Ceftazidime mip 2g - süste-/infusioonilahuse pulber (2g)

ATC Kood: J01DD02
Toimeaine: tseftasidiim
Tootja: MIP Pharma GmbH

Artikli sisukord

CEFTAZIDIME MIP 2G
süste-/infusioonilahuse pulber (2g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ceftazidime MIP 1 g, süste- või infusioonilahuse pulber

Ceftazidime MIP 2 g, süste- või infusioonilahuse pulber

Tseftasidiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või pereõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või pereõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ceftazidime MIP ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ceftazidime MIP’i manustamist
  3. Kuidas Ceftazidime MIP’i manustatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ceftazidime MIP’i säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Ceftazidime MIP ja milleks seda kasutatakse

Ceftazidime MIP on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (kaasa arvatud vastsündinutel). Ravim surmab infektsioone põhjustavad bakterid. See kuulub tsefalosporiinideks nimetatud ravimite rühma.

Ceftazidime MIP’i kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:

  • kopsu või rindkereinfektsioonid
  • kopsupõletik ja bronhiit tsüstilise fibroosiga patsientidel
  • ajukelmepõletik (meningiit)
  • kõrvapõletikud
  • kuseteede infektsioonid
  • naha ja pehmete kudede infektsioonid
  • kõhuõõne infektsioonid ja kõhukelmepõletik (peritoniit)
  • luude ja liigeste infektsioonid.

Ceftazidime MIP’i võib kasutada ka:

Mida on vaja teada enne Ceftazidime MIP’i manustamist

  • infektsioonide vältimiseks eesnäärmeoperatsiooni ajal meestel
  • patsientide ravimiseks, kellel on madal valgevereliblede arv (neutropeenia) ja bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.

Ceftazidime MIP’i ei tohi manustada:

  • kui te olete allergiline (ülitundlik) tseftasidiimi või selle ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
  • kui teil on kunagi tekkinud tõsine allergiline reaktsioon ükskõik millise muu antibiootikumi

(penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, sest te võite olla allergiline ka Ceftazidime

MIP’i suhtes.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Ceftazidime MIP-ravi alustamist. Teile ei tohi Ceftazidime MIP’it manustada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftazidime MIP

Ceftazidime MIP-ravi ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired, näiteks kõhulahtisus. Sel viisil väheneb võimalike probleemide risk. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4. Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, võite olla allergiline ka Ceftazidime MIP’i suhtes.

Kui vajate vere- või uriinianalüüsi

Ceftazidime MIP võib muuta uriini suhkrusisalduse määramise analüüsi või Coombsi testiks nimetatud vereanalüüsi tulemusi. Kui teile tehakse analüüse:

Öelge proovi võtvale isikule, et teile on manustatud Ceftazidime MIP’i.

Muud ravimid ja Ceftazidime MIP

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi teile Ceftazidime MIP’i manustada juhul, kui võtate:

  • antibiootikumi, mida nimetatakse klooramfenikooliks
  • teatud tüüpi antibiootikumi, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin
  • vett väljaviivaid tablette, mida nimetatakse furosemiidiks

Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Arst kaalub Ceftazidime MIP-ravist saadavat kasu ja ohte lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ceftazidime MIP võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad autojuhtimise võimet, nt pearinglus. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Ceftazidime MIP sisaldab naatriumi

Sellega tuleb arvestada juhul, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Ceftazidime MIP’i tugevus

Kogus viaalis

Ceftazidime MIP 1 g

ligikaudu 52 mg

Ceftazidime MIP 2 g

ligikaudu 104 mg

Kuidas Ceftazidime MIP’i manustatakse

Ceftazidime MIP’i manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse veeniinfusiooni (tilguti abil) või otse veeni või lihasesse süstimise teel.

Ceftazidime MIP’i valmistab manustamiseks ette arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades selleks süstevett või sobivat infusioonilahust.

Tavaline annus

Ceftazidime MIP’i õige annuse määrab teie arst ning see sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist; sellest, kas kasutate teisi antibiootikume; teie kehakaalust ja vanusest; ning sellest, kui hästi teie neerud töötavad.

Vastsündinud (0...2 elukuud)

Imiku iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 25...60 mg tseftasidiimi ööpäevas kaheks annuseks jaotatuna.

Imikud (üle 2 elukuu) ja lapsed, kes kaaluvad alla 40 kg

Imiku või lapse iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 100...150 mg tseftasidiimi ööpäevas kolmeks annuseks jaotatuna. Maksimaalne annus on 6 g ööpäevas.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 40 kg või enam

1...2 g tseftasidiimi kolm korda päevas. Maksimaalne annus on 9 g ööpäevas.

Üle 65-aastased patsiendid

Ööpäevane annus ei tohi tavaliselt ületada 3 g ööpäevas, eriti kui olete üle 80 aasta vanune.

Neeruprobleemidega patsiendid

Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Arst või meditsiiniõde otsustab neeruhaiguse raskusest lähtuvalt, kui palju Ceftazidime MIP’i te vajate. Arst jälgib teid hoolikalt ning teile võidakse sagedamini teha neerufunktsiooni uuringud.

Kui teile manustatakse Ceftazidime MIP’i rohkem kui ette nähtud

Kui teile manustatakse kogemata ettenähtust suurem annus, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Ceftazidime MIP’i kasutada

Kui süst jääb tegemata, peab selle tegema niipea kui võimalik. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise süsti aeg, jätke unustatud süst tegemata. Ärge manustage kahekordset annust (kahte süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ceftazidime MIP’i kasutamise

Ärge lõpetage Ceftazidime MIP-ravi enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Väikesel arvul inimestel on tekkinud järgmised tõsised kõrvaltoimed, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

  • raskekujuline allergiline reaktsioon. Selle nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
  • Nahalööve, millega võivad kaasneda villid ning mille elemendid näevad välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud kahvatuma alaga, mida omakorda ääristab tume ring).
  • Laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega. (Need võivad olla StevensJohnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).
  • Närvisüsteemi häired: värinad, krambid ja mõningatel juhtudel kooma. Need on tekkinud juhul, kui manustatud annus on liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.

Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arsti või meditsiiniõega.

Sagedased kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

  • kõhulahtisus
  • turse ja punetus piki veeni kulgu
  • punetav ümbritsevast kõrgem nahalööve, mis võib sügeleda
  • valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.

Öelge oma arstile, kui midagi eespool loetletust teid vaevab.

Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

  • teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
  • vere hüübimises osalevate rakkude arvu suurenemine
  • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

  • soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisust, mis võib sisaldada verd
  • soor – suu või tupe seennakkus
  • peavalu
  • pearinglus
  • kõhuvalu
  • iiveldus või oksendamine
  • palavik ja külmavärinad.

Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

  • valgevereliblede arvu langus
  • vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
  • vere uurea, uurealämmastiku taseme või seerumi kreatiniinisisalduse tõus.

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on tekkinud väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

  • neerupõletik või neerupuudulikkus
  • surisemistunne
  • ebameeldiv maitse suus
  • silmavalgete või naha kollasus.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

  • punavereliblede liiga kiire lagundamine
  • teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine
  • valgevereliblede arvu tõsine vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ceftazidime MIP’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ceftazidime MIP sisaldab

- Toimeaine on tseftasidiim. Iga viaal sisaldab vastavalt 1 g või 2 g tseftasidiimi (pentahüdraadina).

- Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat..

Kuidas Ceftazidime MIP välja näeb ja pakendi sisu

Valge või kahvatukollane pulber

Ceftazidime MIP 1 g : 15 ml klaasviaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega.

Ceftazdime MIP 2 g: 50 ml klaasviaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega.

Pakendi suurused: 1, 5 või 10 klaasviaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib positiivne rõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid, mille võib jätta tähelepanuta.

Lahustamisjuhised

Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

Viaali suurus

Lisatava lahusti kogus

Ligikaudne kontsentratsioon

 

 

(ml)

(mg/ml)

1 g süste- või infusioonilahuse pulber

 

1 g

Intramuskulaarne

3 ml

 

Intravenoosne bolus

10 ml

 

Intravenoosne infusioon

50 ml*

2 g süste- või infusioonilahuse pulber

 

2 g

Intravenoosne bolus

10 ml

 

Intravenoosne infusioon

50 ml*

* Märkus: Lisamine peab toimuma kahes etapis

 

Lahuse värvus varieerub sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest helekollasest merevaikkollaseni. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.

Sobivad intravenoossed lahused

Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:

  • süstevesi,
  • glükoosilahus 50 mg/ml (5%),
  • naatriumkloriidilahus 9 mg/ml (0,9%).

Lihasesiseseks manustamiseks võib tseftasidiimi lahustada 1 mg/ml (1%) lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.

Lahuste valmistamine boolussüstiks

  1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Eemaldage süstlanõel.
  2. Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse umbes 1...2 minutiga.
  3. Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on

ohutu.

Need lahused võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi voolikusse, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku enamike sagedamini kasutatavate intravenoossete vedelikega.

Veeniinfusiooni lahuste valmistamine

Valmistage lahus, kasutades kokku 50 ml sobivat lahustit, mis lisatakse KAHES etapis nagu järgnevalt kirjeldatud.

  1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit.
  2. Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage viaali.
  3. Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada siserõhku.
  4. Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks 50 ml ning manustage 15...30 min kestva veeniinfusiooni teel.

Märkus: Preparaadi steriilsuse säilitamiseks on tähtis mitte torgata gaasieemaldusnõela läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.

Oluline sobimatus

Tseftasidiim on naatriumbikarbonaadi süstes vähem stabiilne kui muudes intravenoossetes vedelikes. Seda ei soovitata kasutada lahustina.

Tseftasidiimi ja aminoglükosiide ei tohi samas infusioonisüsteemis või süstlas segada.

Vankomütsiini lisamisel tsefasidiimi lahusele on teatatud sadestumise esinemisest. Infusioonisüsteeme ja intravenoosseid voolikuid soovitatakse nende kahe ravimi manustamise vahel loputada.

Säilitamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist

Valmislahuse kõlblikkusaeg

Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 6 tundi temperatuuril 25°C ja 12 tundi temperatuuril 2…8°C. Pärast lidokaiiniga lahustamist kasutada kohe (2 tunni jooksul). Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ceftazidime MIP 1 g, süste- või infusioonilahuse pulber (IM/IV)

Ceftazidime MIP 2 g, süste- või infusioonilahuse pulber (IV)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ceftazidime MIP 1 g: Üks viaal sisaldab 1 g tseftasidiimi (pentahüdraadina).

Ceftazidime MIP 2 g: Üks viaal sisaldab 2 g tseftasidiimi (pentahüdraadina).

INN. Ceftazidimum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ceftazidime MIP 1 g: naatriumkarbonaat, mis vastab ligikaudu 52 mg naatriumile viaali kohta. Ceftazidime MIP 2 g: naatriumkarbonaat, mis vastab ligikaudu 104 mg naatriumile viaali kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ceftazidime MIP 1 g: sSüste- või infusioonilahuse pulber (IM/IV)

Ceftazidime MIP 2 g: süste- või infusioonilahuse pulber (IV)

Valge või kahvatukollane pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tseftasidiim on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinutel (alates sünnist).

  • Haiglatekkene pneumoonia
  • Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel
  • Bakteriaalne meningiit
  • Krooniline mädane keskkõrvapõletik
  • Pahaloomuline väliskõrvapõletik
  • Kuseteede tüsistunud infektsioonid
  • Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
  • Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
  • Luude ja liigeste infektsioonid
  • Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.

Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.

Tseftasidiimi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.

Tseftasidiimi võib kasutada kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP).

Tseftasidiimi valimisel peab arvesse võtma ravimi antibakteriaalset toimespektrit, mis piirdub peamiselt aeroobsete gramnegatiivsete bakteritega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Tseftasidiimi tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ravimitega juhul, kui võimalikud haigustekitajad ei kuulu ravimi toimespektrisse.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tabel 1: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Vahelduv manustamine

Infektsioon

Manustatav annus

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise

100...150 mg/kg ööpäevas iga 8 tunni järel,

fibroosi korral

maksimaalselt 9 g ööpäevas

Febriilne neutropeenia

2 g iga 8 tunni järel

Haiglatekkene pneumoonia

 

Bakteriaalne meningiit

 

Baktereemia*

 

Luude ja liigeste infektsioonid

1...2 g iga 8 tunni järel

Naha- ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

 

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

 

Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset

 

peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel

 

Kuseteede tüsistunud infektsioonid

1...2 g iga 8 või 12 tunni järel

Perioperatiivne profülaktika eesnäärme

1 g anesteesia induktsiooni ajal ja teine annus

transuretraalse resektsiooni (TURP) korral

kateetri eemaldamise ajal

Krooniline mädane keskkõrvapõletik

1...2 g iga 8 tunni järel

Pahaloomuline väliskõrvapõletik

 

Pidev infusioon

 

Infektsioon

Manustatav annus

Febriilne neutropeenia

Küllastusannus 2 g, millele järgneb pidev

Haiglatekkene pneumoonia

infusioon 4...6 g iga 24 tunni järel

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise

 

fibroosi korral

 

Bakteriaalne meningiit

 

Baktereemia*

 

Luude ja liigeste infektsioonid

 

Naha- ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

 

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

 

Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset

 

peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel

 

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on kasutatud annust 9 g ööpäevas ilma kõrvaltoimete tekketa.

* Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.

Tabel 2: Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Imikud ja väikelapsed vanuses

Infektsioon

Tavaline annus

> 2 kuu ja lapsed ja lapsed

 

 

kehakaaluga < 40 kg

 

 

Vahelduv manustamine

 

 

 

Kuseteede tüsistunud

100...150 mg/kg ööpäevas

 

infektsioonid

kolmeks annuseks jagatuna,

 

Krooniline mädane

maksimaalselt 6 g ööpäevas

 

keskkõrvapõletik

 

 

Pahaloomuline väliskõrvapõletik

 

 

Neutropeeniaga lapsed

150 mg/kg ööpäevas kolmeks

 

Bronhopulmonaalsed

annuseks jagatuna,

 

infektsioonid tsüstilise fibroosi

maksimaalselt 6 g ööpäevas

 

korral

 

 

Bakteriaalne meningiit

 

 

Baktereemia*

 

 

Luude ja liigeste infektsioonid

100...150 mg/kg ööpäevas

 

Naha- ja pehmete kudede

kolmeks annuseks jagatuna,

 

tüsistunud infektsioonid

maksimaalselt 6 g ööpäevas

 

Kõhuõõne tüsistunud

 

 

infektsioonid

 

 

Dialüüsiga seotud peritoniit

 

 

pidevat ambulatoorset

 

 

peritoneaaldialüüsi saavatel

 

 

patsientidel

 

Pidev infusioon

 

 

Febriilne neutropeenia

Küllastusannus 60...100 mg/kg,

 

Haiglatekkene pneumoonia

millele järgneb pidev infusioon

 

Bronhopulmonaalsed

100...200 mg/kg ööpäevas,

 

infektsioonid tsüstilise fibroosi

maksimaalselt 6 g ööpäevas

 

korral

 

 

Bakteriaalne meningiit

 

 

Baktereemia*

 

 

Luude ja liigeste infektsioonid

 

 

Naha- ja pehmete kudede

 

 

tüsistunud infektsioonid

 

 

Kõhuõõne tüsistunud

 

 

infektsioonid

 

 

Dialüüsiga seotud peritoniit

 

 

pidevat ambulatoorset

 

 

peritoneaaldialüüsi saavatel

 

 

patsientidel

 

Vastsündinud ja imikud vanuses

Infektsioon

Tavaline annus

≤ 2 kuu

 

 

Vahelduv manustamine

 

 

Enamik infektsioone

25...60 mg/kg ööpäevas kaheks

 

 

annuseks jagatuna

≤ 2 kuu vanustel vastsündinutel ja imikutel võib tseftasidiimi poolväärtusaeg seerumis olla kolm

 

kuni neli korda suurem kui täiskasvanutel.

*

Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.

Lapsed

Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus manustamisel pideva infusioonina ≤ 2 kuu vanustele vastsündinutele ja imikutele ei ole kindlaks tehtud .

Eakad patsiendid

Võttes arvesse tseftasidiimi kliirensi vanusega seotud vähenemist eakatel, ei tohi üle 80-aastastel patsientidel ööpäevane annus tavaliselt ületada 3 g.

Maksakahjustus

Olemasolevad andmed ei näita annuse korrigeerimise vajadust kerge või keskmise raskusega maksafunktsiooni häire korral. Raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad uuringutest saadud andmed (vt ka lõik 5.2). Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Neerukahjustus

Tseftasidiim eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel ravimi annust vähendada (vt ka lõik 4.4).

Esialgse küllastusannusena tuleb manustada 1 g. Säilitusannused põhinevad kreatiniini kliirensil:

Tabel 3: Ceftazidime MIP’i soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – vahelduv manustamine

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Kreatiniini kliirens

Ligikaudne seerumi

Tseftasidiimi

Manustamise

(ml/min)

kreatiniinisisaldus

soovitatav üksikannus

intervall

 

 

µmol/l (mg/dl)

(g)

(tundides)

50...

150...

200 (1,7...

2,3)

30...

200...

350 (2,3...

4,0)

15...

350...

500 (4,0...

5,6)

0,5

< 5

> 500 (> 5,6)

0,5

Raskete infektsioonidega patsientidel tuleb üksikannust suurendada 50% võrra või tõsta manustamissagedust.

Lastel tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Kreatiniini kliirens

Ligikaudne seerumi

Soovitatav

Manustamise

(ml/min)**

kreatiniinisisaldus*

üksikannus mg/kg

intervall

 

µmol/l (mg/dl)

kehakaalu kohta

(tundides)

50...31

150...200 (1,7...2,3)

30...16

200...350 (2,3...4,0)

15...6

350...500 (4,0...5,6)

12,5

< 5

> 500 (> 5,6)

12,5

* Seerumi kreatiniinisisalduse väärtused on juhisväärtused, mis ei pruugi näidata täpselt sama langust kõikidel neerufunktsiooni häirega patsientidel.

** Hinnatud kehapindala alusel või mõõdetud.

Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Tabel 4: Ceftazidime MIP’i soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – pidev infusioon

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Kreatiniini kliirens

Ligikaudne seerumi

Manustamise intervall

(ml/min)

kreatiniinisisaldus

(tundides)

 

µmol/l (mg/dl)

 

50...31

150...200 (1,7...2,3)

Küllastusannus 2 g, millele

 

 

järgneb 1...3 g iga 24 tunni järel

30...16

200...350 (2,3...4,0)

Küllastusannus 2 g, millele

 

 

järgneb 1 g iga 24 tunni järel

≤ 15

> 350 (> 4,0)

Ei ole hinnatud

Annuse valimisel peab olema ettevaatlik. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud, kui seda manustatakse pideva infusioonina < 40 kg kaaluvatele neerukahjustusega lastele. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Kui neerukahjustusega lastel kasutatakse pidevat infusiooni, tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi.

Hemodialüüs

Seerumi poolväärtusaeg hemodialüüsi ajal jääb vahemikku 3...5 tundi.

Pärast iga hemodialüüsi tuleb korrata allpool toodud tabelis soovitatud tseftasidiimi säilitusannuse manustamist.

Peritoneaaldialüüs

Tseftasidiimi võib kasutada peritoneaaldialüüsi või pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral.

Lisaks intravenoossele manustamisele võib tseftasidiimi lisada dialüüsivedelikule (tavaliselt 125...250 mg 2 liitri dialüüsilahuse kohta).

Neerupuudulikkusega patsiendid, kes saavad pidevat arterio-venoosset hemodialüüsi või suure läbilaskega (high-flux) hemofiltratsiooni intensiivraviosakonnas: 1 g ööpäevas ühekordse annusena või väiksemateks annusteks jagatuna. Väikese läbilaskega (low-flux) hemofiltratsiooni korral tuleb järgida neerukahjustuse korral soovitatavat annustamist.

Veno-venoosset hemofiltratsiooni või veno-venoosset hemodialüüsi saavate patsientide puhul tuleb järgida allpool toodud tabelites soovitatud annustamist.

Tabel 5: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemofiltratsiooni korral

Neeru- funktsioon

Säilitusannus (mg) vastavalt ultrafiltratsiooni kiirusele (ml/min):

(kreatiniini

 

 

 

 

16,7

33,3

 

 

 

kliirens ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iga 12 tunni järel manustatav säilitusannus.

 

 

 

 

 

 

 

Tabel 6: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemodialüüsi korral

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Neeru- funktsioon

Säilitusannus (mg) vastavalt dialüsaadi voolukiirusele:

(kreatiniini

 

1,0 liiter/tunnis

 

 

2,0 liitrit/tunnis

 

kliirens ml/min)

Ultrafiltratsiooni kiirus

Ultrafiltratsiooni kiirus

 

 

 

(liitrit/tunnis)

 

 

(liitrit/tunnis)

 

 

 

0,5

 

1,0

 

2,0

0,5

 

1,0

 

2,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iga 12 tunni järel manustatav säilitusannus.

 

 

 

 

 

 

 

Manustamisviis

Ceftazidime MIP’i manustatakse intravenoosse süste või infusiooni teel või sügava lihasesisese süstena. Soovitatavad lihasesisese süstimise kohad on suure tuharalihase ülemine välimine neljandik või reie

külgmine osa. Ceftazidime MIP’i lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi, kui patsient saab parenteraalseid vedelikke.

Tavaline soovitatav manustamistee on intravenoosne vahelduv manustamine või pidev infusioon. Intramuskulaarset manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui intravenoosne tee ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv.

Annus sõltub infektsiooni raskusest, haigustekitaja tundlikkusest, infektsiooni paikmest ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, mõne muu tsefalosporiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi tseftasidiimiga otsekohe lõpetada ja rakendada sobivaid esmaabivõtteid.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tseftasidiimi, teiste tsefalosporiinide või mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik peab olema tseftasidiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mittetõsine ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Tseftasidiimil on piiratud antibakteriaalse toime spekter. Ravim ei sobi monoteraapiana teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja teadaolevalt tundlik või esineb väga suur võimalus, et kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) alluvad ravile tseftasidiimiga. See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse baktereemiaga patsientide ravi või ravitakse bakteriaalset meningiiti, naha ja pehmete kudede infektsioone ning luude ja liigeste infektsioone. Lisaks on tseftasidiim vastuvõtlik hüdrolüüsile mitmete laiendatud spektriga beetalaktamaaside poolt. Seetõttu tuleb tseftasidiimi raviks valimise käigus arvesse võtta informatsiooni laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivate mikroorganismide levimuse kohta.

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tseftasidiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud koliidi ja pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis selle diagnoosi võimalusega arvestada patsientide puhul, kellel esineb kõhulahtisus tseftasidiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tseftasidiimravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi.

Suurtes annustes tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidide) või tugevatoimeliste diureetikumide (nt furosemiidi) samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni.

Tseftasidiim eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb annust vähendada vastavalt neerukahjustuse raskusele. Neerukahjustusega patsientidel tuleb hoolega jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust. Kui neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vähendatud, on mõnikord kirjeldatud neuroloogiliste nähtude teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide, seente) vohamine, mille tõttu võib olla vaja ravi katkestada või rakendada muid vajalikke meetmeid. Patsiendi

seisundit tuleb korduvalt hinnata.

Tseftasidiim ei mõjuta glükosuuria määramise ensümaatilisi teste, kuid võib põhjustada väheseid kõrvalekaldeid (valepositiivset vastust) vase reduktsiooni meetodite kasutamisel (Benedicti, Fehlingi test, Clinitest).

Tseftasidiim ei mõjuta kreatiniini määramist alkaalse pikraadi meetodil.

Umbes 5%-l patsientidest tseftasidiimi kasutamisel kirjeldatud positiivne Coombsi test võib mõjutada vere sobitamist.

Tähtis informatsioon Ceftazidime MIP’i koostisaine kohta:

Ceftazidime MIP 1 g sisaldab ligikaudu 52 mg naatriumi viaali kohta. Ceftazidime MIP 2 g sisaldab ligikaudu 104 mg naatriumi viaali kohta.

Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult probenetsiidi ja furosemiidiga.

Suurtes annustes nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).

Klooramfenikoolil on in vitro antagonistlik toime tseftasidiimi ja teiste tsefalosporiinidega. Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata, ent kui tseftasidiimi kavatsetakse kasutada koos klooramfenikooliga, tuleb arvestada antagonismi võimalusega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tseftasidiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Ceftazidime MIP’i tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui kasu ületab riski.

Rinnaga toitmine

Tseftasidiim eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kasutades tseftasidiimi terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale imikule. Tseftasidiimi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on eosinofiilia, trombotsütoos, flebiit või tromboflebiit veenisisese manustamise puhul, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine, makulopapulaarne või nõgestõve lööve, valu ja/või põletik lihasesisese süstimise järgselt ning positiivne Coombsi test.

Sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse kindlakstegemiseks on kasutatud andmeid sponsoreeritud ja mittesponsoreeritud kliinilistest uuringutest. Kõikidele teistele kõrvaltoimetele

määratud esinemissagedused tehti kindlaks peamiselt turustamisjärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust, kui tõelist esinemissagedust. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (1/1000 kuni < 1/100)

Harv (1/10000 kuni < 1/1000)

Vaga harv (< 1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Väga harv

Teadmata

klass

 

 

 

 

Infektsioonid ja

 

Kandidoos (sh

 

 

infestatsioonid

 

vaginiit ja

 

 

 

 

suuõõne soor)

 

 

Vere ja

Eosinofiilia

Neutropeenia

 

Agranulotsütoos

lümfisüsteemi

Trombotsütoos

Leukopeenia

 

Hemolüütiline

häired

 

Trombotsütopeeni

 

aneemia

 

 

a

 

Lümfotsütoos

Immuunsüsteemi

 

 

 

Anafülaksia (sh

häired

 

 

 

bronhospasm

 

 

 

 

ja/või

 

 

 

 

hüpotensioon) (vt

 

 

 

 

lõik 4.4)

Närvisüsteemi

 

Peavalu

 

Neuroloogilised

häired

 

Pearinglus

 

nähud

 

 

 

 

Paresteesia

Vaskulaarsed

Flebiit või

 

 

 

häired

tromboflebiit

 

 

 

 

intravenoossel

 

 

 

 

manustamisel

 

 

 

Seedetrakti häired

Kõhulahtisus

Antibiootikumiga

 

Halb maitse suus

 

 

seotud

 

 

 

 

kõhulahtisus ja

 

 

 

 

koliit2 (vt lõik

 

 

 

 

4.4)

 

 

 

 

Kõhuvalu

 

 

 

 

Iiveldus

 

 

 

 

Oksendamine

 

 

Maksa ja

Ühe või enama

 

 

Ikterus

sapiteede häired

maksaensüümi

 

 

 

 

aktiivsuse

 

 

 

 

mööduv tõus

 

 

 

Naha ja

Makulopapulaa

Sügelus

 

Toksiline

nahaaluskoe

rne või nõgestõve

 

 

epidermaal-

kahjustused

lööve

 

 

nekrolüüs

 

 

 

 

Stevens-Johnsoni

 

 

 

 

sündroom

 

 

 

 

Multiformne

 

 

 

 

erüteem

 

 

 

 

Angioödeem

Neerude ja

 

Vere uurea-,

Interstitsiaalne

 

kuseteede häired

 

uurealämmastiku

nefriit

 

 

 

ja/või seerumi

Äge

 

 

 

kreatiniinisisaldus

neerupuudulikkus

 

 

 

e mööduv tõus

 

 

Üldised häired ja

Valu ja/või põletik

Palavik

 

 

manustamiskoha

lihasesisese

 

 

 

reaktsioonid

süstimise järgselt

 

 

 

Uuringud

Positiivne

 

 

 

 

Coombsi test

 

 

 

Neerukahjustusega patsientidel, kellel ei ole Ceftazidime MIP’i annust vähendatud, on kirjeldatud

 

neuroloogilisi nähtusid, nagu treemor, müokloonus, krambid, entsefalopaatia ja kooma.

Kõhulahtisus ja koliit võivad olla seotud Clostridium difficile’ga ja esineda pseumomembranoosse

 

koliidina.

ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LHD, GGT, alkaalne fosfataas.

Positiivne Coombsi test tekib umbes 5%-l patsientidest ja võib mõjutada vere sobitamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi nähtusid, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat.

Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Tseftasidiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATC-kood: J01DD02

Toimemehhanism

Tseftasidiim pärsib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP-d). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist, mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tseftasidiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T > MIC).

Resistentsusmehhanism

Bakteriaalne resistentsus tseftasidiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

  • hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt. Tseftasidiimi võivad tõhusalt hüdrolüüsida laiendatud spektriga beetalaktamaasid, kaasa arvatud nende SHV perekond, ja AmpC ensüümid, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud
  • tseftasidiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes
  • välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tseftasidiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes mikroorganismides
  • bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Murdepunktid

Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised (2015-01-01):

Mikroorganism

 

 

Murdepunktid (mg/l)

 

 

 

S

 

R

Enterobacteriaceae

 

≤ 1

 

>

Pseudomonas spp.

 

≤ 8

 

> 8

FK/FD (liigiga

 

≤ 4

 

>

mitteseotud)

 

 

 

 

murdepunktid

 

 

 

 

S = tundlik, R=resistentne.

 

 

 

Murdepunktid on seoses suureannuselise raviga.

 

 

Tundlikkuspiirid kehtivad 1 g x 3 intravenoossete annuste korral ja suuremate annuste, vähemalt 2

 

g x 3, korral.

 

 

 

Mikrobioloogiline tundlikkus

Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb pöörduda eksperdi poole, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tseftasidiimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobid:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegatiivsed aeroobid:

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitides

Proteus mirabilis

Proteus spp. (muu)

Providencia spp.

Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus

Gramnegatiivsed aeroobid:

Acinetobacter baumannii£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (muu)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Grampositiivsed aeroobid:

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Grampositiivsed anaeroobid:

Clostridium perfringens

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Fusobacterium spp.

Algselt resistentsed mikroorganismid

Grampositiivsed aeroobid:

Enterokokid, sh Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium Listeria spp.

Grampositiivsed anaeroobid:

Clostridium difficile

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed).

Muud:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£

££

S. aureus, mis on metitsilliintundlik, loetakse algselt vähetundlikuks tseftasidiimi suhtes. Kõik metitsilliin-resistentsed S. aureus’e tüved on tseftasidiimi suhtes resistentsed

S. pneumoniae puhul, millel on vahepealne tundlikkus või resistentsus penitsilliini suhtes, on oodata vähemalt langenud tundlikkust tseftasidiimi suhtes.

+Suurt resistentsuse määra on täheldatud ühes või enamas piirkonnas/riigis/regioonis Euroopa Liidu piires.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast 500 mg ja 1 g tseftasidiimi lihasesisest manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon (vastavalt 18 ja 37 mg/l) kiiresti. Viis minutit pärast 500 mg, 1 g või 2 g intravenoosset boolussüsti on plasmakontsentratsioon vastavalt 46, 87 ja 170 mg/l. Pärast ühekordse 0,5...2 g annuse manustamist intravenoossel või intramuskulaarsel teel on tseftasidiimi kineetika lineaarne.

Jaotumine

Tseftasidiimi seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 10%). Tavaliste patogeenide suhtes minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suuremad kontsentratsioonid saavutatakse luudes, südames, sapis, rögas, vesivedelikus, sünoviaal-, pleura- ja peritoneaalvedelikus. Tseftasidiim läbib kergesti platsentat ja eritub rinnapiima. Intaktse hematoentsefaalbarjääri läbitavus on vähene, mistõttu põletiku puudumisel on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus väike. Meningiidi puhul aga on ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 4...20 mg/l.

Biotransformatsioon

Tseftasidiim ei metaboliseeru.

Eritumine

Parenteraalse manustamise järgselt väheneb plasmakontsentratsioon poolväärtusajaga umbes 2 tundi. Tseftasidiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel; ligikaudu 80...90% annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul. Alla 1% eritub sapiga.

Patsientide erigrupid

Neerukahjustus

Neerufunktsiooni häirega patsientidel väheneb tseftasidiimi eliminatsioon ja annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus

Kerged või keskmise raskusega maksafunktsiooni häired ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat isikutel, kellele manustati intravenoosselt 2 g iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul eeldusel, et puudus neerufunktsiooni langus (vt lõik 4.2).

Eakad

Eakatel patsientidel täheldatud kliirensi langus oli eeskätt tingitud tseftasidiimi renaalse kliirensi vanusega seotud vähenemisest. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,5...4 tundi pärast ravimi ühekordset manustamist või korduvaid 2 g intravenoosseid. boolussüste kaks korda päevas 7 päeva jooksul 80-aastastel ja vanematel patsientidel.

Lapsed

Enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on tseftasidiimi poolväärtusaeg pikenenud 4,5...7,5 tundi pärast 25...30 mg/kg annuste manustamist. Kuid 2. elukuuks on poolväärtusaeg täiskasvanutega samas vahemikus.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tseftasidiimiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Veevaba naatriumkarbonaat

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Tseftasidiim on naatriumbikarbonaadi süstes vähem stabiilne kui teistes infusioonilahustes. Seda ei soovitata kasutada lahustina.

Tseftasidiimi ja aminoglükosiide ei tohi samas infusioonisüsteemis või süstlas segada.

Vankomütsiini lisamisel tsefasidiimi lahusele on teatatud sadestumise esinemisest. Infusioonisüsteeme ja intravenoosseid voolikuid soovitatakse nende kahe ravimi manustamise vahel loputada.

Kõlblikkusaeg

30 kuud

Valmislahuse kõlblikkusaeg

Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 6 tundi temperatuuril 25°C ja 12 tundi temperatuuril 2…8°C. Pärast lidokaiiniga lahustamist kasutada kohe (2 tunni jooksul). Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ceftazidime MIP 1 g: Pulber 15 ml värvitus klaasviaalis (tüüp I), mis on suletud broombutüülkummist korgi (tüüp I) ja sinise alumiiniumist eemaldatava kattega.

Ceftazidime MIP 2 g: Pulber 50 ml värvitus klaasviaalis (tüüp II), mis on suletud broombutüülkummist korgi (tüüp I) ja sinise alumiiniumist eemaldatava kattega.

Pakendi suurused:1, 5 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib positiivne rõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid.

Lahustamisjuhised

Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

Viaali suurus

Lisatava lahusti kogus

Ligikaudne kontsentratsioon

 

 

(ml)

(mg/ml)

1 g süste- või infusioonilahuse pulber

 

1 g

Intramuskulaarne

3 ml

 

Intravenoosne bolus

10 ml

 

Intravenoosne infusioon

50 ml*

2 g süste- või infusioonilahuse pulber

 

2 g

Intravenoosne bolus

10 ml

 

Intravenoosne infusioon

50 ml*

* Märkus: Lisamine peab toimuma kahes etapis

 

Lahuse värvus varieerub sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest helekollasest merevaikkollaseni. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.

Sobivad intravenoossed lahused

Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:

  • süstevesi,
  • glükoosilahus 50 mg/ml (5%),
  • naatriumkloriidilahus 9 mg/ml (0,9%).

Lihasesiseseks manustamiseks võib tseftasidiimi lahustada 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.

Lahuste valmistamine boolussüstiks

  1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Eemaldage süstlanõel.
  2. Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse umbes 1...2 minutiga.
  3. Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu

aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.

Need lahused võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi voolikusse, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku enamike sagedamini kasutatavate intravenoossete vedelikega.

Veeniinfusiooni lahuste valmistamine

Valmistage lahus, kasutades kokku 50 ml sobivat lahustit, mis lisatakse KAHES etapis nagu järgnevalt kirjeldatud.

  1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit.
  2. Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage viaali.
  3. Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada siserõhku.
  4. Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks 50 ml ning manustage 15...30

min kestva veeniinfusiooni teel.

Märkus: Preparaadi steriilsuse säilitamiseks on tähtis mitte torgata gaasieemaldusnõela läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Ceftazidime MIP 1 g: 868315

Ceftazidime MIP 2 g: 868415

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015.