0,25mg +0,03mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate

võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Decatylen ja milleks seda kasutatakse

Decatylen losengid (imemistabletid) hävitavad baktereid ja viirusi, mis võivad põhjustada kurguvalu ja suupõletikke. Losengid sisaldavad ka valu leevendavat ainet. Decatyleni losengid on üldiselt hästi talutavad ega põhjusta limaskestade ärritust. Decatylen ei põhjusta kaariest ja seda võivad kasutada ka diabeetikud. Decatyleni kasutatakse suu ja neelu antiseptikaks ja valu leevendamiseks bakterite ja seente poolt põhjustatud infektsioonide korral. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Decatylen’i kasutamist

Decatylen’i ei tohi kasutada

• kui olete dekvaliinkloriidi või tsinhokaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te ole te allergiline teatud spetsiifiliste ainete suhtes, mida nimetatakse kvaternaarseteks ammooniumühenditeks (näiteks bensalkooniumkloriid).

Kui teil esineb mõni ülaltoodud allergiatest, ärge kasutage Decatyleni. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Decatylen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pidage nõu arstiga − kui teil esineb kõrge palavik, − kui teie haigussümptomid ei leevendu ühe nädala jooksul.

Muud ravimid ja Decatylen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Hambapasta: Dectayleni tõhusust vähendavad tavalises hambapastas sisalduvad anioonsed tensiidid. Seega peate ootama vähemalt pool tundi pärast hammaste pesemist, enne kui kasutate Decatyleni.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus ja imetamise ajal võib dekvaliini/tsinhokaiini kasutada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, on väga ebatõenäoline, et Decatylen mõjutaks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Decatylen sisaldab sorbitooli See ravim sisaldab 1,07 g sorbitooli ühes losengis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. Sorbitool ei põhjusta hammaste lagunemist. Losengid sobivad kasutamiseks ka diabeetikutele.

3. Kuidas Decatylen’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui arst ei ole teisiti määranud, siis on tavaline annus järgmine.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Laske ühel losengil iga 2 tunni järel suus aeglaselt sulada. Põletiku tunnuste taandumisel võtke 1 loseng iga 4 tunni järel.

Üle 4-aastased lapsed Laske ühel losengil iga 3 tunni järel suus aeglaselt sulada. Põletiku tunnuste taandumisel võtke 1 loseng iga 4 tunni järel.

Kui pärast 7 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti poole. Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga nõrk või liiga tugev, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Decatylen’i rohkem, kui ette nähtud Üldiselt on dekvaliin/tsinhokaiin hästi talutav. Üleannustamine võib siiski põhjustada pearinglust, oksendamist ja söögitoru ärritusnähte. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline. Vajadusel võib kasutada leevendavaid vahendeid, oksendamist ja maoloputust tuleks vältida. Kui Te unustate Decatylen’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga vähestel juhtudel on esinenud lööbe ja sügelusega allergilisi reaktsioone. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni  1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni  1/100), harv ( 1/10 000 kuni  1/1000), väga harv ( 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: düspnoe

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Decatylen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Decatylen sisaldab

• Toimeained on dekvaliinkloriid ja tsinhokaiinvesinikkloriid. Üks loseng sisaldab 0,25 mg dekvaliinkloriidi (Dequalini chloridi) ja 0,03 mg tsinhokaiinvesinikkloriidi (Cinchocaini hydrochloridi).
• Teised koostisosad on sorbitool (E420), talk, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, piparmündi lõhnaaine, piparmündiõli.

Kuidas Decatylen välja näeb ja pakendi sisu Valged, ümarad, lameda äärega losengid, mille ühel küljel on sälk ja teisel küljel kiri „D“. Tabletid on pakendatud PVC/Aclar/PVC-alumiiniumist või PVC/PVDC/PVC-alumiiniumist blisterpakenditesse. Pakendis on 20, 30 või 40 losengi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Saksamaa Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd. Razgrad 7200 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Decatylen, 0,25mg/0,03 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 0,25 mg dekvaliinkloriidi (Dequalini chloridi) ja 0,03 mg tsinhokaiinvesinikkloriidi (Cinchocaini hydrochloridi).

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks loseng sisaldab 1,07 g sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Losengid (imemistabletid). Valged, ümarad, lameda äärega losengid, mille ühel küljel on sälk ja teisel küljel kiri „D”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suu ja neelu antiseptika ja valu leevendamine bakterite ja seente poolt põhjustatud infektsioonide korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: laske ühel losengil iga 2 tunni järel suus aeglaselt sulada. Põletiku sümptomite taandumisel võtke 1 loseng iga 4 tunni järel. Üle 4-aastased lapsed: laske ühel losengil iga 3 tunni järel suus aeglaselt sulada. Põletiku sümptomite taandumisel võtke 1 loseng iga 4 tunni järel. Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada kauem kui 7 päeva järjest.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Losenge ei tohi kasutada teadaoleva allergia korral kvaternaarsete ammooniumiühendite suhtes (nt. bensalkooniumkloriid).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi kasutamisel, vastavalt soovitatud annustamisskeemile, ei ole vaja jälgida ettevaatusabinõusid. Et Decatylen’i losengid on suhkruvabad, sobivad need kasutamiseks ka diabeetikutele. Preparaat ei soodusta kaariese teket.

Abiained

Sorbitool Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Decatylen’i antibakteriaalset aktiivsust vähendab samaaegne anioonsete tensiidide nt. hambapasta, kasutamine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamise ajal võib dekvaliini/tsinhokaiini kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski on väga ebatõenäoline, et see ravim mõjutaks negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni  1/10), aeg- ajalt ( 1/1,000 kuni  1/100), harv ( 1/10,000 kuni  1/1,000), väga harv ( 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: düspnoe

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada pearinglust, oksendamist ja söögitoru ärritusnähte. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline. Vajadusel võib kasutada leevendavaid vahendeid, oksendamist ja maoloputust tuleks vältida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antiseptilised ained ATC-kood: R02AA92

Dekvaliinkloriid on antiseptilise toimega bakteritsiidne ja fungistaatiline aine, mis toimib suu ja neelupiirkonna segainfektsioonide tekitajatele. Selle paikse kemoterapeutilise aine toimespekter on väga

lai ning see hõlmab nii grampositiivseid kui ka gramnegatiivseid baktereid, samuti seeni ja spiroheete ning suu ja kurgu segainfektsioone põhjustavaid patogeene. Tsinhokaiinvesinikloriid tekitab kerge paikse anesteesia, mis leevendab suu- ja kurguinfektsioonidega kaasnevaid valulikke sümptomeid. Mikroobidel puudub resistentsus dekvaliinkloriidi suhtes. 5.2. Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika kohta andmed puuduvad. Dekvaliin imendub seedetraktist minimaalses koguses.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilise ohutuse kohta andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool (E420), talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, piparmündi aroom, piparmündiõli.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud PVC/Aclar/PVC-alumiinium või PVC/PVDC/PVC-alumiinium blisterpakenditesse. Pakendis on 20, 30 või 40 losengi.

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitsemiseks> Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

333900

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2024