Comtess – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu omaarsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Comtess ja milleks seda kasutatakse

Comtess tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks. Comtess aitab kaasalevodopa mõjuleParkinsonitõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudubComtess’il Parkinsonitõve sümptomeid leevendav toime.

2. Mida on vaja teada enne Comtess’i võtmist

Comtess’iei tohi võtta

• kui olete entakapooni, maapähklite või sojavõi selle ravimi mis taheskoostisosade (loetletud lõigus6)suhtesallergiline;
• kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);
• kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Comtess’i);
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on olnud harvaesinev reaktsioon antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS).NMS-le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;
• kui olete põdenud harvaesinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Comtess’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud südamerabandus või muid südamehaigusi;kui kasutate ravimit, mis võib põhjustada peapööritust või -ringlust (madalat vererõhku),kuitõusetetoolilt või voodist;
• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus;
• kui teil esineb kõhulahtisus, soovitatavalt jälgige oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku suurt kaalulangust;
• kui teil on järjest vähenev söögiisu(nõrkus, kurnatus) ja kaalukaotus suhteliselt lühikese ajaga, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksafunktsiooni uuringutega.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.

Kuna Comtess tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega,siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehti.

Teiste Parkinsonitõve ravikskasutatavateravimite annuseidpeab kohandama, kui alustatakse Comtess’i võtmist.Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.

Neuroleptilinemaliignesündroom (NMS) on tõsine, kuid harvaesinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroom võib esineda eriti siis, kui ravi Comtess’ija teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või vähendatakse järsult. NMS-iletüüpilisi sümptomeid vt lõik4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Võimalik, et arst soovitabteil ravi Comtess’ija teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetadaaeglaselt.

Comtess’imanustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilisi uinumise perioode. Kui see juhtub, ei tohi te juhtidaautot või kasutada tööriistu või masinaid (vt lõik„Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

Muud ravimid ja Comtess Teatageoma arstilevõi apteekrile, kui te võtatevõi olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muidravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:

• rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;
• antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;
• varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• rauapreparaadid. Comtess võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Comtess’i samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt2 kuni 3tundi, enne kui võtate teist ravimit.

Rasedus,imetamineja viljakus Ärge kasutage Comtess’i raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Comtess’i ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.

Comtess’i kasutaminekoos levodopaga võib muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilisi uinumise episoode. Nende kõrvalnähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Comtess sisaldab sojaletsitiinija naatriumi Comtess sisaldab sojaletsitiini.Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.

Ravim sisaldab 7,9mg naatriumi (söögisoolapeamine koostisosa) ühestabletis. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus (10tabletti)sisaldab 79mg naatriumi. See on võrdne 4%-ganaatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasesttoiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Comtess’i võtta

Võtke seda ravimitalati täpselt nii,nagu arst on teile selgitanud.Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Comtess’i kasutatakse koos levodopat sisaldavateravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi ravimitega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsonitõve raviks kasutatavaidravimeid.

SoovitatavComtess’i annus on üks 200mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10tabletti päevas, st 2000mg Comtess’i.

Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.

Purgi esmakordne avamine: Joonis1 Eemaldage kork ja seejärel vajutage pöidlaga purgisuu kattele, kuni see puruneb. Vt joonis1.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisest Comtess’iga ei ole ulatuslikud. Seetõttu ei saa soovitada Comtess’i kasutamistlaste või noorukite puhul.

Kui te võtate Comtess’i rohkem,kui ette nähtud Juhul kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige koheselt oma arsti,apteekri või lähima haiglaga.

Kui te unustate Comtess’i võtta Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Comtess’i tableti, peate te võtma järgmise Comtess’i tableti koos järgmise levodopa annusega.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Comtess’i võtmise Ärge lõpetage Comtess-ravi enne, kui arst teile seda ütleb.

Ravi lõpetamiselon võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsonitõveravimite annust. Comtess’ijateiste Parkinsonitõve ravimisel kasutatavateravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.Vt lõik2„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.Comtess’i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega.

Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul kui kogete sellist mõju Comtess’i ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.

Väga sage(võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):

• tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);
• halb enesetunne (iiveldus);

• kahjutu uriini värvuse muutus punakas-pruuniks.

Sage(võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):

• liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad),Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);
• iiveldus(oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
• pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;
• hallutsinatsioonid (asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine, mida tegelikult ei ole), unetus, eredad unenäod, segasus;
• südame-või arteriaalsete haiguste ilmingud(nt valu rinnus).

Aeg-ajalt(võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):

• südameinfarkt.

Harv(võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):

• lööbed;
• kõrvalekaldedmaksafunktsiooni testides.

Väga harv(võib tekkida kuni 1 inimesel 10000st):

• agiteeritus;
• langenud söögiisu, kaalukaotus;
• lööve.

Teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• jämesoole põletik(koliit),maksapõletik(hepatiit)koos naha ja silmavalgete kollasusega;
• naha, juuste, habeme ja küünte värvuse muutus.

Kui Comtess’i antakse suuremates annustes: Annuste juures 1400 kuni2000mg päevas on sagedasemad alljärgnevad kõrvalnähud:

• tahtmatud liigutused;
• iiveldus;
• kõhuvalu.

Teised võimalikud olulised kõrvalnähud on:

• Kui võtate Comtess’i koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseksja te võite äkki magama jääda.
• NeuroleptilinemaliignesündroomNMS on harvaesinevtõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Sedaiseloomustavadjäikus, lihastõmblused, värinad, agiteeritus,segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk.

• Harv tõsine lihaste kahjustus(rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme.

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas: tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha; kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine; liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Comtess’i säilitada

Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbilja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaatei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Comtess sisaldab

• Toimeaine on entakapoon. Iga tablettsisaldab 200mg entakapooni.
• Teised koostisosadtabletisisuson mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoonjamagneesiumstearaat.
• Tabletikatesisaldab:osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, makrogool, sojaletsitiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)jatitaandioksiid (E171).

KuidasComtess välja näeb ja pakendi sisu Comtess 200mg õhukese polümeerikattegatabletid on pruunikas-oranžid ovaalsedtabletid, mille ühele küljele on graveeritud“COMT”. Tabletid on pakendatud purkidesse.

On neli erinevat pakendi suurust (pudelid sisaldavad 30, 60, 100 või 175tabletti).Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Soome

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie1 FI-02200Espoo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimikohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Orion Corporation UAB OrionPharma Tél./Tel: +358 10 4261 Tel: +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Orion Corporation Тел.: +358 10 4261 Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta Orion Pharma A/S Orion Corporation Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland Orion Pharma GmbH Orion Corporation Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261 22763Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Eesti Norge OrionPharma Eesti OÜ Orion Pharma AS Tel: +372 66 44 550 Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich Orion Corporation Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177

France Portugal Orion Corporation Orion Corporation Tél.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261 Hrvatska România Orion Corporation Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija Orion Pharma (Ireland) Ltd. OrionCorporation c/o Allphar Services Ltd. Tel: +358 10 4261 Tel: +353 1428 7777

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Orion Corporation Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige Orion Corporation Orion Pharma AB Tηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation OrionPharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teaveselle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.