Cefazolin mip 2g – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cefazolin MIP 2 g ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab toimeainet tsefasoliin, mis on antibiootikum. Cefazolin MIP 2 g kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks, mis on põhjustatud tsefasoliinile tundlike bakterite poolt, nt:

• naha ja pehmete kudede infektsioonid;
• luude ja liigeste infektsioonid.

Tsefasoliini võib kasutada ka enne operatsiooni, operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni võimalike infektsioonide vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Cefazolin MIP 2 g kasutamist

Ärge kasutage Cefazolin MIP 2 g:

• kui olete mis tahes tsefalosporiinide rühma kuuluva antibiootikumi suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil on kunagi esinenud tõsine allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mis tahes beetalaktaamide

rühma kuuluva antibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cefazolin MIP 2 g kasutamist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on kalduvus allergiliste reaktsioonide tekkeks (nt heinapalavik või bronhiaalastma), kuna

sel juhul on raskete allergiliste reaktsioonide tekkerisk Cefazolin MIP 2 g suhtes suurenenud.

• kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon teiste beetalaktaam antibiootikumide suhtes (nt

penitsilliinid), kuna sel juhul on suurenenud ka allergiliste reaktsioonide risk Cefazolin MIP 2 g suhtes.

• kui teil on kahjustunud neeru- või maksafunktsioon.
• kui teil esinevad vere hüübimishäired (nt hemofiilia) või kui teie seisund võib sellistele

kõrvalekalletele viia (parenteraalne toitmine, alatoitumine, maksa- või neeruhaigused, trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab veritsuse või verevalumite tekkeriski (trombotsütopeenia), vere hüübimist takistavate ravimite manustamine (antikoagulandid nagu hepariin)).

• kui teil esinevad haigused, mis võivad põhjustada verejookse (nt seedetrakti haavandid).

• kui teil esineb raskekujuline püsiv kõhulahtisus Cefazolin MIP 2 g ravi ajal või ravi järel. Sel juhul

võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge võtke ühtegi kõhulahtisuse ravimit ilma arstiga konsulteerimata.

Tsefasoliiniga seoses on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest ja rindkerevalust. Lõpetage kohe tsefasoliini kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arsti või erakorralise meditsiiniabiga, kui märkate mõnda neist nähtudest.

Lapsed

• Tsefasoliini ei või kasutada vastsündinutel ja alla 1 kuu vanustel imikutel, sest selles rühmas ei ole

ravimi ohutust määratud.

Muud ravimid ja Cefazolin MIP 2 g Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie arst peab teid eriti hoolikalt jälgima, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• Antikoagulandid (ravimid, mis takistavad vere hüübimist): Tsefasoliin võib väga harva

põhjustada vere hüübimishäireid. Seetõttu, kui te saate samal ajal tsefasoliini ja ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (nt hepariin), on vaja hoolikalt ja regulaarselt kontrollida koagulatsioonifaktoreid.

• Probenetsiid (ravim liigesehaiguste ja podagra raviks).
• Neerudele potentsiaalselt kahjulikud ravimid: Tsefasoliin võib võimendada teatud

antibiootikumide (aminoglükosiidid) ja kuseerituse suurenemist põhjustavate ravimite (diureetikud, nt furosemiid) neerudele kahjulikku toimet. Cefazolin MIP 2 g ja ühe nendest ravimitest samal ajal kasutamine nõuab neerufunktsiooni regulaarset jälgimist, eriti neeruhaigusega patsientidel.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tsefasoliin läbib platsentat ja võib sündimata last mõjutada. Seetõttu, kui te olete rase, võib arst anda teile tsefasoliini ainult juhul, kui see on selgelt vajalik ja pärast ravimi kasu ja riski hoolikat läbikaalumist. Tsefasoliin satub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleb imetamine Cefazolin MIP 2 g ravi ajal katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cefazolin MIP 2 g ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Cefazolin MIP 2 g sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 101,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 2000 mg annuse kohta. See on võrdne 5,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Cefazolin MIP 2 g kasutada

Manustamine Cefazolin MIP 2 g manustab alati tervishoiutöötaja. Seda manustatakse pärast lahustamist süstena või infusioonina (veeni). Teie arst teavitab teid Cefazolin MIP 2 g manustamise vajalikust kestusest ja sagedusest.

Soovitatavad annused on: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid

• Sellele ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid: 1…2 g ööpäevas, jaotatud 2…3 annuseks.

• Sellele ravimile vähem tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid: 3…4 g ööpäevas, jaotatud

3…4 annuseks. Ööpäevast annust võib suurendada kuni 6 g, manustades kolme või nelja võrdse annusena.

Kasutamine lastel ja noorukitel Vastsündinud ja alla ühe kuu vanused imikud:

Alla ühe kuu vanuste imikute ohutust ei ole määratud. Üle ühe kuu vanused lapsed:

• Sellele ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid: 25…50 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas, jaotatud 2…4 üksikannuseks, iga 6, 8 või 12 tunni järel.
• Sellele ravimile vähem tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid: kuni 100 mg tsefasoliini kg kehakaalu kohta ööpäevas, jaotatult 3…4 üksikannuseks, iga 6…8 tunni järel.

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 1 kuu vanustel lastel.

Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel.

Spetsiaalsed annustamissoovitused Infektsioonide ennetamine kirurgiliste protseduuride ajal 1 g tsefasoliini 30…60 minutit enne operatsiooni. Pikemate operatsioonide korral (2 tundi või rohkem), täiendavalt 0,5…1 g tsefasoliini operatsiooni ajal.

Kahjustunud neerufunktsiooniga patsiendid Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on tsefasoliini eritumine aeglasem. Seetõttu kohandab teie arst annust vastavalt neerukahjustuse raskusele, vähendades säilitusannust või pikendades annustamise intervalle.

Ravi kestus Ravi kestus oleneb infektsiooni raskusest, samuti teie haigusest paranemist.

Kui teile määratud Cefazolin MIP 2 g annus on vahele jäänud Ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Unustatud annus tohib manustada enne järgmist korralist annust ainult siis, kui järgmise korralise annuseni on jäänud piisavalt palju aega.

Kui teile manustatakse Cefazolin MIP 2 g rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomiteks on peavalu, peapööritus (vertiigo), torkimise ja kiheluse tunne nahal (paresteesia), rahutus (agiteeritus), tahtmatud lihase või lihasgrupi tõmblused (müokloonia) ja krambid (konvulsioonid). Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga. Hädaolukorras võtab teie arst kasutusele vajalikud meetmed üleannustamise raviks.

Kui Cefazolin MIP 2 g ravi katkestatakse või lõpetatakse liiga vara Liiga väike annus, ebakorrapärane manustamine või ravi lõpetamine liiga vara võivad ohustada ravitulemust või põhjustada haigusilmingute kordumise, mille ravi on juba palju raskem. Palun järgige oma arsti juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Te peate lõpetama ravimi kasutamise ja rääkima otsekohe oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• nahapunetus (erüteem), laiaulatuslik nahalööve (multiformne erüteem või eksanteem), lööve

(punetav, sügelev, muhklik nahalööve) nahapinnal (nõgestõbi), palavik, nahaaluse koe turse (angiödeem) ja/või kopsukoe turse, tõenäoliselt koos köha ja hingamisraskustega (interstitsiaalne pneumoonia või pneumoniit), sest need kõrvaltoimed võivad tähendada selle ravimi suhtes tekkinud allergilist reaktsiooni.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus),
• raskekujuline nahalööve koos nahaõhetuse, palaviku, villide või haavanditega (Stevensi-Johnsoni

sündroom) või raskekujuline nahalööve koos naha punetuse, koorumise ja paistetusega, mis näeb välja nagu põletus (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• raskekujuline allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk) koos hingamisraskusega, kõri, näo,

silmalaugude või huulte turse, pulsi kiirenemise ja vererõhu langusega. See reaktsioon võib alata kohe pärast ravimi manustamist või hiljem.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• raske ja sagedane kõhulahtisus, mõnikord vere sisaldusega, see võib viidata tõsisemale seisundile

(pseudomembranoosne koliit) ,

• rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt raske allergilise reaktsiooni (Kounise sündroomi) tunnus.

Järgmised kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda tsefasoliini sisaldavate ravimite kasutamisel: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kerged seedetrakti häired (söögiisu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, raske ja sage

kõhulahtisus). Tavaliselt kaovad need kõrvaltoimed mõne päeva jooksul,

• lihasesse süstimine võib põhjustada süstekohas valu, mis võib mõnikord tekitada samas kohas naha

ja pehme koe kõvastumise.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• suu kandidiaas (paks valge või kreemjas kiht suus ja keelel),
• krambid/krambihood neeruprobleemidega patsientidel,
• veeni turse, mis on põhjustatud verehüübe tekkimisest pärast lihasesse süstimist (tromboflebiit).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• mehe või naise suguelundite bakteriaalsed infektsioonid, mille sümptomid on näiteks sügelus,

punetus, paistetus ja naistel voolus (kandidiaas, moniliaas, vaginiit),

• vere glükoosisisalduse suurenemine või vähenemine (hüperglükeemia või hüpoglükeemia),
• pöörduvad verevalemi kõrvalekalded, sealhulgas punaliblede ja valgeliblede arvu vähenemine või

suurenemine (leukopeenia, granulotsütopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, leukotsütoos, granulotsütoos, monotsütoos, lümfotsütopeenia, basofiilia ja eosinofiilia), mis võivad põhjustada veritsusi, verevalumite kerget tekkimist ja/või naha värvimuutust (kinnitatakse vereanalüüsil),

• pearingluse, väsimuse ja üldise haiglase oleku tunne,
• rindkere valu, liigne vedelik kopsudes, õhupuudus, köha, ninakinnisus (nohu),
• maksaprobleemid (nt aluseline fosfataas või mööduv hepatiit) sümptomitega, nagu kõrgenenud

maksaensüümid (alaniini transaminaas (ALAT), aspartaadi transaminaas (ASAT), gamma- glutamüül transpeptidaas (gamma GT) ja laktaadi dehüdrogenaas (LDH)) ning bilirubiin (punaliblede laguprodukt) sapis või uriinis (diagnoositud vereanalüüsidega),

• neeruprobleemid (nefrotoksilisus, interstitsiaalne nefriit, kindlaks tegemata nefropaatia,

proteinuuria) sümptomitega, nagu neeruturse ja lämmastiku taseme tõus organismis, mida saab diagnoosida uriini analüüsidega; tavaliselt juhtub see patsientidega, kes kasutavad tsefasoliini samal ajal teiste ravimitega, mis võivad põhjustada neeruprobleeme. Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• päraku või genitaalide sügelus (pruuritus),
• vere hüübimise probleemid, mis võib põhjustada suurenenud veritsust. Selle võib lahendada,

suurendades K-vitamiini kasutamist ja selle peab kinnitama vereanalüüsidega (vt lõik 2).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• pikaajaline või korduv ravi tsefasoliiniga võib põhjustada teiste infektsioonide teket tsefasoliinile

resistentsete seente või bakterite poolt (superinfektsioon),

• unehäired, kaasa arvatud luupainajad ja võimetus magada (unetus),
• närvilisuse või ärevuse tunne, unisus, nõrkus, kuumahood, värvide nägemise häired, peapööritus ja

epileptilised krambihood (tahtmatud kiired ja korduvad lihaste kokkutõmbed ja lõtvumised).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cefazolin MIP 2 g säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefazolin MIP 2 g sisaldab

• Toimeaine on tsefasoliin. Iga viaal sisaldab 2 g tsefasoliini (tsefasoliinnaatriumina).
• Teised koostisosad puuduvad.

Kuidas Cefazolin MIP 2 g välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge pulber. Cefazolin MIP 2 g on saadaval pakendites, milles on 1, 5 või 10 klorobutüülist kummikorgi ja eemaldatava kaanega värvitut klaasviaali (mahuga 15 või 100 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tootja MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel 66440 Blieskastel Saksamaa Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Manustamisviis

Cefazolin MIP 2 g võib pärast lahjendamist manustada aeglase intravenoosse süstena või intravenoosse infusioonina. Iga manustamisviisi kohta vaata tabelit täiendavate koguste ja lahuse kontsentratsioonide kohta, mis võib olla kasulik väikeste annuste vajaduse korral.

Intravenoosne süste 2 g kuiva pulbrit lahustatakse vähemalt 10 ml süstevees või sobivas lahustis (vt allpool).

Manustamiskõlblikuks muutmise tabel intravenoosseks süsteks Sisu viaali kohta Minimaalne kogus lisatavat Ligikaudne kontsentratsioon 2 g 10 ml 200 mg/ml

Tsefasoliin tuleb kolme kuni viie minuti jooksul aeglaselt süstida. Mingil juhul ei tohi lahust süstida kiiremini kui 3 minutit! Seda tuleb teha otse veeni või kanüüli, mille kaudu patsiendile manustatakse intravenoosset lahust. Ühekordseid annuseid üle 1 g tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 kuni 60 minuti jooksul.

Intravenoosne infusioon 2 g kuiva pulbrit lahustatakse 8 ml süstevees ja lahjendatakse 50…100 ml sobiva lahustiga.

Lahjendamise tabel intravenoosseks infusiooniks Sisu viaali Manustamiskõlblikuks muutmine Lahjendamine Ligikaudne kohta kontsentratsioon Minimaalne kogus lisatavat lahustit Lisatava lahusti kogus 2 g 8 ml 50 ml… 34 mg/ml…

Kui soovitakse väiksemaid annuseid, on soovitatav kasutada pool manustamiskõlblikuks muudetud lahusest (ligikaudu 4 ml 1 g tsefasoliiniga; st pool viaali sisu) ja lisada sobiv lahusti lõpliku 100 ml mahu saavutamiseks (saadav kontsentratsioon on ligikaudu 10 mg/ml). Vajaliku koguse lahjendatud lahust saab patsiendile manustada ettenähtud aja jooksul.

Sobivus intravenoossete vedelikega Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:

• süstevesi,
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus,
• 50 mg/ml (5%) glükoosilahus,

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, helekollane ja seda tuleb hoida valguse eest kaitstult. Kasutada võib ainult selget, osakestevaba lahust.

Säilitamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist Valmistatud infusioonilahuse kõlblikkusaeg

Valmislahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata

ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Neerukahjustusega täiskasvanud patsiendid

Kreatiniini kliirens Seerumi kreatiniin Annustamine [ml/min] [mg/dl] ≥ 55 ≤ 1,5 Tavaline annus ja tavaline annustamise intervall 35...54 1,.6...3,.0 Tavaline annus, iga 8 tunni järel 11...34 3,1...4,5 Pool tavalisest annusest, iga 12 tunni järel

≤ 10 ≥ 4,6 Pool tavalisest annusest, iga 18...24 tunni järel Juhised lastele annustamisel 1 viaali sisu (2000 mg tsefasoliini) lahustatakse 10 ml sobivas lahuses (st kontsentratsioon on ligikaudu 200 mg/ml). Selle lahuse vastav kasutatav maht on välja toodud järgmises tabelis lisaks annusele mg-des. Alternatiivselt võib annuse manustada intravenoosse infusioonina, kasutades eespool kirjeldatud lahjendatud lahust (10 mg/ml).

Kehakaal 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 25 mg/kg ööpäevas jaotatud annusena 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; iga 12 tunni järel 0,3 ml 0,65 ml 0,95 ml 1,3 ml 1,55 ml 25 mg/kg ööpäevas jaotatud annusena 42 mg; 85 mg; 125 mg; 167 mg; 208 mg; iga 8 tunni järel 0,2 ml 0,4 ml 0,65 ml 0,85 ml 1,05 ml 25 mg/kg ööpäevas jaotatud annusena 31 mg; 62 mg; 94 mg; 125 mg; 156 mg; iga 6 tunni järel 0,15 ml 0,3 ml 0,45 ml 0,65 ml 0,8 ml 50 mg/kg ööpäevas jaotatud annusena 125 mg; 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; iga 12 tunni järel 0,65 ml 1,3 ml 1,9 ml 2,5 ml 3,15 ml 50 mg/kg ööpäevas jaotatud annusena 83 mg; 166 mg; 250 mg; 333 mg; 417 mg; iga 8 tunni järel 0,4 ml 0,85 ml 1,3 ml 1,65 ml 2,1 ml 50 mg/kg ööpäevas jaotatud annusena 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; iga 6 tunni järel 0,3 ml 0,65 ml 0,95 ml 1,3 ml 1,55 ml 100 mg/kg ööpäevas jaotatud 167 mg; 333 mg; 500 mg; 667 mg; 833 mg; annusena iga 8 tunni järel 0,85 ml 1,7 ml 2,5 ml 3,5 ml 4,15 ml 100 mg/kg ööpäevas jaotatud 125 mg; 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; annusena iga 6 tunni järel 0,65 ml 1,3 ml 1,9 ml 2,5 ml 3,15 ml

Neerukahjustusega lapsed Neerukahjustusega lapsed (sarnaselt täiskasvanutele) võivad vajada kuhjumise vältimiseks väiksemat annust. Väiksema annuse määramisel võib lähtuda ravimi tuvastamisest seerumi tasemes. Kui see ei ole võimalik, võib määrata kreatiniini kliirensi vastavalt järgmistele juhistele.

Mõõduka neerukahjustusega lastel (kreatiniini kliirens 40…20 ml / min) piisab 25% tavalisest ööpäevasest annusest, jaotatud iga 12 tunni järel manustatavateks annusteks. Raske neerukahjustusega lastel (kreatiniini kliirens 20…5 ml / min) piisab 10% tavalisest ööpäevasest annusest, mida manustatakse iga 24 tunni järel. Kõik need juhised kehtivad pärast esmast algannust.