 tunni möödudes, mis näitab peaaegu täielikku metaboliseerimist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust annustes, mis põhjustab emasloomal mürgistust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumstearaat Veevaba laktoos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused