Canigen dhppil - süstesuspensiooni pulber ja suspensioon (1annust)

ATC Kood: QI07AI02
Toimeaine: koerte katku elusviirusvaktsiin +koerte nakkava hepatiidi elusviirusvaktsiin +koerte paragripi elusviirusvaktsiin +koerte elus parvoviirusvaktsiin +Leptospira inaktiveeritud vaktsiin
Tootja: Virbac

Artikli sisukord

Canigen DHPPiL
süstesuspensiooni pulber ja suspensioon (1annust)


PAKENDI INFOLEHT

Canigen DHPPi/L, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Virbac

1ère Avenue – 2065m -L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Canigen DHPPi/L, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus (1 ml) sisaldab:

 

 

Toimeained:

 

 

Lüofilisaat

 

 

Koerte katku viirus (CDV) – Lederle tüvi

4,9–103,010CCID*

Koerte adenoviirus tüüp 2 (CAV-2) – Manhattani tüvi

6,0–104,010CCID*

Koerte parvoviirus (CPV) – CPV780916 tüvi

6,8–105,010CCID*

Koerte paragripi viirus (CPIV) – Manhattani tüvi

6,9–105,010CCID*

*CCID50 - 50% rakukultuure nakatav annus

 

 

Suspensioon:

 

 

Inaktiveeritud Leptospira interrogans:

 

 

- serogrupp Canicola serovariant Canicola, tüvi 601903

 

4350 – 7330 U**

- serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariant Icterohaemorrhagiae, tüvi 601895

4250 – 6910 U**

**Antigeeni massi ELISA ühikud

 

 

Lüofilisaat: valge pellet.

 

 

Suspensioon: poolläbipaistev vedelik.

 

 

4.

NÄIDUSTUS(ED)

 

 

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:

  • et vältida koerte katku viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
  • et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
  • et vältida koerte parvoviiruse põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja suremust ning vähendada viiruse eritumist CPV2b tüvega läbi viidud nakkuskatsetes;
  • et vältida koerte parvoviiruse põhjustatud kliinilisi tunnusteeid ja vähendada eritumist CPV2c tüvega läbi viidud nakkuskatses;
  • et vältida koerte paragripiviiruse ja koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud respiratoorseid nähtusid ja vähendada viiruse eritumist;
  • et vältida L. canicola põhjustatud suremust ja vähendada infektsiooni, kliinilisi tunnuseid, neerude kolonisatsiooni, neerukahjustusi ning uriiniga eritumist;
  • et vähendada L. icterohaemorrhagiae põhjustatud infektsiooni, kliinilisi tunnuseid, neerude kolonisatsiooni ja uriiniga eritumist.

Immuunsuse teke:

  • alates 3. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CDV, CAV2 ja CPV puhul,
  • alates 4. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CAV1 ja CPIV puhul,
  • alates 5. nädalast pärast esmast vaktsineerimist L. canicola puhul,
  • alates 2. nädalast pärast esmast vaktsineerimist L. icterohaemorrhagiae puhul.

Immuunsuse kestus:

Pärast esmast vaktsineerimiskuuri kestab immuunsus kõigi komponentide osas ühe aasta. Immuunsusuuringutes ei esinenud üks aasta pärast esmast vaktsineerimisskeemi suuri erinevusi vaktsineeritud ja kontrollrühma koerte vahel CPiV ega CAV-2 viiruse eritumises, L. canicola ja L. icterohaemorrhagiae poolt neerude kolonisatsiooni vähenemises ning L. canicola tõttu neerukahjustuste tekkimises ega selle eritumises uriiniga.

Pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist kestab immuunsus CDV, CAV-1, CAV-2 ja CPV vastu 3 aastat.

CAV-2 puhul ei ole immuunsuse kestus pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist määratud katsetega, vaid põhineb CAV-2 antikehade olemasolul kolm aastat pärast kordusvaktsineerimist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Pärast vaktsiini ühe annuse manustamist võib süstekohal sageli täheldada mõõdukat paikset reaktsiooni, mis möödub iseenesest 1...2 nädalaga. Mööduv paikne reaktsioon võib olla paistetus

(≤ 4 cm) või kerge difuusne paikne ödeem, millega võib harvadel juhtudel kaasneda valu või sügelus. Sageli esineb vaktsineerimisjärgselt mööduvat letargiat. Harvadel juhtudel võib esineda kehatemperatuuri tõusu või seedehäired, näiteks isutus, kõhulahtisus või oksendamine.

Väga harva on teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest. Sellise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga loksutage seda õrnalt ja manustage kohe üks (1 ml) annus subkutaanselt järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt.

Esmane vaktsineerimiskuur

  • esimene süst alates 8 nädala vanusest
  • teine süst 3 või 4 nädalat hiljem

Maternaalsed antikehad võivad mõnel juhul mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele. Sel juhul soovitatakse teha ka kolmas süst alates 15 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine:

Üks ühekordse annusega kordussüst tuleb teha üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Edasi vaktsineeritakse kuni kolmeaastase intervalliga.

Iga-aastane kordusvaktsineerimine on vajalik paragripi ja Leptospira vastu, seetõttu võib manustada ühe annuse Virbaci koerte paragripi või Leptospira vaktsiini kord aastas.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on kergelt roosakasbeež.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2ºC...8ºC).

Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Maternaalsete antikehade olemasolu (vaktsineeritud emasloomade kutsikatel) võib mõnel juhul vaktsineerimist segada. Seetõttu tuleb vaktsineerimisskeemi vastavalt kohandada (vt lõik 8 „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod”).

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerimise järgselt võivad elusviiruse vaktsiinitüved (CAV-2, CPV) levida vaktsineerimata loomadele, kes nendega kokku puutuvad, ilma mingi patoloogilise toimeta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist ühte süstekohta ei põhjustanud muid kõrvaltoimeid kui neid, mida on kirjeldatud lõigus 6 „Kõrvaltoimed”. Välja arvata paiksete reaktsioonide kestus, mis pikenes (kuni 26 päevani).

Sobimatus

Mitte segada seda vaktsiini teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2018

LISAINFO

I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab ühe annuse lüofilisaati, ja I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml suspensiooni, mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga ja alumiiniumkattega. Pakendatud plastist või papist karpi.

Pakendi suurused

1 lüofilisaadi viaal ja 1 suspensiooni viaal

10 lüofilisaadi viaali ja 10 suspensiooni viaali

25 lüofilisaadi viaali ja 25 suspensiooni viaali

50 lüofilisaadi viaali ja 50 suspensiooni viaali

100 lüofilisaadi viaali ja 100 suspensiooni viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Canigen DHPPi/L, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab:

 

 

Toimeained:

 

 

Lüofilisaat:

 

 

Koerte katku viirus (CDV) – Lederle tüvi

4,9–103,010CCID*

Koerte adenoviirus tüüp 2 (CAV-2) – Manhattani tüvi

6,0–104,010CCID*

Koerte parvoviirus (CPV) – CPV780916 tüvi

6,8–105,010CCID*

Koerte paragripi viirus (CPIV) – Manhattani tüvi

6,9–105,010CCID*

*CCID50 - 50% rakukultuure nakatav annus

 

 

Suspensioon:

 

 

Inaktiveeritud Leptospira interrogans:

 

 

- serogrupp Canicola serovariant Canicola, tüvi 601903

 

4350 – 7330 U**

- serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariant Icterohaemorrhagiae, tüvi 601895

4250 – 6910 U**

**Antigeeni massi ELISA ühikud

 

 

Abiained:

 

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

 

 

3.

RAVIMVORM

 

 

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.

Lüofilisaat: valge pellet.

Suspensioon: poolläbipaistev vedelik.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:

  • et vältida koerte katku viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
  • et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
  • et vältida koerte parvoviiruse põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja suremust ning vähendada viiruse eritumist CPV2b tüvega läbi viidud nakkuskatsetes;
  • et vältida koerte parvoviiruse põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vähendada eritumist CPV2c tüvega läbi viidud nakkuskatses;
  • et vältida koerte paragripiviiruse ja koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud respiratoorseid nähtusid

ja vähendada viiruse eritumist;

  • et vältida L. canicola põhjustatud suremust ja vähendada infektsiooni, kliinilisi tunnuseid, neerude kolonisatsiooni, neerukahjustusi ning uriiniga eritumist;
  • et vähendada L. icterohaemorrhagiae põhjustatud infektsiooni, kliinilisi tunnuseid, neerude kolonisatsiooni ja uriiniga eritumist.

Immuunsuse teke:

  • alates 3. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CDV, CAV2 ja CPV puhul,
  • alates 4. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CAV1 ja CPIV puhul,
  • alates 5. nädalast pärast esmast vaktsineerimist L. canicola puhul,
  • alates 2. nädalast pärast esmast vaktsineerimist L. icterohaemorrhagiae puhul.

Immuunsuse kestus:

Pärast esmast vaktsineerimiskuuri kestab immuunsus kõigi komponentide osas ühe aasta. Immuunsusuuringutes ei esinenud üks aasta pärast esmast vaktsineerimisskeemi suuri erinevusi vaktsineeritud ja kontrollrühma koerte vahel CPiV ega CAV-2 viiruse eritumises, L. canicola ja L. icterohaemorrhagiae poolt neerude kolonisatsiooni vähenemises ning L. canicola tõttu neerukahjustuste tekkimises ega selle eritumises uriiniga.

Pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist kestab immuunsus CDV, CAV-1, CAV-2 ja CPV vastu 3 aastat.

CAV-2 puhul ei ole immuunsuse kestus pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist määratud katsetega, vaid põhineb CAV-2 antikehade olemasolul kolm aastat pärast kordusvaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Maternaalsete antikehade olemasolu (vaktsineeritud emasloomade kutsikatel) võib mõnel juhul vaktsineerimist segada. Seetõttu tuleb vaktsineerimisskeemi vastavalt kohandada (vt lõik 4.9).

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerimise järgselt võivad elusviiruse vaktsiinitüved (CAV-2, CPV) levida vaktsineerimata loomadele, kes nendega kokku puutuvad, ilma mingi patoloogilise toimeta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast vaktsiini ühe annuse manustamist võib süstekohal sageli täheldada mõõdukat paikset reaktsiooni, mis möödub iseenesest 1...2 nädalaga. Mööduv paikne reaktsioon võib olla paistetus

(≤ 4 cm) või kerge difuusne paikne ödeem, millega võib harvadel juhtudel kaasneda valu või sügelus. Sageli esineb vaktsineerimisjärgselt mööduvat letargiat. Harvadel juhtudel võib esineda hüpertermiat või seedehäired, näiteks isutus, kõhulahtisus või oksendamine.

Väga harva on teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest. Sellise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

  • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
  • Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga loksutada seda õrnalt ja manustada kohe üks (1 ml) annus subkutaanselt järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:

Esmane vaktsineerimiskuur

  • esimene süst alates 8 nädala vanusest
  • teine süst 3 või 4 nädalat hiljem

Maternaalsed antikehad võivad mõnel juhul mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele. Sel juhul soovitatakse teha ka kolmas süst alates 15 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine

Üks ühekordse annusega kordussüst tuleb teha üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Edasi vaktsineeritakse kuni kolmeaastase intervalliga.

Iga-aastane kordusvaktsineerimine on vajalik paragripi ja Leptospira vastu, seetõttu võib manustada ühe annuse Virbaci koerte paragripi või Leptospira vaktsiini kord aastas.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on kergelt roosakasbeež.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist ühte süstekohta ei põhjustanud muid kõrvaltoimeid kui neid, mida on kirjeldatud lõigus 4.6 „Kõrvaltoimed”. Välja arvata paiksete reaktsioonide kestus, mis pikenes (kuni 26 päevani).

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

ATCvet kood: QI07AI02

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koertele, elusviirus- ja inaktiveeritud bakterivaktsiinid

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koerte katkuviiruse, koerte adenoviiruse, koerte parvoviiruse, koerte paragripiviiruse ja L. interrogans’i serogruppi Canicola ning L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Želatiin

Kaaliumhüdroksiid

Laktoosmonohüdraat Glutaamhape Kaaliumdivesinikfosfaat Dikaaliumfosfaat Süstevesi Naatriumkloriid

Veevaba dinaatriumfosfaat

Suspensioon

Naatriumhüdroksiid

Sahharoos

Dikaaliumfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Trüptoon

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada seda vaktsiini teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab ühe annuse lüofilisaati, ja I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml suspensiooni, mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga ja alumiiniumkattega, pakendatud plastist või papist karpi.

Pakendi suurused

1 lüofilisaadi viaal ja 1 suspensiooni viaal.

10 lüofilisaadi viaali ja 10 suspensiooni viaali.

25 lüofilisaadi viaali ja 25 suspensiooni viaali.

50 lüofilisaadi viaali ja 50 suspensiooni viaali.

100 lüofilisaadi viaali ja 100 suspensiooni viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

VIRBAC

1ère Avenue – 2065m -L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.01.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.