Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cutaquig ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Cutaquig Cutaquig kuulub inimese normaalimmunoglobuliinide ravimiklassi. Immunoglobuliine nimetatakse ka antikehadeks ja need on tervete inimeste veres leiduvad valgud. Antikehad moodustavad osa immuunsüsteemist (organismi loomulik kaitsesüsteem) ja kaitsevad organismi nakkuste vastu.

Kuidas Cutaquig toimib Cutaquig sisaldab immunoglobuliine, mis on eraldatud tervete inimeste verest. Ravim toimib täpselt samamoodi, nagu teie veres olevad kehaomased immunoglobuliinid.

Milleks Cutaquig’i kasutatakse Cutaquig’i kasutatakse patsientidel, kellel ei ole piisavalt antikehi nakkustega võitlemiseks ja kellel on seetõttu kalduvus sagedaste infektsioonide tekkeks. Cutaquig’i piisava annuse regulaarne manustamine (asendusravi) võib tõsta teie vere ebanormaalselt madala immunoglobuliinisisalduse normaalsele tasemele. Cutaquig’i määratakse täiskasvanutele ja lastele (vanuses 0...18 aastat) järgmistes olukordades.

Patsientide ravi, kellel on kaasasündinud võimetus toota antikehi või puudulik võime toota antikehi (primaarne immuunpuudulikkus). Patsiendid, kellel on spetsiifiliste haiguste ja/või ravi tõttu tekkinud antikehade puudulikkus (sekundaarne immuunpuudulikkus) ja kellel esinevad rasked või korduvad infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Cutaquig’i kasutamist

Cutaquig’i ei tohi kasutada

• kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

ÄRGE süstige Cutaquig’i veresoonde.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cutaquig’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võite olla immunoglobuliinide vastu allergiline (ülitundlik), seda ise teadmata. Tõelised allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu äkiline langus või anafülaktiline šokk (vererõhu järsk langus koos teiste sümptomitega, nagu kurgu turse, hingamisraskused ja nahalööve) on harvad, kuid võivad aeg-ajalt tekkida ka siis, kui teile on varem manustatud inimese immunoglobuliine ja olete neid hästi talunud. Eelkõige võib see juhtuda, kui teie veres ei ole piisavalt immunoglobuliini A (IgA) (IgA puudulikkus) ja teil on IgA-vastased antikehad.

• Kui teil on immunoglobuliini A-tüübi (IgA) puudulikkus, siis rääkige sellest oma arstile või tervishoiutöötajale enne ravi. Cutaquig sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Nendel harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda vererõhu äkiline langus või šokk (vt ka lõik 4). Nende allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad uimasustunne peas, peapööritus või minestamine; nahalööve ja sügelemine, turse suus või kurgus, hingamisraskused, vilistav hingamine; ebanormaalne südame löögisagedus, rindkerevalu, huulte või sõrmede ja varbaotste sinakus; hägune nägemine. Kui märkate Cutaquig’i infusiooni ajal neid nähte, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst otsustab, kas aeglustada infusioonikiirust või infusioon lõpetada.
• Rääkige oma arstile, kui teil on olnud südame või veresoonte haigusi või trombe veresoontes, teie veri on viskoosne või kui te olete mõnda aega olnud liikumisvõimetu. Need tegurid võivad suurendada trombi tekke riski pärast Cutaquig’i manustamist. Rääkige ka oma arstile, mis ravimeid te kasutate, sest mõned ravimid, näiteks östrogeeni-nimelist hormooni sisaldavad ravimid (nt suukaudsed rasestumisvastased ravimid), võivad suurendada trombi tekkeriski. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad pärast Cutaquig’i manustamist sellised nähud ja sümptomid nagu õhupuudus, rindkerevalu, jäseme valu ja turse, ühe kehapoole nõrkus või tuimus.
• Võtke ühendust oma arstiga, kui pärast Cutaquig’i manustamist tekivad järgmised nähud ja sümptomid: tugev peavalu, kaela kangus, uimasus, palavik, valguskartus (fotofoobia), iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla aseptilise meningiidi nähud. Teie arst otsustab täiendavate uuringute vajaduse ja Cutaquig’i manustamise jätkamise üle.
• Cutaquig sisaldab veregrupi antikehi, mis võivad põhjustada punaste vereliblede (erütrotsüüdid) lagundamist ja seeläbi kehvveresust (aneemia, punaste vereliblede arvu langus).

Tervishoiutöötaja väldib võimalikke tüsistusi järgmiste abinõudega.

• Veendub, et te ei ole tundlik inimese normaalimmunoglobuliini vastu. Ravimi infusioonikiirus peab esialgu olema aeglane. Lõigus 3 esitatud soovituslikku infusioonikiirust peab täpselt järgima.
• Tagab teie hoolika jälgimise mis tahes sümptomite suhtes kogu infusiooni jooksul, eriti kui teile manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt; teie erinev ravim vahetatakse Cutaquig’i vastu; eelmisest infusioonist on möödas palju aega (rohkem kui 8 nädalat).

Nendel juhtudel on soovitatav teid jälgida esimese infusiooni jooksul ja tund aega pärast seda. Kui ülaltoodud tingimused teie kohta ei kehti, siis soovitatakse teid jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.

Lapsed ja noorukid Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui laste kohta.

Muud ravimid ja Cutaquig

• Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• Cutaquig’i ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
• Enne vaktsineerimist rääkige teid vaktsineerivale arstile, et saate ravi Cutaquig’iga. Cutaquig (nagu kõik inimese normaalimmunoglobuliini lahused) võib mõjutada mõne elusvaktsiini, nagu

leetrite, punetiste, mumpsi või tuulerõugete vastased vaktsiinid, toimet. Cutaquig’i manustamise järel peab seetõttu ootama kuni 3 kuud enne nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimist. Leetrite korral võib see nõrgestav toime püsida kuni 1 aasta.

• Veresuhkru mõõtmine Mõned veresuhkru mõõtesüsteemid (nn glükomeetrid) võivad Cutaquig’is sisalduvat maltoosi eksikombel glükoosina tõlgendada. Selle tulemuseks võib olla ekslikult kõrge veresuhkrunäit infusiooni ajal ja infusioonijärgselt ligikaudu 15 tunni jooksul, mistõttu võidakse insuliini valesti manustada, mille tagajärjel tekib eluohtlik hüpoglükeemia (st veresuhkru langus). Samuti võib ravimata jääda tõeline hüpoglükeemia, kui hüpoglükeemia seisundit varjab kõrge veresuhkru valenäit. Vastavalt sellele tuleb Cutaquig’i või teiste maltoosi sisaldavate preparaatide kasutamise ajal veresuhkrut mõõta mõõteseadmega, mis kasutab glükoos-spetsiifilist meetodit. Glükoosdehüdrogenaaspürrolokvinoliinekvinoolil (GDH PQQ) või glükoospigmentoksüreduktaasil põhinevat mõõteseadet (glükomeetrit) ei tohi kasutada. Tutvuge hoolikalt veresuhkru mõõteseadme ja testribade tooteinfoga, et kindlaks teha, kas need sobivad kasutamiseks maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega. Kui te ei ole kindel, siis paluge oma raviarstil kindlaks teha, kas glükoosi mõõteseade, mida kasutate, on sobiv kasutamiseks ka maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.

Cutaquig koos toidu, joogi ja alkoholiga Toimeid ei ole täheldatud.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse või imetamise ajal tohib seda ravimit kasutada alles pärast arsti või apteekriga nõu pidamist.

Rasedatel naistel ei ole Cutaquig’iga kliinilisi uuringuid tehtud. Immunoglobuliine sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel naistel kasutatud aastaid ja kahjulikke toimeid raseduse kulule või lapsele ei ole täheldatud.

Kui imetate ja saate ravi Cutaquig’iga, sisalduvad ravimis olevad immunoglobuliinid ka rinnapiimas. See võib kaitsta teie imikut teatud infektsioonide eest.

Kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned Cutaquig’iga seotud kõrvaltoimed võivad kahjustada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad ootama nende taandumist enne autojuhtimist või masinatega töötamist. Cutaquig sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 33,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 48 ml viaalis ja 13,8 mg naatriumi 20 ml viaalis. See on võrdne vastavalt 1,7 % ja 0,7 % naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Teave Cutaquig’i valmistamise kohta Cutaquig on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikkomponendist). Kui ravimid on valmistatud inimverest või -plasmast, rakendatakse teatud abinõusid nakkuste ülekandmise ennetamiseks. Nende hulka kuuluvad:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et vältida nakkustekitajate kandluse riskiga doonoreid;
• kõigi vereloovutuste ja plasmasegude analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;
• viiruseid inaktiveerivate või eemaldavate töötlusetappide kaasamine.

Nendele abinõudele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkuste ülekannet. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.

Rakendatavaid abinõusid peetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV – AIDS-i põhjustav viirus), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, vastu. Rakendatavad abinõud võivad olla piiratud efektiivsusega ümbriseta viiruste, nagu A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19, vastu.

Immunoglobuliinide kasutamist ei ole seostatud A-hepatiidi või parvoviirus B19 nakkustega, sest tõenäoliselt kaitsevad patsienti ravimis olevad nende nakkuste vastased antikehad.

Cutaquig’i annuse igakordsel manustamisel soovitatakse tungivalt üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et oleks teada kasutatud partiid (vt ka I lisa: manustamisjuhised).

3. Kuidas Cutaquig’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Cutaquig’i peab infusioonina manustama naha alla (subkutaanselt (s.c.)). Ravi peab alustama arst või meditsiiniõde, kes on kogenud nõrga immuunsüsteemiga patsientide ravis. Kui arst/meditsiiniõde on leidnud teie jaoks õige annuse ja infusioonikiiruse ja kui olete järelvalve all saanud esimesed infusioonid, võidakse teil lubada kodus ise ravimit manustada või võib seda kodus teile teha (väljaõppinud) hooldaja. Teie arst või meditsiiniõde, kes on kogenud patsientide koduse ravi juhendamises, tagab teie või teie hooldaja väljaõppe ja täpse info edastamise alljärgneva kohta:

• mikroobivaba (aseptiline) infusioonitehnika;
• infusiooniseadme kasutamine (vajadusel);
• ravipäeviku pidamine;
• toimimine raskete kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4).

Kohe, kui olete võimeline ravimit endale ise manustama ja kui ravi ajal ei ole tekkinud kõrvaltoimeid, võib arst lubada teil ravi jätkata kodus.

Annustamine Teie arst määrab teile sobiva annuse ja infusioonikiiruse, kohandades annuse just teie vajadustele vastavaks, võttes arvesse teie kehakaalu, mis tahes varasemat saadud ravi ja teie reageerimist ravile. Järgige alati arsti juhiseid.

Asendusravi primaarse immuunpuudulikkuse sündroomide korral Teie arst määrab, kas te vajate ravi alguses suuremat esmast annust (boolusannust), mis (täiskasvanutel ja lastel) on vähemalt 1,2...3,0 ml kehakaalu kilogrammi kohta jagatuna mitmele manustamispäevale. Seejärel toimub Cutaquig’i manustamine regulaarselt sagedusega üks kord ööpäevas kuni üks kord iga kahe nädala järel. Ühe kuu koguannus on ligikaudu 2,4...4,8 ml kehakaalu kilogrammi kohta. Teie tervishoiutöötaja võib annust kohandada lähtuvalt teie reageerimisest ravile.

Asendusravi sekundaarse immuunpuudulikkuse korral Cutaquig’i soovitatav igakuine koguannus on 1,2…2,4 ml kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna osaannustena regulaarsete ajavahemike järel (ligikaudu üks kord nädalas). Vajalik võib olla iga üksikannuse süstimine erinevasse kehapiirkonda. Arst võib teie annust kohandada sõltuvalt teie ravivastusest. Ärge muutke annust ega annustamisintervalli ilma oma arstiga nõu pidamata. Kui arvate, et peaksite Cutaquig’i manustama sagedamini või harvem, siis palun rääkige sellest oma arstiga. Kui arvate, et teil jäi annus vahele, siis pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.

Manustamisviis ja -tee Infusioonikoha (-kohtade) valimine Cutaquig’i nahaaluseks manustamiseks soovitatavad kehapiirkonnad on kõht, reied, õlavarred või reie ülaosa/puusapiirkond. Korraga võib kasutada mitut nahaaluse infusiooni kohta. Infusioonikohtade arv

ei ole piiratud, kuid infusioonikohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel. Vahetage manustamiskohti vastavalt arsti või meditsiiniõe antud soovitustele.

Ühte infusioonikohta manustatav kogus varieerub, kuid suured infusioonimahud (> 30 ml) on soovitatav jagada ja manustada mitmesse infusioonikohta. Imikutel ja lastel võib infusioonikohta vahetada iga 5...15 ml järel.

Infusioonikiirus Teie arst määrab teile sobiva infusioonikiiruse, võttes arvesse teie ravimi individuaalset annust, manustamissagedust ja talutavust.

Nahaalusi manustatava immunoglobuliiniga (SCIG) eelnevalt ravimata patsientidel on soovitatav esialgne infusioonikiirus 15 ml/h süstekoha kohta. Kui te juba saate ravi SCIG-ga ja lähete üle Cutaquig’ile, on esimesi infusioone soovitatav manustada varem kasutatud kiirusega. Kui te talute infusioone hästi, võib edasiste infusioonide kiirust järk-järgult suurendada järgmiselt: täiskasvanutel (≥ 40 kg) ligikaudu 10 ml/h süstekoha kohta iga 2...4 nädala järel ja lastel (< 40 kg) kuni 10 ml/h süstekoha kohta iga 4 nädala järel.

Seejärel, kui te talute esialgseid infusioone täisannuses ja maksimaalse kiirusega süstekoha kohta, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamiskiiruse suurendamist maksimaalse kiiruseni: täiskasvanutel (≥ 40 kg) 67,5 ml/h süstekoha kohta ja lastel (< 40 kg) 25 ml/h süstekoha kohta.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on esitatud allpool.

Cutaquig on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) manustamiseks. Ärge süstige ravimit veresoonde. Manustage Cutaquig’i kodus ainult pärast korralikku juhendamist ja tervishoiutöötajalt saadud koolitust. Järgige samm-sammult pakendi infolehe lõpus olevaid manustamisjuhiseid (I lisa) ja kasutage Cutaquig’i manustamisel aseptilist/steriilset tehnikat. Kui teid on õpetatud infusiooni ettevalmistamisel kasutama kindaid, siis kasutage seda tehes kindaid.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastele ja noorukitele (vanuses 0...18 aastat) kehtivad samad näidustused, annus ja infusiooni tegemise sagedus.

Kui te kasutate Cutaquig’i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et manustasite liiga palju Cutaquig’i, võtke esimesel võimalusel ühendust oma tervishoiutöötajaga. Kui te unustate Cutaquig’i kasutada Kui teil jäi annus vahele, siis teavitage sellest esimesel võimalusel oma arsti või tervishoiutöötajat. Ärge manustage infusioonina Cutaquig’i kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral tegemata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, nagu külmavärinad, peavalu, peapööritus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, liigesevalu, madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatud kõrvaltoimeid, nagu peavalu, külmavärinaid või valusid kehas, võib vähendada infusioonikiiruse aeglustamise abil.

Cutaquig’i ohutuse kliinilistes uuringutes ei täheldatud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Te võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ning tekkida võivad allergilised reaktsioonid, nagu vererõhu äkiline langus ja üksikjuhtudel šokk. Arstid on nendest võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev probleem:

• uimasustunne peas, peapööritus või minestamine;
• nahalööve ja sügelemine, paistetus suus või kurgus, hingamisraskused, vilistav hingamine;
• ebanormaalne südame löögisagedus, rindkerevalu, huulte või sõrmede ja varvaste sinakus;

• hägune nägemine.

Cutaquig’i kodus manustamise ajal võite infusiooni teha hooldaja juuresolekul, kes aitab jälgida teid allergilise reaktsiooni nähtude suhtes. Allergilise reaktsiooni mis tahes sümptomite ilmnemisel lõpetage infusioon ja kutsuge vajadusel abi. Teavet allergiliste reaktsioonide riski kohta vt ka käesoleva infolehe lõik 2.

Järgnevad kõrvaltoimed tekivad väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 korral 10 infusiooni kohta):

• süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, paistetus, sügelus ja ebamugavustunne.

Järgnevad kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida rohkem kui 1 korral 1000 kuni vähem kui 1 korral 100 infusiooni kohta):

• peavalu,
• iiveldus,
• väsimus.

Järgnevad kõrvaltoimed tekivad harva (võivad tekkida rohkem kui 1 korral 10 000 infusiooni kohta):

• peapööritus,
• kõhuvalu,
• pingetunne kõhus,
• oksendamine,

• öökimine,
• lihasevalu,
• liigesevalu,
• palavik,
• külmavärinad,
• ebamugavustunne rindkeres,
• gripilaadne haigus,
• valu,
• üldine halb enesetunne,
• teatud antikehade suhtes positiivne vereanalüüs,
• ebaühtlased vereanalüüside tulemused, mis näitavad punaste vereliblede lagunemist,
• hemoglobiinisisalduse suurenemine,
• kreatiniinisisalduse suurenemine veres,
• lööve,
• nahareaktsioonid,
• teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres.

Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida kliinilistes uuringutes ei ilmnenud:

• ülitundlikkus (nt erüteem, urtikaaria),
• vererõhu tõus,
• soonesiseste verehüüvete (trombide) tagajärjel tekkinud tervisehäired (nt süvaveenitromboos, insult),
• trombid veresoontes (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• sügelus,
• seljavalu.

Sarnaste ravimitega täheldatud kõrvaltoimed Inimese normaalimmunoglobuliini subkutaansel manustamisel on täheldatud järgnevalt loetletud täiendavaid kõrvaltoimeid. On võimalik, et mõnel Cutaquig’iga ravitaval patsiendil võivad need tekkida:

• värinad,
• kahvatus,

• kõhulahtisus,
• valu süstekohas,
• kiiresti tekkiv punetus kaelal ja näos,
• kuumatunne,
• külmatunne,
• nõrkus,
• pitsitustunne kõris,
• hingamisraskus,
• astmalaadsed sümptomid,
• köha,
• näoturse,
• seisund, mida nimetatakse aseptiliseks meningiidiks (vt ka lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev sümptom. Need sümptomid võivad olla tõsise probleemi tunnused.

• Tugev peavalu koos iivelduse, oksendamise, kaela jäikuse, palaviku ja valgustundlikkusega. Need võivad olla aju ja seljaaju ümbritsevate kelmete ajutise ja pöörduva mitteinfektsioosse (nakkusest mittepõhjustatud) paistetuse (meningiit ehk ajukelmepõletik) tunnused.
• Valu, paistetus, kuumatunne, punetus või nahaalune tihkenemine jalgades või kätes, seletamatu põhjusega õhupuudus; valu või ebamugavustunne rinnus, mis süveneb sügaval sissehingamisel; pulsi seletamatu põhjusega kiirenemine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund või rääkimisraskused. Need võivad olla trombi tunnused.

Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui teile on varem manustatud inimese immunoglobuliini ja olete seda hästi talunud.

Täiendavat teavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cutaquig’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Säilivusaja piires võib ravimit hoida kuni 9 kuud toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25 °C) ilma uuesti külmkappi panemata, kuid selle aja möödumisel peab kasutamata ravimi hävitama.

Pärast esmast avamist peab ravimi kohe ära kasutama.

Ärge kasutage Cutaquig’i, kui lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cutaquig sisaldab Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin, 165 mg/l (vähemalt 95 % sellest on immunoglobuliin G). IgG ………..71 % IgG ………..25 % IgG ………....3 % IgG ………….2 % Teised koostisosad on maltoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi. IgA maksimaalne sisaldus on 300 mikrogrammi/ml. Cutaquig sisaldab ≤ 30 mmol/l naatriumi. Kuidas Cutaquig välja näeb ja pakendi sisu Cutaquig on süstelahus. Lahus on läbipaistev ja värvitu. Säilitamisel võib vedelik muutuda veidi veiklevaks ja kahvatukollaseks. Cutaquig on saadaval 6, 10, 12, 20, 24 või 48 ml lahusena bromobutüülist punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas). Pakendis on 1, 10 või 20 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Brussels (Anderlecht) Belgia

Tootjad: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235 1100 Viin Austria Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

I lisa – manustamisjuhised

1. Valmistage ette vajalik arv Cutaquig’i viaale

• Külmkapis säilitamise korral võtke viaalid toatemperatuurile vähemalt 90 minutit enne infusiooni. Ärge kuumutage viaale ega pange neid mikrolaineahju. Vahu tekke vältimiseks ärge viaale loksutage.

2. Infusiooniks ettevalmistumine

• Valige välja ja puhastage tööpind, kasutades antiseptilisi salvrätte või desinfitseerimislahust (joonis 1).

• Pange valmis infusioonivahendid: ▪ infusioonipump (valikuline) ja sellega ühilduvad süstlad; ▪ nõel (ravimi viaalist välja võtmiseks); ▪ infusioonikomplekt; ▪ infusioonivoolik ja (vajadusel) Y-liitmik; ▪ alkohol ja alkoholiga immutatud salvrätid/antiseptilised salvrätid; ▪ marlitampoon või läbipaistev plaaster ja kleeplint; ▪ teravate tarvikute konteiner; ▪ ravipäevik ja kirjutusvahend.

• Peske käed korralikult ja laske neil kuivada (joonis 2). Kasutage desinfitseerivat geeli, nagu koolitusel näidati.

• Vajadusel programmeerige pump kasutusjuhendis näidatud viisil ja nii, nagu teie tervishoiutöötaja on teile väljaõppe ajal näidanud.

3. Viaalide kontrollimine ja avamine

• Kontrollige igat viaali hoolikalt. ▪ Kas etiketil olev annus vastab teile määratud annusele? ▪ Kontrollige lahuse välimust (lahus peab olema läbipaistev ja värvitu kuni kahvatukollane või helepruun). ▪ Veenduge, et kaitsekate ei ole katki ega puudu. ▪ Kontrollige kõlblikkusaega ja partii numbrit. ▪ Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab tahkeid osakesi.

• Eemaldage kaitsekate. Desinfitseerige kummist punnkorki antiseptilise salvrätiga ja laske sel kuivada (joonis 3).

4. Süstla ettevalmistamine ja täitmine

• Avage steriilne süstal ja nõel. Kinnitage nõel keerates süstla külge. Tõmmake kolb välja, et täita süstal õhuga koguses, mis ligikaudu vastab viaalist välja tõmmatava lahuse kogusele. Sisestage nõel viaali ja keerake viaal tagurpidi. Süstige viaali õhk, kuid vahu tekke vältimiseks veenduge, et nõela ots ei oleks lahuses. Nüüd tõmmake kogu Cutaquig’i lahus viaalist süstlasse, kontrollides, et nõela ots oleks kogu aeg lahuses (joonis 4).

• Eemaldage nõel viaalist. Kui arvutatud annuse saamiseks on vajalik kasutada mitme viaali sisu, peab seda protseduuri kordama uue viaaliga. Kui olete lõpetanud, eemaldage nõel ja visake see teravate tarvikute konteinerisse. IgG lahuse peab kohe ära kasutama, mistõttu jätkake kohe järgmise sammuga.

5. Infusioonipumba ja voolikute ettevalmistamine (soovi korral)

• Infusioonipumba ettevalmistamiseks järgige tootja juhiseid. Manustamisvooliku eeltäitmiseks ühendage täidetud süstal infusioonivoolikuga ja lükake kolbi ettevaatlikult sissepoole, et täita voolik Cutaquig’iga ja et eemaldada kogu voolikus olev õhk. (Joonis 5)

6. Infusioonikoha (-kohtade) valimine ja infusiooninõela(de) sisestamine

• Cutaquig’i võib infusioonina manustada järgmistesse kohtadesse: kõhtu, reide, õlavarde ja/või reie ülaossa / puusa piirkonda (joonis 6).

• Infusioonikohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel. Kasutage eelmistest infusioonikohtadest erinevaid infusioonikohti. Vältige nõela sisestamist armkoesse, tätoveeritud nahka, venitusarmidesse või kahjustunud/põletikulisse/punetavasse nahka. Puhastage valitud infusioonikoha (-kohtade) nahk antiseptilise nahapuhastussalvrätiga ja laske nahal kuivada. Pigistage süstekoha ümber olev nahk pöidla ja nimetissõrme vahele (joonis 7), eemaldage ettevaatlikult nõelakate ja sisestage nõel nahka (joonis 8). Nõela sisestusnurk sõltub kasutatavast infusioonikomplekti tüübist.

7. Infusiooni kontrollimine

• Lahust ei tohi manustada veresoonde. Kinnitage nõel kohale, kattes selle steriilse marlitampooni ja teibiga või läbipaistva sidemega (joonis 9).

8. Infusiooni alustamine

• Alustage infusiooni. Kui kasutate ravimi manustamiseks infusioonipumpa, siis järgige tootja juhiseid.

9. Infusiooni dokumenteerimine

• Igalt Cutaquig’i viaalilt leiate eemaldatava sildi, millele on märgitud partii number. Kleepige see silt patsiendi ravipäevikusse või infusioonide logiraamatusse. Kirjutage üles andmed annuse, kuupäeva, kellaaja, infusioonikoha asukoha ja mis tahes infektsioonide, kõrvaltoimete kohta või muud infusiooniga seotud kommentaarid.

10. Pärast infusiooni

• Eemaldage nõel(ad) ja pange need kohe teravate tarvikute konteinerisse. Vajadusel vajutage väike marlitampoon nõela sisestuskohale ja siduge torkekoht. Visake ära kõik kasutatud ühekordsed tarvikud ning kasutamata jäänud lahus ja tühjad viaalid vastavalt teie tervishoiutöötaja soovitustele ning lähtuvalt kohalikest nõuetest.

Koristage enda järel ja pange kõik korduvkasutatavad seadmed (nt pump) kuni järgmise infusioonini kindlasse kohta.