Cubicin
Cubicin
Cubicin on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim sisaldab toimeainena daptomütsiini.Cubicin
Mis on Cubicin?
Cubicin on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim sisaldab toimeainena daptomütsiini.
Milleks Cubicini kasutatakse?
Cubicini kasutatakse järgmiste bakternakkuste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel:
• naha või nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonid. „Tüsistunud” tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, võib olla vaja kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada;
• parempoolne nakkuslik endokardiit (südamesisekesta parempoolse osa põletik), mille on põhjustanud bakter Staphylococcus aureus (S. aureus). Otsus, kas sellist infektsiooni ravida Cubiciniga, peab põhinema ravimi tõenäolisel mõjul infektsiooni vastu ja asjatundja nõuandel;
• bakterieemia (bakterveresus), mille on põhjustanud bakter S. aureus, koos mis tahes ülalnimetatud nakkusega.
Ravimi määramisel tuleb järgida antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
on retseptiravim.
Kuidas Cubicini kasutatakse?
Cubicini manustab veeni arst või meditsiiniõde kas 30 minutit kestva infusioonina või kaks minutit kestva süstina. Naha või pehmekoe bakterieemiata (bakterveresuseta) infektsiooni korral manustatakse annus 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga 24 tunni järel 7–14 päeva jooksul või kuni infektsiooni kadumiseni. Endokardiidi ja naha või pehmekoe infektsiooni korral (koos bakterieemiaga) manustatakse 6 mg kehakaalu kg kohta iga 24 tunni järel. Ravi kestus sõltub tüsistuste riskist ja ametlikest soovitustest. Cubicini tohib võtta ainult üks kord ööpäevas.
Cubicini võib väiksemas annuses kasutada ainult neeruprobleemidega patsientidel, kui ravi kasulikkus on riskist suurem; vajaduse korral võib ravimit manustada harvem. Olenevalt ravitava infektsiooni liigist ja sellest, kas patsiendil on mitu infektsiooni, võib Cubiciniga ravi ajal kasutada ka muid antibiootikume.
Kuidas Cubicin toimib?
Cubicini toimeaine daptomütsiin on lipopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum. See peatab teatud tüüpi bakterite kasvu, seondudes bakteriraku kestaga ja häirides raku elutegevuseks vajalikke põhifunktsioone. Cubicini suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Cubicini uuriti?
Infusiooniga manustatavat Cubicini uuriti kahes suures uuringus, milles osales 1118 patsienti, kellel olid naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid (põhiliselt haavainfektsioonid ja suured abstsessid), ning ühes uuringus, milles osales 246 patsienti, kellel oli bakteri S. aureus põhjustatud bakterieemia, sealhulgas 35 patsienti, kellel oli parempoolne nakkuslik endokardiit. Kõigis kolmes uuringus võrreldi Cubicini teiste selliste infektsioonide korral kasutatavate standardsete antibiootikumidega (kas vankomütsiini või teatud penitsilliini, sh oksatsilliini, kloksatsilliini, flukloksatsilliini ja naftsilliiniga). Uuringutes jälgiti, kas ravi toimel infektsioonid kadusid või paranesid.
Tehti ka kaks täiendavat uuringut, milles osales 40 tervet vabatahtlikku, eesmärgiga näidata, et Cubicini süstid on sama ohutud kui veeniinfusioonid ning et mõlemad manustamisviisid tekitavad veres sarnase daptomütsiini sisalduse.
Milles seisneb uuringute põhjal Cubicini kasulikkus?
Cubicin oli sama efektiivne kui standardravimid.
Naha ja pehmekudede infektsioonide uuringutes oli kliinilise efektiivsuse määr 7–12 päeva pärast viimast Cubicini manustamist ühes uuringus 67% ja teises 85%. Kahe uuringu ravivastuse määrade erinevus oli tingitud ravitavate patsientide ja infektsioonide erinevustest.
Parempoolse nakkusliku endokardiidiga patsientide uuringus oli Cubiciniga ravi efektiivne 42%-l patsientidest (8 patsiendil 19-st) ja standardravi oli efektiivne 44%-l patsientidest (7 patsienti 16-st). Samas saadi vähe andmeid, et toetada Cubicini kasutamist bakterieemia raviks patsientidel, kellel ei olnud parempoolset nakkuslikku endokardiiti ega tüsistustega naha- või pehmekoeinfektsioone.
Mis riskid Cubiciniga kaasnevad?
Cubicini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on seeninfektsioonid (hallituste või pärmide põhjustatud nakkused), kuseteede nakkused, Candida infektsioon (seennakkus), aneemia (punaliblede vähesus), ärevus, unetus, peapööritus, peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), Cubicin hüpotensioon (madal vererõhk) kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gaaside kogunemine, lööve, kihelus, valu kätes või jalgades, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, jõuetus, maksaanalüüside ebanormaalsed tulemused ja lihasekahjustuste markeri ensüümi kreatiinfosfokinaasi (CPK) sisalduse suurenemine veres. Cubicini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Cubicini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla daptomütsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimi manustamisel neeruprobleemidega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ja ravimit võib olla vaja manustada harvem. Kõikide patsientide CPK-sisaldust tuleb ravi alguses ja ravi käigus regulaarselt jälgida, eriti kui neil on teadaolevaid lihasekahjustuste riskitegureid. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks Cubicin heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Cubicini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Mis meetmeid võetakse, et tagada Cubicini kasutamise ohutus?
Cubicini tootja teeb ravimiga täiendavaid uuringuid, eesmärgiga uurida Cubicini võimalikku mõju lihastele ning selle ohutust ja efektiivsust neeruhaigustega patsientidel ja eakatel.
Muu teave Cubicini kohta
Euroopa Komisjon andis Cubicini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006. Müügiloa hoidja on Novartis Europharm Limited. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cubicini kohta on siin. Kui vajate Cubiciniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.