Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Arst annab teile ka “Patsiendi meeldetuletuskaardi“, mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia’ga ja teavet Cimzia ravi kohta. Hoidke „Patsiendi meeldetuletuskaart“ kaasas.

1. Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse

Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment. Antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seostuvad teiste valkudega. Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNFα). Sealjuures blokeerib Cimzia TNFα-d ja vähendab põletikulisi haigusi, nagu reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja psoriaas. TNF-α–ga seonduvad ravimeid nimetatakse ka TNF- blokeerijateks.

Cimzia on mõeldud järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:

• reumatoidartriit,
• aksiaalne spondüloartriit (sh anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta),
• psoriaatiline artriit,
• naastuline psoriaas.

Reumatoidartriit Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus. Mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidi korral võib teile anda alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati. Kui teie ravivastus ei ole piisav, siis antakse teile reumatoidartriidi raviks Cimzia’t koos metotreksaadiga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.

Cimzia’t koos metotreksaadiga võib kasutada ka raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ilma eelneva ravita metotreksaadi või teiste ravimitega.

Cimzia’t koos metotreksaadiga kasutatakse:

• teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks,
• liigeskõhre ja luude kahjustuse aeglustamiseks,
• füüsilise funktsiooni ja igapäevaste tegevuste parandamiseks.

Anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks. Need haigused on lülisamba põletikulised haigused. Kui teil on diagnoositud anküloseeriv spondüliit või mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia, et:

• vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
• parandada teie füüsilist funktsiooni ja võimekust igapäevases elus.

Psoriaatiline artriit Cimzia on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks. Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis esineb tavaliselt koos psoriaasiga. Kui teil on diagnoositud psoriaatiline artriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia koos metotreksaadiga, et:

• vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
• parandada teie füüsilist funktsiooni ja võimekust igapäevases elus.

Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.

Naastuline psoriaas Cimzia’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks. Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib kahjustada ka teie peanahka ja küüsi. Cimzia’t kasutatakse nahapõletiku ja teie haiguse teiste tunnuste ja sümptomite vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist

Cimzia’t ei tohi kasutada

• kui te olete tsertolizumabpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE (ülitundlik).
• kui teil on raske infektsioon, sealhulgas aktiivne TUBERKULOOS (TB).
• kui teil on mõõdukas kuni raske SÜDAMEPUUDULIKKUS. Rääkige oma arstile, kui teil on olnud või on praegu raskeid südameprobleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage enne Cimzia kasutamist nõu oma arstiga, kui järgnevad tingimused käivad teie kohta: Allergilised reaktsioonid

• Kui teil tekivad ALLERGILISED REAKTSIOONID (pingsustunne rindkeres, vilistav hingamine, pearinglus, tursed või lööve) lõpetage Cimzia kasutamine ja võtke KOHE ühendust oma arstiga. Mõned neist reaktsioonidest võivad tekkida pärast Cimzia esmakordset manustamist.
• Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.

Infektsioonid

• Kui teil on olnud KORDUVAID või OPORTUNISTLIKKE INFEKTSIOONE või teisi seisundeid, mis suurendavad infektsioonide tekke riski (nagu ravi immunosupressantidega; need on ravimid, mis võivad vähendada organismi võimet võidelda nakkustega).
• Kui teil on infektsioone või teil tekivad sümptomid, nagu palavik, haavad, väsimus või probleemid hammastega. Cimzia-ravi ajal võivad teil infektsioonid tekkida kergemini, kaasa arvatud rasked või harvadel juhtudel eluohtlikud infektsioonid.
• Kuna Cimzia-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud TUBERKULOOSI (TB) juhtumeid, kontrollib arst teid enne ravi alustamist tuberkuloosinähtude suhtes. See hõlmab küsitlust põetud haiguste kohta, rindkere röntgenülesvõtet ja tuberkuliiniproovi. Andmed nende uuringute kohta tuleb kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile. Kui teil diagnoositakse latentne („puhkeseisundis”) tuberkuloos, võib olla vajalik tuberkuloosivastane profülaktiline ravi enne Cimzia-ravi alustamist. Harvadel juhtudel on vaatamata ennetavale ravile aktiveerunud

tuberkuloos ravi ajal uuesti. On väga tähtis, et räägiksite arstile, kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teil tekivad Cimzia-ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosinähud (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu nakkus, teatage sellest viivitamatult oma arstile.

• Kui teil on risk saada või teil on juba diagnoositud latentne või aktiivne B-HEPATIIT (HBV), võib Cimzia tõsta HBV aktiveerumise riski kandjatel. Kui see tekib, peate Cimzia kasutamise lõpetama. Enne Cimzia-ravi alustamist peab teie arst teid kontrollima HBV suhtes.

Südamepuudulikkus

• Kui teil on kerge SÜDAMEPUUDULIKKUS ja saate raviks Cimzia’t, jälgib arst hoolikalt teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on teatada arstile, kui teil on varem olnud või on praegu tõsine südamehäire. Kui teil tekivad uued või süvenevad senised südamepuudulikkuse nähud (nt hingeldus, jalgade turse), võtke kohe ühendust oma arstiga. Teie arst võib otsustada ravi Cimzia’ga lõpetada.

Vähkkasvaja

• Cimzia või teiste TNF-blokaatorite ravi ajal on aeg-ajalt teatatud teatud tüüpi VÄHKKASVAJATE tekkest. Pikaaegse raske reumatoidartriidi korral võib keskmine risk haigestuda lümfisüsteemi haaravasse vähki ehk lümfoomi olla kõrgem. Kui te kasutate Cimzia’t, võib risk haigestuda lümfoomi või mõnda teise vähivormi suureneda. Lisaks on Cimzia’t kasutavate patsientide hulgas aeg-ajalt teatatud mitte-melanoomse nahavähi juhtudest. Kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad uued nahamuutused, rääkige sellest oma arstile.
• Lastel ja teismelistel, kes said ravi TNF-blokaatoritega, on esinenud vähijuhtumeid, kaasa arvatud harvaesinevaid vähitüüpe, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik „Lapsed ja noorukid“).

Teised häired

• Cimzia-ravi võib põhjustada vähi suurenenud riski kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel ja neil, kes suitsetavad palju. Kui teil on diagnoositud KOK või te suitsetate palju, peate arutama arstiga, kas teile sobib ravi TNF-blokeerijaga.
• Kui teil on närvisüsteemi häired, nagu sclerosis multiplex, otsustab teie arst, kas te võite Cimzia’t kasutada.
• Mõnedel patsientidel ei suuda organism toota piisavalt vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejookse. Kui teil tekib palavik, mis ei lähe üle, teil tekivad kergesti verejooksud ja verevalumid või olete väga kahvatu, võtke kohe ühendust oma arstiga. Teie arst võib otsustada ravi Cimzia’ga lõpetada.
• Harva võivad tekkida nähud, mis viitavad haigusele nimetusega luupus (nt püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus). Kui teil ilmnevad sellised nähud, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib otsustada ravi Cimzia’ga lõpetada.

Vaktsineerimine

• Kui teid on vaktsineeritud või teil on see plaanis, siis rääkige sellest oma arstile. Teatud (elus-) vaktsiine ei tohi Cimzia-ravi ajal kasutada.
• Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada nakkusi. Kui te saite Cimzia’t oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla oht saada selline nakkus ligikaudu 5 kuu jooksul pärast seda, kui saite raseduse ajal viimase Cimzia annuse. On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.

Operatsioonid või stomatoloogilised protseduurid

• Rääkige oma arstiga, kui teil on plaanis mõni operatsioon või stomatoloogiline protseduur. Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate Cimzia-ravi ja näidake oma patsiendi meeldetuletuskaarti.

Lapsed ja noorukid Cimzia’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Cimzia Cimzia’t EI TOHI kasutada koos teiste reumatoidartriidi ravimitega:

• anakinra
• abatatsept

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. Cimzia’t võib kasutada koos

• metotreksaadi
• kortikosteroidide või
• valuravimitega, kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Cimzia’t tuleb raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui olete rasestumisvõimeline naine, pidage nõu oma arstiga, millised rasestumisvastased ravimid on Cimzia kasutamise ajal piisavad. Rasedust planeerivate naiste puhul kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast Cimzia annust.

Kui te olete saanud Cimzia’t oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla suurem nakkusoht. On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile enne kui laps saab mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni vaadake lõigust „Vaktsineerimine“).

Cimzia’t võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cimzia’l võib olla vähene mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada. Peale Cimzia manustamist võib esineda pearinglust (sh ruumi pöörlemise tunnet, hägusat nägemist ja väsimust).

Cimzia sisaldab naatriumatsetaati ja naatriumkloriidi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 400 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Cimzia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Reumatoidartriit

• Algannus reumatoidartriidiga täiskasvanutel on 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4
• Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel. Kui ravim leevendab teie haigust, võib teie arst määrata alternatiivse säilitusannuse 400 mg iga 4 nädala järel.
• Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.

Aksiaalne spondüloartriit

• Algannus aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutel on 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4.
• Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel (alates nädalast 6) või 400 mg iga 4 nädala järel (alates nädalast 8) vastavalt teie arsti korraldustele. Kui olete kasutanud Cimzia’t vähemalt 1 aasta jooksul ja see ravim toimib, võib arst määrata teile vähendatud säilitusannuse 200 mg iga 4 nädala järel.

Psoriaatiline artriit

• Algannus psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel on 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4
• Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel. Kui ravim leevendab teie haigust, võib teie arst määrata alternatiivse säilitusannuse 400 mg iga 4 nädala järel.
• Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.

Naastuline psoriaas

• Algannus naastulise psoriaasiga täiskasvanutele on 400 mg iga 2 nädala järel (mida manustatakse 0-nädalal, 2. ja 4. nädalal).
• Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 2 nädala järel vastavalt teie arsti juhistele.

Kuidas Cimzia’t manustatakse Cimzia’t manustab tavaliselt erialaarst või tervishoiutöötaja. Cimzia manustatakse teile kas ühe (200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina. Tavaliselt süstitakse see reiele või kõhule. Ärge siiski süstige punetusega, verevalumiga või kõvastunud nahapiirkonda. Juhised Cimzia endale süstimiseks Pärast vastavat juhendamist võib teie arst lubada teil Cimzia’t süstida üksi. Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit.

Kui teie arst on teil lubanud Cimzia’t ise süstida, siis peaksite laskma oma arstil end kontrollida, enne kui jätkate endale süstimist:

• 12 nädala möödumisel, kui teil on reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit või psoriaatiline artriit, või
• 16 nädala möödumisel, kui teil on naastuline psoriaas.

See on vajalik, et arst saaks otsustada, kas Cimzia-ravi toimib teile või on vaja kaaluda muu ravi kasutamist.

Kui te kasutate Cimzia’t rohkem kui ette nähtud Kui teie arst on teil lubanud Cimzia’t ise süstida ja te süstite Cimzia’t kogemata sagedamini, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile. Võtke alati patsiendi meeldetuletuskaart ja Cimzia välispakend endaga kaasa, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Cimzia’t kasutada Kui teie arst on teil lubanud Cimzia’t ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia annus kohe, kui see teile meenub. Seejärel pidage nõu oma arstiga ja süstige järgmised annused vastavalt juhistele.

Kui te lõpetate Cimzia kasutamise Ärge lõpetage Cimzia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage KOHE oma arsti, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:

• raske lööve, nõgeslööve või teised allergilise reaktsiooni sümptomid (urtikaaria)
• näo, käte, jalgade turse (angioödeem)
• hingamis- või neelamisraskused (erinevatel põhjustel)
• hingamisraskus, mis nõuab pingutatud hingamist või tekib pikaliasendis või jalgade turse (südamepuudulikkus)
• verehäirete sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumid, verejooks, kahvatus (pantsütopeenia, aneemia, madal trombotsüütide arv, madal leukotsüütide arv)

• tõsised nahalööbed. Need võivad esineda näiteks punakate punktisarnaste maakulitena või ringikujuliste laikudena, kusjuures sageli on nende keskel villid, esineda võib naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. (Stevens-Johnsoni sündroom)

Pidage nõu oma arstiga NII KIIRESTI KUI VÕIMALIK, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:

• infektsiooninähud, nagu palavik, väsimus, haavad, hammaste probleemid, valulik urineerimine
• nõrkus- ja väsimustunne
• köha
• torkimistunne
• tuimus
• topeltnägemine
• käe või jala nõrkus
• verevalum või haavand, mis ei parane

Ülalpool kirjeldatud sümptomid võivad olla mõne Cimzia kasutamisel teatatud ja allpool loetletud kõrvaltoime tunnuseks:

Sage (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):

• bakteriaalsed infektsioonid ükskõik millises kohas („mädakogumik”)
• viirusinfektsioonid (sh külmahaavandid, vöötohatis ja gripp)
• palavik
• kõrge vererõhk
• lööve või sügelemine
• peavalud (sh migreen)
• tundlikkushäired, nagu tuimus, torkimine, põletustunne
• nõrkustunne ja üldine halb enesetunne
• valu
• muutused vereanalüüsis
• maksahäired
• manustamiskoha reaktsioonid
• iiveldus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):

• allergilised seisundid, sh allergiline nohu ja allergilised reaktsioonid ravimitele (sh anafülaktiline šokk)
• antikehad normaalsete kudede vastu
• vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
• parenhümatoossete organite kasvajad
• nahavähid, naha vähieelsed muutused
• healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahakasvajad)
• südamehäired, sh südamelihase nõrgenemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt, rindkere ebamugavustunne või pigistustunne, ebanormaalne südame rütm, sh ebaregulaarne südametöö
• tursed (näo või jalgade tursed)
• luupuse (sidekoe immuunhaiguse) sümptomid (liigesvalu, nahalööve, valgustundlikkus ja palavik)
• veresoonte põletik
• sepsis (rasked infektsioonid, mis võivad viia organite puudulikkuse, šoki tekkeni või surmani)
• tuberkuloossed infektsioonid
• seeninfektsioonid (tekivad organismi vastupanuvõime alanemisel)
• hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus, kopsukelmepõletik või hingamisraskused)
• mao häired, sh vedeliku kogunemine kõhuõõnde, haavandid (sh suus), perforatsioon (mulgustumine), kõhupuhitus, põletik, kõrvetised, maohappe tagasiheide, suukuivus
• sapihäired
• lihashäired, sh tõusnud lihasensüümide tase
• muutused vere erinevate soolade tasemes

• muutused vere kolesterooli ja -rasvade tasemes
• verehüübed veenides või kopsudes
• verejooksud või verevalumid
• vererakkude arvu muutused, sh madal punavererakkude arv (aneemia), langenud trombotsüütide arv, suurenenud trombotsüütide arv
• lümfisõlmede suurenemine
• gripilaadsed sümptomid, külmavärinad, muutunud temperatuuritundlikkus, öine higistamine, kuumad hood
• ärevus ja meeleoluhäired, nagu depressioon, söögiisu muutused, kaalumuutused
• tinnitus (heli kõrvus)
• vertiigo (peapööritus)
• minestustunne, sh teadvuse kaotus
• närvide häired jäsemetes, sh tuimus, torkimine, põletustunne, pearinglus, treemor
• nahahäired, nagu psoriaasi teke või ägenemine, nahapõletik (nagu ekseem), higinäärmete häired, haavandid, valgustundlikkus, akne, juuste kadu, naha värvuse muutused, küünte lõhenemine, nahakuivus ja vigastused
• kuulmise halvenemine
• neerude ja kuseteede häired, sh neerufunktsiooni halvenemine, veri uriinis, urineerimishäired
• menstruaaltsükli häired, sh verevoolu puudumine, suurenenud või ebaregulaarne verejooks
• rinnanäärme häired
• silma- ja silmalaugude põletik, nägemishäired, pisaravoolu häired
• mõne verenäitaja tõus (vere alkaalse fosfataasi tõus)
• pikenenud koagulatsioonitesti (verehüübimise) aeg

Harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st):

• sooletrakti vähk, melanoom
• kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
• insult, veresoonte ummistumine (arterioskleroos), verevarustushäire, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks ning kahvatuks (Raynaud’ sündroom), võrkjas-lillakas naha värvuse muutus, nahaaluste väikeste veenide nähtavaks muutumine
• perikardiaalne põletik
• südame arütmia
• suurenenud põrn
• erütrotsüütide massi suurenemine
• ebanormaalne leukotsüütide morfoloogia
• sapipõiekivide teke
• neeruhäired (sh nefriit)
• immuunsüsteemi häired, nagu sarkoidoos (lööve, liigesvalu, palavik), seerumtõbi, rasvkoe põletik, angioneurootiline turse (huulte, näo, kõriturse)
• kilpnäärme häired (struuma, väsimus, kaalulangus)
• rauasisalduse tõus
• vere kusihappe tõus
• enesetapukatsed, vaimsed häired, deliirium
• kuulmisega ja nägemisega seotud närvide ning näonärvi põletik, koordinatsiooni või tasakaalu häired
• kiirenenud sooletegevus
• fistul (kahe organi vaheline ühendus) (kõik asukohad)
• suu häired, sh valu neelamisel
• naha ketendamine, villid, juuste tekstuuri muutused
• seksuaalhäired
• krambid
• dermatomüosiidist tingitud seisundi halvenemine (lihaste nõrkusega kaasneb nahalööve)
• Stevens-Johnsoni sündroom (tõsine nahakahjustus, mille varajased sümptomid on halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
• põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
• lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sclerosis multiplex*
• Guillain-Barré sündroom*
• merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena.

* Neid kõrvaltoimeid on seostatud seda tüüpi ravimitega, kuid seos Cimzia’ga on teadmata

Muud kõrvaltoimed Cimzia kasutamisel teiste näidustuste korral on teatatud järgnevatest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest:

• seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
• seedetrakti obstruktsioon (seedesüsteemi ummistus)
• üldine füüsilise tervise halvenemine
• spontaanne abort
• azoospermia (sperma puudumine)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cimzia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstlil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Süstleid võib hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) ühe maksimaalselt 10-päevase perioodi jooksul valguse eest kaitstult. Selle perioodi lõpuks tuleb süstlid ära kasutada või ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cimzia sisaldab

• Toimeaine on tsertolizumabpegool. Üks süstel sisaldab 200 mg/ml tsertolizumabpegooli.
• Teised abiained on naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2 „Cimzia sisaldab naatriumatsetaati ja naatriumkloriidi“).

Kuidas Cimzia välja näeb ja pakendi sisu Cimzia on süstlis süstelahusena kohe kasutamiseks. Lahus on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane.

Üks Cimzia pakend sisaldab:

• kaks Cimzia süstlit ja
• kaks alkoholiga niisutatud lapikest (süstekoha puhastamiseks).

Pakendis on 2 süstlit ja 2 alkoholiga niisutatud lapikest või mitmikpakend, mis koosneb 6 (3x2) süstlist ja 6 (3x2) alkoholiga niisutatud lapikesest või mitmikpakend, mis koosneb 10 (5x2) süstlist ja 10 (5x2) alkoholiga niisutatud lapikesest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgia

Tootja UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JUHEND CIMZIA SÜSTI KASUTAMISEKS SÜSTLIGA

Pärast vajalikku väljaõpet võib süsti manustada ise või võib seda teha näiteks pereliige või sõber. Järgnev juhend selgitab, kuidas Cimzia’t süstida. Palun lugege juhend hoolikalt läbi ja järgige seda samm-sammult. Teie arst või tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas ennast süstida. Ärge üritage ennast ise süstida enne, kui te olete kindel, kuidas süsti ette valmistada ja teha.

Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.

1. Ettevalmistus

• Võtke Cimzia pakend külmkapist välja. kui pitser(id) on puudu või katki – ärge kasutage ning võtke ühendust apteekriga.
• Eemaldage Cimzia pakendist järgnevad esemed ja asetage puhtale lamedale pinnale: üks või kaks süstlit, olenevalt teile määratud annusest üks või kaks alkoholiga niisutatud lapikest
• Kontrollige säilivusaega süstlil ja pakendil. Ärge kasutage Cimzia’t pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja süstlil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoidke süstel toas kuni see saavutab toatemperatuuri. See võtab aega 30 minutit. See aitab vähendada ebamugavustunnet süstimise ajal.

• Ärge soojendage süstlit – laske sellel ise soojeneda.
• Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
• Peske hoolikalt käed.

2. Süstekoha valimine ja ettevalmistus

• Valige sobiv koht oma reiel või kõhul.

• Iga järgnev süst tuleb teha eelmisest süstist erinevasse kohta. Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, muljutud või kõva. Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava lapikesega, kasutades seestpoolt väljapoole suunduvaid ringjaid liigutusi. Ärge katsuge puhastatud piirkonda enne süstimist.

3. Süstimine

• Ärge raputage süstalt. Kontrollige ravimit süstlas. Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi. Te võite näha õhumulle - see on normikohane. Õhumulle sisaldava lahuse süstimine naha alla on ohutu.
• Eemaldage kork otsesuunas nõelalt, jälgides, et te ei puutu nõela ega riiva nõelaga muid pindu. Ärge painutage nõela.
• Süstige 5 minuti jooksul alates nõela korgi eemaldamisest.
• Haarake ühe käega puhastatud naha piirkonnast kinni ja hoidke tugevalt.

• Hoidke teise käega süstalt naha suhtes 45-kraadise nurga all.
• Viige nõel kogu ulatuses naha sisse ühe kiire lühikese liigutusega.

• Vajutage lahuse süstimiseks kolvile. Süstla tühjenemine võib kesta kuni 10 sekundit.
• Kui süstal on tühi, eemaldage nõel ettevaatlikult nahast sama nurga all, mis sisestamisel.
• Vabastage nahk.
• Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul. Ärge hõõruge süstitud piirkonda. Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.

4. Pärast kasutamist

• Ärge kasutage süstalt uuesti ega üritage nõelale korki tagasi asetada.
• Pärast süstimist visake kohe kasutatud süstal (süstlad) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.

• Hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süste, korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.