Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Dalacin V, 100 mg, vaginaalsuposiidid
Klindamütsiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage, palun, nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Dalacin V ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dalacin V kasutamist
3.
Kuidas Dalacin V"d kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dalacin V"d säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON DALACIN V JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravimi toimeaine klindamütsiin on poolsünteetiline antibiootikum, mis avaldab toimet
mikroorganismidesse, mis põhjustavad bakteriaalset vaginoosi ehk tupepõletikku. Bakteriaalse
vaginoosi peamiseks tundemärgiks on iseloomuliku lõhnaga vesine hall või piimjas tupevoolus.
Dalacin V"d kasutatakse klindamütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud tupe
infektsioonide raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DALACIN V KASUTAMIST
Ärge kasutage ravimit Dalacin V
- kui te olete allergiline (ülitundlik) klindamütsiini, linkomütsiini või Dalacin V mõne koostisosa
suhtes.
-
kui teil on varem olnud põletikuline soolehaigus või antibiootikumide tarvitamisega seotud
jämesoolepõletik.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dalacin V
-
kui teil on esinenud rasket vesist kõhulahtisust (koliiti);
-
kui kõhulahtisus tekib ravi ajal Dalacin V"ga (võtke ühendust arstiga);
-
kui te olete rase või arvate, et võite olla rase;
-
kui te toidate last rinnaga;
-
ravi ajal tuleb hoiduda vaginaalsest vahekorrast ning tuppe paigaldavate vahendite (nt
tampoonide) ja spetsiaalsete pesemisvahendite kasutamisest;
-
kuna ravim sisaldab aineid, mis võivad kahjustada kondoome või vaginaalseid
rasestumisvastaseid kilesid, mistõttu nende kontratseptiivne efektiivsus ja kaitse sugulisel teel
ülekanduvate haiguste suhtes võib väheneda. Sellest tingitult ei ole ravi ajal Dalacin V"ga
soovitav kasutada rasestumisvastaste vahenditena kondoome ja kontratseptiivseid diafragmasid
(kilesid).
Vaginaalsuposiitide kasutamine võib põhjustada pärmseente vohamist.
Dalacin V kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dalacin V kasutamine koos toidu ja joogiga
Ravimi imendumine ei sõltu toidust.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga.
Kuna ei ole adekvaatseid uuringuid ravimi kasutamisest raseduse esimesel trimestril, ei soovitata sel
perioodil Dalacin V vaginaasuposiite kasutada, mistõttu kasutamine võib toimuda ainult äärmisel
vajadusel. Ravimi kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril (kolmandikul) ei oma tõenäoliselt
kahjulikku toimet lootele. Kui te olete rase või planeerite rasestuda, informeerige sellest oma arsti.
Informeerige kindlasti arsti, kui toidate rinnaga imikut. Kuna ei ole teada, kas tupesiseselt manustatud
klindamütsiin eritub rinnapiima, ei ole imetamise ajal Dalacin V vaginaalsuposiitide kasutamine
näidustatud, mistõttu tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravimi
kasutamine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dalacin V toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole süstemaatiliselt uuritud.
3.
KUIDAS DALACIN V"d KASUTADA
Kasutage Dalacin V"d alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui teil on tunne, et Dalacin V toime
on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Tavaline annus on üks Dalacin V vaginaalsuposiit tupesiseselt kolmel järjestikusel õhtul enne
magamaheitmist.
Vaginaalsuposiite võib paigaldada kasutades abivahendina tupeaplikaatorit või ilma. Aplikaator on
loodud spetsiaalselt selleks, et abistada teid ravimi õigel kasutamisel.
Enne ravimi manustamist peske käed alati hoolikalt puhtaks.
Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe ilma aplikaatorita:
·
Võtke vaginaalsuposiit fooliumist välja.
·
Heitke selili, tõmmates põlved vastu rinda.
·
Lükake vaginaalsuposiit oma keskmise sõrme abil tuppe nii kaugele kui te saate, ilma et tekiks
ebamugavustunnet.
See meetod on soovitatav rasedatele.
Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe aplikaatori abiga:
·
Võtke vaginaalsuposiit fooliumist välja ja asetage lamedapoolne ots ees aplikaatori avausse.
·
Heitke selili, tõmmates põlved vastu rinda.
·
Hoidke aplikaatorit soonilisest silindriotsast ja sisestage ta õrnalt tuppe, nii kaugele kui te saate,
ilma et tekiks ebamugavustunnet.
·
Vajutage aeglaselt aplikaatori kolvile, et vaginaalsuposiit vabaneks tuppe.
·
Tõmmake aplikaator tupest ettevaatlikult välja.
Pärast iga kasutamist peske aplikaator leige seebiveega ja kuivatage hoolikalt.
Peske alati oma käsi pärast vaginaalsuposiitide manustamist.
Kui te kasutate Dalacin V"d rohkem kui ette nähtud
Kui olete mingil põhjusel kasutanud liiga palju vaginaalsuposiite, rääkige sellest arstile.
Ärge kasutage rohkem vaginaalsuposiite, kui arst on teile määranud.
Kui te unustate Dalacin V"d kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui vaginaalsuposiit jäi eelmisel korral kasutamata
Kui see meenub teile mõne tunni möödudes, sisestage vaginaalsuposiit koheselt.
Kui hakkab lähenema uue vaginaalsuposiidi kasutamise aeg, jätke vahelejäänud vaginaalsuposiit
kasutamata ning sisestage järgmine tavapärasel ajal.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Dalacin V põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dalacin V kasutamisel võib ilmneda tupeseen, neeruvaagnapõletik, tupepõletik, seeninfektsioon, seen
kehal, kõhukrambid, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, menstruatsioonihäired,
vaginaalne voolus ja valu, küljevalu, peavalu, valulik urineerimine, palavik, üldine valu
tursenahakihelus ning lööve.
Kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest, teatage sellest niipea kui võimalik oma arstile.
Kui teil tekib raske või kaua kestev kõhulahtisus, peate pöörduma arsti poole.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.
KUIDAS DALACIN V"d SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Liigne soojus võib põhjustada nende pehmenemist ja deformeerumist.
Ärge kasutage Dalacin V"d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6.
LISAINFO
Mida Dalacin V sisaldab
-
Toimeaine on klindamütsiin (klindamütsiinfosfaadina). Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg
klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina).
-
Abiaine on tahke rasv.
Müügiloa hoidja ja tootja
Tootja:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 B-2870
Puurs
Belgia
Müügiloa hoidja:
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue JF Kennedy
L-1855 Luksemburg
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel. 6 405 328
Faks 6 405 327
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2009
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Dalacin V, 100 mg vaginaalsuposiidid
2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks vaginaalsuposiit sisaldab klindamütsiinfosfaati koguses, mis vastab 100 mg klindamütsiinile.
INN. Clindamycinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Vaginaalsuposiit
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Bakteriaalse vaginoosi ravi.
Antimikroobsete ravimite määramisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.
Tähelepanu! Näidustust peab kinnitama bakteriaalse vaginoosi kliiniline diagnoos, mille aluseks on
tavaliselt homogeenne vaginaalne voolus, mille (a) pH on üle 4,5, mis (b) levitab amiinide "kalalõhna",
kui teda segatakse 10% KOH lahusega ning (c) sisaldab mikroskoopilisel uurimisel clue-rakke. Gram"i
järgi värvitud preparaadis esinevad muutused, mis kinnitavad bakteriaalse vaginoosi diagnoosi on
järgmised: (a) laktobatsillide arvu märkimisväärne langus või nende puudumine, (b) Gardnerella
morfoloogiaga mikroorganismide domineerimine ning (c) leukotsüütide puudumine või nende vähene
esindatus.
Välistada tuleb teiste tavaliste vulvovaginiitide tekitajate olemasolu, nagu näiteks Trichomonas vaginalis,
Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans ja Herpes simplex viirus.
4.2 Annustamine
ja
manustamisviis
Soovitatav raviskeem on üks Dalacin V, vaginaalsuposiit, tupesiseselt kolmel järjestikusel päeval,
eelistatult enne magamaheitmist.
Kasutamine lastel:
puuduvad andmed Dalacin V kasutamise kohta (alla 16-aastastel patsientidel).
Kasutamine vanemaealistel patsientidel:
puuduvad andmed Dalacin V kasutamise kohta (üle 65-aastastel patsientidel).
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel:
puuduvad andmed Dalacin V kasutamise kohta neerupuudulikkuse korral.
Kasutusjuhend.
Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe ilma aplikaatori abita:
·
eemaldada vaginaalsuposiit fooliumist;
·
heita selili, tõmmates põlved vastu rinda;
·
lükata vaginaalsuposiit keskmise sõrme abil tuppe nii kaugele kui võimalik, ilma et tekiks
ebamugavustunnet.
1
Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe aplikaatori abiga:
·
igas pakendis on üks plastikust aplikaator, mis on spetsiaalselt Dalacin V mugavamaks
paigaldamiseks.
·
eemaldada vaginaalsuposiit fooliumist;
·
asetada vaginaalsuposiit lamedapoolse otsaga aplikaatori avausse;
·
heita selili, tõmmates põlved vastu rinda;
·
hoida aplikaatorit soonilisest silindrilisest otsast ja sisestada õrnalt tuppe nii kaugele kui võimalik,
ilma et tekiks ebamugavustunnet;
·
vajutada aeglaselt aplikaatori kolvile, et vaginaalsuposiit vabaneks tuppe;
·
tõmmata aplikaator ettevaatlikult tupest välja.
Pärast iga kasutamist tuleb aplikaator leige seebiveega puhtaks pesta ja hoolikalt kuivatada.
4.3 Vastunäidustused
Dalacin V on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus klindamütsiini või linkomütsiini
suhtes või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Klindamütsiini sisaldava vaginaalsuposiitide kasutamine on vastunäidustatud isikutele, kelle anamneesis
on põletikuline soolehaigus või antibiootikumidest tingitud koliit.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Klindamütsiini sisaldavate vaginaalravimite kasutamine võib põhjustada antibiootikumile mittetundlike
mikroorganismide, eriti pärmseente vohamist.
Nagu kõikide teiste antibiootikumide puhul, võib parenteraalselt ja suukaudselt manustatud klindamütsiin
põhjustada kõhulahtisust ning mõnedel juhtudel ka antibiootikumist tingitud koliiti. Kui klindamütsiini
ükskõik millise vaginaalse ravimvormi kasutamisel tekib oluline või kaua kestev kõhulahtisus, tuleb
ravimi kasutamine lõpetada, teha vajalikud diagnostilised uuringud ja rakendada vajaduse korral ravi.
Enne või pärast ravi Dalacin V"ga võivad olla vajalikud täiendavad laboratoorsed uuringud teiste
infektsioonide, kaasa arvatud Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis"e ja
gonokokkinfektsioonide suhtes.
Patsiendile tuleb öelda, et ravi ajal Dalacin V vaginaalsuposiitidega tuleb hoiduda vaginaalsest
vahekorrast ning tuppe paigaldatavate vahendite (näiteks tampoonide) ja spetsiaalsete pesemisvahendite
kasutamisest.
Ravimi aluse koostisest tingituna võib ravim kahjustada lateksist kondoome ja diafragmasid, mistõttu
nende kontratseptiivne efektiivsus ja kaitse sugulisel teel ülekanduvate haiguste suhtes võib väheneda.
Sellest tingitult ei ole ravi ajal Dalacin V vaginaalsuposiitidega selliste toodete kasutamine soovitatav.
Lapsed
Ravimi kasutamise efektiivsust ja ohutust ei ole lastel uuritud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On näidatud, et klindamütsiinil on neuromuskulaarsed blokeerivad omadused, mistõttu teiste
neuromuskulaarsete blokaatorite toime võib võimenduda. Seetõttu peavad need patsiendid kasutama
klindamütsiini ettevaatusega.
4.6 Rasedus
ja
imetamine
Rasedatele naistele (II ja III trimester) kliiniliste uuringute käigus vaginaalselt manustatud klindamütsiin
ja süsteemselt manustatud klindamütsiin ei põhjustanud sünnidefektide sageduse suurenemist.
Klindamütsiini sisaldava vaginaalsuposiitide kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril ei oma
tõenäoliselt kahjulikku toimet lootele.
2
Samas ei ole aga adekvaatseid uuringuid Dalacin V vaginaalsuposiitide kasutamise kohta raseduse
esimese trimestri ajal, mistõttu kasutamine võib toimuda ainult äärmisel vajadusel peale saadava kasu ja
võimaliku riski hindamist.
Raseduse ajal on soovitatav vaginaalsuposiidi tuppe sisestamine sõrme, mitte aplikaatoriga.
Puuduvad andmed kas peale klindamütsiinfosfaadi intravaginaalset manustamist eritub klindamütsiin
rinnapiima. Pärast suukaudset või parenteraalset manustamist on leitud klindamütsiini rinnapiimas,
seetõttu tuleb tõsiselt hinnata võimaliku kasu ja kahju suhet ravi planeerimisel Dalacin V"ga imetavale
naisele.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Klindamütsiini toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole süstemaatiliselt uuritud.
4.8 Kõrvaltoimed
Klindamütsiini vaginaalsuposiidide ohutust hinnati mitterasedatel naistel. Vähem kui 10%-l patsientidest
täheldati järgmisi raviga seotud kõrvaltoimeid, mis on loetletud allpool organsüsteemide kaupa.
Seedetrakti häired: kõhukrambid, lokaliseeritud kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: palavik, generaliseeritud valu, lokaliseeritud turse,
manustamiskoha valu, pruritus (paikne, manustamiskohal).
Infektsioonid ja infestatsioonid: vaginaalne kandidoos, püelonefriit, vaginiit / vaginaalne infektsioon,
seeninfektsioon, kandidoos (kehal).
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: küljevalu.
Närvisüsteemi häired: peavalu.
Neerude ja kuseteede häired: düsuuria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: vulvovaginaalsed häired, vaginaalne valu, menstruaalsed
häired, vaginaalne voolus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: pruritus (mitte manustamiskohal), lööve.
4.9 Üleannustamine
Vaginaalkreemis sisalduv klindamütsiinfosfaat võib vaginaalse manustamisviisi puhul imenduda koguses,
mis põhjustab süsteemseid toimeid.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised
omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ained ja antiseptikumid;
antibiootikumid; ATC-kood: G01AA10
Klindamütsiin takistab bakteri valgusünteesi ribosomaalsel tasemel. Antibiootikum seondub eelistatult
50S-ribosoomi alaühikule ja mõjutab peptiidahelate initsiatsiooni. Kuigi klindamütsiinfosfaat on in vitro
inaktiivne, muudab kiire in vivo hüdrolüüs selle antibakteriaalselt aktiivseks klindamütsiiniks.
3
Bakteriaalse vaginoosi diagnoosimiseks ei tehta rutiinselt bakteriaalseid külve ega tundlikkusteste.
Tundlikkustestide standardmetoodikat ei ole potentsiaalsete bakteriaalseid vaginoose põhjustavate
patogeenide (nagu Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. ja Mycoplasma hominis) kohta määratletud.
Siiski on klindamütsiin antibiootikum, mis on in vitro tingimustes aktiivne enamiku järgnevate
bakteriaalsete vaginoosidega seotud mikroorganismide tüvede suhtes:
· Bacteroides spp,
· Gardnerella vaginalis,
· Mobiluncus spp,
· Mycoplasma hominis,
· Peptostreptococcus spp.
Klindamütsiini ja linkomütsiini vahel on leitud ristresistentsust.
In vitro on tõestatud klindamütsiini ja erütromütsiini antagonistlik toime. Selle koostoime kliiniline
tähtsus ei ole teada.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
ml). Kolmandal
päeval pärast suposiitide manustamist määratud Cmax oli keskmiselt 0,27 g/ml (0,03...0,67 g/ml) ning
see määrati umbes 5 (1 ...10) tundi pärast annustamist. Pärast ühekordset intravenoosset annust olid
keskmine AUC ja Cmax vastavalt 11 g/ml (5,1...26 g/ml) ja 3,7 g/ml (2,4...5,0 g/ml). Pärast
suposiidi manustamist oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 11 (4...35) tundi ja arvatavalt piiras
seda imendumise kiirus.
Uuringust saadud tulemused näitasid, et suposiitide kasutamisel oli klindamütsiini süsteemne
ekspositsioon (AUC väärtuse põhjal) keskmiselt kolm korda väiksem võrreldes klindamütsiini ühekordse
subterapeutilise annuse (100 mg) intravenoosse manustamisega. Lisaks on intravaginaalsete
klindamütsiini sisaldavate suposiitide soovituslikud päevased ja koguannused oluliselt väiksemad
võrreldes suukaudselt ja parenteraalselt manustatava klindamütsiini annusega (100 mg klindamütsiini
päevas 3 päeva jooksul ehk ligikaudu 30 mg suposiidist imendunud ravimit päevas võrreldes 600...2700
mg päevas kuni 10 päeva jooksul suukaudselt või parenteraalselt). Klindamütsiini sisaldavate
vaginaalsuposiitide kasutamisel esinev süsteemne ekspositsioon on oluliselt väiksem kui suukaudselt
manustatava klindamütsiinhüdrokloriidi või parenteraalselt manustatava klindamütsiinfosfaadi
terapeutilisest annusest saadav ekspositsioon (vastavalt 2...20 korda või 40...50 korda väiksem).
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Kartsinogenees
Klindamütsiini kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud pikaajalisi katseid loomadega.
Mutagenees
Genotoksilisuse testidest kasutati mikrotuuma ja Amesi testi. Mõlemad testid olid negatiivsed.
Fertiilsuse häired
4
Rottidega tehtud fertiilsuskatses manustati klindamütsiini suukaudselt kuni 300 mg/kg päevas (31 korda
suurem ekspositsioon võrreldes inimesega mg/m2 kohta). Mingeid toimeid fertiilsusele ega
paaritumisvõimele ei täheldatud.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Tahke rasv.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu
Pakend sisaldab kolme eraldi fooliumisse pakendatud vaginaalsuposiiti ja ühte plastikaplikaatorit.
6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F Kennedy
L-1855 Luxembourg
Luksemburg
8. MÜÜGILOA
NUMBER
352101
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08.06.2001/16.06.2006
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
5
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2009
6