Artikli sisukord
Näidustus: Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit ja vulviit.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Canifug Cremolum 10 mg/g + 100 mg kreem + vaginaalsuposiidid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse
Klotrimasool on laia toimespektriga seentevastase toimega aine. Canifug Cremolum’it kasutatakse pärmseente (peamiselt Candida Albicans) poolt põhjustatud tupepõletiku (vaginiit) ja häbemepõletiku (vulviit) raviks.
2. Mida on vaja teada enne Canifug Cremolum’i kasutamist
Canifug Cremolum’it ei tohi kasutada − kui olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud − Kui te kasutate deodorante või intiimhügieenitooteid. Ravi ajal võite kasutada deodoranti või intiimhügieenitooteid ainult pärast arstiga konsulteerimist, kuna see võib nõrgendada Canifug Cremolum’i toimet. − Kui teie partneril on diagnoositud eesnaha või peenisepea põletik, mis on põhjustatud seeninfektsioonist. Sellisel juhul tuleb kasutada täiendavat paikset ravi sobivas ravimvormis ravimiga. − Kuna tupe punetus, kipitus, sügelus, voolus ning valulik põletik võib olla ka põhjustatud mikroorganismidest, millele Canifug Cremolum ei toimi, siis saab vaid arst anda täpse diagnoosi. − Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. − Kui kasutate samaaegselt Canifug Cremolum’it ja latekstooteid (nt kondoomid, pessaarid). Nendes sisalduvate koostisainete tõttu (täpsemalt stearaadid) võib nende toodete toime ja seetõttu ka nende usaldusväärsus väheneda.
Lapsed Vaginaalsuposiitide kasutamise kogemus lastel on piiratud. Ärge kasutage vaginaalsuposiite lastel arstiga eelnevalt konsulteerimata. Muud ravimid ja Canifug Cremolum Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Toimeaine klotrimasool vähendab amfoteritsiini ja teiste polüeenstruktuuriga antibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.
Canifug Cremolum koos toidu, joogi ja alkoholiga Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta.
Rasedus ja imetamine Raseduse ja imetamise ajal võite kasutada ravimit Canifug Cremolum, kuid üksnes arsti ettekirjutusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Canifug Cremolum kreem sisaldab bensüülalkoholi ja polüsorbaat 60 Kreem sisaldab 20 mg bensüülalkoholi ühes grammis (mis vastab ligikaudu 8 mg-le bensüülalkoholile kasutuskorra kohta). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Canifug Cremolum kreem ja vaginaalsuposiidid sisaldavad tsetostearüülalkoholi Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Ülitundlikel patsientidel soovitatakse kasutada ravimeid, mis ei sisalda tsetostearüülalkoholi.
3. Kuidas Canifug Cremolum’it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on: Vaginaalsuposiidid Kuuel järjestikusel päeval sisestage kord päevas üks vaginaalsuposiit (=100 mg klotrimasooli) nii sügavale tuppe kui võimalik.
Kreem Lisaks tuleb 1...2 nädala jooksul kaks korda päevas haigestunud alale, häbemest pärakupiirkonnani, määrida õhukese kihina kreemi ja see sisse hõõruda.
Manustamisviis Vaginaalsuposiit on tupesiseseks kasutamiseks ja kreem suguelundite piirkonnas nahale määrimiseks. Vaginaalsuposiidid Sisestage kord päevas õhtuti pärast käte pesemist üks vaginaalsuposiit sõrmega nii sügavale tuppe kui võimalik.
Eelistatult tuleb vaginaalsuposiit paigaldada selili asendis kergelt painutatud jalgadega. Ravi pole otstarbekas läbi viia menstruatsiooni ajal, st. ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust. Vaginaalsuposiidi pakendist eemaldamiseks tõmmake fooliumserv avamiskohast (V-kujuline sisselõige) allapoole. Seejärel saate vaginaalsuposiidi fooliumist välja lükata.
Et ära hoida plekkide teket pesule, tuleb pärast vaginaalsuposiidi sisestamist kasutada pesukaitset.
Kreem Lisaks tuleb 1...2 nädala jooksul kaks korda päevas haigestunud alale, häbemest pärakupiirkonnani, määrida õhukese kihina kreemi ja see sisse hõõruda.
Kasutamise kestus Üldiselt piisab vaginaalsuposiitide 6-päevasest ja kreemi 1...2-nädalasest kasutamisest. Ravimit tuleb kasutada niikaua isegi juhul, kui tunnete end juba paremini.
Kui te kasutate Canifug Cremolum’it rohkem, kui ette nähtud Jätkake ravi tavapärase annusega.
Kui te unustate Canifug Cremolum’it kasutada Ärge kasutage kahekordset annust. Jätkake ravi ettenähtud annusega.
Kui te lõpetate Canifug Cremolum’i kasutamise Palun rääkige oma arsti või apteekriga pärast ravi lõpetamist, kuna ravi õnnestumine ei pruugi olla tõenäoline.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Olulised kõrvaltoimed: Ülitundlikkuse korral klotrimasooli, bensüülalkoholi, tsetostearüülalkoholi või mõne teise koostisaine vastu võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud (üldised) ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks.
Teised võimalikud kõrvaltoimed Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) võib tekkida nahaärritus – põletus- ja kipitustunne või ajutine punetus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Canifug Cremolum’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil, ribapakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C (soojemal temperatuuril võivad suposiidid hakata sulama).
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate olulisi muutusi kreemi ja/või vaginaalsuposiitide välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Canifug Cremolum sisaldab
- Toimeaine on klotrimasool. Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli.
- Teised koostisosad on: Kreem: bensüülalkohol, tsetüülpalmitaat, tsetostearüülalkohol, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), oktüüldodekanool, polüsorbaat 60, sorbitaanmonostearaat (E491), puhastatud vesi. Vaginaalsuposiidid: tsetostearüülalkohol, tahke rasv, makrogool-20-glütseroolstearaat, polüakrüülhappe naatriumisool.
Kuidas Canifug Cremolum välja näeb ja pakendi sisu Canifug Cremolum koosneb valgest homogeensest kreemist tuubis ning valgetest piklikest vaginaalsuposiitidest fooliumist ribapakendis, mis on omakorda asetatud karpi.
Kombineeritud pakend sisaldab 20 g kreemi kutaanseks (nahale) kasutamiseks väliste suguelundite piirkonnas ning 6 vaginaalsuposiiti vaginaalseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu
Tootja Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Saksamaa
Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Canifug Cremolum kasutamist
3. Kuidas Canifug Cremolum kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Canifug Cremolum säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse
Canifug Cremolum on seentevastane (antimükootiline) vaginaalsuposiit, see on mõeldud tupesiseseks kasutamiseks.
Canifug Cremolum kasutatakse klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud tupepõletiku raviks.
2. Mida on vaja teada enne Canifug Cremolum kasutamist
Ärge kasutage Canifug Cremolum:
- kui olete klotrimasooli, tsetüülstearüülalkoholi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
- kui kasutate samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid, kuna need võivad
Canifug Cremolum toimet nõrgendada. Ravi ajal võite deodorante ja intiimhügieeni
tooteid kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
- kui teie häbememokkadel ja selle ümbruses on samaaegselt ka mingi muu
infektsioon. Pidage nõu arstiga
- kui kasutate ravi ajal latekstooteid (nt kondoomid, pessaarid). Ravimis sisalduvad
abiained võivad vähendada nende toodete toimet, muutes need vähem usaldusväärseks Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka teie partnerit.
Lapsed Olge Canifug Cremolum kasutamisega lastel eriti ettevaatlik. Ärge kasutage Canifug Cremolum lastel arstiga eelnevalt konsulteerimata. Lastele üldiste soovituste andmiseks pole veel piisavalt kogemusi.
Muud ravimid ja Canifug Cremolum Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või
kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Canifug Cremolum (klotrimasool) võib vähendada amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.
Canifug Cremolum koos toidu, joogi ja alkoholiga Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta.
Rasedus ja imetamine Raseduse ja imetamise ajal võite kasutada ravimit Canifug Cremolum, kuid üksnes arsti ettekirjutusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erilised ettevaatusabinõud pole vajalikud.
Canifug Cremolum sisaldab tsetostearüülalkoholi Kui teil esineb allergia (ülitundlikkus) tsetüülstearüülalkoholi suhtes, peaksite Canifug Cremolum vaginaalsuposiitide asemel kasutama ilma tsetüülstearüülalkoholita ravimvorme (nt vaginaaltabletid).
Tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).
3. Kuidas Canifug Cremolum kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus 1 Canifug Cremolum vaginaalsuposiit (= 100 mg klotrimasooli) üks kord ööpäevas kuuel järjestikusel päeval.
Tupepõletiku korral – eriti, kui see on põhjustatud seente poolt – piisab tavaliselt 6- päevasest ravikuurist. Viige ravikuur lõpuni isegi siis, kui tunnete end paremini. Kui vaja, võib läbi viia teise 6-päevase ravikuuri.
Canifug Cremolum on tupesiseseks kasutamiseks mõeldud vaginaalsuposiit.
Pärast käte pesemist sisestatakse vaginaalsuposiit sõrme abil nii sügavale tuppe kui võimalik. Seda on kõige parem teha selili lamades jalad veidi üles tõstetud. Vaginaalsuposiidi pakendist eemaldamiseks tõmmake fooliumserv avamiskohast (V-
kujuline sisselõige) allapoole. Seejärel saate vaginaalsuposiidi fooliumist välja lükata. Kui vaginaalsuposiit on tuppe viidud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise vältimiseks kasutada pesukaitset.
Ravi ei tohiks viia läbi menstruatsiooni ajal, ravi tuleks lõpetada enne menstruatsiooni algust. Menstruatsiooni ajal tohib ravida vaid tugevate sümptomite korral. Küsige selle kohta oma arstilt. Raseduse ajal peab ravi määrama arst. Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samal ajal uurida ja vajadusel ravida ka teie partnerit.
Kui te kasutate Canifug Cremolum rohkem kui ette nähtud Jätkake ravi järgmisel manustamiskorral tavapärase annusega. Üleannustamise oht on peaaegu olematu.
Kui te unustate Canifug Cremolum kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui Canifug Cremolum annus jäi eelmisel korral võtmata.
Jätkake ravi ettenähtud annusega. Kui te lõpetate Canifug Cremolum kasutamise
Kui te soovite ravi enneaegselt katkestada, rääkige oma arstiga, kuidas edasi toimida, sest ravi ei pruugi sel juhul olla edukas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Olulised kõrvaltoimed:
Kui te olete allergiline (ülitundlik) nt klotrimasooli (toimeaine), tsetüülstearüülalkoholi või mistahes muu Canifug Cremolum koostisaine suhtes, võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Üksikjuhtudel võivad tekkida erineva raskusastmega generaliseerunud (üldised) ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt
sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks. Teised võimalikud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt (ühel kuni kümnel ravitud patsiendil 1000st): võib esineda nahaärritust, nt põletus- või kõrvetustunne või ajutine punetus. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest
võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Canifug Cremolum säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, sest vastasel juhul hakkavad vaginaalsuposiidid sulama. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile ja fooliumribale. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Canifug Cremolum sisaldab
- Toimeaine on klotrimasool.
1 vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli.
- Teised koostisosad on:
tsetüülstearüülalkohol, tahke rasv, makrogool 20 glütseroolmonostearaat, polüakrüülhappe naatriumisool. Kuidas Canifug Cremolum välja näeb ja pakendi sisu
Valged piklikud vaginaalsuposiidid fooliumpakendis, pakitud väliskarpi. 6 vaginaalsuposiidiga pakendid tupesiseseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja ja tootja Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, SAKSAMAA
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AS Sirowa Tallinn Salve 2c 11612 Tallinn Tel.: 6 830 700 Infoleht on viimati uuendatud augustis 2022
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse
5. Kuidas Canifug Cremolum säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse
Canifug Cremolum on seentevastane (antimükootiline) vaginaalsuposiit, see on mõeldud tupesiseseks kasutamiseks. Canifug Cremolum kasutatakse klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud tupepõletiku raviks naistel. Ravim on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja neidudel alates 16. eluaastast.
2. Mida on vaja teada enne Canifug Cremolum kasutamist
Canifug Cremolum ei tohi kasutada:
- kui olete klotrimasooli, tsetüülstearüülalkoholi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Canifug Cremolum kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
- kui kasutate samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid, kuna need võivad Canifug Cremolum toimet nõrgendada. Ravi ajal võite deodorante ja intiimhügieeni tooteid kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
- kui teie häbememokkadel ja selle ümbruses on samaaegselt ka mingi muu infektsioon. Pidage nõu arstiga kuna punetus, põletustunne, sügelus, eritis ja valulik tupepõletik võivad olla põhjustatud ka teguritest, mille vastu Canifug Cremolum ei mõju. Ainult arst saab usaldusväärselt tuvastada põhjuse (anda diagnoosi).
- kui kasutate ravi ajal latekstooteid (nt kondoomid, pessaarid). Ravimis sisaldavad abiaineid võivad vähendada nende toodete toimet, muutes need vähem usaldusväärseks
Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka teie partnerit. Lapsed
Alla 16-aastastel neidudel tohib Canifug Cremolum‘it kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Muud ravimid ja Canifug Cremolum
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Canifug Cremolum (klotrimasool) võib vähendada amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet. Canifug Cremolum koos toidu, joogi ja alkoholiga Puuduvad andmed koostoimete kohta.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ja imetamise ajal võite kasutada ravimit Canifug Cremolum, kuid üksnes arsti ettekirjutusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud. Canifug Cremolum sisaldab tsetostearüülalkoholi
Kui teil esineb allergia (ülitundlikkus) tsetüülstearüülalkoholi suhtes, peate Canifug Cremolum vaginaalsuposiitide asemel kasutama ilma tsetüülstearüülalkoholita ravimvorme (nt vaginaaltabletid). Tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).
3. Kuidas Canifug Cremolum kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus 1 Canifug Cremolum vaginaalsuposiit (= 200 mg klotrimasooli) üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval. Canifug Cremolum on tupesiseseks kasutamiseks mõeldud vaginaalsuposiit. Õhtul pärast käte pesemist sisestage vaginaalsuposiit sõrme abil nii sügavale tuppe kui võimalik.
Seda on kõige parem teha selili lamades jalad veidi üles tõstetud.
Vaginaalsuposiidi pakendist eemaldamiseks tõmmake fooliumserv avamiskohast (V-kujuline sisselõige) allapoole. Seejärel saate vaginaalsuposiidi fooliumist välja lükata.
Kui vaginaalsuposiit on tuppe viidud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise vältimiseks kasutada pesukaitset. Ravi ei tohi viia läbi menstruatsiooni ajal, ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust. Menstruatsiooni ajal tohib ravida vaid tugevate sümptomite korral. Küsige selle kohta oma arstilt.
Kui pärmseene infektsioon tekib raseduse ajal, siis edasine ravi peab toimuma arsti järelvalvel tagamaks, et sünnitusteedes ei oleks seennakkust raseduse viimasel 4...6 nädalal. Kui seeninfektsioon on ka välissuguelunditel, tuleb teha sobiva ravimvormiga täiendavat paikset ravi. Kui meespartneril on diagnoositud seeninfektsioonist põhjustatud sugutipea või eesnaha põletik, peab ka tema end ravima sobiva ravimvormiga. Seksuaalpartnerite samaaegne kontroll ja ravi aitavad ära hoida infektsiooni taastekkimise. Tavaliselt piisab Canifug Cremolum 3-päevasest ravikuurist. Palun viige ravikuur lõpuni ka siis, kui tunnete end tervena. Kui vaja, võib läbi viia teise 3-päevase ravikuuri. Järgmistel juhtudel võib ravimit kasutada üksnes arsti ettekirjutusel:
- haiguse esmakordsel esinemisel;
- kui haigus on viimase 12 kuu jooksul esinenud rohkem kui 4 korda;
- raseduse ja imetamise ajal.
Kui te kasutate Canifug Cremolum rohkem, kui ette nähtud Jätkake ravi järgmisel manustamiskorral tavapärase annusega. Üleannustamise oht on peaaegu olematu.
Kui te kogemata neelate Canifug Cremolum alla, võivad esineda järgmised üleannustamise ilmingud: isu puudumine, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maksatalitluse häired, väsimus, unisus, hallutsinatsioonid, sage urineerimine ja naha allergilised reaktsioonid. Sellistel juhtudel pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate Canifug Cremolum kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui Canifug Cremolum annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi ettenähtud annusega.
Kui te lõpetate Canifug Cremolum kasutamise Kui te soovita ravi enneaegselt katkestada, rääkige oma arstiga, kuidas edasi toimida, sest ravi ei pruugi sel juhul olla edukas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, lõpetage Canifug Cremolum kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole: Kui te olete allergiline (ülitundlik) nt klotrimasooli (toimeaine), tsetüülstearüülalkoholi või mistahes muu Canifug Cremolum koostisaine suhtes, võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Üksikjuhtudel võivad tekkida erineva raskusastmega (üldised) ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus ei ole teada. Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks. Teised võimalikud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt (ühel kuni kümnel ravitud patsiendil 1000st) võivad esineda nahaärritus, nt põletus- või kõrvetustunne või ajutine punetus. Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Canifug Cremolum säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, sest vastasel juhul hakkavad vaginaalsuposiidid sulama.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile ja fooliumribale. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Canifug Cremolum sisaldab
- Toimeaine on klotrimasool. 1 vaginaalsuposiit sisaldab 200 mg klotrimasooli.
- Teised koostisosad on: tsetüülstearüülalkohol, tahke rasv, makrogool 20 glütseroolmonostearaat, polüakrüülhappe naatriumisool.
Kuidas Canifug Cremolum välja näeb ja pakendi sisu
Valged piklikud vaginaalsuposiidid fooliumpakendis, pakitud väliskarpi. 3 vaginaalsuposiidiga pakendid tupesiseseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja ja tootja Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld SAKSAMAA Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AS Sirowa Tallinn Salve 2c 11612 Tallinn Tel.: 6 830 700
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2022.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Canifug Cremolum, 10 mg/g + 100 mg, kreem + vaginaalsuposiidid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse
Klotrimasool on laia toimespektriga seentevastase toimega aine. Canifug Cremolum kasutatakse pärmseente (peamiselt Candida Albicans) poolt põhjustatud tupepõletiku (vaginiit) ja häbemepõletiku (vulviit) raviks.
2. Mida on vaja teada enne Canifug Cremolum kasutamist
Canifug Cremolum’i ei tohi kasutada
- kui olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Kui te kasutate deodorante või intiimhügieenitooteid. Ravi ajal võite kasutada deodoranti või
intiimhügieenitooteid ainult pärast arstiga konsulteerimist, kuna see võib nõrgendada Canifug Cremolum’i toimet.
- Kui teie partneril on diagnoositud eesnaha või peenisepea põletik, mis on põhjustatud
seeninfektsioonist. Sellisel juhul tuleb kasutada täiendavat paikset ravi sobivas ravimvormis ravimiga.
- Kuna tupe punetus, kipitus, sügelus, voolus ning valulik põletik võib olla ka põhjustatud
mikroorganismidest, millele Canifug Cremolum ei toimi, siis saab vaid arst anda täpse diagnoosi.
- Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
- Kui kasutate samaaegselt Canifug Cremolum’i ja latekstooteid (nt kondoomid, pessaarid). Nendes
sisalduvate koostisainete tõttu (täpsemalt stearaadid) võib nende toodete toime ja seetõttu ka nende usaldusväärsus väheneda. Lapsed Vaginaalsuposiitide kasutamise kogemus lastel on piiratud. Ärge kasutage vaginaalsuposiite lastel arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Muud ravimid ja Canifug Cremolum Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Toimeaine klotrimasool vähendab amfoteritsiini ja teiste polüeenstruktuuriga antibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.
Canifug Cremolum koos toidu, joogi ja alkoholiga Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta.
Rasedus ja imetamine Raseduse ja imetamise ajal võite kasutada ravimit Canifug Cremolum’i, kuid üksnes arsti ettekirjutusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatusabinõud pole vajalikud.
Canifug Cremolum kreem sisaldab bensüülalkoholi ja polüsorbaat 60 Kreem sisaldab 20 mg bensüülalkoholi ühes grammis (mis vastab ligikaudu 8 mg-le bensüülalkoholile kasutuskorra kohta). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Canifug Cremolum kreem ja vaginaalsuposiidid sisaldavad tsetostearüülalkoholi Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Ülitundlikel patsientidel soovitatakse kasutada ravimeid, mis ei sisalda tsetostearüülalkoholi.
3. Kuidas Canifug Cremolum kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Soovitatav annus on:
Vaginaalsuposiidid Kuuel järjestikusel päeval sisestage kord päevas üks vaginaalsuposiit (=100 mg klotrimasooli) nii sügavale tuppe kui võimalik.
Kreem Lisaks tuleb 1–2 nädala jooksul kaks korda päevas haigestunud alale, häbemest pärakupiirkonnani, määrida õhukese kihina kreemi ja sisse hõõruda. Manustamisviis Vaginaalsuposiit on tupesiseseks kasutamiseks ja kreem suguelundite piirkonnas nahale määrimiseks.
Vaginaalsuposiidid Sisestage kord päevas õhtuti peale käte pesemist üks vaginaalsuposiit sõrmega nii sügavale tuppe kui võimalik.
Eelistatult tuleb vaginaalsuposiit paigaldada selili asendis kergelt painutatud jalgadega. Ravi pole otstarbekas läbi viia menstruatsiooni ajal, st. ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust.
Vaginaalsuposiidi pakendist eemaldamiseks tõmmake fooliumserv avamiskohast (V-kujuline sisselõige) allapoole. Seejärel saate vaginaalsuposiidi fooliumist välja lükata.
Et ära hoida plekkide teket pesule tuleb peale vaginaalsuposiidi sisestamist kasutada pesukaitset.
Kreem Lisaks tuleb 1–2 nädala jooksul kaks korda päevas haigestunud alale, häbemest pärakupiirkonnani, määrida õhukese kihina kreemi ja sisse hõõruda.
Kasutamise kestus Üldiselt piisab vaginaalsuposiitide 6-päevasest ja kreemi 1-2-nädalasest kasutamisest. Ravimit tuleb kasutada niikaua isegi juhul kui tunnete end juba paremini.
Kui te kasutate Canifug Cremolum’i rohkem, kui ette nähtud Jätkake ravi tavapärase annusega.
Kui te unustate Canifug Cremolum’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust. Jätkake ravi ettenähtud annusega.
Kui te lõpetate Canifug Cremolum’i kasutamise Palun rääkige oma arsti või apteekriga peale ravi lõpetamist, kuna ravi õnnestumine ei pruugi olla tõenäoline. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Olulised kõrvaltoimed: Ülitundlikkuse korral klotrimasooli, bensüülalkoholi, tsetostearüülalkoholi või mõne teise koostisaine vastu võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud (üldised) ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks.
Teised võimalikud kõrvaltoimed Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) võib tekkida nahaärritus – põletus- ja kipitustunne või ajutine punetus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Canifug Cremolum’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on tuubil, märgitud fooliumil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C (soojemal temperatuuril võivad suposiidid hakata sulama).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Canifug Cremolum sisaldab
- Toimeaine on klotrimasool Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli.
- Teised koostisosad on: Kreem: bensüülalkohol, tsetüülpalmitaat, tsetostearüülalkohol, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), oktüüldodekanool, polüsorbaat 60, sorbitaanmonostearaat (E491), puhastatud vesi. Vaginaalsuposiidid: tsetostearüülalkohol, tahke rasv, makrogool-20-glütseroolstearaat, polüakrüülhappe naatriumisool.
Kuidas Canifug Cremolum välja näeb ja pakendi sisu Canifug Cremolum koosneb valgest homogeensest kreemist tuubis ning valgetest piklikest vaginaalsuposiitidest fooliumist ribapakendis, mis on omakorda asetatud karpi.
Kombineeritud pakend sisaldab 20 g kreemi kutaanseks (nahale) kasutamiseks väliste suguelundite piirkonnas ning 6 vaginaalsuposiiti vaginaalseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja ja tootja Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, SAKSAMAA Tel: +49 521 8808 05 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AS Sirowa Tallinn Salve 2c 11612 Tallinn Tel: 6 830 700
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Canifug Cremolum 10 mg/g + 100 mg kreem + vaginaalsuposiidid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum
Teadaolevat toimet omavad abiained Kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, bensüülalkoholi ja polüsorbaat 60. Vaginaalsuposiidid sisaldavad tsetostearüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem. Valge homogeenne kreem.
Vaginaalsuposiit. Valge pikliku kujuga vaginaalsuposiit.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Klotrimasoolile tundlike pärmseente (peamiselt Candida Albicans) poolt põhjustatud vaginiit ja vulviit.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Vaginaalsuposiidid Kuuel järjestikusel päeval sisestada kord ööpäevas üks vaginaalsuposiit nii sügavale tuppe kui võimalik. Eelistatult tuleb Canifug Cremolum vaginaalsuposiit paigaldada õhtul, selili asendis kergelt painutatud jalgadega. Ravi ei ole otstarbekas läbi viia menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust.
Kreem Lisaks tuleb 1…2 nädala jooksul kaks korda ööpäevas haigestunud alale, häbemest pärakupiirkonnani, määrida õhukese kihina kreemi ja see sisse hõõruda.
Üldiselt piisab 6-päevasest vaginaalsuposiidide ja 1…2-nädalasest kreemi kasutamisest.
Manustamisviis Vaginaalsuposiidid tupesiseseks kasutamiseks.
Kreem suguelundite piirkonnas nahale määrimiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erilisi ettevaatusabinõusid tuleb pidada silmas raseduse ajal kasutamisel, vt lõik 4.6. Ettevaatlik tuleb olla vaginaalsuposiitide kasutamisel lastel, sest kogemus on piiratud. Vajalik on hoolikas kasu-riski suhte hindamine.
Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui samaaegselt kasutatakse deodorante või intiimhügieeni tooteid. Ravimi toime võib väheneda.
Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui häbememokkadel ja selle ümbruses tekib samaaegselt mingi muu infektsioon.
Samaaegsel kasutamisel võib latekstoodete (nt kondoomid, pessaarid) toime ja selle tagajärjel ka usaldusväärsus väheneda.
Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka partnerit.
Canifug Cremolum kreem sisaldab 20 mg bensüülalkoholi ühes grammis kreemis (mis vastab ligikaudu 8 mg-le bensüülalkoholile kasutuskorra kohta). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klotrimasool vähendab amfoteritsiini ja teiste polüeenstruktuuriga antibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimiga kokkupuutunud suure arvu rasedate puhul (n = 5710) ei ilmnenud mingeid klotrimasooli kõrvaltoimeid rasedusele ega loodete/vastsündinute tervisele. Siiski on kahtlusi, et klotrimasooli vaginaalne kasutamine raseduse esimesel trimestril võib põhjustada suuremat raseduse iseenesliku katkemise riski. Praegu ei ole saadaval rohkem asjakohast epidemioloogilist teavet. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Seega võib klotrimasooli raseduse ajal kasutada, aga üksnes arsti järelevalve all. Ettevaatlik tuleb olla klotrimasooli väljakirjutamisel raseduse esimesel trimestril. Ravimit Canifug Cremolum võib kasutada raseduse viimasel 4...6 nädalal sünnitusteede puhastamiseks.
Imetamine Imetamise ajal võib ravimit Canifug Cremolum kasutada arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sageduse hindamisel kasutatakse järgmisi kategooriaid: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (≥1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) võib tekkida nahaärritus – põletus- ja kipitustunne või ajutine punetus. Ülitundlikkuse korral Canifug Cremolum vaginaalsuposiidis või kreemis sisalduva toimeaine klotrimasooli ja abiainete suhtes võib tekkida allergilisi reaktsioone.
Teadmata: Üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogilised infektsioonivastased ja antiseptilised ained, imidasooli derivaat. ATC-kood: G01AF02.
Olemasolevate andmete põhjal seisneb klotrimasooli fungitsiidne toime ergosterooli biosünteesi inhibeerimises. Kuna ergosterool on seente rakumembraani oluline komponent, muutuvad rakumembraani koostis ja omadused klotrimasooli mõjul tunduvalt; muutus toimub hilinemisega, mis on põhjustatud seeneraku tsütoplasmas oleva ergosterooli kasutamisest. Muutustega kaasnev rakumembraani läbitavuse halvenemine põhjustab lõpuks rakusurma. Lisaks takistab klotrimasool fungistaatilises kontsentratsioonis ka mitokondrite ja peroksisoomide ensüümide talitlust. Tulemusena tõuseb lokaalne vesinikperoksiidi tase, mis põhjustab rakusurma (“vesinikperoksiidi autolüüs”).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kreem Pärast Canifug Cremolum kreemi paikset manustamist ilmnes klotrimasooli (toimeaine) hea penetratsioon läbi naha, mille tulemusena tekkis ravimi fungitsiidne kontsentratsioon isegi sügavamates epidermise kihtides. Klotrimasool metaboliseeritakse maksas oksüdatsiooni ja imidasooltsükli lammutamise (desamiinimine, O-desalküleerimine) teel inaktiivseteks hüdroksüderivaatideks ja eritatakse peamiselt sapi kaudu väljaheitega.
Vaginaalsuposiit Canifug Cremolum 100 mg vaginaalsuposiidis klotrimasooli farmakokineetiliste omaduste uurimiseks ei ole kvantifitseeritud uuringuid tehtud. Vaginaalsuposiidi tõhususe tõestamiseks viidatakse Canifug Cremolum 200 mg vaginaalsuposiitidele tehtud uuringule ning kuna mõlemad ravimid on abiainete koostise poolest peaaegu identsed, võib välistada erinevused toimeaine vabanemises. Canifug Cremolum 200 mg vaginaalsuposiitide läbiviidud kliiniliste testide põhjal võib oletada, et toimeaine vabaneb terapeutiliselt tõhusas koguses ja et imendumine on minimaalne, kuna süsteemset toimet ei täheldatud. Sellised vaatlused ühtivad farmakoloogiliste uuringutega, kus C14-tähistatud klotrimasooli imendumismäär oli vahemikus 3...10%. Saadud kõrgeimad ravimi kontsentratsioonid plasmas olid < 10 ng/ml, mis ei põhjustanud mingeid mõõdetavaid süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed paikse taluvuse kohta
Kreem Peale ülitundlikkusreaktsioonide (tsetostearüülalkohol) ei ole ravim uuringutes siiani esile kutsunud talumatuse reaktsioone. Kuna kreemi aluse komponentidel märkimisväärne imendumine puudub, siis süsteemset toimet ei saa eeldada.
Vaginaalsuposiit Tootespetsiifilist taluvust kontrolliti 30 naissoost katsealusel, kellele aplitseeriti 1 nädala jooksul 1 kord ööpäevas 1 vaginaalsuposiit. Läbiviidud uuringute põhjal võib kinnitada, et Canifug Cremolum lokaalne taluvus on tõestatud. Mainitud nahareaktsioonidele vaatamata ei ole käesolevate uuringute raames seni täheldatud vaginaalsuposiidi talumatuse reaktsioone. Vaginaalsuposiidi alus koosneb abiainetest, mis on loetletud lõigus 6.1. Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid tsetostearüülalkoholi suhtes.
Andmed süsteemse taluvuse kohta
Äge toksilisus Klotrimasooli äge toksilisus, väljendatuna LD , suukaudsel manustamisel on hiirtel ja rottidel 700...900 mg/kg, küülikutel 1000...2000 mg/kg, kassidel ja koertel 1000 ja 2000 mg/kg; siin sai LD tugeva oksendamise tõttu määrata ainult ligilähedaselt. Krooniline toksilisus Klotrimasooli kõrgete suukaudsete annuste pikemaajaline kasutamine rottidel, koertel ja ahvidel põhjustas muutusi maksas ja neerupealistes. Kujunes annusest sõltuv maksahüpertroofia (rakuhüpertroofia ja elundi kogumassi suurenemine) tingituna mikrosomaalsest ensüüminduktsioonist hepatotsüütides (koertel ja ahvidel ei täheldatud intrahepaatilise kolestaasi või patoloogiliste muutuste sümptomeid; üksnes rottidel ilmnesid annuses 200 mg/kg/ööpäev degeneratiivsed muutused hepatotsüütides, tingituna erilisest sensibilisatsioonist klotrimasooli suhtes). Selline funktsionaalne hüpertroofia on pärast teraapia lõppu kiirelt pöörduv. Neerupealiste paksenemine oli tingitud intensiivsemast rasvade ladestumisest zona reticularis’e ja fasciculata piirkonda; parenhüümi kahjustust ei täheldatud. Ka see muutus on pärast teraapia lõppu pöörduv, kuid mitte nii kiiresti kui maksa muutused. Mutageenne ja kantserogeenne toime Teadaolev mutageensuse uuring on negatiivne, kuid ei ole piisav lõplikuks hinnanguks. Klotrimasooli kantserogeense toime uuringuid ei ole läbi viidud.
Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Kuna mutageensustestid on tänaseni olnud negatiivsed, siis on tulemused ebapiisavad lõpliku hinnangu andmiseks.
Klotrimasooli ei ole kartsinogeense toime osas uuritud.
Reproduktsioonitoksilisus Teratogeensuse uurimisel manustati hiirtele, rottidele ja küülikutele oraalselt kuni 200 mg/kg ja rottidele aplitseeriti vaginaalselt 100 mg/kg. Klotrimasool ei avaldanud siinjuures mingit toimet fertiilsusele; substantsil ei ole embrüotoksilist ega teratogeenset toimet. Senised kogemused ei ole andnud tõendeid klotrimasooli embrüotoksilise või vastavalt fetotoksilise toime kohta lokaalsel kasutamisel rasedatel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kreem Bensüülalkohol Tsetüülpalmitaat Tsetostearüülalkohol Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Oktüüldodekanool Polüsorbaat 60 Sorbitaanmonostearaat (E491) Puhastatud vesi
Vaginaalsuposiidid Tsetostearüülalkohol Tahke rasv Makrogool-20-glütseroolstearaat Polüakrüülhappe naatriumisool
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kreem on alumiiniumtuubis ja omakorda pappkarbis. Alu/PE-fooliumist valmistatud ribapakend, mis on asetatud väliskarpi.
Kombineeritud pakend sisaldab: 20 g kreemi kutaanseks kasutamiseks väliste suguelundite piirkonnas ja 6 vaginaalsuposiiti vaginaalseks kasutamiseks.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1243726
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
30.03.2026
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
märts 2026
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Canifug Cremolum 100 mg vaginaalsuposiidid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli
INN. Clotrimazolum
Abiained: tsetüülstearüülalkohol. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Vaginaalsuposiidid vaginaalseks kasutuseks. Valged piklikud vaginaalsuposiidid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
1 vaginaalsuposiit sisestatakse üks kord ööpäevas nii sügavale tuppe kui võimalik. Tavaliselt piisab 6 päevasest ravist. Vajadusel võib ravikuuri korrata.
Manustamisviis
Vaginaalsuposiit paigaldatakse eelistatavalt õhtuti selili asendis kergelt painutatud jalgadega.
Kui vaginaalsuposiit on sisestatud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise vältimiseks kasutada pesukaitset.
Ravi ei ole otstarbekas viia läbi menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust. Menstruatsiooni ajal võib ravimit kasutada vaid raskete kliiniliste sümptomite korral.
Soovitatav on ravida samaaegselt mõlemat partnerit kasutades sobivaid ravimvorme.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus klotrimasooli, tsetüülstearüülalkohol või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel järgmistel juhtudel:
- ravimi kasutamise korral lastel. Ravimi kasutamise kogemus lastel on piiratud. Vajalik on hoolikas kasu-riski hindamine.
- raseduse ja imetamise ajal (vt punkti 4.6).
- kui kasutatakse samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid. Ravimi toime võib väheneda.
- häbememokkadel ja selle ümbruses mingi muu infektsiooni samaaegse esinemise korral.
Ravimis sisalduv tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit). Samaaegsel kasutamisel koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaar) võib vähendada nende toodete toime ja selle tagajärjel ka usaldusväärsus.
Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka partnerit.
Patsientidel tuleb soovitada pöörduda uuesti arsti poole, kui sümptomid ei ole ravimi kasutamise tagajärjel möödunud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klotrimasool vähendab amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ravimiga kokkupuutunud suure arvu rasedate puhul (n = 5710) ei ilmnenud mingeid klotrimasooli kõrvaltoimeid rasedusele ega loodete/vastsündinute tervisele. Siiski on esinenud kahtlusi, et klotrimasooli vaginaalne kasutamine raseduse esimesel trimestril võib põhjustada suuremat raseduse iseenesliku katkemise riski. Praegu ei ole saadaval rohkem asjakohast epidemioloogilist teavet. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt punkti 5.3). Seega võib klotrimasooli raseduse ajal kasutada, aga üksnes arsti järelevalve all. Ettevaatlik tuleb olla klotrimasooli väljakirjutamisel raseduse esimesel trimestril. Ravimit Canifug Cremolum võib kasutada raseduse viimasel 4–6 nädalal sünnitusteede puhastamiseks. Imetamine Imetamise ajal võib ravimit Canifug Cremolum kasutada arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sageduse hindamisel kasutatakse järgmisi kategooriaid: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (≥1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Aeg-ajalt võib esineda nahaärritusi, nt põletus- ja kõrvetustunne või lühiajaline punetus. Patsientidel, kes on klotrimasooli või mõne ravimi abiaine (nt tsetüülstearüülalkohol) suhtes ülitundlikud, võivad esineda allergilised reaktsioonid.
Teadmata: üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt kihelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta teateid ei ole. Vaginaalse ja välispidise kasutamise järel pole klotrimasooli kontsentratsioon seerumis praktiliselt mõõdetav.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm : günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ravimid ja antiseptikumid, imidasooli derivaadid; ATC-kood: G01AF02
Praeguste teadmiste kohaselt on klotrimasooli antimükootiline toime seotud ergosterooli biosünteesi inhibeerimisega. Kuna ergosterool on seene rakumembraani oluline komponent, indutseeritakse klotrimasooliga olulisi muutusi membraani koostises ja omadustes. Sellest tulenevad häired membraani läbilaskvuses võivad lõpuks põhjustada rakusurma. Lisaks pärsib klotrimasool fungistaatilistel kontsent-ratsioonidel mitokondriaalseid ja peroksüsomaalseid ensüüme. See põhjustab vesinikperoksiidi sisalduse suurenemist rakus, mis omakorda soodustab rakusurma veelgi („vesinikperoksiidist tingitud autodigestsioon“).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidide klotrimasooli farmakokineetiliste omaduste uurimiseks pole tehtud ühtegi kvantifitseeritud uuringut. Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidide tõhususe tõestamiseks viidatakse Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiididele tehtud uuringule ning kuna mõlemad ravimid on abiainete koostise
poolest peaaegu identsed, võib välistada toimeaine vabanemisest tulenevad erinevused.
Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiididega läbiviidud kliiniliste katsete põhjal võib oletada, et toimeaine vabaneb terapeutiliselt tõhusas koguses ja et naha kaudu imendumine on minimaalne, kuna süsteemset toimet ei täheldatud. Sellised vaatlused ühtivad farmakoloogiliste uuringutega, kus C14- tähistatud klotrimasooli absorptsioonitase oli vahemikus 3…10%. Saadud kõrgeimad ravimi kontsentratsioonid plasmas olid <10 ng/ml, mis ei põhjustanud mingeid mõõdetavaid süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Paikse talutavuse andmed Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidide tootele omast talutavust näidatakse Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiididega läbiviidud uuringu kaudu. Sellele uuringule saab viidata, kuna abiainete koostise poolest on Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiidid ja Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidid peaaegu identsed. Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiide uuriti 30 naispatsiendil, kusjuures ravimit kasutati üks kord ööpäevas vaginaalselt ühenädalase perioodi jooksul. Tehtud uuringu põhjal võib järeldada, et Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiidide ja seega ka Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidide talutavus on tõestatud. Peale varem loetletud nahaärrituste pole seni läbiviidud uuringute raames Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiidide kasutamisega seotud mingeid talumatuse reaktsioone. Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidi täiteaine sisaldab lõigus 6.1 loetletud komponente. Teadaolevalt esineb ülitundlikkusreaktsioone tsetüülstearüülalkoholi suhtes.
Süsteemse talutavuse andmed
Äge toksilisus Klotrimasooli äge toksilisus, mida väljendatakse kui LD50 (letaalne annus), avaldus hiirtel ja rottidel 700...900 mg/kg, küülikutel 1000...2000 mg/kg, kassidel 1000 ja 2000 mg/kg ja koertel 2000 mg/kg suukaudsel manustamisel, kuid tugeva oksendamise tõttu oli võimalik esitada vaid ligikaudne LD50.
Krooniline toksilisus Suurte klotrimasooli annuste pikemaajaline manustamine rottidele, koertele ja ahvidele põhjustas maksa ja neerupealise muutusi. Annusest sõltuv maksa hüpertroofia (rakkude hüpertroofia ja kogukaalu suurenemine) esines mikrosomaalsete ensüümide induktsiooni tõttu hepatotsüütides. (Koertel ega ahvilistest uuritavatel ei täheldatud intrahepaatilise kolestaasi tunnuseid ega patoloogilisi muutusi; vaid rottidel esinesid klotrimasooli suhtes erilise tundlikkuse tõttu hepatotsüütide muutused annusel 200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas). Selline funktsionaalne hüpertroofia onravi katkestamisel kiirelt pöörduv. Adrenokortikaalse hüperplaasia põhjuseks oli suurem rasva ladestumine retikulaar- ja fastsikulaartsoonidesse; parenhüümi kahjustusi ei täheldatud. Ka need muutused kaovad pärast ravi lõpetamist, kuigi on maksatalitluse muutustega võrreldes palju püsivamad.
Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal Kuigi tänaseni on mutageensuse katsed olnud negatiivsed, pole tulemused lõplike hinnangute tegemiseks piisavad. Klotrimasooli tumorigeenseid toimeid pole uuritud.
Reproduktiivne toksilisus Teratogeensuse uuringuid on tehtud hiirtel, rottidel ja küülikutel, kellele on suu kaudu antud ≤200 mg/kg kehakaalu kohta, ja rottidel (vaginaalse annusega 100 mg/kg kehakaalu kohta). Neisuuringutes polnud klotrimasoolil viljakusele mingit mõju ning aine polnud embrüotoksiline ega teratogeenne.
Seni pole paikse kasutamise käigus rasedatel leitud tõendeid embrüotoksiliste või fetotoksiliste toimete kohta.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tsetüülstearüülalkohol Tahke rasv Makrogool 20glütseroolmonostearaat Polüakrüülhappe naatriumisool.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kartongpakendil ja fooliumiümbristel märgitud kõlblikkusaja möödumist. Kõlblikkusaeg tähendab kuu viimast päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alu/PE-fooliumist valmistatud ribapakend, mis on asetatud väliskarpi. 6 vaginaalsuposiidiga pakendid vaginaalseks kasutamiseks.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld SAKSAMAA Tel: +49 (0)521 8808-05 Faks: +49 (0)521 8808-334
8. MÜÜGILOA NUMBER
260399
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26.08.2005/29.06.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2022
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiidid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 vaginaalsuposiit sisaldab 200 mg klotrimasooli.
INN. Clotrimazolum
Abiained: tsetüülstearüülalkohol (181 mg vaginaalsuposiidi kohta). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Vaginaalsuposiidid vaginaalseks kasutuseks. Valged piklikud vaginaalsuposiidid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit naistel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja 16-aastased ning vanemad neiud 1 vaginaalsuposiit sisestatakse üks kord ööpäevas nii sügavale tuppe kui võimalik. Tavaliselt piisab 3-päevasest ravikuurist. Kui vaja, võib läbi viia ka teise 3-päevase ravikuuri. 12 kuni 15-aastased neiud Alla 16-aastastel neidudel tohib Canfug Cremolum’it kasutada vaid pärast arstiga konsulteerimist. Selles vanuses (pärast menarhet) lastel on soovitatav annustamine sama mis täiskasvanutel.
Lapsed Alla 12-aastastel lastel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Manustamisviis
Vaginaalsuposiit paigaldatakse eelistatavalt õhtuti selili asendis kergelt painutatud jalgadega.
Kui vaginaalsuposiit on sisestatud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise vältimiseks kasutada pesukaitset.
Ravi ei teostata menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust. Menstruatsiooni ajal võib ravimit kasutada vaid raskete kliiniliste sümptomite korral.
Raseduse ajal võib ravimit kasutada vaid arsti ettekirjutuse korral (vt ka lõike 4.4 ja 4.6).
Kui rasedal naisel diagnoositakse tupe seeninfektsioon, peab meditsiinilise järelevalve all tagama sünnituskanali püsimise infektsioonivabana raseduse viimase 4…6 nädala jooksul.
Kui seeninfektsioon on ka välissuguelunditel, tuleb teha sobiva ravimvormiga täiendavat paikset ravi. Kui meespartneril on diagnoositud seeninfektsioonist põhjustatud sugutipea või eesnaha põletik, peab ka tema end ravima sobiva ravimvormiga. Seksuaalpartnerite samaaegne kontroll ja ravi aitab ära hoida infektsiooni taastekkimise.
Ravi kestus
Tavaliselt piisab 3-päevasest ravikuurist. Ravikuur tuleb lõpuni viia ka siis, kui sümptomid on taandunud. Vajadusel võib teha teise 3-päevase ravikuuri. Vaginaalsuposiite võib kasutada järgmistel juhtudel ainult arsti järelevalve all:
- haiguse esmakordsel esinemisel
- kui haigus on viimase 12 kuu jooksul esinenud rohkem kui 4 korda.
- raseduse ja imetamise ajal
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus klotrimasooli, tsetüülstearüülalkohol või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes..
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel järgmistel juhtudel:
- raseduse ja imetamine või kahtlustatava raseduse korral (vt lõik 4.6).
- lastel. Ravimi kasutamise kogemus lastel on piiratud. Vajalik on hoolikas kasu-riski hindamine.
- kui kasutatakse samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid. Ravimi toime võib väheneda.
- häbememokkadel ja selle ümbruses mingi muu infektsiooni samaaegse esinemise korral
Ravimis sisalduv abiaine tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).
Klotrimasooli samaaegsel kasutamisel koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaarid) võib nende toime väheneda ja selle tagajärjel ka väheneda rasestumisvastane efektiivsus.
Infektsiooni kordumise vältimiseks tuleb vajadusel ravida ka partnerit.
Patsientidel tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui sümptomid ei ole ravimi kasutamise järgselt möödunud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klotrimasool vähendab amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimiga kokkupuutunud suure arvu rasedate puhul (n = 5710) ei ilmnenud mingeid klotrimasooli kõrvaltoimeid rasedusele ega loodete/vastsündinute tervisele. Siiski on esinenud kahtlusi, et klotrimasooli vaginaalne kasutamine raseduse esimesel trimestril võib põhjustada suuremat raseduse iseenesliku katkemise riski. Praegu ei ole saadaval rohkem asjakohast epidemioloogilist teavet. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt punkti 5.3).
Seega võib klotrimasooli raseduse ajal kasutada, aga üksnes arsti järelevalve all. Ettevaatlik tuleb olla klotrimasooli väljakirjutamisel raseduse esimesel trimestril.
Imetamine
Pole teada, kas klotrimasool eritub inimese rinnapiima. Et ravimit kasutatakse lokaalselt, siis on ravimi imendumine rinnapiima tõenäoliselt vähene ja risk imikule puudub.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sageduse hindamisel kasutatakse järgmisi kategooriaid.
Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (≥1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Aeg-ajalt võib esineda nahaärritust, nt põletus- ja kõrvetustunne või ajutine punetus. Patsientidel, kes on klotrimasooli või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud, võivad esineda allergilised reaktsioonid.
Teadmata: üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt kihelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Toksilisuse sümptomid
Toksilisust põhjustav annus pärast klotrimasooli ebaõiget suukaudset manustamist on väga kõrge. Suukaudse manustamise järel tekkiva toksilisuse sümptomid on seedetrakti probleemid, nagu isu kadumine, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu ning maksatalitluse häired (transaminaaside aktiivsuse tõus). Harvem võib esineda väsimust, unisust ja hallutsinatsioone, pollakisuuriat ja naha allergilisi reaktsioone.
Vaginaalse ja välispidise kasutamise järel pole klotrimasooli kontsentratsioon seerumis praktiliselt mõõdetav.
Mürgistuste ravimine
Pärast suure koguse klotrimasooli sisaldavate ravimvormide suukaudset sissevõtmist (väärkasutus) manustage meditsiinilist aktiivsütt.
Spetsiifiline antidoot puudub.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli derivaadid ATC-kood: G01AF02
Klotrimasoolil on in vitro ja in vivo lai antimükootiline toimespekter, sealhulgas dermatofüüdid, pärmseened, hallitusseened ja dimorfsed seened. Sobivates katsetingimustes on nende seeneliikide MIC (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused vahemikus <0,062…4 (-8) µg/ml substraadi kohta. Klotrimasool on toime poolest peamiselt fungistaatiline. In vitro piirdub toime prolifereeruvate seeneosadega. Aine toimib seentes ergosterooli sünteesi inhibiitorina, põhjustades tsütoplasma membraani struktuuri ja funktsiooni häireid.
Lisaks antimükootilisele toimele inhibeerib klotrimasool Corynebacterium’i liikide ja grampositiivsete kokkide – välja arvatud enterokokkide – proliferatsiooni kontsentratsiooni 0,5…10 µg/ml substraadi juures ja on kontsentratsioonil 100 µg/ml trihhomonatsidaalne.
Klotrimasooliresistentsuse levikusituatsiooni võib pidada soodsaks: tundlike seeneliikide primaarselt resistentseid variante esineb väga harva ja sekundaarse resistentsuse kujunemist ravitingimustes on seni täheldatud vaid väga üksikutel juhtudel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised uuringud näitavad, et pärast naha või tupe kaudu manustamist imendub klotrimasool minimaalselt, vastavalt vähem kui 2 ja 3…10% annusest. Saadud kõrgeimad ravimi kontsentratsioonid plasmas olid <10 ng/ml, mis ei põhjustanud mingeid mõõdetavaid süsteemseid toimeid või ebasoovitavaid kõrvaltoimeid. Klotrimasool metaboliseeritakse maksas imidasooltsükli oksüdeerumise ja lagunemise kaudu (desamiinimne, O-desalküülimine) mitteaktiivseteks hüdroksüderivaatideks, mis väljutatakse peamiselt roojaga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Äge toksilisus, väljendatakse LD50 (surmav annus) (suukaudsel manustamisel) esineb:
hiirtel ja rottidel: annusel 700…900 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta, küülikutel: annusel 1000…2000 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta, kassidel ja koertel: annusel 1000…2000 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta.
Krooniline/subkrooniline toksilisus Subakuutse ja subkroonilise toksilisuse uuringutes, kus koertel ja kassidel kasutati uuritava aine suukaudset manustamist annuses kuni 200 mg/kg kehakaalu kohta (kuni 13 nädalat), täheldati muutusi maksaga seotud spetsiifilistes vereparameetrites (transaminaasid, leeliseline fosfataas). Lisaks sellele täheldati makroskoopiliselt hepatomegaaliat ja mikroskoopiliselt hepatotsüütide hüpertroofiat. Hepatotsüütide nekroosi ei täheldatud. Sellised muutused on suu kaudu manustatavate asooli tüüpi antimükootiliste ainete puhul tavalised.
Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus manustati suu kaudu 10, 25, 50 ja 150 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta ööpäevas kuni 78 nädalat, täheldati lahangul võetud vahebiopsiates ja uuringu lõpus annusest tingitud hepatotsüütide hüpertroofiat. Ravirühmaga paralleelses taastumist võimaldavas uuringurühmas, kus ravi katkestati 52 nädala pärast, täheldati vaadeldavate parameetrite normaliseerumist uuringu lõpuks. Neis uuringutes kantserogeenseid toimeid ei täheldatud.
Kroonilise toksilisuse uuringutes täheldati rottidel, koertel ja ahvidel neerupealise muutusi.
Adrenokortikaalse hüperplaasia põhjuseks oli suurem rasva ladestumine retikulaar- ja fastsikulaartsoonidesse; parenhüümi kahjustusi ei täheldatud. Ka need muutused kaovad pärast ravi lõpetamist, kuigi on maksatalitluse muutustega võrreldes palju püsivamad.
Toimeaine kuni 500 mg annuse subakuutsel dermaalsel manustamisel küülikutele ja vaginaalsel manustamisel koertele täheldati kasutatud katsesüsteemide head lokaalset dermaalset ja vaginaalset taluvust ravimi suhtes. Toimeaine ei osutunud naha või limaskesta suhtes ärritavaks. Uuringus, milles kasutati küülikutel silmas ärritava toime kontrollimiseks 1% klotrimasooli lahust, ei ilmnenud samuti mingit kahjulikku mõju.
Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal Võimalikud mutageensed omadused välistati dominantses surevuse katses ja hamstri spermatogoonia tsütoloogilistes uuringutes, mille käigus manustati ravimit 100 mg/kg kehakaalu kohta. Need uuringud pole lõplike järelduste tegemiseks piisavad. Kroonilise toksilisuse uuringutes ei avastatud viiteid kantserogeensusele.
Reproduktsioonitoksilisus Teratogeensuse uuringuid on tehtud hiirte, rottide ja küülikutega, kellele manustati suu kaudu kuni 200 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta ja rottidele vaginaalselt 100 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta. Neis uuringutes polnud klotrimasoolil viljakusele mingit mõju ning aine polnud embrüotoksiline ega teratogeenne.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tsetüülstearüülalkohol Tahke rasv Makrogool 20glütseroolmonostearaat Polüakrüülhappe naatriumisool.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alu/PE-fooliumist valmistatud fooliumriba pakendatud välispakendisse. 3 vaginaalsuposiidiga pakendid vaginaalseks kasutamiseks.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld SAKSAMAA Tel: +49 (0)521 8808-05 Faks: +49 (0)521 8808-334
8. MÜÜGILOA NUMBER
260499
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26.08.2005/29.06.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2022
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Canifug Cremolum, 10 mg/g + 100 mg, kreem + vaginaalsuposiidid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum
Teadaolevat toimet omavad abiained Kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, bensüülalkoholi ja polüsorbaat 60. Vaginaalsuposiidid sisaldavad tsetostearüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Valge homogeenne kreem. Valge pikliku kujuga vaginaalsuposiit.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Klotrimasoolile tundlike pärmseente (peamiselt Candida Albicans) poolt põhjustatud vaginiit ja vulviit.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Vaginaalsuposiidid Kuuel järjestikusel päeval sisestage kord ööpäevas üks vaginaalsuposiit nii sügavale tuppe kui võimalik. Eelistatult tuleb Canifug Cremolum vaginaalsuposiit paigaldada õhtul, selili asendis kergelt painutatud jalgadega. Ravi ei ole otstarbekas läbi viia menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust.
Kreem Lisaks tuleb 1…2 nädala jooksul kaks korda ööpäevas haigestunud alale, häbemest pärakupiirkonnani, määrida õhukese kihina kreemi ja sisse hõõruda.
Üldiselt piisab 6-päevasest vaginaalsuposiidide ja 1…2-nädalasest kreemi kasutamisest.
Manustamisviis Vaginaalsuposiidid tupesiseseks kasutamiseks. Kreem suguelundite piirkonnas nahale määrimiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erilisi ettevaatusabinõusid tuleb pidada silmas raseduse ajal kasutamisel, vt lõiku 4.6. Ettevaatlik tuleb vaginaalsuposiitide kasutamisel lastel, sest kogemus on piiratud. Vajalik on hoolikas kasu-riski suhte hindamine.
Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui samaaegselt kasutatakse deodorante või intiimhügieeni tooteid. Ravimi toime võib väheneda.
Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui häbememokkadel ja selle ümbruses tekib samaaegselt mingi muu infektsioon.
Samaaegsel kasutamisel võib latekstoodete (nt kondoomid, pessaarid) toime ja selle tagajärjel ka usaldusväärsus väheneda.
Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka partnerit.
Canifug Cremolum kreem sisaldab 20 mg bensüülalkoholi ühes grammis kreemis (mis vastab ligikaudu 8 mg-le bensüülalkoholile kasutuskorra kohta). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klotrimasool vähendab amfoteritsiini ja teiste polüeenstruktuuriga antibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ravimiga kokkupuutunud suure arvu rasedate puhul (n = 5710) ei ilmnenud mingeid klotrimasooli kõrvaltoimeid rasedusele ega loodete/vastsündinute tervisele. Siiski on kahtlusi, et klotrimasooli vaginaalne kasutamine raseduse esimesel trimestril võib põhjustada suuremat raseduse iseenesliku katkemise riski. Praegu ei ole saadaval rohkem asjakohast epidemioloogilist teavet. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt punkti 5.3).
Seega võib klotrimasooli raseduse ajal kasutada, aga üksnes arsti järelevalve all. Ettevaatlik tuleb olla klotrimasooli väljakirjutamisel raseduse esimesel trimestril. Ravimit Canifug Cremolum võib kasutada raseduse viimasel 4–6 nädalal sünnitusteede puhastamiseks.
Imetamine
Imetamise ajal võib ravimit Canifug Cremolum kasutada arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sageduse hindamisel kasutatakse järgmisi kategooriaid: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (≥1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) võib tekkida nahaärritus – põletus- ja kipitustunne või ajutine punetus. Ülitundlikkuse korral Canifug Cremolum vaginaalsuposiidis või kreemis sisalduva toimeaine klotrimasooli ja abiainete suhtes võib tekkida allergilisi reaktsioone.
Teadmata: Üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogilised infektsioonivastased ja antiseptilised ained, imidasooli derivaat. ATC-kood: G01AF02. Olemasolevate andmete põhjal seisneb klotrimasooli fungitsiidne toime ergosterooli biosünteesi inhibeerimises. Kuna ergosterool on seente rakumembraani oluline komponent, muutuvad rakumembraani koostis ja omadused klotrimasooli mõjul tunduvalt; muutus toimub hilinemisega, mis on põhjustatud seeneraku tsütoplasmas oleva ergosterooli kasutamisest. Muutustega kaasnev rakumembraani läbitavuse halvenemine põhjustab lõpuks rakusurma. Lisaks takistab klotrimasool fungistaatilises kontsentratsioonis ka mitokondrite ja peroksisoomide ensüümide talitlust. Tulemusena tõuseb lokaalne vesinikperoksiidi tase, mis põhjustab rakusurma (“vesinikperoksiidi autolüüs”).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kreem Pärast Canifug Cremolum kreemi paikset manustamist ilmnes klotrimasooli (toimeaine) hea penetratsioon läbi naha, mille tulemusena tekkis ravimi fungitsiidne kontsentratsioon isegi sügavamates epidermise kihtides. Klotrimasool metaboliseeritakse maksas oksüdatsiooni ja imidasooltsükli lammutamise (desamiinimine, O-desalküleerimine) teel inaktiivseteks hüdroksüderivaatideks ja eritatakse peamiselt sapi kaudu väljaheitega.
Vaginaalsuposiit Canifug Cremolum 100 mg vaginaalsuposiidis klotrimasooli farmakokineetiliste omaduste uurimiseks pole kvantifitseeritud uuringuid tehtud. Vaginaalsuposiidi tõhususe tõestamiseks viidatakse Canifug
Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiididele tehtud uuringule ning kuna mõlemad ravimid on abiainete koostise poolest peaaegu identsed, võib välistada erinevused toimeaine vabanemises. Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiidide läbiviidud kliiniliste testide põhjal võib oletada, et toimeaine vabaneb terapeutiliselt tõhusas koguses ja et imendumine on minimaalne, kuna süsteemset toimet ei täheldatud. Sellised vaatlused ühtivad farmakoloogiliste uuringutega, kus C14-tähistatud klotrimasooli imendumismäär oli vahemikus 3...10%. Saadud kõrgeimad ravimi kontsentratsioonid plasmas olid <10 ng/ml, mis ei põhjustanud mingeid mõõdetavaid süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed paikse taluvuse kohta Kreem Peale ülitundlikkusreaktsioonide (tsetostearüülalkohol) pole ravim uuringutes siiani esile kutsunud talumatuse reaktsioone. Kuna kreemi aluse komponentidel märkimisväärne imendumine puudub, siis süsteemset toimet ei saa eeldada.
Vaginaalsuposiit Tootespetsiifilist taluvust kontrolliti 30 naissoost katsealusel, kellele aplitseeriti 1 nädala jooksul 1 kord ööpäevas 1 vaginaalsuposiit. Läbiviidud uuringute põhjal võib kinnitada, et Canifug Cremolum lokaalne taluvus on tõestatud. Mainitud nahareaktsioonidele vaatamata pole käesolevate uuringute raames seni täheldatud vaginaalsuposiidi talumatuse reaktsioone. Vaginaalsuposiidi alus koosneb abiainetest, mis on loetletud lõigus 6.1. Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid tsetostearüülalkoholi suhtes.
Andmed süsteemse taluvuse kohta
Äge toksilisus Klotrimasooli äge toksilisus, väljendatuna LD , suukaudsel manustamisel on hiirtel ja rottidel 700...900 mg/kg, küülikutel 1000...2000 mg/kg, kassidel ja koertel 1000 ja 2000 mg/kg; siin sai LD tugeva oksendamise tõttu määrata ainult ligilähedaselt. Krooniline toksilisus Klotrimasooli kõrgete suukaudsete dooside pikemaajaline kasutamine rottidel, koertel ja ahvidel põhjustas muutusi maksas ja neerupealistes. Kujunes annusest sõltuv maksahüpertroofia (rakuhüpertroofia ja elundi kogumassi suurenemine) tingituna mikrosomaalsest ensüüminduktsioonist hepatotsüütides. (Koertel ja ahvidel ei täheldatud intrahepaatilise kolestaasi või patoloogiliste muutuste sümptomeid; üksnes rottidel ilmnesid annuses 200 mg/kg/ööpäevas degeneratiivsed muutused hepatotsüütides, tingituna erilisest sensibilisatsioonist klotrimasooli suhtes). Selline funktsionaalne hüpertroofia on peale teraapia lõppu kiirelt pöörduv. Neerupealiste paksenemine oli tingitud intensiivsemast rasvade ladestumisest zona reticularise ja fasciculata piirkonda; parenhüümi kahjustust ei täheldatud. Ka see muutus on peale teraapia lõppu pöörduv, kuid mitte nii kiiresti kui maksa muutused. Mutageenne ja kantserogeenne toime Teadaolev mutageensuse uuring on negatiivne, kuid pole piisav lõplikuks hinnanguks. Klotrimasooli kantserogeense toime uuringuid pole läbi viidud. Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Kuna mutageensustestid on tänaseni olnud negatiivsed, siis on tulemused ebapiisavad lõpliku hinnangu andmiseks. Klotrimasooli pole kartsinogeense toime osas uuritud. Reproduktsioonitoksilisus Teratogeensuse uurimisel manustati hiirtele, rottidele ja küülikutele oraalselt kuni 200 mg/kg ja
rottidele aplitseeriti vaginaalselt 100 mg/kg. Klotrimasool ei avaldanud siinjuures mingit toimet fertiilsusele; substantsil pole embrüotoksilist ega teratogeenset toimet. Senised kogemused pole andnud tõendeid klotrimasooli embrüotoksilise või vastavalt fetotoksilise toime kohta lokaalsel kasutamisel rasedatel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kreem Bensüülalkohol, tsetüülpalmitaat, tsetostearüülalkohol, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), oktüüldodekanool, polüsorbaat 60, sorbitaanmonostearaat (E491), puhastatud vesi.
Vaginaalsuposiidid Tsetostearüülalkohol, tahke rasv, makrogool-20-glütseroolstearaat, polüakrüülhappe naatriumisool.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kreem on alumiiniumtuubis ja omakorda pappkarbis. Alu/PE-fooliumist valmistatud ribapakend, mis on asetatud väliskarpi.
Kombineeritud pakend sisaldab: 20 g kreemi kutaanseks kasutamiseks väliste suguelundite piirkonnas ja 6 vaginaalsuposiiti vaginaalseks kasutamiseks.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld SAKSAMAA Tel: +49 (0) 521 8808 05 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
366201
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.10.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025