Diltiazem lannacher - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (90mg)

ATC Kood: C08DB01
Toimeaine: diltiaseem
Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

DILTIAZEM LANNACHER
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (90mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Diltiaseem

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Diltiazem Lannacher ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Diltiazem Lannacher’i võtmist
  3. Kuidas Diltiazem Lannacher’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Diltiazem Lannacher’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Diltiazem Lannacher ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine diltiaseem laiendab artereid. Diltiaseem hoiab ära valu tekke rindkeres, mis on tingitud vähenenud verevoolust südamelihasesse (stenokardiahoog) ning langetab kõrgenenud vererõhku.

Diltiazem Lannacher’i kasutatakse

Mida on vaja teada enne Diltiazem Lannacher’i võtmist

  • stenokardiahoogude (verevoolu vähenemine südamelihases) ärahoidmiseks ja pikaajaliseks raviks;
  • kõrgvererõhutõve pikaajaliseks raviks.

Ärge võtke Diltiazem Lannacher’i

  • kui olete diltiaseemi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on vereringehäirest tingitud šokk;
  • kui teil on äsja olnud südame haigushoog koos tüsistustega (aeglane pulss, vererõhu langus, südamepuudulikkus);
  • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus;
  • kui teil on mõõdukas või raske südame rütmihäire;
  • kui teil on madal pulsisagedus (pulsisagedus alla 40 löögi minutis);
  • kui teie vererõhk on madal (süstoolne rõhk alla 90 mmHg);
  • kui te saate samaaegselt ravi veeni manustatavate ravimitega, mis mõjutavad südametööd (nt beetaadrenoblokaatorid) või lõõgastavad lihaseid (dantroleen);
  • kui te olete rase või imetate;
  • kui te võtate ravimit, mis sisaldab ivabradiini (teatud südamehaiguste raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Diltiazem Lannacher’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik Diltiazem Lannacher’i võtmisel, kui teil on järgnevad häired või seisundid, sest sel juhul peab arst teid hoolikalt jälgima:

  • südame talitlushäire, mis ei põhjusta vaevusi, või kerge südamepuudulikkus;
  • teatud südamerütmihäired;
  • te olete eakas (vanem kui 65 aastat);
  • teie maks või neerud ei tööta korralikult;
  • te võtate samaaegselt teisi ravimeid (vt ka Muud ravimid ja Diltiazem Lannacher”).

Juhul kui te vajate kirurgilist ravi, peate informeerima anestesioloogi, et võtate Diltiazem Lannacher’i.

Lapsed ja noorukid

Diltiaseemi ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Diltiazem Lannacher

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Koostoimed võivad tekkida järgmiste ravimitega:

  • südant ja vereringet mõjutavad ravimid, südame rütmihäire raviks kasutatavad ravimid (nt amiodaroon, beetablokaatorid), digitaalis ja antihüpertensiivsed ravimid;
  • lihaslõõgastava toimega ravimid (kuraaretüüpi lihaslõõgastid, veenisiseselt manustatav dantroleen;
  • teatud psüühiliste haiguste ravimid: depressiooni ja epilepsia raviks kasutatavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal), unerohud, rahustid, liitiumit sisaldavad ravimid;
  • tsüklosporiin (siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim);
  • kaltsiumisoolad ja Dvitamiin;
  • teofülliin (astmaravim);
  • nitraadiderivaate sisaldavad ravimid;
  • anesteetikumid (nt alfentanüül);
  • rifampitsiin (antibiootikum);
  • mao ülihappesuse ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravimid (H2retseptori antagonistid: tsimetidiin, ranitidiin);
  • metüülprednisoloon (kortikosteroid);
  • kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (statiinid);
  • podagra ravimid (sulfiinpürasoon).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Diltiaseemi ei tohi raseduse või rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul kui diltiaseemi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud.

Kui olete viljastumisvõimeline naine ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit, ei tohi te Diltiazem Lannacher’i võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ettevaatust! See ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Pidage arstiga nõu, et olla veendunud oma võimes juhtida autot või käsitseda masinaid. Kui teil tekib pööritustunne, ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid.

Diltiazem Lannacher sisaldab laktoosmonohüdraati (piimasuhkur).

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Diltiazem Lannacher’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb tervelt alla neelata söögi ajal koos vedelikuga (hommikul ja õhtul).

Tavaliselt on ravi diltiaseemiga kauakestev. Arst määrab teie ravi kestuse.

Soovitatav annus on:

  • täiskasvanutel 1 tablett kaks korda ööpäevas (180 mg/ööpäevas); vajadusel võib annust suurendada maksimaalselt kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (360 mg/ööpäevas).
  • eakatele ja maksa ja/või neerukahjustusega patsientidele – arst kohandab annust individuaalselt.

Hüpertensiooni raviks on saadaval Diltiazem Lannacher’i 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

Kui te võtate Diltiazem Lannacher’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Diltiazem Lannacher’i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole. See võib põhjustada pööritustunnet, teadvusekaotust, aeglast pulssi ja teadvusehäireid. Heitke pikali ja hoidke jalgu üleval. Arst otsustab asjakohaste meetmete vajalikkuse.

Teave arstile: üleannustamise teave on selle infolehe lõpus.

Kui te unustate Diltiazem Lannacher’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärase manustamiskorra ajal.

Kui te lõpetate Diltiazem Lannacher’i võtmise

Ravi ei tohi ise katkestada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada vererõhu tõusu ja teie seisundi halvenemist.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst soovitada vastuabinõusid või üleminekut mõnele teisele ravimile.

Kui teil on tunne, et ravimi toime ei ole piisav, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib turse näol, kõris või hingamisteedes, võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Ravi ajal Diltiazem Lannacher’iga võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10-st):

  • turse, tavaliselt jalgadel.

Sage (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 10-st):

  • peavalu, vertiigo, õhetus, väsimus;
  • atrioventrikulaarne blokaad (südame kodade ja vatsakeste vaheline erutusjuhtehäire), südamepekslemine (ebatavaline löögisagedus);
  • allergilised nahareaktsioonid, nt punetus, sügelus ja lööve;
  • turse pahkluude piirkonnas;
  • kõhukinnisus, düspepsia, maovalu, iiveldus;
  • üldine ebamugavustunne (jõuetus).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 100-st)

  • närvilisus, unetus;
  • aeglane pulss;
  • vererõhu järsk langus püsti tõusmisel või sirutamisel (ortostaatiline hüpotensioon);
  • oksendamine, kõrvetised, kõhulahtisus;
  • teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Harv (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 1000-st):

  • suukuivus;
  • nõgestõbi.

Väga harv (võib tekkida vähem kui 1 ravitud patsiendil 10000-st):

  • valgete vererakkude arvu vähenemine;
  • madal vererõhk.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel);

  • vereliistakute arvu vähenemine;
  • meeleolumuutused (sh depressioon), hüperaktiivsushäire (sh mania);
  • ekstrapüramidaalsündroom (raskus liikumise alustamisel ja liikumatuse säilitamisel), torkiv, surisev või põletav tunne;
  • veresoontepõletik (vaskuliit);
  • erutusjuhte aeglustumine või blokaad südame kodades (sinuatriaalne blokaad), südame paispuudulikkus, ootamatu äkiline südameseiskus;
  • igemete turse;
  • maksapõletik;
  • raske allergiline nahareaktsioon, naha muutused, valgustundlikkus, higistamine, nahas või nahaaluse koes kiirelt tekkiv turse (angioödeem), lööve;
  • rinnanäärmete turse meestel

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Diltiazem Lannacher’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“ või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diltiazem Lannacher sisaldab

  • Toimeaine on diltiaseem. 1 tablett sisaldab 90 mg diltiaseemi.
  • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, polüakrülaadi dispersioon, metakrüülhappe kopolümeer, ammoonium metakrülaadi kopolümeer, hüpromelloos, magneesiumstearaat, makrogool 6000, titaandioksiid (E 171), talk.

Kuidas Diltiazem Lannacher välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjooneta tablett. 20 tabletti PVC/alumiinium blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma G.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

Covalent OÜ

Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti

Tel: +3726600945, faks: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015

___________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Ägeda üleannustamise tagajärjel võib tekkida väljendunud hüpotensioon, mis võib põhjustada minestamist, siinusbradükardiat koos rütmihäiretega või ilma ja atriventrikulaarset juhtehäiret või blokaadi, südame-veresoonkonna šokki, koomat ja südameseiskust.

Haiglatingimustes võib kasutada maoloputust ja/või osmootset diureesi. Juhtehäirete korral võib ajutiselt paigaldada südamestimulaatori. Raviks võib kasutada atropiini, veresoonkonda mõjutavaid ravimeid, inotroopseid aineid, glükagooni ja kaltsiumglükonaadi infusiooni.

Üleannustamise ravi sõltub sümptomitest ja nende raskusastmest.

Vajalik võib olla maoloputus, osmootne diurees või adsorbendi manustamine (aktiivsüsi) ja järgnevad meetmed:

Vererõhu langus:

Patsient asetada lamavasse asendisse, veremahu täitmine, dopamiin, dobutamiin ja noradrenaliin vajadusel.

Bradükardia, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad:

Atropiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin, vajadusel südamestimulaator.

Südame minutimahu langus või südamepuudulikkuse kujunemine:

Dopamiin, dobutamiin, diureetikumid.

Südameseiskus:

Kaudne südamemassaaž, kunstlik hingamine, EKG-monitooring, asjakohased intensiivravi meetmed nt defibrillatsioon või südamestimulaator.

Vajadusel saab toksilisi sümptomeid ravida 10...20 ml 10% kaltsiumglükonaadi i.v manustamisega.

’Toimeainet ei saa hemodialüüsiga eemaldada, sest see on suurel määral valkudega seondunud (ligikaudu 80%). Spetsiifiline antidoot ei ole teada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diltiazem Lannacher, 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiazem Lannacher, 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 90 mg või 180 mg diltiaseemvesinikkloriidi. INN. Diltiazemum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Laktoosmonohüdraat 60 mg (90 mg tablett) või 120 mg (180 mg tablett)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Stabiilne stenokardia. Arteriaalne hüpertensioon.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Diltiaseemi annus määratakse individuaalselt haiguse raskusastet arvestades. Soovitatav ööpäevane annus on 180…360 mg.

Diltiazem Lannacher 90 mg tablette võetakse üks tablett kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni maksimaalselt kahe tabletini kaks korda ööpäevas.

Diltiazem Lannacher 180 mg tablette võetakse üks tablett üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni maksimaalselt kahe tabletini üks kord ööpäevas.

Pikaajalise ravi korral tuleks pärast suurema annusega püsiva ravitoime saavutamist kaaluda annuse vähendamist.

Südame isheemiatõvega patsientidel, eriti pärast pikaajalist ravi või šunteerimist, tuleb ravi diltiaseemiga lõpetada järk-järgult. Ravi järsku katkestamist peab vältima (vt lõik 4.4).

Eakad

Eakatele patsientidele soovitatakse tavapärast annustamist. Vajadusel tuleb annust kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid

Soovitatakse tavapärast annustamist. Vajadusel tuleb annust kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid

Maksatalitluse kerge kuni keskmise häirega patsientidele soovitatakse tavapärast annust. Vajadusel tuleb annust kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).

Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annust vähendada.

Lapsed

Diltiazem Lannacher’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav Diltiazem Lannacher’i lastel ja noorukitel kasutada (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Tabletid tuleb tervelt alla neelata koos piisava hulga vedelikuga. Ravimit tuleb manustada söögi ajal.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
  • kardiogeenne sokk;
  • äge, komplitseeritud müokardiinfarkt;
  • keskmise raskusastmega või raske südamepuudulikkus (NYHA III ja IV) koos kopsupaisuga;
  • südame erutustekke ja ülejuhte rasked häired (siinussõlme nõrkuse sündroom, sinuatriaalne blokk, II või III astme atrioventrikulaarne blokk, välja arvatud toimiva südamestimulaatori korral);
  • preeksitatsiooni sündroom (nt WPWsündroom) koos kodade laperdus või virvendusarütmiaga (oht ventrikulaarse tahhükardia tekkeks);
  • raske bradükardia (südame löögisagedus alla 40 löögi minutis);
  • hüpotensioon (süstoolne rõhk <90 mmHg);
  • rasedus ja imetamine;
  • samaaegne beetablokaatorite veenisisene manustamine;
  • dantroleeni samaaegne veeniinfusioon (vt lõik 4.5);
  • ivabradiini samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5)

Asümptomaatilise vasaku vatsakese jõudluse vähenemisega (NYHA I...II), bradükardia (süvenemise oht) või EKG-s tuvastatud siinussõlme blokaadi või esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga (süvenemise oht ja harva täielik blokaad) patsiente peab hoolikalt jälgima.

Enne üldanesteesiat tuleb anestesioloogi teavitada ravist diltiaseemiga. Kaltsiumikanaliblokaatorid võivad võimendada südame erutustekke, erutusjuhtivuse ja automatismi pärssimist, samuti anesteetikumist tingitud veresoonte dilatatsiooni.

Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ja eakatel patsientidel on täheldatud diltiaseemi kontsentratsiooni tõusu vereplasmas. Arvestada tuleb vastunäidustuste ja erihoiatustega ning ravi alguses hoolikalt jälgida, eriti vererõhku ja südamelöögisagedust.

Vajadusel tuleb annust kohandada.

Kaltsiumikanali blokaatorid, nt diltiaseem, võivad olla seotud meeleolumuutustega, k.a depressiooniga.

Kaltsiumikanali blokaatoritel nagu diltiaseem on soolemotoorikat pärssiv toime. Seetõttu tuleb seda ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on sooleummistuse tekkeoht. Toimeainet aeglaselt vabastava tabletijäägid võivad erituda patsiendi väljaheitega, sellel leiul ei ole kliinilist tähendust.

Diltiaseemi ei tohi manustada viljastumisvõimelisele naisele, kes ei kasuta asjakohast kontratseptsiooni.

Südame isheemiatõvega patseintidel ei tohi pikaajalise ravi või aortokoronaarse šunteerimise järgselt ravi diltiaseemiga järsku katkestada. Stenokardiahoogude taastekkimise vältimiseks tuleb annust vähendada järk-järgult.

Pikaajalise ravi korral on vajalik maksanäitajate jälgimine, eriti eelsoodumusega patsientidel.

Diltiaseemi samaaegsel manustamisel teiste südame funktsiooni ja erutusjuhet pärssivate ravimitega (nt suukaudsed beetablokaatorid, antiarütmikumid, südameglükosiidid, inhaleeritavad narkootilised ained), tuleb kaaluda kasu/riski suhet ning patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida (vt lõik 4.5).

Pikaajalisel kaasuval ravil tsüklosporiiniga võib diltiaseemi ärajätmine või annuse vähendamine põhjustada tsüklosporiini kontsentratsiooni langust vereplasmas. Siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks tuleb tsüklosporiini annust kohaldada (vt lõik 4.5).

Lapsed

Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole diltiaseemi kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.

Laktoos

Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastav õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg laktoosmonohüdraatii.

Diltiazem Lannacher 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastav õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg laktoosmonohüdraati.

Harvaesineva päriliku ainevahetuse häirega (galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoos- galaktoosi malabsorptsiooni sündroom) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja mud koostoimed

Samaaegselt ei tohi kasutada:

Dantroleen (infusioonina)

Verapamiili ja dantroleeni samaaegsel manustamisel veeni on loomkatsetes täheldatud letaalset kodade virvendust. Diltiaseemi ja dantroleeni samaaegsel intravenoosel manustamisel inimesele on täheldatud südamelihase depressiooni ja kardiogeenset šokki. Seetõttu on kaltsiumikanali antagonistide ja dantroleeni samaaegne kasutamine potentsiaalselt eluohtlik (vt lõik 4.3).

Ivabradiin

Samaaegne ravi ivabradiiniga on vastunäidustatud, sest diltiaseem aeglustab täiendavalt südamerütmi (vt lõik 4.3).

Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik:

Liitium

Liitium võib suurendada neurotoksilisust.

Nitraadi derivaadid

Hüpotensiivse toime ja minestamise tekkeohu suurenemine (vasodilatiivne toime): kaltsiumkanali blokaatoritega ravitavatel patsientidel tohib nitraadi derivaatide annust suurendada ainult järk-järgult.

Teofülliin

Teofülliini taseme tõus vereringes.

Alfaantagonistid

Antihüpertensiivse toime tugevnemine: alfaantagonistide samaaegne kasutamine võib tekitada või süvendada hüpotensiooni. Diltiaseemi ja alfaantagonistide samaaegset kasutamist võib kaaluda ainult vererõhu hoolika jälgimise korral.

Antihüpertensiivsed ravimid, tri- ja tetratsüklised antidepressandid, neuroleptikumid

Hüpotensiivse toime tugevnemine.

Amiodaroon, digoksiin

Bradükardia tekkeohu suurenemine: diltiaseemiga kombineerimisel on vajalik ettevaatus, eriti eakate patsientide ja suurte annuste korral.

Beetablokaatorid

Rütmihäirete (väljendunud bradükardia, siinussõlme nõrkus), siinussõlme ja kodade ning atrio- ventrikulaarse erutusjuhtivuse häirete ja südamepuudulikkuse (sünergism) tekkeoht. Sellist kombinatsiooni tohib kasutada ainult arstliku järelevalve ja EKG jälgimise tingimustes, eriti ravi alustamisel. Beetablokaatorite veenisisene manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Teised arütmiavastased ained

Diltiaseemil on antiarütmilised omadused, mistõttu seda ei ole soovitatav kasutada koos teiste antiarütmikumidega (südamega seotud kõrvaltoimete tekkeohu suurenemine). Sellist kombinatsiooni tohib kasutada ainult arstliku järelevalve ja EKG jälgimise tingimustes.

Teatud inhaleeritavad narkootilised ained

Diltiaseemiga koosmanustamisel võib esineda südame erutusjuhtehäireid (AV-blokaad, bradükardia), hüpotensiooni ja südamepuudulikkust.

Karbamasepiin

Tsirkuleeriva karbamasepiini kontsentratsiooni tõus: karbamasepiini kontsentratsiooni vereplasmas tuleb mõõta ja vajadusel annust kohaldada.

Rifampitsiin

Pärast ravi alustamist rifampitsiiniga on oht diltiaseemi kontsentratsiooni languseks vereplasmas: ravi alustamisel või lõpetamisel rifampitsiiniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

-blokaatoridH (tsimetidiin, ranitidiin)

Diltiaseemi kontsentratsiooni tõus vereplasmas. Patsiente, kes saavad ravi diltiaseemiga, tuleb hoolikalt jälgida kui alustatakse või lõpetatakse ravi -blokaatoritega.H Vajadusel kohaldatakse diltiaseemi annust.

Tsüklosporiin

Tsüklosporiini kontsentratsiooni tõus: soovitatav on tsüklosporiini annuse vähendamine, neertalitluse jälgimine, tsüklosporiini kontsentratsiooni määramine seerumis ja annuse kohaldamine kombineeritud ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist.

Üldine teave, millega tuleb arvestada:

Patsientidel, kes saavad ravi diltiaseemiga samaaegselt südame erutusteket ja/erutusjuhtivust mõjutavate ravimitega, tuleb annust ettevaatlikult ja hoolikalt tiitrida võimalike kõrvaltoimete tekkeohu tõttu.

Diltiaseem biotransformeerub CYP3A4 vahendusel. Diltiaseemi manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitoriga on tõendatud diltiaseemi kontsentratsiooni tõus (vähem kui 2-kordne) vereplasmas. Diltiaseem on ka CYP3A4 isoensüümi inhibiitor. Teiste CYP3A4 substraatidega koosmanustamisel võib mõlema ravimi kontsentratsioon vereplasmas tõusta. Diltiaseemi ja CYP3A4 indutseerija koosmanustamisel võib diltiaseemi kontsentratsioon vereplasmas langeda.

Diasepaam

Diasepaamiga koosmanustamisel võib diltiaseemi kontsentratsioon vereplasmas märkimisväärselt langeda, mis tõenäoliselt on tingitud häiritud imendumisest.

Kuraare-tüüpi lihaslõõgastid

Diltiaseem võib tugevdada neuromuskulaarset blokaadi.

Bensodiasepiinid (midasolaam, triasolaam)

Diltiaseem tõstab märkimisväärselt midasolaami ja triasolaami kontsentratsioone vereplasmas ning pikendab poolväärtusaega. Diltiaseemiga ravi saavale patsiendile lühitoimeliste bensodiasepiinide määramisel, mis biotransformeeruvad CYP3A4 vahendusel, tuleb olla ettevaatlik.

Kortikosteroidid (metüülprednisoloon)

Metüülprednisolooni biotransformatsiooni (CYP3A4) pärssimine ja P-glükoproteiini pärssimine: ravi alustamisel metüülprednisolooniga tuleb patsienti jälgida. Vajadusel kohaldatakse metüülprednisolooni annust.

Statiinid

Diltiaseem on CYP3A4 inhibiitor ja suurendab märkimisväärselt teatud statiinide AUC. Diltiaseemiga kooskasutamisel võib suureneda müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeoht, mis on tingitud statiinide biotransformeerumisest CYP3A4 vahendusel. Võimalusel kasutada statiini, mis ei biotransformeeru CYP3A4 vahendusel või muul juhul on vajalik statiinide võimaliku toksilisuse nähtude ja sümptomite hoolikas jälgimine.

Sulfinpürasoon, fenobarbitaal

Diltiaseemi kontsentratsiooni languse oht vereplasmas ja toime efektiivsuse vähenemise oht.

Kaltsiumisoolad, D-vitamiin

Kaltsiumi kontsentratsiooni tõus vereplasmas võib vähendada diltiaseemi efektiivsust.

Midasolaam, alfentanüül

Diltiaseemi ja midasolaami või alfentanüüli samaaegne kasutamine võib pikendada trahhea ekstubeerimisaega pärast kirurgilist protseduuri.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Diltiaseemi kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid. Diltiaseemil on kahjulik toime reproduktiivsusele teatud loomaliikide puhul (rott, hiir, küülik). Diltiaseemi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.3), samuti viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni. Enne ravi alustamist diltiaseemiga peab võimalik rasedus olema välistatud.

Imetamine

Diltiaseem eritub vähesel määral rinnapiima. Seda ravimit ei tohi võtta imetamise ajal (vt lõik 4.3). Kui diltiaseemi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, tuleb vastsündinu toitmisel kasutada alternatiivset meetodit.

Toime reaktsioonikiirusele

Teatatud kõrvaltoimete, nt pööritustunne (sage), väsimus (sage) tekke tõttu võib olla häiritud autojuhtimise või masinate käsitsemise võime. Vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud..

Kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimed on jaotatud raskusastme ja esinemissageduse alusel:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoimed

 

 

 

 

 

Vere- ja

Väga harv:

leukotsütopeenia

 

lümfisüsteemi häired

Teadmata:

trombotsütopeenia

 

Psühhiaatrilised

Aeg-ajalt:

närvilisus, insomnia

 

häired

 

meeleolu muutused (sh depressioon),

 

 

 

hüperaktiivsus (sh mania)

 

 

Teadmata:

 

 

Närvisüsteemi häired

Sage:

peavalu, pööritustunne, väsimus

 

 

Teadmata:

ekstrapüramidaalsündroom, paresteesia

 

Südame häired

Sage:

atrioventrikulaarne blokaad (I, II või III raskusaste;

 

 

 

võib esineda kimbu blokaad), palpitatsioonid

 

 

Aeg-ajalt:

bradükardia

 

 

Teadmata:

sinuatriaalne blokaad, südame paispuudulikkus,

 

 

 

siinussõlme nõrkus koos asüstooliaga

 

Vaskulaarsed häired

Sage:

õhetus, hüppeliigese turse

 

 

Aeg-ajalt:

ortostaatiline hüpotensioon

 

 

Väga harv:

hüpotensioon

 

 

Teadmata:

vaskuliit (sh leukotsütoklastiline vaskuliit)

 

Seedetrakti häired

Sage:

kõhukinnisus, düspepsia, maovalu, iiveldus

 

 

Aeg-ajalt:

oksendamine, diarröa, kõrvetised

 

 

Harv:

suukuivus

 

 

Teadmata:

igemete hüperplaasia

 

Maksa ja sapiteede

Aeg-ajalt:

maksaensüümide aktiivsuse tõus (ASAT, ALAT, γ-

 

häired

 

GT, LDH, ALP)

 

 

Teadmata:

hepatiit

 

Naha ja nahaaluskoe

Sage:

erüteem, eksanteem, sügelus

 

kahjustused

Harv:

urtikaaria

 

 

Teadmata:

valgustundlikkus (sh lihhenoidne keratoos päikesele

 

 

 

avatud nahal), angioneurootiline turse, lööve,

 

 

 

multiformne erüteem (sh Stevensi-Johnsoni sündroom

 

 

 

ja epidermise toksiline nekrolüüs), higistamine,

 

 

 

villiline dermatiit, äge generaliseerunud mädavillise

 

 

 

lööbega nahapõletik, üksikjuhtudel irduv erüteem koos

 

 

 

palavikuga või ilma, nahavaskuliit

 

Reproduktiivse

Teadmata:

günekomastia

 

süsteemi ja

 

 

 

rinnanäärme häired

 

 

 

Üldised häired ja

Väga sage:

perifeerne turse

 

manustamiskoha

Sage:

jõuetus

 

reaktsioonid

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ägeda üleannustamise tagajärjel võib tekkida väljendunud hüpotensioon, mis võib põhjustada minestamist, siinusbradükardiat koos rütmihäiretega või ilma ja atrioventrikulaarset juhtehäiret või blokaadi, südame-veresoonkonna šokki, koomat ja südameseiskust.

Haigla tingimustes võib kasutada maoloputust ja/või osmootset diureesi. Juhtehäirete korral võib ajutiselt paigaldada südamestimulaatori. Raviks võib kasutada atropiini, veresoonkonda mõjutavaid ravimeid, inotroopseid aineid, glükagooni ja kaltsiumglükonaadi infusiooni.

Üleannustamise ravi sõltub sümptomitest ja nende raskusastmest.

Vajalik võib olla maoloputus, osmootne diurees või adsorbendi manustamine (aktiivsüsi) ja järgnevad meetmed:

Vererõhu langus:

Patsient asetada lamavasse asendisse, veremahu täitmine, dopamiin, dobutamiin ja noradrenaliin vajadusel.

Bradükardia, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad:

Atropiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin, vajadusel südamestimulaator.

Südame minutimahu langus või südamepuudulikkuse kujunemine:

Dopamiin, dobutamiin, diureetikumid.

Südameseiskus:

Kaudne südamemassaaž, kunstlik hingamine, EKG-monitooring, vastavad intensiivravi meetmed nt defibrillatsioon või südamestimulaator.

Vajadusel saab toksilisi sümptomeid ravida 10...20 ml 10%-lise kaltsiumglükonaadi i.v manustamisega.

Toimeainet ei saa hemodialüüsiga eemaldada, kuna see on suurel määral valkudega seondunud (ligikaudu 80%). Spetsiifiline antidoot ei ole teada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: otsese kardioloogilise toimega selektiivsed kaltsiumikanali blokaatorid, bensodiasepiini derivaadid, ATC-kood: C08DB01

Toimemehhanism

Diltiaseem kuulub kaltsiumi antagonistide (kaltsiumikanalite blokaatorite) gruppi. Diltiaseem takistab kaltsiumi sisenemist südamelihasrakkudesse (erutustekke süsteem, erutusjuhtesüsteem, kontraktiilne südamelihas) ja veresoone silelihasrakkudesse. Diltiaseemi stenokardiavastane toime on tingitud koronaararterite dilatatsioonist ja südamelihase hapnikutarbimise vähenemisest seoses järelkoormuse langusega. Diltiaseemi vererõhku alandav toime on tingitud perifeersest vasodilatatsioonist ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse langusest. Diltiaseem toimib ka antiarütmikumina, seda eelkõige atrioventrikulaarse ülekande inhibeerimise kaudu. Diltiaseem ei mõjuta kodade ja vatsakeste kahjustamata müokardi erutusjuhtivust. Impulsi teket siinussõlmes mõjutab diltiaseem minimaalselt, kuid siinussõlme düsfunktsiooni korral võib tekkida siinussõlme seiskus või sinuatriaalne blokaad. Seoses järelkoormuse languse, südamelihase hapnikutarbimise vähenemise ning reflektoorse sümpaatilise närvisüsteemi aktivatsiooniga (terapeutilisse vahemikku jäävate annuste manustamisel ja normaalse müokardi funktsiooniga patsientidel) on võimalus märkimisväärse negatiivse inotroopse toime tekkeks vähetõenäoline. Diltiaseemi ja nitraatide samaaegsel manustamisel on stenokardiahaigetel kirjeldatud aditiivset toimet.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Diltiaseem imendub mao-sooletraktist peaaegu täielikult. Seoses ulatusliku esmase maksapassaažiga on biosaadavus 40%...50%. Diltiaseemi kineetika on mittelineaarne, biosaadavus suureneb astmeliselt annusega.

Jaotumine

Ligikaudu 70%...80% diltiaseemist on seondunud vereplasma valkudega (ligikaudu 35%...40% albumiiniga).

Biotransformatsioon

Diltiaseem biotransformeerub maksa tsütokroom P450 segatüüpi oksüdaaside vahendusel. Ainult 2...4% eritub uriiniga muutumatul kujul.Kahe metaboliidi, desatsetüüldiltiaseem ja N- dememtüüldiltiaseem, farmakoloogiline toime on vähenenud.

Eritumine

Diltiaseem ja selle metaboliidid erituvad sapi ja neerude kaudu. eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4...10 tundi.

Kineetika eripopulatsioonides

Maksafunktsioonihäirega patsientidel võib ravimi biosaadavus olla suurenenud ja eritumine aeglustunud.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kajulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud hiirtel, rottidel ja küülikutel näitasid embrüonaalse ja loote suremuse tõusu ning skeleti väärarengute esinemist. Roti järglaste perinataalne suremus suurenes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat polüakrülaadi dispersioon metakrüülhappe kopolümeer

ammoonium metakrülaadi kopolümeer hüpromelloos

magneesiumstearaat makrogool 6000 titaandioksiid (E 171) talk.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

90 mg tabletid: 20 tabletti PVC/alumiinium blisterpakendis.

180 mg tabletid: 30 tabletti PVC/alumiinium blisterpakendis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma G.m.b.H.

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

Diltiazem Lannacher 90 mg: 411003

Diltiazem Lannacher 180 mg: 411103

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2003/28.03.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2015