Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cenrifki ja milleks seda kasutatakse

Cenrifki sisaldab toimeainena tolebrutiniibi. See on proteiinkinaasi inhibiitor, mis on teatud tüüpi aine, mis reguleerib immuunsüsteemi.

Cenrifkit kasutatakse sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel, kellel ei ole viimase 2 aasta jooksul olnud ägenemisi.

Hulgiskleroos mõjutab kesknärvisüsteemi, eriti peaaju ja seljaaju närve. SM-i korral immuunsüsteem (keha kaitsesüsteem) toimib valesti ja ründab närvirakkude ümber olevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ning põhjustab põletikku, mis takistab närvide korralikku toimimist. Sekundaarselt progresseeruv hulgiskleroos on haiguse staadium, mis järgneb esialgsele ägenemistega kulgevale SM- le ning mida iseloomustab neuroloogilise funktsiooni järkjärguline ja pidev halvenemine ning süvenev puue.

Kuigi Cenrifki toimeaine tolebrutiniibi toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, arvatakse, et see toimib spetsiifilistele immuunrakkudele kesknärvisüsteemis, mida tuntakse B-rakkude ja mikrogliia nime all. See peaks vähendama immuunsüsteemi aktivatsiooni ja ennetama SM-i põhjustatud põletikku, mis omakorda aeglustab haiguse progresseerumist.

2. Mida on vaja teada enne Cenrifki võtmist

Cenrifkit ei tohi võtta

• kui olete tolebrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on mõõdukaid kuni raskeid maksaprobleeme.
• kui teil on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt kui teil on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS), luuüdi haigus või rasked infektsioonid, mis ei ole kontrolli all).

Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cenrifki võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on maksahaigus;
• kui te võtate või kavatsete võtta teisi ravimeid, mis võivad mõjutada teie maksa, eriti Cenrifkiga ravi esimese 12 nädala jooksul. Teie arst võib pidada vajalikuks kaaluda alternatiive nendele ravimitele.
• kui te kasutate või kavatsete kasutada taimseid preparaate või toidulisandeid. Mõned neist võivad potentsiaalselt mõjutada teie maksa ja te peate nende kasutamist Cenrifki võtmise ajal vältima.
• kui teil on infektsioon või kui te ei suuda infektsioonidega võidelda (vt lõik 2 „Infektsioonid“);
• kui te kavatsete end vaktsineerida (vt lõik 2 „Vaktsineerimised“);
• kui teil on veritsushäire, teil on hiljuti olnud või on tulemas operatsioon või te võtate ravimeid, mis võivad suurendada veritsuse riski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Cenrifki“).
• kui teil on esinenud ebaregulaarset südamerütmi, eriti kodade virvendust.
• kui teil on või on olnud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Selliste mõtete tekkimisel peate te (või teie hooldaja) viivitamatult pöörduma arsti poole.
• kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada Cenrifki taset teie veres (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Cenrifki“).

See ravim võib häirida teie maksa tööd, eriti esimese 12 nädala jooksul. Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad võimalikule maksaprobleemile viitavad nähud, näiteks:

• väsimus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• palavik;
• nahalööve või -sügelus;
• söögiisu või toidu vastu huvi kadumine;
• tume uriin;
• naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus).

Maksaprobleemide riski vähendamiseks teeb tervishoiuteenuse osutaja teile vereanalüüsi maksa kontrollimiseks:

• enne selle ravimi võtma hakkamist;
• pärast selle ravimi võtmise alustamist üks kord 7 päeva järel esimese 12 nädala jooksul; seejärel üks kord kuus 4. kuni 12. kuuni; seejärel üks kord iga 6 kuu järel 12. kuni 24. kuuni; pärast seda annab teie tervishoiuteenuse osutaja teile nõu, millal edaspidi vereanalüüse teha ja kui tihti neid teha tuleb.

Kui pidite Cenrifki võtmise lõpetama normist erinevate maksaanalüüside tulemuste tõttu või kui teie ravis on olnud üheaastane või pikem paus, peate Cenrifkiga ravi taasalustamisel alustama eespool kirjeldatud vereanalüüside ajakavaga. Kui te jätate plaanilise vereanalüüsi vahele, teavitage sellest kohe oma arsti ja planeerige vereanalüüsi aeg nii kiiresti kui võimalik.

Infektsioonid

• Enne Cenrifki võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on infektsioon või te ei suuda infektsioonidega võidelda. Cenrifki võib suurendada infektsioonide tekkimise tõenäosust. Kui teil on aktiivne infektsioon, ei tohi te Cenrifki võtmist alustada enne, kui infektsioon on taandunud.

• Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad Cenrifkiga ravi ajal infektsiooninähud või -sümptomid, nagu köha, palavik, ninakinnisus või nohu, kurguvalu või peavalu. Arst hindab teid ja võib pidada vajalikuks ravi ajutiselt peatada, kui teil tekib tõsine infektsioon.
• Ravimid, mis võivad nõrgestada teie immuunsüsteemi (nt immunosupressandid), võivad Cenrifkiga ravi ajal suurendada infektsioonide tekkimise riski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Cenrifki”). Arst annab teile nõu kõige sobivama tegutsemisviisi osas, kui teil on vaja Cenrifkiga ravi ajal selliseid ravimeid võtta.

Vaktsineerimised

• Teavitage oma arsti, kui teile on hiljuti manustatud mõnda vaktsiini või kui teile tehakse seda lähitulevikus.
• Cenrifkiga ravi ajal peate vältima vaktsineerimist elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega, kuna see võib suurendada infektsioonide tekkimise tõenäosust (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Cenrifki”).
• Kui vajate elus- või nõrgestatud elusvaktsiini, tuleb see manustada vähemalt 2 kuud enne Cenrifkiga ravi alustamist.
• Cenrifki võib mõjutada mitte-elusvaktsiinide toimet. Arst võib soovitada teil enne Cenrifkiga ravi alustamist teha kõik soovitatavad mitte-elusvaktsiinid.

Patsiendijuhend Arst annab teile patsiendijuhendi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate Cenrifkiga ravi ajal teadma. On oluline, et te seda juhendit loeksite.

Patsiendikaart Pakendis on patsiendikaart. Lugege kaart hoolikalt läbi, kandke seda ravi ajal kogu aeg kaasas ja näidake seda igale teie raviga seotud tervishoiutöötajale.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Cenrifki ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Cenrifki Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab retseptiravimeid, käsimüügiravimeid, taimseid ravimeid ja toidulisandeid. Cenrifki võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet. Maksa kahjustavad ravimid, taimsed preparaadid või toidulisandid võivad Cenrifkiga koos võttes suurendada maksakahjustuse riski (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Ennekõike teavitage enne selle ravimi võtmist oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda järgmistest ravimitest. Ravimid, mis võivad suurendada Cenrifki taset teie veres ja seeläbi suurendada kõrvaltoimete riski. Näited:

• gemfibrosiil – ravim, mida kasutatakse kolesterooli sisalduse vähendamiseks;
• deferasiroks – ravim, mida kasutatakse raua ülekoormuse raviks;
• letermoviir – ravim, mida kasutatakse viirusnakkuste ennetamiseks pärast luuüdi siirdamist;
• selperkatiniib – ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi vähi raviks.

Ravimid, mis võivad vähendada Cenrifki taset teie veres ja seeläbi vähendada Cenrifki efektiivsust. Näited:

• naistepuna – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• rifampitsiin, naftsilliin – antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
• karbamasepiin, fenütoiin – ravimid, mida kasutatakse epilepsia ja närvivalu raviks;
• efavirens, etraviriin – ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks;
• bosentaan – ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks kopsudes.

Ravimid, mis võivad vedeldada verd, mis võib suurendada veritsuse riski. Näited:

• varfariin, hepariin, apiksabaan, rivaroksabaan, edoksabaan – ravimid, mis takistavad verehüüvete teket (antikoagulandid).
• klopidogreel, tikagreloor, prasugreel – ravimid, mis takistavad vereliistakute kokkukleepumist (trombotsüütidevastased ained).

Ravimid, mis võivad suurendada infektsioonide riski. Näited:

• ravimid, mis võivad nõrgestada teie immuunsüsteemi – immunosupressandid, nagu mükofenolaatmofetiil, tsüklofosfamiid või asatiopriin, samuti põletiku raviks kasutatavad ravimid, näiteks haigust modifitseerivad reumavastased ravimid (DMARD-id) või pikatoimelised kortikosteroidid (vt lõik 2 „Infektsioonid“).
• elus- või nõrgestatud elusvaktsiinid – näiteks tuulerõugete, suu kaudu manustatav poliomüeliidi vaktsiin või nina kaudu manustatavad gripivaktsiinid (vt lõik 2 „Vaktsineerimised“).

Ravimid, mille tase teie veres võib suureneda, kui neid võtta koos Cenrifkiga, mis võib suurendada nende ravimite kõrvaltoimete riski. Selliste ravimite võtmisel koos Cenrifkiga tuleb olla ettevaatlik. Näited:

• tsüklosporiin ja takroliimus – ravimid, mida kasutatakse immuunreaktsioonide vähendamiseks ja elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks
• digoksiin – ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete või -haiguste raviks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Inimestel raseduse ajal Cenrifki kasutamise kohta on piiratud teave. Riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Seetõttu ei ole Cenrifki soovitatav raseduse ajal ja naistel, kes võivad rasestuda ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas Cenrifki eritub rinnapiima. Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te peaksite selle ravimi võtmise ajal last rinnaga toitma, arvestades rinnaga toitmise kasu teie lapsele ja selle ravi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cenrifki eeldatavasti ei mõjuta teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Cenrifki sisaldab laktoosi Cenrifki sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Cenrifkit võtta

Cenrifkiga ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus hulgiskleroosi ravis.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile öelnud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cenrifki on saadaval suukaudseks manustamiseks mõeldud tablettidena. Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal. Teie arst jälgib teie maksafunktsiooni enne Cenrifkiga ravi ja ravi ajal. Sõltuvalt nende maksafunktsiooni analüüside tulemustest võidakse teie ravi ajutiselt peatada või jäädavalt lõpetada.

Kui te võtate Cenrifkit rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Cenrifkit, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te unustate Cenrifkit võtta Võtke annus samal päeval niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Cenrifki võtmise Ärge lõpetage Cenrifki võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Cenrifki võib häirida teie maksa tööd (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Rääkige oma arstile, kui teil esinevad sellised sümptomid nagu väsimus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, nahalööve või -sügelus, söögiisu või toidu vastu huvi kadumine, tume uriin või naha või silmade muutumine kollaseks.

Cenrifki võib suurendada infektsioonide tekke tõenäosust (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). See ravim võib põhjustada rindkere infektsiooni (bronhiit) või kopsupõletikku (pneumoonia). Rääkige oma arstile, kui teil esinevad või tekivad infektsioonisümptomid, nagu köha, palavik, ninakinnisus või vesine nohu, kurguvalu ja peavalu.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• COVID-19.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• gripp;
• väikesed punased või lillad täpid, mis on põhjustatud nahaalusest veritsusest (petehhiad);
• suurem verevalumite tekkimise oht;
• kõhuvalu;
• tugev menstruaalverejooks;
• verevalumid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cenrifkit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, ravimitaskul ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cenrifki sisaldab

• Toimeaine on tolebrutiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg tolebrutiniibi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), makrogool (400) (vt lõik 2 „Cenrifki sisaldab laktoosi“).

Kuidas Cenrifki välja näeb ja pakendi sisu Oranž tilgakujuline 12,7 mm pikkune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „60“.

Teie ravim on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

Pakendis on 7 õhukese polümeerikattega tabletti: üks alumiinium-alumiinium blister paigutatud taskupakendisse. Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti: kaks alumiinium-alumiinium blistrit (igas 14 tabletti), paigutatud taskupakendisse. Pakendis on 98 õhukese polümeerikattega tabletti: seitse alumiinium-alumiinium blistrit (igas 14 tabletti), paigutatud taskupakendisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250, Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi S.r.l. Strada Statale 17 Km 22 Scoppito 67019 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: +39 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.