RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Decatylen, 0,25mg/0,03 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 0,25 mg dekvaliinkloriidi (Dequalini chloridi) ja 0,03 mg tsinhokaiinvesinikkloriidi (Cinchocaini hydrochloridi).

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks loseng sisaldab 1,07 g sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Losengid (imemistabletid). Valged, ümarad, lameda äärega losengid, mille ühel küljel on sälk ja teisel küljel kiri „D”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suu ja neelu antiseptika ja valu leevendamine bakterite ja seente poolt põhjustatud infektsioonide korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: laske ühel losengil iga 2 tunni järel suus aeglaselt sulada. Põletiku sümptomite taandumisel võtke 1 loseng iga 4 tunni järel. Üle 4-aastased lapsed: laske ühel losengil iga 3 tunni järel suus aeglaselt sulada. Põletiku sümptomite taandumisel võtke 1 loseng iga 4 tunni järel. Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada kauem kui 7 päeva järjest.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Losenge ei tohi kasutada teadaoleva allergia korral kvaternaarsete ammooniumiühendite suhtes (nt. bensalkooniumkloriid).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi kasutamisel, vastavalt soovitatud annustamisskeemile, ei ole vaja jälgida ettevaatusabinõusid. Et Decatylen’i losengid on suhkruvabad, sobivad need kasutamiseks ka diabeetikutele. Preparaat ei soodusta kaariese teket.

Abiained

Sorbitool Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Decatylen’i antibakteriaalset aktiivsust vähendab samaaegne anioonsete tensiidide nt. hambapasta, kasutamine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamise ajal võib dekvaliini/tsinhokaiini kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski on väga ebatõenäoline, et see ravim mõjutaks negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni  1/10), aeg- ajalt ( 1/1,000 kuni  1/100), harv ( 1/10,000 kuni  1/1,000), väga harv ( 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: düspnoe

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada pearinglust, oksendamist ja söögitoru ärritusnähte. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline. Vajadusel võib kasutada leevendavaid vahendeid, oksendamist ja maoloputust tuleks vältida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antiseptilised ained ATC-kood: R02AA92

Dekvaliinkloriid on antiseptilise toimega bakteritsiidne ja fungistaatiline aine, mis toimib suu ja neelupiirkonna segainfektsioonide tekitajatele. Selle paikse kemoterapeutilise aine toimespekter on väga

lai ning see hõlmab nii grampositiivseid kui ka gramnegatiivseid baktereid, samuti seeni ja spiroheete ning suu ja kurgu segainfektsioone põhjustavaid patogeene. Tsinhokaiinvesinikloriid tekitab kerge paikse anesteesia, mis leevendab suu- ja kurguinfektsioonidega kaasnevaid valulikke sümptomeid. Mikroobidel puudub resistentsus dekvaliinkloriidi suhtes. 5.2. Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika kohta andmed puuduvad. Dekvaliin imendub seedetraktist minimaalses koguses.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilise ohutuse kohta andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool (E420), talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, piparmündi aroom, piparmündiõli.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud PVC/Aclar/PVC-alumiinium või PVC/PVDC/PVC-alumiinium blisterpakenditesse. Pakendis on 20, 30 või 40 losengi.

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitsemiseks> Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

333900

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2024