Cevac mass l - okulonasaalsuspensiooni lüofilisaat (1annust)

ATC Kood: QI01AD07
Toimeaine: lindude nakkava bronhiidi viirusvaktsiin
Tootja: Ceva Santé Animale

Artikli sisukord

Cevac Mass L
okulonasaalsuspensiooni lüofilisaat (1annust)


PAKENDI INFOLEHT

Cevac Mass L, okulonasaalsuspensiooni lüofilisaat kanadele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás 5

1107 Budapest Ungari

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cevac Mass L, okulonasaalsuspensiooni lüofilisaat kanadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus (0,2 ml) sisaldab:

Toimeaine:

Lindude nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvi Massachusetts B-48 102,8 – 104,3 EID*

*EID50 = 50% embrüoid nakatav annus.

Kollakas pellet.

NÄIDUSTUS(ED)

Broilerite ja tulevaste munakanade aktiivseks immuniseerimiseks nakkava bronhiidi (Massachusettsi serotüüp) vastu, et vähendada kliinilisi respiratoorseid nähte, kahjulikku mõju tsiliaarsele aktiivsusele ja viiruse esinemist hingetorus.

Kaitse on tõendatud nakatamisel tüvega Massachusetts M41.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 9 nädalat pärast vaktsineerimist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Pärast ravimi manustamist olulisi kliinilisi sümptomeid ei täheldatud. Loomadel esines 4−6 päeva pärast vaktsineerimist sageli hingetorus kerget räginat, mis kadus täielikult paari päevaga. Harvadel juhtudel võib esineda mööduv konjunktiviit.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Kana.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Nebulisatsiooniks.

Vaktsiini tuleb manustada alates esimesest elupäevast – üks annus kana kohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lahjendage vaktsiin destilleeritud vees või selges külmas vees, milles pole desinfektante. Kasutatav vee kogus peab olema piisav, et tagada vaktsiini pihustamisel selle ühtlane jaotumine kanadele. 1000 vaktsiiniannust on soovitatav lahustada 200 ml vees, sama suhet tuleb arvestada ka teiste pakendiliikide lahustamisel.

Vaktsineerida soovitatakse jämeda spreina, tagades tilgad suurusega 100–200 µm. Pihustamise ajal peaksid kanad eelistatavalt istuma koos hämaras valguses või olema piiratud alal tihedalt koos. Vaktsineerimise ajal ja pärast seda peab ventilatsioon õhuvoolude vältimiseks olema välja lülitatud. Vaktsineerima peab päeva kõige jahedamal ajal.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2ºC…8ºC). Hoida valguse eest kaitstult.

Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni 28 päeva pärast vaktsineerimist. Sellel perioodil peab rakendama spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsiinitüve levimist vaktsineerimata kanadele ja teistele linnuliikidele, kui neid läheduses on.

Kõik ühe lindla kanad tuleb vaktsineerida kohe lindlasse toomisel või enne seda.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei rakendata.

Munemisperiood

Veterinaarravimi ohutust munemise perioodil ei ole uuritud.

Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ning manustada koos Cevac IBird’iga, pihustades seda vähemalt ühe päeva vanustele kanadele. Andmed Cevac Mass L’i ohutuse ja efektiivsuse kohta selle segamisel ja kasutamisel munemisperioodil koos Cevac IBird’iga puuduvad. Kokkusegatud vaktsiinid annavad kaitse IBV Massachusettsi ja 793/B rühma kuuluvate tüvede vastu. Kokkusegatud vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine eraldi manustamisel vaktsiinide ohutuse näitajatest. Enne kasutamist lugege Cevac IBird ravimi infolehte. Vaktsiinitüvede ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele linnuliikidele tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid, see on eriti tähtis vaktsiinide segamisel.

Vaktsiinide samaaegne kasutamine võib suurendada viiruste rekombineerumise ja uute tüvede tekkeriski. Siiski on sellise ohu tekke tõenäosust hinnatud väga väikeseks.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Cevac IBird’iga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kümnekordse vaktsiiniannuse manustamisel teisi reaktsioone peale lõigus 6. „Kõrvaltoimed” mainitute ei täheldatud.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Cevac IBird’iga riikides, kus seda turustatakse.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017

LISAINFO

1000, 2500 ja 5000 annust klaasviaalides. 1, 10 või 20 viaali karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cevac Mass L, okulonasaalsuspensiooni lüofilisaat kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,2 ml) sisaldab:

Toimeaine

Lindude nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvi Massachusetts B-48 102,8 - 104,3 EID*

*EID50 = 50% embrüoid nakatav annus.

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Okulonasaalsuspensiooni lüofilisaat.

Kollakas pellet.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kana.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Broilerite ja tulevaste munakanade aktiivseks immuniseerimiseks nakkava bronhiidi (Massachusettsi serotüüp) vastu, et vähendada kliinilisi respiratoorseid nähte, kahjulikku mõju tsiliaarsele aktiivsusele ja viiruse esinemist hingetorus.

Kaitse on tõendatud nakatamisel tüvega Massachusetts M41.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 9 nädalat pärast vaktsineerimist.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni 28 päeva pärast vaktsineerimist. Sellel perioodil peab rakendama spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsiinitüve levimist vaktsineerimata kanadele ja teistele linnuliikidele, kui neid läheduses on.

Kõik ühe lindla kanad tuleb vaktsineerida kohe lindlasse toomisel või enne seda.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei rakendata.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast ravimi manustamist olulisi kliinilisi sümptomeid ei täheldatud. Loomadel esines 4−6 päeva pärast vaktsineerimist sageli hingetorus kerget räginat, mis kadus täielikult paari päevaga. Harvadel juhtudel võib esineda mööduv konjunktiviit.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Veterinaarravimi ohutust munemise perioodil ei ole uuritud.

Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ning manustada koos Cevac IBird’iga, pihustades seda vähemalt ühe päeva vanustele kanadele. Andmed Cevac Mass L’i ohutuse ja efektiivsuse kohta selle segamisel ja kasutamisel munemisperioodil koos Cevac IBird’iga puuduvad. Kokkusegatud vaktsiinid annavad kaitse IBV Massachusettsi ja 793/B rühma kuuluvate tüvede vastu. Kokkusegatud vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine eraldi manustamisel vaktsiinide ohutuse näitajatest. Enne kasutamist lugege Cevac IBird ravimi infolehte. Vaktsiinitüvede ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele linnuliikidele tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid, see on eriti tähtis vaktsiinide segamisel.

Vaktsiinide samaaegne kasutamine võib suurendada viiruste rekombineerumise ja uute tüvede tekkeriski. Siiski on sellise ohu tekke tõenäosust hinnatud väga väikeseks.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Cevac IBird’iga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Nebulisatsiooniks.

Vaktsiin tuleb manustada alates esimesest elupäevast – üks annus kana kohta.

Lahjendada vaktsiin destilleeritud vees või selges külmas vees, milles ei ole desinfektante. Vee kogus peab olema piisav, et tagada vaktsiini pihustamisel selle ühtlane jaotumine kanadele. 1000 vaktsiiniannust on soovitatav lahustada 200 ml vees, sama suhet tuleb arvestada ka teiste pakendiliikide lahustamisel.

Vaktsineerida soovitatakse jämeda spreina, tagades tilgad suurusega 100–200 µm. Pihustamise ajal peaksid kanad eelistatavalt istuma koos hämaras valguses või olema piiratud alal tihedalt koos. Vaktsineerimise ajal ja pärast seda peab ventilatsioon õhuvoolude vältimiseks olema välja lülitatud. Vaktsineerima peab päeva kõige jahedamal ajal.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse vaktsiiniannuse manustamisel teisi reaktsioone peale lõigus 4.6. „Kõrvaltoimed” mainitute ei täheldatud.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele / kodulinnud / elusviirusvaktsiinid ATCvet kood: QI01AD07.

Aktiivne immuniseerimine lindude nakkava bronhiidi viiruse Massachusettsi serotüübi vastu kanadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos

Laktoos

Sorbitool Želatiin

Kaaliumdivesinikfosfaat Dikaaliumfosfaat

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Cevac IBird’iga riikides, kus seda turustatakse.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2ºC…8ºC).

Hoida valguse eest kaitstult.

Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril kuni 25°C.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiin on pakendatud 3 ml või 10 ml I tüüpi klaasviaalidesse, mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega koos plastikust eemaldatava (flip-off) kattega.

Kartongkarp 1 viaaliga, mis sisaldab 1000 annust. Kartongkarp 1 viaaliga, mis sisaldab 2500 annust. Kartongkarp 1 viaaliga, mis sisaldab 5000 annust.

Kartongkarp 10 viaaliga, mis sisaldavad 1000 annust. Kartongkarp 10 viaaliga, mis sisaldavad 2500 annust. Kartongkarp 10 viaaliga, mis sisaldavad 5000 annust. Kartongkarp 20 viaaliga, mis sisaldavad 1000 annust. Kartongkarp 20 viaaliga, mis sisaldavad 2500 annust. Kartongkarp 20 viaaliga, mis sisaldavad 5000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.