Crinone 80mgg - vaginaalgeel (90mg 1.125g)

ATC Kood: G03DA04
Toimeaine: progesteroon
Tootja: First Pharma OÜ

Artikli sisukord

CRINONE 80MGG
vaginaalgeel (90mg 1.125g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Crinone 80 mg/g, vaginaalgeel

Progesteroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Crinone ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Crinone kasutamist
  3. Kuidas Crinone’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Crinone`t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Crinone ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi täielik nimetus on Crinone 80 mg/g, vaginaalgeel. Käesolevas infolehes kasutatakse lühemat nimetust Crinone. Crinone sisaldab hormooni, mida nimetatakse progesterooniks. Tuppe viidud geelist vabaneb päeva jooksul aeglaselt progesterooni, mis jõuab teie vereringesse.

Crinone’t kasutatakse selleks, et suurendada teie kehas progesterooni taset kunstliku viljastamise ajal. See aitab rasestumisele kaasa. Võimalik, et teil soovitatakse jätkata Crinone kasutamist tekkinud raseduse toetamiseks.

Mida on vaja teada enne Crinone kasutamist

Ärge kasutage Crinone’t:

  • kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
  • kui teil esineb ebaselge põhjusega veritsust tupest
  • kui teil on porfüüria (organismi võimetus lõhustada teatud aineid (porfüriinid) veres, mis on perekondlikus liinis pärandatav haigus)
  • kui teil on või kahtlustatakse pahaloomulist kasvajat rinnanäärmetes või suguelundites
  • kui teil on kunagi olnud veenide paistetuse tõttu tekkinud verehüübeid (tromboflebiit), veresoone ummistus (trombemboolne häire) või insult
  • kui te olete rase, kuid loode teie kõhus on surnud (peetunud rasedus).

Ärge kasutage Crinone’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Võimalik, et arst soovib teid ravi ajal hoolikamalt jälgida:

  • kui teil on probleeme maksa või neerudega
  • kui teil on mõni südamehaigus või suhkurtõbi
  • kui teil on astma
  • kui teil on epilepsia või teil on tihti migreenihoogusid
  • kui teil on kunagi olnud depressioon.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mis tahes ootamatu veritsus, et arst saaks põhjuse välja selgitada.

Lapsed ja noorukid

Crinone ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Analüüsid ja läbivaatused

Läbivaatused on vajalikud nii enne selle ravimi kasutamist kui ka regulaarsete ajavahemike järel ravimi kasutamise ajal. Eriti oluline:

  • Enne ravimi kasutamist peab arst tegema emakakaela kaape uuringu ja kontrollima teie rindu ning vaagnapiirkonda.
  • Ravi ajal kontrollib arst, ega teil ei ole tekkinud probleeme emakaga, nt emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia). Samuti kontrollib arst, ega teil ei ole tunnuseid, mis viitaksid veresoontes tekkinud verehüüvetele.

Muud ravimid ja Crinone

Ärge kasutage Crinone’t samal ajal koos ühegi teise ravimiga, mida manustatakse tuppe.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus ja imetamine

  • Crinone on ette nähtud kasutamiseks kunstliku viljastamise protseduuri ajal. Võimalik, et teil soovitatakse jätkata Crinone kasutamist tekkinud raseduse toetamiseks.
  • Crinone’t ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Crinone kasutamise ajal võite te tunda suurt väsimust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Alkoholi tarbimine võib seda väsimust veelgi süvendada.

Crinone sisaldab sorbiinhapet

Crinone sisaldab sorbiinhapet. See võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Need nahareaktsioonid võivad tekkida ka teie partneri sugutil, kui olete vahekorras Crinone kasutamise perioodil. Seda saab vältida, kasutades kondoome.

Kuidas Crinone`t kasutada

Kasutage Crinone’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit kasutada

Alates embrüo siirdamise päevast manustage iga päev (eelistatult hommikuti) endale tuppe ühe Crinone aplikaatori sisu. Kui analüüsid kinnitavad, et te olete rasestunud, võidakse teile soovitada, et jätkaksite Crinone kasutamist tekkinud raseduse toetamiseks kokku 30 päeva jooksul.

Aplikaatori ehitus on selline, et tuppe manustatakse täpne geelikogus (1,125 g, mis sisaldab 90 mg progesterooni). Väike kogus geeli peabki jääma aplikaatorisse. Selle võib ära visata, sest te olete juba saanud teile vajaliku ravimikoguse.

Kuidas seda ravimit kasutada

See ravim on ette nähtud tuppe manustamiseks, kasutades pakendis olevat eeltäidetud aplikaatorit.

Enne aplikaatori kasutamist lugege palun läbi kõik alljärgnevad juhised.

Kuidas aplikaator välja näeb

  1. õhupaak
  2. jämedama otsa lame osa
  3. jämedam ots
  4. peenem ots
  5. otsik

Aplikaatori ettevalmistamine

Võtke aplikaator pöidla ja nimetissõrme vahele, hoides kinni jämedamast otsast. Suunake aplikaatori peenem ots allapoole ja lööge aplikaatorit alla, et kogu geel vajuks peenemasse otsa.

Aplikaatori avamine

Hoidke aplikaatorit jämedama otsa lamedast osast. Keerake maha ja eemaldage otsik aplikaatori teisest, peenemast otsast. Et geel ei voolaks aplikaatorist välja enne ravimi kasutamist, ärge pigistage selles etapis jämedamas otsas olevat õhupaaki.

Aplikaatori sisse viimine

Nõjatuge tahapoole või lamage selili, hoides põlvest painutatud jalad laiali. Viige aplikaator ettevaatlikult sügavale tuppe, kuni teie käsi puudutab teie keha.

Geeli aplikaatorist tuppe surumiseks pigistage tugevalt aplikaatori jämedat otsa õhupaagi kohal.

Pärast aplikaatori kasutamist

Visake aplikaator minema koos sellesse jäänud väikese koguse geeliga. Kasutage iga aplikaatorit ainult ühel korral.

Crinone geel püsib tupes mitu päeva. Teil võib sel ajal esineda beežikat kuni pruunikat tükilist või valkjat hägusat voolust. Selle pärast ei tasu muretseda.

Kui te kasutate Crinone’t rohkem kui ette nähtud

On ebatõenäoline, et te manustate liiga palju ravimit, sest iga aplikaator sisaldab seda ravimit õiges koguses.

Kui te unustate Crinone’t kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te unustasite ühel päeval Crinone’t kasutada, siis palun jätkake järgmisel päeval nagu tavaliselt, manustades ühe annuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib Crinone kasutamise ajal allergiline reaktsioon, lõpetage Crinone kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole. Näiteks võib teil tekkida sügelev nahalööve. Ei ole teada, kui tõenäoline selle kõrvaltoime tekkimine on.

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

  • peavalu
  • väga suur väsimus
  • mao või soolte (seedetrakti) krambid
  • rindade hellus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) kuni väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

  • veritsus menstruatsioonide vaheajal (määrimine)
  • ärritus või muud kerged reaktsioonid tupes või selle ümber.

Palun pange tähele:

Crinone geel võib püsida tupes mitu päeva. Teil võib sel ajal esineda beežikat kuni pruunikat tükilist või valkjat hägusat voolust. See voolus võib põhjustada tupe ärritust, valu või turset, kuid selle pärast ei tasu muretseda.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Crinone`t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ümbrisel.
  • Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
  • Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult üks kord. Aplikaatorisse alles jäänud geel tuleb ära visata.
  • Ärge kasutage ravimit, kui märkate aplikaatoril nähtavaid kahjustusi.
  • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Crinone sisaldab

  • Toimeaine on progesteroon. Igast aplikaatorist manustatakse tuppe 1,125 g vaginaalgeeli (üks annus), mis sisaldab 90 mg progesterooni.
  • Teised koostisosad on sorbiinhape, glütserool, kerge vedel parafiin, hüdrogeenitud palmiõli glütseriidid, karbomeer 974P, polükarbofiil, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.

Kuidas Crinone välja näeb ja pakendi sisu

Crinone on ühtlane valge kuni läbipaistev geel. See on pakendatud ühekordseks kasutamiseks mõeldud üheosalistesse valgetesse polüetüleenist vaginaalaplikaatoritesse, millel on maha keeratav otsik. Iga aplikaator on paber-alumiinium-polüetüleenfooliumist ümbrises.

Crinone on karpides, mis sisaldavad 6 või 15 üksikannuse aplikaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja:

First Pharma OÜ Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti

tel: +372 6440098

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja:

Central Pharma (Contract Packaging) Limited Caxton Road,

Bedford, Bedfordshire, MK 41 0XZ Ühendkuningriik

Ümberpakendaja: ABC pharma SIA O.Vācieša iela 13, LV-1004 Rīga Läti

või

GPE Globalpharma OÜ

Tiigi 61b

50410 Tartu

Eesti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria: Кринон 80 mg/g вагинален гeл Horvaatia: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu Eesti: Crinone 80 mg/g, vaginaalgeel Prantsusmaa: Crinone 80 mg/g gel vaginal Saksamaa: Crinone 80 mg/g Vaginalgel Island: Crinone 80 mg/g skeiðarhlaup Läti: Crinone 80 mg/g vaginālais gels Leedu: Crinone 80 mg/g makšties gelis Holland: Crinone 80 mg/g vaginale gel Poola: Crinone 80 mg/g żel dopochwowy Rumeenia: Crinone 80 mg/g gel vaginal Sloveenia: Crinone 80 mg/g vaginalni gel Hispaania: Crinone 80 mg/g gel vaginal Tšehhi: Crinone 8% vaginálni gel

Ungari: Crinone 80 mg/g hüvelygël

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Crinone 80 mg/g, vaginaalgeel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g vaginaalgeeli sisaldab 80 mg progesterooni.

Ühest aplikaatorist saab manustada 1,125 g vaginaalgeeli (üks annus), mis sisaldab 90 mg progesterooni.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Sorbiinhape 0,9 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Vaginaalgeel

Ühtlane valge kuni läbipaistev geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Progesterooni täiendav manustamine luteaalfaasis täiskasvanutele, osana kunstliku viljastamise protseduurist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Alates embrüo siirdamise päevast tuleb üks kord ööpäevas manustada tuppe 1,125 g Crinone vaginaalgeeli (90 mg progesterooni). Pärast raseduse kinnitamist laboris peab ravi jätkama, nii et ravi kogukestus oleks 30 päeva.

Mõne päeva jooksul pärast ravimi manustamist võib tupeeritises leiduda väikseid valgeid gloobuleid, mis on tõenäoliselt tekkinud geeli akumuleerumise tõttu.

Lapsed

Puudub Crinone asjakohane kasutus lastel.

Manustamisviis

Patsiendile tuleb õpetada, kuidas Crinone’t manustada (vt lõik 6.6).

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • Ebaselge põhjusega veritsus tupest.
  • Teadaolev või kahtlustatav pahaloomuline kasvaja rinnanäärmetes või suguelundites.
  • Porfüüria.
  • Tromboflebiit, trombemboolne häire, ajuverejooks või patsiendid, kellel on selliseid seisundeid varem esinenud.
  • Peetunud rasedus.

Crinone sisaldab abiainena sorbiinhapet. Sorbiinhape võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Paiksed nahareaktsioonid võivad esineda ka partneri peenisel, kui ollakse vahekorras pärast Crinone vaginaalset manustamist. Seda saab vältida, kasutades kondoome.

Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal on nõutavad günekoloogilised läbivaatused; pikemaajalise ravi puhul tuleb nende läbivaatuste käigus muuhulgas pöörata erilist tähelepanu endomeetriumi hüperplaasia välistamisele.

Ravieelse arstliku läbivaatuse käigus on eriti oluline hinnata rinnanäärmete ja vaagnaelundite seisundit ning Papanicolaou analüüsi.

Kui ravi ajal Crinone’ga tekib ähvardav abort, tuleb välja selgitada embrüo eluvõimelisus, kasutades ultraheliuuringut ja/või kontrollides inimese koorioni gonadotropiini (HCG) väärtuste suurenemist.

Raske maksakahjustuse korral kasutada ettevaatusega.

Kui tekib läbimurdeveritsus, samuti igasuguste ebaregulaarsete tupeveritsuste korral tuleb mõelda mittefunktsionaalsetele põhjustele. Kui tekib ebaselge põhjusega veritsus tupest, tuleb adekvaatsete diagnostiliste vahenditega välja selgitada selle põhjus.

Kuna progestageenid võivad teatud määral põhjustada vedeliku peetust organismis, siis seisundite korral, mida see tegur võib mõjutada (nt epilepsia, migreen, astma, südame või neerude funktsioonihäired), on vajalik hoolikas jälgimine.

Vastavate proovide saatmisel patoloogile tuleb teda teavitada ka progesterooniga teostatavast ravist.

Patsiente, kellel on anamneesis psüühiline depressioon, tuleb hoolikalt jälgida ning lõpetada ravimi kasutamine, kui depressioon muutub taas tõsiseks.

Vähesel hulgal patsientidest, kes said ravi östrogeeni-progestiini kombinatsiooni sisaldavate ravimitega, on esinenud glükoositolerantsuse vähenemist. Vähenemise põhjuseks olevat mehhanismi ei teata. Sel põhjusel tuleb diabeediga patsiente progestiinravi ajal hoolikalt jälgida.

Arst peab olema valvel trombootiliste häirete (tromboflebiit, tserebrovaskulaarne häire, kopsuemboolia ja reetina tromboos) varajaste tunnuste suhtes. Kui patsiendil esineb või kahtlustatakse ühte nendest trombootilistest häiretest, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada. Patsiente, kellel on trombootiliste häirete riskitegureid, tuleb hoida hoolika järelevalve all.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda ravimit ei tohi manustada samal ajal teiste intravaginaalsete ravidega.

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Crinone ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal, välja arvatud raseduse alguses osana kunstliku viljastamise protseduurist (vt lõik 4.2).

Imetamine

Crinone’t ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Crinone on näidustatud progesterooni täiendavaks manustamiseks luteaalfaasis osana kunstliku viljastamise protseduurist täiskasvanutel (vt lõik 4.1).

Toime reaktsioonikiirusele

Crinone kasutamise ajal võib esineda väsimust.

Raseduse ajal on vajalik ettevaatus autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Eriti tuleb meeles pidada, et alkohol võib autojuhtimise võimet veelgi halvendada.

Kõrvaltoimed

Siin ja edaspidi kasutatud esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired:

 

Esinemissagedus teadmata:

ülitundlikkusreaktsioonid, sh generaliseerunud sügelev nahalööve.

Psühhiaatrilised häired:

 

Sage:

unisus.

Seedetrakti häired:

 

Sage:

krambid.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärmete häired:

Sage:

rindade hellus.

Aeg-ajalt kuni väga harv:

menstruatsioonidevaheline veritsus (määrimine).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Sage:

peavalu.

Aeg-ajalt kuni väga harv:

tupeärritus ja muud kerged manustamiskoha reaktsioonid.

Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on teatatud Crinone geeli tükistumisest/ koaguleerumisest/ akumuleerumisest. Need juhtumid ei ole tavaliselt tõsised, avaldudes beeži kuni pruunika tükilise või mõnikord hägusa valge voolusena. Geeli tükistumise/ koaguleerumise/ akumuleerumisega võib kaasneda tupeärritus, valu ja paistetus; väga harva võib see põhjustada ka krampe ja tupeveritsust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest iga annus manustatakse läbi ühekordselt kasutatava aplikaatori. Kui see peaks siiski juhtuma, tuleb ravi Crinone’ga katkestada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gestageenid, ATC- kood: G03DA04

Ravimi omadus indutseerida endomeetriumi sekretoorset faasi on samasugune nagu looduslikul progesteroonil.

Farmakokineetilised omadused

Crinone on toimeainet viivitatult vabastav süsteem, mille aluseks on karbomeer- polükarbofiilpolümeeri kombinatsioon, mis kinnitab geeli tupe limaskestale. Sealt vabaneb pidevalt, maksimaalselt 72 tunni jooksul toimeainet progesterooni ja toimeaine imendumise aeg on pikenenud.

Crinone suhteline biosaadavus võrreldes intramuskulaarse progesterooniga on ligikaudu 20%.

Imendumine

Ligikaudu 7 tundi pärast Crinone ühekordse annuse manustamist mõõdeti ravimi maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mis oli ligikaudu 11…15 nanogrammi/ml.

Crinone korduval üks kord ööpäevas manustamisel saabus tasakaalukontsentratsioon ravi esimese 24 tunni jooksul; keskmised tasakaalukontsentratsioonid olid ligikaudu 9 nanogrammi/ml.

Biotransformatsioon

Progesterooni metabolism toimub peamiselt maksas (redutseerimise, hüdroksüleerimise ja konjugeerimise teel), koos sellele järgneva metaboliitide glükuroniseerimisega.

Peamine metaboliit on 3alfa, 5beeta-pregnanediool (pregnanediool).

Siiski peab märkima, et progesterooni vaginaalsel manustamisel välditakse esmase maksapassaaži toimet.

Eritumine

Ravim eritub peamiselt uriiniga, pregnanedioolmetaboliidi kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 34 kuni 48 tundi.

Patsientide erirühmad

Puuduvad farmakokineetilised andmed patsientide erirühmade kohta (lapsed/noorukid, eakad, maksa- ja neerukahjustus).

Prekliinilised ohutusandmed

Oluliste erinevuste tõttu katseloomade vahel ja inimestega võrreldes annavad progesterooni loomkatsed inimestel kasutamise kohta vaid piiratud ennustusväärtusega teavet.

Crinone puhul tõestati aktsepteeritavat vaginaalset talutavust küülikutel, kellele manustati ravimit sagedamini ja suuremates kogustes kui terapeutilisel kasutamisel. Crinone kasutamisel merisigadel ei leitud tõendeid, mis kinnitaks nahka sensibiliseerivat võimalikku toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sorbiinhape glütserool

kerge vedel parafiin hüdrogeenitud palmiõli glütseriidid karbomeer 974P

polükarbofiil

naatriumhüdroksiid puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Vaginaalgeel on pakendatud ühekordseks kasutamiseks mõeldud üheosalistesse valgetesse polüetüleenist vaginaalaplikaatoritesse, millel on maha keeratav otsik; iga aplikaator on paber- alumiinium-polüetüleenfooliumist ümbrises.

Ühes aplikaatoris on 1,45 g vaginaalgeeli, millest saab manustada kontrollitud annuse, 1,125 g vaginaalgeeli. Ravim on karpides, mis sisaldavad 6 või 15 üksikannuse aplikaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Crinone’t manustatakse aplikaatori abil, eelistatult hommikuti ja lamavas asendis, jalad kergelt põlvest painutatud.

Kui eemaldate aplikaatori pakendist, ärge seda kohe avage.

Hoidke aplikaatorit kindlalt tagumisest osast ja laske mõne sekundi jooksul aplikaatoris oleval ravimil vajuda aplikaatori suudme juurde.

Olles ise lamavas asendis, avage aplikaator, viige see sügavale tuppe ja pigistage tugevasti aplikaatori tagumist osa.

Kõik aplikaatorid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb aplikaator koos sellesse jäänud vaginaalgeeliga ära visata ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ

Endla 69/Keemia 4

10615 Tallinn Eesti

tel: +372 6440098

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

07.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2018