Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Calquence ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Calquence

• Calquence'i toimeaine on akalabrutiniib.
• See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitoriteks.

Milleks Calquence’i kasutatakse Calquence’i kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) täiskasvanute raviks.

KLL on vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks (või B-rakkudeks), kasvaja. Need rakud on osa immuunsüsteemist (organismi kaitsemehhanism).

Calquence’i kasutatakse mantelrakk-lümfoomiga (mantle cell lymphoma, MCL) täiskasvanute raviks.

MCL on teatud tüüpi verevähk, mis haarab lümfisõlmed.

Kuidas Calquence toimib Calquence blokeerib BTK. See on organismis leiduv valk, mis aitab vähirakkudel kasvada ja elus püsida. BTK blokeerimise teel aitab Calquence vähirakke hävitada ja nende arvu vähendada, mis võib haiguse progresseerumist aeglustada.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Calquence toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

2. Mida on vaja teada enne Calquence’i võtmist

Calquence’i ei tohi võtta

• kui olete akalabrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Calquence’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Calquence’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejookse või kui te võtate mis tahes ravimit, mis võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil on infektsioon (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);

• kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui see on lähiajal plaanis. Teie arst võib katkestada ravi Calquence’iga enne ja pärast meditsiinilist, kirurgilist või hambaravi protseduuri;
• kui teil on kunagi olnud B-hepatiit (maksainfektsioon) – seda seepärast, et Calquence võib B- hepatiidi uuesti aktiivseks muuta; seepärast jälgib arst teid selle infektsiooni nähtude taastekkimise suhtes (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil on kunagi esinenud ebaregulaarne südametegevus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rääkige oma arstiga kui teil tekib mis tahes uus nahakahjustus või muutus naha väljanägemises, sest teil on suur risk nahavähi tekkeks, vt lõik 4. Kasutage päikesekaitsevahendeid ja kontrollige regulaarselt nahka.

Teie arst kontrollib ravi ajal vajaduse korral teie vererakkude arvu.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele. Seda põhjusel, et seda ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Calquence Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti kui võtate midagi järgmistest:

• Bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid – klaritromütsiin.
• Seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid – posakonasool, itrakonasool, vorikonasool.
• Ketokonasool – Cushingi sündroomi (haigusseisund, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool) ravim.
• HIV infektsiooni ravimid – näiteks indinaviir ja ritonaviir.
• C-hepatiidi ravimid – näiteks telapreviir.
• Rifampitsiin – antibiootikum bakteriaalsete infektsioonide (tuberkuloos) raviks.
• Ergotamiin – migreeniravim.
• Konivaptan – vere naatriumisisaldust suurendav ravim.
• Metformiin – suurt veresuhkrusisaldust vähendav ravim.
• Tsüklosporiin – organi äratõukereaktsiooni ennetav ravim.
• Krambivastased ravimid või epilepsiaravimid – karbamasepiin ja fenütoiin.
• Pimosiid – Tourette'i sündroomi (haigusseisund, mis põhjustab tahtmatuid liigutusi, sõnu ja häälitsusi) raviks.
• Naistepuna – depressiooni raviks kasutatav taimne ravim.

• Teofülliin – vilistava hingamise, hingelduse ja rindkere survetunde raviks kasutatav ravim.
• Metotreksaat – ravim selliste haiguste raviks, mille põhjuseks on immuunsüsteemi ebaõige toimimine (näiteks reumatoidartriit, psoriaas ja haavandiline koliit).

▪ Seda ravimit tuleb võtta vähemalt 6 tundi enne või pärast Calquence’i.

Calquence’i tablettidega koos võite võtta maohappe sisaldust vähendavaid ravimeid, nagu antatsiidid (kaltsiumkarbonaat), histamiin-2 retseptori blokaatorid (ranitidiin ja famotidiin) ja prootonpumba inhibiitorid (omeprasool).

Ravimid, mis suurendavad verejooksu riski Calquence võib soodustada verejooksude teket. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda muud ravimit, mis suurendavad verejooksu riski:

• trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (toimivad vere hüübimise vastu), näiteks atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel;
• antikoagulandid (verevedeldajad), näiteks varfariin või enoksapariin.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Calquence võib kahjustada teie veel sündimata last.

Imetamine Ärge imetage last ravi ajal Calquence’iga ja 2 päeva pärast Calquence’i viimase annuse võtmist. Ei ole teada, kas Calquence eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Calquence ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski, kui te tunnete ennast Calquence’i võtmise ajal uimase, nõrga või väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Calquence sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Calquence’i võtta

Calquence’i kirjutab teile välja üksnes arst, kellel on kogemusi vähiravimite kasutamisel. Kasutage Calquence’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sõltuvalt teil esineva vähi tüübist võidakse Calquence’i manustada koos teiste vähivastaste ravimitega.

Kui palju ravimit võtta

• Tavaline annus on üks tablett (100 mg) kaks korda ööpäevas. Võtke annused umbes 12 tunni tagant.

Kuidas ravimit võtta

• Neelake tablett alla tervelt koos veega iga päev enam-vähem samal ajal.
• Tablette ei tohi närida, purustada, lahustada ega poolitada.
• Calquence’i võib võtta koos toiduga või söögiaegade vahel.
• Te saate blistrilt kontrollida, millal te viimati Calquence’i tableti võtsite. Blistril olevad pildid aitavad teil oma annuse õigel ajal sisse võtta – päike tähistab hommikust annust ja kuu õhtust annust.

Kui te võtate Calquence’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Calquence’i rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe lähimasse haiglasse. Võtke kaasa tabletid ja käesolev infoleht.

Kui te unustate Calquence’i võtta

• Kui annuse tavapärase võtmise ajast on möödunud vähem kui 3 tundi, võtke vahelejäänud annus kohe sisse. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Kui tavapärasest annuse võtmise ajast on möödunud rohkem kui 3 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Calquence’i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse raviasutusse erakorralise meditsiini osakonda kohe, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Erinevate piirkondade (sh naha, soolestiku ja aju) veritsus. Sümptomid võivad olla musta värvi väljaheide või veri väljaheites, roosat või pruuni värvi uriin, ninaverejooksud, ootamatud veritsused, veriokse või veriköha, uimasus, nõrkus, segasus.
• Infektsioonid. Nähud võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, õhupuudus [kopsupõletik on väga sage kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) või Aspergillus'e infektsioonid, mis on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimest 100-st)].

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Kiire südametegevus, vahelejäänud südamelöögid, nõrk või ebaregulaarne pulss, uimasus, minestamistunne, ebamugavustunne rindkeres või õhupuudus (südamerütmihäire nähud, mida nimetatakse kodade virvenduseks ja kodade laperduseks).
• Palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, hingeldus, krambid, ebaregulaarne südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimustunne või lihase- või liigesevalu. Need sümptomid võivad viidata tuumori lüüsi sündroomile – haigusseisund, mis tuleneb kasvajarakkude kiirest lagunemisest.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• lihase- või liigesevalu
• peavalu
• lööve
• väsimustunne (väsimus), nõrkus või energiapuudus
• iiveldus (süda on paha), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus (harv või raskesti väljutatav roe), kõhulahtisus (sage või vedel roojamine)
• vähenenud punaste vereliblede arv, vähenenud neutrofiilide arv (valgete vereliblede tüüp) või vähenenud verehüübimist soodustavate vererakkude arv (vereliistakud)
• turse, eriti pahkluude ja jalalabade piirkonnas
• pearinglus
• kõrge vererõhk
• peavalu, survetunne silmade, nina või põskede piirkonnas (sinusiit)
• kurguvalu ja nohu (nasofarüngiit)
• ülemiste hingamisteede infektsioon

• kuseteede infektsioon (valu või põletustunne urineerimisel)
• uued kasvajad, sealhulgas nahavähk, võivad tekkida Calquence’iga ravi ajal (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Calquence’i võtmist“)
• herpes

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• vereanalüüsides maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas ja alaniini aminotransferaas) aktiivsuse suurenemine (kui kasutatakse koos teiste ravimitega mantelrakk-lümfoomi raviks)
• bronhiit
• palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, oksendamine ja naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi) need võivad viidata B-hepatiidi (maksainfektsioon) taasaktiveerumisele
• kopsukoe põletik (pneumoniit)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• mäluhäired, mõtlemishäired, käimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla raske ajuinfektsiooni (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või PML) nähud
• lümfotsütoos (tavapärasest suurem lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arv).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Calquence’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calquence sisaldab Toimeaine on akalabrutiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg akalabrutiniibi (akalabrutiniibmaleaadina).

Teised koostisosad on:

• tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (E463) ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2 „Calquence sisaldab naatriumi“);
• tableti kate: hüpromelloos (E464), kopovidoon, titaandioksiid (E171), makrogool, keskmise ahelaga triglütseriidid, kollane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Calquence välja näeb ja pakendi sisu

Calquence on oranž ovaalne kaksikkumer tablett suurusega 7,5 x 13 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „ACA 100“ ja teine külg on sile.

Calquence on saadaval alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 8 või 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Igal blistril on päikese/kuu sümbolid, mis aitavad teil annust õigel ajal võtta – päike hommikuse annuse ja kuu õhtuse annuse jaoks. Nii päikese- kui ka kuublistrid sisaldavad sama ravimit. Pappkarbis on 56 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000 Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Ísland Slovenská republika Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777 Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse PRAC-i (ravimiohutuse riskihindamise komitee) hindamisaruannet akalabrutiniibi perioodiliste ohutusaruannete (PSUR-ide) kohta, on PRAC-i teaduslikud järeldused järgmised.

Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest saadud olemasolevate perifeerse turse juhtude andmete põhjal, sealhulgas 69 positiivse dechallenge’i (sümptomite taandumine pärast ravimi kasutamise lõpetamist) ja 3 positiivse rechallenge’i (sümptomite taasteke pärast ravimi uuesti manustamist) juhu ning võimaliku ravimiklassi kõrvaltoime olemasolu tõttu leiab PRAC-i raportöör, et põhjuslik seos akalabrutiniibi ja perifeerse turse vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. PRAC-i raportöör järeldas, et akalabrutiniibi sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Pärast PRAC-i soovituse läbivaatamist nõustub CHMP (Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee) PRAC-i üldiste järelduste ja soovituse põhjendustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Akalabrutiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on CHMP arvamusel, et akalabrutiniibi sisaldava(te) ravimi(te) kasu-riski suhe jääb muutumatuks, tingimusel et ravimiteabesse viiakse sisse kavandatud muudatused.

CHMP soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.