Citalopram - teva 10mg - õhukese polümeerikattega tablett (10mg)

ATC Kood: N06AB04
Toimeaine: tsitalopraam
Tootja: Teva Pharma B.V.

Artikli sisukord

CITALOPRAM - TEVA 10MG
õhukese polümeerikattega tablett (10mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Citalopram-Teva 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Citalopram-Teva 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Citalopram-Teva 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Tsitalopraam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Citalopram-Teva ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Citalopram-Teva võtmist
  3. Kuidas Citalopram-Teva’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Citalopram-Teva’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Citalopram-Teva ja milleks seda kasutatakse

Citalopram-Teva kuulub depressioonivastaste ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI).

Citalopram-Teva’t kasutatakse depressiooni raviks.

Mida on vaja teada enne Citalopram-Teva võtmist

Ärge võtke Citalopram-Teva’t:

  • kui olete tsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui te võtate samaaegselt või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid), nt selegiliini või moklobemiidi.
  • kui te saate ravi linesoliidiga (teatud antibiootikum), välja arvatud juhul kui teie seisund ja vererõhk on hoolika jälgimise all.
  • kui teil on kaasasündinud südame rütmihäire või on esinenud südame rütmihäire episood (see on nähtav EKGl südame tööd kajastaval uuringul).
  • kui te võtate südame rütmihäire ravimeid või selliseid ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi. Vt ka allpool lõik „Muud ravimid ja CitalopramTeva“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist rääkige oma arstile või apteekrile:

  • kui teil on suhkurtõbi, ravi CitalopramTeva’ga võib muuta suhkrutaseme kontrolli;
  • kui teil on epilepsia või krambihood, sest antidepressantide puhul esineb krampide risk;
  • kui te saate elekterkrampravi;
  • kui teil on varem olnud mania/hüpomania episoode, tsitalopraami tuleb kasutada ettevaatusega ning mania faasi avaldumisel tuleb võtmine lõpetada;
  • kui teil on mõni neerude või maksa haigus. CitalopramTeva’t ei ole soovitatav kasutada raske neeruhaigusega patsientidel;
  • kui teil on veritsushäire, CitalopramTeva võib põhjustada veritsust;
  • kui te kasutate vere hüübimist mõjutavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Citalopram Teva“);
  • kui teil on maohaavand või teil on varem olnud mis tahes mao või soolte verejooks;
  • kui teil on madal kaaliumi või magneesiumi tase veres;
  • kui teil on depressiooni episoodidega psühhoos;
  • kui teil on nn serotoniinisündroom. Teatud sümptomite kombinatsioon (nt agiteeritus, treemor, lihaskokkutõmbed ja hüpertermia) võib viidata selle seisundi kujunemisele. Sel juhul tuleb otsekohe lõpetada CitalopramTeva võtmine;
  • kui teil on või on varem olnud südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameinfarkt;
  • kui teil on puhkeolekus aeglane südame löögisagedus ja/või te teate, et teil võib olla soolade puudus organismis pikaajalise raskekujulise kõhulahtisuse ja oksendamise või diureetikumide („veetabletid“) kasutamise tagajärjel;
  • kui teie südame löögisagedus on kiire või ebaregulaarne, teil esineb minestust, kollabeerumist või pearinglust püsti tõusmisel, mis võivad viidata südame rütmihäirele;
  • kui teil on silmahaigusi, nt teatud tüüpi glaukoom.
  • Enesevigastamise ja enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine

Kui teil on depressioon, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

  • kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
  • kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud

suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

  • Ravi esimeste nädalate jooksul võivad antidepressante võtvatel patsientidel tekkida sellised sümptomid nagu rahutus, võimetus istuda või paigal seista. Patsientidel, kellel sellised sümptomid tekivad, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
  • Ravi CitalopramTeva’ga tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kellel tekivad krambid (epilepsia) või kui tõuseb krampide sagedus. CitalopramTeva’st tuleb hoiduda ebastabiilse (ravimata) epilepsiaga patsientide puhul. Epilepsia ravi saavate patsientide seisundit tuleb hoolikalt jälgida.
  • CitalopramTeva’t ei tohi kasutada koos ravimitega, millel on serotoninergiline toime, sh valuvaigistid ja migreenivastased ravimid (vt lõik „Muud ravimid ja CitalopramTeva“).
  • CitalopramTeva’t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle veres on madal naatriumisisaldus.

Võimalike ärajätunähtude tekke tõttu ei tohi Citalopram-Teva kasutamist järsult lõpetada (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Citalopram-Teva’t ei kasutata tavaliselt lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Samuti peate teadma, et alla 18-aastastel on antud ravimiklassi kuuluvate ravimite võtmisel suurem risk selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu suitsiidimõtted, suitsiidikatse ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst Citalopram-Teva välja kirjutada ka alla 18-aastastele patsientidele, kui see on tema hinnangul patsiendi huvides. Kui arst on määranud Citalopram-Teva alla 18-aastasele patsiendile ja te soovite selle kohta küsida, pöörduge palun uuesti oma arsti poole. Teavitage arsti, kui alla 18-aastasel Citalopram-Teva’t võtval patsiendil tekib või süveneb mõni eelpool loetletud sümptomitest. Lisaks puuduvad selles vanuserühmas siiani pikaajalised ohutusandmed Citalopram-Teva toime kohta kasvamisele, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule.

Muud ravimid ja Citalopram-Teva

ÄRGE VÕTKE CITALOPRAM-TEVA’t

  • kui te võtate südame rütmihäire ravimeid või ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi, nt Ia ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid,

haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud mikroobidevastased ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, i.v. erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eeskätt halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin). Kui teil on täiendavaid küsimusi, siis konsulteerige oma arstiga.

  • kui te võtate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid), nagu fenelsiin, isokarboksasiid või tranüültsüpromiin. Ärge võtke CitalopramTeva’t 14 päeva jooksul pärast ravi lõppu nn pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega ning pöörduva toimega MAO inhibiitorite (nt moklobemiidiga) kasutamise järgselt sellise aja jooksul, mis on toodud vastava pöörduva toimega MAO inhibiitori pakendi infolehes. Ärge võtke MAO inhibiitoreid 7 päeva jooksul pärast CitalopramTeva ravi lõppu. Ärge võtke CitalopramTeva’t, kui te võtate selegiliini (MAO inhibiitor) rohkem kui 10 mg ööpäevas.
  • kui te võtate pimosiidi (antipsühhootikum). CitalopramTeva’t ei tohi võtta koos pimosiidiga, sest see kombinatsioon mõjutab südame tööd.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda järgmistest ravimitest:

  • serotoninergilise toimega teised ravimid, nt sumatriptaan, teised triptaanid või trüptofaan (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
  • antikoagulandid (vere hüübimist takistavad ravimid), nt varfariin, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), dipüridamool või tiklopidiin.
  • ravimid, mis langetavad krambiläve st neuroleptikumid, meflokviin või bupropioon.
  • lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
  • valu ja põletikuvastased ravimid ehk mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd), nt ibuprofeen, ketoprofeen või diklofenak.
  • valuvastased ravimid, nt tramadool (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
  • depressioonivastased ravimid, nt fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, venlafaksiin.
  • migreenivastased ravimid, nt sumatriptaan ja teised triptaanid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
  • südamepuudulikkuse ravimid, nt metoprolool.
  • psühhiaatriliste haiguste korral kasutatavad ravimid, nt liitium, risperidoon või kloorpromasiin.
  • selegiliini sisaldavad ravimid (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).
  • maohaavandite ravimid, nt omeprasool, esomeprasool, lansoprasool või tsimetidiin.
  • ravimid, mis vähendavad vere kaaliumi või magneesiumi sisaldust, kuna hüpokaleemia ja hüpomagneseemia suurendavad riski eluohtliku südame rütmihäire tekkeks (QTintervalli pikenemine, torsade de pointes).
  • linesoliid (teatud antibiootikum).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Citalopram-Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ravi ajal Citalopram-Teva’ga ei ole soovitav tarvitada alkoholi.

Citalopram-Teva’t võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Citalopram-Teva kasutamise kohta raseduse ajal on kogemus vähene. Kui olete rase või plaanite rasestuda, ärge võtke Citalopram-Teva’t, välja arvatud juhul kui teie arst peab seda absoluutselt hädavajalikuks.

Informeerige kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et te kasutate Citalopram-Teva’t. Tarvitatuna raseduse ajal, eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ravimid nagu Citalopram-Teva suurendada imikutel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab imikul kiirema hingamise ja naha muutumise sinakaks. Need

sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie lapsega, peate otsekohe võtma kontakti oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Te ei tohi ravi äkiliselt lõpetada. Kui te kasutasite Citalopram-Teva’t kolme viimase raseduskuu jooksul, informeerige sellest oma arsti, kuna lapsel võivad pärast sündi avalduda teatud sümptomid. Enamikel juhtudel avalduvad need sümptomid esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka kuuluvad uinumis-, toitumis- ja hingamisraskused, naha tõmbumine sinakaks või liiga kuumaks või külmaks, oksendamine, pidev nutmine, lihaste kangus või lõtvus, teadvusehäire, värinad, närvilisus või krambihood. Kui teie lapsel avalduvad pärast sündi nimetatud sümptomid, pöörduge abi saamiseks arsti poole.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Citalopram-Teva eritub väikestes kogustes rinnapiima. On võimalus, et ravim avaldab toimet ka lapsele. Kui te kasutate Citalopram-Teva’t, konsulteerige oma arstiga enne, kui alustate imetamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus

Loomkatsetes on Citalopram-Teva näidanud sperma kvaliteeti vähendavat toimet. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Citalopram-Teva võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, kuidas Citalopram-Teva teile mõjub. Kui te ei ole millegi suhtes kindel, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Citalopram-Teva sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Citalopram-Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Citalopram-Teva’t tuleb võtta üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma. Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos vee või mõne muu vedelikuga. Citalopram- Teva ei toimi koheselt. Antidepressiivse toime avaldumise algust on oodata vähemalt kahe nädala pärast. Ravi jätkatakse seni, kuni teil ei ole sümptomeid esinenud 4…6 kuu jooksul. Ravi Citalopram- Teva’ga tuleb lõpetada aeglaselt. Annust soovitatakse vähendada järk-järgult 1…2-nädalaste intervallidega. Ärge lõpetage Citalopram-Teva võtmist ilma arsti loata isegi siis, kui hakkate end paremini tundma. Arst ütleb teile, kui kaua ravi Citalopram-Teva’ga kestab. Ärge muutke ravimi annust ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Tavaline annus on:

Täiskasvanud

Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Algannust tuleb vähendada pooleni soovitatavast annusest, st 10…20 mg ööpäevas. Eakad patsiendid ei peaks üldjuhul võtma rohkem kui 20 mg ööpäevas.

Lapsed ja kuni 18-aastased noorukid

Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei tohi tsitalopraami kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Maksahaigused

Kerge kuni mõõduka maksahaigusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg ööpäevas. Maksakaebustega patsiendid ei tohi võtta rohkem kui 20 mg ööpäevas. Selliseid patsiente tuleb kliiniliselt jälgida. Raske maksahaigusega patsientide ravimisel on soovitav olla ettevaatlik, erilist ettevaatust tuleb rakendada annustamisel.

Neeruhaigused

Kerge kuni mõõduka neeruhaigusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neeruhaigusega patsientidel ei ole Citalopram-Teva kasutamine soovitatav, kuna puudub informatsioon nende patsientide kohta.

Ärajätunähud, mis tekivad pärast ravimi kasutamise lõpetamist

Äkilist ravi lõpetamist tuleb vältida. Ravi Citalopram-Teva’ga tuleb lõpetada annust järk-järgult 1...2- nädalaste intervallidega vähendades, et ära hoida võimalike ärajätunähtude teket (vt lõik „Kui te lõpetate Citalopram-Teva kasutamise” ja „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kui ravi lõpetamisel annust vähendades tekivad talumatud sümptomid võib kaaluda esialgse annusega jätkamist. Edaspidi võib teie arst jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasema tempoga.

Kui te võtate Citalopram-Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Citalopram-Teva’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole.

Üleannustamise sümptomid on unisus, teadvusetusele lähedane seisund ilma märgatava vaimse aktiivsuseta, vähenenud võime reageerida välisärritajatele või kooma, krambihood, muutused EKG-s (nt QT-intervalli pikenemine), südame rütmihäire, iiveldus, oksendamine, naha värvuse muutus, higistamine ja sügav ning kiire hingamine. Tekkida võivad serotoniinisündroomi nähud (vt „Võimalikud kõrvaltoimed”), eriti teiste ravimite samaaegsel kasutamisel.

Kui te unustate Citalopram-Teva’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Citalopram-Teva võtmise

Ärge lõpetage Citalopram-Teva võtmist ilma arsti loata.

Kuna ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, on soovitav annust vähendada järk-järgult 1...2- nädalaste intervallidega.

Ärajätunähtude hulka kuuluvad: pearinglus, kihelus, elektrilöögi tunne, tuimus, unetus, pingelised unenäod, rahutus, ärevus, iiveldus või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südame löögisageduse kiirenemine (südamepekslemine), emotsionaalne ebastabiilsus, ärritus ja nägemishäired. Enamik ärajätunähtudest on kerged ja taanduvad iseenesest, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vähestel inimestel võib tekkida raske allergiline reaktsioon. See on väga harv kuid tõsine kõrvaltoime.

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, lõpetage tsitalopraami võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

  • Huulte, näo ja kaela turse (allergiline reaktsioon), mis viib tõsiste neelamis või hingamisraskusteni.
  • Šokk (tugev vererõhu langus, kahvatus, rahutus, nõrk ja kiire pulss, külm ja niiske nahk, teadvusehäired), mis on tingitud järsust veresoonte laienemisest raske allergia tagajärjel teatud ainete suhtes (anafülaktilised reaktsioonid).
  • Kiire ebaregulaarne südame löögisagedus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi

Torsades de Pointes - sümptomid.

Seda tüüpi antidepressante (SSRI-d) kasutavatel patsientidel on täheldatud serotoniinisündroomi. Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib kõrge palavik, värinad, lihastõmblused ja ärevus, sest need sümptomid võivad viidata nimetatud seisundi tekkele. Citalopram-Teva võtmine tuleb otsekohe lõpetada.

Citalopram-Teva ravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud enesevigastamise- või enesetapumõtetest/vastavast käitumisest (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Patsientidel, kes tarvitavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suurenenud luumurdude riski.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud näidatud ligikaudsete esinemissagedustega:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

  • unisus, uinumisraskused
  • peavalu
  • ebaregulaarsed südamelöögid
  • iiveldus, suukuivus
  • suurenenud higistamine
  • jõuetuse tunne (asteenia)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

  • kehakaalu langus, söögiisu kaotus
  • agiteeritus, kontsentreerumisraskused, ebanormaalsed unenäod (ebatavalised ja pingelised unenäod), mälukaotus, ärevus, sugutungi vähenemine, emotsioonide või entusiasmi puudumine, segasus
  • migreen, kihelus või tuimus
  • silmapupilli laienemine
  • treemor, pearinglus, helin kõrvus (tinnitus), valu lihastes ja liigestes
  • vesine ja sügelusega nohu
  • seedehäired/kõrvetised, oksendamine, kõhuvalu, kõhugaasid, suurenenud süljeeritus, kõhulahtisus, kõhukinnisus
  • liigne uriini teke
  • naistel võimetus saada orgasmi, impotentsus (võimetus saada või säilitada erektsiooni), seemnepurskehäire
  • sügelus
  • väsimus, haigutamine

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

  • kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, söögiisu puudus
  • optimism, rõõmsameelsus ja heaolutunne (eufooria), agressiivsus, emotsioonide nõrgenemine, ükskõiksus, hallutsinatsioonid
  • minestamine
  • südame löögisageduse aeglustumine, kiire südame löögisagedus
  • köhimine
  • nõgeslööve, juuste väljalangemine, nahalööve, kergesti tekkivad verevalumid, tundlikkus päikesevalguse suhtes
  • urineerimisraskused
  • käte ja jalgade tursed
  • ebatavaliselt tugev ja pikaajaline menstruatsioon

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

  • verejooksud, nt tupe, mao, naha ja limaskestade (suu niiske sisekesta, nina, tupe ja kusiti) verejooksud
  • krambid, tahtmatud liigutused, maitsetundlikkuse häired
  • maksapõletik (hepatiit)
  • vere naatriumisisalduse langus, peamiselt eakatel patsientidel (mis põhjustab hallutsinatsioone, segasust, krampe, energiapuudust ja lihaskrampe või –nõrkust)
  • palavik

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), mis võib suurendada ohtu veritsuste või verevalumite tekkeks
  • paanikahood, hammaste kiristamine, rahutus, enese vigastamise või enesetapu mõtted
  • tõmblused, tahtlike liigutuste häired, st treemor, tikid, lihastoonuse muutused, liigutuste aeglus, tahtmatud ja/või ebaregulaarsed lihasliigutused, mis esinevad näo piirkonnas, käte ja jalgade rahutus (akatiisia)
  • nägemishäired
  • pearinglus kiiresti püsti tõustes
  • südame töö elektrilise salvestise muutused (EKGl QTintervalli muutused), kiire ebaregulaarne südame löögisagedus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi, nn Torsade de Pointes’i sümptomid
  • ninaverejooks
  • mao või soolte verejooks
  • veritsushäire koos naha ja limaskestade veritsustega (ekhümoos)
  • järsku tekkiv naha ja limaskestade turse
  • muutused maksafunktsiooni analüüsides
  • ebanormaalne piimavoolus rinnanäärmetest (galaktorröa)
  • verejooks tupest naistel
  • valulikud erektsioonid meestel
  • sügelus, huulte, näo ja kaela turse (allergiline reaktsioon), mis viib tõsiste neelamis või hingamisraskusteni
  • kaaliumi madal tase veres
  • šokk (tugev vererõhu langus, kahvatus, rahutus, nõrk ja kiire pulss, külm ja niiske nahk, teadvuse häired), mis on tingitud järsust tugevast veresoonte laienemisest raske allergia tulemusel teatud ainete suhtes (anafülaktilised reaktsioonid).

Kuna ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, on soovitav annust vähendada järk-järgult 1...2- nädalaste intervallidega.

Ärajätunähtude hulka kuuluvad pearinglus, kihelus, elektrilöögi tunne, tuimus, unetus, pingelised unenäod, rahutus, ärevus, iiveldus või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südame löögisageduse kiirenemine (südamepekslemine), emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Enamik ärajätunähtudest on kerged ja taanduvad iseenesest.

Tekkinud kõrvaltoimed taanduvad tavaliselt paari päeva jooksul. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas Citalopram-Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Citalopram-Teva sisaldab

  • Toimeaine on tsitalopraamvesinikbromiid.

Citalopram-Teva 10 mg : Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,49 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 10 mg tsitalopraamile.

Citalopram-Teva 20 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,98 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.

Citalopram-Teva 40 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 49,96 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 40 mg tsitalopraamile.

  • Teised koostisosad on:

Tableti sisu: kopovidoon, kroskarmelloosnaatrium (E466), glütserool (E422), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470b), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460i).

Tableti kate: hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460i), makrogoolstearaat 40 (E431) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Citalopram-Teva välja näeb ja pakendi sisu

Citalopram-Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused valged tabletid, läbimõõduga 6 mm.

Citalopram-Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, läbimõõduga 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Citalopram-Teva 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, läbimõõduga 11 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 või 100 tabletti. Üksikannuse blisterpakendis 50 x 1 tabletti.

20 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti. Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.

40 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti. Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad:

Citalopram-Teva 20 mg ja 40 mg:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

H-4042 Pallagi Street 13, Debrecen

Ungari

või

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Holland

Citalopram-Teva 10 mg:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, Debrecen H-4042

Ungari

või

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Citalopram-Teva 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Citalopram-Teva 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Citalopram-Teva 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Citalopram-Teva 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,49 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 10 mg tsitalopraamile.

Citalopram-Teva 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,98 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.

Citalopram-Teva 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 49,96 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 40 mg tsitalopraamile.

INN. Citalopramum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Citalopram-Teva 10 mg: Üks tablett sisaldab 13,334 mg laktoosmonohüdraati. Citalopram-Teva 20 mg: Üks tablett sisaldab 26,667 mg laktoosmonohüdraati. Citalopram-Teva 40 mg: Üks tablett sisaldab 53,334 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Citalopram-Teva 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: Ümmargused valged tabletid, läbimõõduga 6 mm.

Citalopram-Teva 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:

Ovaalsed valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, läbimõõduga 8 mm.

Citalopram-Teva 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:

Ovaalsed valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, läbimõõduga 11 mm.

20 mg ja 40 mg tabletid: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Depressioon.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Depressioonivastast toimet ei ole oodata varem kui vähemalt kaks nädalat pärast ravi algust. Ravi jätkatakse seni, kuni patsiendil ei ole sümptomeid esinenud 4…6 kuu jooksul. Tsitalopraamravi tuleb lõpetada aeglaselt, annust soovitatakse vähendada järk-järgult 1…2-nädalaste intervallidega.

Täiskasvanud

Tsitalopraami manustatakse suukaudselt annusena 20 mg üks kord ööpäevas.

Sõltuvalt konkreetse patsiendi ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Lapsed ja kuni 18-aastased noorukid

Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata tsitalopraami kasutada (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid (>65 eluaastat)

Eakatel patsientidel vähendatakse annust poole võrra soovitatavast annusest, so 10…20 mg ööpäevas. Eakatel on maksimaalne soovitatav annus 20 mg ööpäevas.

Neerufunktsiooni kahjustus

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik. Ettevaatlik tuleb olla ravimi manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens alla

30 ml/min, vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni kahjustus

Esimese kahe ravinädala jooksul on kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel soovitatavaks annuseks 10 mg ööpäevas. Sõltuvalt konkreetsel patsiendil saadud ravivastusest võib annust suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas. Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Eriti kehtib see annuse suurendamisel (vt lõik 5.2).

Madala CYP2C19 aktiivsusega patsiendid ehk aeglased metaboliseerijad

Teadaolevalt aeglase CYP2C19 metabolismiga patsientidel on esimese kahe ravinädala jooksul soovitatav algannus 10 mg ööpäevas. Sõltuvalt konkreetse patsiendi ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel täheldatud ärajätunähud

Äkilist ravi lõpetamist tuleb vältida. Tsitalopraamravi tuleb lõpetada annust järk-järgult 1...2-nädalaste intervallidega vähendades, et ära hoida võimalike ärajätunähtude teket (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamisest tingitud ärajätusümptomid muutuvad ravi lõpetamisel patsiendile talumatuks, võib kaaluda ravimi manustamise jätkamist eelnevalt väljakirjutatud annuses. Seejärel võib arst annuse vähendamist jätkata, kuid siis juba väiksemate astmete kaupa.

Manustamisviis

Tsitalopraami manustatakse üks kord ööpäevas suukaudselt kas hommikul või õhtul. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma, kuid alati koos vedelikuga.

Vastunäidustused

  • Ülitundlikkus tsitalopraami või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
  • MAO inhibiitorid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid).

Mõnel juhul meenutasid ilmnenud sümptomid serotoniinisündroomi.

Tsitalopraami ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitorid), sh selegiliin annuses rohkem kui 10 mg ööpäevas.

Tsitalopraami ei tohi manustada 14 päeva jooksul pärast ravi lõppu pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega ning pöörduva toimega MAO inhibiitorite (RIMA) kasutamise järgselt sellise aja jooksul, mis on toodud vastava RIMA ravimi omaduste kokkuvõttes. MAO inhibiitoreid ei tohi manustada 7 päeva jooksul pärast tsitalopraamravi lõppu (vt lõik 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Tsitalopraami kasutamine kombinatsioonis linesoliidiga on vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui on võimalus patsiendi hoolikaks jälgimiseks ja vererõhu monitooringuks (vt lõik 4.5).
  • Tsitalopraam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt pikenenud QTintervall või kaasasündinud pika QTintervalli sündroom.
  • Tsitalopraami kasutamine koos teiste teadaolevalt QTintervalli pikendavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Eakate, neeru- ja maksafunktsiooni häirega patsientide ravi, vt lõik 4.2.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ning noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.

Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Paradoksaalne ärevus

Mõnedel paanikahäirega patsientidel võivad ärevuse sümptomid antidepressantravi alustamisel tugevneda. See paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul. Võimaliku paradoksaalset ärevust põhjustava kõrvaltoime esinemise vähendamiseks on soovitav kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2).

Hüponatreemia

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH) ja mis on ravi katkestamisel pöörduv. Riskigruppi näivad kuuluvat eeskätt eakad naispatsiendid.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Nii selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kui selektiivsete noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab suhteliselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb sageli võimetus rahulikult seista või istuda. Kõige tõenäolisemalt tekib see paari esimese ravinädala jooksul. Kui patsiendil tekivad nimetatud sümptomid, võib annuse suurendamine osutuda kahjulikuks.

Mania

Maniakaal-depressiivse psühhoosiga patsientidel võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas; mania sümptomite tekkimisel tuleb tsitalopraam ära jätta.

Krambihood

Antidepressantide kasutamisega võivad kaasneda krambihood. Kui patsiendil tekivad krambihood, tuleb tsitalopraamravi katkestada. Tsitalopraami kasutamist tuleb vältida ebastabiilse epilepsiaga patsientidel. Raviga korrigeeritud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Krambihoogude sagenemisel tuleb tsitalopraami kasutamine katkestada.

Diabeet

Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI-ga mõjutada glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annuste kohandamine.

Serotoniinisündroom

SSRI-sid kasutavatel patsientidel on harva täheldatud serotoniinisündroomi. Nimetatud seisundi kujunemisele võib viidata kindlate sümptomite (nt agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia) samaaegne esinemine. Sellisel juhul tuleb tsitalopraamravi koheselt katkestada ning alustada sümptomaatilise raviga.

Serotoninergilised ravimid

Tsitalopraami ei tohi kasutada koos serotoninergilise toimega ravimitega, nagu sumatriptaan või teised triptaanid, tramadool, oksitriptaan ja trüptofaan.

Verejooksud

Seoses SSRI-raviga on täheldatud veritsusaja pikenemist ja/või veritsushäireid, nagu ekhümoosi, günekoloogilisi ja seedetrakti verejookse ning teisi naha või limaskestade verejookse (vt lõik 4.8). SSRI määramisel tuleb olla ettevaatlik ja seda eelkõige siis kui patsiendid kasutavad samaaegselt teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid või muid aineid, mis võivad suurendada verejooksu tekkeohtu ning kui patsiendil on varem esinenud veritsushäireid (vt lõik 4.5).

Elekter-krampravi

SSRI-de ja elekter-krampravi samaaegset rakendamist puudutav kliiniline kogemus on piiratud ja seetõttu on nende samaaegsel kasutamisel vajalik ettevaatus.

Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)

Kõrvaltoimeid võib sagedamini esineda tsitalopraami ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel. Seetõttu ei tohi tsitalopraami ja liht- naistepuna sisaldavaid preparaate koos kasutada (vt lõik 4.5).

Ravi lõpetamisel esinevad ärajätunähud

Ravi lõpetamisel esinevad sageli ärajätunähud ja seda eelkõige siis, kui ravi lõpetati järsult (vt lõik 4.8). Korduvhaigestumise ennetamise kliinilises uuringus tsitalopraamiga täheldati kõrvaltoimeid pärast aktiivravi lõpetamist 40% patsientidest, võrreldes 20%-ga tsitalopraamravi jätkavatel patsientidel.

Ärajätunähtude oht võib sõltuda erinevatest teguritest, sh ravi kestusest, annuse suurusest ning annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini täheldatud reaktsioonideks on pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja pingelised unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, palpitatsioonid, emotsionaalne

ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Üldiselt on need sümptomid kerge kuni mõõduka raskusastmega, kuid mõnedel patsientidel võivad need osutuda raskekujulisteks.

Nimetatud sümptomid tekivad tavaliselt paari esimese päeva jooksul pärast ravi ärajätmist, kuid väga harva on neid täheldatud ka patsientidel, kes on oma annuse kogemata vahele jätnud.

Üldiselt kaovad need sümptomid iseenesest ning taanduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnedel isikutel võivad need püsida ka kauem (2…3 kuud või rohkem). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel mõne nädala või kuu jooksul tsitalopraami annust vastavalt patsiendi seisundile järk-järgult vähendada (vt lõik 4.2).

Psühhoos

Depressiooniepisoodidega psühhootilistel patsientidel võib ravi süvendada psühhoosi sümptomeid.

QT-intervalli pikenemine

On leitud, et tsitalopraam põhjustab annusest sõltuvat QT-intervalli pikenemist. Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh torsade de pointes-st, peamiselt naissoost, hüpokaleemiaga või olemasoleva QT-intervalli pikenemisega või mõne muu südamehaigusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Väljendunud bradükardiaga patsientidel on soovitav ettevaatus; samuti patsientidel, kellel on hiljuti olnud äge müokardiinfarkt või kellel esineb dekompenseeritud südamepuudulikkus.

Elektrolüütide häired, nt hüpokaleemia ja hüpomagneseemia suurendavad riski maliigsete arütmiate tekkeks; need peavad olema korrigeeritud enne tsitalopraamravi alustamist.

Kui patsient saab ravi stabiilse südamehaiguse tõttu, tuleb enne ravi alustamist kaaluda EKG uuringu hindamist.

Kui tsitalopraamravi ajal esineb südame rütmihäire nähtusid, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja teostada EKG uuring.

Suletudnurga glaukoom

SSRI-d, sh tsitalopraam võivad toimida pupilli suurusele ja põhjustada müdriaasi. See müdriaasi põhjustav toime võib kitsendada silma nurka, mille tagajärjel tõuseb silmasisene rõhk ja kujuneb suletudnurga glaukoom, seda eeskätt eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on suletudnurga glaukoom või glaukoom anamneesis.

Abiained

Need tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Farmakodünaamilisel tasandil on täheldatud vaid üksikuid dokumenteeritud serotoniinisündroomi juhtusid tsitalopraami ning moklobemiidi ja buspirooni koosmanustamisel.

Koosmanustamine vastunäidustatud

MAO inhibiitorid

Tsitalopraami ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine võib esile kutsuda raskeid kõrvaltoimeid, sh serotoniinisündroomi (vt lõik 4.3).

Patsientidel, kes on saanud samaaegset ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSRI) ja monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriga sh pöördumatu toimega MAO inhibiitori selegiliini ja pöörduva toimega MAO inhibiitorite linesoliidi ja moklobemiidiga ning patsientidel, kes äsja lõpetasid

SSRI-ravi ning alustasid ravi MAO inhibiitoriga, on esinenud tõsiseid ning vahel ka surmaga lõppenud reaktsioone.

Mõnedel juhtudel on kirjeldatud serotoniinisündroomile iseloomulikke sümptomeid. MAO inhibiitori ja teiste toimeainete vahelised koostoimed võivad avalduda järgmiste sümptomitena: agiteeritus, treemor ja hüpertermia.

QT-intervalli pikenemine

Tsitalopraami ja teiste QT-intervalli pikendavate ravimite vastastikuse farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Ei saa välistada, et need ravimid ja tsitalopraam tugevdavad üksteise toimet. Seetõttu on vastunäidustatud tsitalopraami manustamine koos ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli, nt Ia ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud mikroobidevastased ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, i.v. erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eeskätt halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin).

Pimosiid

Pimosiidi 2 mg üksikannuse manustamine isikutele, keda raviti ratseemilise tsitalopraamiga 40 mg ööpäevas 11 päeva vältel, põhjustas pimosiidi AUC ja CMAX suurenemise, seda mitte pidevalt uuringu jooksul. Pimosiidi ja tsitalopraami koosmanustades suurenes põhiliselt QTc intervall ligikaudu

10 msek. Kuna koostoimed ilmnesid juba pimosiidi väikeste annuste kasutamisel, siis on tsitalopraami ja pimosiidi koosmanustamine vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Selegiliin (selektiivne MAO-B inhibiitor)

Farmakokineetilise / farmakodünaamilise koostoime uuringus samaaegselt manustatud tsitalopraami (20 mg ööpäevas) ja selegiliiniga (10 mg ööpäevas) (selektiivne MAO-B inhibiitor) ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Samaaegne tsitalopraami ja selegiliini (rohkem kui 10 mg ööpäevas) kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Serotoninergilised ravimid

Liitium ja trüptofaan

Tsitalopraami ja liitiumi koosmanustamise kliinilistes uuringutes ei ole farmakodünaamilisi koostoimeid täheldatud. Ent selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik. Jätkata tuleb rutiinsete liitiumi tasemete kontrolliga nagu tavaliselt.

Manustamine koos serotoninergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan) võib põhjustada 5-HT- ga seotud toimete tugevnemist. Kuni täiendava informatsiooni saamiseni ei ole tsitalopraami ja 5-HT (serotoniini) agonistide (nt sumatriptaani ja teiste triptaanide) samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).

Naistepunaürt

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja liht-naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimeid, mille tulemusena suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Hemorraagia

Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantidega, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhappe, dipüridamooli ning tiklopidiini või teiste verejooksu tekkeohtu suurendada võivate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).

Elekter-krampravi

Elekter-krampravi ja tsitalopraami samaaegse kasutamise riskide või kasu kohta ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).

Alkohol

Tsitalopraami ja alkoholi samaaegsel kasutamisel ei ole farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid esinenud. Siiski ei soovitata tsitalopraami ja alkoholi koos tarvitada.

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavad ravimid

Ettevaatlik tuleb olla hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavate ravimite samaaegse manustamisega, kuna need seisundid suurendavad riski maliigsete arütmiate tekkeks (vt lõik 4.4).

Krambiläve alandavad ravimid

SSRI-d võivad alandada krambiläve. Ettevaatlik tuleks olla, kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid, mis võivad krambiläve alandada (nt antidepressandid (SSRI-d), neuroleptikumid (butürofenoonid, tioksanteenid), meflokiin, bupropioon ja tramadool).

Farmakokineetilised koostoimed

Tsitalopraami biotransformatsioon demetüültsitalopraamiks toimub tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide CYP2C19 (ligikaudu 38%), CYP3A4 (ligikaudu 31%) ja CYP2D6 (ligikaudu 31%) vahendusel. Asjaolu, et tsitalopraam metaboliseerub rohkem kui ühe CYP isoensüümi vahendusel, tähendab, et ravimi biotransformatsiooni inhibeerimine on vähem tõenäoline, kuna ühe ensüümi inhibeerimise kompenseerivad teised ensüümid. Seega on kliinilises praktikas väga vähe tõenäoline, et tsitalopraami manustamisel koos teiste ravimitega võiks esineda farmakokineetilisi ravimite koostoimeid.

Toit

Puuduvad teated, mille alusel toit võiks mõjutada tsitalopraami imendumist ja teisi farmakokineetilisi omadusi.

Teiste ravimite toime tsitalopraami farmakokineetikale

Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) samaaegne manustamine ei muutnud tsitalopraami farmakokineetikat.

Farmakokineetilise koostoime uuringus ei ilmnenud liitiumil ja tsitalopraamil farmakokineetilisi koostoimeid (vt ka eespool).

Tsimetidiin

Tsimetidiin, mis on tuntud ensüümide inhibiitor, põhjustas tsitalopraami keskmise tasakaaluseisundi taseme kerget tõusu. Tsitalopraami ja tsimetidiini kombinatsiooni manustamisel on seetõttu soovitatav ettevaatus.

Estsitalopraami (tsitalopraami aktiivne enantiomeer) manustamine koos 30 mg omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) üks kord ööpäevas viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 50%) suurenemiseni.

Seega peab olema ettevaatlik kasutamisel koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool ja tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Võimalik, et annust tuleb kohandada.

Metoprolool

Ettevaatus on soovitatav tsitalopraami manustamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mille metabolism toimub peamiselt sama ensüümi vahendusel (nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kui seda kasutatakse südamepuudulikkuse puhul) või mõningate KNS toimivate ravimitega, mille metabolism toimub peamiselt CYP2D6 vahendusel (nt antidepressandid nagu desipramiin, klomipramiin ja nortriptüliin või antipsühhootikumid nagu risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Võimalik, et annust tuleb kohandada. Ravimi samaaegsel manustamisel koos metoprolooliga suurenes kaks korda metoprolooli sisaldust plasmas, kuid metoprolooli toime vererõhule ja südamerütmile ei tugevnenud statistiliselt olulisel määral.

Tsitalopraami toime teistele ravimitele

Tsitalopraami ja metoprolooli (CYP2D6 substraat) samaaegse manustamise farmakokineetilise / farmakodünaamilise koostoime uuring näitas metoprolooli plasmakontsentratsiooni kahekordset suurenemist, samas puudus tervetel vabatahtlikel metoprolooli vererõhule ja pulsisagedusele avaldatava toime statistiliselt oluline tugevnemine.

Tsitalopraam ja demetüültsitalopraam on tähtsusetud CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitorid ning nõrgad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitorid võrreldes teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega, millel on märkimisväärne inhibeeriv toime.

Levomepromasiin, digoksiin, karbamasepiin

Seetõttu ei täheldatud farmakokineetika muutusi või täheldati väga minimaalseid kliiniliselt ebaolulisi muutusi, kui tsitalopraami manustati koos CYP1A2 (klosapiin ja teofülliin), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (imipramiin ja mefenütoiin), CYP2D6 (sparteiin, imipramiin, amitriptüliin, risperidoon) ja CYP3A4 (varfariin, karbamasepiin ja triasolaam) substraatidega.

Farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud ei tsitalopraami ja levomepromasiini ega digoksiini vahel, mis tähendab, et tsitalopraam ei indutseeri ega inhibeeri P-glükoproteiini.

Desipramiin, imipramiin

Farmakokineetilises uuringus tsitalopraami ega imipramiini tase ei muutunud, kuid tõusis imipramiini peamise metaboliidi desipramiini tase. Desipramiini ja tsitalopraami kooskasutamisel on täheldatud desipramiini plasmakontsentratsiooni tõusu. Vajalikuks võib osutuda desipramiini annuse vähendamine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Avaldatud andmed kasutamisest rasedatel naistel (rohkem kui 2500 eksponeeritud rasedust) viitavad malformatiivse loote/vastsündinu toksilisuse puudumisele. Tsitalopraami ei tohi siiski raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik ning ainult pärast hoolikat kasu/riski vahekorra kaalumist.

Kui ema jätkab tsitalopraami kasutamist ka raseduse hilisemas staadiumis, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida. Raseduse ajal tuleb vältida ravimi kasutamise äkilist lõpetamist.

Kui ema kasutas raseduse hilisemas staadiumis SSRI-d/SNRI-d, võivad vastsündinutel ilmneda järgnevad sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambihood, ebastabiilne kehatemperatuur, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, somnolentsus ja uinumisraskused. Tegemist võib olla nii serotoninergiliste toimete kui ärajätunähtudega. Enamikel juhtudel algasid komplikatsioonid vahetult või varsti (vähem kui 24 tunni jooksul) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib põhjustada vastsündinu püsivat pulmonaalset hüpertensiooni (PPHN). Täheldatud risk oli 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1 kuni 2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.

Imetamine

Tsitalopraam eritub rinnapiima. On arvestatud, et rinnapiimatoidul lapseni jõudev annus moodustab ligikaudu 5% ema ööpäevasest annusest (mg/kg baasil). Imikutel ei ole või on täheldatud vaid minimaalseid toimeid. Ent olemasolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtu lapsele. Soovitatav on ettevaatus.

Fertiilsus

Meeste fertiilsus

Andmed loomkatsetest on näidanud, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Teated juhtudest inimestel mõnede SSRI-dega on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole siiani täheldatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Tsitalopraamil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Psühhoaktiivsed ravimid võivad vähendada otsustusvõimet ja reaktsioonikiirust ohtlikes olukordades. Patsiente tuleb nendest toimetest informeerida ja hoiatada, et nende võime autot juhtida või masinatega töötada võib olla häiritud.

Kõrvaltoimed

Tsitalopraami kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja mööduvad. Kõige rohkem väljenduvad need ravi esimestel nädalatel ning depressiivse seisundi taandumisel need tavaliselt nõrgenevad. Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA eelisterminitele.

Järgmiste kõrvaltoimete puhul avastati sõltuvus annusest: suurenenud higistamine, suukuivus, unetus, somnolentsus, kõhulahtisus, iiveldus ja väsimus.

Tabelis on toodud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja/või tsitalopraamiga seotud kõrvaltoimed, mida täheldati ≥1% platseebokontrolliga topeltpimeuuringutes osalenud patsientidest või turuletulekujärgsel perioodil. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100); harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Infektsioonid ja

Sage

Nohu

infestatsioonid

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

Teadmata

Trombotsütopeenia

häired

 

 

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon

Endokriinsüsteemi häired

Teadmata

ADH ebapiisav sekretsioon

Ainevahetus- ja

Sage

Söögiisu vähenemine, kehakaalu vähenemine

toitumishäired

Aeg-ajalt

Söögiisu suurenemine, kehakaalu suurenemine,

 

 

isutus

 

 

 

 

Harv

Hüponatreemia

 

Teadmata

Hüpokaleemia

Psühhiaatrilised häired

Sage

Agiteeritus, libiido langus, ärevus, närvilisus,

 

 

segasusseisund, orgasmihäired (naistel),

 

 

ebatavalised unenäod, apaatia

 

Aeg-ajalt

Agressiivsus, depersonalisatsioon,

 

 

hallutsinatsioonid, mania, eufooria

 

Teadmata

Paanikahoog, bruksism, rahutus, suitsiidimõtted,

 

 

suitsidaalne käitumine

Närvisüsteemi häired

Väga sage

Unisus, unetus, peavalu

 

Sage

Treemor, paresteesia, pearinglus, tähelepanuhäire

 

Aeg-ajalt

Minestus

 

Harv

Grand mal krambid, düskineesia,

 

 

maitsetundlikkuse häired

 

Teadmata

Krambid, serotoniinisündroom,

 

 

ekstrapüramidaalne häire, akatiisia, liigutushäire

Silma kahjustused

Aeg-ajalt

Müdriaas

 

Teadmata

Nägemishäire

Kõrva ja labürindi

Sage

Tinnitus

kahjustused

 

 

Südame häired

Väga sage

Palpitatsioonid

 

Aeg-ajalt

Bradükardia, tahhükardia

 

Teadmata

QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil,

 

 

ventrikulaarne arütmia, sh torsade de pointes

Vaskulaarsed häired

Harv

Verejooks

 

Teadmata

Ortostaatiline hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere

Sage

Haigutamine

ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt

Köhimine

 

Teadmata

Ninaverejooks

Seedetrakti häired

Väga sage

Suukuivus, iiveldus

 

Sage

Kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus,

 

 

düspepsia, kõhuvalu, flatulents, suurenenud

 

 

süljeeritus

 

Teadmata

Seedetrakti verejooks (sh pärasoole verejooks)

Maksa ja sapiteede

Harv

Hepatiit

häired

Teadmata

Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides

Naha ja nahaaluskoe

Väga sage

Suurenenud higistamine

kahjustused

Sage

Kihelus

 

Aeg-ajalt

Urtikaaria, alopeetsia, lööve, purpur,

 

 

valgustundlikkusreaktsioon

 

Teadmata

Ekhümoos, angioödeem

Lihas-skeleti ja sidekoe

Sage

Lihasvalu, liigesevalu

kahjustused

 

 

Neerude ja kuseteede

Sage

Urineerimishäired

häired

 

 

Aeg-ajalt

Kusepeetus

 

Reproduktiivse süsteemi

Sage

Impotentsus, ejakulatsioonihäire, ejakulatsiooni

ja rinnanäärme häired

 

puudumine

 

Aeg-ajalt

Naised: menorraagia

 

Teadmata

Naised: metrorraagia

 

 

Mehed: priapism, galaktorröa

Üldised häired ja

Väga sage

Asteenia

manustamiskoha

Sage

Kurnatus

reaktsioonid

Aeg-ajalt

Tursed

 

Harv

Püreksia

  1. Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud tsitalopraamravi ajal või peagi pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).

Luumurrud

Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel, näitasid luumurru riski suurenemist SSRI- või tritsükliliste antidepressantidega ravi saavatel patsientidel. Riski aluseks olev toimemehhanism on teadmata.

QT-intervalli pikenemine

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia, sh torsade de pointes’i juhtudest, eelkõige naissoost, hüpokaleemilistel või olemasoleva QT-intervalli pikenemise/muude südamehaigustega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

SSRI ravi ärajätmisel täheldatud ärajätunähud

Tsitalopraam-ravi lõpetamisel esinevad sageli ärajätunähud ja seda eelkõige siis, kui ravi lõpetati järsult. Kõige sagedamini on täheldatud pearinglust, sensoorseid häireid (sh paresteesiat), unehäireid (sh unetust ja pingelisi unenägusid), agiteeritust või ärevust, iiveldust ja/või oksendamist, treemorit, segasust, liigset higistamist, peavalu, kõhulahtisust, palpitatsioone, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu, kui tsitalopraamravi ei ole enam vajalik, soovitatakse see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Üleannustamine

Toksilisus

Tsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste ravimite/alkoholi samaaegse üleannustamisega. Kirjeldatud on küll surmaga lõppenud tsitalopraami üleannustamise juhtusid, kuid enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega.

Sümptomid

Tsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on järgmised: krambid, tahhükardia, somnolentsus, QT-intervalli pikenemine, kooma, oksendamine, treemor, hüpotensioon, südameseiskus, iiveldus, serotoniinisündroom, agiteeritus, bradükardia, pearinglus, Hisi kimbu sääre blokaad, QRS-kompleksi laienemine, hüpertensioon, müdriaas, torsade de pointes, stuupor, higistamine, tsüanoos, hüperventilatsioon ning kodade ja vatsakeste arütmia.

Ravi

Spetsiifilist antidooti tsitalopraamile ei ole. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Kaaluda tuleb aktiivsöe ja osmootse toimega lahtisti (nt naatriumsulfaat) manustamist ning mao tühjendamist. Kui teadvus on häiritud, tuleb patsient intubeerida. Tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid.

EKG monitooring on soovitav juhul kui üleannustamisega patsiendil on südame paispuudulikkus/bradüarütmia; patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis pikendavad QT- intervalli; patsientidel, kelle ainevahetus on muutunud, nt maksakahjustuse korral.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid. ATC-kood: N06AB04.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Tsitalopraami 5-HT tagasihaaret inhibeeriva toime suhtes ei kujune pikaajalise ravi kestel välja tolerantsust.

Antidepressiivne toime on tõenäoliselt seotud spetsiifilise serotoniini tagasihaaret inhibeeriva toimega aju neuronites.

Tsitalopraam praktiliselt ei mõjuta noradrenaliini, dopamiini ja gamma-aminovõihappe neuronaalset tagasihaaret. Tsitalopraami afiinsus kolinergiliste, histaminergiliste ja mitmete adrenergiliste, serotoninergiliste ning dopaminergiliste retseptorite suhtes on minimaalne või puudub hoopis. Tsitalopraam on kahetsükliline isobensofuraani derivaat, mis ei ole keemiliselt sarnane tritsükliliste ega tetratsükliliste antidepressantidega või teiste saadaolevate antidepressantidega. Tsitalopraami peamised metaboliidid on samuti selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuigi vähemaktiivsed. Ei ole täheldatud, et metaboliidid osaleksid tsitalopraami üldise antidepressiivse toime kujunemises.

Topeltpimedas platseebokontrolliga EKG uuringus tervetel isikutel oli QTc (Fridericia korrektsiooni) muutus ravieelsega võrreldes 7,5 millisek (90% UI 5,9…9,1) 20 mg-se ööpäevase annuse puhul ja 16,7 millisek (90% UI 15,0…18,4) 60 mg-se ööpäevase annuse puhul (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).

Farmakokineetilised omadused

Toimeaine üldine iseloomustus

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub tsitalopraam kiiresti: maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse keskmiselt 4 (1…7) tunni jooksul. Imendumine ei sõltu toidu tarvitamisest. Suukaudsel manustamisel on biosaadavus ligikaudu 80%.

Jaotumine

Näiv jaotusruumala on 12…17 l/kg. Tsitalopraami ja tema metaboliitide seonduvus plasmavalkudega on alla 80%.

Biotransformatsioon

Tsitalopraam metaboliseeritakse demetüültsitalopraamiks, didemetüültsitalopraamiks, tsitalopraam-N- oksiidiks ja deamiinitud propioonhappe derivaadiks. Propioonhappe derivaat ei ole farmakoloogiliselt aktiivne. Demetüültsitalopraam, didemetüültsitalopraam ja tsitalopraam-N-oksiid on selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuid nõrgema toimega kui lähteaine.

Tsitalopraam metaboliseerub peamiselt CYP2C19 ensüümide vahendusel (ligikaudu 38%) ja vähemal määral CYP3A4 (ligikaudu 31%) ja CYP2D6 (ligikaudu 31%) vahendusel. Tsitalopraam ja demetüültsitalopraam on CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 nõrgad inhibiitorid. Fakt, et tsitalopraami metabolismis osaleb rohkem kui üks CYP ensüüm, tähendab, et ravimi biotransformatsiooni inhibeerimine on vähem tõenäoline, kuna ühe ensüümi inhibeerimise võib kompenseerida teine ensüüm.

Eritumine

Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 1,5 ööpäeva. Süsteemsel manustamisel on plasmakliirens ligikaudu 0,3…0,4 l/min ning suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,4 l/min.

Tsitalopraam elimineeritakse peamiselt maksa (85%), kuid osaliselt ka neerude (15%) kaudu. Manustatud tsitalopraamist viiakse 12…23% organismist välja muutumatul kujul neerude kaudu. Maksakliirens on ligikaudu 0,3 l/min ning neerukliirens 0,05…0,08 l/min.

Püsikontsentratsioon saavutatakse 1…2 nädala järel. On näidatud, et püsikontsentratsiooni ning manustatud annuse vahel on lineaarne seos. Kui ravimit manustatakse annuses 40 mg ööpäevas, on saavutatav keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 300 nmol/l. Ei ole selget seost tsitalopraami plasmakontsentratsiooni ning ravivastuse või kõrvaltoimete ilmnemise vahel.

Patsiendispetsiifilised näitajad

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

On näidatud, et aeglustunud metabolismi tõttu on eakatel patsientidel ravimi poolväärtusaeg pikem ja erinevate kliirensite väärtused väiksemad.

Maksafunktsiooni kahjustus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel elimineerub tsitalopraam aeglasemalt. Tsitalopraami plasma poolväärtusaeg on neil ligikaudu 2 korda pikem ning püsikontsentratsioon ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.

Neerufunktsiooni kahjustus

Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on tsitalopraami puhul täheldatud pikemat poolväärtusaega ja plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist. Tsitalopraami eliminatsioon toimub aeglasemalt, kuid see ei mõjuta oluliselt ravimi farmakokineetikat. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel.

Polümorfism

CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on täheldatud estsitalopraami kaks korda suuremaid kontsentratsioone võrreldes kiirete metaboliseerijatega. Olulisi muutusi ekspositsioonis ei täheldatud aeglastel metaboliseerijatel CYP2D6 suhtes (vt lõik 4.2).

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ning kartsinogeensuse konventsionaalsed prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel täheldati mitmete organite fosfolipidoosi. See toime on ravi lõpetamisel pöörduv. Fosfolipiidide kogunemist on pikaajalistes loomkatsetes täheldatud seoses paljude katioon-amfifiilsete ravimitega. Selle toime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati järglastel skeletianomaaliaid, kuid väärarendite esinemissagedus ei suurenenud. See toime võib olla seotud ravimi farmakoloogilise toimega või olla emasloomale toksilise toime kaudne efekt. Peri- ja postnataalsed uuringud näitasid järglaste elulemuse vähenemist imetamisperioodil. Potentsiaalne oht inimestele ei ole teada.

Andmed loomkatsetest on näidanud, et tsitalopraam kutsub esile fertiilsusindeksi ja rasedusindeksi vähenemist, implantatsiooni arvu vähenemist ja ebanormaalset spermat ekspositsiooni juures, mis ületab tugevalt ekspositsiooni inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Kopovidoon

Kroskarmelloosnaatrium (E466)

Glütserool (E422)

Laktoosmonohüdraat

Magneesiumstearaat (E470b)

Maisitärklis

Mikrokristalliline tselluloos (E460i)

Tableti kate

Hüpromelloos (E464)

Mikrokristalliline tselluloos (E460i)

Makrogoolstearaat 40 (E431)

Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Citalopram-Teva 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletid on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium- blisterpakenditesse.

Pakendi suurused:

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 või 100 tabletti. Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.

20 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti. Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.

40 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti. Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

MÜÜGILOA NUMBRID

Citalopram-Teva 10 mg: 513006

Citalopram-Teva 20 mg: 512806

Citalopram-Teva 40 mg: 512906

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015