Comtan – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on Comtan ja milleks seda kasutatakse

Comtan tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks. Comtan aitab kaasalevodopamõjuleParkinsoni tõve sümptomiteleevendamisel. Ilma levodopata puudub Comtan’il Parkinsonitõve sümptomeid leevendavtoime.

2. Mida on vaja teada enne Comtan’i võtmist

Comtan’iei tohi võtta

• kui olete entakapooni või selle ravimimis taheskoostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);
• kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Comtan’i);
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on olnud harvaesinev reaktsioon antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (MNS).MNS-le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;
• kui olete põdenud harvaesinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Comtan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud südamerabandus või muid südamehaigusi;
• kui kasutate ravimit, mis võib põhjustada peapööritust või -ringlust (madalat vererõhku), kui tõusetetoolilt või voodist;
• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus;
• kui teil esineb kõhulahtisus, soovitatavalt jälgige oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku suurt kaalulangust;
• kui teil on järjest vähenev söögiisu(nõrkus, kurnatus) ja kaalukaotus suhteliselt lühikese ajaga, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksafunktsiooni uuringutega.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.

Kuna Comtan tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega,siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehti.

Teiste Parkinsonitõve raviks kasutatavateravimite annuseidpeab kohandama, kui alustatakse Comtan’i võtmist.Järgige oma arstipoolt antud juhiseid.

Neuroleptiline maliigne sündroom (MNS) on tõsine, kuid harvaesinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroom võib esineda eriti siis, kui ravi Comtan’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või vähendatakse järsult. MNS-ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Comtan’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.

Comtan’i manustaminekoos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilisi uinumise perioode. Kui see juhtub, ei tohi tejuhtida autot või kasutada tööriistu või masinaid (vtlõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

Muud ravimid ja Comtan Teatageomaarstilevõi apteekrile,kui te võtatevõi olete hiljuti võtnudvõi kavatsete võttamis tahes muid ravimeid.Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:

• rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;
• antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;
• varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• rauapreparaadid. Comtan võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Comtan’i samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt2 kuni 3tundi, ennekui võtate teist ravimit.

Rasedus,imetamineja viljakus Ärge kasutage Comtan‘i raseduse või imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevatrase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimineja masinatega töötamine Comtan’i ja levodopakombinatsioonravivõib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Olgeeriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.

Comtan’i kasutaminekoos levodopaga võib muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilisi uinumise episoode.

Nende kõrvalnähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötagemasinatega.

Comtan sisaldab sahharoosija naatriumi Comtan tabletid sisaldavad suhkrut, mida kutsutakse sahharoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab 7,3mg naatriumi (söögisoolapeamine koostisosa) ühestabletis. Maksimaalne ööpäevane annus (10tabletti)sisaldab 73mg naatriumi. See on võrdne 4%-ganaatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasesttoiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Comtan’i võtta

Võtke seda ravimitalati täpseltnii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Comtan’i kasutataksekoos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi ravimitega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaidravimeid.

Soovitatavannus on üks 200mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10tabletti päevas, st 2000mg Comtan’i.

Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.

Pudeliesmakordne avamine: Joonis1 Avagepolüpropüleenistkork ja eemaldageseejärel kaitsekilerebimissaki abil. Tõmmake poolkuukujuline rebimissakkülespoole ja rebige kaitsekileühelt küljelt teisele. Vt joonis1.

Kasutamine lastelja noorukitel Kogemusedalla 18-aastaste vanuste patsientide ravimisest Comtan’iga on piiratud. Seetõttu ei saa soovitada Comtan’i kasutamist laste või noorukite puhul.

Kui te võtate Comtan‘i rohkem,kui ette nähtud Juhul,kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige kohe oma arsti, apteekrivõi lähima haiglaga.

Kui te unustate Comtan’i võtta Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Comtan’i tabletti, peate te võtma järgmise Comtan’i tableti koos järgmiselevodopa annusega. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Comtan’i võtmise Ärge lõpetage Comtan-ravi enne, kui arst teile seda ütleb.

Ravi lõpetamiselon võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsonitõveravimite annust. Comtan’ijateiste Parkinsonitõve ravimisel kasutatavateravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kui teil on lisaküsimusiselle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Comtan’i poolt põhjustatud kõrvaltoimedon tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul,kui kogete sellist mõju Comtan’i ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.

Väga sage(võib tekkida rohkem kui 1inimesel 10st):

• tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad),
• halb enesetunne (iiveldus);
• kahjutu uriini värvuse muutus punakas-pruuniks.

Sage(võib tekkida kuni 1inimesel 10st):

• liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);
• iiveldus(oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
• pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;
• hallutsinatsioonid (asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine, mida tegelikult ei ole), unetus, eredad unenäod, segasus;
• südame-või arteriaalsete haiguste ilmingud(nt valu rinnus).

Aeg-ajalt(võib tekkida kuni 1inimesel 100st):

• südameinfarkt.

Harv(võib tekkida kuni 1inimesel 1000st):

• lööbed;
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.

Väga harv(võib tekkida kuni 1inimesel 10000st):

• agiteeritus;
• langenudsöögiisu, kaalulangus;
• lööve.

Teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• jämesoole põletik(koliit), maksapõletik(hepatiit)koos naha ja silmavalgete kollasusega;
• naha, juuste, habeme ja küünte värvuse muutus.

Kui Comtan’i antakse suuremates annustes: Annuste juures 1400 kuni2000mg päevas on sagedasemad alljärgnevad kõrvalnähud:

• tahtmatud liigutused;
• iiveldus;
• kõhuvalu.

Teised võimalikud olulised kõrvalnähud on:

• Kui võtate Comtan’i koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda;

• Neuroleptilinemaliignesündroom MNS on harvaesinevtõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Sedaiseloomustavadjäikus, lihastõmblused, värinad, agiteeritus,segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilnevererõhk;

• Harv tõsine lihaste kahjustus(rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme.

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:  suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:  tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.  muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha.  kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine.  liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne

söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Comtan’i säilitada

Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelisildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Comtan sisaldab

• Toimeaine on entakapoon. Iga tablettsisaldab 200mg entakapooni.
• Teised koostisosadon mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, hüdrogeenitud taimeõli, magneesiumstearaat.
• Tableti katesisaldab hüpromelloosi, polüsorbaat 80, 85% glütserooli, sahharoosi, kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172),titaandioksiidi (E171)ja magneesiumstearaati.

Kuidas Comtan välja näeb ja pakendi sisu Comtan 200mg õhukese polümeerikattegatabletid on pruunikas-oranžidovaalsed tabletid, milleühele küljele on graveeritud „Comtan“. Need on pakitud pudelitesse. On nelierinevat pakendi suurust (pudelid, missisaldavad 30, 60,100või 175tabletti).Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloahoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma Tél/Tel: 32 (0)15 64 10 20 Tel: +370 5276 9499

България Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Orion Pharma BVBA/SPRL Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft. Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta Orion Pharma A/S Orion Corporation Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +32 (0)15 64 10 20 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 6890

Eesti Norge Orion Corporation Orion PharmaAS Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich Orion Pharma HellasM.E.Π.E Orion Pharma GmbH Τηλ: +30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z o.o. Tel: +34 91 599 86 01 Tel.: +48 22 8333177

France Portugal Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: +351 21 154 68 20

Hrvatska România Orion Corporation Orion Corporation Tel. +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Corporation c/o Allphar Services Ltd. Tel: +358 10 4261 Tel: +353 1 428 7777

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Orion Pharma s.r.o Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation Tel: +39 02 67876111 Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige Orion Corporation Orion Pharma AB Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teaveselle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.