Diane - kaetud tablett (2mg +0,035mg)

ATC Kood: G03HB01
Toimeaine: tsüproteroon +östrogeen
Tootja: Bayer AG

Artikli sisukord

DIANE
kaetud tablett (2mg +0,035mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diane, 2000/35 mikrogrammi kaetud tabletid tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Diane ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Diane kasutamist
  3. Kuidas Diane’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Diane’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Diane ja milleks seda kasutatakse

Diane’t kasutatakse nahahaiguste nagu akne, väga rasune nahk ja liigse karvakasvu raviks reproduktiivses eas naistel. Kuna ravimil on ka rasestumisvastane toime, siis võib arst selle teile välja kirjutada vaid juhul, kui peab ravi hormonaalse rasestumisvastase vahendiga asjakohaseks.

Akne raviks tohib Diane’t kasutada vaid juhul, kui teised ravimid (sh paikne ravi ja süsteemse toimega antibiootikumid) ei ole andnud soovitud ravitulemust.

Mida on vaja teada enne Diane kasutamist

Üldised soovitused

Enne ravi alustamist Diane’ga esitab arst teile küsimusi teie ja teie lähisugulaste tervisliku seisundi kohta. Samuti mõõdetakse teie vererõhku ja olenevalt teie tervislikust seisundist tehakse mõned analüüsid.

Selles pakendi infolehes on kirjeldatud seisundid, mille korral tuleks Diane võtmine peatada, või millal Diane toime pole piisavalt usaldusväärne. Neis olukordades tuleb teil rasedusest hoidumiseks vältida vahekordi või kasutada mitte-hormonaalseid lisameetmeid, nt kondoom jm barjäärimeetodid. Ärge kasutage rütmi ja temperatuuri meetodit. Need meetodid pole usaldusväärsed, kuna Diane kasutamine moonutab menstruaaltsükliga kaasnevaid temperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Diane ei kaitse teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge kasutage Diane’t

Kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest, siis teavitage oma arsti sellest enne, kui alustate Diane kasutamist. Teie arst võib sel juhul soovitada teil kasutada mõnda muud ravimit:

kui te kasutate mõnda teist hormonaalset rasestumisvastast vahendit;

kui teil on (või on kunagi olnud) verehüübed jalaveresoontes (tromboos), kopsuveresoontes (kopsuemboolia) või teistes kehaosades;

kui teil on (või on kunagi olnud) haigus, mis võib viidata tekkida võivale südameinfarktile (nt stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rindkeres) või mini-insuldile (mööduv isheemiline atakk);

kui teil on (või on varem olnud) südameinfarkt või ajuinsult;

kui teil esineb seisundeid, mille puhul on suurenenud trombide tekkeoht arterites, nt:

  • veresoonte kahjustusega suhkurtõbi,
  • väga kõrge vererõhk,
  • väga kõrge rasvaühendite (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

kui teil esineb vere hüübimishäireid (nt C-valgu puudulikkus);

kui teil esineb (või on kunagi esinenud) nägemishäiretega migreen;

kui teil on või on varem olnud maksahaigusi, mille sümptomiteks on ikterus (naha kollasus) või nahasügelus ning teie maksahaigus ei ole taandunud;

kui teil on või on olnud suguhormoonidest sõltuv (nt rinnanäärme või suguorganite) vähk;

kui teil on või on olnud hea- või pahaloomuline maksakasvaja;

kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudseid verejookse;

kui te olete rase või kahtlustate rasedust;

kui te toidate last rinnaga;

kui olete etünüülöstradiooli, tsüproteroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (sümptomiteks on nt sügelus, lööve või turse).

Kui mõni neist seisunditest peaks tekkima esmakordselt Diane võtmise ajal, siis tuleb Diane kasutamine koheselt lõpetada ning konsulteerida arstiga. Sel ajal kasutage rasedusest hoidumiseks mittehormonaalseid meetodeid (vt “Üldised soovitused”).

Ärge kasutage Diane’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik „Muud ravimid ja Diane“).

Diane ei ole mõeldud kasutamiseks meestele.

Kasutamine lastel

Diane on näidustatud kasutamiseks neidudel/naistel pärast menarhet (esimest menstruaaltsüklit).

Kasutamine eakatel patsientidel

Diane ei ole näidustatud pärast menopausi.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel

Ärge tarvitage Diane’t maksahaiguste korral (vt ka lõik „Ärge kasutage Diane’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel

Pidage nõu oma arstiga. Olemasolevate andmete alusel ei ole neerukahjustusega patsientide ravi vaja muuta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Mõnel juhul peab kombineeritud hormoonpreparaatide kasutamisel (nagu Diane) olema ettevaatlik ja vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Kui teil esineb mõni allpool toodud seisunditest, või kui mõni neist tekib või süveneb Diane võtmise ajal, siis öelge seda oma arstile enne, kui alustate Diane kasutamist:

  • kui te suitsetate;
  • kui teil on suhkurtõbi;
  • kui te olete ülekaaluline;
  • kui teil on kõrge vererõhk;
  • kui teil on südameklapi rike või südame rütmihäired;
  • kui teil on veenide põletik (pindmine flebiit);
  • kui teil on veenilaiendid;
  • kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas tromboos (jala või kopsuveresoontes või mujal), südamelihaseinfarkt või insult;
  • kui teil esinevad migreenihood;
  • kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Diane“);
  • kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge kolesterooli või triglütseriidide (ühendid, millest koosnevad neutraalrasvad) tase veres;
  • kui kellelgi teie lähisugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;
  • kui teil on maksa või sapipõie haigus;
  • kui teil on Crohn’i tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline jämesoole haigus);
  • kui teil on polütsüstiliste munasarjade sündroom (munasarjade haigus, mis võib põhjustada viljatust ning millega mõnikord kaasnevad androgeensed sümptomid ja kõrgenenud tromboosirisk);
  • kui teil on dissemineerunud erütematoosluupus (immuunsüsteemi haigus);
  • kui teil on hemolüütilisureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerukahjustusi);
  • kui teil on sirprakuline aneemia;
  • kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis või halvenes raseduse ajal või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmise kadu, ainevahetushaigus porfüüria, nahahaigus herpes gestationis või närvidega seotud haigus chorea Sydenham);
  • kui teil esinevad või on varem esinenud kloasmid (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol), nende esinemisel hoiduge otsesest päikese või ultraviolettkiirgusest;
  • kui teil on pärilik angioödeem. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid nagu näo, keele või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, pöörduge koheselt oma arsti poole, kuna östrogeene sisaldavad ravimid võivad esile kutsuda või tugevdada angioödeemi sümptomeid.

Millal peaksite pöörduma arsti poole

Kui mõni ülalmainitud seisunditest süveneb või ilmneb Diane kasutamise ajal esimest korda, siis pöörduge oma arsti poole.

Lõpetage tablettide võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid. Sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2 „Verehüübed (tromboos)”.

Kui teil on hirsutism (liigne karvakasv), mis on alles hiljuti tekkinud või kui see on viimasel ajal märkimisväärselt intensiivistunud, siis peaksite sellest kindlasti teavitama oma arsti, kuna selle põhjuse väljaselgitamine on hädavajalik.

Diane toimib ka suukaudse rasestumisvastase vahendina. Te peate oma arstiga kaaluma kõiki suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamisega seotud aspekte.

Kogemused Diane-laadsete östrogeen/progestageen kombinatsioonpreparaatidega põhinevad põhiliselt suukaudsetel rasestumisvastastel ravimitel (pillidel). Seega kehtivad Diane puhul samad hoiatused, mis pillide puhul.

Verehüübed (tromboos)

Diane võtmine võib teil vähesel määral suurendada verehüübe (nimetatakse tromboosiks) tekkeriski. Diane kasutajatel on risk trombide tekkeks veidi kõrgem kui naistel, kes ei kasuta Diane’t ega muid rasestumisvastaseid tablette. Tromboosist paranemine ei ole alati täielik ja 1…2%-l juhtudest võib tromboos lõppeda surmaga.

Arst kontrollib, kas teie tromboosirisk on suurenenud ühe tõsise või mitme riskifaktori esinemise tõttu. Mitme riskifaktori kombinatsiooni korral võib tromboosirisk olla suurem, kui võiks eeldada üksikute riskifaktorite summast. Liiga suure riski korral ei määra arst teile pille (vt ka lõik „Ärge kasutage Diane’t“).

Trombid veenis

Veenis moodustuv verehüüve (venoosne tromboos) võib veeni sulgeda. See võib aset leida jala-, kopsu- (kopsuemboolia) või muude elundite veenides.

Kombineeritud pillide kasutajatel on risk trombide tekkeks suurem kui naistel, kes ei kasuta kombineeritud rasestumisvastaseid pille. Venoosse tromboosi risk on suurim pillide kasutamise esimesel aastal. Samas ei ole see risk nii kõrge, kui trombi tekkimise risk raseduse ajal.

Venoosse tromboosi risk kombineeritud pillide kasutajatel suureneb veelgi:

vanuse tõustes;

kui te suitsetate.

Hormonaalse rasestumisvastase vahendi (nagu Diane) kasutamisel on tungivalt soovitatav suitsetamine lõpetada, eriti kui te olete üle 35-aastane;

kui mõnel teie lähisugulasel on noores eas esinenud tromb jala-, kopsu- (kopsuemboolia) või muu elundi veresoones;

kui olete ülekaaluline;

kui peate minema operatsioonile, või kui olete vigastuse või haiguse tõttu pikka aega voodiravil või kui teil on jalg kipsis.

Sellisel juhul on oluline öelda arstile, et kasutate Diane’t, sest vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine. Teie arst võib teil käskida Diane võtmine lõpetada mitu nädalat enne operatsiooni või ajal, mil olete vähem liikuv. Teie arst ütleb teile ka, millal võite pärast taas jalule saamist uuesti Diane kasutamist alustada.

Trombid arteris

Verehüüve arteris võib põhjustada tõsiseid probleeme. Nt südamearteris olev verehüüve võib põhjustada südameinfarkti või ajus olev verehüüve insulti.

Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud arteriaalse tromboosi suurenenud tekkeriskiga. See risk suureneb veelgi:

vanuse tõustes;

kui te suitsetate.

Hormonaalse rasestumisvastase vahendi (nagu Diane) kasutamisel on tungivalt soovitatav suitsetamine lõpetada, eriti kui te olete üle 35-aastane;

kui olete ülekaaluline;

kui teil on kõrge vererõhk;

kui teie lähisugulasel on noores eas esinenud südameinfarkt või ajuinsult;

kui teie veres on rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) kõrge;

kui teil esineb migreeni;

kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmi häired).

Tromboosi sümptomid

Lõpetage tablettide võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te märkate võimalikke tromboosi nähte, nagu:

ebatavaline ootamatu köha;

tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse kätte;

õhupuudus;

igasugune ebatavaline, tugev või pikaajaline peavalu või migreeni ägenemine;

osaline või täielik nägemise kaotus või kahekordne nägemine;

vaevaline kõne või kõnevõimetus;

äkiline muutus kuulmises, lõhnatundmises või maitsmises;

peapööritus või minestus;

nõrkus või tuimus mistahes kehaosas;

tugev kõhuvalu;

tugev valu või turse ükskõik kummas jalas.

Tromboosist paranemine ei ole alati täielik. Tromb võib harvadel juhtudel põhjustada püsivat puuet või isegi surma.

Naistel on tromboosirisk suurem ka vahetult pärast sünnitust, seepärast peate küsima oma arstilt, millal võite pärast sünnitust hakata Diane’t kasutama.

Diane ja vähk

Naistel, kes kasutavad pille, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini kui samaealistel pille mittekasutavatel naistel. Pole teada, kas see erinevus on põhjustatud pillide kasutamisest või mitte. Põhjuseks võib olla asjaolu, et pille kasutavaid naisi kontrolliti tihedamini ning see põhjustas ka vähi varasema avastamise. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist rinnanäärmevähi esinemissagedus järk-järgult väheneb. On tähtis kontrollida oma rindu regulaarselt. Kui tunnete rinnas mistahes tükki, pöörduge oma arsti poole.

Harva on pillide kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikutel juhtudel võivad sellised kasvajad põhjustada eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Seepärast võtke ägeda kõhuvalu tekkimisel koheselt ühendust oma arstiga.

Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomi viirus (HPV). Mõnede uuringute kohaselt võib pikaajaline pillide kasutamine emakakaelavähi riski suurendada, kuigi jätkuvalt ollakse lahkarvamusel, kuivõrd võib seda riski kasvu seostada muude faktoritega, nt inimese papilloomi viiruse ning seksuaalkäitumisega.

Eelpool nimetatud kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

Veritsemine menstruaatsioonide vahel

Esimestel kuudel võib teil menstruatsioonide vahel esineda ebaregulaarset vaginaalset veritsemist (määrimine või tsüklivälised verejooksud). Teil võib olla vaja kasutada hügieenitooteid, kuid jätkake tavapärasel viisil tablettide kasutamist. Tavaliselt lõpeb ebaregulaarne vaginaalne veritsemine kui teie keha on kohandunud Diane’ga (tavaliselt pärast 3 tabletitsüklit). Kui veritsemine jätkub, algab uuesti või muutub tugevamaks, siis rääkige sellest oma arstile.

Mida teha kui veritsemine ei alga

Kui olete võtnud tablette korralikult, teil ei ole esinenud oksendamist ega rasket kõhulahtisust ja te ei ole tarvitanud mingeid muid ravimeid, siis väga suure tõenäosusega te ei ole rase. Jätkake Diane tarvitamist tavapärasel viisil.

Kui te ei ole tablette õigesti võtnud, või kui te olete tablette õigesti võtnud, kuid oodatud veritsemine ei toimu kahel korral järjest, siis võite olla rase. Võtke koheselt ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise paki võtmist enne kui olete veendunud, et te ei ole rase. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vaadake ka lõik “Üldised soovitused”.

Muud ravimid ja Diane

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti, kes teile mõnda ravimit välja kirjutab, ning apteekrit, et te kasutate Diane’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate te kasutama lisameetodit (nt kondoome) rasestumise vältimiseks; samuti seda, kas peate muutma teise samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist.

Mõned ravimid võivad:

  • mõjutada Diane sisaldust veres;
  • muuta rasestumisvastase toime vähem efektiivseks;
  • põhjustada ootamatut veritsust.

Nende hulka kuuluvad:

  • mõned epilepsia ravimid (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);
  • tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin);
  • HIviiruse ja Chepatiidi ravimid (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, nevirapiin, efavirens);
  • seeninfektsiooni ravimid (nt griseofulviin, ketokonasool);
  • artriidi, artroosi ravimid (etorikoksiib);
  • kopsuveresoonte kõrget vererõhku langetavad ravimid (bosentaan);
  • ravimtaim naistepuna (Hypericum perforatum).

Diane võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

  • tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
  • epilepsiavastane ravim lamotrigiin (selle tulemusel võivad sageneda krambihood);
  • teofülliin (hingamisteede haiguste ravim);
  • tisanidiin (lihasvalu ja/või lihaskrampide puhul kasutatav ravim).

Ärge kasutage Diane’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid, kuna see võib põhjustada vereanalüüsis maksafunktsiooni näitajate tõusu (maksaensüüm ALAT-i sisalduse tõus). Enne selliste ravimite määramist kirjutab arst teile välja teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Diane kasutamist võib taas alustada kahe nädala möödumisel ravi lõpetamisest (vt lõik „Ärge kasutage Diane’t“).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile plaanitakse teha vereanalüüs või mõni muu analüüs, siis teatage oma arstile või meditsiiniõele, et tarvitate Diane’t, kuna suukaudsed rasestumisvastased ravimid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, või arvate et võite olla rase, ei tohi te Diane’t võtta. Kui te olete Diane võtmise ajal rasestunud, tuleb preparaadi kasutamine viivitamatult katkestada ning võtta ühendust arstiga. Kui te soovite rasestuda võite ravimi tarvitamise katkestada mis tahes ajal (vt lõik „Kui te soovite lõpetada Diane kasutamise“).

Rinnaga toitmise ajal ei tohi Diane’t kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole läbi viidud uuringuid Diane toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Diane sisaldab laktoosi ja sahharoosi

Iga selle ravimi kaetud tablett sisaldab 30,97 mg laktoosmonohüdraati ja 19,37 mg sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Diane’t kasutada

Terapeutilise tõhususe ja vajaliku rasestumisvastase kaitse saavutamiseks tuleb Diane’t võtta regulaarselt. Diane annustamisrežiim on sarnane enamusele rasestumisvastastele pillidele. Seega tuleb järgida samu kasutamisreegleid. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus ligikaudu 1% aastas. Diane ebaregulaarne kasutamine võib viia menstruatsioonidevaheliste verejooksudeni ning vähendada terapeutilist ja rasestumisvastast usaldusväärsust.

Diane pakend sisaldab 21 tabletti. Iga tablett pakendis on märgistatud kindla nädalapäevaga. Tablett tuleks sisse võtta iga päev umbes samal ajal, vajadusel koos vähese veega. Järgige noolt pakendil, kuni kõik 21 tabletti on ära võetud. Järgnevad seitse päeva on tabletivaba periood. Nende seitsme päeva jooksul peaks algama menstruatsioonilaadne vereeritus. Tavaliselt algab see 2...3. päeval pärast viimase Diane tableti võtmist. Uue Diane pakendiga tehke algust vaheaja kaheksandal päeval, isegi juhul, kui vereeritus ei ole veel lõppenud. Seega alustate te uut pakendit iga kord ühel ja samal nädalapäeval. Samas on teil ka menstruatsioonilaadne vereeritus iga kuu samal ajal.

Esimese Diane pakendiga alustamine

Kui te ei ole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Diane võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Võtke tablett käesoleva nädalapäeva märgistuse alt, st kui täna on reede, siis võtke tablett märgistuse alt ”R”. Seejärel järgige nädalapäevi. Diane toime avaldub esimese tableti sissevõtmise hetkest, seega puudub vajadus kasutada rasestumisvastast lisameetodit. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli

2...5. päeval, kuid siis peate te esimese tsükli esimesel seitsmel päeval kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit (kondoom).

Kui te lähete üle kombineeritud pillilt, tuperõngalt või transdermaalselt rasestumisvastaselt plaastrilt

Te võite alustada Diane kasutamist järgmisel päeval pärast viimase pilli võtmist eelmisest pakendist (ilma tabletivaba vaheajata). Kui teie eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid pille, siis tuleb Diane võtmist alustada kohe pärast viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) pilli võtmist (kui te pole kindel, siis küsige oma arstilt või apteekrilt). Te võite alustada ka hiljem, kuid mitte hiljem, kui päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi (või päeval pärast viimase mitteaktiivse pilli võtmist). Juhul kui te kasutasite tuperõngast või transdermaalset plaastrit, alustage Diane võtmist eelistatult eelneva tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine. Järgides neid juhiseid, ei ole vaja kasutada lisa kaitsemeetodit.

Kui te lähete üle ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Te võite lõpetada minipillide võtmise ükskõik millisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel peaksite te esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval siiski kasutama lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid (kondoom).

Pärast nurisünnitust või aborti

Küsige nõu oma arstilt.

Pärast sünnitust

Pärast sünnitust võib arst soovitada teil enne Diane kasutamise alustamist oodata ära esimene normaalne menstruaaltsükkel. Vahel võib alustada ka varem, kuid ainult arsti soovitusel.

Kui olete elanud suguelu enne Diane tarvitamise algust, siis veenduge, et te ei ole rase või oodake järgmise menstruaaltsükli alguseni.

Kui te toidate last rinnaga, siis peaksite te Diane kasutamise osas küsima nõu oma arstilt.

Kui te ei ole kindel, millal alustada Diane kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Diane’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated tõsistest üleannustamisega seotud toimetest. Kui te olete korraga sisse võtnud liigse koguse tablette, võivad teil ilmneda järgnevad sümptomid: iiveldus, oksendamine või tupekaudne veritsus. Selline veritsus võib tekkida ka tüdrukutel, kellel veel ei esine menstruatsioone, kuid kes on seda ravimit kogemata võtnud.

Kui te olete võtnud liiga palju Diane tablette, või kui te avastate, et Diane’t on sisse võtnud laps, siis pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Diane’t võtta

Olenevalt sellest, millisel tsükli päeval te unustasite ühe tableti võtta, võib olla vajalik lisa rasestumisvastaste vahendite (nt kondoom) kasutamine. Võtke tablette vastavalt allpool toodud juhistele (vt ka unustatud tablettide kohta käivat joonist). Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.

Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis on Diane rasestumisvastane toime säilinud. Võtke järgmine tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.

Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib Diane rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Mida rohkem järjestikku asetsevaid tablette te vahele jätate, seda suurem on risk rasestuda. Suurim risk rasestuda on siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Seetõttu järgige alltoodud juhendeid (vt ka allpool toodud joonist).

Te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti

Pidage nõu arstiga.

Ärge võtke ühel päeval rohkem kui 2 tabletti, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustasite tabletti võtta ning tabletivabal perioodil ei tekkinud teil menstruatsioonilaadset vereeritust, siis te võite olla rase. Konsulteerige arstiga enne, kui te alustate uue pakendiga.

1 tablett jäi vahele 1. nädalal

Kui te olete unustanud alustada uue pakendiga või kui te olete unustanud võtta tabletti esimese

7 päeva jooksul, esineb võimalus, et võite olla rase (kui olete olnud tableti unustamisele eelnenud

7 päeva jooksul vahekorras). Sellisel juhul konsulteerige arstiga enne, kui te alustate tablettide võtmist uuest pakendist (vt ka allpool toodud joonist).

Kui te ei olnud tableti unustamisele eelnenud 7 päeva jooksul vahekorras, võtke vahelejäänud tablett niipea, kui võimalik (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom).

1 tablett jäi vahele 2. nädalal

Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui võimalik (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Diane toime säilib. Muid rasestumisvastaseid meetodeid pole lisaks vaja kasutada.

1 tablett jäi vahele 3. nädalal

Võite valida ühe järgnevatest võimalustest. Muid rasestumisvastaseid meetodeid pole lisaks vaja kasutada.

  1. Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui võimalik (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Alustage järgmise pakendiga kohe, kui käesolev on lõppenud, st ärge jätke tabletivaba perioodi kahe pakendi vahele. Teil ei pruugi tekkida menstruatsioonilaadset vereeritust enne teise pakendi lõpetamist, kuid teil võib tablettide võtmise ajal esineda määrimist või läbimurde vereeritust.

või

  1. Lõpetage tablettide võtmine käesolevast pakendist, tehke 7-päevane või lühem paus (arvestades sisse ka päeva, mil unustasite tabletti võtta) ning alustage uue pakendiga.

Unustatud rohkem kui üks tablett tsükli ajal.

Uue pakendiga alustamine ununes.

Ununes ainult

1 tablett (rohkem kui 12 tundi hiljem).

pöörduge arsti poole

 

 

 

 

 

 

jah

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

te olite 7 päeva jooksul enne tableti unustamist

 

1. nädal

 

 

 

vahekorras

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• võtke vahele jäänud tablett (see võib tähendada,

 

 

 

 

 

 

et peate samal päeval võtma 2 tabletti)

 

 

 

 

 

• kasutage lisakaitsevahendit järgmised 7 päeva

 

 

 

 

 

kasutage pakend lõpuni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• võtke vahele jäänud tablett (see võib tähendada,

 

2. nädal

 

 

 

 

 

 

et peate samal päeval võtma 2 tabletti)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kasutage pakend lõpuni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• võtke vahele jäänud tablett

 

 

 

 

 

kasutage pakend lõpuni

 

 

 

 

 

 

3. nädal

 

 

• ärge jätke tabletivaba perioodi kahe pakendi

 

 

 

 

 

 

 

vahele

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jätkake uue pakendiga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

või

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• käesolevast pakendist ärge enam tablette võtke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tehke tabletivaba vahe (mitte rohkem

 

 

 

 

 

 

kui 7 päeva k.a võtmata jäänud tablett)

 

 

 

 

 

jätkake uue pakendiga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse puhul

Kui te oksendate või teil on äge kõhulahtisus, võivad Diane’s sisalduvad toimeained jääda täielikult imendumata. Kui te oksendate 3...4 tundi pärast tableti võtmist, on see võrdne tableti vahelejätmisega. Seetõttu tuleb teil järgida nõuandeid, mis kehtivad vahelejäänud tablettide kohta (vt lõik „Kui te unustate Diane’t võtta“). Raske kõhulahtisuse korral konsulteerige palun oma arstiga.

Kasutamise kestus

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Diane’t võtma.

Ravi kestus sõltub teie süptomite raskusastmest ja nende allumisest ravile. Üldjuhul peaks ravi kestma mitu kuud. Akne ja seborröa alluvad tavaliselt ravile kiiremini kui hirsutism. Kui mõne nädala või kuu jooksul pärast ravi lõpetamist sümptomid taastuvad, siis võib ravi Diane’ga korrata.

Kui te soovite lõpetada Diane kasutamise

Te võite igal ajal lõpetada Diane kasutamise. Kui te ei soovi jääda rasedaks, siis küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete raseduskontrolli meetodite kohta. Kui te soovite jääda rasedaks, siis lõpetage Diane tarvitamine ning oodake menstruaaltsükli alguseni enne kui üritate rasedaks jääda. Nii on teil kergem arvutada sünnituse oletatavat tähtaega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Diane kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).

Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Diane kasutamist“.

Järgneb loetelu Diane kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

iiveldus;

kõhuvalu;

kehakaalu tõus;

peavalu;

depressiivne meeleolu, meeleolu muutused;

rindade valulikkus sh rindade tundlikkus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

oksendamine;

kõhulahtisus;

vedelikupeetus;

migreen;

libiido vähenemine;

rindade suurenemine;

lööve;

nõgestõbi (urtikaaria).

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

venoosne tromboos;

kontaktläätsede talumatus;

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

kehakaalu langus;

libiido suurenemine;

eritis tupest;

eritis rindadest;

sõlmeline või mitmekujuline erüteem (nahahaigus).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

vererõhu tõus.

Kui teil on pärilik angioödeem, võivad teatud naissuguhormoone (östrogeenid) sisaldavad ravimid kutsuda esile või tugevdada angioödeemi sümptomeid (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Diane’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Diane’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diane sisaldab

  • Toimeained on tsüproteroonatsetaat (2000 mikrogrammi) ja etünüülöstradiool (35 mikrogrammi).
  • Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon 25, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 90, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, talk, 85% glütserool, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), montanglükoolvaha.

Kuidas Diane välja näeb ja pakendi sisu

Diane tabletid on beežid, kaksikkumerad, ümara kujuga, diameetriga 5 mm.

Tabletid on pakitud läbipaistvast polüvinüülkloriidkilest ja alumiiniumlehest koosnevasse blisterpakendisse. Pakendis on 21 tabletti.

Müügiloa hoidja

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootjad

 

 

Bayer AG

või

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Müllerstraβe 178

 

Doebereinerstraβe 20

13353 Berlin

 

99427 Weimar

Saksamaa

 

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ

Lõõtsa 2, Tallinn Telefon: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diane, 2000 µg/35 µg kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 2000 mikrogrammi tsüproteroonatsetaati ja 35 mikrogrammi etünüülöstradiooli. INN. Cyproteronum, ethinylestradiolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks tablett sisaldab 30,97 mg laktoosmonohüdraati ja 19,37 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Kaetud tabletid.

Diane tabletid on beeži värvi, kaksikkumerad, ümara kujuga, diameetriga 5 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Androgeen-sõltuva mõõduka kuni raske akne (kaasneva seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravi reproduktiivses eas naistel.

Akne raviks tohib Diane’t kasutada vaid juhul, kui paikne ravi või süsteemse toimega antibiootikumid ei ole andnud soovitud ravitulemust.

Kuna Diane on ka hormonaalne kontratseptiiv, siis ei tohi seda kasutada samaaegselt koos teiste hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.3).

Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Suukaudne.

Annustamine

Kuidas Diane’t võtta

Diane’t tuleb võtta regulaarselt, kui soovitakse saavutada terapeutilist efekti ja soovitud rasestumisvastast kaitset. Eelnevalt kasutatud hormonaalse kontratseptiivi võtmine tuleb lõpetada. Diane annustamisrežiim on sarnane enamikele suukaudsetele rasestumisvastastele ravimitele. Seega tuleb järgida samu manustamisreegleid. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus ligikaudu 1% aastas. Diane ebaregulaarne tarvitamine võib viia menstruatsioonidevaheliste verejooksudeni ning vähendada terapeutilist ja rasestumisvastast usaldusväärsust.

Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel koos vähese koguse veega. Võtta tuleb üks tablett päevas 21 päeva järjest. Enne iga järgneva pakendi alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba periood, mille jooksul esineb tavaliselt

menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2...3 päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.

Kuidas Diane’ga alustada

Eelnevalt (viimase kuu vältel) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud.

Tablettide võtmine peab algama naise normaalse tsükli esimesel päeval (menstruaalverejooksu esimene päev). Alustada võib ka 2...5 päeval, kuid sellisel juhul soovitatakse esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv/KSK), tuperõngalt või transdermaalselt rasestumisvastaselt plaastrilt.

Eelistatult tuleb Diane’ga alustada päeval, mis järgneb viimasele hormooni sisaldavale kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele tabletile, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba või hormooni mittesisaldava tableti perioodi järgsel päeval. Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Diane’ga alustada eelistatult tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

Üleminek ainult progestageenmeetodilt (minipill, süst, implantaat) või progestageeni- vabastavalt intrauteriinselt ravivahendilt (IUR).

Naine võib minipillilt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või intrauteriinse ravivahendi kasutamisel - selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel - päeval, millal peaks tehtama järgmine süst), kuid peab kõigil neil juhtudel kasutama esimese 7 tableti võtmise päeval lisaks barjäärimeetodit.

Esimese trimestri abordi järgselt.

Alustada võib koheselt. Sel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste meetmete rakendamiseks.

Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt.

Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.

Soovitatav on alustada 21...28-ndal sünnituse või teise trimestri abordi järgsel päeval. Kui alustatakse hiljem, siis peab naisele soovitama esimese 7 tableti võtmise päeval lisaks barjäärimeetodi kasutamist. Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne Diane-ravi alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata

Kui on möödunud vähem kui 12 tundi, siis on rasestumisvastane toime säilinud ning võtmata jäänud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal.

Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:

  1. Tablettide võtmises ei tohi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva.
  2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje adekvaatseks pärssimiseks kulub 7 päeva tablettide pidevat kasutamist.

Sellest lähtudes võib anda igapäevaseks praktikaks järgnevat nõu:

Nädal 1

Kasutaja peab võtma vahelejäänud tableti, niipea kui see talle meelde tuleb, isegi kui sel juhul tuleb samaaegselt võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kasutada tuleb ka lisameetodit (kondoom) järgneva 7 päeva jooksul. Kui vahekord leidis aset eelnenud 7 päeva jooksul, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise risk.

Nädal 2

Kasutaja peab võtma vahelejäänud tableti, niipea kui see talle meelde tuleb, isegi kui sel juhul tuleb samaaegselt võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui naine on enne võtmata jäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, siis puudub vajadus kasutada lisaabinõusid raseduse vältimiseks. Kui see aga nii ei ole või kui võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, siis tuleks soovitada lisavahendeid raseduse vältimiseks järgneva 7 päeva jooksul.

Nädal 3

Rasestumisvastase toime nõrgenemise risk on suur läheneva tabletivaba perioodi tõttu. Rasedust võib vältida reguleerides tablettide võtmise graafikut. Kasutades järgnevaid nõuandeid ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude järele. Seda tingimusel, et eelnevad 7 päeva on korralikult tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleks kasutada esimest kahest järgnevast võimalusest ning ka lisakaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul.

  1. Kasutaja peab võtma vahelejäänud tableti, niipea kui see talle meelde tuleb, isegi kui sel juhul tuleb samaaegselt võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmise pakendiga tuleb algust teha kohe pärast eelmise lõpetamist, st ilma tabletivaba perioodita. Kasutajal ei ilmne menstruatsioonilaadset vereeritust enne, kui teine pakend on lõpuni kasutatud, kuid tal võib esineda määrivat vereeritust tablettide võtmise ajal.
  2. Naisele võib soovitada tablettide võtmise lõpetamist käigusolevast pakendist. Seejärel peab ta pidama 7-päevase tabletivaba perioodi, kaasa arvatud tableti võtmata jätmise päev, ning jätkama uue pakendiga.

Kui naisel jäi tablett võtmata ning sellele järgnevalt ei tekkinud tabletivaba perioodi ajal menstruatsioonilaadset vereeritust, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Mida teha seedetrakti häirete puhul

Tõsiste mao- ja seedetrakti häirete esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik ning kasutada tuleks rasestumisvastast lisameetodit.

Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, siis tuleks rakendada sama skeemi, mida vahelejäänud tableti puhul (vt lõik „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“). Kui naine ei taha senist tabletivõtmise graafikut muuta, siis peab ta võtma lisatableti teisest pakendist.

Kasutamise kestus

Ravi kestus sõltub androgenisatsiooni sümptomite raskusastmest ja nende allumisest ravile. Tavaliselt kestab ravi mitu kuud. Sümptomite leevendamiseks kulub vähemalt kolm kuud. Akne ja seborröa alluvad ravile kiiremini kui hirsutism. Raviarst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust.

Kui mõne nädala või kuu jooksul pärast ravi lõpetamist sümptomid taastuvad, võib ravi Diane’ga korrata. Diane-ravi taasalustamisel pärast vähemalt 4-nädalast ravimivaba perioodi tuleb arvestada VTE suurenenud riski (vt lõik 4.4).

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid

Diane on näidustatud kasutamiseks pärast menarhet.

Eakad patsiendid

Ei kohaldata. Diane ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid

Kuni maksafunktsioonide väärtused ei ole normaliseerunud, ei ole Diane näidustatud tõsiste maksa talitlushäiretega patsientidele. Vaata ka lõik 4.3.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidel ei ole Diane’t uuritud. Olemasolevate andmete alusel ei ole neerukahjustusega patsientide ravi vaja muuta.

Vastunäidustused

Allpool nimetatud seisundite esinemisel ei tohi östrogeeni-progestageeni sisaldavaid ravimikombinatsioone kasutada. Kui mõni alltoodud seisunditest ilmneb selliste preparaatide kasutamise ajal esmakordselt, siis tuleb ravi koheselt lõpetada.

Kooskasutamine teiste hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.1).

Venoosne tromboos käesolevalt või anamneesis (süvaveenitromboos, kopsuemboolia).

Arteriaalne tromboos käesolevalt või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või tromboosieelne seisund (nt stenokardia ja mööduv isheemiline atakk).

Tserebrovaskulaarne häire käesolevalt või anamneesis.

Tõsise või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktori esinemine (vt lõik 4.4) nt: o vaskulaarsete nähtudega suhkurtõbi;

o raske hüpertensioon;

o raske düslipoproteineemia.

Pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nagu resistentsus aktiveeritud C-valgu (APC) suhtes, antitrombiin-III puudulikkus, C-valgu puudulikkus, S-valgu puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidantikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupus-antikoagulant).

Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen anamneesis.

Tõsine maksahaigus kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.

Teadaolev või kahtlustatav hormoon-sõltuv suguelundite või rinnanäärmete pahaloomuline seisund.

Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.

Teadaolev või kahtlustatav rasedus.

Rinnaga toitmine.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Diane on vastunäidustatud kasutamiseks koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

NB! Diane ei ole mõeldud kasutamiseks meestel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diane sisaldab progestageeni (tsüproteroonatsetaat) ja östrogeeni (etünüülöstradiool) ning seda manustatakse kuus 21-päevaste tsüklitena. Selle koostis on sarnane kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (KSK).

Kliiniline ja epidemioloogiline kogemus Diane-laadsete östrogeen/progestageeni kombinatsioonidega baseerub põhiliselt kombineeritud suukaudsetel kontratseptiividel (KSK). Seetõttu kehtivad Diane puhul samad hoiatused, mis KSK’dele.

Kasutamise kestus

Sümptomite leevendamiseks kulub vähemalt kolm kuud. Raviarst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust (vt lõik 4.2).

Hoiatused

Ükskõik millise allpool toodud seisundi/riskifaktorite olemasolul tuleb Diane kasutamisest saadavat kasu hinnata võimalike riskide suhtes iga naise puhul individuaalselt ning arutada need koos naisega läbi enne, kui ta otsustab Diane’t võtma hakata. Mistahes loetletud seisundi või riskifaktori süvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab kasutaja pöörduma oma arsti poole. Seejärel otsustab arst, kas Diane kasutamine tuleb katkestada või mitte.

Vereringe häired

Diane kasutamisega kaasneb venoosse trombemboolia (VTE) suurenenud risk, kui seda võrrelda ravimi mittekasutamisega. VTE riski tõus on suurim esimesel aastal, mil naine alustab või taasalustab Diane võtmist või lülitub ümber Diane-ravile pärast vähemalt ühekuulist tabletivaba perioodi. 1...2% juhtudest võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga.

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et Diane kasutajatel on venoosse trombemboolia esinemise risk 1,5...2 korda suurem kui levonorgestreeli sisaldavate KSK-de kasutajatel ning võib olla võrdväärne desogestreeli/gestodeeni/drosperinooni sisaldavate KSK-de kasutajatega.

Diane kasutajate seas on tõenäoliselt päriliku suurenenud südameveresoonkonna riskiga, nt polütsüstiliste munasarjade sündroomiga, patsiente.

Epidemioloogilistes uuringutes on hormonaalseid kontratseptiive seostatud ka arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, mööduv isheemiline atakk) riski tõusuga.

Äärmiselt harva on hormonaalsete kontratseptiivide kasutajatel esinenud tromboosi teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru, aju või silma võrkkesta veenides ja arterites.

Venoosse või arteriaalse tromboosi või tserebrovaskulaarsete häirete sümptomaatika võib olla järgmine: ebatavaline ühepoolne jala valu ja/või turse; äkiline tugev valu rinnus, mis kas kiirgub vasakusse kätte või mitte; äkki tekkinud õhupuudus; äkiline köhahoog; iga ebatavaline, tõsine, pikaajaline peavalu; ootamatu osaline või täielik nägemiskaotus; kahelinägemine; vaevaline kõne või afaasia; vertiigo; kollaps fokaalsete krampidega või ilma; nõrkus või märkimisväärne tuimus, mis ootamatult haarab ühte kehaosa või ühte kehapoolt; motoorika häired; „äge” kõht.

Venoosse trombemboolia riski suurendavad:

  • vanuse tõus;
  • suitsetamine (sage suitsetamine ning vanuse tõus tõstab riski veelgi, eriti naistel alates 35ndast eluaastast. Üle 35aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, juhul kui soovivad Diane’t kasutada);
  • positiivne perekonnaanamnees (nt venoosse trombemboolia esinemine õdedelvendadel või vanematel suhteliselt noores eas). Sellisel juhul tuleb enne mis tahes hormonaalse kontratseptiivi kasutamise alustamist konsulteerida spetsialistiga;
  • pikaajaline liikumatus, ulatuslik kirurgiline operatsioon, mis tahes operatsioon jalgadel või ulatuslik trauma. Nendes olukordades on soovitatav ravimi võtmine katkestada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte hakata uuesti võtma enne, kui täielikust liikuma hakkamisest on möödunud kaks nädalat. Kui Diane kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud, tuleb kaaluda antitrombootilise ravi kasutamist;
  • ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg/m²).

Arteriaalsete trombembooliliste tüsistuste või ajuveresoonkonna haiguste riski suurendavad:

  • vanuse tõus;
  • suitsetamine (sage suitsetamine ning vanuse tõus tõstab riski veelgi, eriti naistel alates 35ndast eluaastast. Üle 35aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, juhul kui soovivad Diane’t kasutada);
  • düslipoproteineemia;
  • ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg/m²);
  • hüpertensioon;
  • migreen;
  • südameklapirikked;
  • kodade fibrillatsioon;
  • positiivne perekonnaanamnees (nt venoosse trombemboolia esinemine õdedelvendadel või vanematel suhteliselt noores eas). Sellisel juhul tuleb enne mis tahes hormonaalse kontratseptiivi kasutamise alustamist konsulteerida spetsialistiga.

Teiste vereringehäiretega seotud seisundite hulka kuuluvad diabeet, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kroonilised põletikulised soolehaigused (nt Crohni tõbi või haavandiline koliit) ning sirprakuline aneemia.

Arvestada tuleb trombemboolia riski tõusuga sünnitusjärgses perioodis (vt lõik 4.6).

Ka migreenihoogude sagenemine või ägenemine (võib olla ajuveresoonkonna haiguse eelseisund) Diane kasutamise ajal võib olla põhjus, miks tuleb Diane kasutamine viivitamatult katkestada.

Diane’t kasutavatele naistele tuleb eriti rõhutada, et nad võtaksid võimalike tromboosi sümptomite avaldumisel ühendust oma arstiga. Tromboosi kahtlusel või kinnitusel tuleb Diane võtmine katkestada. Antikoagulant-ravi (kumariinid) teratogeense toime tõttu tuleb rakendada muud tüüpi tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Arteriaalne trombemboolia võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.

Ühe tõsise või mitme riskifaktoriga naistel tuleb arvestada võimaliku suurenenud sünergilise tromboosiriskiga. Selline riski tõus võib olla suurem kui võiks eeldada üksikute riskide summast. Negatiivse riski/kasu suhte korral ei tohi Diane’t määrata (vt lõik 4.3).

Tuumorid

Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomi viirus (HPV). Mõnede epidemioloogiliste uuringute kohaselt võib pikaajaline kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine emakakaelavähi riski veelgi suurendada, kuigi jätkuvalt ollakse lahkarvamusel, kuivõrd võib seda riski kasvu seostada muude faktoritega, nt emakakaela uuringute ning seksuaalkäitumisega (k.a barjäärimeetodite kasutamine).

54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs näitas, et KSK’de kasutajatel on veidi kõrgenenud suhteline risk (RR=1,24) rinnanäärmevähi suhtes. Risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast KSK’de kasutamise lõpetamist. Kuivõrd rinnanäärmevähk on alla 40 a. naiste seas haruldane, siis on KSK-de kasutajate hulgas diagnoositud rinnanäärmevähi juhtude arv väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid rinnanäärmevähi ja KSK’de vahel. Suurenenud riskiteguri põhjuseks võib olla varasem rinnanäärmevähi diagnoosimine KSK’de kasutajatel, KSK’de bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. KSK’de kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema kliiniliselt varasemas arengustaadiumis kui mittekasutajatel.

Harvadel juhtudel on KSK’de kasutajatel täheldatud maksa healoomuliste kasvajate teket, veelgi harvem pahaloomuliste kasvajate teket, mis võivad üksikjuhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu sümptomite korral tuleb KSK’de kasutajatel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksa tuumoriga. Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

Muud seisundid

Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus olnud perekonna anamneesis, võivad KSK’de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidist.

Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid kontratseptiive või Diane’t kasutavatel naistel on täheldatud väikest vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Sellele vaatamata tuleb silmas pidada, et KSK’de kasutajatel, kellel ilmneb kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb KSK’de kasutamine lõpetada ning ravida hüpertensiooni. Vajadusel võib KSK’de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.

Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK’de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK’de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenham’i korea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine; epilepsia.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid.

Ägedate või krooniliste maksahaiguste puhul võib ilmneda vajadus KSK’de võtmise peatamiseks kuni maksafunktsioonide näitajad on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse, mis on esinenud raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal, taastumisega seoses tuleb KSK’de kasutamine peatada.

Kuigi KSK’d võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoosi tolerantsust, ei ole madala- annuselisi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust muuta insuliinravi režiimi. Siiski on vajalik hoolikas kombineeritud suukaudset kontratseptiivi kasutava diabeetiku järelvalve.

KSK-de kasutamisega on seostatud Crohn’i tõbe ja haavandilist koliiti.

Esineda võivad kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on esinenud rasedusaegsed kloasmid. Naised kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peaksid KSK’de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse ning ultraviolettkiirguse eest.

Kui naisel, kes põeb hirsutismi, peaksid hirsutismi nähud süvenema, tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada androgeene produtseeriva tuumori või adrenaalensüümi defekti võimalusega.

ALAT-i taseme tõus

Kliinilistes uuringutes täheldati ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (koos ribaviriiniga või ilma) C-hepatiidi viirusinfektsioonide ravi saavatel patsientidel enam kui 5-kordselt normi ülemist piiri (upper limit of normal, ULN) ületavat transaminaaside (ALAT) sisaldust märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nagu kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d) (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Meditsiiniline kontroll/konsultatsioon

Enne Diane-ravi alustamist või taastamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees ning teostada meditsiiniline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (lõik 4.3) ja hoiatustest (lõik 4.4), seda tuleks teha regulaarselt. Samuti on oluline perioodiline meditsiiniline hinnang seoses vastunäidustuste (nt mööduv ajuisheemia jne) või riskifaktoritega (nt venoosne või arteriaalne tromboos pereanamneesis), mis võivad ilmneda esmakordselt Diane kasutamise ajal. Nende uuringute sagedust ja iseloomu tuleb planeerida vastavalt väljatöötatud ravijuhenditele ning iga naise puhul individuaalselt, kuid nad peavad üldjuhul sisaldama spetsiaalseid uuringuid vererõhu, rindade, kõhu ja vaagnaorganite osas (k.a emakakaela tsütoloogia).

Naisi tuleb teavitada, et preparaadid nagu Diane ei kaitse nakatumise eest HI-viirusesse (AIDS) ega teistesse sugulisel teel levivatesse haigustesse.

Vähenenud efektiivsus

Diane kontratseptiivne toime võib väheneda nt seoses võtmata jäänud tablettidega (vt lõik „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“), seedetrakti häiretega (vt lõik “Mida teha seedetrakti häirete puhul“) või koostoimivate ravimitega (vt lõik 4.5).

Vähenenud tsükli kontroll

Östrogeen/progestageen kombinatsioonide kasutamisel võivad ilmneda ebaregulaarsed vereeritused (määrimine või läbimurde verejooks), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, umbes kolm tsükli pärast.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseteks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid maliigsuse ja raseduse väljalülitamiseks. Kõne alla tuleb ka küretaaž.

Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba perioodi ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui naine on võtnud KSK’sid vastavalt juhendile (lõik 4.2), siis on vähetõenäoline, et naine oleks rase. Vastupidisel juhul, kui tablette pole enne esimest ärajäänud vereeritust võetud korrapäraselt või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK-de võtmise jätkamist lülitada välja raseduse võimalus.

Üks kaetud tablett sisaldab 30,97 mg laktoosmonohüdraati ja 19,37 mg sahharoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, päriliku fruktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkusega, sukraas- isomaltaas puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimite mõju Diane toimele

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena kiireneb suguhormoonide kliirens ja võib tekkida läbimurdeveritsus ja/või ebaõnnestuda kontratseptsioon. Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Naised, keda ravitakse samaaegselt mõne mikrosomaalseid ensüüme indutseeriva ravimiga, peavad lisaks Diane’le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või valima muu rasestumisvastase meetodi. Barjäärimeetodit tuleb kasutada selle ravimi kasutamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ajavahemik, mille jooksul lisa kaitsemeetodit kasutatakse, kestab pärast tablettide lõppemist Diane pakendist, tuleb uue pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Diane kliirensit suurendavad ained (vähendavad Diane efektiivsust ensüümide induktsiooni tõttu)

Krambivastased ained, nt:

barbituraadid (k.a fenobarbitoon, primidoon);

fenütoiin;

karbamasepiin;

okskarbasepiin;

topiramaat.

Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivad antibiootikumid/seentevastased ained, nt:

griseofulviin;

rifampitsiin;

rifabutiin. Ravimtaimed, nt:

naistepuna (Hypericum perforatum).

Ensüüme mitteindutseerivad antibiootikumid ei mõjuta Diane toimet.

Ained, millel on erinevad toimed Diane kliirensile

Diane’ga koosmanustamisel võivad mitmed HIV/HCV-proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nevirapiin, nelfinaviir) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiini plasmakontsentratsiooni. Need muutused võivad mõnedel juhtudel olla kliiniliselt olulised.

KHK’de kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid)

Ensüümide inhibiitorite kasutamisel esinevate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata.

CYP3A4 tugevate inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeeni või progestiini või nende mõlema plasmakontsentratsioone.

Manustatuna koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, suurendas etorikoksiib (annuses 60…120 mg ööpäevas) etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4…1,6 korda.

Östrogeen/progestageen kombinatsioonide mõju teiste ravimite toimele

Diane-laadsed östrogeen/progestageen ravimikombinatsioonid võivad mõjutada teatud teiste ravimite metabolismi. Vastavalt võivad kontsentratsioonid plasmas ning kudedes kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Kliinilised andmed viitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmatasemetes nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

Farmakodünaamilised koostoimed

Samaaegne kasutamine koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (koos ribaviriiniga või ilma) võib suurendada ALAT-i taseme tõusu riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Seetõttu peavad Diane kasutajad enne sellise kombinatsiooniga ravi alustamist minema üle mõnele teisele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldav kontratseptiiv või mitte- hormonaalne meetod). Diane võtmist võib taas alustada, kui sellise ravimkombinatsiooni kasutamisest on möödunud kaks nädalat.

Muud koostoimed

Laboratoorsed analüüsid

Diane laadsete ravimpreparaatide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh: maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilised näitajad; kandjavalkude plasmaväärtus, nt kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiini fraktsioonid; süsivesikute metabolismi parameetrid; koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrid. Muutused jäävad üldiselt normaalse laborileiu piiridesse.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Diane kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Kui naine jääb Diane kasutamise ajal rasedaks, tuleb preparaadi võtmine viivitamatult lõpetada (vt lõik 5.3).

Imetamine

Diane kasutamine on vastunäidustatud ka rinnaga toitmise ajal. Tsüproteroonatsetaat jõuab imetavate naiste rinnapiima. Tsüproteroonatsetaadi annusest jõuab piima kaudu lapseni ligikaudu 0,2% ehk ligilaudu 1 µg/kg. 0,02% etünüülöstradiooli igapäevasest annusest võib imetamise ajal emapiima kaudu lapseni jõuda.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole läbi viidud uuringuid Diane toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Diane kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Diane kasutamisel on iiveldus, kõhuvalu, kehakaalu tõus, peavalu, depressiivne meeleolu, meeleolu muutused, rindade valulikkus ja rindade hellus. Neid kõrvaltoimeid esineb 1% kasutajatest.

Kõigil Diane’t kasutavatel naistel esineb suurem trombemboolia tekkerisk (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete tabel

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

klass

(≥ 1/100 kuni

(≥ 1/1000 kuni

(≥ 1/10 000 kuni

(esinemissagedust

(MedDRA)

< 1/10)

< 1/100)

< 1/1000)

ei saa hinnata

 

 

 

 

olemasolevate

 

 

 

 

andmete alusel)

Silma kahjustused

 

 

kontaktläätsede

 

 

 

 

talumatus

 

Vaskulaarsed

 

 

trombemboolia

vererõhu tõus

häired

 

 

 

 

Seedetrakti häired

iiveldus,

oksendamine,

 

 

 

kõhuvalu

kõhulahtisus

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

ülitundlikkus

 

häired

 

 

 

 

Uuringud

kehakaalu tõus

 

kehakaalu langus

 

Ainevahetus- ja

 

vedelikupeetus

 

 

toitumishäired

 

 

 

 

Närvisüsteemi

peavalu

migreen

 

 

häired

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

depressiivne

libiido

libiido

 

häired

meeleolu,

vähenemine

suurenemine

 

 

meeleolu

 

 

 

 

muutused

 

 

 

Reproduktiivse

rindade

rindade

eritis tupest, eritis

 

süsteemi ja

valulikkus,

hüpertroofia

rinnast

 

rinnanäärme

rindade hellus

 

 

 

häired

 

 

 

 

Naha ja

 

lööve, urtikaaria

nodoosne

 

nahaaluskoe

 

 

erüteem,

 

kahjustused

 

 

mitmekujuline

 

 

 

 

erüteem

 

*Tabelis on ära toodud sobivaim MedDRA termin (versioon 12.0) kindla kõrvaltoime kirjeldamiseks. Sünonüüme ja seotud reaktsioone ei ole tabelisse kantud, kuid ka neid tuleks arvesse võtta.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KHK-sid kasutavatel naistel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, millest on lähemalt juttu lõigus 4.4:

venoossed trombembooliad;

arteriaalsed trombembooliad;

hüpertensioon;

maksakasvajad;

haigusseisundite teke või süvenemine, mille seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult kinnitatud: Crohn’i tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emakamüoomid, porfüüria, dissemineerunud erütematoosluupus, herpes gestationis, Sydenham’i korea, hemolüütilis- ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;

kloasmid;

ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks KSK-de kasutamise lõpetamine seniks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;

päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid indutseerida või tugevdada angioödeemi sümptomeid.

Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on KSK-de kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, on sageduse arvuline tõus väike, kui arvestada rinnanäärmevähi üldist riski. Seos KSK-de kasutamisega on ebaselge. Täpsem teave on toodud lõikudes 4.3 ja 4.4.

Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoimete tulemusel võib tekkida tsüklivälist verejooksu ja/või rasestumisvastase toime langust (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest üleannustamisega seotud kahjustustest. Üleannustamise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ning menstruatsioonilaadset verejooksu. Menstruatsioonilaadset verejooksu võib esineda ka tütarlastel enne menarhet, kui nad on kogemata seda ravimit võtnud. Antidoodid puuduvad, ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antiandrogeenid ja östrogeenid

ATC kood: G03HB01

Rasunäärmest ja karvafolliikulist koosnev üksus on androgeen-tundlik nahakomponent. Akne, seborröa, hirsutism ja androgeenne alopeetsia on kliinilised seisundid, mis tulenevad selle sihtorgani kõrvalekalletest, mis võivad omakorda olla põhjustatud suurenenud tundlikkusest või kõrgemast androgeenide tasemest plasmas. Mõlemad Diane’s sisalduvad ained mõjutavad hüperandrogeenset seisu soodsalt: tsüproteroonatsetaat on androgeenretseptori antagonist, millel on pärssiv toime androgeenide sünteesile sihtrakkudes ning läbi antigonadotroopse toime vähendab tsüproteroonatsetaat androgeenide kontsentratsiooni veres. Seda antigonadotroopilist efekti võimendab veelgi etünüülöstradiool, mis reguleerib ka suguhormooni siduva globuliini (SHBG) sünteesi plasmas. Seeläbi vähendab etünüülöstradiool vaba, bioloogiliselt kättesaadava androgeeni hulka vereringes.

Diane kasutamine viib 3...4-kuulise ravi järel olemasolevate aknekollete paranemiseni. Üleliigne juuste ja naha rasusus kaob tavaliselt varem. Naistel, kellel esineb hirsutism kerge vormina, eriti kui tegemist on vähesel määral suurenenud karvakasvuga näo piirkonnas, ilmnevad tulemused alles mitmekuulise kasutamise järgselt.

Diane kontratseptiivne toime baseerub mitmete faktorite koostoimel, millest olulisimad on ovulatsiooni pärssiv ja emakakaela sekreeti muutev toime. Östrogeen/progestageen kombinatsioonidel on lisaks raseduse vältimisele ning kõrvuti ebasoodsatele toimetele (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ka positiivseid toimeid: regulaarsem menstruaaltsükkel, vähem valulikud ning vähem väljendunud verejooksuga menstruatsioonid. Viimasega seoses on ka väiksem oht rauapuudusaneemia tekkeks.

Farmakokineetilised omadused

• Tsüproteroonatsetaat

Imendumine

Tsüproteroonatsetaat imendub suukaudsel manustamisel kiirelt ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on 15 ng/ml, saavutatakse pärast ühekordset manustamist ligikaudu 1,6 tunniga. Biosaadavus on ligikaudu 88%.

Jaotumine

Tsüproteroonatsetaat seotakse põhiliselt seerumalbumiiniga. Ainult 3,5...4,0% kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus ei mõjuta tsüproteroonatsetaadi seostumist seerumi proteiiniga. Tsüproteroonatsetaadi näiline jaotusruumala on ligikaudu 986±437 l.

Biotransformatsioon

Tsüproteroonatsetaat metaboliseerub peaaegu täielikult. Peamine metaboliit plasmas on -OH-CPA,β15 mis moodustatakse tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4 poolt. Seerumi kliirens on ligikaudu

3,6 ml/min/kg.

Eritumine

Tsüproteroonatsetaadi seerumitase alaneb kahefaasiliselt poolväärtusaegadega ligikaudu 0,8 tundi ja 2,3...3,3 päeva. Tsüproteroonatsetaat eritub osaliselt muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 1:2, poolväärtusajaga ligikaudu 1,8 päeva.

Püsiv plasmakontsentratsioon

Tsüproteroonatsetaadi farmakokineetika ei ole mõjustatud SHBG-tasemest. Igapäevase manustamise korral tõuseb tsüproteroonatsetaadi seerumitase ligikaudu 2,5-kordseks, saavutades püsiva plasmakontsentratsiooni ravitsükli teises pooles.

Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 71 pg/ml, saavutatakse 1,6 tunniga. Imendumise ning esmase maksapassaaži käigus metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, mille tulemusena on biosaadavus suukaudsel manustamisel ligikaudu 45%, suure individuaalse varieeruvusega - ligikaudu 20...65%.

Jaotumine

Etünüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud seerumalbumiiniga (ligikaudu 98%) ning ta indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli näiline jaotusruumala on ligikaudu 2,8...8,6 l/kg.

Biotransformatsioon

Presüsteemne konjugatsioon toimub peensoole limaskestas ja maksas. Esmane metabolism toimub läbi aromaatse hüdroksüleerimise, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Metaboolne kliirens vereseerumist on ligikaudu 2,3...7 ml/min/kg.

In vitro on etünüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor; samuti on ta ka mehhanismipõhine CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 inhibiitor.

Eritumine

Etünüülöstradiooli seerumitase alaneb kahefaasiliselt, mida iseloomustavad poolväärtusajad on vastavalt 1 tund ja 10...20 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul, metaboliidid väljutuvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6, poolväärtusajaga umbes 1 päev.

Püsiv plasmakontsentratsioon

Püsiv ravimi plasmakontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles, mil seerumitase on 60% kõrgem võrreldes ühekordse annuse manustamisjärgse tasemega.

Prekliinilised ohutusandmed

Etünüülöstradiool

Etünüülöstradiooli toksilisuse profiil on hästi teada. Puuduvad prekliinilised täiendavat ohutusalast informatsiooni andvad andmed, mis võiksid olla olulised ravimi väljakirjutajale ning mida ei oleks käesoleva infolehe eelnevates lõikudes juba kirjeldatud.

Tsüproteroonatsetaat

Süsteemne toksilisus

Kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Embrüotoksilisus/teratogeensus

Kahe toimeaine kombinatsiooni embrüotoksilisuse uuringud ei viidanud teratogeensele efektile, kui ravi toimus organogeneesi ajal, enne väliste suguelundite väljaarenemist. Tsüproteroonatsetaadi suurte koguste manustamine rasedale hormoontundliku suguorganite eristumise ajal viis meesloote feminisatsioonile. Meessoost vastsündinutel, kes üsasiseselt olid eksponeeritud ravile tsüproteroonatsetaadiga, ei täheldatud feminisatsiooni märke. Vaatamata sellele on Diane kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.

Genotoksilisus ja kartsinogeensus

Genotoksilisuse esimese rea testid tsüproteroonatsetaadiga andsid negatiivse tulemuse. Edasised testid näitasid, et tsüproteroonatsetaat on võimeline liituma DNA’ga (ning suurendama DNA taastumisaktiivsust) roti ja ahvi maksa rakkudes ning värsketes inimese hepatotsüütides, koera maksa rakkudes oli liitumise tase äärmiselt madal.

DNA liitumine toimus ettenähtud koguse tsüproteroonatsetaadi süsteemsel kasutamisel. In vivo katsete tulemuseks oli sagenenud fokaalsete, võimalik et preneoplastiliste, maksakoe lesioonide ilmnemine koos tsellulaarsete ensüümide muutusega emasel rotil ja mutatsioonide sageduse kasv transgeensetel rottidel, kes kandsid mutatsioonide sihtmärgina bakteriaalset geeni.

Kliiniline kogemus ja senini läbi viidud epidemioloogilised uuringud ei näita maksa tuumorite esinemissageduse kasvu inimestel. Samuti ei näidanud tumorigeensuse uuringud närilistel tsüproteroonatsetaadi tumorigeenset potentsiaali. Vaatamata sellele tuleb siiski meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ning tuumorite kasvu.

Kogu olemasolev teadmiste pagas ei tõstata vastuväiteid Diane kasutamisele inimestel, kui seda tehakse vastavalt ettekirjutustele ja õigetes annustes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

laktoosmonohüdraat

maisitärklis povidoon 25 magneesiumstearaat sahharoos povidoon 90 makrogool 6000 kaltsiumkarbonaat talk

glütserool 85% titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) montanglükoolvaha

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Diane tabletid on läbipaistvast polüvinüülkloriidkilest ja alumiiniumlehest blisterpakendis. Blisterpakendis on 21 tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018