Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cabazitaxel Accord ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Cabazitaxel Accord. Selle toimeaine on kabasitakseel. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähiravis.

Cabazitaxel Accord’i kasutatakse eesnäärmevähi raviks, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga. See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.

Raviskeemi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon). Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta.

2. Mida on vaja teada enne Cabazitaxel Accord’i kasutamist

Cabazitaxel Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teie valgete vererakkude arv on liiga madal (neutrofiilide arv on võrdne või alla 1500/mm3),
• kui teil on raske maksafunktsiooni häire,
• kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite seda.

Kui miski loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Cabazitaxel Accord’i manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne Cabazitaxel Accord’i kasutamist. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne igat ravikuuri Cabazitaxel Accord’iga kontrollitakse vereanalüüsidega teie vererakkude arvu ja maksa- ning neerufunktsiooni veendumaks, et teile tohib Cabazitaxel Accord’i manustada.

Teavitage otsekohe oma arsti:

• kui teil on palavik. Cabazitaxel Accord’iga ravi ajal tõenäoliselt väheneb teil valgete vererakkude arv. Arst jälgib teie verd ja üldist seisundit infektsiooninähtude osas. Vererakkude arvu säilitamiseks võib ta manustada teile teisi ravimeid. Valgete vererakkude väikese arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid. Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
• kui teil on esinenud allergiat. Cabazitaxel Accord’iga ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.

• kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine. Sellised seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Vajadusel arst määrab ravi.
• kui teil esineb tundetus, nõeluv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes või jalgades.
• kui teil on mistahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või valu maos. Tugeva veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi Cabazitaxel Accord’iga. Cabazitaxel Accord võib suurendada veritsuse või sooleseina mulgustumise tekkeriski.
• kui teil on neeruprobleemid.
• kui teil on naha ja silmade kollasus, uriin tumedam, tugev iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide nähud või sümptomid.
• kui te märkate uriini päevase koguse olulist suurenemist või vähenemist.
• kui teie uriinis on verd.

Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti. Arst võib vähendada Cabazitaxel Accord’i annust või ravi lõpetada.

Muud ravimid ja Cabazitaxel Accord Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Cabazitaxel Accord’i toimet või Cabazitaxel Accord võib mõjutada teiste ravimite toimet. Sellised ravimid on:

• ketokonasool, rifampitsiin – infektsioonide korral;
• karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin – krampide korral;
• naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne preparaat depressiooni ja teiste seisundite korral.
• statiinid (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin, rosuvastatiin või pravastatiin) – kolesterooli vähendamiseks teie veres;
• valsartaan – hüpertensiooni korral;
• repagliniid – diabeedi korral.

Enne vaktsineerimist ravi ajal Cabazitaxel Accord’iga pidage nõu oma arstiga. Rasedus, imetamine ja viljakus Cabazitaxel Accord ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.

Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi, kui teie partner on rase või planeerib rasedust. Teie seemnevedelik võib sisaldada Cabazitaxel Accord’i ja kahjustada loodet. Ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi soovitatakse teil mitte eostada last ja kaaluda sperma konserveerimist enne ravi algust, kuna Cabazitaxel Accord võib kahjustada meeste fertiilsust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini.

Cabazitaxel Accord sisaldab etanooli (alkohol)

Ravim sisaldab 1185 mg alkoholi (etanool) ühes viaalis, mis vastab 395 mg/ml. Alkoholi sisaldus selle ravimi viaalis on väiksem kui 30 ml-s õlles või 12 ml-s veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime väikelastele, nt unisus. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid. Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Cabazitaxel Accord’i kasutada

Kasutusjuhised Enne Cabazitaxel Accord’i manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.

• Arst või meditsiiniõde manustab teile Cabazitaxel Accord’i.
• Enne manustamist tuleb Cabazitaxel Accord’i lahjendada. Selles infolehes on praktiline teave Cabazitaxel Accord’i käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
• Cabazitaxel Accord’i manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
• Te võtate iga päev ka suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon), mis on teie raviskeemi üheks osaks.

Kui palju ja kui tihti

• Tavaline annus sõltub teie kehapindalast. Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m²) ja vajaliku annuse.
• Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.

Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:

• Palavik (kõrge kehatemperatuur). See on sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
• Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon). See on sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). See võib tekkida tõsise või kauakestva kõhulahtisuse või oksendamise korral.
• Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu. See võib tekkida, kui teil on mao, söögitoru, või soole mulgustumine (seedetrakti perforatsioon). See võib põhjustada surma.

Teavitage kohe oma arsti kui eelnev kehtib teie kohta.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda enam kui inimesel 10-st):

• punaste vererakkude arvu langus (aneemia) või valgete vererakkude (olulised infektsiooniga võitlemisel) arvu langus;
• vereliistakute arvu langus (mille tulemusena tõuseb verejooksu tekkerisk);
• isukaotus (anoreksia);
• maoärritus, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• seljavalu;
• veri uriinis;
• väsimustunne, nõrkus või jõuetus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• maitsetundlikkuse muutused;
• hingeldus;
• köha;
• kõhuvalu;
• lühiajaline juustekaotus (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub);

• liigesvalu;
• kuseteede infektsioon;
• valgete vererakkude vähesus koos palaviku ja infektsiooniga;
• tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
• pearinglus;
• peavalu;
• vererõhu langus või tõus;
• ebamugavustunne maos, kõrvatised või röhatised;
• maovalu;
• hemorroidid;
• lihasvalu;
• valulik või sage urineerimine;
• kusepidamatus;
• neeruhaigus või –probleemid;
• suu või huulte haavandid;
• infektsioonid või infektsioonirisk;
• kõrge veresuhkur;
• unetus;
• vaimne segasus;
• ärevustunne;
• ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
• tasakaaluhäire;
• kiire või ebaregulaarne südamerütm;
• verehüüve jalas või kopsus;
• õhetustunne nahal;
• valu suus või neelus;
• veritsus pärasoolest;
• ebamugavustunne lihastes, nõrkus või valu;
• jalalabade või säärte turse;

• külmavärinad;
• küünte kahjustus (küünte värvi muutus, küüned võivad irduda).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• madal kaaliumisisaldus veres;
• helin kõrvus;
• kuumatunne nahal;
• nahapunetus;
• põiepõletik, mis võib tekkida, kui te olete eelnevalt saanud põie kiiritusravi (kiiritusravi tingitud põiepõletik).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cabazitaxel Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast avamist Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb kohe peale avamist ära kasutada. Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja säilitamisaja ja -tingimuste eest.

Pärast lõplikku lahjendamist infusioonikotis/-pudelis Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…30 °C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cabazitaxel Accord sisaldab Toimeaine on kabasitakseel. Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg kabasitakseeli. Iga 3 ml kontsentraadi viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli.

Abiained on polüsorbaat 80, sidrunhape ja veevaba etanool (vt lõik 2: „Cabazitaxel Accord sisaldab etanooli (alkohol)“).

Kuidas Cabazitaxel Accord välja näeb ja pakendi sisu Cabazitaxel Accord on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge, värvitu kuni helekollane või pruunikaskollane lahus. Seda turustatakse ühekordselt kasutatavas läbipaistvast klaasist 6 ml viaalis, milles on 3 ml kontsentraati.

Pakendi suurus: Üks karp sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat viaali. Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040, Hispaania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI ETTEVALMISTAMISEKS, MANUSTAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS.

See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5. Oluline on lugeda läbi kogu protseduuri käik enne infusioonilahuse valmistamist.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mida kasutatakse lahjendamiseks.

Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused

Cabazitaxel Accord’i 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi jaoks See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast avamist Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks ja peale avamist tuleb need kohe ära kasutada. Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest.

Pärast lõplikku lahjendamist infusioonikotis/pudelis.

Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…30 °C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Erihoiatused valmistamiseks ja manustamiseks Nagu teiste kasvajavastaste ainetega, tuleb Cabazitaxel Accord’i lahuseid käsitseda ja valmistada ettevaatusega, arvestades meditsiinivahendite, personaalsete kaitsevahendite (nt kindad) ja valmistamisprotseduuride kasutamist. Kui Cabazitaxel Accord’i käsitsemise mistahes etapis puutub kokku nahaga, tuleb kohe ja põhjalikult pesta seebi ja veega. Limaskestadele sattudes peske kohe ja põhjalikult veega. Cabazitaxel Accord’i tohib valmistada ja manustada ainult selline meditsiinipersonal, kes on saanud koolituse tsütotoksiliste ainete käsitlemiseks. Rase tervishoiutöötaja ei tohi seda käsitleda.

Valmistamise etapid ÄRGE kasutage koos teiste kabasitakseeli ravimpreparaatidega, mis on erineva kabasitakseeli kontsentratsiooniga. Cabazitaxel Accord sisaldab 20 mg/ml kabasitakseeli (manustatav maht on vähemalt 3 ml).

Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb kohe ära kasutada. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Määratud annuse manustamiseks võib olla vajalik kasutada rohkem kui ühte Cabazitaxel Accord’i viaali.

Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilise lahjendusprotsessi käigus.

Infusioonilahuse valmistamine.

1. samm

Tõmmake aseptiliselt nõutav kogus Cabazitaxel Accord’i (mis sisaldab 20 mg/ml kabasitakseeli) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel. Näiteks, kui kabasitakseeli annus on 45 mg, on vaja 2,25 ml Cabazitaxel Accord’i.

2. samm

Süstige süstlas olev kogus PVC-vabas infusioonikotis olevasse 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse. Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.

3. samm

Eemaldage süstal ja segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käes raputades. Infusioonilahus on selge ja värvusetu lahus.

4. samm

Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu see võib aja jooksul kristalliseeruda. Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Säilitamistingimused ja erihoiatused säilitamiseks on esitatud eespool.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamisviis Cabazitaxel Accord’i manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund. Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (nimetatakse ka 0,2 mikromeetrit).

Infusioonilahuse valmistamisel ja manustamisel ei tohi kasutada PVC-st infusioonikotte ega polüuretaanist infusioonikomplekte.