Pakendi infoleht: teave kasutajale

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (ASH) ning kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist teatud veresoontes (nimetatakse arteriteks), vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN´i võtavad täiskasvanud, et ära hoida verehüüvete (trombide) teket jäigastunud arterites, mis võib viia aterotrombootiliste juhtumite tekkeni (nt insult, südameatakk või surm).

Teile on määratud Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN kahe üksikravimi, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe asemel, aitamaks ära hoida verehüübeid, sest te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse „ebastabiilseks stenokardiaks” või „südameatakiks" (müokardiinfarkt). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse stent taastamaks vajalik verevool.

2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN võtmist

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN’i ei tohi võtta

• kui te olete klopidogreeli, atsetüülsalitsüülhappe (ASH) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks ning kasutatakse lihaste või liigeste põletikuliste seisundite ja/või valulikkuse raviks;
• kui teil on tervisehäire, millega võib kombineeruda astma, eritus ninast (nohu) ja polüübid (teatud tüüpi moodustised ninaõõnes);
• kui teil on tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks, näiteks maohaavandist või ajusisene verejooks;
• kui te põete rasket maksahaigust;

• kui te põete rasket neeruhaigust;
• kui teie rasedus on viimases trimestris.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui mistahes alljärgnevast kehtib teie kohta, peate sellest enne Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN võtmist oma arstile rääkima.

• Teil on verejooksu oht seoses alljärgnevaga: tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nt maohaavand); verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes); hiljutine raske vigastus; hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon (ka hambaoperatsioon); teil on plaanis minna kirurgilisele operatsioonile (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul.
• Teil on olnud ajuarteris tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul.
• Te põete neeru- või maksahaigust.
• Teil on astma või on olnud allergilisi reaktsioone, sh allergia teie raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
• Teil on podagra.
• Te joote alkoholi, sest seedetrakti kahjustuse või veritsuse risk suureneb.
• Teil on seisund, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuseks, sest sellega kaasneb teatud liiki aneemia (punaste vererakkude arvu langus) oht.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN võtmise ajal

• Peate teavitama oma arsti, kui teil on plaanis minna kirurgilisele operatsioonile (ka hambaoperatsioon); kui teil on mao- või kõhuvalu või mao- või sooleverejooks (punane või must väljaheide).
• Te peate koheselt teavitama oma arsti, kui teil tekib seisund, mis on tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur ehk TTP, millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad olla punased täppverevalumid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, naha või silma limaskestade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 ).
• Kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib veritsuse seiskumiseks kuluda tavalisest rohkem aega. See on seotud ravimi toimega, sest see ennetab veretrombide teket. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõikamisel, habemeajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Kui te siiski olete mures veritsemise pärast, võtke koheselt ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Teie arst võib määrata vereanalüüse.
• Te peate kohe rääkima oma arstile, kui teil tekivad eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) sümptomid või nähud, mille hulka võivad kuuluda gripilaadsed sümptomid ning lööve koos palavikuga, suurenenud lümfisõlmedega ja teatud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemisega (eosinofiilia). Teiste vereanalüüsi kõrvalekallete seas võib esineda näiteks, kuid mitte ainult maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Võib olla seos atsetüülsalitsüülhappe (ASH) ja Reye’ sündroomi tekke vahel, kui ASH-d sisaldavat ravimit antakse lastele või noorukitele viirusinfektsiooni raviks. Reye sündroom on väga harva esinev haigus ning võib lõppeda surmaga.

Muud ravimid ja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN toimet ja vastupidi. Te peate rääkima oma arstile, eriti kui kasutate

• ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, näiteks

− suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks, − mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral, − hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist, − tiklopidiini või teisi ravimeid, mis toimivad vereliistakutele, − tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt), − rifampitsiin (kasutatakse tõsiste infektsioonide raviks);

• omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust;
• metotreksaati, mida kasutatakse raske liigeshaiguse (reumatoidartriidi) või nahahaiguse (psoriaasi) raviks;
• atsetasoolamiidi, mida kasutatakse glaukoomi (silmasisese rõhu tõusu) või epilepsia raviks või uriinierituse suurendamiseks;
• probenetsiidi, bensbromarooni või sulfiinpürasooni, mida kasutatakse podagra raviks;
• flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks,
• efavirensi või teisi retroviirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks;
• valproehapet, valproaati või karbamasepiini, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks;
• kui teid on vaktsineeritud tuulerõugete või vöötohatise vastu 6 nädala vältel enne Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN’i võtmist või teil on tuulerõuged või vöötohatis (vt lõik 2: Lapsed ja noorukid);
• moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• repagliniidi suhkurtõve raviks;
• kasvajavastast ravimit paklitakseeli;
• stenokardiaravimit nikorandiili;
• opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidi määramist (tugeva valu raviks),
• rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN võtmise ajal ei tohi te võtta teisi klopidogreeli sisaldavaid ravimeid.

ASH juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab oma arsti või apteekriga nõu pidama.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN’t raseduse kolmandal trimestril. On soovitatav seda ravimit mitte võtta raseduse esimesel ja teisel trimestril.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui jääte rasedaks Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult oma arstiga, sest Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate või plaanite imetada, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist. Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli See võib tekitada maoärritust või kõhulahtisust.

3. Kuidas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN´t päevas, võetuna suu kaudu klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.

Te peate võtma oma ravimit iga päev samal kellaajal.

Sõltuvalt teie seisundist määrab teie arst aja kestuse, mille vältel te peate võtma Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN’i. Kui teil on olnud südameatakk, määratakse ravi vähemalt neljaks nädalaks. Igal juhul peate te ravimit võtma senikaua, kuni arst seda teile määrab.

Kui te võtate Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN’t rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralisse vastuvõttu kõrgenenud veritsusohu tõttu.

Kui te unustate Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN’t võtta Kui te unustate Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett ununes eelmisel korral võtmata.

Päeva, millal te viimati tableti võtsite, saate 14-, 28- ja 84-tabletiste pakendite puhul kontrollida blisterpakendile trükitud kalendri abil.

Kui te lõpetate Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN võtmise Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda palunud teha. Enne ravi lõpetamist või ravi uuesti alustamist, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil on − palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest. − maksahäirete tunnused, nt naha ja/või silma limaskestade kollakaks muutumine (kollatõbi) koos veritsemisega, mis väljendub nahaaluste täppverevalumitena, ja/või segasusega või ilma (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). − suu limaskesta turse või nahahäired, nt lööve ja sügelemine, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. − raske reaktsioon, mis haarab nahka, verd ja siseorganeid (DRESS) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeks on veritsus. Veritsus võib avalduda maos või sooles, verevalumitena, hematoomina (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooksuna, verena uriinis. Harvadel juhtudel on täheldatud veritsust

silmades, koljusiseselt (eriti eakatel), kopsudes või liigestes.

Kui teil tekib kauakestev veritsus ravi ajal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN’iga Kui te vigastate ennast, võib veritsuse lõppemiseni kuluda rohkem aega kui tavaliselt. See on tingitud selle ravimi toimest, mis takistab verehüüvete teket. Väiksemate lõikehaavade ja vigastuste korral, nt sisselõige, habemeajamine, ei ole see tavaliselt probleemiks. Kui tekkinud veritsus teeb teile muret, võtke otsekohe oma arstiga ühendust (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teised kõrvaltoimed on järgmised Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, gaaside teke maos või sooltes, lööve, sügelus, pearinglus, torkimistunne ja tundetus.

Harva esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärme suurenemine meestel.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st): kollatõbi (naha ja/või silma limaskestade kollasus), kõrvetised maos ja/või söögitorus, tugev kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused mõnikord koos köhaga, üldised allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suu limaskesta turse, villid nahal, nahaallergia, suu limaskesta haavandid (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidu maitse muutus või maitsetundetus, väikeste veresoonte põletik.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): haavandi mulgustumine, heli kõrvus, kuulmise kadu, ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid või ülitundlikkusreaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus, neeruhaigus, madal veresuhkur, podagra (valulike, turses liigestega seisund, mida põhjustavad kusihappe kristallid) ja toiduallergia süvenemine, teatud aneemia vorm (punaste vererakkude arvu langus; vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), turse.

Lisaks võib teie arst täheldada muutusi teie vere- või uriiniproovis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN sisaldab Toimeained on klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH). Üks tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.

Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, makrogool, veevaba kolloidne ränidioksiid, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, maisitärklis, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli”), kollane raudoksiid (E172), steariinhape.
• Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN sisaldab laktoosi”), titaandioksiid (E171), triatsetiin, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN välja näeb ja pakendi sisu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosa kuni roosa värvusega, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „II” ja teine külg on sile.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab:

• 14, 28 ja 84 tabletti OPA/alumiinium/kuivatusaine PE-alumiinium/PE blisterpakendis.
• 30x1, 50x1, 90x1 ja 100x1 tabletti OPA/alumiinium/kuivatusaine PE-alumiinium/PE blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta

Tootja: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 Malta MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

See ravim on müügiloa saanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetuste all: Riik Ravimi nimetus Island Qydaxer Duo 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Tšehhi Qydaxer Duo Eesti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 mg/100 mg plėvele dengtos Leedu tabletės Läti C lopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 mg/100 mg apvalkotās tablets Poola Qydaxer Duo

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.