Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ceftriaxone Venus Pharma 1 g, süste-/infusioonilahuse pulber Ceftriaxone Venus Pharma 2 g, süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ceftriaxone Venus Pharma ja milleks seda kasutatakse

Ceftriaxone Venus Pharma on antibiootikum, mida manustatakse täiskasvanutele ja lastele (sealhulgas vastsündinud). Selle toime seisneb infektsioone põhjustavate bakterite hävitamises. Ceftriaxone Venus Pharma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks. Ceftriaxone Venus Pharma’t kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks:

• ajupõletik (meningiit).

• kopsupõletik.
• keskkõrvapõletik.
• kõhuõõne ja kõhukelme põletik (peritoniit).
• kuseteede ja neerude põletikud.
• luude ja liigeste põletikud.
• naha või pehmete kudede põletikud.
• põletik veres.
• südame põletik.

Seda võib kasutada:

• teatud sugulisel teel edasikanduvate infektsioonide raviks (gonorröa ja süüfilis);).

• vere valgeliblede vähesusega (neutropeenia) patsientide raviks, kellel on bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavik.
• rindkere infektsioonide raviks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel.
• puukborrelioosi ehk Lyme’i tõve (põhjustatud puugihammustusest) raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinud alates 15 päeva vanusest.

• infektsioonide ennetamiseks operatsiooni ajal.

2. Mida on vaja teada enne Ceftriaxone Venus Pharma manustamist

Ceftriaxone Venus Pharma’t ei tohi Teile manustada:

• kui olete tseftriaksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on olnud kiirelt tekkiv või raske allergiline reaktsioon penitsilliini või muu sarnase antibiootikumi (näiteks tsefalosporiinid, karbapeneemid või monobaktaamid) suhtes. Selle nähtudeks on järsku tekkiv kõri- või näoturse, mis võib raskendada hingamist või neelamist, äkki tekkiv käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse, valu rinnus ning kiiresti arenev tugev nahalööve.
• kui olete allergiline lidokaiini suhtes ja teile manustatakse Ceftriaxone Venus Pharma süstimise teel lihasesse.

Ceftriaxone Venus Pharma ei tohi manustada imikutele, kui:

• imik on enneaegne.
• imik on vastsündinu (alla 28 päeva vanune) ja tal on teatavaid veremuutusi või kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks muutumine) või talle manustatakse veeni kaltsiumi sisaldavat preparaati.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ceftriaxone Venus Pharma saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui olete hiljuti saanud või saate edaspidi kaltsiumi sisaldavaid preparaate.
• kui teil on tekkinud hiljuti pärast antibiootikumi kasutamist kõhulahtisus. Kui teil on kunagi olnud soolehäireid, eelkõige koliiti (sooltepõletik).
• kui teil on maksa- või neeruprobleeme (vt lõik 4).
• kui teil on sapikivid või neerukivid.

• kui teil on muid haigusi, näiteks hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede arvu langus, mille tagajärjel võib nahk muutuda kahvatukollaseks ja tekkida nõrkus või hingeldus).
• kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
• kui teil esineb või on varem esinenud samaaegselt järgmisi sümptomeid: lööve, nahapunetus, villide teke huultel, silmades ja suus, naha ketendus, kõrge palavik, gripitaolised sümptomid, vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine (need on raskete nahareaktsioonide nähud, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui vajate vere- või uriinianalüüsi Kui kasutate Ceftriaxone Venus Pharma’t pikema aja jooksul, võivad osutuda vajalikuks regulaarsed vereanalüüsid. Ceftriaxone Venus Pharma võib mõjutada veresuhkru analüüsi uriinist ja vereanalüüsi, mida nimetatakse Coombsi testiks. Kui teile tehakse analüüse:

• öelge vereproovi võtjale, et teile on manustatud tseftriaksooni.

Kui te olete diabeetik või peate jälgima oma vere glükoosisisaldust, ei tohi te tseftriaksooni võtmise ajal kasutada teatud vere glükoosi monitoorimissüsteeme, mis võivad mõõta vere glükoosisisaldust valesti. Kui te kasutate selliseid süsteeme, kontrollige kasutusjuhendit ja pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Vajadusel tuleb kasutada alternatiivseid testmeetodeid.

Lapsed Enne tseftriaksooni manustamist teie lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui talle on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada veeni kaltsiumi sisaldavaid aineid.

Muud ravimid ja Ceftriaxone Venus Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum.
• antibiootikum nimega klooramfenikool (kasutatakse infektsioonide, eelkõige silmapõletike raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst hindab Ceftriaxone Venus Pharma raviga seotud kasu teile ning riske imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ceftriaxone Venus Pharma võib põhjustada pearinglust. Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad nimetatud sümptomid.

Ceftriaxone Venus Pharma sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 82,8 mg (1 g viaal) ja 165,6 mg (2 g viaal) naatriumi annuse kohta. See on võrdne 4,14- 8,28%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ceftriaxone Venus Pharma’t manustatakse

Ceftriaxone Venus Pharma’t manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Ravimit võidakse manustada

• tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon) või süstena otse veeni või
• lihasesse.

Ceftriaxone Venus Pharma valmistab ette arst, apteeker või meditsiiniõde ning seda ei segata ega manustata teile samaaegselt kaltsiumi sisaldavate süstevedelikega.

Tavaline annus Õige Ceftriaxone Venus Pharma annuse valib teile arst. Annus sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist, teiste antibiootikumide samaaegsest kasutamisest, teie kehakaalust ja vanusest ning sellest, kui hästi töötavad teie maks ja neerud. Ceftriaxone Venus Pharma manustamise päevade või nädalate arv sõltub sellest, millist tüüpi infektsioon teil on.

Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem:

• 1 kuni 2 g üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist. Kui teil on raske infektsioon, manustab arst teile suurema annuse (kuni 4 g üks kord ööpäevas). Kui ööpäevane annus on suurem kui 2 g, võidakse see manustada korraga üks kord ööpäevas või jaotatuna kaheks annuseks.

Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päevast kuni 12 aastani kehakaaluga vähem kui 50 kg:

• 50...80 mg Ceftriaxone Venus Pharma lapse kehakaalu 1 kg kohta üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist. Raske infektsiooni korral manustab arst teile suurema annuse, kuni 100 mg kehakaalu 1 kg kohta, maksimaalselt 4 g üks kord ööpäevas. Kui ööpäevane annus on suurem kui 2 g, võidakse see manustada korraga üks kord ööpäevas või jaotatuna kaheks annuseks.
• Lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb manustada tavaline täiskasvanute annus.

Vastsündinud (0...14 päeva vanused)

• 20...50 mg Ceftriaxone Venus Pharma’t lapse 1 kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas, olenevalt

infektsiooni raskusest ja tüübist.

• Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 50 mg/kg imiku kehakaalu kohta.

Maksa- ja neeruhäiretega patsiendid Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Teie arst otsustab Ceftriaxone Venus Pharma annuse suuruse ja jälgib teid hoolikalt, lähtudes maksa- ja neeruhaiguse raskusastmest.

Kui teile manustatakse Ceftriaxone Venus Pharma rohkem, kui ette nähtud Kui saate kogemata määratud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Ceftriaxone Venus Pharma kasutada Kui jätate süsti vahele, peaksite selle saama niipea kui võimalik. Kui on aga juba peaaegu aeg saada järgmist süsti, võib unustatud süstekorra vahele jätta. Ärge manustage kahekordset annust (korraga kaks süsti), kui eelmine annus jäi saamata.

Kui te lõpetate Ceftriaxone Venus Pharma kasutamise Ärge katkestage ravi Ceftriaxone Venus Pharma’ga enne, kui teie arst on teile selleks loa andnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvatoimed

Ravi tseftriaksooniga, eriti tõsiste neeru- või närvisüsteemiprobleemidega eakatel patsientidel, võib harva põhjustada teadvusekaotust, ebatavalisi liigutusi, segasust ja krambihoogusid. Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Allergilised reaktsioonid: Allergiliste reaktsioonidega seotud valu rinnus, mis võib olla allergiast põhjustatud südameinfarkti (Kounise sündroom) sümptom.

Rasked allergilised reaktsioonid (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, öelge seda kohe arstile. Nähud võivad olla järgmised:

• Äkki tekkiv näo, kõri, huulte või suu turse. See võib raskendada hingamist või neelamist.
• Äkki tekkiv käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse.

Rasked nahareaktsioonid (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kui teil tekib tugev nahareaktsioon, öelge seda kohe arstile. Nähtudeks võivad olla:

• Raske kiiresti arenev nahalööve villide või nahakoorumisega, villid võivad tekkida ka suuõõnde (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, mida nimetatakse ka SJS ja TEN).
• Järgnevalt loetletud sümptomitest ükskõik milliste esinemine samaaegselt: laialdane lööve, palavik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite haaratus (need on eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni, mis on tuntud ka kui DRESS, või ravimi ülitundlikkussündroomi tunnused).

• Jarisch-Herxheimeri reaktsioon, mis põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet. See reaktsioon tekib osal patsientidest varsti pärast tseftriaksoonravi alustamist spiroheetide poolt põhjustatud infektsioonide (nt Lyme’i tõve) raviks. Jarisch-Herxheimeri reaktsioon on tavaliselt iseparanev.

Muud võimalikud kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kõrvalekalded vere valgeliblede (näiteks leukotsüütide vähenemine ja eosinofiilide arvu suurenemine) ja trombotsüütide arvus (arvu vähenemine).
• Vedel väljaheide või kõhulahtisus.
• Muutused maksafunktsioonide vereanalüüsides.
• Nahalööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Seeninfektsioonid (näiteks soor).

• Vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia).
• Punaliblede arvu vähenemine (aneemia).
• Vere hüübimishäired. Nähtudeks võivad olla kalduvus verevalumite tekkimisele ning liigeste valu ja tursed.
• Peavalu.
• Pearinglus.
• Iiveldus või oksendamine.
• Kihelus (sügelemine).
• Valu või kõrvetustunne veenis, millesse Ceftriaxone Venus Pharma manustati. Valu süstekohal.
• Kõrge kehatemperatuur (palavik).
• Neerufunktsiooni analüüsi kõrvalekalle (vere kreatiniini aktiivsuse tõus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Jämesoolepõletik. Nähtudeks on kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu ja palavik.
• Hingamisraskused (bronhospasm).
• Mügarlik lööve (nahapõletik), mis võib hõlmata suurt osa kehast, põhjustada kihelust ja turseid.
• Vere või suhkru sisaldumine uriinis.
• Turse (vedeliku kogunemine).
• Värinad.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Sekundaarne ehk teisene infektsioon, mis ei pruugi alluda eelnevalt määratud antibiootikumile.
• Aneemia vorm, mille puhul vere punalibled hävivad (hemolüütiline aneemia).
• Vere valgeliblede oluline vähenemine (agranulotsütoos).
• Krambid.
• Vertiigo (pöörlemistunne).
• Kõhunäärme põletik (pankreatiit). Sümptomina võib tekkida selga kiirguv tugev kõhuvalu.
• Suu limaskesta põletik (stomatiit).
• Keelepõletik (glossiit). Nähtudeks on keele turse, punetus ja valulikkus.
• Sapipõie probleemid, mis võivad põhjustada valu, iiveldust, oksendamist.
• Neuroloogiline haigus, mis võib tekkida raske kollatõvega vastsündinutel (kernikterus).
• Kaltsiumtseftriaksooni sadestuste põhjustatud neeruhäired. Valu urineerimisel või uriinihulga vähenemine.
• Coombsi testi (teatavate verehäirete analüüs) valepositiivne tulemus.

• Valepositiivne tulemus galaktoseemia (suhkru galaktoosi ebanormaalne kogunemine) suhtes.
• Ceftriaxone Venus Pharma võib häirida teatavat tüüpi veresuhkru analüüse – küsige teavet arstilt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ceftriaxone Venus Pharma säilitada

Hoiake seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali või pudeli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist ja lahjendamist: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 °C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi olla pikem kui eespool märgitud kasutusaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus.

Ärge visake teile kanalisatsiooni ega olme jäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada meetod, mida te enam ei kasutanud. Need meetmed parandatakse kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ceftriaxone Venus Pharma sisaldab

Ceftriaxone Venus Pharma 1 g, süste-/või infusioonilahuse pulber: Toimeaine on tseftriaksoon. 1 viaal sisaldab naatriumtseftriaksooni koguses, mis vastab 1 g tseftriaksoonile. Naatriumi sisaldus: 82,8 mg (vastab 3,6 mmol). Viaal ei sisalda muid koostisosi. 1 g tseftriaksooni maht 0,71 ml süstevees ja 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. 10 ml süstevee lisamisel on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõplik kontsentratsioon 93,37 mg/ml. 3,5 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuse lisamisel on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõplik kontsentratsioon 237,53 mg/ml.

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g, süste-/või infusioonilahuse pulber: Toimeaine on tseftriaksoon. 1 viaal sisaldab naatriumtseftriaksooni koguses, mis vastab 2 g tseftriaksoonile. Naatriumi sisaldus: 165,6 mg (vastab 7,2 mmol). Viaal ei sisalda muid koostisosi. 2 g tseftriaksooni maht süstevees on 1,37 ml. 40 ml süstevee lisamisel on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõplik kontsentratsioon 48,34 mg/ml. Infusioonivoolikut tuleb pärast iga manustamist loputada.

Kuidas Ceftriaxone Venus Pharma välja näeb ja pakendi sisu Ceftriaxone Venus Pharma koosneb süste- või infusioonilahuse pulbrist klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja suletud alumiiniumsinise (1 g viaal) või valge (2 g viaal) äratõmmatava tihendiga. Peaaegu valge või kollakas kristalne pulber. Pärast lahustamist tekib selge lahus. Ceftriaxone on saadaval pakendites, milles on 1, 5 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Venus Pharma GmbH Am-Bahnhof 1-3, 59368, Werne, Saksamaa

Tootja Venus Pharma GmbH Am-Bahnhof 1-3, 59368, Werne, Saksamaa

European Pharma Hub Kft. Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360, Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Malta : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g powder for solution for injection or infusion Ceftriaxone Venus Pharma 2 g powder for solution for injection or infusion Holland : Ceftriaxon Venus Pharma 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Ceftriaxon Venus Pharma 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Saksamaa : Ceftriaxon Venus Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ceftriaxon Venus Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Portugal : Ceftriaxone Venus Pharma Küpros : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g σε σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση Ceftriaxone Venus Pharma 2 g σε σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση Eesti : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Ceftriaxone Venus Pharma 2 g süste-/infusioonilahuse pulber Läti : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Ceftriaxone Venus Pharma 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Leedu : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Ceftriaxone Venus Pharma 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Horvaatia : Ceftriakson Pontus 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftriakson Pontus 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Sloveenia : Ceftriakson Pontus 1 g prašek za injiciranje/infundiranje Ceftriakson Pontus 2 g prašek za injiciranje/infundiranje

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

Ceftriaxone Venus Pharma 1 g, süste-/infusioonilahuse pulber

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g, süste-/infusioonilahuse pulber

Palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet, kus on täielik teave selle ravimi kohta.

Kirjeldus Ceftriaxone Venus Pharma 1 g süste-/infusioonilahuse pulber 20 ml vormitud (II tüüp) läbipaistvast klaasist viaal; suletud 20 mm halli broombutüülkummist korgiga ja 20 mm alumiiniumist äratõmmatava (sinise) kattega, mis sisaldab naatriumtseftriaksooni koguses, mis vastab 1 g tseftriaksoonile

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g süste-/infusioonilahuse pulber 50 ml vormitud (II tüüp) läbipaistvast klaasist viaal, suletud 20 mm halli broombutüülkummist korgiga ja 20 mm alumiiniumist äratõmmatava kattega (valge), mis sisaldab naatriumtseftriaksooni koguses, mis vastab 2 g tseftriaksoonile Viaalid sisaldavad steriilset, peaaegu valge või kollakas kristalne pulber. Abiaineid ei ole. Naatriumi sisaldus: 82,8 mg (vastab 3,6 mmol). Ravimpreparaat on saadaval pakendites, milles on 1 viaal, 5 viaali ja 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Annustamine Annus sõltub infektsiooni raskusest, tundlikkusest, asukohast ja tüübist ning patsiendi vanusest ning maksa ning neerude funktsioonist. Allpoololevates tabelites soovitatud annused on vastavate näidustuste puhul üldiselt soovitatavad annused. Eriti rasketel juhtudel tuleb kaaluda soovitusliku vahemiku suurimate annuste kasutamist.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg) Tseftriaksooni annus* Ravi sagedus** Näidustused 1...2 g Üks kord Olmetekkene pneumoonia 2 g Üks kord Haiglatekkene pneumoonia 2...4 g Üks kord Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud

* Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitatava annusevahemiku. ** 2 g ületavate ööpäevaste annuste puhul võib kaaluda manustamist kaks korda ööpäevas (12-tunnise

intervalliga.

Näidustused täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel (≥ 50 kg), mis vajavad erilisi annustamisskeeme: Äge keskkõrvapõletik: Võib manustada ühekordse annusena 1...2 g tseftriaksooni intramuskulaarselt. Piiratud andmete kohaselt võib tseftriaksoon olla raskelt haigel patsiendil või pärast eelneva ravi ebaõnnestumist efektiivne, kui seda manustada intramuskulaarselt annuses 1...2 g ööpäevas 3 päeva jooksul.

Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika: 2 g ühekordse operatsioonieelse annusena.

Gonorröa: 500 mg ühekordse intramuskulaarse annusena. 1 g / 2 g pulber lahuse valmistamiseks/süstimiseks ei sobi gonorröa raviks. Teiste väiksemas koguses tseftriaksooni sisaldavate tpreparaatide saadavust tuleb kontrollida.

Süüfilis: Üldiselt soovitatavad annused on 500 mg...1 g üks kord ööpäevas, mida suurendatakse neurosüüfilise korral 2 g-ni üks kord ööpäevas, ravi kestusega 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Dissemineeritud puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (varane [II staadium] ja hiline [III staadium]): 2 g üks kord ööpäevas 14...21 päeva. Soovitused ravi kestuse suhtes varieeruvad ning tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Lapsed Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg) Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb kasutada täiskasvanute tavalist annust. Tseftriaksooni annus* Ravi sagedus** Näidustused 50...80 mg/kg Üks kord Kõhuõõne infektsioonid 50...100 mg/kg Üks kord Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (maksimaalselt 4 g) ööpäevas 80...100 mg/kg Üks kord Bakteriaalne meningiit (maksimaalselt 4 g) ööpäevas 100 mg/kg Üks kord Bakteriaalne endokardiit (maksimaalselt 4 g) ööpäevas * Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste kasutamist. ** 2 g ületavate ööpäevaste annuste puhul võib kaaluda kaks korda ööpäevas (12-tunnise intervalliga) manustamist.

Näidustused vastsündinutel, imikutel ja lastel vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg), mis vajavad erilisi annustamisskeeme:

Äge keskkõrvapõletik: Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada tseftriaksooni ühekordse annuse 50 mg/kg intramuskulaarselt. Piiratud andmete kohaselt võib tseftriaksoon olla raskelt haigel lapsel või pärast esmase ravi ebaõnnestumist efektiivne, kui seda manustada intramuskulaarses annuses 50 mg/kg ööpäevas 3 päeva jooksul.

Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika: 50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.

Süüfilis: Üldiselt soovitatavad annused on 75...100 mg/kg (maksimaalselt 4 g) üks kord ööpäevas 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad väga piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Dissemineeritud puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (varane [II staadium] ja hiline [III staadium]): 50...80 mg/kg üks kord ööpäevas 14...21 päeva. Soovitused ravi kestuse suhtes varieeruvad ning tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Vastsündinud vanuses 0...14 päeva Tsefriaksoon on vastunäidustatud enneaegsetele vastsündinutele kuni korrigeeritud (postmenstruaalse) vanuseni vähem kui 41 nädalat (gestatsioonivanus + kalendaarne vanus). Tseftriaksooni Ravi Näidustused annus* sagedus 20...50 mg/kg Üks kord Kõhuõõne infektsioonid

50 mg/kg Üks kord Bakteriaalne meningiit * Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste kasutamist. Mitte ületada maksimaalset ööpäevast annust 50 mg/kg. Näidustused vastsündinutel vanuses 0...14 päeva, mis vajavad erilisi annustamisskeeme: Äge keskkõrvapõletik: Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada 50 mg/kg tseftriaksooni intramuskulaarselt ühekordselt.

Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika: 20...50 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.

Süüfilis Üldiselt soovitatav annus on 50 mg/kg üks kord ööpäevas 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad väga piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Ravi kestus Ravi kestus oleneb haiguse kulust. Nagu antibiootikumravi korral tavaliselt, tuleb tseftriaksooni manustamist jätkata 48...72 tundi pärast palaviku kadumist või bakterite tõestatud eradikatsiooni.

Eakad Täiskasvanutele soovitatud annuseid ei ole vaja eakatel kohandada, kui nende neerude ja maksa funktsioon on rahuldav.

Maksafunktsiooni häirega patsiendid Olemasolevate andmete põhjal ei ole kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse korral annuseid vaja muuta, kui neerufunktsioon on normaalne. Raske maksakahjustusega patsientide kohta uuringute andmed puuduvad.

Neerufunktsiooni häirega patsiendid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne. Ainult preterminaalse neerupuudulikkuse juhtudel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min), ei tohi ületada tseftriaksooni annust 2 g ööpäevas. Dialüüsi saavatele patsientidele ei ole dialüüsijärgsete lisaannuste manustamine vajalik. Tseftriaksooni ei saa eemaldada peritoneaal- ega hemodialüüsiga. Ohutust ja ravitoimet on soovitav hoolikalt kliiniliselt jälgida.

Raske maksa- ja neerukahjustusega patsiendid Kui patsiendil on raske neerufunktsiooni kahjustus, kui ka maksafunktsiooni kahjustus, on soovitav ravi ohutust ja mõju hoolikalt kliiniliselt jälgida.

Manustamisviis Intramuskulaarne manustamine 2 g tseftriaksooni tuleb lahustada 7,0 ml 1% lidokaiini süstelahuses. Lahus tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena. Intramuskulaarsed süsted tuleb teha suhteliselt suurde lihasesse ja ühte süstekohta ei tohi süstida rohkem kui 1 g. Kui annus on suurem kui 1 g, tuleb see jagada ja süstida mitmesse süstekohta. Kuna lahustina kasutatakse lidokaiini, ei tohi saadud lahust kunagi manustada intravenoosselt. Tutvuge lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttega.

Intravenoosne manustamine Ceftriaxone võib manustada intravenoosse infusioonina vähemalt 30 minuti jooksul (eelistatud manustamistee) või aeglase intravenoosse süstena 5 minuti. Intravenoosne vahelduv süste tuleb manustada 5 minuti jooksul eelistatavalt suurematesse veenidesse. Imikutele ja lastele vanuses kuni 12 aastat tuleb 50 mg/kg või suuremaid intravenoosseid annuseid manustada infusioonina. Vastsündinutele tuleb intravenoosseid annuseid manustada 60 minuti jooksul, et vähendada bilirubiinentsefalopaatia riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Intramuskulaarset manustamist tuleb kaaluda juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik või ei sobi patsiendile. Suuremad kui 2 g annused tuleb manustada intravenoosselt. Tseftriaksoon on vastunäidustatud vastsündinutele (≤ 28 päeva), kes vajavad (või eeldatavalt vajavad) ravi kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega (sh kaltsiumi sisaldavad püsiinfusioonid, nt parenteraalne toitmine), sest kaltsiumtseftriaksoon võib sadestuda.

Kaltsiumit sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahus) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade. Kaltsiumtseftriaksooni väljasadenemine võib esineda ka juhul, kui tseftriaksooni manustatakse kaltsiumit sisaldavate lahustega sama intravenoosse manustamistee kaudu. Seetõttu ei tohi tseftriaksooni segada kaltsiumit sisaldavate lahustega ega manustada nendega samaaegselt.

Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivseks ennetamiseks tuleb tseftriaksooni manustada 30...90 minutit enne operatsiooni.

Kasutusjuhend Soovitatav on kasutada valmistatud lahuseid kohe. Lisateabe saamiseks vaadake pakendi infolehe lõiku 5. Tseftriaksooni ei tohi segada samas süstlas ühegi teise ravimiga peale 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuse (ainult intramuskulaarseks süstimiseks).

Intramuskulaarne süstimine: Ceftriaxone Venus Pharma 1 g pulber tuleb lahustada 3,5 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. Ceftriaxone Venus Pharma 2 g pulber tuleb lahustada 7,0 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. Lahus tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena. Kui annus on suurem kui 1 g, tuleb see jagada ja süstida mitmesse süstekohta. Lidokaiini lahust ei tohi manustada intravenoosselt.

Intravenoosne süste: Ceftriaxone Venus Pharma 1 g pulber tuleb lahustada 10 ml süstevees. Süst tuleb teha 5 minuti jooksul otse veeni või sisestada intravenoosse infusiooni vooliku kaudu.

1 g tseftriaksooni maht 0,71 ml süstevees ja 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. 10 ml süstevee lisamisel on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõplik kontsentratsioon 93,37 mg/ml. 3,5 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuse lisamisel on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõplik kontsentratsioon 237,53 mg/ml. 2 g tseftriaksooni maht 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses on 1,4 ml. 7,0 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuse lisamisel on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõplik kontsentratsioon 238,09 mg/ml.

Intravenoosne infusioon: Ceftriaxone Venus Pharma 1 g pulber ja Ceftriaxone Venus Pharma 2 g pulber tuleb lahustada 20…40 ml- s järgmises kaltsiumivabas infusioonilahuses: 0,9% naatriumkloriid, 0,45% naatriumkloriid + 2,5% dekstroos, 5% dekstroos, 10% dekstroos, 6% dekstraan 5% dekstroosis, 6...10% hüdroksüetüültärklis, süstevesi. Infusioon tuleb manustada vähemalt 30 minuti jooksul. Vt ka teavet lõigus 6.2.

2 g tseftriaksooni maht süstevees on 1,37 ml. 40 ml süstevee lisamisel on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõplik kontsentratsioon 48,34 mg/ml. Vastsündinutel tuleb intravenoosseid annuseid manustada 60 minuti jooksul, et vähendada bilirubiini entsefalopaatia võimalikku riski. Pärast manustamist on soovitatav loputada veenitee naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine. See on vajalik, kuna lühikese infusiooni kogumaht (40...50 ml) on vaid veidi suurem kui mahupumba või gravitatsiooniinfusioonikomplekti tühimik, mis on tavaliselt vahemikus 20...30 ml (lisateabe saamiseks vt https://nivas.org.uk/contentimages/main/NIVAS-Infusion-flushing-guidelines-2021-Version-3-2- FINAL.pdf ). Järelikult jääb suur osa lühikesest infusioonist pärast manustamist endiselt infusioonikomplekti või voolikusse. See jääkmaht võib ohustada patsiendi ravi, kui vajalik on täielik määratud tseftriaksooni kogus. Sobimatus

Kirjanduse andmete põhjal ei sobi tseftriaksoon kokku amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli, aminoglükosiidide ja labetalooliga. Tseftriaksooni sisaldavaid lahuseid ei tohi teiste ainetega segada ega neile lisada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 'Kasutusjuhend'. Eriti tuleb hoiduda kaltsiumit sisaldavate lahjendite (nt Ringeri lahus, Hartmanni lahus) kasutamisest tseftriaksooni viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks või manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu edasilahjendamisel intravenoosseks manustamiseks, sest on oht sademe tekkeks. Tseftriaksooni ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (sealhulgas täieliku parenteraalse toitmise lahustega) ega nendega samaaegselt manustada.

Kõlblikkusaeg 2 aastat. Lahjendatud preparaadi kõlblikkusaega vt „Kasutusjuhend“.

Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.