Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cefuroxime Venus Pharma 750 mg süste-/infusioonilahuse pulber Cefuroxime Venus Pharma 1500 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cefuroxime Venus Pharma ja milleks seda kasutatakse

Cefuroxime Venus Pharma on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Cefuroxime Venus Pharmat kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks:

• kopsud või rindkere;
• kuseteed;
• nahk ja pehmed koed;
• kõhuõõs.

Cefuroxime Venus Pharmat kasutatakse ka:

• infektsioonide ennetamiseks operatsiooni ajal.

Arst võib määrata infektsiooni põhjustavate bakterite tüübi ja jälgida, kas need bakterid on ravi ajal selle ravimi suhtes tundlikud.

2. Mida on vaja teada enne Cefuroxime Venus Pharma kasutamist

Teile ei tohi Cefuroxime Venus Pharmat manustada

• kui olete mõne tsefalosporiinantibiootikumi või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõne teise

beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

• kui teil on kunagi pärast ravi tsefuroksiimi või ükskõik millise teise tsefalosporiinantibiootikumiga

tekkinud raske nahareaktsioon või naha mahakoorumine, nahavillid ja/või suuhaavandid.

Eriline ettevaatus on vajalik Cefuroxime Venus Pharmaga

Tsefuroksiimraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni

sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud

sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4, otsige kohe arstiabi.

➔ Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist selle

ravimiga. Teile ei tohi seda ravimit manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle ravimi kasutamise ajal peate olema ettevaatlik teatud sümptomite suhtes, nagu allergilised

reaktsioonid, nahalööbed, seedetrakti häired nagu kõhulahtisus, või seeninfektsioonid. See vähendab võimalike probleemide ohtu. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4. Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliini suhtes, võite olla allergiline

ka selle ravimi suhtes.

Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi See ravim võib mõjutada uriini või vere suhkrusisalduse mõõtmise tulemusi ja vereanalüüse, mida

nimetatakse Coombsi testiks. Kui teile tehakse analüüse:

• teavitage proovi võtvat isikut sellest, et saate ravi selle ravimiga.

Muud ravimid ja Cefuroxime Venus Pharma

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita saadaval ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Nendeks on:

• aminoglükosiidi tüüpi antibiootikumid;

• vett välja viivad tabletid (diureetikumid), näiteks furosemiid;
• probenetsiid;

• suukaudsed antikoagulandid.

➔Kui see käib teie kohta, rääkide sellest oma arstile. Te võite selle ravimi manustamise ajal vajada täiendavat neerutalitluse kontrolli.

Rasestumisvastased tabletid

See ravim võib vähendada rasestumisvastaste tablettide efektiivsust. Kui te võtate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisvastaseid tablette, peate te kasutama ka barjäärimeetodit (nt kondoomi).

Küsige nõu oma arstilt.

Rasedus ja imetamine ning viljakus

Enne selle ravimi manustamist tuleb arsti teavitada:

• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda;

• kui te toidate last rinnaga.

Arst kaalub selle ravimiga ravist teile saadavat kasu ja võimalikke riske teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast halvasti.

Naatrium Cefuroxime Venus Pharma 750 mg: ravim sisaldab 39 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa)

ühes annuses. See on võrdne 1,95%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Cefuroxime Venus Pharma 1500 mg: ravim sisaldab 78 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 3,90%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Cefuroxime Venus Pharmat manustatakse

Cefuroxime Venus Pharmat manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda võib manustada

veeniinfusioonina (intravenoosse infusioonina) või süstina otse veeni või lihasesse.

Tavaline annus Arst määrab teile selle ravimi õige annuse ja see sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist, kas te kasutate

teisi antibiootikume, teie kehakaalust ja vanusest, ning kui hästi teie neerud töötavad.

Vastsündinud (0... 3 nädalat)

Imiku iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg seda ravimit ööpäevas jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.

Imikud (üle 3 nädala) ja lapsed

Imiku või lapse iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse talle 30...100 mg seda ravimit ööpäevas, jagatuna kolmeks või neljaks annuseks.

Täiskasvanud ja noorukid

750 mg kuni 1500 mg seda ravimit kaks, kolm või neli korda ööpäevas. Maksimaalne annus: 6 g ööpäevas.

Neeruprobleemiga patsiendid Kui teil on neeruprobleemid, võib arst muuta ravimi annust.

➔ Rääkige oma arstiga, kui see käib teie kohta.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Väikesel arvul seda ravimit saavatel inimestel tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt raske nahareaktsioon. Nende reaktsioonide sümptomid on muu hulgas:

• raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse,

mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.

• nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida

ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ääristab tume ring).

• laiaulatuslik lööve villide ja naha irdumisega. (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi

või toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud).

• laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom ehk

ravimi ülitundlikkusreaktsioon).

• valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud

südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

Teised sümptomid, millest peate selle ravimi võtmise ajal teadlik olema:

• seennakkused: ravimid, nagu see ravim, võivad harvadel juhtudel põhjustada pärmseente (Candida)

vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soor) avaldumiseni. See kõrvaltoime on tõenäolisem, kui te võtate seda ravimit pikka aega.

• raske kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Sellised ravimid nagu see ravim võivad

põhjustada jämesoolepõletikku, põhjustades rasket kõhulahtisust, tavaliselt koos vere ja limaga,

kõhuvalu, palavikku.

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

• süstekoha valu, turse ja punetus piki veeni.

➔ Rääkige oma arstile, kui midagi eespool loetletust teid häirib.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• maksas toodetavate ainete (ensüümid) taseme tõus;

• vere valgeliblede arvu muutused (neutropeenia või eosinofiilia);
• vere punaliblede arvu langus (aneemia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

• nahalööve, sügelev mügarlik lööve (nõgestõbi);

• kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu.

➔ Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nendest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• valgete vereliblede vähesus (leukopeenia);

• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine;
• positiivne Coombsi test.

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata.

• seennakkused;

• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• allergilised reaktsioonid;

• jämesoolepõletik, mis põhjustab kõhulahtisust, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu;
• neeru- ja veresoonte põletik;

• vere punaliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia);
• nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida

ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ääristab tume ring) multiformne erüteem.

➔ Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nendest.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• vereliistakute arvu langus (vereliistakud on rakud, mis aitavad verel hüübida – trombotsütopeenia);

• vere uurealämmastiku ja seerumi kreatiniinisisalduse tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cefuroxime Venus Pharmat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamiseks eritingimusi. Manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt pakendi infolehe lõpust

„Järgmine teave on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale“.6 Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefuroxime Venus Pharma sisaldab

Cefuroxime Venus Pharma 750 mg süste-/infusioonilahuse pulber: Toimeaine on tsefuroksiim.

Üks viaal sisaldab tsefuroksiimnaatriumi koguses, mis vastab 750 mg tsefuroksiimile. Iga tsefuroksiimnaatriumi viaal sisaldab ligikaudu 39 mg naatriumi.

Muud koostisosad puuduvad.

Cefuroxime Venus Pharma 1500 mg süste-/infusioonilahuse pulber: Toimeaine on tsefuroksiim.

Üks viaal sisaldab tsefuroksiimnaatriumi koguses, mis vastab 1500 mg tsefuroksiimile. Iga tsefuroksiimnaatriumi viaal sisaldab ligikaudu 78 mg naatriumi.

Muud koostisosad puuduvad.

Kuidas Cefuroxime Venus Pharma välja näeb ja pakendi sisu Cefuroxime Venus Pharma 750 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Valge või peaaegu valge kergelt hügroskoopne pulber, mis on pakitud 10 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaali, suletud 20 mm bromobutüülkummist korgiga ja suletud 20 mm alumiiniumist eemaldatava

ümbrisega.

Cefuroxime Venus Pharma 1500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Valge või peaaegu valge kergelt hügroskoopne pulber, mis on pakitud 20 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist

viaali, suletud 20 mm bromobutüülkummist korgiga ja suletud 20 mm alumiiniumist eemaldatava ümbrisega.

Ravim tarnitakse 1, 5 või 10 viaaliga pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Venus Pharma GmbH Am-Bahnhof 1-3

59368 Werne Saksamaa

Tootja

Venus Pharma GmbH Am-Bahnhof 1-3 59368 Werne

Saksamaa

European Pharma Hub Kft. Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360,

Ungari

Ravim on registreeritud EEA liikmesriikides järgmiste kaubanduslike nimetustega: Malta: Cefuroxime Venus Pharma

Madalmaad: Cefuroxim Venus Pharma Portugal: Cefuroxima Venus Pharma

Küpros: Cefuroxime Venus Pharma Eesti: Cefuroxime Venus Pharma

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

Järgmine informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Cefuroxime Venus Pharma 750 mg süste-/infusioonilahuse pulber Cefuroxime Venus Pharma 1500 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised Lisatavad kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võivad olla kasulikud juhul, kui annuseid

on vaja manustada osade kaupa Viaali Manustamistee Füüsikaline Lisatava vee Tsefuroksiimi

suurus olek kogus (ml) ligikaudne

750 mg süste-/infusioonilahuse pulber

750 mg intramuskulaarne suspensioon 3 ml 216 intravenoosne boolus lahus Vähemalt 6 ml 116

intravenoosne lahus Vähemalt 6 ml 116 infusioon 1500 mg süste-/infusioonilahuse pulber

1500 mg intramuskulaarne suspensioon 6 ml 216 intravenoosne boolus lahendus vähemalt 15 ml 94

intravenoosne lahendus 15 ml* 94 infusioon

* Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb lisada 50 või 100 ml sobivale infusioonivedelikule (vt

teave sobivuse kohta allpool). ** Manustamiskõlblikuks muutmise järgselt saadav tsefuroksiimi lahuse kogus suureneb ravimi

teisaldusfaktori tõttu, mille tulemuseks on loetletud kontsentratsioonid (mg/ml).

Sobivus Tsefuroksiimnaatrium sobib järgmiste infusioonivedelikega. See säilitab tugevust kuni 24 tundi

toatemperatuuril: 0,9% (mass/maht) naatriumkloriidi süstelahus 5% dekstroosi süstelahus

0,18% (mass/maht) naatriumkloriid pluss 4% dekstroosi süstelahus 5% dekstroosi ja 0,9% (mass/maht) naatriumkloriidi süstelahus

5% dekstroosi ja 0,45% naatriumkloriidi süstelahus 5% dekstroosi ja 0,225% naatriumkloriidi süstelahus

10% dekstroosi süstelahus

10% invertsuhkur süstevees

Ringeri süstelahus Ringeri laktaadi süstelahus

M/6 naatriumlaktaadi süstelahus Naatriumlaktaadi segu süstelahus (Hartmanni lahus).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.