Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Canifug Cremolum, 10 mg/g + 100 mg, kreem + vaginaalsuposiidid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum
Teadaolevat toimet omavad abiained Kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, bensüülalkoholi ja polüsorbaat 60. Vaginaalsuposiidid sisaldavad tsetostearüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Valge homogeenne kreem. Valge pikliku kujuga vaginaalsuposiit.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Klotrimasoolile tundlike pärmseente (peamiselt Candida Albicans) poolt põhjustatud vaginiit ja vulviit.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Vaginaalsuposiidid Kuuel järjestikusel päeval sisestage kord ööpäevas üks vaginaalsuposiit nii sügavale tuppe kui võimalik. Eelistatult tuleb Canifug Cremolum vaginaalsuposiit paigaldada õhtul, selili asendis kergelt painutatud jalgadega. Ravi ei ole otstarbekas läbi viia menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust.
Kreem Lisaks tuleb 1…2 nädala jooksul kaks korda ööpäevas haigestunud alale, häbemest pärakupiirkonnani, määrida õhukese kihina kreemi ja sisse hõõruda.
Üldiselt piisab 6-päevasest vaginaalsuposiidide ja 1…2-nädalasest kreemi kasutamisest.
Manustamisviis Vaginaalsuposiidid tupesiseseks kasutamiseks. Kreem suguelundite piirkonnas nahale määrimiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erilisi ettevaatusabinõusid tuleb pidada silmas raseduse ajal kasutamisel, vt lõiku 4.6. Ettevaatlik tuleb vaginaalsuposiitide kasutamisel lastel, sest kogemus on piiratud. Vajalik on hoolikas kasu-riski suhte hindamine.
Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui samaaegselt kasutatakse deodorante või intiimhügieeni tooteid. Ravimi toime võib väheneda.
Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui häbememokkadel ja selle ümbruses tekib samaaegselt mingi muu infektsioon.
Samaaegsel kasutamisel võib latekstoodete (nt kondoomid, pessaarid) toime ja selle tagajärjel ka usaldusväärsus väheneda.
Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka partnerit.
Canifug Cremolum kreem sisaldab 20 mg bensüülalkoholi ühes grammis kreemis (mis vastab ligikaudu 8 mg-le bensüülalkoholile kasutuskorra kohta). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klotrimasool vähendab amfoteritsiini ja teiste polüeenstruktuuriga antibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ravimiga kokkupuutunud suure arvu rasedate puhul (n = 5710) ei ilmnenud mingeid klotrimasooli kõrvaltoimeid rasedusele ega loodete/vastsündinute tervisele. Siiski on kahtlusi, et klotrimasooli vaginaalne kasutamine raseduse esimesel trimestril võib põhjustada suuremat raseduse iseenesliku katkemise riski. Praegu ei ole saadaval rohkem asjakohast epidemioloogilist teavet. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt punkti 5.3).
Seega võib klotrimasooli raseduse ajal kasutada, aga üksnes arsti järelevalve all. Ettevaatlik tuleb olla klotrimasooli väljakirjutamisel raseduse esimesel trimestril. Ravimit Canifug Cremolum võib kasutada raseduse viimasel 4–6 nädalal sünnitusteede puhastamiseks.
Imetamine
Imetamise ajal võib ravimit Canifug Cremolum kasutada arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sageduse hindamisel kasutatakse järgmisi kategooriaid: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (≥1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) võib tekkida nahaärritus – põletus- ja kipitustunne või ajutine punetus. Ülitundlikkuse korral Canifug Cremolum vaginaalsuposiidis või kreemis sisalduva toimeaine klotrimasooli ja abiainete suhtes võib tekkida allergilisi reaktsioone.
Teadmata: Üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogilised infektsioonivastased ja antiseptilised ained, imidasooli derivaat. ATC-kood: G01AF02. Olemasolevate andmete põhjal seisneb klotrimasooli fungitsiidne toime ergosterooli biosünteesi inhibeerimises. Kuna ergosterool on seente rakumembraani oluline komponent, muutuvad rakumembraani koostis ja omadused klotrimasooli mõjul tunduvalt; muutus toimub hilinemisega, mis on põhjustatud seeneraku tsütoplasmas oleva ergosterooli kasutamisest. Muutustega kaasnev rakumembraani läbitavuse halvenemine põhjustab lõpuks rakusurma. Lisaks takistab klotrimasool fungistaatilises kontsentratsioonis ka mitokondrite ja peroksisoomide ensüümide talitlust. Tulemusena tõuseb lokaalne vesinikperoksiidi tase, mis põhjustab rakusurma (“vesinikperoksiidi autolüüs”).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kreem Pärast Canifug Cremolum kreemi paikset manustamist ilmnes klotrimasooli (toimeaine) hea penetratsioon läbi naha, mille tulemusena tekkis ravimi fungitsiidne kontsentratsioon isegi sügavamates epidermise kihtides. Klotrimasool metaboliseeritakse maksas oksüdatsiooni ja imidasooltsükli lammutamise (desamiinimine, O-desalküleerimine) teel inaktiivseteks hüdroksüderivaatideks ja eritatakse peamiselt sapi kaudu väljaheitega.
Vaginaalsuposiit Canifug Cremolum 100 mg vaginaalsuposiidis klotrimasooli farmakokineetiliste omaduste uurimiseks pole kvantifitseeritud uuringuid tehtud. Vaginaalsuposiidi tõhususe tõestamiseks viidatakse Canifug
Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiididele tehtud uuringule ning kuna mõlemad ravimid on abiainete koostise poolest peaaegu identsed, võib välistada erinevused toimeaine vabanemises. Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiidide läbiviidud kliiniliste testide põhjal võib oletada, et toimeaine vabaneb terapeutiliselt tõhusas koguses ja et imendumine on minimaalne, kuna süsteemset toimet ei täheldatud. Sellised vaatlused ühtivad farmakoloogiliste uuringutega, kus C14-tähistatud klotrimasooli imendumismäär oli vahemikus 3...10%. Saadud kõrgeimad ravimi kontsentratsioonid plasmas olid <10 ng/ml, mis ei põhjustanud mingeid mõõdetavaid süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed paikse taluvuse kohta Kreem Peale ülitundlikkusreaktsioonide (tsetostearüülalkohol) pole ravim uuringutes siiani esile kutsunud talumatuse reaktsioone. Kuna kreemi aluse komponentidel märkimisväärne imendumine puudub, siis süsteemset toimet ei saa eeldada.
Vaginaalsuposiit Tootespetsiifilist taluvust kontrolliti 30 naissoost katsealusel, kellele aplitseeriti 1 nädala jooksul 1 kord ööpäevas 1 vaginaalsuposiit. Läbiviidud uuringute põhjal võib kinnitada, et Canifug Cremolum lokaalne taluvus on tõestatud. Mainitud nahareaktsioonidele vaatamata pole käesolevate uuringute raames seni täheldatud vaginaalsuposiidi talumatuse reaktsioone. Vaginaalsuposiidi alus koosneb abiainetest, mis on loetletud lõigus 6.1. Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid tsetostearüülalkoholi suhtes.
Andmed süsteemse taluvuse kohta
Äge toksilisus Klotrimasooli äge toksilisus, väljendatuna LD , suukaudsel manustamisel on hiirtel ja rottidel 700...900 mg/kg, küülikutel 1000...2000 mg/kg, kassidel ja koertel 1000 ja 2000 mg/kg; siin sai LD tugeva oksendamise tõttu määrata ainult ligilähedaselt. Krooniline toksilisus Klotrimasooli kõrgete suukaudsete dooside pikemaajaline kasutamine rottidel, koertel ja ahvidel põhjustas muutusi maksas ja neerupealistes. Kujunes annusest sõltuv maksahüpertroofia (rakuhüpertroofia ja elundi kogumassi suurenemine) tingituna mikrosomaalsest ensüüminduktsioonist hepatotsüütides. (Koertel ja ahvidel ei täheldatud intrahepaatilise kolestaasi või patoloogiliste muutuste sümptomeid; üksnes rottidel ilmnesid annuses 200 mg/kg/ööpäevas degeneratiivsed muutused hepatotsüütides, tingituna erilisest sensibilisatsioonist klotrimasooli suhtes). Selline funktsionaalne hüpertroofia on peale teraapia lõppu kiirelt pöörduv. Neerupealiste paksenemine oli tingitud intensiivsemast rasvade ladestumisest zona reticularise ja fasciculata piirkonda; parenhüümi kahjustust ei täheldatud. Ka see muutus on peale teraapia lõppu pöörduv, kuid mitte nii kiiresti kui maksa muutused. Mutageenne ja kantserogeenne toime Teadaolev mutageensuse uuring on negatiivne, kuid pole piisav lõplikuks hinnanguks. Klotrimasooli kantserogeense toime uuringuid pole läbi viidud. Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Kuna mutageensustestid on tänaseni olnud negatiivsed, siis on tulemused ebapiisavad lõpliku hinnangu andmiseks. Klotrimasooli pole kartsinogeense toime osas uuritud. Reproduktsioonitoksilisus Teratogeensuse uurimisel manustati hiirtele, rottidele ja küülikutele oraalselt kuni 200 mg/kg ja
rottidele aplitseeriti vaginaalselt 100 mg/kg. Klotrimasool ei avaldanud siinjuures mingit toimet fertiilsusele; substantsil pole embrüotoksilist ega teratogeenset toimet. Senised kogemused pole andnud tõendeid klotrimasooli embrüotoksilise või vastavalt fetotoksilise toime kohta lokaalsel kasutamisel rasedatel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kreem Bensüülalkohol, tsetüülpalmitaat, tsetostearüülalkohol, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), oktüüldodekanool, polüsorbaat 60, sorbitaanmonostearaat (E491), puhastatud vesi.
Vaginaalsuposiidid Tsetostearüülalkohol, tahke rasv, makrogool-20-glütseroolstearaat, polüakrüülhappe naatriumisool.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kreem on alumiiniumtuubis ja omakorda pappkarbis. Alu/PE-fooliumist valmistatud ribapakend, mis on asetatud väliskarpi.
Kombineeritud pakend sisaldab: 20 g kreemi kutaanseks kasutamiseks väliste suguelundite piirkonnas ja 6 vaginaalsuposiiti vaginaalseks kasutamiseks.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld SAKSAMAA Tel: +49 (0) 521 8808 05 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
366201
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.10.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025