Cefimam dc - intramammaarsalv (150mg 3g)

ATC Kood: QJ51DE90
Toimeaine: tsefkvinoom
Tootja: Norbrook Laboratories Limited

Artikli sisukord

Cefimam DC
intramammaarsalv (150mg 3g)


PAKENDI INFOLEHT

Cefimam DC, 150 mg intramammaarsalv kinnislehmadele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Norbrook Laboratories Limited,

Newry, County Down, BT35 6JP

Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefimam DC, 150 mg intramammaarsalv kinnislehmadele

Tsefkvinoom (sulfaadina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga 3 g eeltäidetud süstal sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Tsefkvinoom (tsefkvinoomsulfaadina)

150 mg

Valkjas õline salv.

NÄIDUSTUS(ED)

Subkliinilise mastiidi raviks kinnijätmisel ja kinnisperioodil piimalehmadel uute bakteriaalsete udaranakkuste vältimiseks, mida põhjustavad järgmised tsefkvinoomile tundlikud mikroorganismid: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae,

Staphylococcus aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada kliinilise mastiidiga lehmadele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide või teiste ß-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Vt lõik 4.7.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (kinnislehmad)

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramammaarseks kasutamiseks. Ühekordne intramammaarne manustamine.

150 mg tsefkvinoomi, st ühe süstla sisu manustatakse ettevaatlikult igasse nisasse kohe pärast viimast lüpsi.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne manustamist tuleb udar täielikult tühjaks lüpsta. Nisa ning selle ava tuleb põhjalikult puhastada ning desinfitseerida kaasasoleva puhastusrätikuga. Mitte lasta saastuda süstla manustamisotsikul.

Sisestada süstla manustamisotsik õrnalt 5 mm ulatuses või kogu pikkuses nisasse ja manustada ühe süstla sisu igasse udaraveerandisse. Ravimi laialiajamiseks masseerida õrnalt nisa ja udarat. Süstalt tohib kasutada ainult üks kord.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Piimale: 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat. 36 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Ravim tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega või kitsa toimespektriga β-laktaamantibiootikumidele.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust.

Mitte kasutada puhastusrätikut vigastatud nisade puhastamiseks.

Juhuslikul kasutamisel lakteerivatel lehmadel tuleb piim hävitada 35 manustamisjärgsel päeval.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, inhaleerimisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia

ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes, või kui teile on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet. Kasutada veekindlaid kindaid ravimit käsitsedes ja manustades. Pärast kasutamist pesta ravimiga kokku puutunud nahk. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda

arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Isikud, kellel tekib pärast ravimiga kokkupuudet allergiline reaktsioon, peavad vältima ravimi (ja teiste tsefalosporiine ja penitsilliini sisaldavate preparaatide) käsitsemist tulevikus. Intramammaarravimiga kaasas olevad puhastusrätikud sisaldavad isopropüülalkoholi. Pärast puhastusrätikute kasutamist pesta käed ja kui on teada või kahtlustatakse nahaärritust isopropüülalkoholi tõttu, tuleb kanda kaitsekindaid. Vältida kokkupuudet silmadega, sest isopropüülalkohol võib põhjustada silmade ärritust.

Tiinus:

Puuduvad tõendid reproduktiivse toksilisuse (sealhulgas teratogeensuse) esinemise kohta veistel. Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.

Ravimit võib kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon:

Mitte kasutada laktatsiooni ajal.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Sümptomeid ei eeldata ja hädaabiprotseduurid ei ole vajalikud.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2014

LISAINFO

Eeltäidetud 4,5 ml süstal, mis koosneb valgest läbipaistmatust suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) silindrist, valge läbipaistmatu madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) kolvist ja valgest läbipaistmatust (HDPE) otsikust.

Karbid 20, 24 ja 60 süstlaga või ämbrid 120 süstlaga (alumiinium kotikestes sisaldades 4 süstalt), lisaks 20, 24, 60 või 120 individuaalselt pakendatud nisapuhastusrätikut.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Magnum Veterinaaria AS

Vae 16, Laagri 76401, Saue vald, Harjumaa, Eesti

Tel: +372 650 1920 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefimam DC, 150 mg intramammaarsalv kinnislehmadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 3 g eeltäidetud süstal sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Tsefkvinoom (tsefkvinoomsulfaadina)

150 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Intramammaarsalv.

Homogeenne valkjas õline salv.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (kinnislehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Subkliinilise mastiidi raviks kinnijätmisel ja kinnisperioodil piimalehmadel uute bakteriaalsete udaranakkuste vältimiseks, mida põhjustavad järgmised tsefkvinoomile tundlikud mikroorganismid: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae,

Staphylococcus aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid.

.Vastunäidustused

Mitte manustada kliinilise mastiidiga lehmadele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide või teiste ß-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Vt lõik 4.7.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravim tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega või kitsa toimespektriga β - laktaamantibiootikumidele.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust.

Mitte kasutada puhastusrätikut vigastatud nisade puhastamiseks.

Juhuslikul kasutamisel lakteerivatel lehmadel tuleb piim hävitada 35 manustamisjärgsel päeval.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, inhaleerimisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia

ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes, või kui teile on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet. Kasutada veekindlaid kindaid ravimit käsitsedes ja manustades. Pärast kasutamist pesta ravimiga kokku puutunud nahk. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Isikud, kellel tekib pärast ravimiga kokkupuudet allergiline reaktsioon, peavad vältima ravimi (ja teiste tsefalosporiine ja penitsilliini sisaldavate preparaatide) käsitsemist tulevikus. Intramammaarravimiga kaasas olevad puhastusrätikud sisaldavad isopropüülalkoholi. Pärast puhastusrätikute kasutamist pesta käed ja kui on teada või kahtlustatakse nahaärritust isopropüülalkoholi tõttu, tuleb kanda kaitsekindaid. Vältida kokkupuudet silmadega, sest isopropüülalkohol võib põhjustada silmade ärritust.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Puuduvad tõendid reproduktiivse toksilisuse (sealhulgas teratogeensuse) esinemise kohta veistel. Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.

Ravimit võib kasutada tiinuse ajal. Mitte kasutada laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed puuduvad.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks kasutamiseks.

Ühekordne intramammaarne manustamine.

150 mg tsefkvinoomi, st ühe süstla sisu manustatakse ettevaatlikult igasse nisasse kohe pärast viimast lüpsi.

Enne manustamist tuleb udar täielikult tühjaks lüpsta. Nisa ning selle ava tuleb põhjalikult puhastada ning desinfitseerida kaasasoleva puhastusrätikuga. Mitte lasta saastuda süstla manustamisotsikul.

Sisestada süstla manustamisotsik õrnalt 5 mm ulatuses või kogu pikkuses nisasse ja manustada ühe süstla sisu igasse udaraveerandisse. Ravimi laialiajamiseks masseerida õrnalt nisa ja udarat.

Süstalt tohib kasutada ainult üks kord.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sümptomeid ei eeldata ja hädaabiprotseduurid ei ole vajalikud.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Piimale: 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat. 36 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: teised β - laktaamantibiootikumid intramammaarseks kasutamiseks ATCvet kood: QJ51DE90

.Farmakodünaamilised omadused

Tsefkvinoom on laia toimespektriga neljanda põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim, mis inhibeerib rakuseina sünteesi. Tsefkvinoom on bakteritsiidne ning teda iseloomustab lai terapeutiline toimespekter ja suur stabiilsus penitsillinaaside ja beetalaktamaaside suhtes.

In vitro aktiivsus on näidanud ravimi toimet tavapäraste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes, sealhulgas Staphylococcus aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis, Escherichia coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp.

Järgmistel bakteriliikidel, mis isoleeriti aastatel 2000 ja 2002 läbi viidud kliinilises uuringus Saksamaal, Prantsusmaal, Belgias ja Hollandis, on tõestatud tundlikkus tsefkvinoomile minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) juures vahemikus ≤ 0,008 µg/ml ja 2,0 µg/ml:

Staphylococcus aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus agalactiae.

Isoleeritud bakteriliigid

MIK90 (µg/ml)

Streptococcus uberis

0,063

Streptococcus dysgalactiae

< 0,008

Streptococcus agalactiae

0,032

Staphylococcus aureus

0,5

Koagulaasnegatiivsed stafülokokid

0,5

Iga bakteriaalse patogeeni MIK90 ülevaade on toodud alljärgnevas tabelis.

Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja stabiilsuse beetalaktamaasi suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosomaalselt kodeeritud Amp-C- tüüpi või plasmiidide poolt vahendatud tsefalosporinaasi toimel. Samas võivad mõned laienenud spektriga beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine. Tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekke võimalus on üsna väike. Tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni juhuslikku kokkusattumist, näiteks spetsiifiliste beetalaktamaaside ületootmist ja samaaegset membraani läbilaskvuse vähenemist.

Ei ole kirjeldatud ristresistentsust, mida oleks põhjustanud grampositiivsetel bakteritel esinevate penitsilliini siduvate valkude muutus. Membraani läbilaskevõime muutusest tulenev resistentsus võib tekitada ristresistentsust.

.Farmakokineetilised andmed

Tsefkvinoomi imendumine udarast vereringesse ei ole märkimisväärne. Tsefkvinoomi kontsentratsiooni haripunkt kinnislehma udara sekreedis saabub 7 kuni 14 päeva pärast ja väheneb aeglaselt kinnisperioodi vältel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kolloidne hüdrofoobne ränidioksiid

Vedel parafiin

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Eeltäidetud 4,5 ml süstal, mis koosneb valgest läbipaistmatust suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) silindrist, valge läbipaistmatu madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) kolvist ja valgest läbipaistmatust (HDPE) otsikust.

Karbid 20, 24 ja 60 süstlaga või ämbrid 120 süstlaga (alumiinium kotikestes sisaldades 4 süstalt), lisaks 20, 24, 60 või 120 individuaalselt pakendatud nisapuhastusrätikut.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works,

Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim