Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne teile ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Patsiendikaarti tuleb raviperioodil alati kaasas kanda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

− Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cejemly ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Cejemly Cejemly sisaldab toimeainet sugemalimabi, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis seob organismis spetsiifilist sihtmärki – PDL1.

Milleks Cejemlyt kasutatakse Cejemlyt kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on teatavat tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse „mitteväikerakk-kopsuvähiks”. Seda kasutatakse ainuravimina, kui teie kopsuvähk:

• on levinud kopsus ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada ning on reageerinud või stabiliseerunud pärast esmast keemiaravi ja kiiritusravi.

Seda kasutatakse koos plaatinapõhise keemiaraviga, kui teie kopsuvähk:

• on levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.

Oluline on lugeda ka teiste teile manustatavate vähiravimite infolehti.

Kuidas Cejemly toimib PDL1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ning see pärsib immuunsüsteemi – inimese kaitsesüsteemi –, kaitstes sellega vähirakke immuunrakkude rünnaku eest. Cejemly seob PDL1, aidates seeläbi immuunsüsteemil vähiga võidelda.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas ravim toimib või miks see ravim teile välja kirjutati, küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Cejemlyt manustatakse

Cejemlyt ei tohi kasutada Cejemlyt ei tohi teile manustada, kui olete sugemalimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile Cejemlyt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui

• teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
• teid on 28 päeva jooksul enne ravi algust vaktsineeritud elusvaktsiiniga;
• teil on olnud kopsuhaigus, mida nimetatakse kiirguspneumoniidiks, interstitsiaalseks kopsuhaiguseks või idiopaatiliseks kopsufibroosiks;
• teil on või on olnud krooniline viiruslik maksanakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);
• teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• teil on maksakahjustus;

• teil on neerukahjustus.

Kui teile manustatakse Cejemlyt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Need kõrvaltoimed võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga. Kõrvaltoimed võivad tekkida mis tahes ajahetkel ravi jooksul või isegi nädalaid või kuid pärast ravi lõpetamist.

• Cejemly võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone (näiteks näo/kurgu/jäseme kiirelt tekkiv raske turse või anafülaksia).
• Cejemly avaldab toimet immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades. Põletik võib organismi tõsiselt kahjustada ning mõned põletikuseisundid võivad lõppeda surmaga ning vajada ravi või Cejemlyga ravi katkestamist. Need reaktsioonid võivad hõlmata nii ühte kui ka mitut elundkonda. See võib põhjustada põletikku ja kopsude, mao või soolestiku, naha, maksa, neerude, südamelihase, teiste lihaste või sisenõrenäärmete talitlushäireid. Nende immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui teil on juba autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenda rakke). Teil võivad sageli esineda ka autoimmuunhaiguse ägenemised, mis on enamikul juhtudel kerged.

Täpsemat teavet vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võtke viivitamata ühendust arstiga.

Lapsed ja noorukid Kuna Cejemly kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, ei tohi ravimit manustada alla 18aastastele patsientidele.

Muud ravimid ja Cejemly Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta immunosupressante või mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügi-, sealhulgas taimsete ravimite kohta.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te seda ravimit kasutada. Kui te ravi ajal Cejemlyga rasestute, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Rasestumisvastased vahendid Kui te olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil rasestumise vältimiseks Cejemlyga ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist kasutada usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.

Arutage oma arstiga, milliseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid sel ajal kasutada.

Imetamine Kui te imetate või kavatsete imetada, otsustate te koos arstiga, kas te võtate ravimit või imetate, sest mõlemat korraga teha ei või.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cejemly võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui te olete väsinud, siis ärge juhtige sõidukit ega kasutage masinaid.

Cejemly sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 51,6 mg naatriumi ühes 1200 mg annuses ja 64,5 mg naatriumi ühes 1500 mg annuses. See on võrdne 2,58% ja 3,23%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Kuid enne Cejemly manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.

Cejemly sisaldab polüsorbaati 80 Ravim sisaldab 4,08 mg polüsorbaat 80 iga 1200 mg annuse kohta ja 5,10 mg polüsorbaati 80 iga 1500 mg annuse kohta. Polüsorbaat võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas teile Cejemlyt manustatakse

Kui palju teile ravimit manustatakse Cejemly soovitatav annus 115 kg või vähem kaaluvatele patsientidele on 1200 mg ja üle 115 kg kaaluvatele patsientidele 1500 mg. Kuidas ravimit manustatakse Teile manustatakse Cejemlyt haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all. Teile manustatakse Cejemlyt 60minutilise infusioonina (tilgana) veeni iga 3 nädala järel. Kui kopsuvähi raviks manustatakse Cejemlyt koos keemiaraviga, siis kõigepealt saate te Cejemlyt ja seejärel keemiaravi.

Kui teil jääb visiit vahele On väga oluline, et te jõuaksite kõigile visiitidele. Kui teil jääb ravimi manustamise visiit vahele, leppige niipea kui võimalik kokku uus visiidiaeg.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Cejemly põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teile manustatakse Cejemlyt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed (vt lõik 2). Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga seotud riske ja ravist saadavat kasu.

Pöörduge erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib ükskõik kus organismis põletik või mõni järgmistest kõrvaltoimetest või kui need süvenevad.

• Infusiooniga seotud reaktsioonid, nagu külmavärinad, värisemine või palavik, nahaprobleemid, nagu sügelus või lööve, õhetus või näo turse, hingamisraskused või vilistav hingamine, iiveldus, oksendamine või kõhuvalu (infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla rasked või eluohtlikud – selliseid reaktsioone nimetatakse anafülaksiaks).
• Probleemid hormoone tootvate näärmetega, nagu meeleolu kõikumised, väsimus, nõrkus, kehakaalu kõikumine, muutused vere glükoosi- ja kolesteroolisisalduses, nägemiskaotus, lakkamatu või ebatavaline peavalu, kiire südamerütm, suurenenud higistamine, tavapärasest sagedasem tunne, et on külm või palav, äärmuslik väsimus, pearinglus või minestamine, tavapärasest suurem nälg või janu, juuste väljalangemine, kõhukinnisus, hääle muutumine madalamaks, väga madal vererõhk, tavapärasest sagedasem urineerimine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, meeleolu või käitumise muutused (näiteks suguiha vähenemine, ärrituvus või hajameelsus), neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärme põletik.
• Suhkurtõve nähud, nagu tavapärasest suurem nälg või janu, vajadus sagedamini urineerida, kaalulangus, väsimus või haiglane olek, kõhuvalu, sage ja sügav hingamine, segasusseisund, ebaharilik unisus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalne maitse suus või uriini või higi lõhna muutus.
• Soolestikuprobleemid, sage kõhulahtisus sageli koos vere või lima esinemisega väljaheites, tavapärasest sagedasem roojamine, must või tõrva meenutav väljaheide ja tugev kõhuvalu või valulikkus (käärsoolepõletik).
• Neeruprobleemid – veri uriinis, turses pahkluupiirkond.

• Kopsuprobleemid, nagu köha teke või süvenemine, õhupuudus või valu rinnus, kopsupõletik (pneumoniit).
• Maksaprobleemid, nagu naha või silmavalgete kollasus, raske iiveldus või oksendamine, kõhuvalu paremal pool, unisus, tume (teevärvi) uriin, tavapärasest kergemini tekkivad veritsus või verevalumid ja tavapärasest väiksem näljatunne (maksapõletik).
• Kõhunäärmeprobleemid, nagu kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine (pankreatiit).
• Nahaprobleemid, nagu lööve või sügelus, villid või haavandid suus, ninas, silmades või suguelunditel; o ebaselge põhjusega ulatuslik nahavalu, punetav või lillakas lööve, mis levib, naha koorumine mõne päeva jooksul pärast villide moodustumist – raske nahahaiguse Stevensi- Johnsoni sündroomi nähud; o kooruv ja villiline nahk suurel osal kehapinnast – eluohtliku nahahaiguse toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud.
• Südame probleemid, nagu muutused südamerütmis, kiire südamerütm, tunne, et süda jätab löögi vahele või peksleb, valu rinnus, hingamisraskused.
• Lihase- ja liigeseprobleemid, nagu liigesevalu või -turse, lihasevalu, -nõrkus või -jäikus.
• Peaaju probleemid, mis võib avalduda palaviku, peavalu, liikumishäire, kaela jäikusena.
• Närvipõletik, mis võib avalduda valu, nõrkuse ja jäsemete halvatusena (Guillaini-Barré sündroom).
• Silmapõletik, mis võib avalduda muutustena nägemises.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede (kannavad organismis hapnikku laiali) arvu vähenemine;
• maksaensüümide, bilirubiini taseme tõus veres;
• suhkru-, triglütseriidi- ja kolesteroolisisalduse suurenemine veres;

• kaltsiumi-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine veres;
• valgusisalduse suurenemine uriinis;
• tuimus, torkimistunne või puutetundlikkuse vähenemine mõnes kehaosas;
• palavik.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kusihappesisalduse suurenemine veres;
• magneesiumi- ja/või kloriidisisalduse vähenemine veres;
• maksafunktsiooni häired;
• kõhunäärmeensüümide (amülaas, lipaas) aktiivsuse suurenemine;
• närvipõletik, mis põhjustab torkimistunnet, tuimust, nõrkust või põletavat valu kätes või jalgades (neuropaatia);
• suu limaskesta põletik, suukuivus;

• lihasenüümide (südamelihase või skeletilihase) taseme tõus veres;
• kuivsilmsus, punetav silm (konjunktiviit);
• kõrge vererõhk;
• kreatiniinisisalduse suurenemine veres;
• naha värvimuutus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• kõrvalekalded vere lipiidisisalduses;
• neerupealiste talitluse puudulikkus;
• hormoon kortisooli sisalduse vähenemine veres;
• veresoonte põletik;

• vere punaliblede ja/või valgeliblede arvu ebanormaalne vähenemine.

Teiste sarnaste ravimite kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• kõhunäärme tekitatud seedeensüümide puudumine või vähenemine (pankrease eksokriinne puudulikkus)
• tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja puhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cejemlyt säilitada

Cejemlyt säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast lahjendamist on soovitatav kasutada kohe. Pärast infusioonikotis lahjendamist võib kasutusvalmis Cejemlyt enne kasutamist hoida toatemperatuuril kuni 25°C mitte kauem kui 4 tundi ning külmkapis (2°C...8°C) mitte kauem kui 24 tundi. Kogu allesjäänud infusioonilahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cejemly sisaldab Toimeaine on sugemalimab. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 30 mg sugemalimabi. Üks 20 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 600 mg sugemalimabi.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid, mannitool (E421), naatriumkloriid (vt lõik 2 „Cejemly sisaldab naatriumi“), polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Cejemly sisaldab polüsorbaati 80“) ja süstevesi.

Kuidas Cejemly välja näeb ja pakendi sisu Cejemly infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni pärlendav, värvitu kuni õrnkollane lahus, ilma nähtavate tahkete osakesteta.

Ühes karbis on 2 klaasviaali.

Müügiloa hoidja CStone Pharmaceuticals Ireland Limited 117-126 Sheriff Street Upper Dublin 1, D01 YC43 Iirimaa

Tootja Sciencepharma Sp. z o.o. Ul. Chelmska 30/34 Warsaw, 00-725 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: CY / DK / EL / FI / FR / IE / IS / MT / NO / PT / SE

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited Ireland Tel: +353 1 575 9239

België/Belgique/Belgien Lietuva Gentili Pharma B.V. Ewopharma UAB Tél/Tel: +32 16 891 600 Tel.: +370 5248 7350

България Česká republika Евофарма ЕООД Ewopharma, spol. s r. o. Teл.: + 359 2 962 12 00 Tel: + 420 2 673 11 613

Luxembourg/Luxemburg Österreich Gentili Pharma B.V. Gentili Pharma GmbH Tél/Tel: +32 16 891 600 Tel: +49 89 330 353 100 Magyarország Deutschland Ewopharma Hungary Ltd. Gentili Pharma GmbH Tel.: + 36 1 200 46 50 Tel: +49 89 330 353 100

Nederland Eesti Gentili Pharma B.V. Ewopharma OÜ Tel: +31-242049706 Tel: + 372 600 4440

España Polska Gentili Pharma ES S.L. Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +34 91 161 00 82 Tel.: + 48 22 620 11 71

Hrvatska România Ewopharma d.o.o. Ewopharma România SRL Tel: + 385 1 6646 563 Tel: + 40 21 260 13 44

Slovenija Slovenská republika Ewopharma d.o.o. Ewopharma spol. s r.o. Tel: + 386 590 848 40 Tel: + 421 2 54 79 35 08

Italia Latvija Istituto Gentili S.r.l. Ewopharma SIA Tel: +39 02 89132 700 Tel: + 371 6770 4000

Infoleht on viimati uuendatud < KK.AAAA >

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhend Cejemly infusioonilahuse kontsentraadi ettevalmistamine ja manustamine a. Viaali mitte loksutada.

b. 1200 mg annus Kokku 1200 mg annuse saamiseks tõmmata steriilsesse süstlasse Cejemlyt 2 viaalist, kummastki 20 ml (kokku 40 ml) ja lisada see 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Segada lahjendatud lahust seda ettevaatlikult ümber pöörates. Mitte lasta lahusel külmuda ja mitte loksutada. 1500 mg annus Tõmmata steriilsesse süstlasse Cejemlyt 2 viaalist kummastki 20 ml ja 1 viaalist 10 ml (kokku 50 ml) ja lisada see 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Segada lahjendatud lahust seda ettevaatlikult ümber pöörates. Mitte lasta lahusel külmuda ja mitte loksutada. c. Mitte manustada samal ajal sama veeniteed kasutades teisi ravimeid. Infusioonilahus tuleb manustada läbi infusioonitee, millel on steriilne, valku vähesel määral siduv 0,22-mikromeetriliste avadega polüeetersulfoonist (PES) süsteemisisene või lisafilter.

d. Enne manustamist lasta lahjendatud lahusel soojeneda toatemperatuurini.

e. Hävitada viaali jäänud kasutamata lahus.

Lahjendatud lahuse säilitamine Cejemly ei sisalda säilitusaineid.

Pärast valmistamist manustage lahjendatud lahus kohe. Kui lahjendatud lahust ei manustata kohe, võib seda ajutiselt säilitada kas:

• toatemperatuuril kuni 25°C juures mitte kauem kui 4 tundi, arvestades valmistamisest kuni infusiooni lõpetamiseni,

• külmkapis temperatuuril 2°C...8°C mitte kauem kui 24 tundi, arvestades valmistamisest kuni infusiooni lõpetamiseni. Enne manustamist lasta lahjendatud lahusel soojeneda toatemparatuurini.

Mitte lasta külmuda.

Hävitamine Mitte säilitada allesjäänud infusioonilahust uueks manustamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.