Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

CellCept

CellCept on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili. Seda turustatakse kapslitena (250 mg), tablettidena (500 mg), suukaudse suspensiooni pulbrina (1 g / 5 ml) ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (500 mg).

CellCept

Mis on CellCept?

Milleks CellCepti kasutatakse?

CellCepti kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Seda kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas CellCepti kasutatakse?

Ravi CellCeptiga peab alustama ja viima läbi pädev siirdamiste eriarst.
CellCepti manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1,0 g kaks korda päevas suu kaudu (kapslid, tabletid või suukaudne suspensioon), alustades kuni 72 tunni jooksul pärast siirdamist. Ravimit võib manustada ka kaks tundi kestva infusioonina, alustades kuni 24 tunni jooksul pärast siirdamist, kuni 14 päeva vältel. 2-18-aastastel lastel arvutatakse CellCepti annus pikkusest ja kehakaalu järgi ning ravimit manustatakse suu kaudu.
Südame siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda päevas suu kaudu alustades kuni viie päeva jooksul pärast siirdamist.
Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse CellCepti 1 g infusioonina kaks korda päevas neljal esimesel päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g kaks korda päevas suu kaudu, niipea kui patsient seda annust talub. CellCepti ei soovitata kasutada lapspatsiendile südame või maksa siirdamise korral, sest selle patsiendirühma kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed. Maksa- või neeruhaigusega patsientidel võib olla vaja annust kohandada. Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas CellCept toimib?

CellCeptis toimeainena sisalduv mükofenolaatmofetiil on immunosupressant. See muundub organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaat-dehüdrogenaasi. See ensüüm on tähtis DNA moodustumiseks rakkudes, eelkõige lümfotsüütides (teatud valgelibled, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis). Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab CellCept lümfotsüütide paljunemist. Selle tulemusena ei saa lümfotsüüdid siiratud elundit nii efektiivselt ära tunda ega rünnata, mis vähendab elundi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.

Kuidas CellCepti uuriti?

CellCepti kapslite ja tablettide kasutamist on uuritud kolmes uuringus, milles osales kokku 1493 täiskasvanut pärast neeru siirdamist, ühes uuringus, milles osales 650 täiskasvanut pärast südame siirdamist, ja ühes uuringus, milles osales 565 täiskasvanut pärast maksa siirdamist. Kõikides uuringutes võrreldi CellCepti asatiopriiniga (samuti äratõukereaktsiooni ravim), välja arvatud üks neeru siirdamise uuring, milles ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim). Veel ühes uuringus vaadeldi CellCepti suukaudse suspensiooni toimet 100 lapsel pärast neeru siirdamist. Kõik patsiendid kasutasid kõikides uuringutes ka tsüklosporiini ja kortikosteroide ning efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel oli tekkinud kuue kuu jooksul uue elundi äratõuge.
Edasised uuringud näitasid, et infusioonilahuse ja suukaudse suspensiooni kasutamisel oli toimeaine tase veres samasugune kui kapslite kasutamisel.

Milles seisneb uuringute põhjal CellCepti kasulikkus?

Kuue kuu järel ennetas CellCept siiratud neerude äratõukereaktsiooni sama efektiivselt kui asatiopriin ja efektiivsemalt kui platseebo. Laste neerusiirdamisjärgsete äratõukereaktsioonide esinemissagedus oli samasugune kui täiskasvanutel, kes kasutasid CellCepti, ja väiksem kui teiste uuringute lastel, kes CellCepti ei kasutanud.
Südamesiirdamisuuringus tekkis kuue kuu järel ligikaudu 38%-l CellCepti või asatiopriini kasutanud patsientidest äratõukereaktsioon. Pärast maksa siirdamist tekkis kuue kuu järel siiratud maksa äratõukereaktsioon 38%-l CellCepti kasutanud patsientidest, asatiopriini kasutanud patsientidest aga 48%-l, kuid pärast aasta möödumist oli siiratud maksa äratõukereaktsiooniga patsientide osakaal mõlemas rühmas sarnane - ligikaudu 4%.

Mis riskid kaasnevad CellCeptiga?

Kõige suurem CellCepti kasutamisega seotud oht on vähi, eelkõige lümfoomi või nahavähi tekkimise võimalus. Kõige sagedamad kõrvalnähud, mis tekkisid CellCepti kasutamisel koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest), on sepsis (nakkusveresus), seedetrakti kandidoos (mao või soolte teatud seennakkus), kuseteede nakkus, herpes simplex (lihtohatis ehk ville tekitav viirusnakkus), herpes zoster (tuulerõugeid ja vöötohatist põhjustav viirusnakkus), leukopeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus. CellCepti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
CellCepti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mükofenolaatmofetiili või mükofenoolhappe suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada imetavad patsiendid. CellCepti ei soovitata kasutada rasedatel ning ravi võib alustada vaid pärast seda, kui on tehtud rasedustest ja see on negatiivne, samuti tuleb enne ravi CellCeptiga, ravi ajal ja kuue nädala jooksul pärast ravi kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Miks CellCept heaks kiideti?

Inimravimikomitee jõudis otsusele, et CellCepti kasulikkus selle kasutamisel koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast allogeenset neeru, südame või maksa siirdamist on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda CellCeptile müügiloa.
Muu teave CellCepti kohta
Euroopa Komisjon andis CellCepti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 14. veebruaril 1996. Müügiluba pikendati 14. veebruaril 2001 ja 14. veebruaril 2006.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.