Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoonootilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuvandiga, valmistatud

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Celldemic ja milleks seda kasutatakse

Celldemic on vaktsiin, mis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ning 6 kuu vanustel ja vanematel lastel pandeemiat põhjustada võiva zoonootilise gripiviiruse (st gripp, mis võib levida loomadelt inimestele) levikuohu või puhangu korral viiruste H5N1 (linnugripp) põhjustatud gripi ennetamiseks.

Zoonootilised gripiviirused võivad aeg-ajalt nakatada inimesi, põhjustades haigust, mis varieerub kergest ülemiste hingamisteede (nina ja kurgu) infektsioonist gripitaolise haiguseni, mis võib kiiresti süveneda raskeks kopsupõletikuks, ägeda respiratoorse distressi sündroomiks või šokiks ja isegi surmaga lõppeda. Inimese nakatumist põhjustab peamiselt kokkupuude nakatunud loomadega, inimeselt inimesele see nakkus kergesti ei levi.

Celldemicut manustatakse pandeemiat põhjustada võiva H5N1 puhangu eel või ajal. Vaktsiin sisaldab mõningaid viiruse H5N1 osi ja kuna viirus on eelnevalt inaktiveeritud, see haigust ei põhjusta. Kui inimene saab vaktsiini, tuvastab tema immuunsüsteem vaktsiinis leiduvad viiruseosakesed kui võõrad ning hakkab nende vastu antikehi moodustama. Kui inimene puutub kokku viirusega, on need antikehad koos immuunsüsteemi muude osadega võimelised viirust hävitama, aidates sellega haiguse eest kaitsta. Ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.

2. Mida on vaja teada enne Celldemicu saamist

Celldemicut ei tohi teile manustada:

• kui olete allergiline toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; beeta-propiolaktooni, polüsorbaat 80 või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes, mis on tootmisprotsessist jäänud jääkkogused;
• kui teil on olnud raske allergiline reaktsioon (nt anafülaksia) varasemale gripivastasele vaktsineerimisele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

ENNE selle vaktsiini saamist

• Teie meditsiiniõde või arst hoolitseb, et juhuks, kui pärast Celldemicu manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon (väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomid on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiire pulss ning nahalööve), on kiiresti kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve.
• Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui olete vaktsineerimise pärast närviline või kui olete varem pärast süsti saamist minestanud.
• Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on äge haigus, mille üks sümptom on palavik. Arst võib otsustada vaktsineerimise kuni palaviku möödumiseni edasi lükata. Kuid vaktsineerimine on lubatud, kui teil on väike palavik või kerge ülemiste hingamisteede nakkus, nagu külmetushaigus.
• Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on veritsusprobleem, teil tekivad kergesti verevalumid või kui kasutate trombide ennetamiseks verevedeldajat.
• Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem või kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, näiteks vähiravi (keemiaravi) või kortikosteroidravi (vt lõik „Muud ravimid ja Celldemic“).
• Öelge oma arstile, kui teil võivad tekkida krambid, eriti juhul, kui teil on epilepsia.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Celldemic täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.

Alla 6 kuu vanused lapsed Seda vaktsiini ei soovitata praegu lastele vanuses alla 6 kuu, sest ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Celldemic Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Arst peab hindama teile vaktsiini manustamise kasulikkust ja võimalikke riske.

Celldemicu kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad. Eeldatavasti ei eritu Celldemic rinnapiima, seega ei ole toimeid rinnaga toidetavale imikule oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned lõigus 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“) nimetatud vaktsineerimise kõrvaltoimed võivad ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Enne autojuhtimist ja masinate kasutamist oodake, kuni need on möödunud.

Celldemic sisaldab naatriumi ja kaaliumi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Celldemicut manustatakse

Vaktsiini manustab teile arst või meditsiiniõde kooskõlas ametlike soovitustega.

Täiskasvanud ning 6-kuused ja vanemad lapsed Üks annus (0,5 ml) vaktsiini süstitakse õlavarde (deltalihasesse) või reie ülaossa, sõltuvalt teie vanusest ja lihasmassist. Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädalat hiljem.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Celldemic põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga tõsised kõrvaltoimed Pärast vaktsineerimist võivad tekkida allergilised reaktsioonid ja need võivad olla rasked. Öelge viivitamata oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekivad järgmised allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid:

• hingamisraskused;
• pearinglus;
• nõrk ja kiire pulss;
• nahalööve.

Selliste sümptomite korral võite vajada kiiret arstiabi või haiglaravi.

Muud kõrvaltoimed Celldemicu muud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) Celldemicu kliinilistes uuringutes on täiskasvanutel (sh eakatel) tekkinud järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Süstekoha valu
• Lihasevalu (müalgia)
• Liigesevalu (artralgia)
• Peavalu
• Väsimus
• Üldine halb enesetunne

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• Iiveldus
• Isutus
• Külmavärinad
• Süstekoha verevalum
• Naha kõvenemine süstekohas (induratsioon)
• Palavik

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)

• Tursunud lümfisõlmed (lümfadenopaatia)
• Pearinglus
• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Lööve
• Sügelus (pruritus)
• Süstekoha punetus (erüteem)
• Süstekoha veritsus (hemorraagia)

Eakatelt (65-aastased ja vanemad) saadi üldiselt vähem teateid kui noorematelt täiskasvanutelt.

Lapsed vanuses 6 kuud kuni < 18 aastat Allpool loetletud kõrvaltoimetest teatati kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed vanuses 6 kuud kuni < 18 aastat.

6 kuud kuni < 6 aastat

Väga sage

• Vähenenud söögiisu
• Süstekoha hellus
• Unisus
• Ärrituvus
• Palavik

• Süstekoha punetus (erüteem)
• Naha kõvenemine süstekohas (induratsioon)
• Oksendamine
• Kõhulahtisus

6 aastat kuni < 18 aastat

Väga sage

• Peavalu
• Iiveldus
• Vähenenud söögiisu
• Lihasevalu (müalgia)

• Liigesevalu (artralgia)
• Süstekoha valu
• Väsimus
• Üldine halb enesetunne

• Süstekoha punetus (erüteem)
• Naha kõvenemine süstekohas (induratsioon)
• Palavik
• Oksendamine
• Kõhulahtisus

Lisaks on seoses hooajalise gripi vaktsiinidega üldiselt ja Celldemicu sarnaste pandeemiavaktsiinidega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

• Ajutine vereliistakute vähesus, mis põhjustab veritsust või verevalumite teket (mööduv trombotsütopeenia)
• Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda õhupuudus, vilisev hingamine, kõriturse või ohtlik vererõhu langus, mis ravita võib põhjustada šokki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on selleks puhuks käepärast erakorralise ravi vahendid
• Närvisüsteemi häired, näiteks tugev terav või tuksuv valu piki ühte või mitut närvi (neuralgia), torkimistunne (paresteesia), närvipõletik (neuriit), krambid, kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), teatud tüüpi halvatus (Guillaini-Barré sündroom), minestamine (sünkoop) või minestustunne (presünkoop), unisus (somnolentsus)
• Ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid (südamepekslemine), tavapärasest sagedamad südamelöögid (tahhükardia)
• Veresoontepõletik, mis võib põhjustada nahalööbeid, liigesevalu ja neeruprobleeme (vaskuliit)

• Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (urtikaaria), mittespetsiifiline lööve, allergilise reaktsiooni tõttu ebaharilik nahaturse, tavaliselt silmade ja huulte ümber, keelel, käe- või jalalabadel (angioödeem)
• Vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse
• Köha
• Valu jäsemetes, lihaste nõrkus
• Kõhuvalu
• Üldine nõrkus (asteenia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Celldemicut säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Celldemicut pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Kui vaktsiin on olnud külmunud, tuleb see ära visata. Hoida süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Celldemic sisaldab

• Toimeaine

Vaktsiini toimeained on puhastatud viirusevalgud (ehk hemaglutiniin ja neuraminidaas).

Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab 7,5 mikrogrammi gripiviiruse tüve A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) hemaglutiniini, mis on kultiveeritud Madini-Darby koeraneeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakukultuuris (see on spetsiaalne rakukultuur, milles gripiviirust kasvatati).

• Adjuvant

Vaktsiin sisaldab adjuvanti MF59C.1. Adjuvandid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele nende kaitsetoime kiirendamiseks, parandamiseks ja/või pikendamiseks. MF59C.1 on adjuvant, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaat 80, sorbitaantrioleaati, naatriumtsitraati ja sidrunhapet.

• Teised koostisosad

Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 „Celldemic sisaldab naatriumi ja kaaliumi“).

Kuidas Celldemic välja näeb ja pakendi sisu

Celldemic on piimjasvalge suspensioon.

See tarnitakse kasutusvalmis süstlis, milles on üks süstitav annus (0,5 ml); pakend sisaldab 10 süstlit, millel on Luer Lock-liitmik. Nõelad ei kuulu komplekti.

Müügiloa hoidja ja tootja Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holland Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks peab alati olema kiiresti kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve.

Enne kasutamist õrnalt loksutada. Pärast loksutamist on Celldemic normaalselt piimjasvalge suspensiooni välimusega.

Enne manustamist tuleb kontrollida, et vaktsiinis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvuse muutusi. Juhul kui vaktsiinis on märgata mis tahes nähtavaid osakesi ja/või kõrvalekaldeid selle füüsilises olekus, ei tohi vaktsiini manustada.

Luer Lock-liitmikuga nõelata süstli kasutamiseks võtke ära otsakork, keerates seda vastupäeva. Kui otsakork on eemaldatud, kinnitage nõel süstlile, keerates seda päripäeva kuni fikseerumiseni. Kasutage intramuskulaarseks süstiks sobiva suurusega steriilset nõela. Kui nõel on korralikult kinnitatud, tõmmake ära nõelakate ja manustage vaktsiin.