Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse

CELSENTRI sisaldab toimeainet nimega maravirok. Maravirok kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse CCR5 antagonistideks. CELSENTRI toime blokeerib retseptori, mida nimetatakse CCR5-ks ning mille abil HIV tungib teie vererakkudesse ja nakatab need.

CELSENTRIt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg.

CELSENTRIt tuleb võtta koos teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti HIV-nakkuse raviks. Neid ravimeid nimetatakse kõiki HIV-vastasteks ehk retroviirusvastasteks ravimiteks.

CELSENTRI, osana kombinatsioonravist, vähendab viiruse hulka teie organismis ja hoiab selle madalal tasemel. See aitab organismil suurendada CD4 rakkude arvu veres. CD4 rakud on teatud tüüpi vere valgelibled, mis aitavad organismil võidelda nakkuse vastu.

2. Mida on vaja teada enne CELSENTRI võtmist

CELSENTRIt ei tohi võtta

• kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie või lapse kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CELSENTRI võtmist või andmist pidage nõu arsti või apteekriga.

Arst võtab teilt vereproovi, et kontrollida CELSENTRI sobivust teile (või teie lapsele, kui tema on patsient).

Mõnedel CELSENTRIt võtnud inimestel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid või

nahareaktsioonid (vt ka ”Tõsised kõrvaltoimed” lõigus 4). Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud:

• maksaprobleemid, sealhulgas krooniline B- või C-hepatiit. CELSENTRIt on võtnud vaid piiratud arv maksaprobleemidega patsiente. Vajalikuks võib osutuda teie maksafunktsiooni tähelepanelik jälgimine (vt ka ”Maksaprobleemid” lõigus 4).
• madal vererõhk, sealhulgas pearinglus kiiresti püsti või istuma tõusmisel või kui te kasutate vererõhku langetavaid ravimeid. See on tingitud järsust vererõhu langusest. Kui see juhtub, heitke pikali kuni tunnete (laps tunneb) ennast paremini. Tõuske nii aeglaselt kui võimalik.
• tuberkuloos (TB) või tõsised seennakkused. CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
• neeruprobleemid. See on eriti tähtis, kui võtate ka teatud teisi ravimeid (vt ”Muud ravimid ja CELSENTRI” lõigus 2 allpool).
• probleemid südame või veresoontega. CELSENTRIt on võtnud vaid piiratud arv tõsiste südame- või vereringeprobleemidega inimesi.

➔ Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie (või teie lapse) kohta, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.

Haigusseisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid saavatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Nende hulka kuuluvad:

• infektsiooni- ja põletikunähud;
• liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.

Te peate olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb CELSENTRI võtmise ajal tähelepanu pöörata. ➔ Lugege teavet ”HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed” käesoleva infolehe lõigus 4.

Vanemad inimesed CELSENTRIt on võtnud ainult piiratud arv 65-aastasteid ja vanemaid inimesi. Kui kuulute sellesse vanuserühma, küsige oma arstilt, kas te tohite CELSENTRIt kasutada.

Lapsed CELSENTRIt ei ole uuritud alla 2-aastastel või alla 10 kg kaaluvatel lastel. Seetõttu ei soovitata CELSENTRIt lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.

Muud ravimid ja CELSENTRI

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie laps) kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate (või teie laps alustab) CELSENTRI võtmise ajal mõne uue ravimi kasutamist.

Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid takistavad tõenäoliselt CELSENTRI õiget toimimist. Neid ravimeid ei tohi CELSENTRI kasutamise ajal võtta.

Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust organismis. Nendeks on:

• teised HIV või C-hepatiidi ravimid (näiteks atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir, telapreviir);
• antibiootikumid (klaritromütsiin, telitromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin);

• seenevastased ravimid (ketokonasool, itrakonasool, flukonasool);

• krambivastased ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).

➔ Teavitage oma arsti sellest, kui võtate (või teie laps võtab) mõnda neist ravimitest. See

võimaldab arstil määrata CELSENTRI õige annuse. Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, rasestute või kavatsete rasestuda: ➔ Rääkige oma arstiga CELSENTRI võtmisega seotud riskidest ja kasust.

HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Ei ole teada, kas CELSENTRI koostisosad võivad erituda ka rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CELSENTRI võib põhjustada pearinglust. ➔ Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinate või mehhanismidega, kuni te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

CELSENTRI sisaldab naatriumbensoaati ja naatriumi.

CELSENTRI sisaldab 1 mg naatriumbensoaati (E211) ühes ml-s. CELSENTRI sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas CELSENTRIt võtta

Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie (või teie laps) ei ole võimeline tablette neelama, võib arst soovitada CELSENTRI suukaudse lahuse võtmist.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud CELSENTRI soovitatav annus on 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) või 600 mg (30 ml) kaks korda ööpäevas sõltuvalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest. Võtke ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele.

Neerutalitluse häiretega patsiendid Kui teil esineb neerutalitluse häireid, võib arst muuta teie annust. ➔ Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg Arst määrab CELSENTRI õige annuse kehakaalu ja teiste samaaegselt kasutatavate ravimite alusel.

Käesoleva lõigu lõpus on toodud joonis ja juhised ravimiannuse mõõtmise ja võtmise (või andmise) kohta.

CELSENTRIt võib võtta koos toiduga või ilma. CELSENTRIt peab alati manustama suu kaudu.

CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega. Nende ravimite kasutamise kohta lugege pakendi infolehti.

Kui te võtate või annate CELSENTRIt rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate või annate kogemata liiga palju CELSENTRIt: ➔ Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate CELSENTRIt võtta või anda Kui teie (või lapse) CELSENTRI annus jääb vahele, võtke või andke see niipea kui võimalik. Seejärel

võtke järgmine annus tavalisel määratud ajal. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata või

andmata. Oodake, kuni kätte jõuab järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke ega andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie või teie laps lõpetate CELSENTRI võtmise

Jätkake CELSENTRI võtmist senikaua, kui arst soovitab ravi lõpetada. Tähtis on ravimeid võtta iga päev õigel ajal, et viiruse hulk organismis ei suureneks. Seetõttu on tähtis

jätkata CELSENTRI võtmist täpselt ülalkirjeldatud juhiste kohaselt, kuni arst soovitab teil (või lapsel) ravi lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse mõõtmine ja ravimi manustamine

Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset aplikaatorit. 1. Eemaldage pudeli kork (A). Hoidke see alles. 2. Hoidke pudelist tugevalt kinni. Suruge plastikust adapter (B) kindlalt pudeli kaela sisse, nii kaugele kui võimalik.

3. Pange aplikaator (C) kindlalt adapterisse. 4. Pöörake pudel tagurpidi.

5. Tõmmake aplikaatori kolbi (D) väljapoole senikaua, kui esimene osa täisannusest on aplikaatoris. 6. Pöörake pudel õiget pidi. Eemaldage aplikaator adapterist.

7. Viige aplikaator enda (või lapse) suhu, suunates aplikaatori otsa vastu põse sisepinda. Vajutage kolb aeglaselt lõpuni, et oleks aega neelata. Tugev pritsimine vastu neelu tagaseina võib põhjustada läkastamist. 8. Korrake punkte 3-7, kuni olete manustanud kogu annuse. Näiteks kui annus on 15 ml, peate manustama poolteist aplikaatoritäit ravimit.

9. Pärast kasutamist eemaldage ja peske aplikaator veega korralikult puhtaks. Enne uuesti kasutamist laske sellel täielikult kuivada. 10. Sulgege pudeli kork tihedalt ja jätke adapter pudeli kaela sisse.

Kasutamata suukaudne lahus tuleb minema visata 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge oma arstile, kui te märkate oma enda või lapse tervislikus seisundis midagi ebaharilikku.

Tõsised kõrvaltoimed – te vajate kohest arstiabi

Tõsised allergilised või nahareaktsioonid Mõnedel CELSENTRIt võtvatel inimestel on tekkinud rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning allergilised reaktsioonid. Neid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel 1000-st).

Kui teil tekib CELSENTRI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte või keele turse;
• raskendatud hingamine;
• laialdane nahalööve;
• palavik (kõrge kehatemperatuur);

• villid ja naha mahakoorumine, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses.

➔ Nende sümptomite tekkimisel vajate te kohest arstiabi. Lõpetage CELSENTRI võtmine.

Maksatalitluse häired Neid kõrvaltoimeid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel 1000-st. Nendeks on:

• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• naha või silmavalgete kollasus;
• nahalööve või sügelus;
• tugev väsimus;
• kõhuvalu või kõhupiirkonna hellus;
• tume uriin;
• uimasus ja segasus;
• palavik (kõrge kehatemperatuur).

➔ Nende sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust arstiga. Lõpetage CELSENTRI võtmine.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida ühel kuni kümnel inimesel 100-st:

• kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid (kõhupuhitus);
• isutus;
• peavalu, unehäired, depressioon;
• lööve (vt ka „Tõsised allergilised või nahareaktsioonid“ eespool lõigus 4);
• nõrkustunne või energiapuudus, aneemia (seda näitab vereanalüüsi vastus);
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla

maksatalitluse häirete nähuks (vt ka „Maksatalitluse häired“ eespool lõigus 4).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• kopsupõletik;
• söögitoru seennakkus;
• krambid (hood);
• pearinglus, minestus või peapööritus püsti tõusmisel;
• neerupuudulikkus, valgusisaldus uriinis;

• kreatiinfosfokinaasiks (KFK) nimetatud aine sisalduse suurenemine (mida näitavad vereanalüüsi

tulemused), mis võib olla lihaspõletiku või –kahjustuse nähuks. Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:

• valu rinnus (tingitud südame verevarustuse vähenemisest);
• lihasmassi vähenemine;
• teatud tüüpi kasvajad, näiteks söögitoru- ja sapijuhakasvajad;
• vererakkude arvu vähenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused).

HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed

HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.

Infektsiooni- ja põletikunähud Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Pärast ravi alustamist muutub immuunsüsteem tugevamaks ja organism hakkab infektsioonide vastu võitlema. Tekkida võivad infektsiooni- ja põletikunähud, mille põhjused on järgmised:

• vanad “varjatud” infektsioonid aktiveeruvad uuesti, kui organism nende vastu võitlema hakkab;

• immuunsüsteem ründab terveid keha kudesid (autoimmuunhäired).

Autoimmuunhäirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomiteks võivad olla:

• lihasnõrkus;

• nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole;
• südamepekslemine või värisemine;
• hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liigutamine).

Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooninähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest: ➔ Rääkige sellest otsekohe oma arstile. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.

Liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel tekib haigusseisund, mida nimetatakse osteonekroosiks. Selle haiguse puhul osa luukoest kärbub luu vähenenud verevarustuse tõttu. Ei ole teada, kui sageli seda haigusseisundit esineb. See võib suurema tõenäosusega tekkida juhul:

• kui te olete kombinatsioonravi saanud pikaajaliselt;

• kui te võtate ka põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
• kui te tarvitate alkoholi;
• kui teil on väga nõrk immuunsüsteem;
• kui te olete ülekaaluline.

Sümptomid, millele tuleb tähelepanu pöörata, on järgmised:

• liigeste jäikus;
• valud (eriti puusa-, põlve- või õlapiirkonnas);
• raskendatud liikumine.

Kui märkate mõnda neist sümptomitest: ➔ Rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CELSENTRIt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoidke suukaudset lahust temperatuuril kuni 30ºC. Visake lahus minema 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist. Märkige suukaudse lahuse äraviskamise kuupäev selleks ettenähtud kohta karbil. Kuupäev tuleb kirjutada kohe pärast pudeli esmakordset avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CELSENTRI sisaldab

• Toimeaine on maravirok. Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg maravirokit.

• Abiained on: sidrunhape (veevaba), naatriumtsitraatdihüdraat, sukraloos, naatriumbensoaat

(E211), maasika maitseaine (501440T), puhastatud vesi.

Kuidas CELSENTRI välja näeb ja pakendi sisu

CELSENTRI suukaudne lahus on karbis, mis sisaldab suure tihedusega polüetüleenist pudelit, millel on lastekindel kork. Lahus on värvitu ja maasikamaitseline. Pudel sisaldab 230 ml maraviroki lahust (20 mg/ml). Pakendisse kuulub ka suukaudne aplikaator ja pudeli adapter, mis tuleb enne kasutamist pudeli külge kinnitada.

Müügiloa hoidja

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holland.

Tootja

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334 България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor hf. ViiV Healthcare BV Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.