RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cefadroxil Auxilia 500 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab tsefadroksiilmonohüdraati koguses, mis vastab 500 mg tsefadroksiilile.

INN. Cefadroxilum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 0,05 mg briljantmusta (E151) ja 0,14 mg patentsinist (E131)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kõvad želatiinikapslid nr 0 (umbes 22 x 8 mm), mis on täidetud homogeense helekollase pulbriga. Kapsli korpuse värvus on helesinine läbipaistmatu ja kapsli korgi värvus on sinine läbipaistmatu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja lapsed Tsefadroksiilile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide ravi (vt lõik 5.1):

• tonsillofarüngiit;
• luude ja liigeste infektsioon;
• naha ja pehmete kudede infektsioon;
• kuseteede infektsioon.

Märkus: enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb teha külvid ja määrata tekitajate ravimitundlikkus. Vajadusel tuleb teha ka neerufunktsiooni uuringud. Kirurgiliste infektsioonide korral tuleb viia läbi vajalikud kirurgilised protseduurid. Reuma profülaktikas on efektiivseks osutunud ainult intramuskulaarselt manustatud penitsilliin. Üldjuhul on tsefadroksiil tõhus neelu saneerimisel streptokokkidest. Andmed tsefadroksiili efektiivsusest reuma profülaktikaks puuduvad.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tsefadroksiili manustatakse 1…2 korda ööpäevas, olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest (vt tabel). Ravi tuleb jätkata vähemalt 48…72 tundi pärast infektsiooni sümptomite kadumist või infektsioonist paranemist. β-hemolüütilisest streptokokist põhjustatud infektsioonide ravi peab kestma vähemalt 10 päeva. Rasked infektsioonid (osteomüeliit) võivad vajada 4…6 nädalast ravi. Tsefadroksiili võib manustada olenemata söögiaegadest, sest toit ei mõjuta ravimi biosaadavust.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (kehakaaluga üle 40 kg)

Näidustus(ed) Ööpäevane annus Alumiste kuseteede tüsistumata 1…2 g infektsioonid Teised kuseteede infektsioonid 2 g Naha ja pehmete kudede infektsioonid 1 g Farüngiit* ja tonsilliit 1 g Ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonid:

• kerged 1 g
• mõõdukad kuni rasked

Osteomüeliit ja septiline artriit 2 g * A-grupi-β-hemolüütilisest streptokokist põhjustatud infektsiooni korral peab ravi kestma vähemalt 10 päeva.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Laste tavaline annus on 25…50 mg/kg ööpäevas (osteomüeliidi ja septilise artriidi korral 50 mg/kg päevas) manustatakse kahes võrdses osas, farüngiidi, tonsilliidi või impetiigo korral ühekordse annusena päevas. β-hemolüütilisest streptokokist põhjustatud infektsiooni korral tuleb tsefadroksiili manustada terapeutilises annuses vähemalt 10 päeva.

Neerupuudulikkusega patsiendid Neerufunktsiooni häiretega patsientidel (kreatiniinikliirens < 50 ml/min/1,73 m2), tuleb tsefadroksiili annust kohandada vastavalt kreatiniinikliirensile: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73 m2) Manustamisintervall 25...50 12 tundi 10...25 24 tundi 0...10 36 tundi

Kliinilistes uuringutes 5 anuurilise patsiendiga on näidatud, et 1 g suukaudse annuse järgselt eritub 6...8 tunnise hemodialüüsi käigus keskmiselt 63% annusest.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefadroksiili, ravimi ükskõik millise abiaine või tsefalosporiinide suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tsefadroksiiliga tuleb hoolikalt selgitada, kas patsiendil ei ole varem esinenud allergiat tsefadroksiili, teiste tsefalosporiinide, penitsilliini või teiste ravimite suhtes. Kui seda ravimit manustatakse penitsilliintundlikule patsiendile, tuleb olla ettevaatlik, sest ristuva tundlikkuse esinemine β-laktamaasantibiootikumide vahel on kindlalt tõestatud ja see võib ilmneda kuni 10% penitsilliintundlikest patsientidest. Kui tsefadroksiili manustamisel ilmneb ülitundlikkus, tuleb ravimi manustamine katkestada. Raske allergiline reaktsioon võib vajada intensiivravi.

Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisusest (CDAD) on teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ravimite, sealhulgas ka tsefadroksiili kasutamisel. See võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini. CDAD võimalusega tuleb arvestada kõikidel juhtudel, kui patsiendil esineb pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus. Kuna CDAD juhtudest on teatatud kuni kahe kuu jooksul pärast antibakteriaalsete ravimite manustamist, peab hoolikalt jälgima varasemat ravi. CDAD kahtluse

või kinnitumise korral tuleb katkestada antibiootikumide kasutamine, kui see ei ole otseselt seotud C. difficile vastase raviga.

Tsefadroksiili tuleb kasutada ettevaatlikult nõrgenenud neerufunktsiooniga haigetel (vt lõik 4.2). Patsiendil, kellel esineb või kellel kahtlustatakse neerupuudulikkust tuleb enne ravi alustamist ja ravi ajal teostada vajalikud kliinilised ja laboruuringud.

Tsefadroksiili pikaajalisel kasutamisel võib haige koloniseeruda ravimile mittetundlike mikroorganismidega. Patsiendi hoolikas jälgimine on hädavajalik. Kui ravi käigus tekib superinfektsioon, tuleb raviskeemis teha vajalikud muudatused.

Ravi käigus tsefalosporiinidega on kirjeldatud otsese Coombs’i testi muutumist positiivseks. Hematoloogiliste või transfusiooni cross-matching uuringutes, kui antiglobuliini test tehakse väiksemal poolel või Coombs’i testi tulemuste tõlgendamisel vastsündinutel, kelle ema on enne sünnitamist kasutanud tsefalosporiine, tuleb arvestada, et positiivne Coombs’i test võib olla põhjustatud ravimist.

Ettevaatusega tuleb tsefadroksiili määrata patsientidele, kellel on anamneesis esinenud seedetrakti haigus, eeskätt koliit.

Cefadroxil Auxilia sisaldab briljantmusta või naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Ravim sisaldab briljantmusta, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiidi samaaegne kasutamine vähendab tsefadroksiili eliminatsiooni neerude kaudu, mistõttu võib tsefadroksiili plasmakontsentratsioon kasutamisel koos probenetsiidiga suureneda.

4.6 Rasedus ja imetamine

Hiirtel ja rottidel läbi viidud reproduktsiooniuuringutes 11-kordse inimesel kasutatava annusega, ei täheldatud mingeid tsefadroksiilist põhjustatud fertiilsuse muutusi või lootekahjustusi. Kontrolliga ja adekvaatseid uuringuid rasedatel naistel ei ole teostatud. Kuna loomadel läbiviidud reproduktiivsusuuringud ei kajasta alati võimalikke mõjutusi inimesel, võib antud ravimit kasutada raseduse ajal ainult äärmise vajaduse korral. Tsefadroksiil eritub rinnapiima, seetõttu nõuab ravimi kasutamine rinnaga toitvatel emadel ettevaatust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Tsefadroksiili kõrvaltoimed on samasugused kui teistel tsefalosporiinidel.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa MedDRA terminoloogia järgi vastavalt esinemissagedusele, mille kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klassid Sagedus MedDRA termin

Infektsioonid ja infestatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata agranulotsütoos, neutropeenia, trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Teadmata Seedetrakti häired Maksa ja sapiteede häired Teadmata maksapuudulikkus, kolestaas, maksafunktsiooni häire Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Teadmata transaminaaside aktiivsuse suurenemine Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Uuringu andmetel, mis viidi läbi alla 6-aastastel lastel, kes olid võtnud kuni 250 mg/kg penitsilliini või tsefalosporiini derivaate kinnitasid, et alla 250 mg/kg tsefalosporiini koguse alla neelamine (so 5...10 kordne soovitatud annus) ei ole seotud tõsiste tagajärgedega. Jälgimine ning toetav ravi on vajalikud. 72-tunnise jälgimise kestel ei tekkinud enamikul lastest mingeid sümptomeid. Mõnel kirjeldati seedetrakti häireid ja löövet. Suuremate kui 250 mg/kg annuste puhul teostada maoloputus või kutsuda esile oksendamine. Ravimi eemaldamise kohta hemodialüüsil vt lõik 4.2.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: esimese põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DB05.

Mikrobioloogia. In vitro uuringud näitavad, et tsefalosporiinid pärsivad rakuseina sünteesi ja on bakteritsiidse toimega. In vitro on tsefadroksiil aktiivne järgmiste mikroorganismide suhtes: β-hemolüütiline streptokokk, Streptococcus pneumoniae (välja arvatud penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), stafülokokid, kaasa arvatud koagulaas-positiivsed, koagulaas-negatiivsed ja penitsillinaasi produtseerivad tüved (välja arvatud metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus ja metitsilliinresistentne Staphylococcus epidermidis), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bacteroides spp (kaasaarvatud Bacteroides fragilis). Teiste tundlike gramnegatiivsete bakterite mõned tüved, Haemophilus influenzae, Salmonella spp ja Shigella spp on samuti tundlikud. NB! Enamik enterokokke (Enterococcus faecalis ja E. faecium) on tsefadroksiilile resistentsed. Tsefadroksiil ei oma aktiivsust enamike Enerobacter liikide, Morganella morganii (tuntud ka, kui

Proteus morganii) ja Proteus vulgaris’e tüvede suhtes. Ta ei oma aktiivsust Pseudomonas liikide ja Acinetobacter calcoaceticus’e suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Tsefadroksiil imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Manustamine kas koos toiduga või ilma ei mõjusta imendumist.

Jaotumine Pärast 500 mg või 1 g ühekordse suukaudse annuse manustamist oli keskmine C seerumis vastavalt 16 või 28 mikrogrammi/ml. Ravimi sisaldus oli seerumis määratav kuni 12 tundi pärast manustamist. Ligikaudu 20% on seotud plasmavalkudega. Tsefadroksiil on laialdaselt jaotunud organismi kudedesse ja vedelikesse, läbib platsenta ning esineb rinnapiimas. Biotransformatsioon Eritub peamiselt muutumatul kujul. Biotransformatsioon inimorganismis ei ole märkimisväärne.

Eritumine Üle 90% annusest eritub 24 tunni jooksul muutumatult uriiniga. 500 mg ühekordse annuse suukaudse manustamise järgselt on maksimaalne kontsentratsioon uriinis ligikaudu 1800 μg/ml. Annuse suurendamine suurendab tavaliselt proportsionaalselt ka tsefadroksiili kontsentratsiooni uriinis. Antibiootikumi kontsentratsioon uriinis püsis pärast 1 g manustamist 20…22 tundi üle kuseteede tundlike patogeenide MIC väärtuse.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kantserogeensus/mutageensus ja fertiilsuse kahjustumine. Pikaajalised uuringud ei ole näidanud ravimi kantserogeensust. Geneetilise toksilisuse uuringuid ei ole teostatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Magneesiumsteraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Kapsli kest: Titaandioksiid (E171) Patentsinine (E131) Briljantmust (E151) Zelatiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

12 või 16 kõvakapslit on pakitud PVC/Al blisterpakendisse.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1245526

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.04.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2026