Ceftazidime mip 2g - süste-/infusioonilahuse pulber (2g)
Artikli sisukord
süste-/infusioonilahuse pulber (2g)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ceftazidime MIP 1 g, süste- või infusioonilahuse pulber
Ceftazidime MIP 2 g, süste- või infusioonilahuse pulber
Tseftasidiim
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või pereõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või pereõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Ceftazidime MIP ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Ceftazidime MIP’i manustamist
- Kuidas Ceftazidime MIP’i manustatakse
- Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Ceftazidime MIP’i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Ceftazidime MIP ja milleks seda kasutatakse
Ceftazidime MIP on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (kaasa arvatud vastsündinutel). Ravim surmab infektsioone põhjustavad bakterid. See kuulub tsefalosporiinideks nimetatud ravimite rühma.
Ceftazidime MIP’i kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- kopsu või rindkereinfektsioonid
- kopsupõletik ja bronhiit tsüstilise fibroosiga patsientidel
- ajukelmepõletik (meningiit)
- kõrvapõletikud
- kuseteede infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid
- kõhuõõne infektsioonid ja kõhukelmepõletik (peritoniit)
- luude ja liigeste infektsioonid.
Ceftazidime MIP’i võib kasutada ka:
Mida on vaja teada enne Ceftazidime MIP’i manustamist
- infektsioonide vältimiseks eesnäärmeoperatsiooni ajal meestel
- patsientide ravimiseks, kellel on madal valgevereliblede arv (neutropeenia) ja bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Ceftazidime MIP’i ei tohi manustada:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tseftasidiimi või selle ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
- kui teil on kunagi tekkinud tõsine allergiline reaktsioon ükskõik millise muu antibiootikumi
(penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, sest te võite olla allergiline ka Ceftazidime
MIP’i suhtes.
Kui arvate, et see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Ceftazidime MIP-ravi alustamist. Teile ei tohi Ceftazidime MIP’it manustada.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftazidime MIP
Ceftazidime MIP-ravi ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired, näiteks kõhulahtisus. Sel viisil väheneb võimalike probleemide risk. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4. Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, võite olla allergiline ka Ceftazidime MIP’i suhtes.
Kui vajate vere- või uriinianalüüsi
Ceftazidime MIP võib muuta uriini suhkrusisalduse määramise analüüsi või Coombsi testiks nimetatud vereanalüüsi tulemusi. Kui teile tehakse analüüse:
Öelge proovi võtvale isikule, et teile on manustatud Ceftazidime MIP’i.
Muud ravimid ja Ceftazidime MIP
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid
Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi teile Ceftazidime MIP’i manustada juhul, kui võtate:
- antibiootikumi, mida nimetatakse klooramfenikooliks
- teatud tüüpi antibiootikumi, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin
- vett väljaviivaid tablette, mida nimetatakse furosemiidiks
Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Arst kaalub Ceftazidime MIP-ravist saadavat kasu ja ohte lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ceftazidime MIP võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad autojuhtimise võimet, nt pearinglus. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Ceftazidime MIP sisaldab naatriumi
Sellega tuleb arvestada juhul, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Ceftazidime MIP’i tugevus | Kogus viaalis |
Ceftazidime MIP 1 g | ligikaudu 52 mg |
Ceftazidime MIP 2 g | ligikaudu 104 mg |
Kuidas Ceftazidime MIP’i manustatakse
Ceftazidime MIP’i manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse veeniinfusiooni (tilguti abil) või otse veeni või lihasesse süstimise teel.
Ceftazidime MIP’i valmistab manustamiseks ette arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades selleks süstevett või sobivat infusioonilahust.
Tavaline annus
Ceftazidime MIP’i õige annuse määrab teie arst ning see sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist; sellest, kas kasutate teisi antibiootikume; teie kehakaalust ja vanusest; ning sellest, kui hästi teie neerud töötavad.
Vastsündinud (0...2 elukuud)
Imiku iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 25...60 mg tseftasidiimi ööpäevas kaheks annuseks jaotatuna.
Imikud (üle 2 elukuu) ja lapsed, kes kaaluvad alla 40 kg
Imiku või lapse iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 100...150 mg tseftasidiimi ööpäevas kolmeks annuseks jaotatuna. Maksimaalne annus on 6 g ööpäevas.
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 40 kg või enam
1...2 g tseftasidiimi kolm korda päevas. Maksimaalne annus on 9 g ööpäevas.
Üle 65-aastased patsiendid
Ööpäevane annus ei tohi tavaliselt ületada 3 g ööpäevas, eriti kui olete üle 80 aasta vanune.
Neeruprobleemidega patsiendid
Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Arst või meditsiiniõde otsustab neeruhaiguse raskusest lähtuvalt, kui palju Ceftazidime MIP’i te vajate. Arst jälgib teid hoolikalt ning teile võidakse sagedamini teha neerufunktsiooni uuringud.
Kui teile manustatakse Ceftazidime MIP’i rohkem kui ette nähtud
Kui teile manustatakse kogemata ettenähtust suurem annus, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Kui te unustate Ceftazidime MIP’i kasutada
Kui süst jääb tegemata, peab selle tegema niipea kui võimalik. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise süsti aeg, jätke unustatud süst tegemata. Ärge manustage kahekordset annust (kahte süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ceftazidime MIP’i kasutamise
Ärge lõpetage Ceftazidime MIP-ravi enne, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Väikesel arvul inimestel on tekkinud järgmised tõsised kõrvaltoimed, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:
- raskekujuline allergiline reaktsioon. Selle nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
- Nahalööve, millega võivad kaasneda villid ning mille elemendid näevad välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud kahvatuma alaga, mida omakorda ääristab tume ring).
- Laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega. (Need võivad olla StevensJohnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).
- Närvisüsteemi häired: värinad, krambid ja mõningatel juhtudel kooma. Need on tekkinud juhul, kui manustatud annus on liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.
Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arsti või meditsiiniõega.
Sagedased kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
- kõhulahtisus
- turse ja punetus piki veeni kulgu
- punetav ümbritsevast kõrgem nahalööve, mis võib sügeleda
- valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.
Öelge oma arstile, kui midagi eespool loetletust teid vaevab.
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- vere hüübimises osalevate rakkude arvu suurenemine
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:
- soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisust, mis võib sisaldada verd
- soor – suu või tupe seennakkus
- peavalu
- pearinglus
- kõhuvalu
- iiveldus või oksendamine
- palavik ja külmavärinad.
Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- valgevereliblede arvu langus
- vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
- vere uurea, uurealämmastiku taseme või seerumi kreatiniinisisalduse tõus.
Muud kõrvaltoimed
Muud kõrvaltoimed on tekkinud väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:
- neerupõletik või neerupuudulikkus
- surisemistunne
- ebameeldiv maitse suus
- silmavalgete või naha kollasus.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- punavereliblede liiga kiire lagundamine
- teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine
- valgevereliblede arvu tõsine vähenemine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Ceftazidime MIP’i säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ceftazidime MIP sisaldab
- Toimeaine on tseftasidiim. Iga viaal sisaldab vastavalt 1 g või 2 g tseftasidiimi (pentahüdraadina).
- Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat..
Kuidas Ceftazidime MIP välja näeb ja pakendi sisu
Valge või kahvatukollane pulber
Ceftazidime MIP 1 g : 15 ml klaasviaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega.
Ceftazdime MIP 2 g: 50 ml klaasviaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega.
Pakendi suurused: 1, 5 või 10 klaasviaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel, Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib positiivne rõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid, mille võib jätta tähelepanuta.
Lahustamisjuhised
Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.
Viaali suurus | Lisatava lahusti kogus | Ligikaudne kontsentratsioon | |
|
| (ml) | (mg/ml) |
1 g süste- või infusioonilahuse pulber |
| ||
1 g | Intramuskulaarne | 3 ml | |
| Intravenoosne bolus | 10 ml | |
| Intravenoosne infusioon | 50 ml* | |
2 g süste- või infusioonilahuse pulber |
| ||
2 g | Intravenoosne bolus | 10 ml | |
| Intravenoosne infusioon | 50 ml* | |
* Märkus: Lisamine peab toimuma kahes etapis |
| ||
Lahuse värvus varieerub sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest helekollasest merevaikkollaseni. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.
Sobivad intravenoossed lahused
Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:
- süstevesi,
- glükoosilahus 50 mg/ml (5%),
- naatriumkloriidilahus 9 mg/ml (0,9%).
Lihasesiseseks manustamiseks võib tseftasidiimi lahustada 1 mg/ml (1%) lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.
Lahuste valmistamine boolussüstiks
- Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Eemaldage süstlanõel.
- Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse umbes 1...2 minutiga.
- Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on
ohutu.
Need lahused võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi voolikusse, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku enamike sagedamini kasutatavate intravenoossete vedelikega.
Veeniinfusiooni lahuste valmistamine
Valmistage lahus, kasutades kokku 50 ml sobivat lahustit, mis lisatakse KAHES etapis nagu järgnevalt kirjeldatud.
- Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit.
- Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage viaali.
- Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada siserõhku.
- Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks 50 ml ning manustage 15...30 min kestva veeniinfusiooni teel.
Märkus: Preparaadi steriilsuse säilitamiseks on tähtis mitte torgata gaasieemaldusnõela läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.
Oluline sobimatus
Tseftasidiim on naatriumbikarbonaadi süstes vähem stabiilne kui muudes intravenoossetes vedelikes. Seda ei soovitata kasutada lahustina.
Tseftasidiimi ja aminoglükosiide ei tohi samas infusioonisüsteemis või süstlas segada.
Vankomütsiini lisamisel tsefasidiimi lahusele on teatatud sadestumise esinemisest. Infusioonisüsteeme ja intravenoosseid voolikuid soovitatakse nende kahe ravimi manustamise vahel loputada.
Säilitamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Valmislahuse kõlblikkusaeg
Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 6 tundi temperatuuril 25°C ja 12 tundi temperatuuril 2…8°C. Pärast lidokaiiniga lahustamist kasutada kohe (2 tunni jooksul). Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ceftazidime MIP 1 g, süste- või infusioonilahuse pulber (IM/IV)
Ceftazidime MIP 2 g, süste- või infusioonilahuse pulber (IV)
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ceftazidime MIP 1 g: Üks viaal sisaldab 1 g tseftasidiimi (pentahüdraadina).
Ceftazidime MIP 2 g: Üks viaal sisaldab 2 g tseftasidiimi (pentahüdraadina).
INN. Ceftazidimum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Ceftazidime MIP 1 g: naatriumkarbonaat, mis vastab ligikaudu 52 mg naatriumile viaali kohta. Ceftazidime MIP 2 g: naatriumkarbonaat, mis vastab ligikaudu 104 mg naatriumile viaali kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Ceftazidime MIP 1 g: sSüste- või infusioonilahuse pulber (IM/IV)
Ceftazidime MIP 2 g: süste- või infusioonilahuse pulber (IV)
Valge või kahvatukollane pulber.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Tseftasidiim on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinutel (alates sünnist).
- Haiglatekkene pneumoonia
- Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel
- Bakteriaalne meningiit
- Krooniline mädane keskkõrvapõletik
- Pahaloomuline väliskõrvapõletik
- Kuseteede tüsistunud infektsioonid
- Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
- Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
- Luude ja liigeste infektsioonid
- Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.
Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.
Tseftasidiimi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Tseftasidiimi võib kasutada kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP).
Tseftasidiimi valimisel peab arvesse võtma ravimi antibakteriaalset toimespektrit, mis piirdub peamiselt aeroobsete gramnegatiivsete bakteritega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tseftasidiimi tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ravimitega juhul, kui võimalikud haigustekitajad ei kuulu ravimi toimespektrisse.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tabel 1: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg
Vahelduv manustamine
Infektsioon | Manustatav annus |
Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise | 100...150 mg/kg ööpäevas iga 8 tunni järel, |
fibroosi korral | maksimaalselt 9 g ööpäevas |
Febriilne neutropeenia | 2 g iga 8 tunni järel |
Haiglatekkene pneumoonia |
|
Bakteriaalne meningiit |
|
Baktereemia* |
|
Luude ja liigeste infektsioonid | 1...2 g iga 8 tunni järel |
Naha- ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid |
|
Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid |
|
Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset |
|
peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel |
|
Kuseteede tüsistunud infektsioonid | 1...2 g iga 8 või 12 tunni järel |
Perioperatiivne profülaktika eesnäärme | 1 g anesteesia induktsiooni ajal ja teine annus |
transuretraalse resektsiooni (TURP) korral | kateetri eemaldamise ajal |
Krooniline mädane keskkõrvapõletik | 1...2 g iga 8 tunni järel |
Pahaloomuline väliskõrvapõletik |
|
Pidev infusioon |
|
Infektsioon | Manustatav annus |
Febriilne neutropeenia | Küllastusannus 2 g, millele järgneb pidev |
Haiglatekkene pneumoonia | infusioon 4...6 g iga 24 tunni järel |
Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise |
|
fibroosi korral |
|
Bakteriaalne meningiit |
|
Baktereemia* |
|
Luude ja liigeste infektsioonid |
|
Naha- ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid |
|
Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid |
|
Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset |
|
peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel |
|
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on kasutatud annust 9 g ööpäevas ilma kõrvaltoimete tekketa.
* Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.
Tabel 2: Lapsed kehakaaluga < 40 kg
Imikud ja väikelapsed vanuses | Infektsioon | Tavaline annus |
> 2 kuu ja lapsed ja lapsed |
|
|
kehakaaluga < 40 kg |
|
|
Vahelduv manustamine |
|
|
| Kuseteede tüsistunud | 100...150 mg/kg ööpäevas |
| infektsioonid | kolmeks annuseks jagatuna, |
| Krooniline mädane | maksimaalselt 6 g ööpäevas |
| keskkõrvapõletik |
|
| Pahaloomuline väliskõrvapõletik |
|
| Neutropeeniaga lapsed | 150 mg/kg ööpäevas kolmeks |
| Bronhopulmonaalsed | annuseks jagatuna, |
| infektsioonid tsüstilise fibroosi | maksimaalselt 6 g ööpäevas |
| korral |
|
| Bakteriaalne meningiit |
|
| Baktereemia* |
|
| Luude ja liigeste infektsioonid | 100...150 mg/kg ööpäevas |
| Naha- ja pehmete kudede | kolmeks annuseks jagatuna, |
| tüsistunud infektsioonid | maksimaalselt 6 g ööpäevas |
| Kõhuõõne tüsistunud |
|
| infektsioonid |
|
| Dialüüsiga seotud peritoniit |
|
| pidevat ambulatoorset |
|
| peritoneaaldialüüsi saavatel |
|
| patsientidel |
|
Pidev infusioon |
| |
| Febriilne neutropeenia | Küllastusannus 60...100 mg/kg, |
| Haiglatekkene pneumoonia | millele järgneb pidev infusioon |
| Bronhopulmonaalsed | 100...200 mg/kg ööpäevas, |
| infektsioonid tsüstilise fibroosi | maksimaalselt 6 g ööpäevas |
| korral |
|
| Bakteriaalne meningiit |
|
| Baktereemia* |
|
| Luude ja liigeste infektsioonid |
|
| Naha- ja pehmete kudede |
|
| tüsistunud infektsioonid |
|
| Kõhuõõne tüsistunud |
|
| infektsioonid |
|
| Dialüüsiga seotud peritoniit |
|
| pidevat ambulatoorset |
|
| peritoneaaldialüüsi saavatel |
|
| patsientidel |
|
Vastsündinud ja imikud vanuses | Infektsioon | Tavaline annus |
≤ 2 kuu |
|
|
Vahelduv manustamine |
| |
| Enamik infektsioone | 25...60 mg/kg ööpäevas kaheks |
|
| annuseks jagatuna |
≤ 2 kuu vanustel vastsündinutel ja imikutel võib tseftasidiimi poolväärtusaeg seerumis olla kolm | |
| kuni neli korda suurem kui täiskasvanutel. |
* | Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga. |
Lapsed
Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus manustamisel pideva infusioonina ≤ 2 kuu vanustele vastsündinutele ja imikutele ei ole kindlaks tehtud .
Eakad patsiendid
Võttes arvesse tseftasidiimi kliirensi vanusega seotud vähenemist eakatel, ei tohi üle 80-aastastel patsientidel ööpäevane annus tavaliselt ületada 3 g.
Maksakahjustus
Olemasolevad andmed ei näita annuse korrigeerimise vajadust kerge või keskmise raskusega maksafunktsiooni häire korral. Raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad uuringutest saadud andmed (vt ka lõik 5.2). Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Neerukahjustus
Tseftasidiim eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel ravimi annust vähendada (vt ka lõik 4.4).
Esialgse küllastusannusena tuleb manustada 1 g. Säilitusannused põhinevad kreatiniini kliirensil:
Tabel 3: Ceftazidime MIP’i soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – vahelduv manustamine
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg
Kreatiniini kliirens | Ligikaudne seerumi | Tseftasidiimi | Manustamise | |||
(ml/min) | kreatiniinisisaldus | soovitatav üksikannus | intervall | |||
|
| µmol/l (mg/dl) | (g) | (tundides) | ||
50... | 150... | 200 (1,7... | 2,3) | |||
30... | 200... | 350 (2,3... | 4,0) | |||
15... | 350... | 500 (4,0... | 5,6) | 0,5 | ||
< 5 | > 500 (> 5,6) | 0,5 | ||||
Raskete infektsioonidega patsientidel tuleb üksikannust suurendada 50% võrra või tõsta manustamissagedust.
Lastel tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi.
Lapsed kehakaaluga < 40 kg
Kreatiniini kliirens | Ligikaudne seerumi | Soovitatav | Manustamise |
(ml/min)** | kreatiniinisisaldus* | üksikannus mg/kg | intervall |
| µmol/l (mg/dl) | kehakaalu kohta | (tundides) |
50...31 | 150...200 (1,7...2,3) | ||
30...16 | 200...350 (2,3...4,0) | ||
15...6 | 350...500 (4,0...5,6) | 12,5 | |
< 5 | > 500 (> 5,6) | 12,5 |
* Seerumi kreatiniinisisalduse väärtused on juhisväärtused, mis ei pruugi näidata täpselt sama langust kõikidel neerufunktsiooni häirega patsientidel.
** Hinnatud kehapindala alusel või mõõdetud.
Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Tabel 4: Ceftazidime MIP’i soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – pidev infusioon
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg
Kreatiniini kliirens | Ligikaudne seerumi | Manustamise intervall |
(ml/min) | kreatiniinisisaldus | (tundides) |
| µmol/l (mg/dl) |
|
50...31 | 150...200 (1,7...2,3) | Küllastusannus 2 g, millele |
|
| järgneb 1...3 g iga 24 tunni järel |
30...16 | 200...350 (2,3...4,0) | Küllastusannus 2 g, millele |
|
| järgneb 1 g iga 24 tunni järel |
≤ 15 | > 350 (> 4,0) | Ei ole hinnatud |
Annuse valimisel peab olema ettevaatlik. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Lapsed kehakaaluga < 40 kg
Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud, kui seda manustatakse pideva infusioonina < 40 kg kaaluvatele neerukahjustusega lastele. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Kui neerukahjustusega lastel kasutatakse pidevat infusiooni, tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi.
Hemodialüüs
Seerumi poolväärtusaeg hemodialüüsi ajal jääb vahemikku 3...5 tundi.
Pärast iga hemodialüüsi tuleb korrata allpool toodud tabelis soovitatud tseftasidiimi säilitusannuse manustamist.
Peritoneaaldialüüs
Tseftasidiimi võib kasutada peritoneaaldialüüsi või pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral.
Lisaks intravenoossele manustamisele võib tseftasidiimi lisada dialüüsivedelikule (tavaliselt 125...250 mg 2 liitri dialüüsilahuse kohta).
Neerupuudulikkusega patsiendid, kes saavad pidevat arterio-venoosset hemodialüüsi või suure läbilaskega (high-flux) hemofiltratsiooni intensiivraviosakonnas: 1 g ööpäevas ühekordse annusena või väiksemateks annusteks jagatuna. Väikese läbilaskega (low-flux) hemofiltratsiooni korral tuleb järgida neerukahjustuse korral soovitatavat annustamist.
Veno-venoosset hemofiltratsiooni või veno-venoosset hemodialüüsi saavate patsientide puhul tuleb järgida allpool toodud tabelites soovitatud annustamist.
Tabel 5: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemofiltratsiooni korral
Neeru- funktsioon | Säilitusannus (mg) vastavalt ultrafiltratsiooni kiirusele (ml/min): | ||||||||||||
(kreatiniini |
|
|
|
| 16,7 | 33,3 |
|
|
| ||||
kliirens ml/min) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
Iga 12 tunni järel manustatav säilitusannus. |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Tabel 6: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemodialüüsi korral |
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Neeru- funktsioon | Säilitusannus (mg) vastavalt dialüsaadi voolukiirusele: | ||||||||||||
(kreatiniini |
| 1,0 liiter/tunnis |
|
| 2,0 liitrit/tunnis |
| |||||||
kliirens ml/min) | Ultrafiltratsiooni kiirus | Ultrafiltratsiooni kiirus | |||||||||||
|
|
| (liitrit/tunnis) |
|
| (liitrit/tunnis) |
| ||||||
|
| 0,5 |
| 1,0 |
| 2,0 | 0,5 |
| 1,0 |
| 2,0 | ||
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
| |||||||||
Iga 12 tunni järel manustatav säilitusannus. |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Manustamisviis
Ceftazidime MIP’i manustatakse intravenoosse süste või infusiooni teel või sügava lihasesisese süstena. Soovitatavad lihasesisese süstimise kohad on suure tuharalihase ülemine välimine neljandik või reie
külgmine osa. Ceftazidime MIP’i lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi, kui patsient saab parenteraalseid vedelikke.
Tavaline soovitatav manustamistee on intravenoosne vahelduv manustamine või pidev infusioon. Intramuskulaarset manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui intravenoosne tee ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv.
Annus sõltub infektsiooni raskusest, haigustekitaja tundlikkusest, infektsiooni paikmest ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, mõne muu tsefalosporiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine.
Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi tseftasidiimiga otsekohe lõpetada ja rakendada sobivaid esmaabivõtteid.
Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tseftasidiimi, teiste tsefalosporiinide või mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik peab olema tseftasidiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mittetõsine ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Tseftasidiimil on piiratud antibakteriaalse toime spekter. Ravim ei sobi monoteraapiana teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja teadaolevalt tundlik või esineb väga suur võimalus, et kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) alluvad ravile tseftasidiimiga. See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse baktereemiaga patsientide ravi või ravitakse bakteriaalset meningiiti, naha ja pehmete kudede infektsioone ning luude ja liigeste infektsioone. Lisaks on tseftasidiim vastuvõtlik hüdrolüüsile mitmete laiendatud spektriga beetalaktamaaside poolt. Seetõttu tuleb tseftasidiimi raviks valimise käigus arvesse võtta informatsiooni laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivate mikroorganismide levimuse kohta.
Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tseftasidiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud koliidi ja pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis selle diagnoosi võimalusega arvestada patsientide puhul, kellel esineb kõhulahtisus tseftasidiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tseftasidiimravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi.
Suurtes annustes tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidide) või tugevatoimeliste diureetikumide (nt furosemiidi) samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni.
Tseftasidiim eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb annust vähendada vastavalt neerukahjustuse raskusele. Neerukahjustusega patsientidel tuleb hoolega jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust. Kui neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vähendatud, on mõnikord kirjeldatud neuroloogiliste nähtude teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide, seente) vohamine, mille tõttu võib olla vaja ravi katkestada või rakendada muid vajalikke meetmeid. Patsiendi
seisundit tuleb korduvalt hinnata.
Tseftasidiim ei mõjuta glükosuuria määramise ensümaatilisi teste, kuid võib põhjustada väheseid kõrvalekaldeid (valepositiivset vastust) vase reduktsiooni meetodite kasutamisel (Benedicti, Fehlingi test, Clinitest).
Tseftasidiim ei mõjuta kreatiniini määramist alkaalse pikraadi meetodil.
Umbes 5%-l patsientidest tseftasidiimi kasutamisel kirjeldatud positiivne Coombsi test võib mõjutada vere sobitamist.
Tähtis informatsioon Ceftazidime MIP’i koostisaine kohta:
Ceftazidime MIP 1 g sisaldab ligikaudu 52 mg naatriumi viaali kohta. Ceftazidime MIP 2 g sisaldab ligikaudu 104 mg naatriumi viaali kohta.
Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult probenetsiidi ja furosemiidiga.
Suurtes annustes nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Klooramfenikoolil on in vitro antagonistlik toime tseftasidiimi ja teiste tsefalosporiinidega. Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata, ent kui tseftasidiimi kavatsetakse kasutada koos klooramfenikooliga, tuleb arvestada antagonismi võimalusega.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Tseftasidiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Ceftazidime MIP’i tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui kasu ületab riski.
Rinnaga toitmine
Tseftasidiim eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kasutades tseftasidiimi terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale imikule. Tseftasidiimi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus
Andmed puuduvad.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).
Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on eosinofiilia, trombotsütoos, flebiit või tromboflebiit veenisisese manustamise puhul, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine, makulopapulaarne või nõgestõve lööve, valu ja/või põletik lihasesisese süstimise järgselt ning positiivne Coombsi test.
Sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse kindlakstegemiseks on kasutatud andmeid sponsoreeritud ja mittesponsoreeritud kliinilistest uuringutest. Kõikidele teistele kõrvaltoimetele
määratud esinemissagedused tehti kindlaks peamiselt turustamisjärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust, kui tõelist esinemissagedust. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)
Vaga harv (< 1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Organsüsteemi | Sage | Aeg-ajalt | Väga harv | Teadmata |
klass |
|
|
|
|
Infektsioonid ja |
| Kandidoos (sh |
|
|
infestatsioonid |
| vaginiit ja |
|
|
|
| suuõõne soor) |
|
|
Vere ja | Eosinofiilia | Neutropeenia |
| Agranulotsütoos |
lümfisüsteemi | Trombotsütoos | Leukopeenia |
| Hemolüütiline |
häired |
| Trombotsütopeeni |
| aneemia |
|
| a |
| Lümfotsütoos |
Immuunsüsteemi |
|
|
| Anafülaksia (sh |
häired |
|
|
| bronhospasm |
|
|
|
| ja/või |
|
|
|
| hüpotensioon) (vt |
|
|
|
| lõik 4.4) |
Närvisüsteemi |
| Peavalu |
| Neuroloogilised |
häired |
| Pearinglus |
| nähud |
|
|
|
| Paresteesia |
Vaskulaarsed | Flebiit või |
|
|
|
häired | tromboflebiit |
|
|
|
| intravenoossel |
|
|
|
| manustamisel |
|
|
|
Seedetrakti häired | Kõhulahtisus | Antibiootikumiga |
| Halb maitse suus |
|
| seotud |
|
|
|
| kõhulahtisus ja |
|
|
|
| koliit2 (vt lõik |
|
|
|
| 4.4) |
|
|
|
| Kõhuvalu |
|
|
|
| Iiveldus |
|
|
|
| Oksendamine |
|
|
Maksa ja | Ühe või enama |
|
| Ikterus |
sapiteede häired | maksaensüümi |
|
|
|
| aktiivsuse |
|
|
|
| mööduv tõus |
|
|
|
Naha ja | Makulopapulaa | Sügelus |
| Toksiline |
nahaaluskoe | rne või nõgestõve |
|
| epidermaal- |
kahjustused | lööve |
|
| nekrolüüs |
|
|
|
| Stevens-Johnsoni |
|
|
|
| sündroom |
|
|
|
| Multiformne |
|
|
|
| erüteem |
|
|
|
| Angioödeem |
Neerude ja |
| Vere uurea-, | Interstitsiaalne |
|
kuseteede häired |
| uurealämmastiku | nefriit |
|
|
| ja/või seerumi | Äge |
|
|
| kreatiniinisisaldus | neerupuudulikkus |
|
|
| e mööduv tõus |
|
|
Üldised häired ja | Valu ja/või põletik | Palavik |
|
|
manustamiskoha | lihasesisese |
|
|
|
reaktsioonid | süstimise järgselt |
|
|
|
Uuringud | Positiivne |
|
|
|
| Coombsi test |
|
|
|
Neerukahjustusega patsientidel, kellel ei ole Ceftazidime MIP’i annust vähendatud, on kirjeldatud | |
| neuroloogilisi nähtusid, nagu treemor, müokloonus, krambid, entsefalopaatia ja kooma. |
Kõhulahtisus ja koliit võivad olla seotud Clostridium difficile’ga ja esineda pseumomembranoosse | |
| koliidina. |
ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LHD, GGT, alkaalne fosfataas. | |
Positiivne Coombsi test tekib umbes 5%-l patsientidest ja võib mõjutada vere sobitamist. |
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi nähtusid, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat.
Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Tseftasidiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid
ATC-kood: J01DD02
Toimemehhanism
Tseftasidiim pärsib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP-d). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.
Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist, mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tseftasidiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T > MIC).
Resistentsusmehhanism
Bakteriaalne resistentsus tseftasidiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:
- hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt. Tseftasidiimi võivad tõhusalt hüdrolüüsida laiendatud spektriga beetalaktamaasid, kaasa arvatud nende SHV perekond, ja AmpC ensüümid, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud
- tseftasidiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes
- välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tseftasidiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes mikroorganismides
- bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.
Murdepunktid
Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised (2015-01-01):
Mikroorganism |
|
| Murdepunktid (mg/l) | ||
|
|
| S |
| R |
Enterobacteriaceae |
| ≤ 1 |
| > | |
Pseudomonas spp. |
| ≤ 8 |
| > 8 | |
FK/FD (liigiga |
| ≤ 4 |
| > | |
mitteseotud) |
|
|
|
| |
murdepunktid |
|
|
|
| |
S = tundlik, R=resistentne. |
|
|
| ||
Murdepunktid on seoses suureannuselise raviga. |
|
| |||
Tundlikkuspiirid kehtivad 1 g x 3 intravenoossete annuste korral ja suuremate annuste, vähemalt 2 | |||||
| g x 3, korral. |
|
|
| |
Mikrobioloogiline tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb pöörduda eksperdi poole, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tseftasidiimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.
Tavaliselt tundlikud liigid
Grampositiivsed aeroobid:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gramnegatiivsed aeroobid:
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus spp. (muu)
Providencia spp.
Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus
Gramnegatiivsed aeroobid:
Acinetobacter baumannii£+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (muu)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Grampositiivsed aeroobid:
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae££
Grampositiivsed anaeroobid:
Clostridium perfringens
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Gramnegatiivsed anaeroobid:
Fusobacterium spp.
Algselt resistentsed mikroorganismid
Grampositiivsed aeroobid:
Enterokokid, sh Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium Listeria spp.
Grampositiivsed anaeroobid:
Clostridium difficile
Gramnegatiivsed anaeroobid:
Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed).
Muud:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£
££
S. aureus, mis on metitsilliintundlik, loetakse algselt vähetundlikuks tseftasidiimi suhtes. Kõik metitsilliin-resistentsed S. aureus’e tüved on tseftasidiimi suhtes resistentsed
S. pneumoniae puhul, millel on vahepealne tundlikkus või resistentsus penitsilliini suhtes, on oodata vähemalt langenud tundlikkust tseftasidiimi suhtes.
+Suurt resistentsuse määra on täheldatud ühes või enamas piirkonnas/riigis/regioonis Euroopa Liidu piires.
Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 500 mg ja 1 g tseftasidiimi lihasesisest manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon (vastavalt 18 ja 37 mg/l) kiiresti. Viis minutit pärast 500 mg, 1 g või 2 g intravenoosset boolussüsti on plasmakontsentratsioon vastavalt 46, 87 ja 170 mg/l. Pärast ühekordse 0,5...2 g annuse manustamist intravenoossel või intramuskulaarsel teel on tseftasidiimi kineetika lineaarne.
Jaotumine
Tseftasidiimi seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 10%). Tavaliste patogeenide suhtes minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suuremad kontsentratsioonid saavutatakse luudes, südames, sapis, rögas, vesivedelikus, sünoviaal-, pleura- ja peritoneaalvedelikus. Tseftasidiim läbib kergesti platsentat ja eritub rinnapiima. Intaktse hematoentsefaalbarjääri läbitavus on vähene, mistõttu põletiku puudumisel on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus väike. Meningiidi puhul aga on ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 4...20 mg/l.
Biotransformatsioon
Tseftasidiim ei metaboliseeru.
Eritumine
Parenteraalse manustamise järgselt väheneb plasmakontsentratsioon poolväärtusajaga umbes 2 tundi. Tseftasidiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel; ligikaudu 80...90% annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul. Alla 1% eritub sapiga.
Patsientide erigrupid
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni häirega patsientidel väheneb tseftasidiimi eliminatsioon ja annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).
Maksakahjustus
Kerged või keskmise raskusega maksafunktsiooni häired ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat isikutel, kellele manustati intravenoosselt 2 g iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul eeldusel, et puudus neerufunktsiooni langus (vt lõik 4.2).
Eakad
Eakatel patsientidel täheldatud kliirensi langus oli eeskätt tingitud tseftasidiimi renaalse kliirensi vanusega seotud vähenemisest. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,5...4 tundi pärast ravimi ühekordset manustamist või korduvaid 2 g intravenoosseid. boolussüste kaks korda päevas 7 päeva jooksul 80-aastastel ja vanematel patsientidel.
Lapsed
Enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on tseftasidiimi poolväärtusaeg pikenenud 4,5...7,5 tundi pärast 25...30 mg/kg annuste manustamist. Kuid 2. elukuuks on poolväärtusaeg täiskasvanutega samas vahemikus.
Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tseftasidiimiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Veevaba naatriumkarbonaat
Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Tseftasidiim on naatriumbikarbonaadi süstes vähem stabiilne kui teistes infusioonilahustes. Seda ei soovitata kasutada lahustina.
Tseftasidiimi ja aminoglükosiide ei tohi samas infusioonisüsteemis või süstlas segada.
Vankomütsiini lisamisel tsefasidiimi lahusele on teatatud sadestumise esinemisest. Infusioonisüsteeme ja intravenoosseid voolikuid soovitatakse nende kahe ravimi manustamise vahel loputada.
Kõlblikkusaeg
30 kuud
Valmislahuse kõlblikkusaeg
Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 6 tundi temperatuuril 25°C ja 12 tundi temperatuuril 2…8°C. Pärast lidokaiiniga lahustamist kasutada kohe (2 tunni jooksul). Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Pakendi iseloomustus ja sisu
Ceftazidime MIP 1 g: Pulber 15 ml värvitus klaasviaalis (tüüp I), mis on suletud broombutüülkummist korgi (tüüp I) ja sinise alumiiniumist eemaldatava kattega.
Ceftazidime MIP 2 g: Pulber 50 ml värvitus klaasviaalis (tüüp II), mis on suletud broombutüülkummist korgi (tüüp I) ja sinise alumiiniumist eemaldatava kattega.
Pakendi suurused:1, 5 või 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib positiivne rõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid.
Lahustamisjuhised
Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.
Viaali suurus | Lisatava lahusti kogus | Ligikaudne kontsentratsioon | |
|
| (ml) | (mg/ml) |
1 g süste- või infusioonilahuse pulber |
| ||
1 g | Intramuskulaarne | 3 ml | |
| Intravenoosne bolus | 10 ml | |
| Intravenoosne infusioon | 50 ml* | |
2 g süste- või infusioonilahuse pulber |
| ||
2 g | Intravenoosne bolus | 10 ml | |
| Intravenoosne infusioon | 50 ml* | |
* Märkus: Lisamine peab toimuma kahes etapis |
| ||
Lahuse värvus varieerub sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest helekollasest merevaikkollaseni. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.
Sobivad intravenoossed lahused
Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:
- süstevesi,
- glükoosilahus 50 mg/ml (5%),
- naatriumkloriidilahus 9 mg/ml (0,9%).
Lihasesiseseks manustamiseks võib tseftasidiimi lahustada 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.
Lahuste valmistamine boolussüstiks
- Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Eemaldage süstlanõel.
- Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse umbes 1...2 minutiga.
- Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu
aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.
Need lahused võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi voolikusse, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku enamike sagedamini kasutatavate intravenoossete vedelikega.
Veeniinfusiooni lahuste valmistamine
Valmistage lahus, kasutades kokku 50 ml sobivat lahustit, mis lisatakse KAHES etapis nagu järgnevalt kirjeldatud.
- Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit.
- Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage viaali.
- Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada siserõhku.
- Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks 50 ml ning manustage 15...30
min kestva veeniinfusiooni teel.
Märkus: Preparaadi steriilsuse säilitamiseks on tähtis mitte torgata gaasieemaldusnõela läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
MÜÜGILOA HOIDJA
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Saksamaa
MÜÜGILOA NUMBRID
Ceftazidime MIP 1 g: 868315
Ceftazidime MIP 2 g: 868415
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2015
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015.