Covexin 10 - süstesuspensioon

ATC Kood: QI02AB01
Toimeaine: Clostridium
Tootja: Zoetis Belgium S.A.

Artikli sisukord

Covexin 10
süstesuspensioon


PAKENDI INFOLEHT

Covexin 10, süstesuspensioon lammastele ja veistele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Covexin 10, süstesuspensioon lammastele ja veistele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeained

Potentsus/ml

C. perfringens A-tüüpi toksoid

≥ 0,9 Ü

C. perfringens B- & C- (β)tüüpi toksoid

≥ 12,4 Ü

C. perfringens D- (ε)tüüpi toksoid

≥ 5,1 Ü

C. chauvoei bakterkultuur

vastab Ph Eur.-le

C. novyi toksoid

≥ 1,2 Ü

C. septicum toksoid

≥ 3,6 Ü

C. tetani toksoid

≥ 2,5 Ü

C. sordellii toksoid

≥ 0,8 Ü

C. haemolyticum toksoid

≥ 16,5 Ü

Adjuvant

 

Alum

3,03–4,09 mg/ml alumiiniumi

Säilitusaine

 

Tiomersaal

0,05–0,18 mg/ml

Abiaine 1ml kohta

 

Formaldehüüd

≤ 0,5 mg/ml

NÄIDUSTUS(ED)

Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tüüp B, Clostridium septicum’i, Clostridium sordellii ja Clostridium haemolyticum’i infektsioonidega seotud haiguste ja Clostridium tetani tekitatud teetanuse vastu.

Tallede ja vasikate passiivseks immuniseerimiseks eeltoodud klostriidiumiliikide (väljaarvatud C. haemolyticum lammastel) põhjustatud infektsioonide vastu.

Immuunsus tekib kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

Aktiivse immuunsuse kestus

Anamnestiline humoraalne immuunvastuse (immunoloogiline mälu) kõikide komponentide suhtes on tõestatud 12 kuud jooksul pärast esmast vaktsineerimist.

Tõendatud ainult seroloogia/püsiva antikehade tiitri alusel:

Lambad: 12 kuud C. perfringens tüüp A, B, C ja D, C. novyi tüüp B, C. sordellii, C. tetani vastu; < 6 kuud C. septicum’i, C. haemolyticum’i, C. chauvoei vastu.

Veised: 12 kuud C. tetani ja C. perfringens tüüp D vastu;

<12 kuud C. perfringens tüüp A, B ja C vastu;

<6 kuud C. novyi tüüp B, C. septicum’i, C. sordellii, C. haemolyticum’i, C. chauvoei vastu.

Passiivse immuunsuse kestus ainult seroloogia/püsiva antikehade tiitri alusel on järgmine. Talledel:

Vähemalt 2 nädalat C. septicum’i ja C. chauvoei vastu, vähemalt 8 nädalat C. perfringens tüüp B ja C. perfringens tüüp C vastu ning vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp D, C. novyi tüüp B, C. tetani ja C. sordellii vastu. C. haemolyticum’i vastu passiivset immuunsust ei täheldatud.

Vasikatel:

Vähemalt 2 nädalat C. sordellii ja C. haemolyticum’i vastu, vähemalt 8 nädalat C. septicum’i ja C. chauvoei vastu ning vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, C. novyi tüüp B ja C. tetani vastu.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi, näiteks manustada adrenaliini.

Reaktsioone vaktsineerimisele võib esineda 75–100% -l Covexin 10-ga vaktsineeritud loomadest. Tavaliselt on selleks lokaalne turse või tihkenemine süstekohal, kuid kaasneda võib näiteks ka kerge hüpertermia, abstsess või mõni teine süstekoha sügavamate kudede reaktsioon.

Süstekoha turse tekib enamikul loomadel. Selle keskmine diameeter lammastel on 6 cm ja veistel 15 cm; veistel võib mõnikord leida kuni 25 cm diameetriga reaktsioone. Enamik lokaalseid reaktsioone kaob lammastel 3–6 nädalaga ja veistel vähem kui 10 nädalaga, kuid vähestel loomadel võivad need püsida kauem. Mõnedel loomadel võib tekkida abstsess. Vaktsineerimine võib põhjustada sügavamate kudede reaktsioone süstekohal.

Süstekohal võib esineda naha värvuse muutumist (lokaalse reaktsiooni taandumisel muutub naha värvus normaalseks). 1–2 päeva pärast esmast vaktsineerimist võib süstekohal esineda lokaliseerunud valu.

Need lokaalsed reaktsioonid ei mõjuta loomade üldist tervist, käitumist, toitumist ega massi-iivet.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Lammas, veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Lambad – alates 2 nädala vanusest

Annus – 1 ml

Veised – alates 2 nädala vanusest

Annus – 2 ml

Manustamine: subkutaanselt sobivasse kohta. Soovitatav on süstida hästi liikuva naha alla kaela küljel. Enne vaktsiini süstlassetõmbamist tuleb pudelit korralikult loksutada.

Kasutatavad süstlad ja nõelad peavad olema steriilsed ja süstima peab läbi puhta, kuiva naha, rakendades saastumist vältivaid ettevaatusabinõusid.

Esmane vaktsineerimine: manustada kaks annust 4–6-nädalase vahega.

Kordusvaktsineerimine: manustada üks annus 6–12-kuuse vahega.

Kasutamine tiinuse ajal

Järglastele ternespiima kaudu passiivse immuunsuse tekitamiseks manustada üks kordusannus 8 kuni 2 nädalat enne poegimist, juhul kui loomadele on enne tiinust tehtud täielik esmane vaktsineerimine.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast etiketil ja karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 8 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Vaktsiini efektiivsus talledel ja vasikatel passiivse immuunsuse esilekutsumisel sõltub sellest, kas nad saavad esimesel elupäeval piisava koguse ternespiima.

Kliinilistes katses on tõestatud, et maternaalsete antikehade olemasolu, eriti C. tetani, C. novyi tüüp B, C. perfringens tüüp A (ainult vasikatel), C. chauvoei (ainult talledel) ja C. perfringens tüüp D vastu võib talledel ja vasikatel vaktsineerimise antikehavastust vähendada. Seetõttu peab maternaalsete antikehade kõrge tasemega noorloomadel optimaalse vastuse tagamiseks ootama, kuni maternaalsete antikehade tase langeb (see toimub umbes 8–12 nädala vanuselt).

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Mitte vaktsineerida haigeid või immuunpuudulikkusega loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus:

Vaktsiini kasutamisel lammastel ja veistel 8 kuni 2 nädalat enne poegimist ei täheldatud teisi kõrvalnähte peale lõigus „Kõrvaltoimed“ kirjeldatute. Spetsiifiliste andmete puudumise tõttu ei saa vaktsiini kasutamist tiinuse esimesel või teisel kolmandikul soovitada.

Vältida stressi tiinetel uttedel ja lehmadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Kahekordse soovitatava annuse manustamisel võivad vasikatel ja talledel lokaalsed reaktsioonid veidi suureneda.

Sobimatus:

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

LISAINFO

Pakendi suurus: 50 ml ja 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Covexin 10, süstesuspensioon lammastele ja veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained

Potentsus/ml

C. perfringens A-tüüpi toksoid

≥ 0,9 Ü

C. perfringens B- & C- (β)tüüpi toksoid

≥ 12,4 Ü

C. perfringens D- (ε)tüüpi toksoid

≥ 5,1 Ü

C. chauvoei bakterkultuur

vastab Ph Eur.-le

C. novyi toksoid

≥ 1,2 Ü

C. septicum toksoid

≥ 3,6 Ü

C. tetani toksoid

≥ 2,5 Ü

C. sordellii toksoid

≥ 0,8 Ü

C. haemolyticum toksoid

≥ 16,5 Ü

Adjuvant

 

Alum

3,03–4,09 mg/ml alumiiniumi

Säilitusaine

 

 

Tiomersaal

0,05–0,18 mg/ml

Abiaine 1 ml kohta

 

 

Formaldehüüd

≤ 0,5 mg/ml

Tootjapoolne ELISA meetod.

 

2 Nakatamiskatse vastavalt Ph.Eur.-le.

 

Lammaste erütrotsüütide hemolüüsil põhinev in vitro toksiini neutraliseerimistest.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Helepruun vesisuspensioon, mis säilitamisel sadestub.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Lammas, veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tüüp B, Clostridium septicum’i, Clostridium sordellii ja Clostridium haemolyticum’i infektsioonidega seotud haiguste ja Clostridium tetani tekitatud teetanuse vastu.

Tallede ja vasikate passiivseks immuniseerimiseks eeltoodud klostriidiumiliikide (väljaarvatud C. haemolyticum lammastel) põhjustatud infektsioonide vastu.

Immuunsus tekib kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

Aktiivse immuunsuse kestus

Anamnestiline humoraalne immuunvastus (immunoloogiline mälu) kõikide komponentide suhtes on tõestatud 12 kuu jooksul pärast esmast vaktsineerimist.

Tõendatud ainult seroloogia/püsiva antikehade tiitri alusel:

Lambad: 12 kuud C. perfringens tüüp A, B, C ja D, C. novyi tüüp B, C. sordellii, C. tetani vastu; < 6 kuud C. septicum’i, C. haemolyticum’i, C. chauvoei vastu.

Veised: 12 kuud C. tetani ja C. perfringens tüüp D vastu;

<12 kuud C. perfringens tüüp A, B ja C vastu;

<6 kuud C. novyi tüüp B, C. septicum’i, C. sordellii, C. haemolyticum’i, C. chauvoei vastu.

Passiivse immuunsuse kestus ainult seroloogia/püsiva antikehade tiitri alusel on järgmine. Talledel:

Vähemalt 2 nädalat C. septicum’i ja C. chauvoei vastu, vähemalt 8 nädalat C. perfringens tüüp B ja C. perfringens tüüp C vastu ning vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp D, C. novyi tüüp B, C. tetani ja C. sordellii vastu. C. haemolyticum’i vastu passiivset immuunsust ei täheldatud.

Vasikatel:

Vähemalt 2 nädalat C. sordellii ja C. haemolyticum’i vastu, vähemalt 8 nädalat C. septicum’i ja C. chauvoei vastu ning vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, C. novyi tüüp B ja C. tetani vastu.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsiini efektiivsus talledel ja vasikatel passiivse immuunsuse esilekutsumisel sõltub sellest, kas nad saavad esimesel elupäeval piisava koguse ternespiima.

Kliinilistes katsetes on tõestatud, et maternaalsete antikehade olemasolu, eriti C. tetani, C. novyi tüüp B, C. perfringens tüüp A (ainult vasikatel), C. chauvoei (ainult talledel) ja C. perfringens tüüp D vastu võib talledel ja vasikatel vaktsineerimise antikehavastust vähendada. Seetõttu peab maternaalsete antikehade kõrge tasemega noorloomadel optimaalse vastuse tagamiseks ootama, kuni maternaalsete antikehade tase langeb (see toimub umbes 8–12 nädala vanuselt, vt lõik 4.2)

. Erihoiatused

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte vaktsineerida haigeid või immuunpuudulikkusega loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi, näiteks manustada adrenaliini.

Reaktsioone vaktsineerimisele võib esineda 75–100% -l Covexin 10-ga vaktsineeritud loomadest. Tavaliselt on selleks lokaalne turse või tihkenemine süstekohal, kuid kaasneda võib näiteks ka kerge hüpertermia, abstsess või mõni teine süstekoha sügavamate kudede reaktsioon.

Süstekoha turse tekib enamikul loomadel. Selle keskmine diameeter lammastel on 6 cm lammastel ja 15 cm veistel; veistel võib mõnikord leida kuni 25 cm diameetriga reaktsioone. Enamik lokaalseid reaktsioone kaob lammastel 3–6 nädalaga ja veistel vähem kui 10 nädalaga, kuid vähestel loomadel võivad need püsida kauem. Mõnel loomal võib tekkida abstsess. Vaktsineerimine võib põhjustada sügavamate kudede reaktsioone süstekohal.

Süstekohal võib esineda naha värvuse muutumist (lokaalse reaktsiooni taandumisel muutub naha värvus normaalseks). 1–2 päeva pärast esmast vaktsineerimist võib süstekohal esineda lokaalset valu.

Need lokaalsed reaktsioonid ei mõjuta loomade üldist tervist, käitumist, toitumist ega massi-iivet.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus:

Vaktsiini kasutamisel lammastel ja veistel 8 kuni 2 nädalat enne poegimist ei täheldatud teisi kõrvalnähte peale lõigus 4.6. kirjeldatute. Spetsiifiliste andmete puudumise tõttu ei saa soovitada vaktsiini kasutamist tiinuse esimesel või teisel kolmandikul.

Vältida stressi tiinetel uttedel ja lehmadel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Lambad – alates 2 nädala vanusest

Annus – 1 ml

Veised – alates 2 nädala vanusest

Annus – 2 ml

Manustamine: subkutaanselt sobivasse kohta. Soovitatav on süstida hästiliikuva naha alla kaela küljel. Enne vaktsiini süstlassetõmbamist tuleb pudelit korralikult loksutada.

Kasutatavad süstlad ja nõelad peavad olema steriilsed ja süstima peab läbi puhta, kuiva naha, rakendades saastumist vältivaid ettevaatusabinõusid.

Esmane vaktsineerimine: manustada kaks annust 4–6-nädalase vahega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Kordusvaktsineerimine: manustada üks annus 6–12-kuuse vahega (vt ka lõik 4.2).

Kasutamine tiinuse ajal

Järglastele ternespiima kaudu passiivse immuunsuse tekitamiseks manustada üks kordusannus 8 kuni 2 nädalat enne poegimist, juhul kui loomadele on enne tiinust tehtud täielik esmane vaktsineerimine.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse soovitatava annuse manustamisel võivad vasikatel ja talledel lokaalsed reaktsioonid veidi suureneda (vt lõiku 4.6).

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Immunoloogilised preparaadid veistele: QI02AB01

Immunoloogilised preparaadid lammastele: QI04AB01

Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks vaktsiinis sisalduvate C. chauvoei ja Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii ja C. haemolyticum’i toksiinide vastu.

Ternespiima kaudu eeltoodud klostriidiumiinfektsioonide vastase passiivse immuunsuse tekitamiseks talledel ja vasikatel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alum

Tiomersaal

Formaldehüüd

Naatriumkloriid (0,85% lahus)

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp ühe 50 ml või 100 ml elastse suure tihedusega polüetüleenpudeliga, mis on suletud kummist korgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.08.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.