RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cystipret, kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab: Centaurium erythraea Rafn. s.l., herba (maasapiürt) 36 mg Levisticum officinale W.D.J.Koch, radix (hariliku leeskputke juur) 36 mg Rosmarinus officinalis, L., folium (rosmariini leht) 36 mg

Teadaolevat toimet omavad abiained Glükoos kuni ligikaudu 1 mg Laktoos 85,5 mg Sahharoos 120,86 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett. Oranžid ümarad kaksikkumerad sileda pinnaga kaetud tabletid, diameetriga 10,2...10,6 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravim alumiste kuseteede põletikuliste tüsistusteta ägedate haiguste, sealhulgas infektsioonidega kaasnevate sümptomite (kerge urineerimishäire, nagu düsuuria, urineerimistung või pollakisuuria) ravi üle 18-aastastel täiskasvanud naistel.

Ravimit võib kasutada üle 12-aastastel tütarlastel pärast seda, kui arst on välistanud tõsised seisundid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üle 18-aastased täiskasvanud naised 1 tablett 3 korda ööpäevas.

Üle 12-aastased tütarlapsed 1 tablett 3 korda ööpäevas pärast seda, kui arst on välistanud tõsised seisundid (vt lõik 4.4).

Lapsed Andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel (vt lõik 4.4).

Neeru- või maksakahjustus Puuduvad piisavad andmed konkreetseteks annustamissoovitusteks neeru-/maksafunktsiooni kahjustuse korral.

Manustamisviis

Suukaudne kasutamine. Tablett tuleb sisse võtta närimata, eelistatavalt koos vedelikuga (nt klaasitäis vett).

Tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine.

Ravi kestus Kui sümptomid süvenevad või kui 3 päeva möödudes paranemist ei toimu, tuleb konsulteerida arstiga. Seda ravimit ei tohi ilma arstiga konsulteerimata kasutada kauem kui 2 nädalat.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või teiste Umbelliferae perekonda kuuluvate taimede (sarikalised, nt aniis, apteegitill), anetooli (eeterlike õlide komponent) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Peptiline haavand.

Ravimit ei tohi kasutada ödeemi korral, mille põhjuseks on südame- või neerufunktsiooni kahjustus ja/või, kui arst on soovitanud vähendada vedelike tarbimist.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Palaviku, alakõhuvalu, spasmide, vere või mäda korral uriinis, urineerimisraskuste ja ägeda uriiniretensiooni puhul peab patsient viivitamatult arstiga nõu pidama. Tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine.

Lapsed Andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Ohutusandmed ei näita riski ohutule kasutamisele üle 12-aastastel tütarlastel. Seda ravimit võib kasutada üle 12-aastastel tütarlastel pärast seda, kui arst on välistanud tõsised seisundid.

Ravim sisaldab laktoosi, glükoosi ja sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoosi- /galaktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni, sukraas-isomaltaasi puudulikkuse või täieliku laktaasipuudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mõõdukas hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et Cystipret ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Cystipreti kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui raviarst peab seda vajalikuks.

Imetamine Ei ole teada, kas Cystipret või selle toimeained/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Cystipreti ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Puuduvad andmed toime kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) täheldati seedetrakti häireid (nt iiveldus, kõhukaebused, kõhulahtisus).

Võimalikud on allergilised reaktsioonid. Nende esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, teised uroloogias kasutatavad ained; ATC- kood: G04BX80

Kliinilised uuringud näitavad, et Cystipret vähendab tsüstiidiga seotud sümptomeid. Uuring on näidanud, et naistel ägedate tüsistusteta alumiste kuseteede infektsioonide ravi Cystipretiga ei olnud selle näidustuse korral antibiootikumide täiendava tarbimise ärahoidmiseks halvem kui antibiootikumravi.

In vitro katsetes vähendas Cystipret füsioloogiliselt olulisi reaktiivseid lämmastiku ja hapniku liike ning inhibeeris tsütokiinide, prostaglandiin E2 ja leukotrieenide tootmist. Põletikuvastast toimet on demonstreeritud ka põletiku üldises mudelis rottidel. Cystipret omab spasmolüütilist toimet inimese ja roti põie lihaskiududele ning vähendab valu ja normaliseerib põie mahtuvust ja urineerimissagedust eksperimentaalse põiepõletiku korral. Inimese uroepiteelirakkudega tehtud katsetes täheldati bakterite adhesiooni pärssimist. Cystipreti üksikutel komponentidel kirjeldatakse antibakteriaalset ja diureetilist toimet, viimane toime aitab baktereid kuseteedest välja uhtuda.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tehti Amesi test. Mutageenset toimet ei täheldatud. Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kantserogeense potentsiaali uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat (E470b) Maisitärklis Povidoon K 25 Kolloidne veevaba ränidioksiid

Kate: Kaltsiumkarbonaat Looduslik riitsinusõli Punane raud(III)oksiid (E172) Maisitärklis Dekstriin Vedel pihustuskuivatatud glükoos Montaanglükoolvaha Povidoon K 30 Sahharoos Šellak (pleegitatud, vahavaba) Riboflaviin (E101) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendid karbis.

Pakend, mis sisaldab 30 kaetud tabletti. Pakend, mis sisaldab 60 kaetud tabletti. Pakend, mis sisaldab 90 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1074022

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.10.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.02.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025