Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Canephron forte, kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab Centaurium erythraea Rafn s.l. (maasapiürt) 36 mg Levisticum officinale Koch., radix (hariliku leeskputke juur) 36 mg Rosmarinus officinalis L., folium (rosmariini leht) 36 mg Teadaolevat toimet omavad abiained Glükoosivedelik 2,17 mg Laktoosmonohüdraat 90,00 mg Sahharoos 120,86 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tablett. Oranžid, ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga kaetud tabletid, diameetriga 10,2 kuni 10,6 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustused põhinevad pikaajalistel kasutamiskogemustel.
Kuseteede põletikuliste haiguste kergete kaebuste (nt sage urineerimine, põletustunne urineerimisel, suurenenud urineerimistung) toetav ja täiendav ravi, kuseteede läbivoolu parandamine ja neerukivide tekke ennetamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Tavaline annus on: täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest võtavad 1 kaetud tableti 3 korda ööpäevas.
Maksa-/neerukahjustusega patsientide puhul puuduvad piisavad andmed spetsiaalsete annustamissoovituste kohta.
Lapsed Canephron forte’t ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed.
Manustamisviis Canephron forte ühekordne annus võetakse 3 korral ööpäevas (hommikul, keskpäeval, õhtul).
Kaetud tablett neelata alla tervelt (närimata), soovitavalt koos vedelikuga (näiteks klaas vett).
Vajalik on piisav vedeliku tarbimine.
Ravi kestus Ravimit ei tohi ilma arstiga konsulteerimata kasutada üle 2 nädala. Sümptomite ägenemisel või
püsimisel üle 3 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või teiste sarikaliste ehk Apiaceae sugukonda (Umbelliferae perekond) kuuluvate taimede (nt aniis, apteegitill), anetooli (eeterlike õlide komponent) või lõigus 6.1 loetletud
mis tahes abiaine suhtes. Peptiline haavand.
Ravimi diureetilise toime tõttu ei tohi kasutada ödeemi raviks, mille põhjuseks on südame- või neerupuudulikkus ja/või, kui arst on soovitanud vähendada vedelike tarbimist.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Püsiva palaviku, alakõhuvalu, spasmide, hematuuria, urineerimisraskuste või akuutse uriiniretensiooni puhul peab patsient viivitamatult nõu pidama arstiga.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, sahharaasi- isomaltaasi puudulikkuse, galaktoositalumatuse või laktaasi defitsiidiga patsiendid ei tohi Canephron forte’t kasutada.
Lapsed Ravimi kasutamiseks alla 12-aastastel lastel puuduvad piisavad andmed. Kuseteede häired lastel nõuavad meditsiinilist tähelepanu (neid peab diagnoosima, ravima ja jälgima arst). Seetõttu ei tohi Canephron forte’t kasutada alla 12-aastastel lastel.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada. Kliinilisi koostoime uuringuid ei ole teostatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Mõõdukas hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et Canephron forte ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Olemasolevad loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Canephron forte kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui raviarst peab seda vajalikuks.
Imetamine Ei ole teada, kas Canephron forte toimeained või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Canephron forte’t ei tohi kasutada imetamise ajal.
Fertiilsus Puuduvad andmed toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomkatsetes ei ole tuvastatud toimet emas- ega isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Canephron forte toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
4.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired Sage (≥1/100 kuni <1/10): seedetrakti häired (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, kihelus, näoturse).
Kui patsient märkab mõnda nimetatud või muud kõrvalnähtu, on soovitatav ravimi kasutamine katkestada ja konsulteerida kohe arstiga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole käesoleva hetkeni teatatud. Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Traditsiooniline taimne ravim.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisi uuringuid ei ole teostatud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Ei in vitro testides (Amesi test) ega in vivo testis (mikrotuuma test rottidel) ei leitud ravimisegul olulist mutageenset potentsiaali. Canephron forte kantserogeense toime kohta andmed puuduvad. Rottidel kuni annuseni 1400 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ei täheldatud negatiivset toimet isas- ega emasloomade fertiilsusele. Olemasolevates embrüo-looteuuringutes ei täheldatud teratogeenset potentsiaali rottidel ega küülikutel kuni annusteni vastavalt 1400 ja 1000 mg/kg kehakaalu kohta. Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei avaldanud Canephron forte negatiivset toimet ei emasloomadele ega poegadele kuni suurima testitud annuseni (1400 mg/kg kehakaalu kohta).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat; magneesiumstearaat (Ph.Eur.) [taimne]; maisitärklis; povidoon K 25; kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate:
kaltsiumkarbonaat; looduslik riitsinusõli; raud(III) oksiid (E172); maisitärklis; dekstriin (maisitärklisest); glükoosivedelik; montaglükoolvaha; povidoon K 30; sahharoos; šellak (vahavaba); talk; riboflaviin (E101); titaandioksiid (E171).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend.
30 kaetud tabletti pakendis. 60 kaetud tabletti pakendis. 90 kaetud tabletti pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
955717
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.01.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024