Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cabazitaxel Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Cabazitaxel Sandoz. Selle toimeaine nimetus on kabasitakseel. See kuulub taksaanideks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse vähkkasvajate raviks.

Cabazitaxel Sandozt kasutatakse eesnäärmevähi raviks, kui see on pärast muud keemiaravi progresseerunud. Ravimi toime peatab vähirakkude kasvu ja paljunemise. Ravi osaks on ka kortikosteroidid (prednisoon või prednisoloon), mida te võtate iga päev suu kaudu. Küsige selle teise ravimi kohta teavet oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Cabazitaxel Sandoze kasutamist

Cabazitaxel Sandozt ei tohi kasutada

• kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui valgeliblede arv teie veres on liiga väike (neutrofiilide arv 1500/mm3 või väiksem);
• kui teil on raske maksatalitluse häire;

• kui teid on hiljuti kollapalaviku vastu vaktsineeritud või kui see on plaanis.

Kui ükskõik mis ülaltoodust kehtib teie kohta, ei tohi teile Cabazitaxel Sandozt manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Cabazitaxel Sandoze saamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne iga ravikuuri Cabazitaxel Sandozega tehakse teile vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie vererakkude arv ning maksa- ja neerufunktsioon on piisavad selleks, et teile Cabazitaxel Sandozt manustada.

Teavitage kohe oma arsti, kui

• teil on palavik. Ravi ajal Cabazitaxel Sandozega on suurem tõenäosus, et teie vere valgeliblede arv võib väheneda. Arst kontrollib teie verenäitajaid ja üldseisundit nakkustunnuste suhtes. Vererakkude arvu säilitamiseks võib arst teile anda muid ravimeid. Väikese vererakkude arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid (nakkused). Palavik võib olla infektsiooni esimene tunnus, seega tuleb teil palaviku korral sellest kohe oma arstile teatada;

• kui teil on kunagi olnud allergiat. Ravi ajal Cabazitaxel Sandozega võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid;

• kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus, kui teil on iiveldus või kui te oksendate. Kõik need nähud võivad põhjustada raske dehüdratsiooni (vedelikupuuduse). Vajadusel määrab teie arstil teile ravi;

• kui teil on kätes või jalgades tuimus-, kirvendus- või põletustunne või vähenenud tundlikkus;

• kui teil on probleeme soolte veritsusega või kui teie väljaheite värvus muutub või tekib kõhuvalu. Kui verejooks või valu on tugev, siis teie arst katkestab teie ravi Cabazitaxel Sandozega. See on vajalik, sest Cabazitaxel Sandoz võib suurendada sooleseina veritsemise või mulgustumise (augu tekkimise) riski;

• kui teil on probleeme neerudega;

• kui teie nahk ja silmad on muutunud kollaseks, uriin tumedaks, tunnete tugevat iiveldust või oksendate, sest need võivad olla maksaprobleemide nähud;

• kui teil tekib ööpäevase uriinikoguse märkimisväärne suurenemine või vähenemine;

• kui teil on veri uriinis.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst võib Cabazitaxel Sandoze annust vähendada või ravi lõpetada.

Muud ravimid ja Cabazitaxel Sandoz Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ka ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest mõned ravimid võivad mõjutada Cabazitaxel Sandoze toimet või Cabazitaxel Sandoz võib mõjutada teiste ravimite toimet. Need ravimid on:

• ketokonasool, rifampitsiin (infektsioonide raviks);
• karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin (krambihoogude raviks);
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim depressiooni ja muude haiguste raviks);
• statiinid (näiteks simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin, rosuvastatiin või pravastatiin) (vere

kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

• valsartaan (kõrge vererõhu raviks);
• repagliniid (diabeedi ehk suhkurtõve raviks).

Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga, kui te saate ravi Cabazitaxel Sandozega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Cabazitaxel Sandoz ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.

Kui teie partner on rase või võib rasestuda, kasutage suguühte ajal kondoomi. Teie seemnevedelikus võib leiduda Cabazitaxel Sandozt ja see võib olla lootele kahjulik. Teil soovitatakse ravi ajal ja sellele järgneva 4 kuu jooksul mitte eostada last ja küsida enne ravi alustamist nõu seemnerakkude (sperma) konserveerimise kohta, sest Cabazitaxel Sandoz võib mõjutada meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te võite pärast selle ravimi saamist tunda väsimust või pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid enne, kui end paremini tunnete.

Cabazitaxel Sandoz sisaldab etanooli (alkohol)

45 mg viaal Ravim sisaldab 891 mg alkoholi (etanool) ühes 4,5 ml kontsentraati sisaldavas viaalis, mis vastab 19,8 mahuprotsendile. Alkoholisisaldus selle ravimi ühes viaalis on väiksem kui 22 ml-s õlles või 9 ml-s veinis.

Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

60 mg viaal Ravim sisaldab 1188 mg alkoholi (etanool) ühes 6 ml kontsentraati sisaldavas viaalis, mis vastab 19,8 mahuprotsendile. Alkoholisisaldus selle ravimi ühes viaalis on võrdne 30 ml õlle või 12 ml veiniga.

Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, teil on maksahaigus või epilepsia, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

3. Kuidas Cabazitaxel Sandozt kasutatakse

Kasutusjuhend Enne Cabazitaxel Sandoze manustamist antakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkimise riski.

• Cabazitaxel Sandozt manustab teile arst või meditsiiniõde.

• Cabazitaxel Sandoz tuleb enne manustamist ette valmistada (lahjendada). Selles infolehes on arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele praktiline teave Cabazitaxel Sandoze käsitsemise ning manustamise kohta.

• Cabazitaxel Sandozt manustatakse teile haiglas ligikaudu ühe tunni jooksul infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt).

• Ravi juurde kuulub ka kortikosteroidravim (prednisoon või prednisoloon), mida te võtate iga päev suu kaudu.

Kui palju ja kui sageli te ravimit saate

• Tavaline annus sõltub teie kehapindalast. Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2) ja määrab teile manustatava annuse suuruse.

• Tavaliselt tehakse üks infusioon iga 3 nädala järel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab neid teiega ja selgitab raviga kaasnevaid võimalikke riske ja kasu.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist kõrvaltoimet:

• palavik (kõrge kehatemperatuur). See on sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st);

• organismi raskekujuline vedelikukaotus (dehüdratsioon). See on sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st). See võib tekkida siis, kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus või palavik või kui te oksendate;

• tugev kõhuvalu või kõhuvalu, mis ei möödu. See võib tekkida, kui teil on auk maos, söögitorus või soolestikus (seedetrakti perforatsioon). See võib lõppeda surmaga.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest kohe oma arstile.

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede ehk erütrotsüütide arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede ehk leukotsüütide (need on olulised nakkusega võitlemisel) arvu vähenemine;
• vereliistakute ehk trombotsüütide arvu vähenemine (selle tagajärjel suureneb verejooksu risk);
• isutus (anoreksia);
• kõhuvaevused, sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• seljavalu;
• veri uriinis;
• väsimuse tunne, nõrkus või energiapuudus.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• maitsetundlikkuse muutused;
• hingeldus;
• köha;
• kõhuvalu;
• lühiajaline juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma);
• liigesevalu;
• kuseteede nakkus;
• palaviku ja nakkusega (infektsiooniga) seotud vere valgeliblede puudus;
• tuimus-, kirvendus- või põletustunne või vähenenud tundlikkus kätes ja jalgades;
• pearinglus;
• peavalu;
• vererõhu tõus või langus;
• ebamugavustunne maos, kõrvetised või röhatised;
• maovalu;
• hemorroidid;

• lihasspasm;
• valulik või sage urineerimine;
• kusepidamatus;
• neeruhaigus või neeruprobleemid;
• suu või huulte haavandid;
• nakkused või nakkuste risk;
• kõrge veresuhkru sisaldus;
• unetus;
• vaimne segasus;
• ärevustunne;
• ebaharilik tunne või tundlikkuse kadu või valu kätes ja jalgades;
• tasakaaluhäired;
• kiire või ebakorrapärane südame löögisagedus;
• verehüüve jalas või kopsus;

• õhetustunne nahal;

• suu- või kurguvalu;
• pärasoole verejooks;
• ebamugavustunne, valu või nõrkus lihastes;
• labajalgade või säärte turse;
• külmavärinad;
• küünte kahjustus (küünte värvi muutus, küüned võivad irduda).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vere kaaliumisisalduse vähenemine;
• kumin kõrvus;
• kuumatunne nahal;
• nahapunetus;
• kusepõie põletik, mis võib tekkida siis, kui olete varem saanud kiiritusravi põie piirkonda (kiirituse järelreaktsioonina tekkiv tsüstiit).

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskusi).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cabazitaxel Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“/„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Lahjendatud ja kasutusvalmis Cabazitaxel Sandoze säilitamist ja kasutusaega on kirjeldatud lõigus „PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINI- VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJATELE CABAZITAXEL SANDOZE ETTEVALMISTAMISE, MANUSTAMISE JA KÄSITSEMISE KOHTA“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cabazitaxel Sandoz sisaldab

• Toimeaine on kabasitakseel (monohüdraadina).

Üks 4,5 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldav viaal sisaldab kabasitakseelmonohüdraati koguses, mis vastab 45 mg kabasitakseelile. Üks 6 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldav viaal sisaldab kabasitakseelmonohüdraati koguses, mis vastab 60 mg kabasitakseelile. Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab ühes milliliitris 10 mg kabasitakseeli.

• Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba sidrunhape, veevaba etanool, makrogool 300. Vt

lõik 2 „Cabazitaxel Sandoz sisaldab alkoholi“.

Kuidas Cabazitaxel Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Cabazitaxel Sandoz on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud hallist fluoropolümeerkattega klorobutüülkummist korgiga I tüüpi klaasist läbipaistvatesse, värvitutesse viaalidesse. Viaalid on suletud alumiiniumist lukustusrõngaga, millel on äratõmmatav plastkaas.

Pakendi suurused: 1 või 5 viaali, mis sisaldavad 4,5 ml või 6 ml kontsentraati. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 AT-4866 Unterach Austria

Fareva Unterach GmBH Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

tel: +372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINI- VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJATELE CABAZITAXEL SANDOZE ETTEVALMISTAMISE, MANUSTAMISE JA KÄSITSEMISE KOHTA

Sobimatus

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lahjendamiseks kasutatavate ravimitega. Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused Pärast esmast avamist Mitmeannuseline viaal. Pärast esmast avamist on ravim viaalis stabiilne kuni 28 päeva, kui seda hoitakse toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) valguse eest kaitstult või kaitsmata või külmkapis (2 °C kuni 8 °C) valguse eest kaitstult.

Pärast lahjendamist infusioonikotti/-pudelisse Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 5% glükoosilahuse ja 0,9% naatriumkloriidilahuse kasutamisel kontsentratsioonidega 0,10 mg/ml ja 0,26 mg/ml kuni 3 päeva

jooksul, kui seda hoitakse toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) valguse eest kaitstult või mittekaitstult ning 7 päeva jooksul, kui seda hoitakse külmkapis (2 °C kuni 8 °C) valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ettevaatusabinõud lahuse ettevalmistamisel ja manustamisel Cabazitaxel Sandozt tohivad ette valmistada ja manustada ainult töötajad, kes on saanud tsütotoksiliste ainete käsitsemise väljaõppe. Rasedad ei tohi ravimpreparaati käsitseda. Nagu teiste kasvajavastaste ainetega, tuleb Cabazitaxel Sandoze lahuseid käsitseda ja ette valmistada ettevaatusega, arvestades kaitseseadmete ja isikukaitsevahendite (nt kindad) kasutamist ja ettevalmistamise eeskirju. Kui Cabazitaxel Sandoz satub käsitsemise ajal mis tahes hetkel nahale, tuleb see kohe seebi ja veega hoolikalt maha pesta. Kui see satub limaskestadele, tuleb see kohe hoolikalt veega maha pesta.

Lugege KOGU see lõik hoolikalt läbi. Cabazitaxel Sandozt tuleb enne manustamist ÜKS kord lahjendada. Järgige allpool olevaid ettevalmistamise juhiseid. Infusioonilahuse ettevalmistamiseks tuleb ravim aseptikareegleid järgides lahjendada, järgides alltoodud juhiseid.

Patsiendi jaoks vajaliku annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte kontsentraadiviaali.

Infusiooniks lahjendamine 1. Tõmmake viaalist gradueeritud süstlaga aseptiliselt vajalik kogus kontsentraati (kabasitakseel 10 mg/ml). Näiteks Cabazitaxel Sandoz 45 mg annuse korral on vaja 4,5 ml kontsentraati.

2. Süstige see steriilses PVC-vabas konteineris olevasse infusioonilahusesse (5% glükoosilahusesse või 0,9% naatriumkloriidilahusesse). Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.

3. Eemaldage süstal ja segage infusioonikoti või -pudeli sisu käsitsi loksutades.

4. Saadud infusioonilahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida samamoodi, nagu kõiki parenteraalseid ravimeid. Kuna infusioonilahus on üliküllastunud, võib see aja jooksul kristalliseeruda. Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada, vaid tuleb hävitada. Infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Teatud tingimustel, mis on nimetatud ülal lõigus „Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused“, võib kasutusaeg olla pikem.

Cabazitaxel Sandozt ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mida siin on nimetatud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamisviis Cabazitaxel Sandoz manustatakse ühe tunni jooksul infusioonina.

Cabazitaxel Sandoze manustamisel peab kasutama 0,22-mikromeetrise nominaalsuuruse pooridega infusioonisüsteemisisest filtrit (nimetatakse ka 0,2-mikromeetriseks filtriks).

Cabazitaxel Sandoze ettevalmistamiseks ja manustamiseks ei tohi kasutada PVC-st infusioonikonteinereid ega polüuretaanist infusioonisüsteeme.

Cabazitaxel Sandozt ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mida siin on nimetatud.